Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 3 stycznia 2024 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
szkoleń w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania i dystrybucji
komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie szkoleń w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
- Załącznik nr 1 - Ramowy program szkolenia wstępnego - minimalny czas szkolenia 25 godzin dydaktycznych, w tym nie mniej niż 10 godzin zajęć praktycznych
- Załącznik nr 2 - Zaświadczenie o odbytym szkoleniu (wzór)
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych
innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie szkoleń w
zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania i dystrybucji komórek
rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji , z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie szkoleń w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania
i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji .
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie
obejmuje § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającego
rozporządzenie w sprawie szkoleń w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania,
testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji , które stanowią:
„
§ 2.
Zaświadczenia o odbytym szkoleniu w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania,
testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji osób, których czynności bezpośrednio
wpływają na jakość komórek rozrodczych i zarodków oraz bezpieczeństwo dawców i biorczyń,
wydane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zachowują ważność.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
”
.
Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. w sprawie szkoleń w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).
Na podstawie art. 65 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
ramowe programy szkoleń w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania
i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji osób, których czynności bezpośrednio wpływają na
jakość komórek rozrodczych i zarodków oraz bezpieczeństwo dawców i biorczyń, zwanych
dalej „szkoleniami”;
2)
sposób dokumentowania przebiegu szkoleń;
3)
wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu, zwany dalej „zaświadczeniem”;
4)
szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia.
§ 2.
Ramowe programy szkoleń określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
§ 3.
1.
Przebieg szkoleń dokumentuje się przez:
1)
protokół z postępowania rekrutacyjnego;
2)
ewidencję uczestników szkoleń;
3)
dziennik zajęć teoretycznych;
4)
dziennik zajęć praktycznych;
5)
narzędzia sprawdzające wyniki nauczania, w szczególności prace pisemne, testy, zestawy
pytań;
6)
materiały szkoleniowe przeznaczone dla uczestników;
7)
dokumenty potwierdzające kwalifikacje kadry dydaktycznej;
8)
dokumenty potwierdzające zawarcie umowy na prowadzenie zajęć teoretycznych oraz zajęć
praktycznych w wybranych podmiotach zapewniających warunki do ich realizacji.
2.
Dokumenty, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4, zawierają:
1)
informacje o terminach zajęć;
2)
ewidencję udziału poszczególnych osób w zajęciach;
3)
informacje o zakresie informacji przekazywanych w trakcie zajęć i umiejętności, które
mają być nabyte;
4)
konspekty poszczególnych zajęć;
5)
metodę realizacji zajęć: wykłady, internetowe programy edukacyjne z ograniczonym dostępem
lub zajęcia praktyczne, także w ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji oraz bankach
komórek rozrodczych i zarodków.
§ 4.
Wzór zaświadczenia określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 5.
Szkolenia w jednostkach, o których mowa w art. 60 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, zwanej dalej „ustawą”, odbywają się po spełnieniu następujących wymagań:
1)
opracowaniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, w formie pisemnej, programów
szkoleń, na podstawie ramowych programów szkoleń;
2)
ogłoszeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, do dnia 15 grudnia każdego
roku programu tych szkoleń na następny rok;
3)
prowadzenie szkoleń przez osoby posiadające odpowiednią wiedzę i doświadczenie w odniesieniu
do zakresu tematycznego prowadzonych przez nie zajęć;
4)
zapewnieniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, dostępu do następujących
metod szkolenia: wykładów, prezentacji filmów lub internetowych programów edukacyjnych
z ograniczonym dostępem oraz zajęć praktycznych, także w ośrodkach medycznie wspomaganej
prokreacji oraz bankach komórek rozrodczych i zarodków oraz prowadzeniu w sposób ciągły
wewnętrznej oceny jakości szkoleń;
5)
prowadzeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, dokumentacji przebiegu
szkoleń.
§ 6.
1.
Jednostki, w których odbywają się szkolenia, spełniają następujące wymagania w zakresie
prowadzenia, przechowywania i przetwarzania dokumentacji przebiegu szkoleń:
1)
przechowują dokumentację dotyczącą:
a)
programów szkoleń, o których mowa w art. 61 ust. 2 ustawy,
b)
ewidencji udziału poszczególnych osób w szkoleniach,
c)
zaświadczeń,
d)
wyników odbytych szkoleń;
2)
dokumentację, o której mowa w pkt 1, przechowują przez okres 5 lat od dnia zakończenia
szkolenia w sposób zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych;
3)
zapewniają, że dokumentacja przesyłana drogą elektroniczną jest oznakowana w sposób
umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zabezpieczający przed jej utratą
i dostępem osób nieuprawnionych;
4)
do przetwarzania danych osobowych w formie elektronicznej stosują wysoki poziom bezpieczeństwa
przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym, o którym mowa w przepisach
wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych 3)Ustawa utraciła moc na podstawie art. 175 ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie
danych osobowych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1781), która weszła w życie z dniem 25 maja
2018 r.; art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz.
U. z 2016 r. poz. 922 oraz z 2018 r. poz. 138 i 723) utracił moc na podstawie art.
107 ustawy z dnia 14 grudnia 2018 r. o ochronie danych osobowych przetwarzanych w
związku z zapobieganiem i zwalczaniem przestępczości (Dz. U. z 2023 r. poz. 1206),
która weszła w życie z dniem 6 lutego 2019 r..
2.
Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 1, może być prowadzona i przechowywana w
postaci elektronicznej.
§ 7.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).
2)
Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia: 1) dyrektywy
2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia
norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004,
str. 48, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str.
291, z późn. zm.); 2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej
w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych
wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich
(Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.); 3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE
z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych
i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących
kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek
ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.).
3)
Ustawa utraciła moc na podstawie art. 175 ustawy z dnia 10 maja 2018 r. o ochronie
danych osobowych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1781), która weszła w życie z dniem 25 maja
2018 r.; art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz.
U. z 2016 r. poz. 922 oraz z 2018 r. poz. 138 i 723) utracił moc na podstawie art.
107 ustawy z dnia 14 grudnia 2018 r. o ochronie danych osobowych przetwarzanych w
związku z zapobieganiem i zwalczaniem przestępczości (Dz. U. z 2023 r. poz. 1206),
która weszła w życie z dniem 6 lutego 2019 r.
Załącznik nr 1 - Ramowy program szkolenia wstępnego - minimalny czas szkolenia 25 godzin dydaktycznych, w tym nie mniej niż 10 godzin zajęć praktycznych
RAMOWY PROGRAM SZKOLENIA WSTĘPNEGO - MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 25 GODZIN DYDAKTYCZNYCH,
W TYM NIE MNIEJ NIŻ 10 GODZIN ZAJĘĆ PRAKTYCZNYCH
|
Ramowy program szkolenia ustawicznego - minimalny czas szkolenia 25 godzin dydaktycznych,
w tym nie mniej niż 10 godzin zajęć praktycznych
|
RAMOWY PROGRAM SZKOLENIA UZUPEŁNIAJĄCEGO - MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 10 GODZIN DYDAKTYCZNYCH,
W TYM NIE MNIEJ NIŻ 4 GODZINY ZAJĘĆ PRAKTYCZNYCH
|
Załącznik nr 2 - Zaświadczenie o odbytym szkoleniu (wzór)4)W brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie szkoleń w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji (Dz. U. poz. 2048), które weszło w życie z dniem 9 listopada 2019 r.
4)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października
2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie szkoleń w zakresie pobierania, przetwarzania,
przechowywania, testowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych
do zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji (Dz. U. poz. 2048),
które weszło w życie z dniem 9 listopada 2019 r.