Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 28 kwietnia 2022 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
- Załącznik nr 1 - Ogólne wymagania dobrej praktyki wytwarzania
- Załącznik nr 2 - Szczegółowe wymagania dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych
- Załącznik nr 3 - Szczegółowe wymagania dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych
- Załącznik nr 4 - Szczegółowe wymagania dobrej praktyki wytwarzania dotyczące dokumentacji związanej z wytwarzaniem
- Załącznik nr 5 - Dodatkowe wymagania dobrej praktyki wytwarzania
- Załącznik nr 6 - Szczegółowe wymagania dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych
innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2020 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania .
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie
obejmuje odnośnika nr 2 oraz § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2020 r. zmieniającego
rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania , które stanowią:
„
2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Komisji (UE) 2017/1572 z dnia 15 września 2017 r. uzupełniającą dyrektywę
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do zasad i wytycznych dobrej
praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi .
”
„
§ 2.
Do postępowań dotyczących wytwórców i importerów produktu leczniczego, wytwórców,
importerów i dystrybutorów substancji czynnej oraz wytwórców i importerów substancji
pomocniczej, z zakresu spełnienia wymagań określonych w aneksie 2 i aneksie 17 w załączniku
nr 5 do rozporządzenia zmienianego w § 1, wszczętych i niezakończonych przed dniem
wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
”
.
Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
Na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania zawarte w załączniku nr 1 do rozporządzenia;
2)
szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych zawarte w
załączniku nr 2 do rozporządzenia;
3)
szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych
w produktach leczniczych zawarte w załączniku nr 3 do rozporządzenia;
4)
szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania dotyczące dokumentacji związanej
z wytwarzaniem zawarte w załączniku nr 4 do rozporządzenia;
5)
dodatkowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania zawarte w załączniku nr 5 do rozporządzenia;
62)Dodany przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. poz. 1868), które weszło w życie z dniem 23 listopada 2020 r.)
szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej
zawarte w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia3)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 27 listopada 2015 r., z wyjątkiem pkt 3.6 i 5.20 załącznika nr 2 do rozporządzenia, w zakresie dotyczącym
oceny toksykologicznej, które wchodzą w życie z dniem:
1)
30 listopada 2015 r., w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych dotychczas w
pomieszczeniach, w których wytwarza się także inne produkty lecznicze;
2)
31 maja 2016 r., w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych wytwarzanych dotychczas
w pomieszczeniach, w których wytwarza się wyłącznie produkty lecznicze weterynaryjne.4)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2014 r.
poz. 318), które utraciło moc z dniem 8 lutego 2015 r. w związku z wejściem w życie
ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych
innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2)
Dodany przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2020 r.
zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U.
poz. 1868), które weszło w życie z dniem 23 listopada 2020 r.
3)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 27 listopada 2015 r.
4)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
1 października 2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2014 r.
poz. 318), które utraciło moc z dniem 8 lutego 2015 r. w związku z wejściem w życie
ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych
innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).
Załącznik nr 1 - Ogólne wymagania dobrej praktyki wytwarzania
Załącznik nr 2 - Szczegółowe wymagania dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych
Załącznik nr 3 - Szczegółowe wymagania dobrej praktyki wytwarzania substancji czynnych wykorzystywanych w produktach leczniczych
Załącznik nr 4 - Szczegółowe wymagania dobrej praktyki wytwarzania dotyczące dokumentacji związanej z wytwarzaniem
Załącznik nr 5 - Dodatkowe wymagania dobrej praktyki wytwarzania
Załącznik nr 6 - Szczegółowe wymagania dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej8)Dodany przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
8)
Dodany przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.