Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 10 stycznia 2014 r.w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik nr 1 - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego innego niż produkt leczniczy weterynaryjny i innego niż produkt leczniczy homeopatyczny (wzór)
- Załącznik nr 2 - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (wzór)
- Załącznik nr 3 - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego (wzór)
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego:
1)
na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;
2)
w ramach procedury zdecentralizowanej;
3)
w ramach procedury wzajemnego uznania.
§ 2.
1.
Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego jest określony w załączniku
nr 1 do rozporządzenia.
2.
Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego weterynaryjnego jest określony
w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
3.
Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego homeopatycznego jest określony
w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
§ 3.
Wniosek, o którym mowa w § 1, składa się w postaci papierowej i elektronicznej w formacie
„.odt”.
§ 4.
Podmiot odpowiedzialny, który po dniu 21 lipca 2012 r. a przed dniem wejścia w życie
rozporządzenia, złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego, zgodnie z przepisami dotychczasowymi, jest obowiązany na wezwanie Prezesa
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
do uzupełnienia wniosku w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu, zgodnie z wymaganiami
rozporządzenia.
§ 5.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 36, poz. 202), które utraciło moc w związku
z wejściem w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544 oraz z 2013 r.
poz. 1245.
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 36, poz. 202), które utraciło moc w związku
z wejściem w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245).