Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 21 grudnia 2021 r.w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które
mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,
oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik nr 1 - Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów oraz zestawienia substancji czynnych, które mogą być zawarte w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych
- Załącznik nr 2 - Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów oraz zestawienia substancji czynnych, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w skepach zielarsko-medycznych
- Załącznik nr 3 - Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów oraz zestawienia substancji czynnych, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być
dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,
w podziale na wykazy tych produktów obowiązujące:
a)
punkty apteczne,
b)
placówki obrotu pozaaptecznego:
-
-sklepy zielarsko-medyczne,
-
-sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego i sklepy ogólnodostępne;
2)
kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów, o których mowa w pkt 1.
§ 2.
1.
Wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, o którym mowa
w § 1 pkt 1 lit. a, oraz kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do tego wykazu
określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2.
Wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, o którym mowa
w § 1 pkt 1 lit. b tiret pierwsze, oraz kryteria klasyfikacji produktów leczniczych
do tego wykazu określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
3.
Wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, o którym mowa
w § 1 pkt 1 lit. b tiret drugie, oraz kryteria klasyfikacji produktów leczniczych
do tego wykazu określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
§ 3.
Podmioty, o których mowa w § 1 pkt 1, mogą przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie
rozporządzenia prowadzić obrót produktami leczniczymi w zakresie dotychczas przewidzianym
dla tych kategorii podmiotów.
§ 4.
Tracą moc:
1)
rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji
produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego
oraz punktach aptecznych ;
2)
rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów
leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego
oraz punktach aptecznych .
§ 5.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).