Ustawaz dnia 17 października 2003 r.o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz o zmianie niektórych
innych ustaw
Treść ustawy
Art. 1.
W ustawie z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 1 w ust. 3 w pkt 3 po lit. i dodaje się wyrazy „o ile przepisy szczególne nie stanowią inaczej,”;
2)
w art. 2 w ust. 1 po pkt 11 dodaje się pkt 11a w brzmieniu:
„
11a)
Dobrej Praktyce Laboratoryjnej - rozumie się przez to system zapewnienia jakości badań,
określający zasady organizacji jednostek badawczych wykonujących niekliniczne badania
z zakresu bezpieczeństwa i zdrowia człowieka i środowiska, w szczególności badania
substancji i preparatów chemicznych wymagane ustawą, i warunki, w jakich te badania
są planowane, przeprowadzane i monitorowane, a ich wyniki są zapisywane, przechowywane
i podawane w sprawozdaniu,
”
;
3)
w art. 4 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Klasyfikacji substancji niezamieszczonych w wykazie, o którym mowa w ust. 3, oraz
preparatów dokonuje osoba wprowadzająca substancję lub preparat do obrotu, zgodnie
z kryteriami, o których mowa w ust. 2.
”
;
4)
w art. 5 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Osoba wprowadzająca do obrotu substancję niebezpieczną lub preparat niebezpieczny
jest obowiązana do bezpłatnego udostępnienia ich odbiorcy karty charakterystyki takiej
substancji lub preparatu, najpóźniej w dniu ich pierwszej dostawy, z zastrzeżeniem
przepisów ust. 5 pkt 3.
”
;
5)
w art. 11 w ust. 1 po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:
„
4a)
współpraca z państwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz z Komisją Europejską jako
właściwym urzędem w rozumieniu przepisów Unii Europejskiej dotyczących oceny ryzyka
stwarzanego przez substancje istniejące,
”
;
6)
w art. 13 w ust. 1:
a)
pkt 5 otrzymuje brzmienie:
„
5)
substancje nowe stosowane wyłącznie jako substancje czynne, w rozumieniu przepisów
prawa farmaceutycznego,
”
,
b)
pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„
6)
substancje nowe przeznaczone do wyłącznego stosowania jako substancje czynne w środkach
ochrony roślin lub produktach biobójczych, w rozumieniu przepisów, odpowiednio, o
ochronie roślin uprawnych i o produktach biobójczych, dla których przepisy te określają
procedury wprowadzania ich do obrotu,
”
;
7)
w art. 24 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Badania właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i
preparatów, wykonywane w celu spełnienia wymogów ustawy, będą przeprowadzane zgodnie
z przepisami, o których mowa w ust. 2, a w szczególności tam, gdzie to przewidziane
zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
”
;
8)
w art. 25 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Oznakowanie opakowania substancji niebezpiecznej lub preparatu niebezpiecznego, wprowadzanych
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, powinno być sporządzone w języku
polskim, zgodnie z wymogami określonymi w przepisach o języku polskim.
”
.
Art. 2.
W ustawie z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach w art. 11 wprowadza się następujące zmiany:
1)
w ust. 1 pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„
4)
ocenę wpływu kosmetyku na bezpieczeństwo zdrowia ludzi, przygotowaną z uwzględnieniem
charakterystyki toksykologicznej składników, ich struktury chemicznej i stopnia kontaktu
z ciałem człowieka, a także nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej za tę ocenę,
”
;
2)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„
1a.
Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 4, musi posiadać wykształcenie wyższe i kwalifikacje
zawodowe w zakresie, w którym dokonuje oceny.
”
;
3)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Ocena, o której mowa w ust. 1 pkt 4, jest wykonywana zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 11a oraz art. 24 ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 ustawy z dnia 11 stycznia
2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych .
”
.
Art. 3.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 2 uchyla się pkt 5;
2)
w art. 17:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. b), przeprowadzane w celu oceny
bezpieczeństwa produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego, są wykonywane
zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 11a oraz art. 24 ust. 1 i ust. 2 pkt 2-5 i ust. 4 ustawy z dnia
11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych , zawierającymi zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
”
,
b)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„
1a.
Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. c), są wykonywane
zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.
”
.
Art. 4.
W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych po art. 8 dodaje się art. 8a w brzmieniu:
„
Art. 8a.
1.
Badania niezbędne do uzyskania dokumentacji, o których mowa w art. 8 ust. 4, oraz
dodatkowe badania, o których mowa w art. 20 ust. 1, należy wykonywać metodami określonymi
w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach
chemicznych , z zastrzeżeniem ust. 2, oraz tam, gdzie to właściwe zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 11a oraz art. 24 ust. 1 i ust.
2 pkt 2-5 i ust. 4 tej ustawy.
2.
Jeżeli badania zostały wykonane przed dniem 1 grudnia 2002 r. lub jeżeli metody badań,
o których mowa w ust. 1, są nieodpowiednie albo nie zostały określone,
Prezes Urzędu może uznać za równoważne badania wykonane innymi metodami, o ile metody
te są metodami uznanymi międzynarodowo.
”
.
Art. 5.
Przepisy art. 4 ust. 4, art. 5 ust. 3 i art. 25 ust. 2 ustawy wymienionej w art. 1,
w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą
Polską członkostwa w Unii Europejskiej.
Art. 6.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
2)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085,
Nr 123, poz. 1350 i Nr 125, poz. 1367 oraz z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz.
1187.
3)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr
141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.