Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 26 maja 2015 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
- Rozdział 1 - Przepisy ogólne
- Rozdział 2 - Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania
- Rozdział 3 - Obowiązki importerów i dystrybutorów
- Rozdział 4 - Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności
- Rozdział 5 - Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia
- Rozdział 6 - Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji
- Rozdział 7 - Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów
- Rozdział 8 - Nadzór nad wyrobami
- Rozdział 9 - Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów
- Rozdział 10 - Decyzje Prezesa Urzędu
- Rozdział 11 - Używanie i utrzymywanie wyrobów
- Rozdział 12 - Dostęp do informacji
- Rozdział 13 - Przepisy karne
- Rozdział 14 - Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych
i niektórych innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych:
1)
ustawą z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz
niektórych innych ustaw ,
2)
ustawą z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia ,
3)
ustawą z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw ,
4)
ustawą z dnia 7 listopada 2014 r. o ułatwieniu wykonywania działalności gospodarczej
oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 21 maja 2015 r.
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje:
1)
art. 104-131 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , które stanowią:
Art. 104.
W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera w art. 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Felczer lub starszy felczer mają prawo przepisywać produkty lecznicze, które są dopuszczone
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem leków bardzo silnie
działających oraz niektórych środków odurzających i psychotropowych, oraz wyroby medyczne,
wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych .
”
.
Art. 105.
W ustawie z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej
Polskiej w art. 69b ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„
3.
Żołnierzom odbywającym zasadniczą służbę wojskową, przeszkolenie wojskowe, ćwiczenia
wojskowe, kandydatom na żołnierzy zawodowych oraz pełniącym służbę wojskową w razie
ogłoszenia mobilizacji i w czasie wojny przysługuje bezpłatne zaopatrzenie w produkty
lecznicze, wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , inne niż oznaczone znakiem „Rp”, finansowane z budżetu państwa, z części pozostającej
w dyspozycji Ministra Obrony Narodowej.
4.
Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi,
w drodze rozporządzenia, wykaz produktów leczniczych oznaczonych symbolem OTC i wyrobów,
o których mowa w ust. 3, wydawanych bezpłatnie, oraz sposób i tryb finansowania ponoszonych
kosztów, uwzględniając zasady i sposób wydatkowania środków publicznych.
”
.
Art. 106.
W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich w art. 2a w ust. 1:
1)
pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„
3)
wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , będących przedmiotem obrotu w aptekach, działach farmacji szpitalnej i hurtowniach
farmaceutycznych;
”
;
2)
pkt 5 i 6 otrzymują brzmienie:
„
5)
sprawowaniu nadzoru nad wytwarzaniem, obrotem, przechowywaniem, wykorzystaniem i utylizacją
produktów leczniczych i wyrobów, o których mowa w pkt 3, w tym rezerwami państwowymi;
6)
udzielaniu informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów leczniczych
i wyrobów, o których mowa w pkt 3, będących przedmiotem obrotu w aptekach i hurtowniach
farmaceutycznych;
”
.
Art. 107.
W ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 9 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Zakłady opieki zdrowotnej nabywają wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych,
wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro, aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz systemy i zestawy zabiegowe
i stosują je zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych .
”
;
2)
w art. 20 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
produkty lecznicze oraz wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne
do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz
aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
”
;
3)
art. 32c otrzymuje brzmienie:
„
Art. 32c.
1.
Zakład opiekuńczo-leczniczy udziela całodobowych świadczeń zdrowotnych, które obejmują
pielęgnację i rehabilitację osób niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnia im
produkty lecznicze oraz wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne
do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w
rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, pomieszczenie i wyżywienie odpowiednie do stanu zdrowia, a także opiekę w czasie
organizowanych zajęć kulturalno-rekreacyjnych.
2.
Osobom ubezpieczonym i innym osobom uprawnionym do bezpłatnych świadczeń zdrowotnych
na podstawie odrębnych przepisów, przebywającym w zakładzie opiekuńczo-leczniczym
będącym publicznym zakładem opieki zdrowotnej, zakład ten zapewnia produkty lecznicze,
wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in
vitro oraz wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, na zlecenie lekarza zakładu.
”
;
4)
w art. 65 w ust. 1 w pkt 1 lit. c otrzymuje brzmienie:
„
c)
sprawdzanie przestrzegania spełniania wymagań dotyczących dopuszczenia do stosowania,
sposobu używania i utrzymywania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych, wyrobów medycznych,
wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz ambulansów sanitarnych,
”
.
Art. 108.
W ustawie z dnia 3 kwietnia 1993 r. - Prawo probiercze w art. 8 w ust. 1 pkt 2a otrzymuje brzmienie:
„
2a)
wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów
medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , lub ich części,
”
.
Art. 109.
W ustawie z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 10 ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„
2.
Osobom, o których mowa w art. 3 pkt 1 lit. a i b, przebywającym w szpitalu psychiatrycznym
przysługują ponadto produkty lecznicze, wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki
in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , i środki pomocnicze, za które nie pobiera się od tych osób opłat.
3.
Osobom, o których mowa w art. 3 pkt 1 lit. a i b, przysługują także produkty lecznicze
i wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych,
wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne
do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, na zasadach określonych w art. 37 ustawy o świadczeniach.
”
;
2)
w art. 10c w ust. 2 pkt 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„
3)
właścicielem lub pracownikiem apteki, hurtowni farmaceutycznej lub wytwórcą produktu
leczniczego lub wyrobu medycznego, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, wyposażenia
wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywnego
wyrobu medycznego do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
4)
właścicielem akcji lub udziałów w spółce prowadzącej zakład opieki zdrowotnej, aptekę
lub hurtownię farmaceutyczną albo wytwarzającej produkty lecznicze lub wyroby medyczne,
wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji,
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
”
.
Art. 110.
W ustawie z dnia 30 maja 1996 r. o rezerwach państwowych wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„
1)
tworzenia i gospodarowania rezerwami państwowymi surowców, materiałów, paliw, maszyn,
urządzeń, produktów rolnych, produktów i półproduktów żywnościowych, produktów leczniczych
i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów
medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , a także innych wyrobów niezbędnych do realizacji zadań w dziedzinie obronności i
bezpieczeństwa państwa;
”
;
2)
w art. 2 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Tworzy się rezerwy państwowe surowców, materiałów, paliw, maszyn, urządzeń, produktów
rolnych, produktów i półproduktów żywnościowych, produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, a także innych wyrobów niezbędnych do realizacji zadań w dziedzinie obronności i
bezpieczeństwa państwa.
”
;
3)
w art. 3 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
rezerwy gospodarcze - służące w szczególności zaspokajaniu podstawowych surowcowych,
materiałowych i paliwowych potrzeb gospodarki narodowej oraz utrzymaniu ciągłości
zaopatrywania ludności kraju w podstawowe produkty rolne, produkty i półprodukty żywnościowe,
produkty lecznicze i wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie
wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne
wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, w okresach, o których mowa w pkt 1, a także eliminowaniu lub łagodzeniu zakłóceń
w funkcjonowaniu gospodarki narodowej, wynikających z nieprzewidzianych zdarzeń i
okoliczności oraz klęsk żywiołowych.
”
;
4)
w art. 4 w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, w uzgodnieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia;
”
;
5)
w art. 10 w ust. 3 w pkt 1 lit. b otrzymuje brzmienie:
„
b)
produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
”
.
Art. 111.
W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 45:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Lekarz może ordynować produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu w Rzeczypospolitej
Polskiej na zasadach określonych w odrębnych przepisach, oraz wyroby medyczne, wyposażenie
wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych .
”
,
b)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
W uzasadnionych przypadkach lekarz może ordynować produkty lecznicze dopuszczone do
obrotu w innych krajach, z jednoczesnym szczegółowym uzasadnieniem w dokumentacji
medycznej.
”
;
2)
uchyla się art. 45b;
3)
art. 46 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 46.
1.
Lekarz nie może sprzedawać produktów leczniczych, wyrobów medycznych, wyposażenia
wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w
rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz środków pomocniczych.
2.
Przepisu ust. 1 nie stosuje się, jeżeli lekarz doraźnie dostarczy pacjentowi produkt
leczniczy, wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do diagnostyki
in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub aktywny wyrób
medyczny do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, w związku z udzieleniem pomocy w nagłym przypadku.
3.
Przepisu ust. 1 nie stosuje się do wyrobów wykonanych na zamówienie, o których mowa
w art. 2 ust. 1 pkt 42 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
”
.
Art. 112.
W ustawie z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej w art. 33 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
nadzoru nad produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, wyrobami medycznymi do diagnostyki
in vitro, wyposażeniem wyrobów medycznych, wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro, aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji i produktami biobójczymi oraz
nad kosmetykami w zakresie bezpieczeństwa i zdrowia ludzi;
”
.
Art. 113.
W ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe w art. 4 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„
7)
zamierzonym dodawaniu substancji promieniotwórczych w procesie produkcyjnym wyrobów
powszechnego użytku i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , obrocie tymi wyrobami oraz przywozie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wywozie
z tego terytorium tych wyrobów i wyrobów powszechnego użytku, do których dodano substancje
promieniotwórcze,
”
.
Art. 114.
W ustawie z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych w art. 1 w ust. 4 w pkt 3 lit. f otrzymuje brzmienie:
„
f)
inwazyjnymi wyrobami medycznymi lub wyrobami medycznymi przeznaczonymi do stosowania
w bezpośrednim kontakcie z ciałem człowieka, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , jeżeli przepisy wymienionej ustawy lub przepisy wydane na jej podstawie określają
ich klasyfikację i oznakowanie zapewniające taki sam poziom poinformowania i ochrony
człowieka i środowiska, jak przepisy niniejszej ustawy, z wyjątkiem przepisów art.
33 i 33b, art. 34f-34j, art. 35 ust. 2, art. 37a i 37b, art. 37h-37l i art. 39 oraz
przepisów wydanych na podstawie art. 31,
”
.
Art. 115.
W ustawie z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach w art. 1 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
„
3.
Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych,
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych .
”
.
Art. 116.
W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. - Prawo o miarach w art. 2 uchyla się ust. 3.
Art. 117.
W ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach w art. 3 w ust. 1 w pkt 10 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 11 w
brzmieniu:
„
11)
wyroby medyczne - wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie
wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne
wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych .
”
.
Art. 118.
W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 3 w pkt 4 zdanie wstępne otrzymuje brzmienie:
„
posiada wiedzę w zakresie prawa polskiego i prawa wspólnotowego dotyczącą produktów
leczniczych i biobójczych, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych,
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , oraz co najmniej 3-letni okres zatrudnienia na stanowiskach kierowniczych w:
”
;
2)
w art. 5a ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Prezes Urzędu wydaje decyzje w sprawach dotyczących wyrobów medycznych, wyposażenia
wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz
systemów i zestawów zabiegowych, określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
”
;
3)
art. 5b otrzymuje brzmienie:
„
Art. 5b.
Do zakresu działania Prezesa Urzędu w zakresie wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów
medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów
i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, należy w szczególności:
1)
prowadzenie bazy danych zgłoszeń i powiadomień o wyrobach medycznych, wyposażeniu
wyrobów medycznych, wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażeniu wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobach medycznych do implantacji oraz
systemach i zestawach zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
2)
dokonywanie wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;
3)
prowadzenie kontroli badań klinicznych;
4)
sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, wyrobami
medycznymi do diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro, aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji oraz systemami i zestawami
zabiegowymi, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej;
5)
sprawowanie nadzoru nad incydentami medycznymi oraz działaniami z zakresu bezpieczeństwa
wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
6)
rozstrzyganie sporów dotyczących klasyfikacji wyrobów medycznych i kwalifikacji wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro;
7)
ustalanie klasyfikacji wyrobów medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, i wyposażenia wyrobów medycznych, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 39 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
8)
wydawanie świadectw wolnej sprzedaży;
9)
współpraca z właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym;
10)
współpraca i wymiana informacji z organizacjami międzynarodowymi, w tym wymiana informacji
z zakresu bezpieczeństwa.
”
;
4)
w art. 6 uchyla się ust. 2;
5)
w art. 7 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„
3)
Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych w zakresie dotyczącym wyrobów medycznych, wyposażenia
wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz
systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
”
.
Art. 119.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wprowadza się następujące zmiany:
1)
po art. 2 dodaje się art. 2a w brzmieniu:
„
Art. 2a.
Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób
medyczny, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego, wyposażenie
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywny wyrób medyczny do implantacji,
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , chyba że przepisy niniejszej ustawy stanowią inaczej.
”
;
2)
art. 3a otrzymuje brzmienie:
„
Art. 3a.
Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria
innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego,
określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.
”
;
3)
w art. 121 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
W razie uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego
wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa
Urzędu i Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dokonuje zabezpieczenia tego wyrobu
przed dalszym wprowadzaniem do obrotu i do używania na zasadach określonych dla produktów
leczniczych i udostępnia próbkę z zabezpieczonego wyrobu do badań i oceny wytwórcy,
autoryzowanemu przedstawicielowi oraz innym podmiotom lub osobom upoważnionym przez
wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach
dotyczących bezpieczeństwa tego wyrobu.
”
.
Art. 120.
W ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności w art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych,
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , z zastrzeżeniem art. 24 i 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
”
.
Art. 121.
W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych w art. 2 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„
7)
wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów
medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji,
”
.
Art. 122.
W ustawie z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 24 w ust. 7 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
bezpłatne świadczenia zdrowotne oraz bezpłatne zaopatrzenie w produkty lecznicze oraz
wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , będące przedmiotami ortopedycznymi i środkami pomocniczymi;
”
;
2)
w art. 67 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Żołnierzom zawodowym w trakcie szkoleń poligonowych i ćwiczeń wojskowych (rejsów,
lotów) przysługują bezpłatne świadczenia zdrowotne i bezpłatne zaopatrzenie w produkty
lecznicze znajdujące się w wykazach leków podstawowych i uzupełniających oraz leki
recepturowe, a także produkty lecznicze oznaczone symbolem OTC i wyroby medyczne oraz
wyposażenie wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 69b ust. 4 ustawy z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym obowiązku obrony
Rzeczypospolitej Polskiej.
”
.
Art. 123.
W ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług w załączniku nr 3 pozycja 106 otrzymuje brzmienie:
„
106 - bez względu na symbol PKWiU - Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych,
wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika
”
.
Art. 124.
W ustawie z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w art. 20 dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
„
4.
Przepis ust. 1 nie dotyczy wyrobów w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych .
”
.
Art. 125.
W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych w art. 5 w pkt 45 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 46 w brzmieniu:
„
46)
wyroby medyczne - wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie
wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne
wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych .
”
.
Art. 126.
W ustawie z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym w art. 3 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„
7)
pierwsza pomoc - zespół czynności podejmowanych w celu ratowania osoby w stanie nagłego
zagrożenia zdrowotnego wykonywanych przez osobę znajdującą się w miejscu zdarzenia,
w tym również z wykorzystaniem wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych,
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , oraz produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza dopuszczonych do obrotu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
”
.
Art. 127.
W ustawie z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej w załączniku do ustawy w części III w kolumnie 2 w ust. 35 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„
3)
na wytwarzanie, przetwarzanie materiałów jądrowych, źródeł i odpadów promieniotwórczych,
wypalonego paliwa jądrowego, wzbogacanie izotopowe oraz na produkowanie urządzeń zawierających
źródła vpromieniotwórcze, jak również na zamierzone dodawanie substancji promieniotwórczych
w procesie produkcyjnym wyrobów powszechnego użytku i wyrobów medycznych, wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
na obrót tymi wyrobami oraz na przewóz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wywóz
z tego terytorium wyrobów powszechnego użytku, wyrobów medycznych, wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, do których
dodano substancje promieniotwórcze, oraz na budowę, rozruch, eksploatację (próbną
lub stałą) oraz na zamknięcie lub likwidację obiektów jądrowych, składowisk odpadów
promieniotwórczych, przechowalników i składowisk wypalonego paliwa jądrowego
”
.
Art. 128.
W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej w art. 5 pkt 5 otrzymuje brzmienie:
„
5)
wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ;
”
.
Art. 129.
W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia w art. 10 w ust. 1:
1)
po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:
„
4a)
powiadamianie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych o stwierdzonych incydentach medycznych lub nieprawidłowościach
w zakresie wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ;
”
;
2)
po pkt 6 dodaje się pkt 6a w brzmieniu:
„
6a)
wydawanie opinii w zakresie wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych;
”
.
Art. 130.
W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych
u ludzi wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 11 w ust. 2 w pkt 3 lit. b otrzymuje brzmienie:
„
b)
wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów
medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , oraz powierzchni pomieszczeń i urządzeń;
”
;
2)
w art. 42 w ust. 2 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„
3)
przechowywanie zapasów produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz innych niezbędnych urządzeń i sprzętu w ilości zapewniającej wykonywanie przez
co najmniej 3 doby świadczeń zdrowotnych, o których mowa w pkt 1 i 2;
”
.
Art. 131.
W ustawie z dnia 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych w art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych,
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , oraz produktów leczniczych i produktów biobójczych w zakresie, w jakim nie naruszają
przepisów dotyczących tych produktów.”.
”
;
”
;
2)
odnośnika nr 2 oraz art. 8 i art. 10 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny
zgodności oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:
„
2) Niniejsza ustawa wykonuje rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r.
ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków
wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 .
”
„
Art. 8.
Do spraw z zakresu akredytacji oraz kontroli i postępowań wszczętych i niezakończonych
przed dniem wejścia w życie ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.
”
„
Art. 10.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 pkt
33-35, art. 2, art. 3 pkt 3 oraz art. 6, które wchodzą w życie po upływie 6 miesięcy
od dnia ogłoszenia.
”
;
3)
art. 58 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia , który stanowi:
„
Art. 58.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., z wyjątkiem art. 7 ust. 1 pkt 3
i 4, art. 11 oraz art. 50 pkt 1, które wchodzą w życie z dniem 1 sierpnia 2017 r.
”
;
4)
art. 12 ust. 1 i 2 oraz art. 26 ustawy z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych
innych ustaw , które stanowią:
Art. 12.
„1. Z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy:
1)
Agencja Oceny Technologii Medycznych staje się Agencją Oceny Technologii Medycznych
i Taryfikacji, zwaną dalej „Agencją”;
2)
Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych staje się Prezesem Agencji;
3)
Zastępca Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych staje się zastępcą Prezesa Agencji
do spraw Technologii Medycznych;
4)
pracownicy Agencji Oceny Technologii Medycznych stają się pracownikami Agencji.
2.
Kadencja Prezesa Agencji i zastępcy Prezesa Agencji, o których mowa w ust. 1 pkt 1
i 2, wygasa po upływie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
”
„
Art. 26.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2015 r., z wyjątkiem:
1)
art. 1 pkt 8 lit. c i pkt 10, art. 12 ust. 4, art. 15 i art. 23, które wchodzą w życie
z dniem ogłoszenia;
2)
art. 1 pkt 52-54 i pkt 55 w zakresie art. 149 ust. 1 pkt 7, oraz art. 8 pkt 1, które
wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2016 r.;
3)
art. 1 pkt 35 w zakresie art. 95d i art. 95e, który wchodzi w życie z dniem 30 czerwca
2016 r.;
4)
art. 1 pkt 15, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2018 r.;
5)
art. 1 pkt 16 w zakresie art. 31lc ust. 6, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia
2020 r.
”
;
5)
art. 41 ustawy z dnia 7 listopada 2014 r. o ułatwieniu wykonywania działalności gospodarczej , który stanowi:
„
Art. 41.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2015 r., z wyjątkiem art. 1, art. 32 i art.
33, które wchodzą w życie z dniem 1 kwietnia 2015 r.
”
.
a)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r.
Nr 277, poz. 2742, z 2005 r. Nr 180, poz. 1496, z 2006 r. Nr 104, poz. 708 i 711 i
Nr 220, poz. 1600, z 2007 r. Nr 107, poz. 732 i Nr 176, poz. 1242, z 2008 r. Nr 171,
poz. 1056, Nr 180, poz. 1109, Nr 206, poz. 1288, Nr 208, poz. 1308 i Nr 223, poz.
1458 oraz z 2009 r. Nr 22, poz. 120, Nr 97, poz. 801, Nr 161, poz. 1278, Nr 190, poz.
1474 i Nr 219, poz. 1706.
b)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r.
Nr 123, poz. 849, Nr 166, poz. 1172, Nr 176, poz. 1240 i Nr 181, poz. 1290, z 2008 r.
Nr 171, poz. 1056 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 19, poz. 100, Nr 76, poz. 641,
Nr 98, poz. 817, Nr 157, poz. 1241 i Nr 219, poz. 1707 oraz z 2010 r. Nr 96, poz.
620.
c)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2000 r. Nr 120, poz. 1286,
z 2001 r. Nr 63, poz. 636, Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1800 oraz z 2003 r. Nr
171, poz. 1664.
d)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1997 r. Nr 88, poz. 554 i Nr
113, poz. 731, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 11, poz. 95, z 2000 r. Nr
120, poz. 1268, z 2005 r. Nr 141, poz. 1183, Nr 167, poz. 1398 i Nr 175, poz. 1462,
z 2007 r. Nr 112, poz. 766 i Nr 121, poz. 831, z 2008 r. Nr 180, poz. 1108 oraz z
2009 r. Nr 76, poz. 641 i Nr 98, poz. 817.
e)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r.
Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 40, poz. 323, Nr 76, poz. 641 i Nr 219, poz. 1706
i 1708 oraz z 2010 r. Nr 81, poz. 531.
f)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r.
Nr 107, poz. 732, Nr 120, poz. 818 i Nr 173, poz. 1218, z 2008 r. Nr 63, poz. 394,
Nr 199, poz. 1227, Nr 201, poz. 1237, Nr 216, poz. 1370 i Nr 227, poz. 1505, z 2009 r.
Nr 42, poz. 337, Nr 68, poz. 574, Nr 77, poz. 649, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz.
1277, Nr 168, poz. 1323 i Nr 201, poz. 1540 oraz z 2010 r. Nr 28, poz. 143 i 146.
g)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 93, poz. 583 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 168, poz. 1323.
h)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 73, poz. 659, Nr
189, poz. 1852 i Nr 208, poz. 2019, z 2004 r. Nr 213, poz. 2158 oraz z 2009 r. Nr
18, poz. 97, Nr 20, poz. 106 i Nr 91, poz. 740.
i)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r.
Nr 163, poz. 1362 i Nr 180, poz. 1494, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217 i Nr 249, poz.
1834, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238, z 2008 r. Nr 227, poz. 1505, z 2009 r. Nr 18, poz.
97 i Nr 91, poz. 740 oraz z 2010 r. Nr 66, poz. 421.
j)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 144, poz. 1204,
z 2003 r. Nr 137, poz. 1302, z 2004 r. Nr 96, poz. 959 i Nr 210, poz. 2135, z 2007 r.
Nr 166, poz. 1172, z 2008 r. Nr 157, poz. 976 oraz z 2009 r. Nr 118, poz. 989.
k)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 152, poz. 1263,
z 2004 r. Nr 93, poz. 896, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, z 2007 r. Nr 75, poz. 492
oraz z 2008 r. Nr 227, poz. 1505.
l)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513.
m)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r.
Nr 64, poz. 565 i Nr 267, poz. 2258, z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 235, poz. 1700
i Nr 249, poz. 1832 i 1834, z 2007 r. Nr 21, poz. 124 i Nr 192, poz. 1381, z 2008 r.
Nr 157, poz. 976 i Nr 227, poz. 1505 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97.
n)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 14, poz. 113, Nr
90, poz. 756, Nr 143, poz. 1199 i Nr 179, poz. 1484, z 2006 r. Nr 143, poz. 1028 i
1029, z 2007 r. Nr 168, poz. 1187 i Nr 192, poz. 1382, z 2008 r. Nr 74, poz. 444,
Nr 130, poz. 826, Nr 141, poz. 888 i Nr 209, poz. 1320, z 2009 r. Nr 3, poz. 11, Nr
116, poz. 979, Nr 195, poz. 1504, Nr 201, poz. 1540 i Nr 215, poz. 1666 oraz z 2010 r.
Nr 57, poz. 357 i Nr 75, poz. 473.
o)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r.
Nr 180, poz. 1280, z 2008 r. Nr 70, poz. 416, Nr 116, poz. 732, Nr 141, poz. 888,
Nr 171, poz. 1056 i Nr 216, poz. 1367, z 2009 r. Nr 3, poz. 11, Nr 18, poz. 97, Nr
168, poz. 1323 i Nr 201, poz. 1540 oraz z 2010 r. Nr 47, poz. 278.
p)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237,
poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz.
299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118,
poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374 oraz z 2010 r.
Nr 50, poz. 301.
q)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 89, poz. 590 i Nr
166, poz. 1172, z 2008 r. Nr 17, poz. 101 i Nr 237, poz. 1653 oraz z 2009 r. Nr 11,
poz. 59 i Nr 122, poz. 1007.
r)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 64, poz. 427, Nr
124, poz. 859, Nr 127, poz. 880 i Nr 128, poz. 883, z 2008 r. Nr 44, poz. 262, Nr
63, poz. 394, Nr 182, poz. 1121, Nr 195, poz. 1198, Nr 216, poz. 1367 i Nr 220, poz.
1414, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 57, poz. 466 i Nr 72, poz. 619
oraz z 2010 r. Nr 8, poz. 51 i Nr 81, poz. 531.
Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych1)Ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia: 1) dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154); 2) dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82); 3) dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319); 4) dyrektywy 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniającej dyrektywę 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz. Urz. WE L 313 z 13.12.2000, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 72); 5) dyrektywy 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniającej dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 6 z 10.01.2002, str. 50; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 166); 6) dyrektywy Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 28 z 04.02.2003, str. 43; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 71); 7) dyrektywy Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzającej szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 105 z 26.04.2003, str. 18; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 453); 8) dyrektywy Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2005, str. 41); 9) dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21).
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1.
Ustawa określa:
1)
zasady wprowadzania do obrotu i do używania:
a)
wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych,
b)
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro,
c)
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
d)
systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych
- zwanych dalej „wyrobami”;
2)
zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych
i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
3)
zasady przekazywania do oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
4)
zasady sprawowania nadzoru nad:
a)
wytwarzaniem wyrobów i wprowadzaniem ich do obrotu i do używania,
b)
wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania,
c)
incydentami medycznymi oraz działaniami dotyczącymi bezpieczeństwa wyrobów;
5)
zasady dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów oraz wytwórców, autoryzowanych
przedstawicieli, importerów i dystrybutorów wyrobów;
6)
zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania
jednostek ubiegających się o notyfikację w zakresie wyrobów i nadzorowania jednostek
notyfikowanych, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
7)
klasyfikację wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;
8)
procedury oceny zgodności wyrobów;
9)
wymagania zasadnicze dotyczące wyrobów;
10)
obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów;
11)
zasady używania i utrzymywania wyrobów.
Art. 2.
1.
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1)
aktywny wyrób medyczny do implantacji - wyrób medyczny, wraz z wszelkim wyposażeniem,
którego funkcjonowanie zależy od źródła energii innej niż energia generowana bezpośrednio
przez organizm ludzki lub przez siłę ciężkości, przeznaczony do wprowadzania, w całości
lub w części, za pomocą zabiegu chirurgicznego lub innego zabiegu medycznego, do ludzkiego
ciała lub, za pomocą zabiegu medycznego, do naturalnego otworu ciała, i który jest
przeznaczony do pozostawania po zabiegu w ludzkim ciele lub naturalnym otworze ciała;
2)
autoryzowany przedstawiciel - podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w
państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu
oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw
członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą;
3)
badacz kliniczny - osobę odpowiedzialną za prowadzenie badania klinicznego i za stan
zdrowia uczestników badania związany z udziałem w badaniu klinicznym;
4)
badanie kliniczne - zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie prowadzone
na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania określonego wyrobu
medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
5)
błąd użytkowy - działanie osoby posługującej się wyrobem albo zaniechanie przez nią
działania, skutkujące wynikiem innym niż przewidziany przez wytwórcę lub oczekiwany
przez tę osobę;
6)
całkowite odtworzenie - poddanie wyrobu wprowadzonego do obrotu wszystkim następującym
czynnościom:
a)
demontażowi części składowych lub podzespołów wyrobu,
b)
sprawdzeniu, czy części składowe lub podzespoły wyrobu nadają się do ponownego użycia,
c)
wymianie lub regeneracji części składowych lub podzespołów wyrobu nienadających się
do ponownego użycia,
d)
montażowi pierwotnych, zregenerowanych lub wymienionych części składowych lub podzespołów
wyrobu,
e)
sprawdzeniu, czy zamontowany wyrób spełnia pierwotne albo zmodyfikowane kryteria przyjęcia,
f)
oznaczeniu wyrobu jako „całkowicie odtworzony”
- w celu ponownego wprowadzenia go do obrotu, bez zmiany jego przewidzianego zastosowania,
pod nazwą własną podmiotu odpowiedzialnego za wykonanie tych czynności;
7)
certyfikacja - działanie jednostki notyfikowanej wykazujące przeprowadzenie procedury
oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt,
typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z
wymaganiami zasadniczymi, zakończone wydaniem certyfikatu zgodności;
8)
certyfikat zgodności - dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów,
poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie
zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli
i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
9)
ciężkie niepożądane zdarzenie - zdarzenie medyczne, które doprowadziło u uczestnika
badania klinicznego do:
a)
zgonu,
b)
ciężkiego pogorszenia stanu zdrowia:
-
-skutkującego chorobą lub urazem, które zagrażają życiu,
-
-skutkującego trwałym upośledzeniem struktury lub funkcji ciała,
-
-wymagającego hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji już prowadzonej,
-
-wymagającego interwencji medycznej w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała,
c)
śmierci płodu, zagrożenia życia płodu, wrodzonej wady lub uszkodzenia okołoporodowego;
10)
dane kliniczne - informacje dotyczące bezpieczeństwa lub działania wyrobu medycznego,
wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, uzyskane
w wyniku ich używania, pochodzące z:
a)
badania klinicznego danego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego
wyrobu medycznego do implantacji,
b)
badania klinicznego lub innych badań, których wyniki zostały opublikowane w piśmiennictwie
naukowym, dotyczących podobnego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w których przypadku można wykazać równoważność
z danym wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu medycznego lub aktywnym wyrobem medycznym
do implantacji,
c)
opublikowanych albo nieopublikowanych sprawozdań z innych doświadczeń dotyczących
używania danego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji lub podobnego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego
lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w którego przypadku można wykazać
równoważność z danym wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu medycznego lub aktywnym
wyrobem medycznym do implantacji;
11)
deklaracja zgodności - oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela,
stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami
zasadniczymi;
12)
dystrybutor - podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim,
który dostarcza lub udostępnia wyrób po jego wprowadzeniu do obrotu; za dystrybutora
uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
z terytorium innego państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń
zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę;
13)
importer - podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim,
który wprowadza do obrotu wyrób spoza terytorium państw członkowskich; za importera
uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
spoza terytorium państw członkowskich wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych
przez tego świadczeniodawcę;
14)
incydent medyczny:
a)
wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu, jak również
nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania, które mogą lub mogły doprowadzić
do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu,
a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego
do diagnostyki in vitro - pośrednio także innej osoby, lub
b)
techniczną lub medyczną przyczynę związaną z właściwościami lub działaniem wyrobu,
która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia
pacjenta lub użytkownika, a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro
lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - pośrednio także innej
osoby, i prowadzącą z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę zewnętrznych działań
korygujących dotyczących bezpieczeństwa;
15)
inwazyjny wyrób medyczny - wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego, który
jest wprowadzany lub które jest wprowadzane, w całości lub części, do wnętrza ludzkiego
ciała przez otwory ciała albo przez jego powierzchnię;
16)
jednostka notyfikowana - jednostkę, która uzyskała numer identyfikacyjny nadany przez
Komisję Europejską i została umieszczona w wykazie jednostek notyfikowanych publikowanym
w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;
17)
kalibrator - substancję, materiał lub artykuł, przeznaczone przez ich wytwórcę do
użycia w celu ustalenia zależności pomiarowych wyrobu medycznego do diagnostyki in
vitro;
18)
materiał kontrolny - substancję, materiał lub artykuł, przeznaczone przez ich wytwórcę
do użycia w celu weryfikacji charakterystyki działania wyrobu medycznego do diagnostyki
in vitro;
19)
nieprawidłowe użycie - działanie lub zaniechanie działania przez osobę posługującą
się wyrobem lub użytkownika wyrobu, prowadzące do skutków, które wykraczają poza środki
sterowania ryzykiem przez wytwórcę, rozumiane jako technicznie wykonalne i ekonomicznie
uzasadnione środki, które wytwórca może zastosować w celu ograniczenia dotkliwości
potencjalnej szkody lub zmniejszenia prawdopodobieństwa jej wystąpienia;
20)
notatka bezpieczeństwa - komunikat przesłany przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela
do odbiorców lub użytkowników wyrobów wprowadzonych do obrotu w związku z zewnętrznymi
działaniami korygującymi dotyczącymi bezpieczeństwa;
21)
otwór ciała - naturalny otwór ciała, zewnętrzną powierzchnię gałki ocznej lub stały
otwór sztuczny, w szczególności sztuczną przetokę;
22)
państwo członkowskie - państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, lub Konfederację Szwajcarską;
23)
poważne pogorszenie stanu zdrowia:
a)
chorobę zagrażającą życiu,
b)
trwałe osłabienie funkcji organizmu lub trwałe uszkodzenie struktury ciała,
c)
stan wymagający interwencji medycznej w celu zapobieżenia stanom określonym w lit.
a i b lub
d)
śmierć płodu, zagrożenie życia płodu, wrodzoną wadę lub uszkodzenie okołoporodowe
- w tym także spowodowane pośrednio nieprawidłowymi wynikami badań diagnostycznych
otrzymanymi za pomocą wyrobów użytych zgodnie z instrukcjami używania dostarczonymi
przez wytwórcę;
24)
poważne zagrożenie zdrowia publicznego - znaczne ryzyko śmierci lub poważnego pogorszenia
stanu zdrowia wielu osób, wymagające podjęcia natychmiastowych działań w celu minimalizacji
tego ryzyka;
25)
produkt odczynnikowy - produkt, w którym odczynniki są zawarte w nośniku lub na nim
osadzone, w szczególności paski testowe lub płytki testowe;
26)
profesjonalny użytkownik - osobę będącą świadczeniodawcą lub zatrudnioną u świadczeniodawcy,
posiadającą wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które umożliwiają używanie wyrobu zgodnie
z jego przeznaczeniem;
27)
przewidziane zastosowanie - użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi
dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach
promocyjnych;
28)
sponsor - podmiot odpowiedzialny za podjęcie i przeprowadzenie badania klinicznego,
mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim albo działający wyłącznie
przez swojego prawnego przedstawiciela, mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę
w państwie członkowskim;
29)
świadczeniodawca - świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych ;
30)
uczestnik badania - osobę, która bierze udział w badaniu klinicznym i u której stosuje
się badany wyrób albo kontrolną metodę porównawczą lub którą diagnozuje się za pomocą
badanego wyrobu albo kontrolnej metody porównawczej;
31)
wprowadzenie do obrotu - udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy,
wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych
i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa
członkowskiego;
32)
wprowadzenie do używania - pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa
członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym
zastosowaniem;
33)
wyposażenie wyrobu medycznego - artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest
specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym,
w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;
34)
wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro - artykuł, który, nie będąc
wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę
do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, w celu umożliwienia
jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, z wyjątkiem wyrobu medycznego
będącego inwazyjnym przyrządem do pobierania próbek lub przyrządem stosowanym bezpośrednio
na ludzkim ciele w celu uzyskania próbek;
35)
wyrób do badania klinicznego - wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego lub aktywny
wyrób medyczny do implantacji, przeznaczony lub przeznaczone do stosowania podczas
prowadzenia badań klinicznych;
36)
wyrób do oceny działania - wyrób medyczny do diagnostyki in vitro lub wyposażenie
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, przeznaczony lub przeznaczone do badań
oceniających jego działanie poza przedsiębiorstwem wytwórcy w miejscach, w których
są wykonywane badania diagnostyczne in vitro;
37)
wyrób do samokontroli - wyrób do diagnostyki in vitro przeznaczony przez wytwórcę
do używania w warunkach domowych przez osobę niebędącą profesjonalnym użytkownikiem,
która będzie odnosiła wynik testu do osoby badanej;
38)
wyrób medyczny - narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny
artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym
przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych
i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania
u ludzi w celu:
a)
diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
b)
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu
lub upośledzenia,
c)
badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
d)
regulacji poczęć
- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane
w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych,
lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami;
39)
wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:
a)
wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem
kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie
lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek
pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub głównie w celu
dostarczenia informacji:
-
-o stanie fizjologicznym lub patologicznym,
-
-o wadach wrodzonych,
-
-do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności z potencjalnym biorcą,
-
-do monitorowania działań terapeutycznych,
b)
pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do bezpośredniego przechowywania
oraz zabezpieczenia próbek pobranych z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego
in vitro,
c)
sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego właściwości
jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia w badaniach diagnostycznych
in vitro;
40)
wyrób medyczny do implantacji - wyrób medyczny przeznaczony do wprowadzania w całości
do ludzkiego ciała albo zastępowania powierzchni nabłonka lub powierzchni oka, za
pomocą zabiegu chirurgicznego, i pozostający tam po zakończeniu zabiegu oraz wyrób
medyczny przeznaczony do wprowadzania w części do ludzkiego ciała, za pomocą zabiegu
chirurgicznego, i pozostający tam po zakończeniu zabiegu co najmniej przez 30 dni;
41)
wyrób nowy - wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, który w zastosowaniu do danego
analitu lub innego parametru nie był stale dostępny w okresie 3 ostatnich lat na terytorium
państwa członkowskiego lub w przypadku którego zastosowana procedura opiera się na
technice analitycznej, która nie była stale używana w okresie 3 ostatnich lat na terytorium
państwa członkowskiego w zastosowaniu do danego analitu lub innego parametru;
42)
wyrób wykonany na zamówienie - wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego lub aktywny
wyrób medyczny do implantacji, wykonany lub wykonane zgodnie z pisemnym przepisem
lekarza lub, w przypadku wyrobu medycznego i wyposażenia wyrobu medycznego, innej
osoby na podstawie posiadanych przez nią kwalifikacji zawodowych, w którym podano
na odpowiedzialność lekarza lub tej osoby właściwości projektu, przeznaczony lub przeznaczone
do wyłącznego stosowania u określonego pacjenta i niebędący lub niebędące wyrobem
produkowanym seryjnie, wymagającym dostosowania do szczególnych wymagań lekarza lub
innego profesjonalnego użytkownika;
43)
wyrób wykonany przez użytkownika - wyrób wytworzony i używany przez świadczeniodawcę
w miejscu wytworzenia, który nie został przekazany do używania innej osobie lub podmiotowi
i który nie jest wyrobem wykonanym na zamówienie, wyrobem medycznym do diagnostyki
in vitro lub wyposażeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;
44)
wyrób z funkcją pomiarową - wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu medycznego, które
spełniają łącznie następujące kryteria:
a)
są przeznaczone przez wytwórcę do pomiaru ilościowego parametru fizjologicznego lub
anatomicznego albo pomiaru ilości lub charakterystyki jakościowej energii lub substancji
dostarczanych do ludzkiego ciała lub odbieranych z niego,
b)
wynik pomiaru wyrażony jest w legalnej jednostce miary albo jest porównywany co najmniej
z jednym punktem odniesienia wskazującym wartość wyrażoną w legalnej jednostce miary,
c)
ich przewidziane zastosowanie implikuje dokładność, deklarowaną jawnie lub domniemaną,
z którą niezgodność może powodować działanie niepożądane, istotne dla zdrowia lub
bezpieczeństwa pacjenta;
45)
wytwórca:
a)
podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu
przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności
wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
b)
podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy
produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu
jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje
wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego
pacjenta;
46)
zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa - działania podjęte przez
wytwórcę w celu minimalizacji, związanego z wyrobem wprowadzonym do obrotu, ryzyka
śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia, obejmujące zwrot wyrobu dostawcy,
modyfikowanie, wymianę lub niszczenie wyrobu, wykonywaną przez nabywcę modernizację
wprowadzającą określoną przez wytwórcę modyfikację lub zmianę konstrukcji, zalecenie
wytwórcy dotyczące używania wyrobu.
2.
Przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego.
3.
Przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro stosuje się do
wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
Art. 3.
1.
Przepisów ustawy nie stosuje się do:
1)
produktów leczniczych w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne ;
2)
kosmetyków w rozumieniu art. 2 ust. 1 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach ;
3)
krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych w rozumieniu art. 2 pkt 31 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, osocza ludzkiego, komórek krwi ludzkiej oraz wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji, które w chwili wprowadzania do obrotu zawierają tego rodzaju
produkty krwiopochodne, osocze lub komórki, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 1;
4)
przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego oraz wyrobów medycznych i aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji zawierających takie tkanki lub komórki lub otrzymanych
z takich tkanek lub komórek, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 1;
5)
przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego oraz wyrobów medycznych i aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji zawierających takie tkanki lub komórki, z wyjątkiem
wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wytworzonych z
użyciem tkanek pochodzenia zwierzęcego pozbawionych zdolności do życia lub niezdolnych
do życia produktów otrzymanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego;
6)
wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa, określonych
w przepisach wydanych na podstawie ustawy z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych
na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa ;
7)
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytworzonych przez laboratorium świadczeniodawcy
i używanych przez nie w miejscu wytworzenia, o ile nie zostały przekazane innemu podmiotowi,
z tym że wymagania zasadnicze określone w ustawie mają zastosowanie w zakresie bezpieczeństwa
tych wyrobów, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 7;
8)
materiałów odniesienia posiadających międzynarodowe certyfikaty oraz materiałów używanych
do celów zewnętrznej oceny jakości pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych,
o ile nie są kalibratorami lub materiałami kontrolnymi;
9)
pomocy dla niepełnosprawnych przeznaczonych do łagodzenia lub kompensowania skutków
upośledzeń, jeżeli nie istnieje bezpośredni związek między funkcją tych pomocy a osobą
niepełnosprawną, np. sygnalizacji dźwiękowej w sygnalizatorach na przejściach dla
pieszych, wind i podjazdów dla niepełnosprawnych, specjalnego wyposażenia publicznych
toalet dla niepełnosprawnych.
2.
Przepisów ustawy nie stosuje się do komponentów i półproduktów przeznaczonych przez
ich wytwórców do wytwarzania wyrobów, z wyjątkiem komponentów i półproduktów przeznaczonych
przez ich wytwórców specjalnie do wytwarzania wyrobów wykonanych na zamówienie, do
których stosuje się odpowiednio przepisy ustawy odnoszące się do wyrobu medycznego,
wyposażenia wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.
Art. 4.
1.
Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny lub aktywny wyrób medyczny
do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która stosowana oddzielnie
byłaby produktem krwiopochodnym i która może działać na organizm ludzki pomocniczo
względem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.
2.
Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny lub aktywny wyrób medyczny
do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która stosowana oddzielnie
byłaby produktem leczniczym i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem
wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji.
3.
Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny jest przeznaczony do podawania
produktu leczniczego. Jednakże gdy wyrób medyczny jest wprowadzany do obrotu w taki
sposób, że tworzy z produktem leczniczym pojedynczy nierozdzielny produkt, który jest
przeznaczony do stosowania wyłącznie w danym połączeniu i który nie nadaje się do
ponownego użycia, produkt ten podlega przepisom ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, natomiast odpowiednie wymagania zasadnicze określone w niniejszej ustawie mają zastosowanie
w takim zakresie, w jakim dotyczą cech danego wyrobu medycznego związanych z jego
bezpieczeństwem i działaniem.
4.
Przepisy ustawy stosuje się do części zamiennych i zapasowych przeznaczonych do zastąpienia
części i elementów wyrobu, jeżeli te części zamienne i zapasowe nie zostały uwzględnione
w ocenie zgodności wyrobu i zmieniają właściwości lub działanie wyrobu w stosunku
do zatwierdzonej oceny jego zgodności.
5.
W przypadku gdy aktywny wyrób medyczny do implantacji jest przeznaczony do podawania
produktu leczniczego, do aktywnego wyrobu medycznego do implantacji mają zastosowanie
przepisy niniejszej ustawy, natomiast do produktu leczniczego mają zastosowanie przepisy
ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
6.
Przy rozstrzyganiu, czy dany produkt należy uważać za wyrób medyczny, czy za produkt
leczniczy, decydujące znaczenie ma zasadniczy sposób działania produktu.
7.
Wyrób do diagnostyki in vitro wytworzony przez medyczne laboratorium diagnostyczne
lub inny podmiot, który bez wprowadzania do obrotu używa go do świadczenia publicznie
dostępnych usług z zakresu diagnostyki medycznej, podlega ustawie i musi być oznakowany
znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiedniej procedury oceny zgodności.
Art. 5.
1.
W zakresie wprowadzenia do obrotu i wprowadzenia do używania przepisy ustawy stosuje
się do wyrobów w stanie, w jakim są dostarczane użytkownikowi.
2.
Przepisy ustawy stosuje się także do wyrobów, które nie są dostarczane użytkownikowi
w stanie gotowym do użycia, ale które przed użyciem mogą być przetwarzane, przygotowywane,
sterylizowane, konfigurowane, instalowane, montowane lub dopasowywane przez użytkownika
lub świadczeniodawcę stosującego wyrób.
3.
Użytkownik i świadczeniodawca stosujący wyrób wykonujący czynności, o których mowa
w ust. 2, nie są wytwórcami, a do tych czynności nie stosuje się wymagań określonych
dla procesu wytwarzania, sterylizacji i zestawiania w system lub zestaw zabiegowy.
Rozdział 2
Wprowadzanie wyrobów do obrotu i wprowadzanie do używania oraz przekazywanie do oceny działania
Art. 6.
Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, przekazywania do oceny
działania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania
i używania wyrobów, które stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa, życia lub zdrowia
pacjentów, użytkowników lub innych osób, przekraczające akceptowalne granice ryzyka,
określone na podstawie aktualnego stanu wiedzy, kiedy są prawidłowo dostarczone, zainstalowane,
utrzymywane oraz używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.
Art. 7.
Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania,
udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania wyrobów, dla których upłynął
termin ważności lub został przekroczony czas lub krotność bezpiecznego używania, określone
przez wytwórcę.
Art. 8.
1.
Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania
i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać
w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez:
1)
przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada;
2)
stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na
pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem
wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż przewidziany;
3)
sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż deklarowane przy wykonaniu
oceny zgodności.
2.
Materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach nie mogą wprowadzać w błąd
określony w ust. 1.
Art. 9.
W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, pozbywanie się, zbieranie
i wykorzystywanie tkanek, komórek i substancji pochodzenia ludzkiego powinno być zgodne
z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw człowieka i godności istoty ludzkiej.
Art. 10.
1.
Zabrania się wprowadzania do obrotu wyrobów, jeżeli dotyczące ich certyfikaty zgodności
utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone.
2.
Zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami,
z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
innych niż wyroby, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 39 lit. b i c, lub wyroby do
samokontroli.
Art. 11.
1.
Wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE.
2.
Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych,
wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu
zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4.
3.
Do wprowadzanych do obrotu i wprowadzanych do używania wyrobów wykonanych na zamówienie,
które są aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji albo wyrobami medycznymi klasy
IIa, IIb lub III, o których mowa w art. 20 ust. 1, dołącza się oświadczenie wytwórcy
lub autoryzowanego przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu odpowiedniej dla
danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzające, że wyrób spełnia odnoszące
się do niego wymagania zasadnicze, lub wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie
zostały spełnione, z podaniem przyczyn. Oświadczenie to udostępnia się pacjentowi,
dla którego przeznaczony jest wyrób, zidentyfikowanemu za pomocą nazwiska, akronimu
lub kodu liczbowego.
4.
Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur
oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania
zasadnicze.
5.
Jeżeli odrębne przepisy również nakładają obowiązek oznakowania wyrobu znakiem CE,
znak ten umieszcza się po spełnieniu także wymagań określonych w tych przepisach.
6.
Znak CE umieszcza się w taki sposób, aby był on widoczny, czytelny i nieusuwalny,
w instrukcji używania wyrobu i na opakowaniu handlowym wyrobu oraz na:
1)
opakowaniu zapewniającym sterylność aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
2)
wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro - jeżeli to możliwe;
3)
wyrobie medycznym lub jego opakowaniu zapewniającym sterylność - jeżeli to możliwe.
7.
Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok
znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki.
8.
Zabronione jest umieszczanie znaków lub napisów, które mogą wprowadzić w błąd co do
oznakowania znakiem CE lub numeru jednostki notyfikowanej lub które ograniczają widoczność
lub czytelność znaku CE.
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór znaku CE,
biorąc pod uwagę konieczność jego ujednolicenia dla wszystkich wyrobów.
Art. 12.
Wytwórca niemający miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, który
pod nazwą własną wprowadza wyrób do obrotu, wyznacza dla tego wyrobu jednego autoryzowanego
przedstawiciela.
Art. 13.
1.
Za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz
za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma
miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi
autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego
przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność
wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który
wprowadził wyrób do obrotu.
2.
Nazwę i adres wytwórcy podaje się w oznakowaniu wyrobu i w jego instrukcji używania,
a nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela podaje się w oznakowaniu wyrobu lub
w jego instrukcji używania.
3.
Wytwórca mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
jest obowiązany przechowywać wykaz wszystkich świadczeniodawców i dystrybutorów, którym
dostarczył wyroby, przez przewidziany przez niego okres używania wyrobu i udostępniać
podczas kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2, oraz niezwłocznie udostępniać
na żądanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.
Art. 14.
1.
Wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mają oznakowania
i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli
lub rozpoznawalnych kodów.
2.
Dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej dostarczane profesjonalnym użytkownikom miały oznakowania lub instrukcje
używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta,
które podaje się w języku polskim lub wyraża za pomocą zharmonizowanych symboli lub
rozpoznawalnych kodów.
3.
Jeżeli oznakowanie wyrobu jest w języku polskim, to również instrukcja używania wyrobu
jest w języku polskim lub w postaci zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
Art. 15.
1.
Prezes Urzędu może zezwolić, w drodze decyzji administracyjnej, na wprowadzenie do
obrotu lub wprowadzenie do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobu,
który jest niezbędny do osiągnięcia koniecznych celów profilaktycznych, diagnostycznych
lub terapeutycznych, a dla którego nie zostały wykonane procedury oceny zgodności
potwierdzające, że spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.
23)W brzmieniu ustalonym przez art. 7 pkt 1 ustawy z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1138), która weszła w życie z dniem 1 stycznia 2015 r..
Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest wydawana na wniosek świadczeniodawcy, konsultanta,
o którym mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia , Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji lub Prezesa Narodowego
Funduszu Zdrowia, uzasadniony koniecznością ratowania życia lub zdrowia pacjenta lub
ochrony zdrowia publicznego.
Art. 16.
Wyrób niezgodny z wymaganiami określonymi w ustawie może być prezentowany na targach,
wystawach, pokazach, prezentacjach oraz sympozjach naukowych lub technicznych, pod
warunkiem że nie będzie używany do pobierania ani do badania próbek pobranych od uczestników
tych imprez oraz że zamieszczona na nim będzie informacja wskazująca, że nie może
być wprowadzony do obrotu i do używania do czasu spełnienia wymagań określonych w
ustawie.
Rozdział 3
Obowiązki importerów i dystrybutorów
Art. 17.
1.
Importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia
bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów,
o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem
zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie.
2.
Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu importer jest obowiązany sprawdzić, czy:
1)
wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzili właściwą procedurę oceny zgodności
wyrobu;
2)
wytwórca wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobu;
3)
wyrób jest oznakowany znakiem CE, a także numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej,
która brała udział w ocenie zgodności, jeżeli jest wyrobem, o którym mowa w art. 29
ust. 5;
4)
informacje dostarczane przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze.
3.
Importer i dystrybutor są obowiązani sprawdzić, czy wyroby, które wprowadzają do obrotu,
wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają, są właściwie oznakowane i mają
odpowiednie instrukcje używania.
4.
Importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
jest obowiązany posiadać i przechowywać co najmniej przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia
wyrobu do obrotu, do dyspozycji Prezesa Urzędu, kopię deklaracji zgodności, oświadczenia,
o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 4,
a także kopie certyfikatów zgodności, jeżeli wyrób wprowadzany do obrotu jest wyrobem,
o którym mowa w art. 29 ust. 5.
5.
Podczas odprawy celnej wyrobu importer jest obowiązany do przedkładania kopii deklaracji
zgodności i certyfikatów zgodności, oświadczenia, o którym mowa w art. 11 ust. 3,
oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia, o którym mowa w art.
30 ust. 4.
Art. 18.
1.
Importer i dystrybutor mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej w zakresie prowadzonej działalności są obowiązani współpracować z Prezesem
Urzędu, z wytwórcą, autoryzowanym przedstawicielem albo podmiotem upoważnionym przez
wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach
dotyczących bezpieczeństwa wyrobów w celu uniknięcia lub wyeliminowania ryzyka stwarzanego
przez wyroby, które wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają lub
udostępniają.
2.
Importer i dystrybutor, o których mowa w ust. 1, którzy uzyskali informację, że wprowadzony
do obrotu wyrób może być niebezpieczny, są obowiązani powiadomić o tym niezwłocznie
Prezesa Urzędu.
3.
Importer i dystrybutor, o których mowa w ust. 1, są obowiązani uczestniczyć w działaniach
dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, które wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania,
dostarczają lub udostępniają, a w szczególności:
1)
przyjmować od użytkowników i pacjentów informacje o zagrożeniach powodowanych przez
wyroby i przekazywać je niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi
oraz Prezesowi Urzędu;
2)
przechowywać co najmniej przez okres 5 lat od dnia dostarczenia ostatniego wyrobu
i niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu dokumentację niezbędną do ustalenia
pochodzenia i jednoznacznej identyfikacji wyrobów;
3)
przechowywać przez przewidziany przez wytwórcę okres używania wyrobu i udostępniać
podczas kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2, oraz niezwłocznie udostępniać
na żądanie Prezesa Urzędu wykaz wszystkich świadczeniodawców i dystrybutorów, którym
dostarczyli wyroby;
4)
realizować działania dotyczące bezpieczeństwa przewidziane przez wytwórcę.
Art. 19.
Importer i dystrybutor są obowiązani zapewnić, aby w czasie gdy ponoszą odpowiedzialność
za wyrób, warunki jego przechowania i przewożenia nie wpływały ujemnie na jego zgodność
z wymaganiami określonymi w ustawie.
Rozdział 4
Klasyfikacja wyrobów medycznych i kwalifikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz wymagania zasadnicze i procedury oceny zgodności
Art. 20.
1.
Wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III, uwzględniając ryzyko
związane ze stosowaniem wyrobów.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób klasyfikowania
wyrobów medycznych, biorąc pod uwagę czas kontaktu z organizmem, miejsce kontaktu,
stopień inwazyjności, działanie miejscowe i ogólnoustrojowe, spełnianą funkcję i zastosowane
technologie.
Art. 21.
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które ze względu na poważne konsekwencje
błędnego wyniku badania z ich użyciem wymagają szczególnych procedur oceny zgodności,
są kwalifikowane:
1)
do wykazu A albo
2)
do wykazu B.
Art. 22.
1.
Rozbieżności dotyczące sklasyfikowania danego wyrobu medycznego albo zakwalifikowania
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, powstałe między wytwórcą a jednostką notyfikowaną
autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia podlegają rozstrzygnięciu,
w drodze decyzji administracyjnej, przez Prezesa Urzędu.
2.
Jeżeli błędnie została wskazana klasa wyrobu medycznego albo błędnie zakwalifikowano
wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:
1)
który jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2)
którego wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny za
wprowadzenie wyrobu do obrotu mają miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej,
3)
w którego ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez
ministra właściwego do spraw zdrowia
- klasyfikację albo kwalifikację, w drodze decyzji administracyjnej, ustala Prezes
Urzędu.
Art. 23.
1.
Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych:
1)
wymagania zasadnicze,
2)
procedury oceny zgodności,
3)
szczegółowe specyfikacje techniczne - dla wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem
tkanek pochodzenia zwierzęcego,
4)
wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,
5)
wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
- uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości wdrożony
przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników
i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji
stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych
przez Prezesa Urzędu, związany z wydaniem opinii.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro:
1)
wymagania zasadnicze,
2)
procedury oceny zgodności,
3)
wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,
4)
wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21
- uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów, w
szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na postępowanie
medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz
potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji:
1)
wymagania zasadnicze,
2)
procedury oceny zgodności,
3)
wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela,
4)
wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
- uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów, system
jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa
pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty biorąc
pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część aktywnego wyrobu medycznego
do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane
z wydaniem opinii.
Art. 24.
Wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do używania również jako środek ochrony
indywidualnej musi spełniać także zasadnicze wymagania odnoszące się do ochrony zdrowia
i bezpieczeństwa, określone w przepisach dotyczących środków ochrony indywidualnej,
wydanych na podstawie art. 9 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności .
Art. 25.
W przypadku gdy istnieje zagrożenie, wyrób medyczny będący jednocześnie maszyną musi
spełniać także zasadnicze wymagania odnoszące się do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa,
określone w przepisach dotyczących maszyn, wydanych na podstawie art. 9 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności, w zakresie, w jakim te zasadnicze wymagania są bardziej szczegółowe niż wymagania
zasadnicze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2.
Art. 26.
Domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art.
23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami
przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria
C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą:
1)
Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw
Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania - w przypadku aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
2)
Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;
3)
98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie
wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro - w przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro.
Art. 27.
W odniesieniu do wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
za normy zharmonizowane uważa się również monografie Farmakopei Europejskiej lub ich
tłumaczenia na język polski zawarte w Farmakopei Polskiej.
Art. 28.
1.
Domniemywa się, że wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest zgodny z wymaganiami
zasadniczymi, jeżeli został zaprojektowany i wytworzony zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami
technicznymi, określonymi w decyzji Komisji Europejskiej.
2.
W odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro za normy zharmonizowane
uważa się również wspólne specyfikacje techniczne.
3.
Jeżeli z uzasadnionych powodów nie są spełnione wymagania określone we wspólnych specyfikacjach
technicznych, wówczas wytwórca jest obowiązany przyjąć rozwiązania zapewniające co
najmniej równoważny poziom bezpieczeństwa.
Art. 29.
1.
Wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań
klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności
wyrobu.
2.
Wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur
oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt
4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.
3.
Użytkownik przed pierwszym użyciem wyrobu wykonanego przez siebie jest obowiązany
przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu.
4.
Ocenę zgodności przeprowadza wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, samodzielnie
lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej.
5.
Ocenę zgodności:
1)
wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową,
2)
wyrobów medycznych klasy I sterylnych,
3)
wyrobów medycznych klasy IIa,
4)
wyrobów medycznych klasy IIb,
5)
wyrobów medycznych klasy III,
6)
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
7)
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A,
8)
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B,
9)
wyrobów do samokontroli
- innych niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby do
oceny działania i wyroby wykonane przez użytkownika, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel
przeprowadzają przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres
notyfikacji, na podstawie zawartej umowy.
6.
Przeprowadzając ocenę zgodności wyrobu, wytwórca, autoryzowany przedstawiciel i jednostka
notyfikowana biorą pod uwagę wyniki każdej oceny i weryfikacji, które zostały przeprowadzone
zgodnie z ustawą na pośrednich etapach wytwarzania.
7.
Jednostka notyfikowana w procedurze oceny zgodności jest obowiązana uzyskać opinię
na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym dotyczącą stosunku korzyści klinicznych
do ryzyka, od:
1)
organu właściwego w sprawach produktów leczniczych w państwie członkowskim albo od
Europejskiej Agencji Leków (EMEA) - w przypadku wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji, zawierającego, jako integralną część, substancję, która
stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym i która może działać na organizm
ludzki pomocniczo względem wyrobu;
2)
Europejskiej Agencji Leków (EMEA) - w przypadku wyrobu medycznego albo aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji, zawierającego, jako integralną część, substancję, która
stosowana oddzielnie byłaby produktem krwiopochodnym i która może działać na organizm
ludzki pomocniczo względem wyrobu.
8.
Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej organem właściwym do wydania opinii, o której
mowa w ust. 7 pkt 1, jest Prezes Urzędu.
9.
Za wydanie opinii przez Prezesa Urzędu pobiera się opłatę stanowiącą dochód budżetu
państwa, której wysokość nie może być wyższa niż dwudziestokrotność minimalnego wynagrodzenia
za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
10.
Jednostka notyfikowana może żądać wszelkich informacji lub danych, niezbędnych do
wydania, przywrócenia lub przedłużenia ważności certyfikatu zgodności.
Art. 30.
1.
Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu jako system lub zestaw zabiegowy zestawia
razem wyroby medyczne oznakowane znakiem CE, nie przekraczając ich przewidzianego
zastosowania i ograniczeń w używaniu określonych przez ich wytwórców, sporządza oświadczenie,
w którym potwierdza, że:
1)
zweryfikowano wzajemną kompatybilność wyrobów medycznych zgodnie z instrukcjami wytwórców
i przeprowadzono wskazane w nich działania zgodnie z tymi instrukcjami;
2)
opakowano system lub zestaw zabiegowy i dołączono stosowne informacje dla użytkowników,
w tym stosowne oryginalne instrukcje używania wyrobów medycznych wchodzących w jego
skład;
3)
wszystkie czynności poddano właściwym procedurom wewnętrznego nadzoru i kontroli.
2.
System lub zestaw zabiegowy spełniające warunki, o których mowa w ust. 1, nie podlegają
ocenie zgodności.
3.
Jeżeli nie są spełnione warunki, o których mowa w ust. 1, w szczególności gdy system
lub zestaw zabiegowy zawierają wyrób medyczny nieoznakowany znakiem CE lub gdy wybrana
kombinacja wyrobów medycznych nie jest kompatybilna, biorąc pod uwagę ich pierwotne
przewidziane zastosowanie, system lub zestaw zabiegowy podlegają ocenie zgodności.
4.
Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu sterylizuje system lub zestaw zabiegowy,
o których mowa w ust. 1, lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE, przeznaczony przez
jego wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, przeprowadza ocenę zgodności pod nadzorem
jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej
umowy, oraz sporządza oświadczenie, w którym potwierdza, że sterylizacja została przeprowadzona
zgodnie z instrukcjami wytwórcy. Stosowanie procedury oceny zgodności oraz udział
w niej jednostki notyfikowanej są ograniczone do zagadnień dotyczących zapewnienia
sterylności do chwili otwarcia lub uszkodzenia sterylnego opakowania.
5.
Nie oznakowuje się ponownie znakiem CE wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 4.
6.
Do systemu lub zestawu zabiegowego i wyrobu medycznego, o których mowa w ust. 1 i
4, dołącza się informacje określone w wymaganiach zasadniczych dla wyrobów medycznych,
w części dotyczącej informacji dostarczanych przez wytwórcę, w tym, jeżeli jest to
uzasadnione bezpieczeństwem używania systemu lub zestawu zabiegowego, informacje dostarczone
przez wytwórców zestawianych wyrobów medycznych.
Art. 31.
Oświadczenia, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4, podmiot mający miejsce zamieszkania
lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przechowuje do dyspozycji Prezesa
Urzędu przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniego systemu, zestawu
zabiegowego lub wysterylizowanego wyrobu medycznego.
Art. 32.
1.
Wytwórca jest obowiązany przechowywać dokumentację oceny zgodności wyrobu przez okres
5 lat od dnia zakończenia jego produkcji.
2.
Okres przechowywania dokumentacji oceny zgodności wyrobu medycznego do implantacji
i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji wynosi 15 lat od dnia zakończenia ich
produkcji.
3.
Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim,
obowiązki określone w ust. 1 i 2 wykonuje autoryzowany przedstawiciel.
Rozdział 5
Zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację, notyfikowania i nadzorowania jednostek notyfikowanych w zakresie wyrobów, autoryzowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia
Art. 33.
1.
Jednostka ubiegająca się o notyfikację w zakresie wyrobów jest obowiązana uzyskać
autoryzację.
2.
Autoryzacji i zmiany jej zakresu dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze
decyzji administracyjnej, na wniosek jednostki, jeżeli jednostka ta spełnia następujące
kryteria:
1)
zapewnia wystarczającą liczbę personelu posiadającego wiedzę i doświadczenie w zakresie
wystarczającym do oceny funkcjonalności i działania wyrobów oraz wiedzę o procedurach
oceny ich zgodności;
2)
jej dyrektor i personel biorący udział w ocenie zgodności i weryfikacjach nie są wytwórcami,
autoryzowanymi przedstawicielami, dostawcami, projektantami, serwisantami wyrobów,
świadczeniodawcami użytkującymi oceniane wyroby oraz nie uczestniczą w tego rodzaju
działalności;
3)
zapewnia bezstronność postępowania dotyczącego certyfikacji;
4)
personel jednostki biorący udział w ocenie zgodności i weryfikacjach wykazuje najwyższy
stopień rzetelności zawodowej i kompetencji oraz nie zachodzą wobec niego przesłanki
wskazujące na brak jego bezstronności przy wykonywaniu tych czynności;
5)
posiada zdolność do wykonania, samodzielnie lub na jej odpowiedzialność, wszelkich
zadań związanych z certyfikacją;
6)
zapewnia przestrzeganie przepisów o ochronie informacji niejawnych i innych informacji
prawnie chronionych;
7)
sprawdza, czy jej podwykonawcy spełniają kryteria określone w pkt 1-5 przed powierzeniem
im przeprowadzenia w jej imieniu oceny zgodności lub weryfikacji, i dokumentuje to.
3.
Wniosek o autoryzację lub o zmianę zakresu autoryzacji zawiera:
1)
nazwę i adres siedziby jednostki ubiegającej się o autoryzację lub o zmianę zakresu
autoryzacji;
2)
określenie wnioskowanego zakresu autoryzacji albo jego zmiany.
4.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 3, jednostka ubiegająca się o autoryzację dołącza
dokumenty potwierdzające, że spełnia kryteria określone w ust. 2.
5.
Do wniosku o zmianę zakresu autoryzacji, która nie jest wyłącznie ograniczeniem dotychczasowego
zakresu, jednostka notyfikowana dołącza dokumenty potwierdzające, że w zakresie objętym
wnioskowaną zmianą posiada zdolność do wykonania zadań związanych z certyfikacją -
samodzielnie lub na jej odpowiedzialność.
6.
W decyzji o udzieleniu autoryzacji albo o zmianie jej zakresu minister właściwy do
spraw zdrowia określa zakres autoryzacji jednostki.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek
jednostki notyfikowanej, uchyla autoryzację tej jednostki.
Art. 34.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, uchyla autoryzację
albo ogranicza jej zakres z urzędu, w przypadku gdy jednostka notyfikowana nie spełnia
kryteriów określonych w art. 33 ust. 2.
2.
Ograniczenie zakresu autoryzacji następuje w części, w której jednostka notyfikowana
utraciła zdolność wykonywania zadań określonych w zakresie autoryzacji, co zostało
potwierdzone wynikami kontroli, o której mowa w art. 37.
3.
W decyzji o ograniczeniu zakresu autoryzacji minister właściwy do spraw zdrowia określa
aktualny zakres autoryzacji jednostki.
Art. 35.
1.
O wydaniu decyzji, o których mowa w art. 33 ust. 2 i 7 oraz w art. 34 ust. 1, minister
właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje ministra właściwego do spraw gospodarki.
2.
Minister właściwy do spraw gospodarki notyfikuje Komisji Europejskiej i państwom członkowskim
jednostki notyfikowane, podając odpowiednio zakres notyfikacji albo informację o uchyleniu
autoryzacji, zgodnie z decyzjami, o których mowa w art. 33 ust. 2 i 7 oraz w art.
34 ust. 1.
3.
Minister właściwy do spraw gospodarki ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku
Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, informacje o jednostkach notyfikowanych,
autoryzowanych w zakresie wyrobów przez ministra właściwego do spraw zdrowia, a także
o zmianie zakresu notyfikacji i jej uchyleniu.
Art. 36.
1.
Jednostka, która uzyskała autoryzację ministra właściwego do spraw zdrowia lub której
zakres autoryzacji uległ zmianie, jest obowiązana zawrzeć umowę obowiązkowego ubezpieczenia
odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzoną działalnością
w zakresie autoryzacji i przekazać ją ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie
14 dni od dnia otrzymania decyzji o autoryzacji.
2.
Jednostka notyfikowana jest obowiązana zawrzeć umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności
cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzoną działalnością w zakresie notyfikacji,
do której w przypadku zmiany zakresu autoryzacji stosuje się odpowiednio przepis ust.
1.
3.
Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze
rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, termin powstania obowiązku
ubezpieczenia i minimalną sumę gwarancyjną ubezpieczenia, biorąc pod uwagę specyfikę
działalności jednostki notyfikowanej w zakresie wyrobów, zakres jej notyfikacji oraz
specyfikę działalności jednostki, która uzyskała autoryzację ministra właściwego do
spraw zdrowia, i zakres jej autoryzacji.
Art. 37.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia sprawuje nadzór nad jednostkami notyfikowanymi
i nadzoruje ich działania, o których mowa w art. 38, oraz kontroluje spełnianie kryteriów,
o których mowa w art. 33 ust. 2, przez jednostki notyfikowane oraz jednostki ubiegające
się o autoryzację.
2.
Kontrolę, o której mowa w ust. 1, przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia
wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, które zawiera:
1)
nazwisko i imię oraz numer dokumentu potwierdzającego tożsamość osoby dokonującej
kontroli;
2)
nazwę kontrolowanej jednostki;
3)
datę kontroli, określenie jej zakresu i przewidywanego czasu trwania.
3.
Osoby dokonujące kontroli są uprawnione do:
1)
wstępu na teren nieruchomości, obiektów i lokali kontrolowanej jednostki w dniach
i godzinach jej pracy;
2)
badania dokumentacji oraz żądania informacji i wyjaśnień, dotyczących zakresu notyfikacji
lub wnioskowanego zakresu autoryzacji;
3)
żądania dostarczenia tłumaczenia wskazanej dokumentacji na język polski.
4.
Czynności kontrolne są dokonywane w obecności upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej
jednostki.
5.
Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia do podpisu upoważnionemu
przedstawicielowi kontrolowanej jednostki.
6.
Protokół z kontroli jednostki notyfikowanej może zawierać zalecenia pokontrolne.
7.
Kontrolowana jednostka w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu może wnieść
zastrzeżenia do protokołu, wraz z uzasadnieniem.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia
ich otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz z uzasadnieniem
jest doręczane kontrolowanej jednostce.
9.
Jednostka notyfikowana jest obowiązana do realizacji zaleceń pokontrolnych pod rygorem
ograniczenia zakresu albo uchylenia autoryzacji.
10.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób spełnienia szczegółowych wymagań przez jednostki ubiegające się o autoryzację
celem notyfikacji w zakresie wyrobów,
2)
tryb sprawdzania warunków i procedur, według których działają jednostki notyfikowane
autoryzowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
3)
sposób sprawowania nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi autoryzowanymi przez ministra
właściwego do spraw zdrowia,
4)
szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację
oraz jednostek notyfikowanych
- biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia harmonizacji funkcjonowania jednostek notyfikowanych,
zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów certyfikowanych przez jednostki notyfikowane, które
autoryzował, i sprawowania nad nimi skutecznego nadzoru.
Art. 38.
1.
Jednostka notyfikowana może dokonywać certyfikacji w zakresie notyfikacji.
2.
Zapisy i korespondencję dotyczące procedur oceny zgodności, w których bierze udział
jednostka notyfikowana, sporządza się w języku polskim lub w innym języku urzędowym
państwa członkowskiego akceptowanym przez tę jednostkę.
3.
Jednostka notyfikowana jest właściwa do wydawania certyfikatów zgodności oraz zmieniania,
nakładania ograniczeń, uzupełniania, zawieszania, przywracania ważności i wycofywania
certyfikatów zgodności, które wydała.
4.
Jednostka notyfikowana jest obowiązana niezwłocznie informować ministra właściwego
do spraw zdrowia oraz Prezesa Urzędu o działaniach, o których mowa w ust. 3, oraz
o odmowie wydania certyfikatu, a na ich żądanie - również podawać dodatkowe informacje
związane z tymi działaniami.
5.
Jednostka notyfikowana przekazuje informacje, o których mowa w ust. 4, innej jednostce
notyfikowanej w zakresie wyrobów, na jej wniosek.
6.
Jeżeli wytwórca nie spełnia wymagań określonych w ustawie albo jeżeli certyfikat zgodności
został wydany niezgodnie z przepisami, jednostka notyfikowana zawiesza, wycofuje albo
nakłada ograniczenia na wydany przez nią certyfikat zgodności, o ile wytwórca nie
wdroży działań korygujących w celu spełnienia tych wymagań.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia informuje Komisję Europejską i państwa członkowskie
o zawieszeniu, wycofaniu albo ograniczeniu certyfikatu zgodności przez jednostkę notyfikowaną.
8.
Jednostka notyfikowana powiadamia Prezesa Urzędu o podjętych przez nią działaniach,
o których mowa w ust. 6.
Rozdział 6
Ocena kliniczna wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji
Art. 39.
1.
Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel dokonują oceny klinicznej wyrobu medycznego
lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami
zasadniczymi dotyczącymi właściwości i działania ocenianego wyrobu oraz w celu oceny
działań niepożądanych i akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka w normalnych warunkach
używania ocenianego wyrobu.
2.
Ocenę kliniczną wykonuje się na podstawie danych klinicznych.
3.
Ocena kliniczna uwzględnia wszelkie normy zharmonizowane dotyczące wyrobu medycznego
lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji i jest prowadzona według określonej
i metodologicznie wiarygodnej procedury opartej na:
1)
krytycznej ocenie aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego dotyczącego bezpieczeństwa,
działania, właściwości projektu i przewidzianego zastosowania ocenianego wyrobu, jeżeli:
a)
wykazano równoważność ocenianego wyrobu z wyrobem medycznym lub aktywnym wyrobem medycznym
do implantacji, do którego odnoszą się dane, i
b)
dane dowodzą zgodności z wymaganiami zasadniczymi odnoszącymi się do danego wyrobu;
2)
krytycznej ocenie wyników wszystkich badań klinicznych;
3)
krytycznej łącznej ocenie danych, o których mowa w pkt 1 i 2.
4.
Ocena kliniczna aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu medycznego do implantacji
oraz wyrobu medycznego klasy III jest wykonywana na podstawie danych klinicznych pochodzących
z badania klinicznego, chyba że wykonanie tej oceny na podstawie już istniejących
danych klinicznych jest należycie uzasadnione.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe warunki,
jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów medycznych lub aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia wiarygodności
wyników oceny klinicznej.
Art. 40.
1.
W przypadku badania klinicznego:
1)
wyrobu medycznego - badaczem klinicznym może być lekarz lub inna osoba o kwalifikacjach
zawodowych koniecznych do przeprowadzenia badania klinicznego danego wyrobu medycznego;
2)
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji - badaczem klinicznym może być wyłącznie
lekarz.
2.
Badanie kliniczne prowadzone w normalnych warunkach używania wyrobu ma na celu:
1)
weryfikację, czy właściwości i działanie wyrobu są zgodne z wymaganiami zasadniczymi,
oraz
2)
ustalenie wszelkich działań niepożądanych i ocenę, czy stwarzają one ryzyko, które
jest akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu i korzyści dla
pacjenta.
3.
Badania klinicznego nie stanowią badania medyczne prowadzone za pomocą wyrobu oznakowanego
znakiem CE lub wyrobu wykonanego na zamówienie, których ocena zgodności została wykonana
według właściwych dla danego wyrobu procedur oceny zgodności, o ile przedmiotem tych
badań nie jest zastosowanie wyrobu inne niż przewidziane przez wytwórcę i przedstawione
w ocenie zgodności.
4.
Badanie kliniczne przeprowadza się z uwzględnieniem zasady, że dobro uczestnika badania
jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności:
1)
porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności związane z badaniem klinicznym
z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania oraz dla obecnych
i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty , zwana dalej „komisją bioetyczną”, uznała, że przewidywane korzyści terapeutyczne
oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym
badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania
klinicznego jest stale monitorowana przez monitorującego;
2)
uczestnik badania, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej
zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym
rozmowy z badaczem klinicznym lub z członkiem jego zespołu, zapoznał się z celami
badania klinicznego, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z nim oraz z warunkami,
w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także został poinformowany o przysługującym
mu prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
3)
przestrzegane jest prawo uczestnika badania do zapewnienia jego integralności fizycznej
i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;
4)
uczestnik badania, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej
zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach
badania klinicznego i związanym z nim ryzyku wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie
w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz
z dokumentacją badania klinicznego;
5)
przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego
nie wyrządzi mu szkody;
6)
sponsor i badacz kliniczny zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności
cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
5.
Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze
rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, o którym mowa w ust.
4 pkt 6, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną,
biorąc pod uwagę ryzyko szkody związane z prowadzeniem badania klinicznego.
6.
Spełnienie obowiązku, o którym mowa w ust. 4 pkt 6, nie zwalnia sponsora ani badacza
klinicznego od odpowiedzialności za szkody wynikające z prowadzonego badania klinicznego
lub powstałe w związku z tym badaniem.
7.
Uczestnik badania może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się z badania
klinicznego.
8.
Badacz kliniczny informuje uczestnika badania o możliwości uzyskania dodatkowych informacji
dotyczących przysługujących mu praw.
9.
W przypadku badań klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych przeprowadzanych na pełnoletnich
i zdrowych uczestnikach badania, nie można stosować żadnych zachęt ani gratyfikacji
finansowych, z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów.
10.
Badanie kliniczne z udziałem małoletnich może być prowadzone, jeżeli są spełnione
dodatkowo następujące warunki:
1)
uzyskano świadomą zgodę małoletniego i jego przedstawiciela ustawowego na zasadach
określonych w art. 25 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty;
2)
badacz kliniczny lub osoba wskazana przez badacza klinicznego posiadająca doświadczenie
w postępowaniu z małoletnimi udzielił małoletniemu zrozumiałych dla niego informacji
dotyczących badania klinicznego oraz związanego z nim ryzyka i korzyści;
3)
badacz kliniczny zapewni, że w każdej chwili uwzględni życzenie małoletniego, zdolnego
do wyrażania opinii i oceny tych informacji, dotyczące jego odmowy udziału w badaniu
klinicznym lub wycofania się z tego badania;
4)
bezpośrednie korzyści z badania klinicznego potencjalnie odniesie grupa pacjentów
małoletnich, a przeprowadzenie takiego badania klinicznego jest niezbędne dla potwierdzenia
danych uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne
do wyrażenia świadomej zgody, lub w badaniach klinicznych prowadzonych innymi metodami
naukowymi;
5)
badanie kliniczne bezpośrednio dotyczy choroby występującej u danego małoletniego
lub jest możliwe do przeprowadzenia tylko z udziałem małoletnich;
6)
badanie kliniczne zaplanowano w taki sposób, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie
inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem małoletniego.
11.
W przypadku badania klinicznego z udziałem:
1)
osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej - zgodę na udział tej osoby w badaniu klinicznym
wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli osoba taka jest w stanie z rozeznaniem
wyrazić opinię w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym, konieczne jest
ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby;
2)
osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie wyrazić
opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym - świadomą zgodę na udział
tej osoby w badaniu klinicznym wydaje sąd opiekuńczy właściwy ze względu na miejsce
prowadzenia badania klinicznego.
12.
W sytuacji, o której mowa w ust. 11 pkt 2, nie można poddać badaniu klinicznemu osoby,
która świadomie odmówiła uczestnictwa w tym badaniu klinicznym.
13.
Badanie kliniczne z udziałem osoby, o której mowa w ust. 11, może być prowadzone,
jeżeli są spełnione dodatkowo następujące warunki:
1)
osobie tej udzielono zrozumiałych informacji dotyczących badania klinicznego oraz
związanego z nim ryzyka i korzyści;
2)
badacz kliniczny zapewni, że w każdej chwili będzie uwzględnione życzenie tej osoby,
zdolnej do wyrażania opinii i oceny informacji, dotyczące odmowy udziału w badaniu
klinicznym lub wycofania się z tego badania;
3)
badanie kliniczne jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach
klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody,
oraz bezpośrednio dotyczy występującej u danej osoby choroby zagrażającej jej życiu
lub powodującej kalectwo;
4)
badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie inne możliwe
do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem uczestnika badania;
5)
istnieją podstawy, aby przypuszczać, że zastosowanie badanego wyrobu będzie wiązało
się z odniesieniem korzyści przez uczestnika badania i nie będzie wiązało się z żadnym
ryzykiem.
Art. 41.
1.
Badanie kliniczne powinno:
1)
być prowadzone na podstawie planu badania, odzwierciedlającego najnowszą wiedzę naukową,
medyczną i techniczną, w taki sposób, aby potwierdzić albo zanegować właściwości wyrobu
deklarowane przez wytwórcę;
2)
obejmować odpowiednią liczbę obserwacji w celu zagwarantowania naukowej ważności wniosków;
3)
dotyczyć wszystkich istotnych właściwości wyrobu, w tym związanych z bezpieczeństwem
i działaniem wyrobu oraz jego oddziaływaniem na pacjentów;
4)
być prowadzone w warunkach podobnych do warunków stosowania wyrobu;
5)
być prowadzone według procedur odpowiednio dobranych do wyrobu;
6)
być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw człowieka i godności
istoty ludzkiej.
2.
Do obowiązków badacza klinicznego prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku należy
w szczególności:
1)
zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;
2)
monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z przepisami ustawy;
3)
zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia, z wyjątkiem tego zdarzenia,
które protokół lub broszura badacza określają jako niewymagające niezwłocznego zgłoszenia.
3.
Domniemywa się, że badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami określonymi w przepisach
wydanych na podstawie ust. 4, w zakresie, w jakim stwierdzono jego zgodność z odpowiednimi
normami zharmonizowanymi, o których mowa w art. 26.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania
dotyczące sposobu planowania, monitorowania, dokumentowania i przechowywania podstawowej
dokumentacji badania klinicznego oraz tryb działania w tym zakresie - sponsora, badacza
klinicznego i monitorującego badanie kliniczne, biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia
bezpieczeństwa uczestników badania i wiarygodności wyników badania klinicznego.
Art. 42.
Sponsor wyznacza:
1)
monitorującego badanie kliniczne, który jest podmiotem weryfikującym postępy badania
klinicznego i sprawdzającym, czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z wymaganiami
określonymi w ustawie, protokołem badania klinicznego, pisemnymi procedurami i, jeżeli
są stosowane, z normami zharmonizowanymi, oraz informującym sponsora o wynikach weryfikacji
i sprawdzania;
2)
głównego badacza klinicznego spośród członków zespołu badaczy klinicznych - jeżeli
badanie kliniczne w danym ośrodku jest prowadzone przez zespół badaczy klinicznych;
3)
koordynatora badania klinicznego spośród wszystkich badaczy klinicznych prowadzących
badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - jeżeli badanie kliniczne
jest prowadzone przez różnych badaczy klinicznych na podstawie jednego protokołu i
w wielu ośrodkach położonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innych państw
(wieloośrodkowe badanie kliniczne).
Art. 43.
1.
Badanie kliniczne można rozpocząć po uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu na prowadzenie
badania klinicznego, z zastrzeżeniem art. 46 ust. 3.
2.
Po rozpoczęciu badania klinicznego sponsor może dokonać zmian w badaniu klinicznym,
a jeżeli zmiany są istotne i mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania
lub na sposób prowadzenia badania klinicznego, to zmiany te można wprowadzić po uzyskaniu
pozwolenia Prezesa Urzędu, z zastrzeżeniem art. 46 ust. 3.
Art. 44.
1.
Sponsor przedkłada Prezesowi Urzędu wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania
klinicznego albo o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.
2.
Za złożenie wniosków, o których mowa w ust. 1, pobiera się opłaty stanowiące dochód
budżetu państwa, których wysokość nie może być wyższa niż:
1)
siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę - w przypadku wniosku o wydanie pozwolenia na
prowadzenie badania klinicznego;
2)
połowa kwoty, o której mowa w pkt 1 - w przypadku wniosku o wydanie pozwolenia na
wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.
3.
Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego dołącza się:
1)
dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na jego identyfikację;
2)
protokół badania klinicznego, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia statystyczne
i organizację badania klinicznego;
3)
broszurę badacza zawierającą istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne i niekliniczne
dotyczące badanego wyrobu;
4)
informacje dla uczestnika badania i formularz świadomej zgody;
5)
dokument potwierdzający zawarcie przez sponsora i badacza klinicznego umowy obowiązkowego
ubezpieczenia, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6;
6)
kartę obserwacji klinicznej, sporządzoną w wersji papierowej lub elektronicznej, przeznaczoną
do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego informacji dotyczących uczestnika
badania celem ich raportowania sponsorowi;
7)
dane o kwalifikacjach zawodowych badaczy klinicznych i o ośrodkach uczestniczących
w badaniu klinicznym;
8)
oświadczenie o zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami
w zakresie bezpieczeństwa, potwierdzające, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze,
oprócz objętych zakresem badania klinicznego;
9)
oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego zawiera, jako
integralną część, produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny, o których mowa w art.
4 ust. 1 i 2;
10)
oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego jest produkowany
z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;
11)
pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce przeprowadzania
badania, a w przypadku wieloośrodkowego badania klinicznego prowadzonego na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie tego samego protokołu - pozytywną opinię komisji
bioetycznej właściwej ze względu na miejsce prowadzenia badania przez koordynatora
badania klinicznego, wybranego przez sponsora spośród wszystkich badaczy klinicznych
prowadzących badanie kliniczne;
12)
potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;
13)
umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu
klinicznym.
4.
We wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym sponsor
określa i uzasadnia zakres, potrzebę, okoliczności i wpływ zmian na przebieg badania
klinicznego, w szczególności ocenia wpływ zmian na bezpieczeństwo uczestników badania.
5.
Do wniosku o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym dołącza się dokumenty
określone w ust. 3, w zakresie właściwym dla wnioskowanych zmian, oraz pozytywną opinię
o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym wydaną przez komisję bioetyczną, która
opiniowała to badanie kliniczne.
Art. 45.
1.
Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 44 ust. 1, lub dołączone do niego dokumenty wymagają
uzupełnienia lub poprawienia, Prezes Urzędu wyznacza sponsorowi odpowiedni termin,
nie krótszy niż 7 dni, na ich uzupełnienie lub poprawienie, z pouczeniem, że brak
uzupełnienia lub poprawienia w terminie spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpatrzenia.
2.
Prezes Urzędu może jednokrotnie żądać od sponsora dostarczenia informacji uzupełniających,
niezbędnych do wydania decyzji, o której mowa w art. 46 ust. 1. Termin, o którym mowa
w art. 46 ust. 1, ulega zawieszeniu do czasu uzyskania tych informacji.
Art. 46.
1.
Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, w terminie nie dłuższym niż 60 dni
od dnia złożenia wniosku, wydaje pozwolenie albo odmawia wydania pozwolenia na prowadzenie
badania klinicznego albo na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.
2.
Prezes Urzędu odmawia wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo pozwolenia
na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym, jeżeli:
1)
badanie kliniczne nie spełnia albo po wprowadzeniu zmian nie będzie spełniało wymagań
określonych w ustawie;
2)
ocena zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego została przeprowadzona
nieprawidłowo;
3)
wyrób nie spełnia wymagań zasadniczych innych niż objęte zakresem badania klinicznego
albo zakresem zmian w badaniu klinicznym;
4)
wyrób lub jego badanie kliniczne albo zmiany w jego badaniu klinicznym mogą stwarzać
nieakceptowalne ryzyko dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa uczestników badania lub
badaczy klinicznych;
5)
nie wykazano celowości lub naukowej zasadności przeprowadzenia badania klinicznego
albo wprowadzenia zmian w badaniu klinicznym.
3.
Badanie kliniczne można rozpocząć albo zmiany w badaniu klinicznym można wprowadzić,
jeżeli Prezes Urzędu nie odmówił wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
albo pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym ani nie zażądał informacji,
o których mowa w art. 45 ust. 2, w ciągu 60 dni od dnia złożenia wniosku, o którym
mowa w art. 44 ust. 1, i jeżeli komisja bioetyczna pozytywnie zaopiniowała wniosek,
o którym mowa w art. 49 ust. 1.
Art. 47.
Prezes Urzędu powiadamia właściwe organy państw członkowskich i Komisję Europejską
o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i o przyczynach odmowy.
Art. 48.
1.
Prezes Urzędu dokonuje wpisu informacji o badaniu klinicznym, na którego prowadzenie
wydał pozwolenie, a także o badaniu klinicznym, o którym mowa w art. 46 ust. 3, oraz
na którego prowadzenie odmówił wydania pozwolenia, do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
o której mowa w art. 37l ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
2.
Prezes Urzędu przekazuje informacje o badaniach klinicznych, o których mowa w ust.
1, do Europejskiej Bazy Danych o Wyrobach Medycznych, zwanej dalej „bazą EUDAMED”.
Art. 49.
1.
Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym albo opinię o wnioskowanych
zmianach w badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony wraz z dokumentacją, o której
mowa w art. 44 ust. 3 pkt 1-10, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia
wniosku wraz z kompletną dokumentacją.
2.
Komisja bioetyczna może jednokrotnie żądać od sponsora dostarczenia dodatkowych informacji
uzupełniających. Termin określony w ust. 1 ulega zawieszeniu do czasu uzyskania tych
informacji.
3.
Od opinii komisji bioetycznej, o której mowa w ust. 1, przysługuje odwołanie do Odwoławczej
Komisji Bioetycznej, o której mowa w art. 29 ust. 2a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
4.
Komisja bioetyczna, wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia w szczególności:
1)
zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;
2)
analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;
3)
poprawność protokołu badania klinicznego;
4)
poprawność wyboru badacza klinicznego i członków zespołu badaczy klinicznych;
5)
jakość broszury badacza;
6)
jakość ośrodka;
7)
poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania;
8)
poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także
uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia
świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń wymienionych w art. 40 ust.
10 i 11;
9)
sposób rekrutacji uczestników badania klinicznego;
10)
zakres i warunki umowy, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6.
5.
Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię, o której mowa w ust. 1, dotyczącą
badania klinicznego:
1)
z udziałem małoletniego - nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii,
2)
z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody - nie wchodzi
lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy prowadzone badanie kliniczne
- komisja bioetyczna zasięga ich opinii.
6.
W przypadku badania klinicznego, o którym mowa w art. 42 pkt 3, prowadzonego na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, sponsor składa wniosek do komisji bioetycznej właściwej
ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego.
7.
Opinia wydana przez komisję bioetyczną, o której mowa w ust. 6, dotyczy wszystkich
ośrodków, w imieniu których sponsor wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.
8.
O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja bioetyczna, o której
mowa w ust. 6, informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe ze względu na miejsce
prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te
mogą w ciągu 14 dni od dnia uzyskania tej informacji zgłosić zastrzeżenia co do udziału
badacza klinicznego lub ośrodka w danym badaniu klinicznym. Niezgłoszenie zastrzeżeń
w tym terminie oznacza akceptację udziału badacza klinicznego i ośrodka w danym badaniu
klinicznym.
Art. 50.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i na wprowadzenie
zmian w badaniu klinicznym oraz o wydanie opinii przez komisję bioetyczną o badaniu
klinicznym i o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym,
2)
wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego,
3)
wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu
klinicznym,
4)
informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego,
o którym mowa w art. 54 ust. 4
- biorąc pod uwagę zakres badania klinicznego, potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa
uczestników badania, konieczność harmonizacji sposobu wymiany informacji o badaniu
klinicznym z właściwymi organami innych państw członkowskich, wysokość odpłatności
w innych państwach członkowskich, a także nakład pracy związany z wykonaniem danej
czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.
Art. 51.
1.
W przypadku wystąpienia zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestników
badania, sponsor albo badacz kliniczny stosują środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa
uczestnikom badania, a także wstrzymują prowadzenie badania klinicznego lub odstępują
od jego prowadzenia.
2.
Informację o ciężkim niepożądanym zdarzeniu i informację o zdarzeniu, o którym mowa
w ust. 1, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w terminie 7 dni od dnia wystąpienia
zdarzenia, przekazuje Prezesowi Urzędu i komisji bioetycznej, która opiniowała badanie
kliniczne.
3.
Prezes Urzędu powiadamia o ciężkim niepożądanym zdarzeniu właściwy organ państwa członkowskiego,
na którego terytorium jest prowadzone badanie kliniczne.
Art. 52.
1.
W razie stwierdzenia, że warunki określone we wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie
badania klinicznego lub we wniosku o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym
lub w dołączonej do tych wniosków dokumentacji przestały być spełniane lub przestała
istnieć celowość lub naukowa zasadność prowadzenia badania klinicznego, lub w przypadku
zaistnienia uzasadnionego podejrzenia, że zagrożone jest życie, zdrowie lub bezpieczeństwo
uczestników badania lub badaczy klinicznych, Prezes Urzędu może, w drodze decyzji
administracyjnej:
1)
uchylić pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego;
2)
wstrzymać prowadzenie badania klinicznego;
3)
wezwać do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym.
2.
Jeżeli nie występuje zagrożenie życia, zdrowia lub bezpieczeństwa uczestników badania
lub badaczy klinicznych, o zamiarze wydania decyzji, o których mowa w ust. 1, Prezes
Urzędu informuje sponsora, badacza klinicznego lub głównego badacza klinicznego i
komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne.
3.
O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1 pkt 1, i jej przyczynach Prezes Urzędu
powiadamia komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne, oraz właściwe organy
państw członkowskich i Komisję Europejską.
4.
O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1 pkt 2, i jej przyczynach Prezes Urzędu
powiadamia komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne, oraz - jeżeli badanie
kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa członkowskiego - właściwy
organ tego państwa.
Art. 53.
1.
Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą być wprowadzane wyroby do badania klinicznego,
przeznaczone do badania klinicznego, na którego prowadzenie Prezes Urzędu wydał pozwolenie.
2.
Przywóz wyrobów do badania klinicznego spoza terytorium państwa członkowskiego może
nastąpić na podstawie zaświadczenia potwierdzającego, że wyrób jest przeznaczony do
badania klinicznego, na którego prowadzenie Prezes Urzędu wydał pozwolenie.
3.
Prezes Urzędu wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 2, na wniosek sponsora lub
badacza klinicznego. Wydanie zaświadczenia nie podlega opłacie.
Art. 54.
1.
O zakończeniu badania klinicznego sponsor niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu, a
jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa członkowskiego
- właściwy organ tego państwa.
2.
Sponsor jest obowiązany w ciągu 15 dni od dnia zakończenia badania klinicznego przed
upływem planowanego terminu poinformować Prezesa Urzędu oraz komisję bioetyczną, która
opiniowała badanie, o zakończeniu badania, podając przyczynę wcześniejszego zakończenia
badania.
3.
Sponsor powiadamia o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego i jego przyczynach
właściwy organ państwa członkowskiego i Komisję Europejską, jeżeli wcześniejsze zakończenie
badania klinicznego było spowodowane względami bezpieczeństwa.
4.
W terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego sponsor jest obowiązany
przesłać Prezesowi Urzędu sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego zawierające
szczegółowy opis badania, sporządzone po jego zakończeniu.
Art. 55.
1.
Dokumentację badania klinicznego stanowią:
1)
dokumenty źródłowe;
2)
inne dokumenty, na podstawie których można ocenić prawidłowość prowadzenia badania
klinicznego oraz jakość otrzymanych danych i które służą potwierdzeniu zgodności działań
badacza klinicznego, sponsora i monitorującego z wymaganiami ustawy.
2.
Dokumentami źródłowymi są oryginały dokumentów, danych i zapisów lub ich kopie, po
sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności z oryginałem, mające związek z badaniem
klinicznym, w szczególności historia choroby, wyciąg ze zbiorczej dokumentacji wewnętrznej
ośrodka prowadzącego badanie kliniczne, dokumentacja wynikająca z protokołu badania
klinicznego, wyniki badań laboratoryjnych, karty zleceń lekarskich, wydruki wyników
badań z automatycznych urządzeń medycznych, zdjęcia rentgenowskie, podpisane i datowane
formularze świadomej zgody.
3.
Dokumenty źródłowe stanowią dokumentację medyczną w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta .
4.
Dokumentację, o której mowa w ust. 1 pkt 2, przechowuje się przez okres 5 lat od dnia
zakończenia albo wstrzymania badań klinicznych wyrobu.
5.
Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 2, staje się państwowym zasobem archiwalnym
zgodnie z art. 44 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach i jest przechowywana przez okres określony w ust. 4. Dokumentacja podlega udostępnieniu
bezpłatnie na żądanie Prezesa Urzędu. Przepisu art. 17 ust. 1 wymienionej ustawy nie
stosuje się.
Art. 56.
Przed uzyskaniem świadomej zgody badacz kliniczny przekazuje uczestnikowi badania
lub jego przedstawicielowi ustawowemu, w sposób zrozumiały oraz bez wywierania jakiegokolwiek
wpływu, w formie ustnej lub pisemnej, informacje o konieczności udostępnienia dotyczących
uczestnika badania dokumentów źródłowych podmiotom uprawnionym do monitorowania, audytowania
lub kontroli badania klinicznego.
Art. 57.
1.
Prezes Urzędu jest uprawniony do kontroli badań klinicznych.
2.
Kontrolę badań klinicznych przeprowadza się na podstawie upoważnienia wydanego przez
Prezesa Urzędu dla przeprowadzającego kontrolę. Przeprowadzającym kontrolę może być
osoba, która nie była skazana za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego
lub umyślne przestępstwo skarbowe i posiada pełną zdolność do czynności prawnych.
3.
Przeprowadzający kontrolę może w szczególności kontrolować:
1)
czy badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa
Urzędu;
2)
czy są przestrzegane warunki określone we wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie
badania klinicznego i we wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmiany w badaniu
klinicznym;
3)
czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z przepisami ustawy;
4)
czy uczestnicy badania złożyli oświadczenia na formularzu świadomej zgody;
5)
stan wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;
6)
zgodność prowadzonego badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi
zmianami tego protokołu;
7)
sposób dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.
4.
Przeprowadzający kontrolę może żądać przedstawienia dokumentacji, o której mowa w
art. 55, oraz udzielenia wyjaśnień dotyczących badania klinicznego.
5.
Kontrolę przeprowadza się po uprzednim powiadomieniu podmiotu prowadzącego badanie
kliniczne i sponsora.
6.
W przypadku zaistnienia podejrzenia, że w trakcie badania klinicznego może być zagrożone
zdrowie lub życie uczestników badania, kontrolę można przeprowadzić bez wcześniejszego
powiadomienia podmiotu prowadzącego badanie kliniczne lub badacza klinicznego i sponsora.
7.
Z przeprowadzonej kontroli jest sporządzany protokół kontroli w trzech egzemplarzach,
z których po jednym egzemplarzu otrzymują podmiot kontrolowany i sponsor.
8.
Protokół kontroli może zawierać zalecenia pokontrolne, które podmiot kontrolowany
w porozumieniu ze sponsorem jest obowiązany wykonać w terminie określonym w protokole
kontroli.
9.
Podmiot kontrolowany niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń pokontrolnych
albo o przyczynach ich niewykonania w terminie określonym w protokole kontroli.
10.
W przypadku stwierdzenia podczas kontroli nieprawidłowości zagrażających życiu lub
zdrowiu uczestników badania, Prezes Urzędu ocenia zagrożenie i wydaje decyzję, o której
mowa w art. 52 ust. 1.
11.
Kontrola może również obejmować sprawdzenie wykonania zaleceń pokontrolnych.
Rozdział 7
Zgłoszenia i powiadomienia dotyczące wyrobów
Art. 58.
1.
Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu,
co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do
oceny działania.
2.
Podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
który prowadzi działalność, o której mowa w art. 30 ust. 1 lub ust. 4, dokonuje zgłoszenia
do Prezesa Urzędu, zawierającego informację o prowadzonej działalności, co najmniej
na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu systemów lub zestawów zabiegowych,
wysterylizowanych systemów lub zestawów zabiegowych lub innych wysterylizowanych wyrobów
medycznych oznakowanych znakiem CE.
3.
Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony
do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak
nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
4.
Świadczeniodawca, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje ocenę działania
wyrobu do oceny działania, którego wytwórca i autoryzowany przedstawiciel nie mają
miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezwłocznie
powiadamia o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia rozpoczęcia
oceny działania.
Art. 59.
1.
Zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1 i 2, zawiera w szczególności:
1)
nazwę i adres podmiotu dokonującego zgłoszenia;
2)
nazwę handlową wyrobu;
3)
nazwę rodzajową wyrobu;
4)
nazwę i adres wytwórcy;
5)
krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, w języku polskim i języku angielskim;
6)
klasę wyrobu medycznego i zastosowane reguły klasyfikacji;
7)
informację, czy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest wyrobem z wykazu A, z
wykazu B, wyrobem do samokontroli, wyrobem do oceny działania, czy wyrobem nowym;
8)
informację, czy wyrób jest wyrobem wykonanym na zamówienie;
9)
numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności;
10)
kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN) albo innej uznanej
nomenklatury wyrobów medycznych wraz z nazwą tej nomenklatury.
2.
Do zgłoszenia dołącza się:
1)
wzory oznakowania;
2)
wzory instrukcji używania wyrobu - jeżeli są dostarczane z wyrobem;
3)
wzory materiałów promocyjnych - jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4)
deklarację zgodności, oświadczenie dotyczące wyrobu wykonanego na zamówienie, oświadczenie
dotyczące wyrobu do oceny działania, oświadczenie dotyczące systemu lub zestawu zabiegowego,
o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenie dotyczące sterylizacji, o którym
mowa w art. 30 ust. 4;
5)
wykaz laboratoriów lub innych instytucji biorących udział w ocenie działania wyrobu
do oceny działania;
6)
kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały
udział w ocenie zgodności;
7)
dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 ust. 1;
8)
odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypis z ewidencji działalności gospodarczej;
9)
kopię dokumentu wyznaczającego autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania
lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
10)
kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania - w przypadku
osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej.
Art. 60.
1.
Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:
1)
nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;
2)
nazwę handlową wyrobu;
3)
nazwę i adres wytwórcy;
4)
nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
2.
Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:
1)
wzory oznakowania;
2)
wzory instrukcji używania wyrobu - jeżeli są dostarczane z wyrobem;
3)
wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być
prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4)
wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu
przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - jeżeli są dostarczane
z wyrobem;
5)
informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie
trwania oceny działania;
6)
dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 ust. 1;
7)
odpis z Krajowego Rejestru Sądowego albo wypis z ewidencji działalności gospodarczej;
8)
kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania - w przypadku
osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej.
Art. 61.
1.
Podmioty, o których mowa w art. 58, są obowiązane zgłaszać Prezesowi Urzędu wszelkie
zmiany danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem niezwłocznie, nie później jednak
niż w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie.
2.
Za zmianę uważa się również przekazanie obowiązków na inny podmiot, w szczególności
ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków
wynikających z ustawy przez następcę prawnego.
Art. 62.
1.
Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2, są obowiązane niezwłocznie zgłosić
Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu.
2.
Autoryzowany przedstawiciel, o którym mowa w art. 58 ust. 1, jest obowiązany niezwłocznie
zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela
w odniesieniu do danego wyrobu.
3.
Jeżeli zaprzestano prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu
lub powiadomieniu, w tym z powodu postawienia w stan likwidacji albo ogłoszenia upadłości:
1)
dokumentacja oceny zgodności,
2)
wykaz odbiorców
- stają się państwowym zasobem archiwalnym zgodnie z art. 44 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach i przechowuje się je z zachowaniem terminów określonych w art. 13 ust. 3, art. 18
ust. 3 i art. 32 ust. 1 i 2. Przepis art. 55 ust. 5 zdanie drugie i trzecie stosuje
się.
Art. 63.
1.
Jeżeli zgłoszenie albo powiadomienie jest niekompletne lub zawiera błędy, Prezes Urzędu
wzywa jednokrotnie podmioty do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia albo powiadomienia,
w terminie nie krótszym niż 7 dni.
2.
Nieuzupełnienie lub niepoprawienie zgłoszenia lub powiadomienia w terminie, o którym
mowa w ust. 1, jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia.
Art. 64.
1.
Prezes Urzędu gromadzi dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień w bazie danych, na
informatycznych nośnikach danych zabezpieczonych przed dostępem osób trzecich.
1a5)Dodany przez art. 52 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657), która weszła w życie z dniem 1 stycznia 2012 r..
Prezes Urzędu udostępnia systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w
ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia , dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień.
2.
Dane określone w art. 59 ust. 1, w zakresie właściwym dla wyrobu, Prezes Urzędu przekazuje
do bazy EUDAMED.
3.
Przepis ust. 2 nie dotyczy wyrobów wykonanych na zamówienie.
Art. 65.
1.
Zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61, dokonuje się na formularzach.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61,
2)
sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem,
3)
sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu oraz zaprzestania pełnienia
funkcji autoryzowanego przedstawiciela,
4)
sposób przekazywania Prezesowi Urzędu formularzy oraz dokumentów dołączanych do zgłoszenia
lub powiadomienia
- biorąc pod uwagę dane niezbędne do sprawowania nadzoru, o którym mowa w art. 68,
oraz do funkcjonowania bazy EUDAMED.
Art. 66.
1.
Za zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1 i 2, i powiadomienie, o którym mowa
w art. 58 ust. 3 i 4, oraz za zmianę danych objętych zgłoszeniem, o którym mowa w
art. 58 ust. 1 i 2, i powiadomieniem, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, pobiera
się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa.
2.
Wysokość opłaty za:
1)
zgłoszenie lub powiadomienie nie może być wyższa niż minimalne wynagrodzenie za pracę
określone na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;
2)
zmianę danych jest równa połowie kwoty ustalonej dla czynności określonych w pkt 1.
3.
Zgłoszenia dotyczące zaprzestań, o których mowa w art. 62 ust. 1 i 2, są zwolnione
z opłaty.
Art. 67.
1.
Na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela mającego miejsce zamieszkania
lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Prezes Urzędu w celu ułatwienia
eksportu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży dla wyrobu oznakowanego znakiem CE oraz
wyrobu wykonanego na zamówienie.
2.
Złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży podlega opłacie stanowiącej
dochód budżetu państwa, której wysokość nie może być wyższa niż minimalne wynagrodzenie
za pracę określone na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
3.
Prezes Urzędu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży w terminie 15 dni od dnia złożenia
wniosku.
4.
Świadectwo wolnej sprzedaży jest sporządzane w języku polskim i języku angielskim.
5.
Wniosek o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży zawiera:
1)
nazwę i adres wnioskodawcy;
2)
nazwę handlową wyrobu;
3)
nazwę i adres wytwórcy.
6.
Do wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży dołącza się potwierdzenie uiszczenia
opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat
za zgłoszenie i powiadomienie, za zmianę danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem
oraz wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży - uwzględniając
nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.
Rozdział 8
Nadzór nad wyrobami
Art. 68.
1.
Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi
do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
sprawuje Prezes Urzędu.
2.
Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:
1)
Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,
2)
Głównym Inspektorem Sanitarnym,
3)
Głównym Lekarzem Weterynarii,
4)
Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,
5)
ministrem właściwym do spraw finansów publicznych,
6)
Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,
7)
Głównym Inspektorem Pracy,
8)
Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,
9)
szefem jednostki właściwej do spraw zdrowia, podległej Ministrowi Obrony Narodowej,
10)
Komendantem Głównym Policji,
11)
Prezesem Głównego Urzędu Miar,
12)
Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,
136)W brzmieniu ustalonym przez art. 7 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.)
Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
14)
Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,
15)
Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia,
16)
Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,
17)
Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej
- w zakresie właściwym dla tych podmiotów.
3.
Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu o stwierdzonych nieprawidłowościach
dotyczących wyrobów.
4.
Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego opinię w sprawie spełniania przez wyrób
określonych dla niego wymagań.
4a7)Dodany przez art. 6 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 102, poz. 586), która weszła w życie z dniem 2 czerwca 2011 r.; wszedł w życie z dniem 19 listopada 2011 r..
W razie stwierdzenia w opinii, o której mowa w ust. 4, że wyrób stwarza poważne zagrożenie,
Prezes Urzędu może wszcząć postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu w przypadkach
określonych w art. 29 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia
9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące
się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG)
nr 339/93 .
4b7)Dodany przez art. 6 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 102, poz. 586), która weszła w życie z dniem 2 czerwca 2011 r.; wszedł w życie z dniem 19 listopada 2011 r..
Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.
4c7)Dodany przez art. 6 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 102, poz. 586), która weszła w życie z dniem 2 czerwca 2011 r.; wszedł w życie z dniem 19 listopada 2011 r..
W przypadku gdy na wniosek importera organ celny wyda pozwolenie na zniszczenie wyrobu,
postępowanie, o którym mowa w ust. 4a, umarza się.
4d7)Dodany przez art. 6 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 102, poz. 586), która weszła w życie z dniem 2 czerwca 2011 r.; wszedł w życie z dniem 19 listopada 2011 r..
Organ celny nadaje przeznaczenie celne zgodnie z treścią decyzji kończącej postępowanie
w sprawie zniszczenia wyrobu.
4e7)Dodany przez art. 6 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 102, poz. 586), która weszła w życie z dniem 2 czerwca 2011 r.; wszedł w życie z dniem 19 listopada 2011 r..
Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie zniszczenia
wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.
5.
Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych w odniesieniu do zatrzymanych
wyrobów.
6a9)Dodany przez art. 28 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 8..
Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a Prezesem Urzędu mogą zostać
określone w drodze porozumienia.
Art. 69.
1.
Nadzór, o którym mowa w art. 68 ust. 1, polega na:
1)
zbieraniu i analizowaniu informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów;
2)
kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów, podmiotów
zestawiających wyroby medyczne w systemy lub zestawy zabiegowe, podmiotów dokonujących
sterylizacji wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych w celu wprowadzenia
ich do obrotu, a także podwykonawców mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
3)
wydawaniu decyzji, o których mowa w rozdziale 10.
2.
Kontrola podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 2, obejmuje:
1)
projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowywanie, przechowywanie, dystrybucję,
montaż, przetwarzanie i całkowite odtwarzanie wyrobu;
2)
prezentowanie wyrobu na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz sympozjach
naukowych i technicznych;
3)
nadawanie wyrobowi przewidzianego zastosowania;
4)
sterylizację przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania;
5)
zestawianie wyrobów medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe;
6)
prowadzenie badań i kontroli końcowej wyrobu;
7)
wprowadzanie wyrobów do obrotu, obrót nimi i wprowadzanie wyrobów do używania.
3.
Prezes Urzędu może również dokonywać kontroli:
1)
wyrobu, jego dokumentacji i warunków używania wyrobu przez świadczeniodawcę lub prowadzenia
oceny działania w miejscu używania lub wykonywania oceny działania,
2)
podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją, utrzymaniem,
serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem, naprawą lub okresowym sprawdzaniem
bezpieczeństwa wyrobów, w miejscu wykonywania tych czynności oraz w miejscu zamieszkania
lub siedzibie wykonujących je podmiotów
- w przypadkach uzasadnionych potrzebą ochrony życia lub zdrowia pacjentów i użytkowników
oraz potrzebą ochrony zdrowia publicznego.
Art. 70.
1.
Kontrola, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, jest wykonywana przez osoby
upoważnione przez Prezesa Urzędu, które nie były skazane za umyślne przestępstwo ścigane
z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe i posiadają pełną zdolność
do czynności prawnych.
2.
Kontrola jest prowadzona w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz w obecności
upoważnionego przedstawiciela podmiotu kontrolowanego.
3.
W ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca może w szczególności:
1)
zapoznać się z dokumentacją dotyczącą wyrobu;
2)
badać czynności dotyczące wyrobu;
3)
żądać informacji i wyjaśnień od pracowników podmiotu kontrolowanego.
4.
W przypadku kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 2, osoba kontrolująca, poza czynnościami,
o których mowa w ust. 3, może:
1)
sprawdzać pomieszczenia produkcyjne i magazynowe oraz ich wyposażenie;
2)
żądać udostępnienia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu.
5.
Prezes Urzędu może zlecić badania lub weryfikację próbek, o których mowa w ust. 4
pkt 2, jednostkom badawczo-rozwojowym 10)Jednostki badawczo-rozwojowe stały się instytutami badawczymi, stosownie do art. 49
ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. - Przepisy wprowadzające ustawy reformujące system
nauki (Dz. U. Nr 96, poz. 620), która weszła w życie z dniem 1 października 2010 r., instytutom naukowym, uczelniom, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom.
6.
Jeżeli wyniki badań lub weryfikacji, o których mowa w ust. 5, potwierdzą, że wyrób
nie spełnia określonych dla niego wymagań, koszty tych badań i weryfikacji pokrywa
wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor wyrobu.
Art. 71.
1.
Kontrola, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2, może polegać na ocenie dokumentacji
dotyczącej wyrobu, przesłanej na żądanie Prezesa Urzędu.
2.
Do kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, przedkłada się dokumentację
w języku polskim lub języku angielskim.
3.
Na żądanie Prezesa Urzędu podmiot kontrolowany dostarcza tłumaczenie wskazanej dokumentacji
na język polski.
4.
Prezes Urzędu może także zażądać od wytwórcy, autoryzowanego przedstawiciela, importera
lub dystrybutora mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej dostarczenia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu.
5.
Do próbek, o których mowa w ust. 4, przepisy art. 70 ust. 5 i 6 stosuje się odpowiednio.
Art. 72.
1.
Z przeprowadzonej kontroli jest sporządzany protokół kontroli w dwóch egzemplarzach,
z których jeden egzemplarz otrzymuje kontrolowany.
2.
Protokół kontroli może zawierać zalecenia pokontrolne.
3.
Kontrolowany w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu kontroli może wnieść do
niego umotywowane zastrzeżenia.
4.
Prezes Urzędu rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje
stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz z uzasadnieniem jest doręczane
kontrolowanemu.
5.
Kontrolowany jest obowiązany do wykonania zaleceń pokontrolnych w terminie określonym
w protokole kontroli.
6.
Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel są obowiązani do niezwłocznego przesłania jednostce
notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu, informacji o niezgodnościach
i uchybieniach stwierdzonych podczas kontroli oraz o zaleceniach pokontrolnych i terminach
ich wykonania.
Art. 73.
Prezes Urzędu może żądać, w terminie 2 lat od dnia zgłoszenia wyrobu nowego, przedstawienia
przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela mających miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej raportu dotyczącego doświadczeń zebranych
po wprowadzeniu wyrobu nowego do obrotu.
Rozdział 9
Incydenty medyczne i działania dotyczące bezpieczeństwa wyrobów
Art. 74.
1.
Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi Urzędu każdy, kto powziął informację o incydencie
medycznym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
2.
Świadczeniodawca, który podczas udzielania świadczeń zdrowotnych stwierdził incydent
medyczny, jest obowiązany zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi,
a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu.
3.
Podmioty, o których mowa w art. 68 ust. 2, oraz podmioty prowadzące zewnętrzną ocenę
jakości pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych, które podczas wykonywania swojej
działalności powzięły podejrzenie, że wystąpił incydent medyczny, są obowiązane zgłosić
go niezwłocznie Prezesowi Urzędu.
4.
Importerzy i dystrybutorzy wyrobów, laboratoria badawcze i jednostki badawczo-rozwojowe 10)Jednostki badawczo-rozwojowe stały się instytutami badawczymi, stosownie do art. 49
ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. - Przepisy wprowadzające ustawy reformujące system
nauki (Dz. U. Nr 96, poz. 620), która weszła w życie z dniem 1 października 2010 r., a także podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji
wyrobów, którzy podczas wykonywania swojej działalności stwierdzili incydent medyczny,
który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są obowiązani zgłosić go
niezwłocznie wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać
Prezesowi Urzędu, o ile nie powzięli informacji, że incydent ten został już zgłoszony
wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu.
5.
Jeżeli nie można ustalić adresu wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, incydent
medyczny zgłasza się dostawcy wyrobu, a kopię zgłoszenia przesyła Prezesowi Urzędu.
6.
Zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego,
w którym podaje się w szczególności:
1)
datę i miejsce oraz opis incydentu medycznego i jego skutków;
2)
nazwę i adres wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela;
3)
nazwę i adres dostawcy wyrobu;
4)
nazwę handlową wyrobu;
5)
nazwę rodzajową wyrobu;
6)
numer seryjny lub fabryczny lub numer partii lub serii wyrobu;
7)
numer jednostki notyfikowanej znajdujący się obok znaku CE;
8)
imię i nazwisko osoby zgłaszającej incydent albo nazwę podmiotu zgłaszającego incydent
oraz imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia w imieniu tego podmiotu;
9)
dane adresowe umożliwiające kontakt z podmiotami i osobami, o których mowa w pkt 8,
w tym numer telefonu i, jeżeli to możliwe, numer faksu i adres poczty elektronicznej.
7.
O zgłoszeniu incydentu medycznego, o którym mowa w ust. 1 i 3 oraz który spełnia kryteria
raportowania, Prezes Urzędu powiadamia wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela,
przesyłając kopię dokumentu zgłoszenia incydentu medycznego, jeżeli z treści zgłoszenia
wynika, że zgłaszający nie poinformował o incydencie medycznym wytwórcy lub autoryzowanego
przedstawiciela.
Art. 75.
1.
Wytwórca jest obowiązany zapewnić, że autoryzowany przedstawiciel oraz każdy inny
podmiot upoważniony przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów
medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobu będą realizowali zewnętrzne
działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa - Field Safety Corrective Action, zwane
dalej „FSCA”.
2.
Podmioty upoważnione przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów
medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobu informują Prezesa Urzędu
o realizacji FSCA.
3.
Importerzy i dystrybutorzy wyrobów mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu,
utrzymania i kalibracji wyrobów, osoby zatrudnione u świadczeniodawców lub wykonujące
inne czynności na rzecz świadczeniodawców, w tym personel medyczny, personel odpowiedzialny
za utrzymanie i bezpieczeństwo wyrobów oraz administracja, są obowiązani do współpracy
z Prezesem Urzędu, wytwórcą i z podmiotami, o których mowa w ust. 1, w zakresie realizacji
FSCA.
Art. 76.
1.
Wytwórca podejmuje postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu medycznego, który
został mu zgłoszony. Wytwórca ocenia, czy zgłoszony incydent medyczny, który wystąpił
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest zdarzeniem spełniającym kryteria raportowania
go Prezesowi Urzędu.
2.
Jeżeli wytwórca oceni, że incydent medyczny jest zdarzeniem, które nie spełnia kryteriów
raportowania, to dokumentuje uzasadnienie swojej decyzji i przesyła je Prezesowi Urzędu.
3.
Jeżeli wytwórca oceni, że incydent medyczny jest zdarzeniem, które spełnia kryteria
raportowania, albo gdy Prezes Urzędu poinformuje wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela,
że nie zgadza się z decyzją wytwórcy, o której mowa w ust. 2, i że incydent wymaga
raportowania, to wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu
Raport Wstępny dotyczący tego incydentu, sporządzony na formularzu raportu wytwórcy
o incydencie medycznym.
4.
Raport Wstępny zawiera w szczególności:
1)
wstępną analizę incydentu;
2)
informacje o wstępnych działaniach korygujących lub zapobiegawczych wdrożonych przez
wytwórcę, w tym o podjętych lub przewidywanych badaniach;
3)
informację o przewidywanym terminie przesłania następnego raportu.
5.
Raport Wstępny przesyła się Prezesowi Urzędu w następujących terminach:
1)
w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego - niezwłocznie, ale nie później
niż 2 dni po otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela informacji
o zagrożeniu;
2)
w przypadku śmierci lub nieprzewidywanego, nieuwzględnionego w analizie ryzyka poważnego
pogorszenia stanu zdrowia - niezwłocznie po ustaleniu przez wytwórcę związku przyczynowego
między wyrobem a zdarzeniem, ale nie później niż 10 dni po otrzymaniu przez wytwórcę
lub autoryzowanego przedstawiciela informacji o zdarzeniu;
3)
w pozostałych przypadkach - niezwłocznie po ustaleniu przez wytwórcę związku przyczynowego
między wyrobem a zdarzeniem, ale nie później niż 30 dni po otrzymaniu przez wytwórcę
lub autoryzowanego przedstawiciela informacji o zdarzeniu.
Art. 77.
1.
Wytwórca ocenia wszystkie zgłaszane reklamacje dotyczące wyrobu oraz przypadki błędów
użytkowych i nieprawidłowego użycia. Ocena ta zależy od zarządzania ryzykiem, ergonomii,
walidacji projektu oraz działań korygujących i zapobiegawczych. Wyniki oceny wytwórca
lub jego autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany udostępnić, na żądanie, Prezesowi Urzędu
i jednostce notyfikowanej biorącej udział w ocenie zgodności wyrobu.
2.
Błąd użytkowy, który doprowadził do poważnego zagrożenia zdrowia publicznego, śmierci
lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub pośrednio innej
osoby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel
zgłasza Prezesowi Urzędu w terminach określonych w art. 76 ust. 5 pkt 1 i 2.
Art. 78.
1.
Jeżeli wytwórca nie jest w stanie podjąć postępowania wyjaśniającego dotyczącego zgłoszonego
incydentu medycznego, reklamacji, błędu użytkowego lub nieprawidłowego użycia, które
miały miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezwłocznie informuje o tym
Prezesa Urzędu.
2.
Prezes Urzędu monitoruje postępowanie wyjaśniające wytwórcy dotyczące incydentu medycznego,
reklamacji, błędu użytkowego lub nieprawidłowego użycia, które miały miejsce na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, i może interweniować lub podjąć odrębne postępowanie wyjaśniające,
o ile to możliwe - po konsultacji z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem. Prezes
Urzędu informuje wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela o postępach i wynikach
prowadzonego przez siebie postępowania wyjaśniającego.
3.
Zgłaszający incydent medyczny jest obowiązany udzielić wytwórcy i podmiotom, o których
mowa w art. 75 ust. 1, niezbędnej pomocy w postępowaniu wyjaśniającym w celu ustalenia
związku przyczynowego między wyrobem a zgłoszonym incydentem medycznym, w szczególności
jest obowiązany udzielić niezbędnych informacji i udostępnić wyrób do badań i oceny.
4.
Jeżeli działania wytwórcy związane ze wstępną oceną, czyszczeniem lub odkażaniem wyrobu,
którego dotyczy postępowanie wyjaśniające, mogłyby zmienić wyrób w taki sposób, że
miałoby to wpływ na następne badania, to wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel
informuje o tym Prezesa Urzędu przed rozpoczęciem takich działań.
5.
Przepisy ust. 3 i 4 stosuje się odpowiednio do próbek, wyposażenia i innych wyrobów
związanych z incydentem medycznym.
6.
Jeżeli postępowanie wyjaśniające nie zostało zakończone, wytwórca lub autoryzowany
przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu, w terminie określonym w Raporcie Wstępnym,
Raport Kolejny sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.
7.
Po zakończeniu postępowania wyjaśniającego wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel
niezwłocznie, nie później niż w terminie przesłania następnego raportu, określonym
w Raporcie Wstępnym lub Raporcie Kolejnym, przesyła Prezesowi Urzędu Raport Końcowy,
sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.
8.
Raport Końcowy zawiera w szczególności:
1)
wyniki postępowania wyjaśniającego;
2)
informacje o przewidywanych lub podjętych działaniach, takich jak dodatkowy nadzór
nad wyrobami będącymi w użyciu, działania zapobiegawcze i korygujące w stosunku do
przyszłej produkcji, działania zaradcze i FSCA, albo informację o braku takich działań.
9.
Po otrzymaniu Raportu Końcowego Prezes Urzędu może uznać postępowanie za zakończone,
o czym informuje wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela.
10.
Jeżeli postępowanie wyjaśniające nie zostało zakończone przed upływem terminu przesłania
następnego raportu, określonego w Raporcie Wstępnym lub Raporcie Kolejnym, wytwórca
lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu Raport Kolejny sporządzony
na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.
11.
Raport Kolejny zawiera w szczególności:
1)
wyniki postępowania wyjaśniającego uzyskane do chwili sporządzenia raportu;
2)
przewidywany termin przesłania następnego raportu.
Art. 79.
1.
Wytwórca podejmuje FSCA w celu zmniejszenia związanego z używaniem wyrobu wprowadzonego
do obrotu ryzyka śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia.
2.
Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który ma miejsce zamieszkania lub siedzibę
lub podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sporządza Raport o FSCA
na formularzu raportu o FSCA oraz notatkę bezpieczeństwa informującą odbiorców lub
użytkowników o FSCA.
3.
Notatkę bezpieczeństwa przeznaczoną dla odbiorców lub użytkowników na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej sporządza się w języku polskim.
4.
Notatka bezpieczeństwa zawiera w szczególności:
1)
nazwę handlową wyrobu, którego dotyczy notatka bezpieczeństwa, identyfikator FSCA
oraz określenie rodzaju FSCA;
2)
dane identyfikujące wyroby, których dotyczy FSCA;
3)
informację o FSCA i przyczynie ich podjęcia;
4)
zalecenia działań, które powinni podjąć odbiorcy lub użytkownicy;
5)
informację o konieczności dostarczenia notatki bezpieczeństwa podmiotom, których ona
dotyczy;
6)
wskazanie podmiotu, do którego powinni się zwracać odbiorcy notatki bezpieczeństwa
w sprawach FSCA.
5.
Raport o FSCA zawiera w szczególności:
1)
nazwę i adres właściwego organu, do którego jest kierowany raport;
2)
datę i numer raportu;
3)
status podmiotu, który sporządził raport;
4)
nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby wytwórcy wyrobu;
5)
nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby autoryzowanego przedstawiciela;
6)
imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania osoby, z którą należy się kontaktować
w sprawach dotyczących FSCA;
7)
informacje o wyrobach, których dotyczą FSCA;
8)
opis i harmonogram FSCA;
9)
wykaz państw członkowskich, których dotyczą FSCA.
Art. 80.
1.
Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przed rozesłaniem notatki bezpieczeństwa do
odbiorców lub użytkowników przesyła ją Prezesowi Urzędu, załączając Raport o FSCA.
2.
Prezes Urzędu może wnieść uwagi do notatki bezpieczeństwa w ciągu 48 godzin od jej
otrzymania albo w ciągu 24 godzin od jej otrzymania - w przypadku poważnego zagrożenia
zdrowia publicznego.
3.
Jeżeli Prezes Urzędu nie przekaże wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi swoich
uwag w terminach, o których mowa w ust. 2, notatka bezpieczeństwa może być rozesłana
do odbiorców lub użytkowników.
Art. 81.
1.
Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej informuje o podjęciu FSCA jednostkę notyfikowaną,
która brała udział w procedurze oceny zgodności wyrobu, i przesyła jej notatkę bezpieczeństwa.
2.
Przed albo równocześnie z podjęciem FSCA wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel
mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przesyła
Raport o FSCA wraz z notatką bezpieczeństwa do właściwych organów państw członkowskich,
w których wyroby znajdują się lub znajdowały się w obrocie lub używaniu.
3.
Przed albo równocześnie z podjęciem FSCA wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel,
który podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyła Prezesowi Urzędu
Raport o FSCA wraz z notatką bezpieczeństwa.
4.
Jeżeli wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel podejmuje FSCA w związku z incydentem
medycznym, który wystąpił na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub podejmuje FSCA
dotyczące wyrobów, których większość znajduje się lub znajdowała się w obrocie lub
używaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przepisy art. 80 stosuje się odpowiednio.
5.
Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej informuje Prezesa Urzędu oraz organy, o których
mowa w ust. 2, o zakończeniu FSCA i o ich skuteczności w danym państwie członkowskim.
6.
Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, informuje Prezesa Urzędu o ich zakończeniu i skuteczności.
7.
Informacje dotyczące FSCA podjętych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz notatkę
bezpieczeństwa Prezes Urzędu - w przypadku uzasadnionym potrzebą ochrony zdrowia publicznego
- podaje do publicznej wiadomości, w tym publikuje w urzędowym publikatorze teleinformatycznym
- Biuletynie Informacji Publicznej i na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Art. 82.
1.
Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy incydent medyczny lub
inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na podstawie wyników oceny ryzyka
podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań korygujących oraz o ich zakresie.
2.
Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez wytwórcę działań
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty wytwórcy i może udzielić
mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności wskazując:
1)
zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;
2)
niezależne laboratoria i jednostki badawcze, które powinny wykonać badania, analizy
i weryfikacje wyrobu;
3)
terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;
4)
niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;
5)
konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem, w tym
o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;
6)
konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników wyrobów.
3.
Prezes Urzędu może, o ile to możliwe - konsultując się z wytwórcą lub autoryzowanym
przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn i skutków incydentu
medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu, w szczególności:
1)
zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub wyrobu;
2)
zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego lub wyrobu;
3)
konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu,
z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw członkowskich;
4)
wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;
5)
wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo kwalifikacji
wyrobu.
4.
Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi podjęcie
FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.
Art. 83.
1.
Prezes Urzędu:
1)
sporządza w języku angielskim i przesyła do Komisji Europejskiej i właściwych organów
państw członkowskich raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu - National Competent Authority
Report, zwany dalej „NCAR”,
2)
przekazuje dane do bazy EUDAMED
- w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podjęciu FSCA lub o niepodjęciu
FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla ochrony bezpieczeństwa, zdrowia lub
życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych osób w pozostałych państwach członkowskich.
2.
Prezes Urzędu, przygotowując raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może konsultować
się z wytwórcą lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien powiadomić ich o
sporządzeniu raportu.
3.
Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urzędu może przesłać do wiadomości wytwórcy
lub autoryzowanego przedstawiciela.
4.
Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:
1)
dane identyfikujące raport oraz dane adresowe i kontaktowe Prezesa Urzędu;
2)
dane wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej;
3)
dane wytwórcy wyrobu i autoryzowanego przedstawiciela;
4)
rodzaj podjętych działań;
5)
informacje uzupełniające oraz przyczynę sporządzenia raportu.
Art. 84.
Korespondencja w sprawie incydentu medycznego oraz bezpieczeństwa wyrobu, o ile ustawa
nie stanowi inaczej, jest prowadzona w języku polskim lub języku angielskim. Na żądanie
Prezesa Urzędu nadawca dostarcza tłumaczenie przesłanego dokumentu na język polski.
Art. 85.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,
2)
wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,
3)
wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,
4)
wzór formularza raportu o FSCA,
5)
wzór notatki bezpieczeństwa,
6)
wzór formularza NCAR,
7)
sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2-6,
8)
szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach dotyczących
incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu bezpieczeństwa wyrobów
- uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników
i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji sposobu wymiany z Komisją
Europejską i państwami członkowskimi informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.
Rozdział 10
Decyzje Prezesa Urzędu
Art. 86.
1.
Prezes Urzędu, w celu ochrony życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników
lub innych osób albo przeciwdziałania zagrożeniu zdrowia, bezpieczeństwa lub porządku
publicznego, w odniesieniu do wyrobu lub grupy wyrobów może wydać decyzję administracyjną
w sprawie poddania szczególnym wymaganiom, zakazania, wstrzymania lub ograniczenia
wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, uruchamiania lub używania tych wyrobów,
ich wycofania z obrotu lub z używania albo zobowiązania do podjęcia FSCA lub wydania
notatki bezpieczeństwa.
2.
O wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, oraz o przyczynach jej wydania Prezes Urzędu
powiadamia Komisję Europejską i właściwe organy państw członkowskich.
3.
Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że wyroby oznakowane znakiem CE lub wyroby wykonane
na zamówienie, prawidłowo zainstalowane, utrzymywane i używane zgodnie z ich przewidzianym
zastosowaniem mogą zagrażać życiu, zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników
lub innych osób, wydaje decyzję administracyjną w sprawie wycofania z obrotu, wycofania
z obrotu i z używania, zakazania albo ograniczenia wprowadzania do obrotu lub wprowadzania
do używania tych wyrobów.
4.
O wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 3, oraz o przyczynach jej wydania Prezes Urzędu
niezwłocznie powiadamia Komisję Europejską, podając w uzasadnieniu, czy niezgodność
z ustawą jest wynikiem:
1)
niespełnienia wymagań zasadniczych;
2)
nieprawidłowego zastosowania, w zadeklarowanym zakresie, norm zharmonizowanych;
3)
braków w samych normach, o których mowa w pkt 2.
5.
Prezes Urzędu może powiadamiać o zagrożeniach, o których mowa w ust. 1 i 3, w sposób
adekwatny do zagrożenia, w tym za pomocą środków masowego przekazu. Koszty powiadomienia
ponosi wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor wyrobu.
6.
Jeżeli wbrew przepisom ustawy na wyrobie umieszczono znak CE lub wbrew przepisom ustawy
na wyrobie nie umieszczono znaku CE, Prezes Urzędu wzywa wytwórcę lub jego autoryzowanego
przedstawiciela do usunięcia w wyznaczonym terminie uchybienia naruszającego przepisy
ustawy.
7.
W przypadku nieusunięcia uchybienia w terminie Prezes Urzędu wydaje decyzję administracyjną
w sprawie:
1)
wycofania wyrobu z obrotu;
2)
wycofania wyrobu z obrotu i z używania;
3)
zakazania albo ograniczenia wprowadzania wyrobu do obrotu lub wprowadzania wyrobu
do używania.
8.
Jeżeli, powołując się na przepisy ustawy, produkt niebędący wyrobem oznakowano znakiem
CE, przepisy ust. 6 i 7 stosuje się odpowiednio.
Art. 87.
Jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób medyczny do implantacji
albo wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo jeżeli produktu błędnie nie uznano
za wyrób, a:
1)
produkt jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, lub
2)
wytwórca produktu, autoryzowany przedstawiciel lub importer odpowiedzialny za wprowadzenie
produktu do obrotu ma miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, lub
3)
w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana przez
ministra właściwego do spraw zdrowia
- Prezes Urzędu rozstrzyga, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest wyrobem
medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem medycznym do diagnostyki
in vitro.
Art. 88.
Prezes Urzędu nakazuje, w drodze decyzji administracyjnej, usunięcie oznakowań lub
napisów, które mogłyby wprowadzić w błąd co do oznakowania znakiem CE lub numerem
identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, z produktu lub wyrobu, jego opakowania lub
instrukcji używania.
Art. 89.
Decyzje Prezesa Urzędu, o których mowa w art. 86 ust. 1, 3 i 7, są publikowane w urzędowym
publikatorze teleinformatycznym - Biuletynie Informacji Publicznej i na stronie internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
oraz przesyłane do wiadomości ministra właściwego do spraw zdrowia.
Rozdział 11
Używanie i utrzymywanie wyrobów
Art. 90.
1.
Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz
używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany
do przestrzegania instrukcji używania.
2.
Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla
pacjentów, użytkowników lub innych osób.
3.
Wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu używania
na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga specjalnych
części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów eksploatacyjnych określonych
przez wytwórcę wyrobu, załącza do wyrobu wykaz dostawców takich części i materiałów.
4.
Wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu używania
na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego działania wymaga fachowej
instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji
oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań,
sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa - które zgodnie z instrukcją używania wyrobu
nie mogą być wykonane przez użytkownika - załącza do wyrobu wykaz podmiotów upoważnionych
przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania tych czynności.
5.
Podmiot zamieszczony w wykazie, o którym mowa w ust. 4, powinien:
1)
dysponować określonym przez wytwórcę zapleczem technicznym, częściami zamiennymi,
częściami zużywalnymi i materiałami eksploatacyjnymi;
2)
posiadać określone przez wytwórcę instrukcje serwisowe wyrobu sporządzone w sposób
zrozumiały dla zatrudnionych osób oraz odpowiednie procedury i instrukcje wykonywania
czynności, o których mowa w ust. 4;
3)
zatrudniać osoby posiadające określone przez wytwórcę kwalifikacje i doświadczenie
zawodowe.
6.
Świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw,
konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji,
kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, który wykorzystuje
do udzielania świadczeń zdrowotnych, zawierającą w szczególności daty wykonania tych
czynności, nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis,
wyniki i uwagi dotyczące wyrobu.
7.
Świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację określającą terminy następnych
konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń
i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych,
wynikające z instrukcji używania lub zaleceń podmiotów, które wykonały czynności,
o których mowa w ust. 6.
8.
Dokumentację, o której mowa w ust. 6 i 7, świadczeniodawca jest obowiązany przechowywać
nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu do udzielania
świadczeń zdrowotnych.
9.
Świadczeniodawca jest obowiązany udostępniać dokumentację, o której mowa w ust. 6
i 7, organom i podmiotom sprawującym nadzór nad świadczeniodawcą lub upoważnionym
do jego kontroli.
10.
Jeżeli jest to uzasadnione bezpieczeństwem pacjentów, użytkowników i osób trzecich,
minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia:
1)
warunki używania i dystrybucji wyrobów, w tym wymagania dotyczące kwalifikacji użytkowników,
2)
warunki wykonywania czynności, o których mowa w ust. 4, w tym wymagania dotyczące
wyposażenia technicznego podmiotów i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób wykonujących
te czynności
- biorąc pod uwagę stan zdrowia pacjentów, bezpieczeństwo użytkowników i osób trzecich,
przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobów oraz ryzyko związane z ich używaniem.
Rozdział 12
Dostęp do informacji
Art. 91.
Do informacji uzyskanych w związku ze stosowaniem ustawy nie stosuje się przepisów
ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej , z wyłączeniem informacji:
1)
zawartych w bazie danych, o której mowa w art. 64 ust. 1;
2)
dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, przekazywanych odbiorcom lub użytkownikom wyrobów;
3)
zawartych w certyfikatach zgodności.
Rozdział 13
Przepisy karne
Art. 92.
1.
Kto wprowadza do obrotu wyroby, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania
wprowadzają w błąd, o którym mowa w art. 8 ust. 1,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2.
Kto wprowadza do używania, dystrybuuje, dostarcza lub udostępnia wyroby, o których
mowa w ust. 1,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
3.
Kto rozpowszechnia informacje o wyrobach, które mogą wprowadzać w błąd, o którym mowa
w art. 8 ust. 1, podlega grzywnie.
Art. 93.
Kto wbrew obowiązkowi przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu, o którym mowa w art.
13 ust. 1, dopuszcza do wprowadzenia do obrotu wyrobu bez przeprowadzenia tej oceny,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 94.
1.
Kto wprowadza do obrotu wyroby, których certyfikaty zgodności wydane przez jednostki
notyfikowane utraciły ważność, zostały zawieszone lub wycofane, podlega grzywnie,
karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
2.
Tej samej karze podlega, kto wbrew art. 10 ust. 2 dostarcza lub udostępnia użytkownikom
innym niż profesjonalni wyroby do diagnostyki in vitro inne niż wyroby, o których
mowa w art. 2 ust. 1 pkt 39 lit. b i c, lub wyroby do samokontroli.
Art. 95.
Kto wprowadza do obrotu systemy lub zestawy zabiegowe lub sterylizuje i wprowadza
do obrotu systemy, zestawy zabiegowe lub wyroby medyczne oznakowane znakiem CE, niezgodnie
z wymaganiami określonymi w art. 30, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności
albo pozbawienia wolności do roku.
Art. 96.
Kto dostarcza, udostępnia lub dystrybuuje wyroby niespełniające wymagań określonych
w ustawie, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności
do roku.
Art. 97.
Kto wprowadza do obrotu, dostarcza lub udostępnia wyrób niezgodnie z przepisami art.
14, podlega grzywnie.
Art. 98.
Kto wprowadza do obrotu, wprowadza do używania, dystrybuuje, dostarcza lub udostępnia
wyrób, którego termin ważności upłynął lub czas lub krotność bezpiecznego używania,
określone przez wytwórcę, zostały przekroczone, podlega grzywnie.
Art. 99.
1.
Kto bez wymaganego pozwolenia prowadzi badanie kliniczne wyrobu, podlega grzywnie,
karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2.
Tej samej karze podlega, kto wbrew warunkom określonym w rozdziale 6 prowadzi badanie
kliniczne wyrobu, narażając życie lub zdrowie uczestników badania.
Art. 100.
Kto nie dokonuje zgłoszenia lub powiadomienia, o których mowa w art. 58, albo nie
zgłasza zmian danych, o których mowa w art. 61, podlega grzywnie.
Art. 101.
1.
Kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie
kontroli, o której mowa w art. 57, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do lat 2.
2.
Tej samej karze podlega, kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa
Urzędu przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3.
Art. 102.
1.
Kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 74 ust. 2 albo 4 nie zgłasza incydentu medycznego,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
2.
Tej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 18 nie współpracuje
z Prezesem Urzędu albo wytwórcą, albo autoryzowanym przedstawicielem, albo podmiotem
lub osobą, upoważnionymi przez wytwórcę do działania w jego imieniu, w sprawach incydentów
medycznych lub w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów albo nie powiadamia Prezesa
Urzędu o wyrobach niebezpiecznych.
3.
Tej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 75 ust. 3 nie współpracuje
i nie uczestniczy w zakresie realizacji FSCA, narażając życie lub zdrowie pacjentów,
użytkowników wyrobów lub osób trzecich.
Art. 103.
Kto utrudnia postępowanie wyjaśniające incydent medyczny, nie udzielając informacji
lub nie udostępniając wyrobu do badań i oceny wbrew przepisom art. 74 ust. 6, art.
76 ust. 2 i 3, art. 77, art. 78 ust. 1-7, art. 80 ust. 1 lub art. 81 ust. 3, podlega
grzywnie.
Rozdział 14
Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe
Art. 104-131.
(pominięte)11)Zamieszczone w obwieszczeniu.
Art. 132.
Ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć
wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki
in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.
Art. 133.
1.
Obowiązek wynikający z art. 58, w okresie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy,
nie dotyczy wyrobów wpisanych do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych
za ich wprowadzenie do obrotu i do używania prowadzonego na podstawie dotychczasowych
przepisów.
2.
Dane dotyczące wyrobu objęte wpisem do rejestru, o którym mowa w ust. 1, zostają przeniesione
do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1, na wniosek podmiotu, o którym mowa
w art. 58.
3.
Wniosek o przeniesienie danych zawiera:
1)
nazwę i adres podmiotu składającego wniosek;
2)
nazwę handlową wyrobu;
3)
nazwę i adres wytwórcy.
4.
Wniosek o przeniesienie danych składa się w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w
życie ustawy.
5.
Wniosek o przeniesienie danych nie podlega opłacie.
6.
W przypadku gdy wniosek jest niepełny lub Prezes Urzędu nie posiada wszystkich danych,
o których mowa w art. 59, Prezes Urzędu wzywa jednokrotnie podmiot do uzupełnienia
wniosku lub danych, wyznaczając termin nie krótszy niż 7 dni od dnia otrzymania wezwania,
pod rygorem nierozpatrzenia wniosku.
7.
Nieuzupełnienie wniosku lub danych skutkuje nieprzeniesieniem danych.
8.
W przypadku niemożności przeniesienia danych oraz po bezskutecznym upływie terminu,
o którym mowa w ust. 6, Prezes Urzędu zawiadamia podmiot, który złożył wniosek, o
jego nierozpatrzeniu.
9.
W przypadku, o którym mowa w ust. 8, podmiot, który złożył wniosek, wykonuje obowiązek,
o którym mowa w art. 58, w terminie 30 dni od dnia otrzymania zawiadomienia Prezesa
Urzędu.
10.
Obowiązek wynikający z art. 58 nie dotyczy wyrobu, którego dane przeniesiono do bazy
danych, o której mowa w art. 64 ust. 1.
Art. 134.
Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 3, które przed dniem wejścia w życie ustawy
wprowadzały na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyroby niepodlegające obowiązkowi
wpisu do rejestru, o którym mowa w art. 133 ust. 1, i w terminie 5 miesięcy od dnia
wejścia w życie ustawy wprowadzą te wyroby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
są obowiązane dokonać powiadomienia o tych wyrobach, w terminie 6 miesięcy od dnia
wejścia w życie ustawy.
Art. 135.
Za wyrób wprowadzony do obrotu na odpowiedzialność importera lub podmiotu odpowiedzialnego
za wprowadzenie wyrobu do obrotu, przed wyznaczeniem dla tego wyrobu autoryzowanego
przedstawiciela, odpowiedzialność ponosi ten importer lub ten podmiot. Podmioty te
są również obowiązane przechowywać dokumentację, o której mowa w art. 17 ust. 4 i
art. 18 ust. 3 pkt 2 i 3.
Art. 136.
Do dnia 30 kwietnia 2011 r. wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel mający miejsce
zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany
przekazać kopię zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ust. 1, dotyczącego wyrobu medycznego
do diagnostyki in vitro, właściwym organom państw członkowskich, na których terytoria
wprowadza ten wyrób do obrotu.
Art. 137.
Do postępowań dotyczących badań klinicznych wszczętych i niezakończonych przed dniem
wejścia w życie ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.
Art. 138.
Wyroby wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy spełniające wymagania
określone w ustawie, o której mowa w art. 140, mogą pozostawać w obrocie i być wprowadzane
do używania po tym terminie.
Art. 139.
Akt wykonawczy wydany na podstawie art. 69b ust. 4 ustawy, o której mowa w art. 105,
zachowuje moc do dnia wejścia w życie aktu wykonawczego wydanego na podstawie art.
69b ust. 4 ustawy, o której mowa w art. 105, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,
jednakże nie dłużej niż do dnia 21 marca 2011 r.
Art. 140.
Traci moc ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych .
Art. 141.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia13)Ustawa została ogłoszona w dniu 17 czerwca 2010 r., z wyjątkiem:
1)
art. 90 ust. 3-5, które wchodzą w życie po upływie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie
ustawy;
2)
art. 48 ust. 2, art. 64 ust. 2 i art. 83 ust. 1 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem
1 maja 2011 r.
1)
Ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia: 1) dyrektywy Rady 90/385/EWG
z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących
się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str.
17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154); 2) dyrektywy
Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE
L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12,
str. 82); 3) dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października
1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L
331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21,
str. 319); 4) dyrektywy 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada
2000 r. zmieniającej dyrektywę 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających
trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz. Urz. WE L 313 z 13.12.2000,
str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 72); 5) dyrektywy
2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniającej
dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 6 z 10.01.2002, str.
50; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 166); 6) dyrektywy
Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez
piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 28
z 04.02.2003, str. 43; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str.
71); 7) dyrektywy Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzającej szczegółowe
specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących
się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz.
UE L 105 z 26.04.2003, str. 18; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15,
t. 7, str. 453); 8) dyrektywy Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie
przeklasyfikowania protez biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady
93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2005, str. 41);
9) dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r.
zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich
odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG
dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu
produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, str. 21).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28 i 277.
3)
W brzmieniu ustalonym przez art. 7 pkt 1 ustawy z dnia 22 lipca 2014 r. o zmianie
ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz
niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1138), która weszła w życie z dniem 1 stycznia
2015 r.
4)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2012 r.
poz. 742, z 2013 r. poz. 1245 oraz z 2014 r. poz. 1822.
5)
Dodany przez art. 52 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657), która weszła w życie z dniem 1 stycznia 2012 r.
6)
W brzmieniu ustalonym przez art. 7 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.
7)
Dodany przez art. 6 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie
oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 102, poz. 586), która weszła
w życie z dniem 2 czerwca 2011 r.; wszedł w życie z dniem 19 listopada 2011 r.
8)
Przez art. 28 pkt 1 ustawy z dnia 7 listopada 2014 r. o ułatwieniu wykonywania działalności
gospodarczej (Dz. U. poz. 1662), która weszła w życie z dniem 1 stycznia 2015 r.
9)
Dodany przez art. 28 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 8.
10)
Jednostki badawczo-rozwojowe stały się instytutami badawczymi, stosownie do art. 49
ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. - Przepisy wprowadzające ustawy reformujące system
nauki (Dz. U. Nr 96, poz. 620), która weszła w życie z dniem 1 października 2010 r.
11)
Zamieszczone w obwieszczeniu.
12)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2005 r. Nr 64, poz. 565, z
2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976.
13)
Ustawa została ogłoszona w dniu 17 czerwca 2010 r.