Ustawaz dnia 30 sierpnia 2002 r.o zmianie ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Treść ustawy
Art. 1.1 orzeczenie
W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 1:
a)
ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„
2.
Urząd jest państwową jednostką budżetową działającą zgodnie z ustawą z dnia 26 listopada 1998 r. o finansach publicznych w sprawach ocen jakości, skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, niezbędnych ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia do podejmowania decyzji w sprawie:
1)
produktów leczniczych w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne ,
2)
wyrobów medycznych w zakresie określonym ustawą z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych ,
3)
produktów biobójczych określonych w odrębnych przepisach.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze zarządzenia, nadaje Urzędowi statut,
w którym określa szczegółowy zakres działalności Urzędu, jego strukturę organizacyjną
oraz tryb udzielania pełnomocnictw.
”
,
b)
dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
„
4.
Urząd podlega ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
”
;
2)
art. 2 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 2.
1.
Na czele Urzędu stoi Prezes Urzędu powoływany i odwoływany przez ministra właściwego
do spraw zdrowia.
2.
Prezes Urzędu reprezentuje Urząd na zewnątrz.
3.
Kadencja Prezesa Urzędu trwa 5 lat.
4.
Kandydata na stanowisko Prezesa Urzędu wyłania się w wyniku postępowania konkursowego,
którego sposób i tryb określa, w drodze rozporządzenia, minister właściwy do spraw
zdrowia, uwzględniając w szczególności:
1)
skład komisji konkursowej,
2)
wymogi wobec członków komisji konkursowej,
3)
procedury przeprowadzania konkursu.
”
;
3)
w art. 3 w pkt 4 wyraz „5-letni” zastępuje się wyrazem „3-letni”;
4)
w art. 4 zdanie wstępne otrzymuje brzmienie:
„
W okresie trwania kadencji Prezes Urzędu może zostać odwołany przez ministra właściwego
do spraw zdrowia, w przypadku:
”
;
5)
art. 6 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 6.
1.
Do zakresu działania Urzędu należy:
1)
w zakresie produktów leczniczych, w szczególności:
a)
wykonywanie czynności przygotowujących do podjęcia decyzji przez ministra właściwego
do spraw zdrowia odnośnie do dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w tym również
produktu leczniczego weterynaryjnego,
b)
udzielanie informacji dotyczących wymaganej dokumentacji i czynności z zakresu dopuszczenia
do obrotu produktów leczniczych,
c)
prowadzenie Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej,
d)
prowadzenie postępowań w sprawach wpisu produktu leczniczego lub przyszłego produktu
leczniczego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz prowadzenie Centralnej
Ewidencji Badań Klinicznych,
e)
zbieranie raportów o działaniach niepożądanych oraz informacji o niepożądanych działaniach
produktu leczniczego lub przyszłego produktu leczniczego, a także nadzór nad bezpieczeństwem
stosowania produktów leczniczych i jego monitorowaniem oraz prowadzenie Centralnej
Ewidencji zgłaszanych niepożądanych działań produktów leczniczych dopuszczonych do
obrotu,
f)
ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej
raz w roku, Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej z oddzielnym wykazem produktów leczniczych weterynaryjnych;
wykaz zawiera nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne informacje o składzie,
informacje wskazujące na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowaniu, wielkość opakowania,
nazwę podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek oraz
nazwę i kraj wytwórcy,
g)
wydawanie raz w miesiącu biuletynu zawierającego wykaz produktów leczniczych, które
uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez ministra właściwego do
spraw zdrowia; wykaz powinien zawierać nazwę produktu leczniczego, jego postać, niezbędne
informacje o składzie, wielkość opakowania, nazwę i kraj wytwórcy oraz nazwę podmiotu
odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek,
h)
opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej,
i)
prowadzenie w ramach Inspekcji Badań Klinicznych kontroli zgodności prowadzonych badań
klinicznych produktów leczniczych lub przyszłych produktów leczniczych z wymaganiami
Dobrej Praktyki Klinicznej,
2)
w zakresie wyrobów medycznych, w szczególności:
a)
prowadzenie Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych,
b)
prowadzenie Rejestru Incydentów Medycznych,
c)
ogłaszanie w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, co najmniej
raz w roku, Urzędowego Wykazu Wyrobów Medycznych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej,
d)
wydawanie raz na miesiąc biuletynu zawierającego wykaz wyrobów medycznych nowo wpisanych
do Rejestru; wykaz powinien zawierać nazwę wyrobu medycznego, jego rodzaj oraz nazwę
wytwórcy,
e)
zawieranie porozumień z Prezesem Polskiego Komitetu Normalizacyjnego w sprawach opracowywania
projektów Polskich Norm dotyczących wyrobów medycznych, systemów zapewnienia jakości
odnoszących się do tej dziedziny oraz przygotowywania i udostępniania w postaci elektronicznej
i drukowanej aktualnego wykazu Polskich Norm zharmonizowanych związanych z wyrobami
medycznymi,
f)
prowadzenie kontroli badań klinicznych przez Inspekcję Badań Klinicznych,
3)
w zakresie produktów biobójczych zgodnie z odrębnymi przepisami.
2.
Zadania Inspekcji Badań Klinicznych podlegającej Prezesowi Urzędu określone są w art. 6 ust. 3a-3e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz art. 33 ust. 1a ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych.
”
;
6)
w art. 9 skreśla się ust. 3.
Art. 2.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 października 2002 r.