Ustawaz dnia 20 lipca 2017 r.o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw 1)Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce
laboratoryjnej, ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw
Pacjenta, ustawę z dnia 28 listopada 2014 r. - Prawo o aktach stanu cywilnego, ustawę
z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia
oraz niektórych innych ustaw oraz ustawę z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o
publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw.
Treść ustawy
Art. 1.
W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 2:
a)
pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„
6)
elektroniczna dokumentacja medyczna - dokumenty wytworzone w postaci elektronicznej
opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem potwierdzonym profilem
zaufanym ePUAP:
a)
umożliwiające usługobiorcy uzyskanie od usługodawcy świadczenia opieki zdrowotnej
określonego rodzaju, z wyłączeniem zleceń na wyroby medyczne,
b)
określone w przepisach wydanych na podstawie art. 13a;
”
,
b)
pkt 14 otrzymuje brzmienie:
„
14)
świadczenie opieki zdrowotnej - świadczenie opieki zdrowotnej, o którym mowa w art. 5 pkt 34 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych ;
”
;
2)
w art. 5 w ust. 5 po wyrazach „związanych z” dodaje się wyrazy „dostarczeniem,”;
3)
w art. 11:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Usługodawcy są obowiązani prowadzić elektroniczną dokumentację medyczną.
”
,
b)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a i 1b w brzmieniu:
„
1a.
Elektroniczna dokumentacja medyczna jest prowadzona przez usługodawców w formatach
zamieszczonych w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.
1b.
Usługodawcy są obowiązani dokonywać wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej
określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a, zgodnie ze standardami wymiany
elektronicznej dokumentacji medycznej, zamieszczonymi w Biuletynie Informacji Publicznej
ministra właściwego do spraw zdrowia.
”
,
c)
w ust. 4 w pkt 12 w lit. c średnik zastępuje się kropką i uchyla się pkt 13,
d)
w ust. 5 w pkt 2 wyrazy „9-13” zastępuje się wyrazami „9-12”;
4)
uchyla się art. 13;
5)
po art. 13 dodaje się art. 13a w brzmieniu:
„
Art. 13a.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, rodzaje elektronicznej
dokumentacji medycznej, mając na uwadze konieczność zapewnienia realizacji prawa dostępu
do dokumentacji medycznej oraz stopień przygotowania usługodawców do prowadzenia elektronicznej
dokumentacji medycznej.
”
;
6)
w art. 19:
a)
w ust. 1 część wspólna otrzymuje brzmienie:
„
-
-może tworzyć i prowadzić albo tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych, stanowiących uporządkowany zbiór danych osobowych, w tym jednostkowych danych medycznych.
”
,
b)
po ust. 1a dodaje się ust. 1b w brzmieniu:
„
1b.
Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na wniosek podmiotów
wykonujących działalność leczniczą w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, Narodowego Funduszu Zdrowia albo innych jednostek podległych lub nadzorowanych przez
ministra właściwego do spraw zdrowia.
”
,
c)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestru medycznego określonego
w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 podmiotom, o których mowa w ust.
1b.
”
,
d)
po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„
2a.
Do zlecenia prowadzenia rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie
art. 20 ust. 1 utworzonego w celu realizacji programu polityki zdrowotnej, o którym
mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, przepisu art. 48b tej ustawy nie stosuje się.
”
,
e)
w ust. 4:
-
-pkt 4 otrzymuje brzmienie:„
4)
planowane koszty rejestru, w tym określenie wysokości środków niezbędnych do jego utworzenia i prowadzenia;”, -
-w pkt 7 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 8 w brzmieniu:„
8)
ocenę funkcjonalności i spójności działania nowo tworzonego rejestru z innymi rejestrami publicznymi od strony informatycznej oraz funkcjonalnej.”,
f)
po ust. 4 dodaje się ust. 4a i 4b w brzmieniu:
„
4a.
Utworzenie i prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na
podstawie art. 20 ust. 1 może być finansowane lub dofinansowane przez ministra właściwego
do spraw zdrowia:
1)
w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej, o którym
mowa w art. 48 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, jeżeli zakres działania rejestru medycznego jest zgodny z celami programu polityki
zdrowotnej lub
2)
w formie dotacji celowej udzielonej podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny.
4b.
Udzielając dotacji celowej, o której mowa w ust. 4a pkt 2, minister właściwy do spraw
zdrowia kieruje się wynikami analizy, o której mowa w ust. 3, przy zachowaniu kryterium
przejrzystości, racjonalności i efektywności funkcjonowania rejestru medycznego.
”
,
g)
ust. 8 otrzymuje brzmienie:
„
8.
Usługodawcy oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne są obowiązani
do nieodpłatnego przekazywania danych do rejestrów medycznych, o których mowa w ust.
1. Przepis ust. 15 stosuje się odpowiednio.
”
,
h)
dodaje się ust. 10-16 w brzmieniu:
„
10.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art.
20 ust. 1 jest obowiązany nieodpłatnie przekazywać ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w rejestrze medycznym w sposób uniemożliwiający
identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych
w rejestrze medycznym, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra.
11.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art.
20 ust. 1 nieodpłatnie udostępnia Narodowemu Funduszowi Zdrowia dane gromadzone w
rejestrze, obejmujące:
1)
dane, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a, g, i, r oraz t, oraz pkt 2;
2)
identyfikator usługodawcy, o którym mowa w art. 17c ust. 3 pkt 1;
3)
identyfikator miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w art.
17c ust. 4 pkt 1;
4)
inne unikatowe identyfikatory, jeżeli zostały nadane przez podmiot prowadzący rejestr
medyczny.
12.
Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Narodowy Fundusz Zdrowia w celu:
1)
weryfikacji poprawności rozliczenia ze świadczeniodawcami;
2)
kontroli celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;
3)
monitorowania:
a)
zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,
b)
jakości i efektywności kosztowej badań lub procedur medycznych,
c)
prowadzenia profilaktyki zdrowotnej.
13.
Dane, o których mowa w ust. 11, są udostępniane na pisemny wniosek Narodowego Funduszu
Zdrowia, zawierający zakres danych podlegających udostępnieniu.
14.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art.
20 ust. 1 udostępnia dane gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w terminie
30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 13, z zachowaniem poufności
i ochrony danych osobowych.
15.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych
zapewniających ochronę przetwarzanych danych przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym
ujawnieniem lub pozyskaniem, a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub
utratą. Dane gromadzone w tym rejestrze medycznym podlegają ochronie na poziomie wysokim,
o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia
1997 r. o ochronie danych osobowych.
16.
Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art.
20 ust. 1 opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach
modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, zgodnie z przepisami wydanymi
na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących
zadania publiczne.
”
;
7)
w art. 20:
a)
w ust. 1:
-
-po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:„
3a)
usługodawców lub podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne oraz sposób i terminy przekazywania przez nich danych - w przypadku rejestrów medycznych, do których przekazywane są dane zgodnie z art. 19 ust. 8,”, -
-w pkt 5a skreśla się przecinek i uchyla się pkt 6,
b)
ust. 4-10 otrzymują brzmienie:
„
4.
Administratorem danych gromadzonych w rejestrach medycznych, o których mowa w art.
19 ust. 1, jest podmiot prowadzący rejestr medyczny.
5.
W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji systemu teleinformatycznego
administrator danych, o którym mowa w ust. 4, może powierzyć przetwarzanie danych
zawartych w rejestrze medycznym podmiotom wyspecjalizowanym w utrzymywaniu infrastruktury
techniczno-systemowej i zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych.
6.
Podmioty, o których mowa w ust. 5, są obowiązane do stworzenia warunków, o których
mowa w art. 19 ust. 15.
7.
Administrator danych, o którym mowa w ust. 4, może kontrolować podmioty, o których
mowa w ust. 5, w zakresie realizacji warunków, o których mowa w art. 19 ust. 15, oraz
sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w rejestrach medycznych.
8.
Podmioty, o których mowa w ust. 5, nie mogą powierzać innym podmiotom przetwarzania
danych zawartych w rejestrach medycznych.
9.
W przypadku zaprzestania przetwarzania danych w rejestrach medycznych, o których mowa
w art. 19 ust. 1, przez podmioty, o których mowa w ust. 5, są one obowiązane do przekazania
tych danych administratorowi danych, o którym mowa w ust. 4.
10.
Podmioty, o których mowa w ust. 5, oraz osoby zatrudnione w tych podmiotach lub wykonujące
czynności w ramach powierzenia przetwarzania danych, o którym mowa w ust. 5, są obowiązane
do zachowania w tajemnicy informacji związanych z usługobiorcami uzyskanych w związku
z tym powierzeniem, także po śmierci usługobiorców.
”
;
8)
w art. 22:
a)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Administratorem danych przetwarzanych w Systemie RUM - NFZ jest Narodowy Fundusz Zdrowia.
”
,
b)
po ust. 4 dodaje się ust. 4a-4c w brzmieniu:
„
4a.
W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji Systemu RUM - NFZ administrator
danych, o którym mowa w ust. 4, może powierzyć przetwarzanie danych zawartych w systemie
podmiotom, o których mowa w art. 20 ust. 5.
4b.
Narodowy Fundusz Zdrowia przekazuje nieodpłatnie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia,
na jego wniosek, dane zawarte w Systemie RUM - NFZ w sposób uniemożliwiający identyfikację
osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w Systemie
RUM - NFZ, w tym danych udostępnionych Narodowemu Funduszowi Zdrowia przez podmioty
prowadzące rejestry medyczne, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra,
pozwalającej na łączenie informacji między poszczególnymi bazami danych.
4c.
Przepisy art. 19 ust. 15 oraz art. 20 ust. 6-10 stosuje się odpowiednio.
”
;
9)
art. 56 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 56.
1.
Dokumentacja medyczna określona w przepisach wydanych na podstawie art. 13a może być
prowadzona w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2018 r.
2.
Recepty mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2019 r.
3.
Skierowania mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2020 r.
4.
Dane zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych
na podstawie art. 13a, za pośrednictwem SIM, udostępnia się od dnia 1 stycznia 2021 r.
5.
Usługodawcy są obowiązani do zgłoszenia jednostce podległej ministrowi właściwemu
do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, gotowości
podłączenia swoich systemów do Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia
Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych:
1)
nie później niż do dnia 31 grudnia 2018 r. - w odniesieniu do recept;
2)
nie później niż do dnia 30 czerwca 2019 r. - w odniesieniu do skierowań;
3)
nie później niż do dnia 31 grudnia 2019 r. - w odniesieniu do wymiany elektronicznej
dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a.
”
.
Art. 2.
W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej w art. 30y ust. 8 otrzymuje brzmienie:
„
8.
Wyniki PESDL dyrektor CEM za pomocą SMK przekazuje wojewodom, dyrektorowi CMKP, właściwym
jednostkom szkolącym oraz Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych.
”
.
Art. 3.
W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta w art. 30a ust. 9 otrzymuje brzmienie:
„
9.
Dokumentacja medyczna, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 13a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, po zaprzestaniu wykonywania działalności leczniczej jest przechowywana i udostępniana
przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą w zakresie
systemów informacyjnych ochrony zdrowia, w Systemie Informacji Medycznej, o którym
mowa w art. 10 tej ustawy.
”
.
Art. 4.
W ustawie z dnia 28 listopada 2014 r. - Prawo o aktach stanu cywilnego wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 144:
a)
w ust. 1 we wprowadzeniu do wyliczenia, w ust. 3 we wprowadzeniu do wyliczenia i w
ust. 5 wyrazy „1 stycznia 2018 r.” zastępuje się wyrazami „1 stycznia 2023 r.”,
b)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Do dnia 1 stycznia 2023 r. karta martwego urodzenia, o której mowa w art. 54 ust.
3, zawiera:
1)
dane, o których mowa w art. 54 ust. 2 i 3;
2)
dane, o których mowa w ust. 1;
3)
czas zgonu płodu i przyczynę zgonu, jeżeli została stwierdzona.
”
;
2)
w art. 149 w pkt 2 wyrazy „1 stycznia 2018 r.” zastępuje się wyrazami „1 stycznia 2023 r.”.
Art. 5.
W ustawie z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie
zdrowia oraz niektórych innych ustaw w art. 48 w ust. 1 w części wspólnej wyrazy „1 stycznia 2018 r.” zastępuje się wyrazami „1 stycznia 2019 r.”.
Art. 6.
W ustawie z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych
innych ustaw w art. 15:
1)
w ust. 1 skreśla się wyrazy „art. 17 ust. 3,” i „art. 17 ust. 17,”;
2)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„
1a.
Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 17 ust. 3 ustawy zmienianej w art. 1,
w brzmieniu dotychczasowym, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych
wydanych na podstawie art. 17 ust. 17 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2019 r.
”
.
Art. 7.
Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 20 ust. 1 ustawy zmienianej
w art. 1, w brzmieniu dotychczasowym, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów
wykonawczych wydanych na podstawie art. 20 ust. 1 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu
nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2017 r.
Art. 8.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:
1)
art. 4, który wchodzi w życie z dniem 15 grudnia 2017 r.;
2)
art. 2, który wchodzi w życie z dniem 1 maja 2018 r.
1)
Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce
laboratoryjnej, ustawę z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw
Pacjenta, ustawę z dnia 28 listopada 2014 r. - Prawo o aktach stanu cywilnego, ustawę
z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia
oraz niektórych innych ustaw oraz ustawę z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o
publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw.
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2016 r.
poz. 1807, 1860, 1948, 2138, 2173 i 2250 oraz z 2017 r. poz. 60, 759, 777, 844, 858,
1089, 1139, 1200, 1292, 1321, 1386 i 1428.
3)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2016 r. poz. 65, 580, 652,
832, 1579 i 2020 oraz z 2017 r. poz. 599.