Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 17 lipca 2023 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
reklamy produktów leczniczych
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów
leczniczych
- Rozdział 1 - Przepisy ogólne
- Rozdział 2 - Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości
- Rozdział 3 - Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi
- Rozdział 4 - Przepisy przejściowe i przepis końcowy
- Załącznik - Oświadczenie (wzór)
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych
innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów
leczniczych , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2022 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie reklamy produktów leczniczych .
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie
obejmuje odnośnika nr 2 oraz § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2022 r. zmieniającego rozporządzenie
w sprawie reklamy produktów leczniczych , które stanowią:
„
2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego
kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE
L 311 z 28.11.2001, str. 67 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t.
27, str. 69, Dz. Urz. UE L 33 z 08.02.2003, str. 30 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 15, t. 7, str. 346, Dz. Urz. UE L 159 z 27.06.2003, str. 46 - Dz.
Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 253, Dz. Urz. UE L 136 z
30.04.2004, str. 34 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str.
262, Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 85 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
rozdz. 13, t. 34, str. 313, Dz. Urz. UE L 230 z 24.08.2006, str. 12, Dz. Urz. UE L
378 z 27.12.2006, str. 1, Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, Dz. Urz. UE L
81 z 20.03.2008, str. 51, Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009, str. 174, Dz. Urz. UE L 168
z 30.06.2009, str. 33, Dz. Urz. UE L 242 z 15.09.2009, str. 3, Dz. Urz. UE L 348 z
31.12.2010, str. 74, Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74, Dz. Urz. UE L 276 z
21.10.2011, str. 63, Dz. Urz. UE L 131 z 22.05.2012, str. 11, Dz. Urz. UE L 299 z
27.10.2012, str. 1, Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019,
str. 24, Dz. Urz. UE L 198 z 25.07.2019, str. 241 oraz Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022,
str. 4).
”
„
§ 2.
Reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia i która nie spełnia wymogów zawartych w rozporządzeniu zmienianym w
§ 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, może być rozpowszechniana po
tym dniu, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia.
”
.
Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).
Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
Rozdział 1
Przepisy ogólne
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
warunki i formy reklamy produktów leczniczych, w tym produktów leczniczych weterynaryjnych,
kierowanej do publicznej wiadomości, do osób uprawnionych do wystawiania recept i
osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
2)
niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać;
3)
sposób przekazywania reklamy;
4)
dokumentację będącą podstawą do wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy.
§ 2.
Przepisów § 7-9 nie stosuje się do reklamy produktu leczniczego weterynaryjnego.
§ 3.
1.
Reklamę produktu leczniczego prowadzi się w formie audiowizualnej, dźwiękowej lub
wizualnej.
2.
W przypadku reklamy produktów leczniczych zawierających różny skład substancji czynnych,
ich jednoczesne prezentowanie w reklamie jest dopuszczalne, jeżeli reklama każdego
z reklamowanych produktów leczniczych spełnia warunki określone w rozporządzeniu.
3.
Dopuszcza się jednoczesne prezentowanie w reklamie produktów leczniczych zawierających
tę samą substancję czynną, lecz różne postacie farmaceutyczne.
43)Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. poz. 1554), które weszło w życie z dniem 26 stycznia 2023 r..
Reklama produktu leczniczego prowadzona w aptekach i w zakładach leczniczych podmiotów
leczniczych nie może utrudniać prowadzonej tam działalności.
§ 4.
1.
Reklama tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, o którym mowa w art. 20a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, zawiera następującą informację: „Tradycyjny produkt leczniczy
roślinny z określonymi wskazaniami wynikającymi wyłącznie z długotrwałego stosowania.”.
2.
Informację, o której mowa w ust. 1:
1)
umieszcza się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10%
jej powierzchni w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny,
czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej
krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość
między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter;
2)
należy odczytywać w sposób wyraźny w języku polskim, a czas trwania przekazu tej informacji
nie może być krótszy niż 5 sekund.
§ 5.
Dane naukowe, analizy, wyniki badań zaczerpnięte z literatury fachowej lub czasopism
naukowych w celu ułatwienia weryfikacji i przyswojenia prezentowanych w reklamie produktu
leczniczego informacji przekazuje się w treści zgodnej z oryginałem wraz z podaniem
ich źródła oraz daty publikacji lub ostatniej aktualizacji.
Rozdział 2
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości
§ 6.
1.
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać następujące
niezbędne dane:
1)
nazwę produktu leczniczego;
2)
nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, a w przypadku produktu leczniczego
zawierającego więcej niż 3 substancje czynne, określenie: „produkt złożony”;
3)
dawkę substancji czynnej lub stężenie substancji czynnej, z wyłączeniem produktu złożonego;
4)
postać farmaceutyczną;
5)
wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania;
7)
wskazanie podmiotu odpowiedzialnego.
2.
Dane, o których mowa w ust. 1, muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką
Produktu Leczniczego lub Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w
przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu
produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje.
3.
Dane, o których mowa w ust. 1, przedstawia się w formie:
1)
audiowizualnej i wizualnej w sposób widoczny i czytelny;
2)
dźwiękowej w sposób wyraźny.
§ 7.
15)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 lit. a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3..
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej
poza danymi określonymi w § 6 ust. 1 zawiera ostrzeżenie o następującej treści:
1)
„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.” albo
2)
„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.”, albo
3)
„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.”.
1a6)Dodany przez § 1 pkt 3 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3..
Reklama danego produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w taki
sposób, że każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego jest
emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa w ust. 1, niż ostrzeżenie
wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania
się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń.
2.
Ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1:
1)
umieszcza się w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 20%
jej powierzchni;
2)
umieszcza się w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny,
czytelny, nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej
krawędzi tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość
między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter;
3)
musi być odczytane w sposób wyraźny w języku polskim i ukazywać się na ekranie nie
krócej niż 8 sekund.
§ 8.
17)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 4 lit. a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3..
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie dźwiękowej
poza danymi określonymi w § 6 ust. 1 zawiera ostrzeżenie o następującej treści:
1)
„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.” albo
2)
„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.”, albo
3)
„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.”.
1a8)Dodany przez § 1 pkt 4 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3..
Reklama danego produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w taki
sposób, że każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego jest
emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa w ust. 1, niż ostrzeżenie
wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania
się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń.
2.
Ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1, musi być odczytane w sposób wyraźny w języku
polskim, a czas trwania przekazu tego ostrzeżenia nie może być krótszy niż 8 sekund.
§ 9.
19)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 5 lit. a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3..
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie wizualnej
poza danymi określonymi w § 6 ust. 1 zawiera ostrzeżenie o następującej treści:
1)
„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.” albo
2)
„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.”, albo
3)
„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.”.
1a10)Dodany przez § 1 pkt 5 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3..
Reklama danego produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w taki
sposób, że każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego jest
emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa w ust. 1, niż ostrzeżenie
wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania
się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń.
2.
Ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1, umieszcza się:
1)
w dolnej części reklamy, na płaszczyźnie stanowiącej nie mniej niż 10% jej powierzchni;
2)
w taki sposób, aby tekst wyróżniał się od tła płaszczyzny, był widoczny, czytelny,
nieruchomy, umieszczony poziomo, przy czym odległość liter od dolnej i górnej krawędzi
tła płaszczyzny reklamy nie może być większa niż 1/2 wysokości liter, a odległość
między wierszami napisu nie może być większa niż wysokość liter.
3.
W przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości w formie wizualnej obejmującej
więcej niż jedną stronę, ostrzeżenie, o którym mowa w ust. 1, umieszcza się na pierwszej
stronie.
§ 10.
Reklama produktu leczniczego weterynaryjnego kierowana do publicznej wiadomości w
formie audiowizualnej, wizualnej lub dźwiękowej, poza danymi określonymi w § 6 ust.
1, zawiera ostrzeżenie o następującej treści: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią
ulotki dołączonej do opakowania.”.
§ 11.
1.
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w aptekach nie może
ograniczać powierzchni ekspedycyjnej przeznaczonej dla osób korzystających z usług
apteki; musi być rozmieszczona w sposób uporządkowany w stałych, wydzielonych miejscach.
23)Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. poz. 1554), które weszło w życie z dniem 26 stycznia 2023 r..
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w zakładach leczniczych
podmiotów leczniczych może być rozmieszczana jedynie w poczekalniach dla pacjentów.
33)Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. poz. 1554), które weszło w życie z dniem 26 stycznia 2023 r..
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości prowadzona w aptekach
i zakładach leczniczych podmiotów leczniczych nie może polegać na stosowaniu form
dźwiękowych i audiowizualnych.
4.
Przepisy ust. 1-3 stosuje się odpowiednio w:
1)
miejscu wykonywania praktyki lekarskiej, lekarsko-weterynaryjnej, pielęgniarki lub
położnej;
2)
punktach felczerskich;
3)
punktach aptecznych oraz placówkach obrotu pozaaptecznego.
Rozdział 3
Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi
§ 12.
1.
Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi musi zawierać następujące niezbędne
dane:
1)
nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną;
2)
skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji
pomocniczych, które mają istotne znaczenie dla właściwego stosowania produktu leczniczego;
3)
postać farmaceutyczną;
4)
wskazanie lub wskazania terapeutyczne do stosowania;
5)
dawkowanie i sposób podawania;
6)
przeciwwskazania;
7)
specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania;
8)
działania niepożądane;
9)
wskazanie podmiotu odpowiedzialnego;
10)
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i nazwę organu, który je wydał;
11)
informacje, o których mowa w art. 54 ust. 1 ustawy.
2.
Jeżeli reklama, o której mowa w ust. 1, dotyczy produktu leczniczego weterynaryjnego,
dopuszczonego do stosowania u zwierząt, których tkanki lub produkty mogą być przeznaczone
do spożycia przez ludzi, zawiera ponadto wskazanie okresu karencji.
3.
Dane, o których mowa w ust. 1 i 2, muszą być przekazywane w brzmieniu zgodnym z Charakterystyką
Produktu Leczniczego lub Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w
przypadku jej braku, z dokumentacją zatwierdzoną w procesie dopuszczenia do obrotu
produktu leczniczego zawierającą przedmiotowe informacje.
4.
Dopuszcza się przekazywanie w reklamie tylko wybranych wskazań terapeutycznych do
stosowania, pod warunkiem że pozostałe przekazywane informacje będą odnosić się wyłącznie
do tych wskazań.
5.
Reklamę, o której mowa w ust. 1, należy przedstawiać w taki sposób, aby nie docierała
do osób, dla których nie jest przeznaczona.
§ 13.
1.
Odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept będących świadczeniodawcą lub
zatrudnionych u świadczeniodawcy, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych , w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych, w celu reklamy produktu leczniczego
kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept nie może utrudniać prowadzenia
przez nich działalności i odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania.
2.
Spotkanie, o którym mowa w ust. 1, odbywa się poza godzinami pracy osób uprawnionych
do wystawiania recept.
312)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 6 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3..
Zgodę na spotkanie uzyskuje przedstawiciel medyczny lub handlowy od kierownika podmiotu
leczniczego, a w przypadku grupowej praktyki lekarskiej lub indywidualnej praktyki
lekarskiej - od osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.
§ 14.
1.
Dokumentacją będącą podstawą wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczenia w ramach reklamy kierowanej
do osób uprawnionych do wystawiania recept jest oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego,
którego wzór określa załącznik do rozporządzenia.
2.
Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny składa w Głównym Inspektoracie
Farmaceutycznym.
§ 15.
1.
Dowodem przekazywania reklamy produktu leczniczego kierowanej do osób uprawnionych
do wystawiania recept polegającej na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek, jest ewidencja
dostarczanych próbek prowadzona przez osobę, o której mowa w art. 54 ust. 3 pkt 2
ustawy.
2.
Ewidencja dostarczanych próbek produktów leczniczych zawiera:
1)
dane identyfikujące placówkę: nazwę, adres, numer telefonu placówki przyjmującej zamówienie;
2)
dane dotyczące osoby dostarczającej próbkę produktu leczniczego: imię, nazwisko oraz
nazwę podmiotu odpowiedzialnego;
3)
dane dotyczące osoby uprawnionej do wystawiania recept: imię i nazwisko;
4)
dane dotyczące dostarczanej próbki produktu leczniczego: nazwę, nazwę powszechnie
stosowaną, dawkę, wielkość opakowania, postać, ilość przekazanych próbek, numer serii
oraz okres ważności produktu leczniczego;
5)
numer ewidencji, datę i miejsce dostarczanych próbek produktu leczniczego.
3.
Ewidencja dostarczanych próbek produktów leczniczych jest prowadzona w formie elektronicznej,
przy zastosowaniu systemu komputerowego gwarantującego, że żadne zapisy nie będą usuwane,
a korekty zapisów lub uzupełnienia będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących,
opatrzonych czytelnym podpisem oraz imieniem, nazwiskiem i stanowiskiem osoby dokonującej
korekty.
4.
Na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej udostępnia się wydruki
z ewidencji, zgodnie z zakresem określonym w żądaniu.
Rozdział 4
Przepisy przejściowe i przepis końcowy
§ 16.
Reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie rozporządzenia,
niespełniająca wymogów w nim zawartych, może być rozpowszechniana po tym dniu, nie
dłużej jednak niż przez 6 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.
§ 17.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia13)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 28 listopada 2008 r., z wyjątkiem § 13 ust. 2 i 3, które wchodzą w życie z dniem 1 grudnia 2008 r.14)Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. poz. 1936), które
utraciło moc z dniem 2 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca
2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw
(Dz. U. poz. 492).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).
2)
Przepisy niniejszego rozporządzenia dokonują częściowego wdrożenia postanowień dyrektywy
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego
kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE
L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
rozdz. 13, t. 27, str. 69).
3)
Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca
2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz.
U. poz. 1554), które weszło w życie z dniem 26 stycznia 2023 r.
4)
Przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
5)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 lit. a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku
3.
6)
Dodany przez § 1 pkt 3 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
7)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 4 lit. a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku
3.
8)
Dodany przez § 1 pkt 4 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
9)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 5 lit. a rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku
3.
10)
Dodany przez § 1 pkt 5 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
11)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2022 r.
poz. 2674 i 2770 oraz z 2023 r. poz. 605, 650, 658, 1234 i 1429.
12)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 6 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
13)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 28 listopada 2008 r.
14)
Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
16 grudnia 2002 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (Dz. U. poz. 1936), które
utraciło moc z dniem 2 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca
2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw
(Dz. U. poz. 492).