Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 6 października 2016 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 10 stycznia 2014 r. w sprawie wzoru wniosku
o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wprowadza się następujące zmiany:
1)
§ 3 otrzymuje brzmienie:
„
§ 3.
Wniosek, o którym mowa w § 1, składa się w postaci papierowej lub elektronicznej.
”
;
2)
w załączniku nr 1 do rozporządzenia:
a)
w części OŚWIADCZENIE I PODPIS zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:
„
Niniejszym oświadczam, że dokumentacja zawiera wszystkie istniejące dane dotyczące
jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego zgodnie ze stosownymi
wymaganiami oraz że dane te nie są chronione okresem wyłączności danych na terytorium
jakiegokolwiek państwa członkowskiego.
”
,
b)
pkt 1.4.1 otrzymuje brzmienie:
„
1.4. 1. Wniosek zawierający dokumentację administracyjną i dokumentację dotyczącą
jakości oraz dokumentację niekliniczną i kliniczną * (zgodnie z art. 10 ust. 1 i 2 ustawy/art. 8 ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE).
* We wniosku o dokonanie zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego, w przypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na
podstawie pełnej dokumentacji, odniesienia mogą być dokonywane wyłącznie do dokumentacji
nieklinicznej i klinicznej.
Żądanie uznania za nową substancję czynną Uwaga: substancja czynna, która jeszcze nie została dopuszczona do obrotu w produkcie
leczniczym na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego. Należy przedstawić
dowód oraz uzasadnienie potwierdzające żądanie uznania za nową substancję czynną w
załączniku 5.23.
”
.
§ 2.
1.
Wnioski złożone zgodnie z dotychczasowym wzorem, a nierozpatrzone przed dniem wejścia
w życie niniejszego rozporządzenia, podlegają rozpatrzeniu.
2.
Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany na wezwanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do uzupełnienia treści wniosku
w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymaganiami rozporządzenia.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
poz. 1505 i 1570, z 2009 r. poz. 97, 206, 753, 788 i 817, z 2010 r. poz. 513 i 679,
z 2011 r. poz. 322, 451, 622, 654, 657 i 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491, z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830,
1918, 1926 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 823, 960 i 1579.