Ustawaz dnia 16 maja 2019 r.o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw 1)Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy
o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw oraz ustawę
z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw.
Treść ustawy
Art. 1.
W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 38:
a)
w ust. 5:
-
-w pkt 1 uchyla się lit. b,
-
-w pkt 9:
-
-- wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:„dane osoby odbierającej wyrób medyczny:”,
-
-- uchyla się lit. b,
-
b)
w ust. 6:
-
-w pkt 1 uchyla się lit. b,
-
-w pkt 6:
-
-- wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:„dane osoby odbierającej naprawiony wyrób medyczny:”,
-
-- uchyla się lit. b,
-
c)
po ust. 6b dodaje się ust. 6c i 6d w brzmieniu:
„
6c.
Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy wystawia się zgodnie ze wzorem:
1)
określonym w przepisach wydanych na podstawie ust. 7;
2)
uproszczonym, jeżeli został określony, a potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń
opieki zdrowotnej i weryfikacja zlecenia następują za pośrednictwem serwisów internetowych
lub usług informatycznych Funduszu.
6d.
Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy wystawiane zgodnie ze wzorem uproszczonym
zawiera co najmniej numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku - datę
urodzenia, płeć oraz serię i numer paszportu albo serię i numer innego dokumentu potwierdzającego
tożsamość.
”
,
d)
po ust. 7 dodaje się ust. 7a w brzmieniu:
„
7a.
Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, uproszczone
wzory zlecenia na zaopatrzenie oraz uproszczone wzory zlecenia naprawy, uwzględniając
specyfikę poszczególnych wyrobów medycznych oraz minimalny zakres danych zapewniający
prawidłową realizację zleceń.
”
;
2)
w art. 38c:
a)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Fundusz dokonuje:
1)
potwierdzenia posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej przez świadczeniobiorcę
na etapie wystawiania zlecenia oraz na etapie jego przyjęcia do realizacji;
2)
weryfikacji zlecenia na etapie wystawienia zlecenia.
”
,
b)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
W przypadku braku dostępu do serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu,
o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach,
weryfikacja zlecenia i potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej
na etapie wystawiania zlecenia są dokonywane w siedzibie wybranego przez świadczeniobiorcę
oddziału wojewódzkiego Funduszu.
”
,
c)
w ust. 10:
-
-pkt 2 otrzymuje brzmienie:„
2)
wieku świadczeniobiorcy, jeżeli ma wpływ na limit finansowania ustalony zgodnie z ust. 6.”, -
-uchyla się pkt 3 i 4,
d)
w ust. 11 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:
„
Świadczeniodawca w toku czynności, o której mowa w ust. 10 pkt 2, jest obowiązany
do dokonania zmiany ustalonego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego
wskazanego w zleceniu, która doprowadzi do zapewnienia zgodności tego limitu ze stanem
prawnym i faktycznym na dzień przyjęcia zlecenia do realizacji.
”
,
e)
w ust. 12 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:
„
Jeżeli świadczeniodawcy realizującemu zlecenie zostanie przedstawiony dokument potwierdzający
uprawnienia dodatkowe świadczeniobiorcy, przysługujące mu w dniu przyjęcia zlecenia
do realizacji, zlecenie realizuje się z uwzględnieniem tych uprawnień.
”
,
f)
uchyla się ust. 14,
g)
ust. 16 otrzymuje brzmienie:
„
16.
W przypadku świadczeniobiorców małoletnich oraz innych osób nieposiadających pełnej
zdolności do czynności prawnych lub innych osób niemogących wyrazić swojej woli z
powodu stanu zdrowia oświadczenie, o którym mowa w art. 50 ust. 6 ustawy o świadczeniach,
składa ich przedstawiciel ustawowy, opiekun prawny, pełnomocnik albo opiekun faktyczny
w rozumieniu ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta , podając imię i nazwisko, numer PESEL oraz wskazanie dokumentu, na podstawie którego
świadczeniodawca potwierdził tożsamość osoby składającej oświadczenie, a w przypadku
osób nieposiadających numeru PESEL - dane, o których mowa w art. 188 ust. 4 pkt 9
ustawy o świadczeniach.
”
;
3)
w art. 38d:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne są wystawiane na okres nie dłuższy niż
12 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia wystawienia.
”
,
b)
ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„
3.
Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich
kontynuacja, są wystawiane na okres nie dłuższy niż 6 kolejnych miesięcy kalendarzowych
od dnia ich wystawienia. W przypadku gdy weryfikacja zlecenia odbyła się za pośrednictwem
serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach
wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, stosuje się ust. 1.
4.
Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich
kontynuacja, wystawione na więcej niż jeden miesiąc kalendarzowy mogą być realizowane
częściami obejmującymi okresy nie krótsze niż miesiąc i nie dłuższe niż 6 miesięcy.
”
,
c)
ust. 7-10 otrzymują brzmienie:
„
7.
Świadczeniodawca jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania Funduszu, za pośrednictwem
serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach
wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, a w przypadku braku
dostępu do nich - niezwłocznie po usunięciu tej przeszkody, o zamiarze dokonania zwrotu
zlecenia.
8.
Zlecenie może zostać anulowane przez Fundusz:
1)
na wniosek świadczeniobiorcy, którego dotyczy, albo na wniosek osoby działającej w
jego imieniu i na jego rzecz, jeżeli nie zostało przyjęte do realizacji; 2) z urzędu,
jeżeli na taki sam wyrób medyczny i takie same warunki realizacji zostało przyjęte
do realizacji kolejne zlecenie, a zlecenie bezpośrednio poprzedzające wystawione na
taki sam wyrób medyczny i na takie same warunki realizacji nie zostało przyjęte do
realizacji; 3) z urzędu, jeżeli świadczeniodawca w przypadku, o którym mowa w ust.
6, nie dokonał zwrotu zlecenia świadczeniobiorcy albo osobie działającej w jego imieniu
lub na jego rzecz lub nie dopełnił czynności, o której mowa w ust. 7.
9.
Zlecenie może zostać anulowane przez osobę uprawnioną, na wniosek świadczeniobiorcy,
jeżeli nie zostało przyjęte do realizacji.
10.
O anulowaniu zlecenia z urzędu i jego przyczynie Fundusz niezwłocznie informuje świadczeniobiorcę.
”
,
d)
ust. 12 otrzymuje brzmienie:
„
12.
Po zakończeniu realizacji zlecenia świadczeniodawca realizujący zlecenie przechowuje
zlecenie wraz z dokumentacją potwierdzającą dokonanie jego realizacji.
”
,
e)
dodaje się ust. 13 i 14 w brzmieniu:
„
13.
Przechowywanie i udostępnianie zlecenia wraz z dokumentacją, o których mowa w ust.
12, przez świadczeniodawcę, realizującego zlecenie odbywa się zgodnie z przepisami
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r.
w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w
sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne
rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn.
zm.3)Zmiana wymienionego rozporządzenia została ogłoszona w Dz. Urz. UE L 127 z 23.05.2018,
str. 2.). 14. Zlecenie wraz z dokumentacją, o których mowa w ust. 12, przechowuje się przez
5 lat od dnia zakończenia realizacji zlecenia.
”
;
4)
w art. 48:
a)
ust. 7c otrzymuje brzmienie:
„
7c.
W przypadku dokonania przez świadczeniodawcę zmiany ustalonego limitu finansowania
ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu, niezgodnej ze stanem
prawnym i faktycznym na dzień przyjęcia do realizacji zlecenia i pobrania od świadczeniobiorcy
należności zgodnie z tak zmienionym limitem, świadczeniodawca, który zrealizował zlecenie,
jest obowiązany do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej różnicę między limitem przez
niego ustalonym a limitem finansowania wyrobu medycznego, o którym mowa w przepisach
wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia
dokonania finansowania.
”
,
b)
po ust. 7c dodaje się ust. 7d w brzmieniu:
„
7d.
W przypadku zaniechania przez świadczeniodawcę dokonania zmiany ustalonego limitu
finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu, zgodnie
ze stanem prawnym i faktycznym na dzień przyjęcia do realizacji zlecenia i pobrania
od świadczeniobiorcy należności niezgodnie z poprawnie ustalonym limitem, świadczeniodawca,
który zrealizował zlecenie, jest obowiązany do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej
różnicę między niezmienionym odpowiednio limitem a limitem finansowania wyrobu medycznego,
o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, wraz z odsetkami
ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania.
”
.
Art. 2.
W ustawie z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie
zdrowia oraz niektórych innych ustaw w art. 10 ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„
2.
Do dnia 31 grudnia 2019 r. zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zlecenia naprawy
są wystawiane, potwierdzane i realizowane na dotychczasowych zasadach. W okresie od
dnia 1 stycznia 2019 r. do dnia 31 sierpnia 2019 r. świadczeniodawcy, w porozumieniu
z Narodowym Funduszem Zdrowia, mogą wystawiać i realizować zlecenia na zaopatrzenie
w wyroby medyczne i zlecenia naprawy na zasadach określonych przepisami ustawy zmienianej
w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
3.
Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zlecenia naprawy, które do dnia 31 grudnia
2019 r. zostały na dotychczasowych zasadach:
1)
wystawione,
2)
wystawione i potwierdzone
- są odpowiednio potwierdzane i realizowane albo realizowane na dotychczasowych zasadach,
jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2020 r.
”
.
Art. 3.
W ustawie z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 18 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
W okresie od dnia 1 stycznia 2019 r. do dnia 31 grudnia 2020 r. wydatki związane z
utworzeniem TOPSOR i jego wdrożeniem w szpitalnych oddziałach ratunkowych mogą być
dofinansowane z dotacji celowej z budżetu państwa z części, której dysponentem jest
minister właściwy do spraw zdrowia, na podstawie umowy zawartej między ministrem właściwym
do spraw zdrowia a podmiotem leczniczym, o którym mowa w ust. 1.
”
;
2)
art. 19 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 19.
Szpitalne oddziały ratunkowe wdrożą system TOPSOR oraz segregację medyczną, o których
mowa w art. 33a ustawy zmienianej w art. 4, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,
do dnia:
1)
1 października 2019 r., w przypadku szpitalnych oddziałów ratunkowych znajdujących
się w podmiotach leczniczych, dla których podmiotem tworzącym jest minister, uczelnia
medyczna w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej albo samorząd województwa;
2)
1 stycznia 2021 r., w przypadku szpitalnych oddziałów ratunkowych innych niż określone
w pkt 1.
”
.
Art. 4.
W okresie od dnia 1 września 2019 r. do dnia 31 grudnia 2019 r. świadczeniodawcy,
w porozumieniu z Narodowym Funduszem Zdrowia, mogą wystawiać i realizować zlecenia
na zaopatrzenie w wyroby medyczne i zlecenia naprawy na zasadach określonych przepisami
ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
Art. 5.
Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 38 ust. 7 ustawy zmienianej
w art. 1 zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na
podstawie art. 38 ust. 7 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2019 r.
Art. 6.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 września 2019 r., z wyjątkiem art. 2 i art. 3, które
wchodzą w życie z dniem 30 czerwca 2019 r.
1)
Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 20 lipca 2018 r. o zmianie ustawy
o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw oraz ustawę
z dnia 21 lutego 2019 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw.
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2017 r.
poz. 1524, z 2018 r. poz. 1115, 1515, 2219 i 2429 oraz z 2019 r. poz. 150, 447 i 730.
3)
Zmiana wymienionego rozporządzenia została ogłoszona w Dz. Urz. UE L 127 z 23.05.2018,
str. 2.