Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 18 października 2023 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być
dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,
oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów
- Załącznik nr 1 - Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów oraz zestawienia substancji czynnych, które mogą być zawarte w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych
- Załącznik nr 2 - Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów oraz zestawienia substancji czynnych, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych
- Załącznik nr 3 - Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów oraz zestawienia substancji czynnych, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych
innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji
czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do
obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów
klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych:
1)
rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które
mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,
oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów ;
2)
rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2022 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które
mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,
oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów .
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie
obejmuje:
1)
§ 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. zmieniającego rozporządzenie
w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które
mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,
oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów , który stanowi:
„
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
”
;
2)
§ 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2022 r. zmieniającego rozporządzenie
w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które
mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,
oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów , który stanowi:
„
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
”
.
Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2021 r. w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).
Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być
dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,
w podziale na wykazy tych produktów obowiązujące:
a)
punkty apteczne,
b)
placówki obrotu pozaaptecznego:
-
-sklepy zielarsko-medyczne,
-
-sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego i sklepy ogólnodostępne;
2)
kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów, o których mowa w pkt 1.
§ 2.
1.
Wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, o którym mowa
w § 1 pkt 1 lit. a, oraz kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do tego wykazu
określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2.
Wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, o którym mowa
w § 1 pkt 1 lit. b tiret pierwsze, oraz kryteria klasyfikacji produktów leczniczych
do tego wykazu określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
3.
Wykaz substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, o którym mowa
w § 1 pkt 1 lit. b tiret drugie, oraz kryteria klasyfikacji produktów leczniczych
do tego wykazu określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
§ 3.
Podmioty, o których mowa w § 1 pkt 1, mogą przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie
rozporządzenia prowadzić obrót produktami leczniczymi w zakresie dotychczas przewidzianym
dla tych kategorii podmiotów.
§ 4.
Tracą moc:
1)
rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego 2009 r. w sprawie kryteriów klasyfikacji
produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego
oraz punktach aptecznych ;
2)
rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. w sprawie wykazu produktów
leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego
oraz punktach aptecznych .
§ 5.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia2)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 28 stycznia 2022 r..
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).
2)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 28 stycznia 2022 r.
Załącznik nr 1 - Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów oraz zestawienia substancji czynnych, które mogą być zawarte w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych3)Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz. U. poz. 1656), które weszło w życie z dniem 6 sierpnia 2022 r.
1.
Do obrotu w punktach aptecznych są dopuszczone produkty lecznicze o kategorii dostępności
wydawane bez przepisu lekarza - OTC albo wydawane z przepisu lekarza - Rp, które spełniają
następujące warunki:
1)
w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza
się produkty lecznicze, z wyjątkiem:
a)
produktów leczniczych posiadających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kategorię
dostępności stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz, wydawane z przepisu
lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz lub wydawane z przepisu lekarza, zawierające
środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach -
Rpw,
b)
produktów leczniczych przeciwnowotworowych i immunomodulacyjnych,
c)
wyciągów alergenów do celów leczniczych i testów skaryfikacyjnych,
d)
produktów leczniczych zawierających w swoim składzie:
-
-substancje odurzające określone w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. z 2023 r. poz. 1939) oraz przepisach wydanych na podstawie art. 44f tej ustawy,
-
-substancje psychotropowe grupy I-P, II-P, III-P lub IV-P określone w ustawie wymienionej w tiret pierwszym,
-
-substancje psychotropowe z grupy terapeutycznej N05 według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC),
-
-substancje psychoanaleptyczne z grupy terapeutycznej N06 według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC)
-
-z zastrzeżeniem pkt 2,
e)
produktów leczniczych przeznaczonych do podawania pozajelitowego w postaci:
-
-roztworów lub zawiesin do wstrzykiwań podskórnych lub domięśniowych,
-
-roztworów do wstrzykiwań dożylnych,
-
-roztworów do wstrzykiwań do linii tętniczej układu dializacyjnego,
-
-roztworów do wlewów dożylnych, dotętniczych lub dopęcherzowych,
-
-emulsji do wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych
-
-z zastrzeżeniem pkt 3,
f)
produktów leczniczych służących do przygotowania postaci farmaceutycznych określonych
w lit. e w formie:
-
-koncentratów,
-
-liofilizatów,
-
-proszków,
-
-liofilizowanych mikrosfer i mikrokapsułek
-
-z zastrzeżeniem pkt 3,
g)
surowic,
h)
produktów leczniczych zawierających substancje czynne umieszczone w wykazie A (venena)
Farmakopei Polskiej, z wyjątkiem tych, którym nadano kategorię dostępności wydawane
bez przepisu lekarza - OTC, oraz produktów leczniczych określonych w pkt 3 lit. d
tiret drugie, piąte i czternaste;
2)
w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza
się produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne:
a)
Duloxetinum,
b)
Hydroxyzinum,
c)
Piracetamum,
d)
Vinpocetinum;
3)
w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza
się:
a)
wody do wstrzykiwań,
b)
szczepionki,
c)
preparaty jednoskładnikowe zawierające heparyny drobnocząsteczkowe,
d)
produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne albo ich wzajemne połączenia
z uwzględnieniem pojemności i stężenia, jeżeli dotyczy:
-
-Benzylpenicillinum,
-
-Brimonidinum,
-
-Diclofenacum,
-
-Drotaverinum,
-
-Epinephrinum (Adrenalinum),
-
-Gentamicinum,
-
-Glucosum,
-
-Hydrocortisonum hemisuccinatum,
-
-Insulinum,
-
-Ketoprofenum,
-
-Lidocainum (1% i 2%),
-
-Metamizolum,
-
-Natrii chloridum,
-
-Norepinephrinum (Noradrenalinum),
-
-Piroxicamum,
-
-Theophyllinum;
4)
w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych nie
umieszcza się surowców do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych ani prekursorów
kategorii 1;
5)
w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza
się produkty lecznicze zawierające Terebinthinae aetheroleum (Terebinthinae aetheroleum
a Pino pinastro);
6)
w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza
się produkty lecznicze zawierające:
a)
oleju awokado frakcję niezmydlającą się,
b)
oleju sojowego frakcję niezmydlającą się;
7)
w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza
się produkty lecznicze zawierające standaryzowaną zawiesinę kultury bakteryjnej Escherichia
coli.
2.
Wykaz substancji czynnych występujących w produktach leczniczych dopuszczonych do
obrotu w punktach aptecznych jest podzielony na następujące tabele:
1)
nr 1 - określającą substancje czynne, które mogą występować w postaci różnych soli
oraz izomerów, estrów, eterów lub ich soli (sole izomerów, estrów i eterów) pojedynczo
lub w połączeniu, gdy istnienie takich połączeń jest możliwe;
2)
nr 2 - określającą substancje czynne homeopatyczne wchodzące w skład produktów leczniczych
homeopatycznych;
3)
nr 3 - określającą roślinne materiały wyjściowe służące do wytworzenia substancji
czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych; substancje czynne roślinne
mogą występować w postaci przetworów roślinnych lub w ich zestawieniach.
Tabela 1.
Wykaz substancji czynnych, które mogą występować w postaci różnych soli oraz izomerów, estrów, eterów lub ich soli (sole izomerów, estrów i eterów), wchodzących pojedynczo lub w połączeniu w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych
|
Tabela 2.
Substancje czynne homeopatyczne wchodzące w skład produktów leczniczych homeopatycznych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych
|
Tabela 3.
Roślinne materiały wyjściowe służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych. Substancje czynne roślinne mogą występować w postaci przetworów roślinnych lub w ich zestawieniach
|
3)
Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26
lipca 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących
w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu
pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów
do poszczególnych wykazów (Dz. U. poz. 1656), które weszło w życie z dniem 6 sierpnia
2022 r.
Załącznik nr 2 - Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów oraz zestawienia substancji czynnych, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych4)Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3, oraz przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów (Dz. U. poz. 2225), które weszło w życie z dniem 1 listopada 2022 r.
Do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych są dopuszczone wyłącznie produkty lecznicze
o kategorii dostępności wydawane bez przepisu lekarza - OTC lub produkty lecznicze
roślinne albo tradycyjne produkty lecznicze roślinne, albo produkty lecznicze dopuszczone
do obrotu na wniosek, o którym mowa w art. 20 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września
2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605,
650, 1859 i 1938), a substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są
dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych
wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat.
1.
W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych
umieszcza się produkty lecznicze spełniające łącznie następujące kryteria:
1)
produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych:
a)
według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC):
-
-leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego (A 02A),
-
-witamina C, leki proste (A 11 GA),
-
-adsorbenty (A 07 B),
-
-preparaty do dezynfekcji jamy ustnej (A 01 AB),
-
-leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE), (D 08 AX), (D 11 AX), (D 08 AA), (D 04 AA), (D 08 AG), (D 03 AX), (D 10 AE), (D 01 AC),
-
-leki przeciwbólowe (N 02 B),
-
-leki zawierające kwas acetylosalicylowy w połączeniach z innymi lekami (N 02 BA 51),
-
-leki zawierające paracetamol w połączeniach z innymi lekami (N 02 BE 51),
-
-niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE),
-
-leki zawierające ibuprofen w połączeniach (M 01 AE 51),
-
-niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu octowego (M 01 AB),
-
-leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni (M 02 AA),
-
-leki do znieczulenia miejscowego (N 01 BB),
-
-leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N 07 BA),
-
-leki stosowane w chorobach gardła: (R 02 AA), (R 02 AX),
-
-inne leki stymulujące układ oddechowy (R 07 AB),
-
-leki wykrztuśne (R 05 CA),
-
-środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ),
-
-leki przeczyszczające: (A 06 AG), (A 06 AD),
-
-leki poprawiające trawienie (A 09 AA),
-
-leki zapobiegające próchnicy (A 01 AA),
-
-leki przeciwzakaźne i dezynfekujące (G 01 AX),
-
-leki rozpuszczające złogi (G 04 BC),
-
-inne leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (G 04 CX),
-
-inne leki stosowane w chorobach serca (C 01 EB),
-
-preparaty z heparyną i heparynoidami do stosowania miejscowego (C 05 BA),
-
-inne leki przeciw hemoroidom i stosowane w leczeniu szczelin odbytu do stosowania miejscowego (C 05 AX),
-
-leki przywracające elastyczność naczyń włosowatych: (C 05 CA), (C 05 CX),
-
-preparaty zawierające kwas salicylowy i jego pochodne (M 02 AC),
-
-bioflawonoidy przywracające elastyczność naczyń włosowatych (C 05 CA),
-
-preparaty złożone zawierające kwas askorbinowy (A 11 GB),
-
-inne leki nasenne i uspokajające (N 05 CM),
-
-witamina A i D oraz jej połączenia (A 11 C),
-
-preparaty proste zawierające inne witaminy (A 11 HA 03),
-
-kwas foliowy (B 03 BB),
-
-preparaty wapnia (A 12 AA),
-
-preparaty magnezu (A 12 CC),
-
-środki przeciwpasożytnicze (P03A),
b)
niesklasyfikowane:
-
-borowina,
-
-bursztyn,
-
-fosfolipidy sojowe,
-
-lecytyna,
-
-olej z ryb,
-
-oleju awokado frakcja niezmydlająca się,
-
-oleju sojowego frakcja niezmydlająca się,
-
-sole lecznicze,
-
-Terebinthinae aetheroleum (Terebinthinae aetheroleum a Pino pinastro),
-
-wodny wyciąg borowinowy,
-
-wody lecznicze,
-
-wyciąg propolisowy,
-
-zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis;
2)
skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu
leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym
w tabeli nr 3, przy czym:
a)
skład jakościowy jest określony w kolumnie 2 tabeli nr 3,
b)
postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 3 tabeli
nr 3,
c)
moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 4 tabeli nr
3,
d)
zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania
produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli nr 3.
2.
W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych
umieszcza się produkty lecznicze zawierające witaminy i składniki mineralne wyłącznie
w preparatach złożonych witaminowych, witaminowo-mineralnych i mineralnych składających
się przynajmniej z trzech substancji czynnych.
3.
Surowce roślinne oraz substancje roślinne wchodzące w skład produktów leczniczych
lub służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów
leczniczych mogą występować w postaci przetworów roślinnych (np. intractum, tinctura,
extractum siccum, extractum fluidum, extractum oleosum, succus) lub w ich zestawieniach.
4.
W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych
nie umieszcza się produktów leczniczych, których:
1)
nazwy mogą wprowadzać w błąd;
2)
nazwa jest identyczna jak nazwa produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza;
3)
niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych
lub przedawkowania.
Tabela 1.
Roślinne materiały wyjściowe służące do wytworzenia substancji czynnych roślinnych wchodzących w skład produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych. Substancje czynne roślinne mogą występować w postaci przetworów roślinnych lub w ich zestawieniach
|
Tabela 2.
Wykaz substancji dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych, które mogą występować w połączeniu z jednym surowcem roślinnym lub większą liczbą tych surowców, lub ich przetworami, o ile spełniają wymagania zawarte w tabeli nr 3
|
Tabela 3.
Wymagania w zakresie składu, postaci farmaceutycznej, mocy i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych
|
4)
Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku
3, oraz przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 24 października 2022 r.
zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład
produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego
oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych
wykazów (Dz. U. poz. 2225), które weszło w życie z dniem 1 listopada 2022 r.
Załącznik nr 3 - Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów oraz zestawienia substancji czynnych, które mogą zawierać produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego5)Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3, oraz przez § 1 pkt 2 rozporządzenia wymienionego jako drugie w odnośniku 4.
Do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia
medycznego są dopuszczone produkty lecznicze o kategorii dostępności wydawane bez
przepisu lekarza - OTC, a substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych
są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych
wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat.
1.
W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych
oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego umieszcza się produkty lecznicze
spełniające łącznie następujące kryteria:
1)
produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych:
a)
według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC): - leki do miejscowego
stosowania w jamie ustnej (A 01 AD),
-
-leki stosowane w chorobach gardła (R 02 A),
-
-leki zobojętniające sok żołądkowy (A 02 A),
-
-witamina C, leki proste (A 11 GA),
-
-leki adsorbujące (A 07 B),
-
-leki przeciwgrzybicze do stosowania zewnętrznego (D 01 A),
-
-leki przeciwświądowe, w tym przeciwhistaminowe, znieczulające (D 04 A),
-
-środki antyseptyczne i dezynfekujące (D 08 A),
-
-leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe (N 02 B),
-
-leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (M 01 A),
-
-leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni (M 02 A),
-
-leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N 07 BA),
b)
niesklasyfikowane:
-
-produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinne, - glukoza;
2)
wykaz substancji, które mogą występować w produktach leczniczych dopuszczonych do
obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego,
przedstawia tabela nr 1;
3)
skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu
leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym
w tabeli nr 2, przy czym:
a)
skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli nr 2,
b)
postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 3 tabeli
nr 2,
c)
moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 4 tabeli nr
2,
d)
zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania
produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli nr 2.
2.
W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych
oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego nie umieszcza się produktów
leczniczych, których:
1)
nazwy mogą wprowadzać w błąd;
2)
nazwa jest identyczna jak nazwa produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza;
3)
niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych
lub przedawkowania.
Tabela 1.
Wykaz substancji, które mogą występować w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego
|
Tabela 2.
Wymagania w zakresie składu, postaci farmaceutycznej, mocy i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego
|
5)
Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku
3, oraz przez § 1 pkt 2 rozporządzenia wymienionego jako drugie w odnośniku 4.