Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 21 lutego 2018 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
- Załącznik nr 1 - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego innego niż produkt leczniczy weterynaryjny i innego niż produkt leczniczy homeopatyczny (wzór)
- Załącznik nr 2 - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (wzór)
- Załącznik nr 3 - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego (wzór)
- Załącznik - WZÓR
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych
innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku
o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2016 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego .
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie
obejmuje § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2016 r. zmieniającego
rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego , które stanowią:
„
§ 2.
1.
Wnioski złożone zgodnie z dotychczasowym wzorem, a nierozpatrzone przed dniem wejścia
w życie niniejszego rozporządzenia, podlegają rozpatrzeniu.
2.
Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do uzupełnienia treści wniosku
w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
”
.
Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).
Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego:
1)
na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;
2)
w ramach procedury zdecentralizowanej;
3)
w ramach procedury wzajemnego uznania.
§ 2.
1.
Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego jest określony w załączniku
nr 1 do rozporządzenia.
2.
Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego weterynaryjnego jest określony
w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
3.
Wzór wniosku, o którym mowa w § 1, dla produktu leczniczego homeopatycznego jest określony
w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
§ 32)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 października 2016 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 1699), które weszło w życie z dniem 29 października 2016 r..
Wniosek, o którym mowa w § 1, składa się w postaci papierowej lub elektronicznej.
§ 4.
Podmiot odpowiedzialny, który po dniu 21 lipca 2012 r. a przed dniem wejścia w życie
rozporządzenia, złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego, zgodnie z przepisami dotychczasowymi, jest obowiązany na wezwanie Prezesa
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
do uzupełnienia wniosku w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu, zgodnie z wymaganiami
rozporządzenia.
§ 5.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia3)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 22 stycznia 2014 r..4)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 202), które utraciło moc w związku z wejściem
w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 10 stycznia 2018 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 95).
2)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 października
2016 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 1699), które weszło w
życie z dniem 29 października 2016 r.
3)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 22 stycznia 2014 r.
4)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego (Dz. U. poz. 202), które utraciło moc w związku z wejściem
w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245).
Załącznik nr 1 - Wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego innego niż produkt leczniczy weterynaryjny i innego niż produkt leczniczy homeopatyczny (wzór)5)Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
5)
Ze zmianami wprowadzonymi przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku
2.