Ustawaz dnia 30 marca 2001 r.o kosmetykach
Treść ustawy
Art. 1.
1.
Ustawa określa, w zakresie niezbędnym dla zapewnienia bezpieczeństwa zdrowia ludzi,
wymagania dotyczące składu, oznakowania kosmetyków oraz warunki obrotu kosmetykami.
2.
Ustawa nie narusza przepisów o:
1)
ogólnym bezpieczeństwie produktów,
2)
środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji
Farmaceutycznej.
Art. 2.1 orzeczenie
1.
W rozumieniu ustawy kosmetykiem jest każda substancja przeznaczona do zewnętrznego
kontaktu z ciałem człowieka: skórą, włosami, wargami, paznokciami, zewnętrznymi narządami
płciowymi, zębami i błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem
jest utrzymywanie ich w czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie lub upiększanie.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kategorie produktów
będących kosmetykami, biorąc pod uwagę kryteria określone w ust. 1.
Art. 3.1 orzeczenie
Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1)
producent - przedsiębiorcę, który wytwarza, wprowadza do obrotu, a także jego przedstawiciela
oraz każdą osobę, która występuje jako wytwórca, umieszczając na produkcie bądź do
niego dołączając swoje nazwisko, nazwę, znak towarowy bądź inne odróżniające oznaczenie;
za producenta uważa się również importera oraz każdego, kto prowadząc działalność
gospodarczą może wpływać na bezpieczeństwo kosmetyku,
2)
wprowadzenie do obrotu - przekazanie kosmetyku przez producenta po raz pierwszy w
kraju: użytkownikowi, konsumentowi bądź przedsiębiorcy uczestniczącemu w obrocie handlowym,
3)
składnik kosmetyku - substancję, preparat chemiczny lub ich mieszaniny pochodzenia
syntetycznego lub naturalnego; nie są składnikami kosmetyku wynikające z procesu technologicznego
zanieczyszczenia, pomocnicze materiały techniczne oraz rozpuszczalniki i nośniki kompozycji
zapachowych i aromatycznych,
4)
barwnik - substancję służącą do nadania barwy kosmetykowi lub zmiany barwy zewnętrznych
części ciała ludzkiego, z wyjątkiem substancji przeznaczonych wyłącznie do kosmetyków
stosowanych do farbowania włosów,
5)
substancja konserwująca - substancję, która może być dodawana do kosmetyków w celu
hamowania rozwoju drobnoustrojów w kosmetykach,
6)
substancja promieniochronna - substancję chroniącą skórę przed szkodliwym działaniem
promieniowania ultrafioletowego,
7)
kompozycja zapachowa - substancję lub preparat chemiczny pochodzenia syntetycznego
lub naturalnego służące do nadania kosmetykowi zapachu,
8)
kompozycja aromatyczna - substancję lub preparat chemiczny pochodzenia syntetycznego
lub naturalnego służące do nadania kosmetykowi aromatu lub smaku.
Art. 4.2 orzeczenia
1.
Kosmetyk wprowadzony do obrotu, używany w zwykłych lub w innych dających się przewidzieć
warunkach, z uwzględnieniem w szczególności jego wyglądu lub prezentacji, oznakowania,
wszystkich instrukcji użycia oraz innych wskazówek lub informacji pochodzących od
producenta, nie może zagrażać zdrowiu ludzi.
2.
Zakazuje się stosowania w kosmetykach komórek, tkanek oraz innych substancji lub ich
ekstraktów pochodzących z ciała ludzkiego.
Art. 5.2 orzeczenia
1.
Zakazuje się wprowadzania do obrotu kosmetyków zawierających:
1)
substancje niedozwolone do stosowania w kosmetykach,
2)
substancje dozwolone do stosowania w kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach,
zakresie i warunkach stosowania, o ile wymagania te zostały przekroczone,
3)
barwniki, substancje konserwujące, substancje promieniochronne dozwolone do stosowania
w kosmetykach wyłącznie w ograniczonych ilościach, zakresie i warunkach stosowania,
o ile wymagania te zostały przekroczone.
2.
Dopuszczalna jest obecność śladowych ilości substancji niedozwolonych do stosowania
w kosmetykach, jeżeli technicznie nie można ich wyeliminować w procesie produkcji
i jeżeli kosmetyk odpowiada warunkom, o których mowa w art. 4 ust. 1.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami: właściwym do spraw
gospodarki oraz właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia, uwzględniając
charakterystykę toksykologiczną składników kosmetyków, a w szczególności skład chemiczny
substancji, barwników, substancji konserwujących i substancji promieniochronnych,
a także ocenę ich zagrożenia dla bezpieczeństwa zdrowia ludzi:
1)
listę substancji niedozwolonych do stosowania w kosmetykach,
2)
listę substancji dozwolonych do stosowania w kosmetykach wyłącznie w ograniczonych
ilościach, zakresie i warunkach stosowania,
3)
listy dozwolonych do stosowania w kosmetykach:
a)
barwników,
b)
substancji konserwujących,
c)
substancji promieniochronnych
- z podaniem ich ilości, zakresu i warunków stosowania,
4)
wzór znaku graficznego wskazującego na umieszczenie informacji na dołączonej ulotce,
nalepce, taśmie lub kartce.
Art. 6.1 orzeczenie
1.
Opakowanie jednostkowe kosmetyku powinno być oznakowane w sposób widoczny i czytelny,
metodą uniemożliwiającą łatwe usunięcie oznakowania.
2.
Oznakowanie opakowania jednostkowego kosmetyku, z zastrzeżeniem ust. 3, umieszczone
na pojemniku i opakowaniu jednostkowym zewnętrznym powinno zawierać następujące informacje:
1)
nazwę handlową kosmetyku i jego kategorię,
2)
imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta, a także nazwę państwa, jeżeli kosmetyk
jest produkowany poza Rzeczpospolitą Polską i państwami Unii Europejskiej; informacje
te mogą być skrócone, jeżeli identyfikacja producenta jest możliwa,
3)
zawartość kosmetyku w opakowaniu, w chwili pakowania, w jednostkach wyrażających wagę
lub objętość netto, z wyjątkiem oznakowania:
a)
opakowań zawierających mniej niż 5 gramów lub 5 mililitrów,
b)
bezpłatnych próbek i opakowań jednorazowego użytku,
c)
sprzedawanych zwyczajowo opakowań zbiorczych, na których nie podaje się masy i objętości,
jeżeli informacje te znajdują się na opakowaniach jednostkowych; przy czym opakowania
zbiorcze muszą zawierać czytelną informację o liczbie opakowań jednostkowych, chyba
że liczba opakowań jednostkowych jest dobrze widoczna z zewnątrz lub wyroby są sprzedawane
pojedynczo,
4)
termin trwałości, do którego kosmetyk przechowywany w odpowiednich warunkach zachowuje
w pełni swoje właściwości i odpowiada wymaganiom art. 4 ust. 1; termin ten powinien
być poprzedzony wyrazami „najlepiej zużyć przed końcem” lub informacją o miejscu jego
umieszczenia; termin powinien być wyraźnie oznaczony przez podanie odpowiednio miesiąca
i roku, a jeżeli jest to niezbędne ze względu na właściwość kosmetyku, należy wskazać
warunki zapewniające jego przydatność do użycia; podanie terminu trwałości nie jest
wymagane, jeżeli minimalny okres przydatności kosmetyku do użytku wynosi więcej niż
30 miesięcy,
5)
szczególne ostrzeżenia przy stosowaniu kosmetyku; jeżeli kosmetyk jest przeznaczony
do użytku profesjonalnego - dodatkowo inne konieczne ostrzeżenia,
6)
numer serii lub inne dane pozwalające na identyfikację serii kosmetyku,
7)
dane o działaniu kosmetyku, jeżeli nie wynika to jednoznacznie z jego prezentacji,
8)
wykaz składników określonych nazwami przyjętymi w Międzynarodowym Nazewnictwie Składników
Kosmetycznych (INCI), poprzedzony wyrazem „składniki”, zawierający:
a)
substancje w malejącym porządku według masy w czasie ich dodawania, przy czym składniki
w stężeniach poniżej 1% mogą być wymienione w dowolnej kolejności po składnikach w
stężeniach większych niż 1%,
b)
kompozycje zapachowe i aromatyczne określone wyrazem „zapach” lub „aromat” lub ich
odpowiednimi nazwami przyjętymi w Międzynarodowym Nazewnictwie Składników Kosmetycznych,
c)
numery barwników, które mogą być wymieniane po innych składnikach w dowolnej kolejności,
zgodnie z ich numerami określonymi w liście barwników dozwolonych do stosowania w
kosmetykach; w przypadku kosmetyków sprzedawanych w wielu odcieniach kolorów po oznaczeniu
znakiem graficznym [+/-], jest dopuszczalne wymienienie wszystkich barwników.
3.
Jeżeli jest to niemożliwe ze względu na wielkość kosmetyku, informacja wymieniona
w ust. 2 pkt 6 może być umieszczona tylko na opakowaniu jednostkowym zewnętrznym.
4.
Informacje wymienione w ust. 2 pkt 8 mogą być umieszczone tylko na opakowaniu jednostkowym
zewnętrznym.
5.
W przypadku wyrażenia zgody, o której mowa w art. 7 ust. 1, przez Głównego Inspektora
Sanitarnego na nieujawnianie na opakowaniu jednostkowym nazw jednego lub kilku składników
kosmetyku, w wykazie składników określonym w ust. 2 pkt 8 zamiast nazwy składnika
umieszcza się jego numer.
6.
Jeżeli ze względu na wielkość lub kształt opakowania nie jest możliwe podanie na opakowaniu
jednostkowym zewnętrznym ostrzeżeń lub informacji, o których mowa w ust. 2 pkt 5 i
8, mogą one być podane na dołączonej ulotce, nalepce, taśmie lub kartce. W tym przypadku
na pojemniku lub opakowaniu jednostkowym zewnętrznym umieszcza się skróconą informację
lub znak graficzny wskazujący na dołączenie tych informacji.
7.
Jeżeli ze względu na wielkość lub kształt opakowania nie jest możliwe, aby informacje
wymienione w ust. 2 pkt 8 były podane na dołączonej ulotce, nalepce, taśmie lub kartce,
informacje te powinny być umieszczone bezpośrednio na pojemniku lub w miejscu dostępnym
dla kupującego, w którym kosmetyk jest wystawiony do sprzedaży.
8.
Jeżeli kosmetyk nie jest pakowany w opakowanie zbiorcze, ale jest pakowany w punkcie
sprzedaży na prośbę kupującego lub jest pakowany zbiorczo do bezpośredniej sprzedaży,
informacje wymienione w ust. 2 pkt 1, 2 oraz 4-8 powinny być umieszczone na pojemniku
lub opakowaniu, w którym kosmetyk jest wystawiony do sprzedaży.
9.
Jeżeli producent umieścił na pojemniku lub opakowaniu jednostkowym zewnętrznym więcej
niż jeden adres producenta, to adres, pod którym przechowywane są informacje o kosmetyku,
o których mowa w art. 11 ust. 1, powinien być podkreślony.
Art. 7.
1.
Producent może, ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa, wystąpić z wnioskiem do
Głównego Inspektora Sanitarnego, zwanego dalej „organem”, o wyrażenie zgody na nieujawnianie
na opakowaniu jednostkowym nazw jednego lub kilku składników kosmetyku.
2.
Organ, o którym mowa w ust. 1, w drodze decyzji, wyraża zgodę i nadaje numer zastępujący
nazwę składnika kosmetyku.
3.
Odmowa i cofnięcie zgody następuje w drodze decyzji.
4.
Decyzję wydaje się na okres do 5 lat, z możliwością przedłużenia, w szczególnie uzasadnionych
sytuacjach, na dalsze 3 lata.
5.
Jeżeli ze względu na bezpieczeństwo zdrowia ludzi jest to uzasadnione, Główny Inspektor
Sanitarny odmawia wyrażenia zgody, o której mowa w ust. 2.
6.
Od decyzji wydanej w pierwszej instancji przez Głównego Inspektora Sanitarnego służy
odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, informacje, jakie
powinien zawierać wniosek o wyrażenie zgody na nieujawnianie na opakowaniu jednostkowym
nazwy składnika kosmetyku ze względu na tajemnicę przedsiębiorstwa, obejmujące w szczególności:
ocenę bezpieczeństwa składnika dla zdrowia ludzi w określonym gotowym kosmetyku z
podaniem jego nazwy handlowej i kategorii, z uwzględnieniem charakterystyki toksykologicznej,
budowy chemicznej i stopnia kontaktu z ciałem człowieka, szczegółowe uzasadnienie
przyczyn wystąpienia z wnioskiem o zachowanie tajemnicy przedsiębiorstwa oraz wzór
wniosku.
8.
Producent jest obowiązany niezwłocznie powiadomić organ, o którym mowa w ust. 1, o
wszelkich zmianach informacji wymienionych we wniosku, przy czym o zmianie nazwy handlowej
lub kategorii kosmetyku, zawierającego dany składnik - producent powiadamia ten organ
nie później niż 15 dni przed wprowadzeniem kosmetyku do obrotu pod nową nazwą handlową
lub zmienioną kategorią.
9.
Organ, o którym mowa w ust. 1, cofa zgodę w przypadku, gdy wystąpią nowe informacje
lub gdy zaistnieją uzasadnione podejrzenia, że nieujawnienie nazwy składnika może
stwarzać jakiekolwiek zagrożenie dla zdrowia ludzi.
Art. 8.
1.
Tworzy się krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu, do którego
zadań należy gromadzenie danych o kosmetyku i informacji o przypadkach zachorowań
spowodowanych użyciem tego kosmetyku.
2.
Producent jest obowiązany, przed dniem wprowadzenia do obrotu kosmetyku, przekazać
do krajowego systemu informowania, o którym mowa w ust. 1, dane obejmujące:
1)
nazwę handlową kosmetyku i jego kategorię,
2)
imię i nazwisko lub nazwę i adres producenta zgłaszającego kosmetyk,
3)
jeżeli kosmetyk jest produkowany w kilku miejscowościach - imię i nazwisko lub nazwę
i siedzibę wszystkich, z oznaczeniem miejsca i adresu, gdzie będą przechowywane dokumenty
zawierające informacje, o których mowa w art. 11,
4)
jeżeli kosmetyk jest przywożony z zagranicy - miejsce i adres przechowywania dokumentów
zawierających informacje, o których mowa w art. 11
- w celu zapewnienia Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu szybkiego dostępu do informacji
dotyczących składu kosmetyku.
3.
Producent jest obowiązany zgłaszać do krajowego systemu informowania o kosmetykach
wszelkie zmiany danych, o których mowa w ust. 2 oraz w art. 11 ust. 1 pkt 5, w odniesieniu
do kosmetyku znajdującego się już w obrocie.
Art. 9.
1.
Główny Inspektor Sanitarny prowadzi krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych
do obrotu.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór formularza
przekazania danych oraz sposób ich gromadzenia w systemie, o którym mowa w art. 8,
z uwzględnieniem wymagań technicznych niezbędnych do przetworzenia otrzymanych informacji.
Art. 10.
1.
Dane zawarte w krajowym systemie informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu
są udostępniane organom Inspekcji Sanitarnej.
2.
Informacje dotyczące składu kosmetyków są udostępniane organom Inspekcji Sanitarnej,
podmiotom udzielającym świadczeń zdrowotnych, a w szczególności zakładom opieki zdrowotnej
oraz lekarzom i lekarzom stomatologom prowadzącym indywidualną praktykę lekarską,
wyłącznie w celu podjęcia natychmiastowego i właściwego leczenia, jeżeli zachodzi
podejrzenie, że stosowanie kosmetyku było przyczyną zachorowania.
Art. 11.
1.
Producent jest obowiązany przechowywać i udostępniać do celów kontroli w miejscu wyznaczonym,
stosownie do art. 8 ust. 2 pkt 3 lub 4, informacje obejmujące:
1)
ilościowy i jakościowy skład kosmetyku, a w przypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych
- nazwę i numer kompozycji oraz dane pozwalające na ustalenie tożsamości dostawcy
poszczególnych składników kosmetyku,
2)
specyfikację fizykochemiczną i mikrobiologiczną składników oraz kryteria chemicznej
i mikrobiologicznej czystości gotowego kosmetyku,
3)
metodę produkcji zgodną z dobrą praktyką produkcji,
4)
ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi, wraz z dokumentacją ze szczególnym
uwzględnieniem ogólnej charakterystyki składników pod względem toksykologicznym, ich
budowy lub składu chemicznego i stopnia kontaktu z ciałem człowieka, a także nazwisko
i adres osoby odpowiedzialnej za tę ocenę,
5)
dane o niepożądanych działaniach na zdrowie ludzi w następstwie stosowania kosmetyku,
6)
udokumentowane wyniki badań działania kosmetyku, jeżeli jest to uzasadnione deklarowanym
rodzajem działania kosmetyku.
2.
Ocena wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi, o której mowa w ust. 1 pkt
4, powinna być sporządzona zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, pod
kierunkiem osoby posiadającej wyższe wykształcenie w dziedzinie farmacji, toksykologii,
medycyny lub dziedzinach pokrewnych.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zasady dobrej
praktyki produkcji kosmetyku, z uwzględnieniem w szczególności ogólnych wymagań dotyczących
prowadzenia i stosowania systemów zapewnienia jakości na wszystkich etapach produkcji
kosmetyku, mogących mieć wpływ na jego jakość, w celu wyeliminowania nieprawidłowości
mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi.
Art. 12.
1.
W razie wystąpienia udokumentowanych przypadków lub stwierdzenia w wyniku badań naukowych
lub klinicznych, że kosmetyk spełniający wymagania określone w ustawie zagraża zdrowiu
ludzi, Główny Inspektor Sanitarny podejmuje decyzję o czasowym zakazie obrotu kosmetykiem
lub określa warunki jego obrotu, mając na uwadze w szczególności skład, przeznaczenie
oraz dostępność kosmetyku.
2.
Z chwilą uzyskania członkostwa przez Rzeczpospolitą Polską w Unii Europejskiej Główny
Inspektor Sanitarny informuje o decyzji, o której mowa w ust. 1, odpowiednie organy
innych państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Komisję Europejską, podając przyczyny
swojej decyzji.
Art. 13.
1.
Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy sprawuje na zasadach i w trybie określonym
w odrębnych przepisach Inspekcja Sanitarna i Inspekcja Handlowa w zakresie znakowania,
zafałszowań i prawidłowości obrotu.
2.
Nadzór obejmuje wykonywanie czynności i stosowanie środków określonych w ustawie oraz
w odrębnych przepisach, a w szczególności kontrolę, pobieranie próbek kosmetyku oraz
przeprowadzanie badań laboratoryjnych, w zakresie bezpieczeństwa zdrowia ludzi.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
procedury pobierania próbek kosmetyków, z uwzględnieniem w szczególności wymagań,
jakim powinno odpowiadać upoważnienie do pobrania próbki, treść protokołu pobrania
i wielkość próbki,
2)
procedury przeprowadzania badań laboratoryjnych, z uwzględnieniem w szczególności
metod analiz niezbędnych do kontroli składników kosmetyku, kryteriów czystości mikrobiologicznej
i chemicznej składników kosmetyku, metody kontroli zgodności z tymi kryteriami oraz
wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja z badań.
4.
Badania laboratoryjne, o których mowa w ust. 2, przeprowadzają laboratoria akredytowane
zgodnie z obowiązującymi przepisami.
5.
Do czasu zakończenia procesu akredytacji laboratoriów na podstawie przepisów ustawy z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie
niektórych ustaw Główny Inspektor Sanitarny wyznacza do wykonywania badań laboratoryjnych, o których
mowa w ust. 2, także inne laboratoria.
Art. 14.
1.
Kto, bez zgłoszenia do krajowego systemu informowania o kosmetykach wprowadzanych
do obrotu, wprowadza kosmetyk do obrotu
- podlega karze grzywny.
2.
Kto, wbrew nakazom wynikającym z art. 6 oraz art. 11 ust. 1 i 2, wprowadza do obrotu
kosmetyk
- podlega karze aresztu albo karze grzywny.
3.
Kto, wbrew zakazom wynikającym z art. 5 ust. 1, wprowadza do obrotu kosmetyk
- podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
4.
Orzekanie w sprawach, o których mowa w ust. 1 i 2, następuje w trybie przepisów o
postępowaniu w sprawach o wykroczenia.
5.
W przypadku ukarania za przestępstwo określone w ust. 3, orzeka się przepadek przedmiotów,
chociażby nie stanowiły własności sprawcy.
6.
W przypadku ukarania za wykroczenie określone w ust. 2, można orzec przepadek przedmiotów,
chociażby nie stanowiły własności sprawcy.
7.
Można zarządzić zniszczenie przedmiotów, których przepadek orzeczono, niezależnie
od ich wartości. Koszty zniszczenia ponosi producent.
Art. 15.
W ustawie z dnia 14 marca 1985 r. o Inspekcji Sanitarnej w art. 4 pkt 4, art. 24 ust. 1, art. 27 ust. 2, art. 29 i art. 36 ust. 3 po wyrazach
„przedmioty użytku” użytych w różnych przypadkach dodaje się wyraz „, kosmetyki” w odpowiednich przypadkach.
Art. 16.
Do spraw wszczętych przed dniem wejścia w życie ustawy, a niezakończonych do tego
dnia stosuje się przepisy ustawy.
Art. 17.
W sprawach nieuregulowanych ustawą w postępowaniu przed organami Inspekcji Sanitarnej
stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego .
Art. 18.1 orzeczenie
Producent kosmetyku już zarejestrowanego lub który uzyskał świadectwo dopuszczenia
do obrotu wydane przez Państwowy Zakład Higieny na podstawie dotychczasowych przepisów,
mający siedzibę w kraju, jest obowiązany dostosować skład kosmetyku, jego opakowanie
i oznakowanie do wymagań ustawy oraz zgłosić go do krajowego systemu informowania
o kosmetykach, o którym mowa w art. 8 ust. 1, do końca 2002 r.
Art. 19.
Traci moc rozporządzenie Prezydenta Rzeczypospolitej z dnia 22 marca 1928 r. o dozorze nad artykułami
żywności i przedmiotami użytku w zakresie dotyczącym środków kosmetycznych.
Art. 20.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 12 miesięcy od dnia ogłoszenia.