Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 9 lutego 2017 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
- Załącznik nr 1 - Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczące przedsiębiorców prowadzących obrót
hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi
- Rozdział 1 - ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ
- Rozdział 2 - PERSONEL
- Rozdział 3 - POMIESZCZENIA I SPRZĘT
- Rozdział 4 - DOKUMENTACJA
- Rozdział 5 - CZYNNOŚCI
- Rozdział 6 - REKLAMACJE, ZWROTY, PODEJRZENIA SFAŁSZOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WSTRZYMANIE I WYCOFANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH
- Rozdział 7 - DZIAŁANIA ZLECANE PODMIOTOM ZEWNĘTRZNYM
- Rozdział 8 - KONTROLE WEWNĘTRZNE
- Rozdział 9 - TRANSPORT
- Rozdział 10 - SZCZEGÓLNE WARUNKI DOTYCZĄCE POŚREDNIKÓW W OBROCIE PRODUKTAMI LECZNICZYMI
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych
innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych:
1)
rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 marca 2016 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej ;
2)
rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2016 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej .
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie
obejmuje:
1)
§ 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 marca 2016 r. zmieniającego rozporządzenie
w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej , który stanowi:
„
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 18 marca 2016 r.
”
;
2)
§ 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2016 r. zmieniającego rozporządzenie
w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej , który stanowi:
„
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 19 czerwca 2016 r.
”
.
Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
Na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczące przedsiębiorców prowadzących obrót
hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
oraz pośredników w obrocie takimi produktami leczniczymi, określa załącznik do rozporządzenia.
§ 22)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2016 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 872), które weszło w życie z dniem 19 czerwca 2016 r..
Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia obrót hurtowy produktami
leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, dostosują się do
wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie
rozporządzenia.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia3)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 19 marca 2015 r..4)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 1216),
które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie
ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
2)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca
2016 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
(Dz. U. poz. 872), które weszło w życie z dniem 19 czerwca 2016 r.
3)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 19 marca 2015 r.
4)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. poz. 1216),
które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie
ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).
Załącznik nr 1 - Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczące przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi
Rozdział 1
ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ
1.1
Warunki ogólne
Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów
leczniczych weterynaryjnych, zwani dalej „przedsiębiorcami”, stosują system jakości
określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością.
Działania podejmowane w zakresie dystrybucji są jasno zdefiniowane i podlegają systematycznemu
przeglądowi. Należy udokumentować, a w uzasadnionych przypadkach zwalidować, kluczowe
dla jakości produktów leczniczych etapy procesów dystrybucji i ich istotne zmiany.
Za system jakości odpowiedzialne są osoby kierujące przedsiębiorstwem.
1.2
System jakości
1)
system jakości obejmuje strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby, a także
działania niezbędne do zapewnienia, że dostarczony produkt leczniczy utrzymuje jakość
oraz pochodzi z legalnego źródła dostaw i pozostaje w legalnym łańcuchu dostaw podczas
przechowywania i transportu;
2)
system jakości jest udokumentowany, monitoruje się jego skuteczność, a działania z
nim związane są zdefiniowane i udokumentowane w księdze jakości w postaci papierowej
lub elektronicznej;
3)
przedsiębiorca wyznacza osobę odpowiedzialną za wprowadzenie i stosowanie systemu
jakości i nadaje tej osobie wystarczające i jasno określone kompetencje;
4)
przedsiębiorca zapewnia kompetentny personel do obsługi wszystkich elementów systemu
jakości, a także przeznacza na jego potrzeby odpowiednie pomieszczenia i wyposażenie;
5)
przy tworzeniu lub zmianach systemu jakości należy brać pod uwagę skalę, strukturę
i złożoność działalności przedsiębiorcy;
6)
przedsiębiorca wprowadza skuteczny system kontroli zmian, zgodny z procedurami zarządzania
ryzykiem w zakresie jakości;
7)
system jakości zapewnia:
a)
zamawianie, dostawę, przyjmowanie, przechowywanie, wydawanie lub wysyłkę produktów
leczniczych w sposób zgodny z wymogami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, zwanej dalej
„GDP”,
b)
jasne określenie zakresu obowiązków i uprawnień kierownictwa,
c)
dostarczanie produktów leczniczych uprawnionym odbiorcom w odpowiednim terminie,
d)
bieżące dokumentowanie działań,
e)
dokumentowanie i badanie odstępstw od ustalonych procedur,
f)
podejmowanie działań naprawczych i zapobiegawczych w celu usunięcia odstępstw i zapobiegania
im zgodnie z procedurami zarządzania ryzykiem w zakresie jakości.
1.3
Zarządzanie działaniami zlecanymi podmiotom zewnętrznym
System jakości obejmuje kontrolę i przegląd działań zlecanych podmiotom zewnętrznym,
związanych z zamawianiem, zakupem, sprzedażą, przyjmowaniem, przechowywaniem, wydawaniem,
dostawą, eksportem i transportem produktów leczniczych.5)Zdanie pierwsze w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. a tiret pierwsze rozporządzenia,
o którym mowa w odnośniku 2. Procesy te są zgodne z zarządzaniem ryzykiem w zakresie jakości i obejmują:
1)
ocenę kompetencji zleceniobiorcy do przeprowadzenia danego działania, a także sprawdzenie,
czy posiada stosowne zezwolenie, jeżeli jest ono wymagane;
2)
określenie obowiązków i sposobu wymiany informacji w odniesieniu do związanych z jakością
działań zaangażowanych podmiotów;
3)
monitorowanie i przegląd realizacji zlecenia przez zleceniobiorcę, regularne wprowadzanie
niezbędnych usprawnień.
1.4
Przegląd zarządczy i monitorowanie
1)
przedsiębiorca ustanowi formalny proces okresowego przeglądu systemu jakości, który
obejmuje:
a)
pomiar realizacji celów systemu jakości,
b)
ocenę wskaźników wykonania, które mogą być wykorzystane do monitorowania efektywności
procesów w ramach systemu jakości, takich jak reklamacje, odstępstwa, działania naprawcze
i zapobiegawcze,
c)
zmiany procesów, informacje zwrotne dotyczące działań zlecanych podmiotom zewnętrznym;
procesy samooceny, w tym ocenę ryzyka i audyty, oraz oceny zewnętrzne, takie jak inspekcje,
niezgodności zaobserwowane w ich trakcie i audyty przeprowadzane przez zleceniodawców,
d)
nowe przepisy, wytyczne i kwestie związane z jakością, które mogą wpływać na system
zarządzania jakością,
e)
innowacje, które mogą usprawniać system jakości,
f)
zmiany otoczenia biznesowego i zmiany celów;
26)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. a tiret drugie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
wyniki przeglądu zarządczego systemu jakości są udokumentowane niezwłocznie po jego
zakończeniu, w postaci papierowej lub elektronicznej, a następnie wyniki przeglądu
są przekazywane odpowiedniemu personelowi.
1.5
Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości
Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości jest systematycznym procesem oceny, kontroli,
wymiany informacji i przeglądu ryzyka związanego z jakością produktów leczniczych.
Można go stosować zarówno prospektywnie, jak i retrospektywnie. Zarządzanie ryzykiem
w zakresie jakości zapewnia, aby ocena ryzyka związanego z jakością była oparta na
wiedzy naukowej, doświadczeniach w stosowaniu danego procesu, a także by ocena ta
w ostatecznym wyniku była związana z ochroną pacjenta. Nakład pracy, stopień sformalizowania
i zakres dokumentowania danego procesu jest współmierny do poziomu ryzyka.
Rozdział 2
PERSONEL
2.17)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
Warunki ogólne
Konieczne jest zapewnienie wystarczającej liczby kompetentnego personelu legitymującego
się odpowiednim doświadczeniem i przeszkolonego do wykonania zadań związanych z obrotem
produktami leczniczymi, za które odpowiedzialny jest przedsiębiorca. Personel przechodzi
szkolenie wstępne, stanowiskowe oraz szkolenia przypominające, które wynikają z przeglądu
ryzyka związanego z jakością produktów leczniczych. Szkolenia i zakres zadań poszczególnych
członków personelu podlegają udokumentowaniu.
2.2
Osoba Odpowiedzialna
1)
przedsiębiorca wyznacza Osobę Odpowiedzialną;
28)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b tiret drugie podwójne tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania osobiście; zapewniony jest z nią kontakt;
38)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b tiret drugie podwójne tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
Osoba Odpowiedzialna:
a)
może pisemnie przekazać swoje określone zadania innej osobie,
b)
w przypadku nieobecności pisemnie wyznacza inną osobę posiadającą kwalifikacje wymagane
dla Osoby Odpowiedzialnej, do wykonywania jej zadań na czas określony;
48)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b tiret drugie podwójne tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
kopia pisemnego wyznaczenia, o którym mowa w pkt 3 lit. b, jest przekazywana niezwłocznie
do Głównego Inspektora Farmaceutycznego; jeżeli wyznaczenie to następuje na okres
przekraczający 14 dni, niezwłocznie przekazuje się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
następujące informacje:
a)
imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej,
b)
imię i nazwisko osoby, o której mowa w pkt 3 lit. b,
c)
kopie dokumentów poświadczających spełnianie przez osobę, o której mowa w pkt 3 lit.
b, wymagań określonych w art. 84 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2016 r. poz. 2142 i 2003),
d)
informację o okresie, na jaki następuje wyznaczenie osoby, o której mowa w pkt 3 lit.
b,
e)
oświadczenie osoby, o której mowa w pkt 3 lit. b, o wyrażeniu zgody na wykonywanie
zadań Osoby Odpowiedzialnej;
4a9)Dodany przez § 1 pkt 2 lit. b tiret drugie podwójne tiret drugie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
Osoba Odpowiedzialna ponosi odpowiedzialność za czynności podejmowane przez osoby,
o których mowa w pkt 3;
5)
opis stanowiska pracy Osoby Odpowiedzialnej sporządza się na piśmie, nadaje on uprawnienia
decyzyjne Osobie Odpowiedzialnej niezbędne do wykonywania jej obowiązków, dodatkowo
przedsiębiorca przekazuje Osobie Odpowiedzialnej uprawnienia i dostęp do wszelkich
zasobów niezbędnych do wypełniania jej obowiązków;
6)
Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania w taki sposób, aby zapewnić przedsiębiorcy
możliwość wykazania, iż przestrzega on zasad wynikających z ustawy z dnia 6 września
2001 r. - Prawo farmaceutyczne i z GDP oraz że zapewniona jest prawidłowa dystrybucja
produktów leczniczych;
7)
obowiązki Osoby Odpowiedzialnej obejmują:
a)
zapewnienie, że system jakości został wprowadzony i jest stosowany,
b10)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b tiret drugie podwójne tiret trzecie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
realizację zadań z zakresu działalności objętej zezwoleniem,
c)
zapewnienie, że działania przedsiębiorcy w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi
zostały należycie udokumentowane,
d)
zapewnienie, że programy kształcenia i doskonalenia zawodowego zostały wprowadzone
i były realizowane,
e)
koordynację i niezwłoczne przeprowadzanie czynności związanych z wycofaniem i wstrzymywaniem
produktów leczniczych,
f)
zapewnianie efektywnego załatwiania reklamacji,
g)
zapewnienie, że dostawcy, odbiorcy, zleceniobiorcy i zleceniodawcy są uprawnieni do
wykonywanych czynności,
h)
pisemne zatwierdzanie zlecenia podwykonawcom działań, które mogą mieć wpływ na GDP,
i)
zapewnienie w regularnych odstępach czasu, nie rzadziej niż raz na rok, przeprowadzania
kontroli wewnętrznych według ustalonego programu i zapewnienie wprowadzania odpowiednich
środków naprawczych i zapobiegawczych,
j)
dokumentowanie przekazania zadań innym osobom,
k)
podejmowanie decyzji w sprawie utylizacji produktów leczniczych: zwróconych, niespełniających
wymagań jakościowych, wycofanych lub sfałszowanych,
l)
zatwierdzanie zwrotów do zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia;
8)
Osoba Odpowiedzialna zapewnia, aby w zakresie objętym GDP przestrzegane były wszelkie
dodatkowe wymogi określone odrębnymi przepisami.
2.3
aaaInny personel
111)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b tiret trzecie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
przedsiębiorca w udokumentowany sposób zapewnia odpowiednią liczbę kompetentnego personelu,
w zależności od skali oraz zakresu działalności;
2)
struktura organizacyjna przedsiębiorcy jest zapisana w formie schematu organizacyjnego,
który jednoznacznie określa role i obowiązki personelu oraz wzajemne relacje między
nimi;
3)
w pisemnych opisach stanowisk określa się role i obowiązki personelu, a także zasady
ich zastępowania.
2.4
Szkolenia
1)
przedsiębiorca zapewnia stałe szkolenia dla Osoby Odpowiedzialnej oraz pozostałego
personelu;
2)
personel wykonujący czynności związane z obrotem produktami leczniczymi jest przeszkolony
w zakresie wymogów GDP, ma odpowiednie kompetencje i doświadczenie przed rozpoczęciem
wykonywania swoich zadań;
312)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b tiret czwarte rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
personel legitymuje się kwalifikacjami zawodowymi odpowiednimi do pełnionych funkcji;
4)
personel otrzymuje szkolenie wstępne i podlega szkoleniom ciągłym zgodnym z pisemnym
programem szkoleń;
5)
szkolenia obejmują aspekty identyfikacji produktu leczniczego i zapobiegania wprowadzaniu
do legalnego łańcucha dostaw sfałszowanych produktów leczniczych;
6)
personel zajmujący się produktami leczniczymi, które ze względu na swoje właściwości
wymagają specjalnych warunków dystrybucji, przechodzi dodatkowe szkolenia;
7)
odbycie szkolenia jest dokumentowane, a jego efektywność okresowo oceniana i dokumentowana.
2.5
Higiena
Przedsiębiorca opracuje procedury w zakresie higieny personelu, odpowiednie do wykonywanych
przez niego działań. Obejmują one kwestie zdrowia, higieny i odzieży. Przedsiębiorca
kontroluje przestrzeganie tych procedur.
Rozdział 3
POMIESZCZENIA I SPRZĘT
3.113)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
Warunki ogólne
Przedsiębiorca dysponuje lokalem wydzielonym przy pomocy ścian, sufitów i podłóg,
których konstrukcja zapobiega przenikaniu do wnętrza lokalu zapachów, substancji i
innych czynników zewnętrznych. Przedsiębiorca prowadzący obrót wyłącznie gazami medycznymi
dysponuje lokalem zapewniającym ciągłą cyrkulację powietrza. Lokal jest czysty i suchy,
urządzony i wyposażony tak, aby zapewnić należyte przechowywanie i dystrybucję produktów
leczniczych. W lokalu należy zapewnić temperaturę mieszczącą się w granicach przewidzianych
dla przechowywanych produktów leczniczych.
3.2
Pomieszczenia
1)
pomieszczenia zapewniają utrzymanie wymaganych warunków przechowywania produktów leczniczych;
214)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret drugie podwójne tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
pomieszczenia są odpowiednio zabezpieczone, mają wystarczającą kubaturę, tak aby umożliwić
bezpieczne przechowywanie i postępowanie z produktami leczniczymi;
314)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret drugie podwójne tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
pomieszczenie magazynowe jest wyposażone w odpowiednie oświetlenie, tak aby wszystkie
czynności mogły być wykonywane dokładnie i bezpiecznie;
4)
pomieszczenie magazynowe jest dostosowane do zakresu zezwolenia i określonego w nim
asortymentu produktów leczniczych;
5)
przechowywanie produktów leczniczych odbywa się wyłącznie w pomieszczeniach objętych
zezwoleniem na obrót hurtowy produktami leczniczymi, a w przypadku posiadaczy zezwolenia
na wytwarzanie lub import produktów leczniczych w pomieszczeniach objętych takim zezwoleniem;
615)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret drugie podwójne tiret drugie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
produkty lecznicze oddziela się od innego asortymentu określonego w art. 72 ust. 5
ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, przechowując je w oddzielonych,
jednoznacznie oznakowanych obszarach lub urządzeniach, do których dostęp ma wyłącznie
upoważniony personel, lub oddziela się przy pomocy zwalidowanego skomputeryzowanego
systemu zapewniającego równoważne bezpieczeństwo;
7)
produkty lecznicze, w przypadku których rozpatrywana jest decyzja o utylizacji, oraz
produkty wycofane z zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia oddziela się fizycznie
lub przy pomocy zwalidowanego skomputeryzowanego systemu zapewniającego równoważne
bezpieczeństwo, przy czym produkty lecznicze otrzymane z państwa trzeciego, ale nieprzeznaczone
na rynek Unii Europejskiej, są fizycznie oddzielone;
816)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret drugie podwójne tiret trzecie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
produkty lecznicze: sfałszowane, przeterminowane, wycofane, wstrzymane oraz produkty
wymienione w art. 72 ust. 5 pkt 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
oddziela się odpowiednio od produktów leczniczych przeznaczonych do dystrybucji i
przechowuje w wyznaczonych, wyraźnie oznakowanych, dostępnych wyłącznie dla upoważnionego
personelu obszarach lub urządzeniach, które zapewniają odpowiedni poziom bezpieczeństwa;
916)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret drugie podwójne tiret trzecie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
produkty lecznicze wymagające szczególnych warunków przechowywania są odpowiednio
zabezpieczane i przechowywane w odpowiednio oddzielonych obszarach lub urządzeniach
zapewniających bezpieczeństwo życia, zdrowia, mienia oraz środowiska;
10)
miejsca do przyjmowania i wydawania produktów leczniczych (komora przyjęć i oddzielna
komora ekspedycyjna) chronią produkty lecznicze przed panującymi warunkami atmosferycznymi;
11)
komora przyjęć i komora ekspedycyjna posiada odrębny, bezpośredni dostęp do miejsc
wyładunku i załadunku towarów;
1217)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret drugie podwójne tiret czwarte rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
obszary służące do przyjmowania, wydawania oraz przechowywania towarów są od siebie
odpowiednio oddzielone, wyraźnie oznakowane i odpowiednio wyposażone;
1317)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret drugie podwójne tiret czwarte rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
obszary, w których sprawdza się dostawy po ich przyjęciu, są wyznaczone zgodnie z
wprowadzoną przez przedsiębiorcę procedurą określającą sposób zapewniania kontroli
nad przyjmowanymi i wydawanymi produktami leczniczymi;
14)
przedsiębiorca zapobiega dostępowi nieupoważnionych osób do pomieszczeń objętych zezwoleniem,
instaluje monitorowany system alarmowy sygnalizacji włamania oraz zapewnia odpowiednią
kontrolę dostępu, tak aby odwiedzającym towarzyszyła osoba z personelu;
15)
pomieszczenia i infrastruktura pomieszczenia magazynowego utrzymywane są w czystości;
16)
przedsiębiorca wprowadzi harmonogram i dokumentację dotyczącą higieny, obejmującą
sprzęt stosowany do sprzątania i środki czystości oraz instrukcje ich używania w taki
sposób, by nie stanowiły one źródła zanieczyszczeń;
17)
pomieszczenia zapewniają ochronę przed owadami, gryzoniami i innymi zwierzętami, wprowadza
się prewencyjny program zwalczania szkodników;
1818)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret drugie podwójne tiret piąte rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
pomieszczenia służące do odpoczynku personelu, mycia się i spożywania posiłków są
odpowiednio oddzielone od obszarów magazynowych;
19)
niedozwolone jest wnoszenie do obszarów innych niż pomieszczenia socjalne żywności,
napojów, wyrobów tytoniowych lub produktów leczniczych do użytku osobistego.
3.3
Kontrola temperatury i otoczenia
119)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret trzecie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
przedsiębiorca zapewni wyposażenie do całodobowego kontrolowania temperatury obszarów
i urządzeń, w których przechowywane są produkty lecznicze, oraz wprowadzi stosowne
procedury, biorąc pod uwagę czynniki środowiskowe: temperaturę, światło, wilgotność
i czystość pomieszczeń;
219)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret trzecie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
przed rozpoczęciem korzystania z obszarów lub urządzeń magazynowych przeprowadza się
wstępne mapowanie temperatury;
3)
sprzęt do monitorowania temperatury rozmieszcza się przy uwzględnieniu wyników mapowania,
tak aby urządzenia monitorujące znalazły się w miejscach, w których występują skrajne
wartości temperatur;
4)
mapowanie powtarza się, jeżeli wymagają tego wyniki oceny ryzyka, oraz w przypadku,
gdy są wprowadzane istotne zmiany infrastruktury lub sprzętu do kontrolowania temperatury;
5)
w przypadku pomieszczeń o powierzchni do 10 metrów kwadratowych, w których panuje
temperatura pokojowa, należy przeprowadzić ocenę potencjalnego ryzyka i na jej podstawie
rozmieścić urządzenia monitorujące temperaturę.
3.4
Sprzęt
1)
sprzęt mający wpływ na przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych jest zaprojektowany,
umieszczony i poddawany konserwacji zgodnie z normą odpowiednią do celu, do którego
jest on przeznaczony, a w przypadku sprzętu, niezbędnego dla funkcjonalności danej
czynności, należy opracować i wprowadzić plan konserwacji;
2)
sprzęt używany do monitorowania warunków panujących w pomieszczeniach, w których przechowywane
są produkty lecznicze, jest kalibrowany w odstępach czasu ustalonych w oparciu o ocenę
ryzyka i niezawodności;
3)
kalibracja sprzętu odbywa się zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru;
4)
przedsiębiorca wprowadzi odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odstępstwach
od ustalonych warunków przechowywania, przy czym poziomy alarmowe są ustawione tak,
aby zapewnić jakość produktów leczniczych, a alarmy są poddawane regularnym testom
w celu zapewnienia ich odpowiedniej funkcjonalności;
5)
naprawy, konserwacja i kalibracja sprzętu odbywają się w sposób nienaruszający integralności
produktów leczniczych;
6)
przedsiębiorca przeprowadza i ewidencjonuje naprawy, konserwację i kalibrację najważniejszego
sprzętu w oparciu o analizę ryzyka oraz przechowuje wyniki napraw, konserwacji i kalibracji;
7)
do najważniejszego sprzętu należą:
a)
chłodnie,
b)
monitorowane systemy alarmowe sygnalizacji włamania i kontroli dostępu,
c)
lodówki,
d)
termometry,
e)
wilgotnościomierze,
f)
inne urządzenia do rejestrowania temperatury i wilgotności,
g20)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret czwarte rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
systemy klimatyzacji i wentylacji pomieszczeń hurtowni,
h)
inny sprzęt mający wpływ na jakość produktów leczniczych.
3.5
Systemy skomputeryzowane
1)
przed rozpoczęciem z korzystania ze skomputeryzowanego systemu należy wykazać, w formie
odpowiednich badań walidacyjnych lub weryfikujących, że system ten jest w stanie osiągać
pożądane wyniki w sposób dokładny, niezmienny i powtarzalny;
2)
przedsiębiorca sporządzi na piśmie szczegółowy opis systemu, określający: metody postępowania,
cele, środki bezpieczeństwa, zakres systemu i jego główne cechy oraz sposób korzystania
z niego i jego interakcje z innymi systemami, opis jest na bieżąco aktualizowany;
3)
przedsiębiorca zapewni, że tylko upoważnione osoby będą wprowadzać dane do skomputeryzowanego
systemu lub je zmieniać;
4)
dane są zabezpieczone środkami fizycznymi lub elektronicznymi oraz chronione przed
przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami;
5)
okresowo sprawdza się dostępność przechowywanych danych;
6)
dane chroni się, sporządzając kopie zapasowe w regularnych odstępach czasu;
7)
kopie zapasowe przechowuje się przez okres ustalony przez przedsiębiorcę, nie krócej
jednak niż przez pięć lat od dnia ich utworzenia, w osobnym zabezpieczonym miejscu;
8)
przedsiębiorca określi procedury na wypadek błędu lub awarii systemu, obejmujące sposób
odzyskiwania danych.
3.6
Kwalifikacja i walidacja
1)
przedsiębiorca ustali, w jakich przypadkach niezbędna jest kwalifikacja najważniejszego
sprzętu lub walidacja najważniejszych procesów, aby zapewnić prawidłową instalację
i funkcjonowanie sprzętu, przy czym zakres i zasięg działań związanych z kwalifikacją
lub walidacją jest zgodny z podejściem opartym na udokumentowanej ocenie ryzyka;
2)
sprzęt i procesy przed rozpoczęciem ich stosowania oraz po istotnej zmianie, naprawie
lub konserwacji wymagają zwalidowania lub kwalifikacji;
3)
przedsiębiorca sporządza raporty z walidacji i kwalifikacji, zawierające podsumowanie
uzyskanych wyników i uwagi na temat odnotowanych odstępstw;
4)
dokumentuje się odstępstwa od ustalonych procedur oraz podejmuje działania w celu
usunięcia odstępstw i uniknięcia ich ponownego wystąpienia (działania naprawcze i
zapobiegawcze);
5)
personel sporządza i zatwierdza dokumenty poświadczające wykonaną walidację i akceptację
poszczególnych odstępstw od procesów lub sprzętu.
Rozdział 4
DOKUMENTACJA
4.1
Warunki ogólne
1)
dokumentacja jest sporządzana na piśmie i obejmuje: procedury, instrukcje, umowy,
ewidencje; inne dane gromadzi się w postaci papierowej lub elektronicznej;
2)
przedsiębiorca zapewnia na żądanie osób uprawnionych natychmiastowy dostęp do dokumentacji
lub możliwość jej natychmiastowego odtworzenia;
3)
dokumentacja obejmuje cały zakres działalności i prowadzona jest w języku polskim,
z wyłączeniem listów przewozowych, faktur i innych dokumentów księgowych od kontrahentów
zagranicznych;
4)
procedury zatwierdza (podpis opatrzony datą) Osoba Odpowiedzialna;
5)
dokumentację zatwierdza (podpis opatrzony datą) upoważniona do tego osoba;
6)
dokumentacja nie może być pisana odręcznie, należy jednak, w razie potrzeby, pozostawić
odpowiednią ilość miejsca na zapisy odręczne;
7)
zmianę w dokumentacji wprowadza i zatwierdza (podpis opatrzony datą) upoważniona do
tego osoba, przy czym zmiany należy wprowadzać tak, aby możliwe było odczytanie pierwotnej
informacji; dodatkowo w stosownych przypadkach należy zapisać powód wprowadzenia zmiany;
8)
dokumenty przechowywane są przez okres ustalony przez przedsiębiorcę, jednak nie krócej
niż przez pięć lat od dnia ich utworzenia;
9)
przedsiębiorca zapewnia łatwy dostęp personelu do dokumentacji niezbędnej do wykonywania
zadań;
10)
przedsiębiorca zapewnia stosowanie odpowiednich i zatwierdzonych procedur;
11)
procedury mają jednoznaczną treść, w szczególności tytuł, charakter i cel procedur
jest sformułowany w sposób jednoznaczny;
12)
procedury są poddawane regularnemu przeglądowi oraz aktualizacji;
13)
przedsiębiorca prowadzi kontrolę wersji procedur i wprowadza system, który w przypadku
zmiany dokumentu zapobiega przypadkowemu użyciu jego nieaktualnej wersji (nieaktualne
lub przestarzałe procedury są usuwane ze stanowisk roboczych i poddawane archiwizacji);
1421)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. d tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
transakcje dotyczące produktów leczniczych otrzymanych, zakupionych, dostarczanych
lub będących przedmiotem pośrednictwa ewidencjonuje się, zachowując listy przewozowe,
faktury i inne dokumenty księgowe, w postaci papierowej lub elektronicznej;
15)
ewidencja zawiera co najmniej następujące informacje dotyczące produktu leczniczego:
a22)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. d tiret drugie podwójne tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
datę nabycia, otrzymania lub wydania, jeżeli dotyczy,
b)
nazwę,
c)
numer serii i datę ważności,
d)
ilość otrzymaną, jeżeli dotyczy,
e23)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. d tiret drugie podwójne tiret drugie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
ilość wydaną lub dostarczoną, jeżeli dotyczy,
f)
ilość będącą przedmiotem pośrednictwa w obrocie, jeżeli dotyczy,
g24)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. d tiret drugie podwójne tiret trzecie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
nazwę, adres oraz numer zezwolenia dostawcy lub sprzedawcy, jeżeli dotyczy,
h)
nazwę i adres przechowującego, jeżeli dotyczy,
i)
nazwę i adres pośrednika, jeżeli dotyczy,
j)
nazwę i adres odbiorcy, jeżeli dotyczy;
16)
przeprowadzenie danej operacji jest na bieżąco ewidencjonowane.
Rozdział 5
CZYNNOŚCI
5.1
Warunki ogólne
1)
czynności podejmowane przez przedsiębiorcę zapewniają zachowanie tożsamości produktu
leczniczego oraz prowadzenie dystrybucji produktów leczniczych zgodnie z informacjami
na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym;
2)
przedsiębiorca wykorzystuje dostępne środki, aby ograniczyć do minimum ryzyko wprowadzenia
sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw;
3)
produkty lecznicze, które przedsiębiorca dystrybuuje w Unii Europejskiej, są objęte
pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu udzielonym przez Unię Europejską lub przez państwo
członkowskie Unii Europejskiej;
4)
określone poniżej czynności opisuje się w systemie jakości w odpowiedniej dokumentacji.
5.2
Kwalifikacja dostawców
1)
przedsiębiorca otrzymuje dostawy produktów leczniczych jedynie od podmiotów odpowiedzialnych
albo podmiotów posiadających zezwolenie na dystrybucję hurtową lub zezwolenie na wytwarzanie
lub import, obejmujące dany produkt leczniczy;
225)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. e tiret pierwsze podwójne tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
jeżeli produkty lecznicze są nabywane od innego przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie
na dystrybucję hurtową, to przedsiębiorca, który je otrzymał, sprawdza, czy dostawca
posiada zezwolenie i przestrzega GDP oraz czy produkty lecznicze pochodzą z legalnego
łańcucha dostaw;
3)
jeżeli produkt leczniczy został uzyskany w drodze pośrednictwa w obrocie, przedsiębiorca
sprawdzi, czy pośrednik jest zarejestrowany i czy spełnia wymogi określone w rozdziale
10;
426)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. e tiret pierwsze podwójne tiret drugie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
odpowiednia kwalifikacja i zatwierdzanie dostawców odbywa się przed pierwszym zamówieniem
produktów leczniczych lub po każdej zmianie danych dostawcy; proces ten przebiega
zgodnie z ustaloną procedurą, a jego wyniki są dokumentowane i okresowo weryfikowane;
5)
zawierając umowę z nowym dostawcą, przedsiębiorca przeprowadzi analizę, oceniając
możliwości, kompetencje i wiarygodność danego dostawcy, zwracając uwagę na:
a)
rękojmię dostawcy,
b)
oferty produktów leczniczych, w odniesieniu do których istnieje znaczne prawdopodobieństwo
sfałszowania,
c)
duże oferty produktów leczniczych, które co do zasady dostępne są tylko w ograniczonych
ilościach,
d)
ceny niższe lub wyższe od zwyczajowo stosowanych.
5.3
Kwalifikacja odbiorców
1)
przedsiębiorca upewnia się, że dostarcza produkty lecznicze jedynie podmiotom uprawnionym
do dystrybucji produktów leczniczych;
2)
przedsiębiorca monitoruje swoje transakcje i sprawdza nieprawidłowości w strukturze
sprzedaży substancji odurzających, substancji psychotropowych i innych niebezpiecznych
substancji;
3)
przedsiębiorca bada i w stosownych przypadkach zgłasza właściwym organom przypadki
nietypowej struktury sprzedaży, które mogą stanowić nielegalne lub niewłaściwe wykorzystywanie
produktu leczniczego, a w uzasadnionych przypadkach przedsiębiorca może odmówić sprzedaży,
jeżeli nie spowoduje to zagrożenia życia lub zdrowia pacjenta;
5.4
Przyjmowanie produktów leczniczych
1)
w procesie przyjmowania produktów leczniczych sprawdza się zgodność przychodzącej
dostawy z zamówieniem oraz czy produkty lecznicze pochodzą od zatwierdzonych dostawców
i czy nie zostały one w widoczny sposób uszkodzone podczas transportu;
2)
pierwszeństwo daje się produktom leczniczym wymagającym specjalnych warunków przechowywania
lub zachowania specjalnych środków bezpieczeństwa, które po sprawdzeniu niezwłocznie
kieruje się do właściwych pomieszczeń magazynowych;
3)
serie produktów leczniczych przeznaczone do państw Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, mogą być kierowane do zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia
dopiero po sprawdzeniu, zgodnie z pisemnymi procedurami, że produkty te są dopuszczone
do obrotu na terenie kraju sprzedaży lub ich zbycia;
4)
w przypadku serii pochodzących z innego państwa członkowskiego, odpowiednio przeszkolony
personel, przed skierowaniem ich do zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia,
sprawdzi zabezpieczenia, o których mowa w art. 51 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego
się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001,
str. 67, z późn. zm. - Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), lub
inny dowód wprowadzenia produktów leczniczych do obrotu w danym państwie, sporządzony
na podstawie równoważnego systemu.
5.5
Przechowywanie
128)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. e tiret trzecie podwójne tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
produkty lecznicze są przechowywane oddzielnie od innego asortymentu i odpowiednio
oddzielone od innych produktów leczniczych, które mogłyby zmienić ich właściwości;
2)
produkty lecznicze oraz wyroby medyczne chroni się od szkodliwego wpływu światła,
temperatury, wilgoci i innych czynników zewnętrznych;
3)
dostarczane opakowania zbiorcze zewnętrzne dla produktów leczniczych są, w razie potrzeby,
czyszczone przed skierowaniem do pomieszczenia magazynowego;
4)
podejmowane czynności zapewniają utrzymanie właściwych warunków przechowywania i pozwalają
na odpowiednie zabezpieczenie zapasów;
5)
rotacja zapasów odbywa się zgodnie z metodą FEFO (first expiry, first out), czyli
w pierwszej kolejności wydawane są produkty lecznicze o najkrótszym terminie ważności,
a wyjątki od tej zasady są odnotowywane w dokumentacji;
6)
sposób postępowania z produktami leczniczymi i ich przechowywaniem zapobiega ich rozlaniu,
uszkodzeniu, zanieczyszczeniu lub zmieszaniu;
7)
nie przechowuje się produktów leczniczych bezpośrednio na podłodze, chyba że ich opakowanie
zewnętrzne jest zaprojektowane w sposób pozwalający na takie przechowywanie;
829)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. e tiret trzecie podwójne tiret drugie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
produkty lecznicze przeterminowane usuwa się z zapasów przeznaczonych do sprzedaży
lub wydania i przechowuje w wyznaczonych, wyraźnie oznakowanych, dostępnych wyłącznie
dla upoważnionego personelu obszarach lub urządzeniach, które zapewniają odpowiedni
poziom bezpieczeństwa, lub przy użyciu innego równoważnego systemu segregacji elektronicznej;
9)
zapasy podlegają regularnej inwentaryzacji zgodnie z przepisami odrębnymi, a nieprawidłowości
dotyczące stanów magazynowych są badane i dokumentowane.
5.6
Niszczenie produktów leczniczych
1)
przedsiębiorca ustala, które produkty lecznicze są przeznaczone do zniszczenia, przechowuje
je osobno i postępuje z nimi zgodnie z pisemną procedurą;
2)
ewidencję zniszczonych produktów leczniczych przechowuje się przez okres ustalony
zgodnie z pisemną procedurą, nie krócej niż 5 lat od końca roku kalendarzowego, w
którym nastąpiło zniszczenie.
5.7
Kompletowanie dostaw
Przedsiębiorca wprowadzi środki kontrolne zapewniające wydanie właściwego produktu
leczniczego, który w momencie wydania ma odpowiednio długi okres ważności.
5.8
Dostawy
Do dostawy dołącza się dokument zawierający datę, nazwę i postać farmaceutyczną produktu
leczniczego, numer serii i datę ważności, dostarczaną ilość, nazwę i adres dostawcy,
nazwę odbiorcy i jego adres, adres dostawy (adres, pod którym rzeczywiście znajdują
się pomieszczenia magazynowe) oraz warunki transportu i przechowywania danych produktów
leczniczych, a dokumentację prowadzi się w taki sposób, aby móc ustalić, gdzie w danym
momencie rzeczywiście znajduje się produkt leczniczy.
5.9
Eksport do państw trzecich
1)
przedsiębiorca wprowadza środki zapobiegające wprowadzeniu do obrotu na teren państw
Unii Europejskiej produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport, które
nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej;
2)
przedsiębiorcy dostarczają produkty lecznicze podmiotom w państwach trzecich, zapewniając,
aby takie dostawy trafiały wyłącznie do podmiotów posiadających zezwolenie lub uprawnienie
do otrzymywania produktów leczniczych do dystrybucji hurtowej lub do dostaw dla ludności
zgodnie z właściwymi przepisami prawnymi i administracyjnymi w tych państwach.
Rozdział 6
REKLAMACJE, ZWROTY, PODEJRZENIA SFAŁSZOWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WSTRZYMANIE I WYCOFANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH
6.1
Warunki ogólne
1)
ewidencjonuje się i rozpatruje, zgodnie z pisemnymi procedurami, reklamacje oraz sprawy
dotyczące zwrotów, podejrzeń fałszowania produktów leczniczych oraz przypadki wstrzymania
i wycofania produktów leczniczych, udostępniając powyższą dokumentację właściwym organom;
2)
przed dopuszczeniem zwróconych produktów leczniczych do ponownego zbycia lub sprzedaży
należy poddać je ocenie, przy czym warunkiem skutecznego przeciwdziałania fałszowaniu
produktów leczniczych jest stosowanie spójnego podejścia przez partnerów w całym łańcuchu
dostaw.
6.2
Reklamacje
130)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. f tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
ewidencjonuje się reklamacje, w postaci papierowej lub elektronicznej, zachowując
oryginalne dokumenty;
2)
oddziela się reklamacje dotyczące jakości produktu leczniczego i te dotyczące dystrybucji;
3)
w przypadku otrzymania reklamacji dotyczącej jakości produktu leczniczego i potencjalnej
wady produktu leczniczego, należy bezzwłocznie poinformować wytwórcę lub posiadacza
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
4)
reklamację dotyczącą dystrybucji produktu leczniczego należy szczegółowo rozpatrzyć,
aby ustalić jej podstawę lub przyczynę;
5)
przedsiębiorca wyznaczy osobę odpowiedzialną za rozpatrywanie reklamacji i przydzieli
jej wystarczającą liczbę personelu pomocniczego;
6)
po rozpatrzeniu i ocenie reklamacji należy podjąć odpowiednie działania następcze
(w tym działania naprawcze i zapobiegawcze), a gdy jest to wymagane, zgłosić sprawę
właściwym organom.
6.3
Zwrócone produkty lecznicze
1)
ze zwróconymi produktami leczniczymi należy postępować zgodnie z pisemną procedurą
opartą na analizie ryzyka, biorąc pod uwagę dany produkt leczniczy, ewentualne specjalne
wymogi dotyczące jego przechowywania oraz czas, jaki upłynął od jego pierwotnej wysyłki;
2)
produkty lecznicze, które opuściły pomieszczenia przedsiębiorcy, mogą powrócić do
zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia tylko pod warunkiem potwierdzenia wymienionych
poniżej okoliczności:
a)
produkty lecznicze znajdują się w swoich nieotwartych i nieuszkodzonych opakowaniach
jednostkowych i są w dobrym stanie oraz nie upłynął ich termin ważności i nie zostały
wstrzymane albo wycofane,
b31)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. f tiret drugie podwójne tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
Osoba Odpowiedzialna, kierownik apteki, działu farmacji szpitalnej, punktu aptecznego
albo zakładu leczniczego dla zwierząt oświadczyli w postaci papierowej lub elektronicznej,
że transport produktów leczniczych, ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywały
się zgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi ich przechowywania,
c)
produkty lecznicze zostały ocenione przez osobę upoważnioną do takich czynności,
d)
dystrybutor posiada dokumentację (np. kopie oryginalnych specyfikacji wysyłkowych
lub kopię faktur) na to, że produkt leczniczy został dostarczony odbiorcy oraz ma
pewność, że produkt leczniczy nie został sfałszowany;
3)
produkty lecznicze wymagające specjalnych warunków przechowywania mogą wrócić do zapasów
przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia tylko pod warunkiem przedstawienia dokumentów
poświadczających, że warunki te były zapewnione przez cały czas przechowywania; jeżeli
doszło do odstępstwa, należy wykazać integralność produktu leczniczego po przeprowadzeniu
oceny ryzyka, obejmującej następujące elementy:
a)
dokumenty dostawy,
b)
wyniki oceny produktu leczniczego,
c32)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. f tiret drugie podwójne tiret drugie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
dokumenty poświadczające otwarcie opakowania transportowego,
d32)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. f tiret drugie podwójne tiret drugie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
dokumenty poświadczające ponowne umieszczenie produktu leczniczego w opakowaniu transportowym,
e)
dokumenty w zakresie pobrania produktu leczniczego i jego zwrot do dystrybutora,
f)
powrót produktu leczniczego do lodówki w miejscu dystrybucji,
g)
czas przechowywania, jeżeli do niego doszło;
4)
produkty lecznicze zwrócone do zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia rozmieszcza
się w taki sposób, aby zapewnić efektywność systemu opartego na metodzie FEFO; odstępstwa
od tej zasady odnotowuje się w dokumentacji;
5)
skradzione produkty lecznicze, które odzyskano, nie mogą powrócić do zapasów przeznaczonych
do sprzedaży lub zbycia.
6.4
Sfałszowane produkty lecznicze
1)
przedsiębiorca niezwłocznie powiadomi właściwe organy i posiadacza pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu o produkcie leczniczym, w przypadku którego stwierdzono lub podejrzewa się
sfałszowanie, zgodnie z opracowaną procedurą dotyczącą takich przypadków;
2)
przedsiębiorca ewidencjonuje wraz z oryginalnymi dokumentami dotyczącymi danej sprawy
oraz bada przypadki, w których stwierdzono lub podejrzewa się sfałszowanie;
333)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. f tiret trzecie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
sfałszowane produkty lecznicze ujawnione w łańcuchu dostaw są natychmiast odpowiednio
oddzielone i przechowywane w specjalnie wyznaczonym obszarze lub urządzeniu;
4)
dokumentuje się podjęte czynności dotyczące sfałszowanych produktów leczniczych i
przechowuje te zapisy przez pięć lat od końca roku kalendarzowego, w którym przeprowadzono
czynności.
6.5
Wycofanie lub wstrzymanie produktów leczniczych
1)
regularnie (przynajmniej raz w roku) ocenia się skuteczność procedur dotyczących wycofania
lub wstrzymania produktów leczniczych;
2)
rozpoczęcie czynności związanych z wycofaniem lub wstrzymaniem produktu leczniczego
jest możliwe bezzwłocznie i w każdym momencie;
3)
przedsiębiorca postępuje zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 121 ust.
5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;
4)
czynności związane z wycofaniem lub wstrzymaniem produktu leczniczego są ewidencjonowane
w momencie ich podjęcia, a dokumentację udostępnia się właściwym organom;
5)
osoby odpowiedzialne za wycofanie lub wstrzymanie produktu leczniczego mają łatwy
i bezpośredni dostęp do dokumentacji dotyczącej dystrybucji, zawierającej pełne informacje
o dostawcach i odbiorcach, którym bezpośrednio dostarczono ten produkt (wraz z adresami,
numerami telefonu lub faksu w godzinach pracy i poza nimi, numerami serii, datami
ważności, oraz informacje o dostarczonych ilościach), w tym informacje dotyczące wywiezionych
produktów i próbek produktów leczniczych;
634)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. f tiret czwarte rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
przebieg procesu wycofania lub wstrzymania produktu leczniczego jest dokumentowany
zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
Rozdział 7
DZIAŁANIA ZLECANE PODMIOTOM ZEWNĘTRZNYM
7.135)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. g tiret pierwsze rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
Warunki ogólne
Czynności objęte GDP mogą być zlecane podmiotom zewnętrznym w formie pisemnej umowy.
Umowa określa procedury kontroli dotyczące zleconych czynności. Jeżeli zlecenie dotyczy
czynności z zakresu obrotu hurtowego, zleceniobiorca jest obowiązany posiadać zezwolenie
na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.
7.2
Zleceniodawca
1)
zleceniodawca pozostaje odpowiedzialny przed organami kontroli za zlecane działania;
2)
zleceniodawca jest odpowiedzialny za ocenę kompetencji zleceniobiorcy w zakresie prawidłowego
przeprowadzenia wymaganych prac;
3)
zleceniodawca odpowiada także za zapewnienie, w drodze umowy i audytów, przestrzegania
GDP, przy czym audyt zleceniobiorcy odbywa się przed rozpoczęciem zleconych działań
oraz przed ich zmianą, a częstotliwość audytów jest uzależniona od ryzyka związanego
z charakterem zleconych działań;
4)
zleceniodawca przekazuje zleceniobiorcy informacje niezbędne do wykonywania zleconych
działań zgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi produktu leczniczego i innymi
stosownymi wymogami.
7.3
Zleceniobiorca
1)
zleceniobiorca posiada odpowiednie pomieszczenia, sprzęt, procedury, wiedzę i doświadczenie
oraz personel, pozwalające na wykonywanie prac zleconych przez zleceniodawcę;
236)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. g tiret drugie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
zleceniobiorca może powierzyć wykonanie zlecenia osobie trzeciej w drodze pisemnej
umowy, jeżeli zleceniodawca dokona uprzedniej oceny takich ustaleń oraz je zatwierdzi,
a także pod warunkiem, że zleceniodawca lub zleceniobiorca przeprowadzi audyt osoby
trzeciej;
3)
ustalenia między zleceniobiorcą i stroną trzecią zapewnią udostępnianie informacji
dotyczących dystrybucji hurtowej w ten sam sposób, jak pomiędzy pierwotnym zleceniodawcą
a zleceniobiorcą;
4)
zleceniobiorca umożliwia przeprowadzanie audytów w każdym czasie, w tym u strony trzeciej,
jeżeli zawarł z nią umowę;
5)
zleceniobiorca powstrzyma się od jakichkolwiek działań, które mogą mieć niekorzystny
wpływ na jakość produktów leczniczych, którymi zajmuje się na zlecenie zleceniodawcy;
6)
zleceniobiorca przekazuje zleceniodawcy informacje, które mogą wpływać na jakość produktów
leczniczych, zgodnie z wymogami umowy.
Rozdział 8
KONTROLE WEWNĘTRZNE
8.1
Warunki ogólne
Przedsiębiorca prowadzi kontrole wewnętrzne, których celem jest monitorowanie wdrażania
i przestrzegania GDP, oraz proponuje niezbędne środki naprawcze i zapobiegawcze.
8.2
Kontrole wewnętrzne
1)
przedsiębiorca realizuje program kontroli wewnętrznych w ustalonych ramach czasowych,
obejmujący GDP oraz przestrzeganie rozporządzeń, wytycznych i procedur, przy czym
możliwe jest podzielenie kontroli wewnętrznej na kilka kontroli o ograniczonym zakresie;
2)
kontrole wewnętrzne są prowadzone bezstronnie i w szczegółowy sposób przez wyznaczony
kompetentny personel przedsiębiorstwa;
3)
zaleca się przeprowadzanie audytów przez niezależnych ekspertów zewnętrznych, jednak
audyty te nie mogą zastępować kontroli wewnętrznych;
4)
ewidencjonuje się przeprowadzone kontrole wewnętrzne;
5)
sprawozdania pokontrolne zawierają wszelkie spostrzeżenia;
6)
egzemplarz sprawozdania pokontrolnego przekazywany jest kierownictwu i innym odpowiednim
osobom;
7)
w razie odnotowania nieprawidłowości lub niedociągnięć należy ustalić ich przyczynę,
podjąć działania naprawcze i zapobiegawcze, a także udokumentować podjęte działania
i kontynuować działania naprawcze i zapobiegawcze.
Rozdział 9
TRANSPORT
9.1
Warunki ogólne
1)
przedsiębiorca dostarczający produkty lecznicze odpowiada za ich zabezpieczenie przed
uszkodzeniem, fałszowaniem i kradzieżą oraz za zapewnienie, aby podczas transportu
temperatura była utrzymywana w dopuszczalnych granicach;
2)
niezależnie od środka transportu należy zapewnić możliwość wykazania, że produkty
lecznicze nie znajdowały się w warunkach, które mogłyby pogorszyć ich jakość i integralność;
3)
przy planowaniu transportu należy stosować podejście oparte na ocenie ryzyka.
9.2
Transport
1)
podczas transportu utrzymuje się wymagane warunki przechowywania produktów leczniczych
w określonych granicach opisanych przez producenta bądź wskazanych na opakowaniu zbiorczym
zewnętrznym;
2)
jeżeli podczas transportu doszło do jakichś odchyleń, takich jak wahania temperatury,
lub do uszkodzenia produktu leczniczego, niezwłocznie zgłasza się to przedsiębiorcy
i odbiorcy tych produktów leczniczych;
3)
wprowadza się procedurę dotyczącą badania wahań temperatury i postępowania w przypadku
odchyleń od wartości granicznych;
4)
przedsiębiorca odpowiada za to, aby pojazdy, sprzęt i pomieszczenia komór przeładunkowych
używane w procesie transportu produktów leczniczych nadawały się do takiego zastosowania
i stanowiły skuteczne zabezpieczenie przed warunkami, które mogłyby wpłynąć na jakość
lub integralność produktów leczniczych;
5)
wprowadza się pisemne procedury dotyczące korzystania z pojazdów i sprzętu używanego
w procesie dystrybucji oraz procedury ich konserwacji, które obejmują kwestie czyszczenia
pojazdów i sprzętu oraz środki ostrożności;
6)
przeprowadza się oceny ryzyka tras dostawy, aby ustalić, w jakich przypadkach wymagana
jest kontrola temperatury;
7)
sprzęt używany do monitorowania temperatury w czasie transportu w pojazdach lub w
kontenerach jest regularnie, przynajmniej raz w roku, konserwowany i kalibrowany;
8)
do transportu produktów leczniczych używa się, jeżeli to możliwe, pojazdów i sprzętu
specjalnie przeznaczonych do tego celu; jeżeli używane są inne pojazdy lub sprzęt,
wprowadza się procedury zapewniające utrzymanie jakości produktów leczniczych;
937)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. h rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
produkty lecznicze są doręczane na adres wskazany w specyfikacji wysyłkowej, z miejsca
wskazanego w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, do pomieszczeń odbiorcy
i pod jego nadzór; nie pozostawia się produktów leczniczych w innych pomieszczeniach;
10)
przedsiębiorca wyznaczy osoby do obsługi dostaw nadzwyczajnych poza zwykłymi godzinami
pracy przedsiębiorstwa oraz wprowadzi pisemne procedury dotyczące takich przypadków;
11)
jeżeli transport wykonywany jest przez stronę trzecią, umowa z tym podmiotem obejmuje
wymogi określone w rozdziale 7;
12)
przedsiębiorca powiadomi przewoźników o warunkach transportu danej przesyłki;
13)
jeżeli trasa przewozu obejmuje rozładunek i ponowny załadunek lub przechowywanie w
komorze przeładunkowej, monitoruje się temperaturę oraz czystość i zabezpieczenie
obiektów, w których tymczasowo przechowywane są produkty lecznicze;
14)
ogranicza się do minimum czas tymczasowego przechowywania produktów leczniczych oczekujących
na kolejny etap trasy przewozu.
9.3
Kontenery, pakowanie i etykietowanie
1)
produkty lecznicze są transportowane w kontenerach lub opakowaniach transportowych,
które nie mają wpływu na jakość produktów leczniczych oraz zapewniają odpowiednią
ochronę przed czynnikami zewnętrznymi, w tym przed zanieczyszczeniem;
2)
przy wyborze kontenerów bierze się pod uwagę wymogi dotyczące przechowywania i transportu
produktów leczniczych, przestrzeń wymaganą do przewiezienia danej ilości produktów
leczniczych, przewidywane maksymalne i minimalne wartości temperatury zewnętrznej,
szacowany maksymalny czas transportu, w tym planowany czas przeładunku;
3)
przedsiębiorca sprawdza, czy kontenery do transportu zostały zwalidowane;
4)
kontenery lub opakowania transportowe są opatrzone etykietami zawierającymi wyczerpujące
informacje na temat wymogów dotyczących postępowania z produktami leczniczymi i ich
przechowywania oraz o środkach ostrożności, które zapewnią ciągłe odpowiednie postępowanie
z produktami leczniczymi i ich stałe zabezpieczenie;
5)
etykiety na kontenerach umożliwiają identyfikację ich zawartości i ustalenie pochodzenia
produktów leczniczych.
9.4
Produkty lecznicze wymagające specjalnych warunków
1)
w odniesieniu do produktów leczniczych wymagających specjalnych warunków, określonych
odrębnymi przepisami, przedsiębiorca utrzymuje łańcuch dostaw, zgodnie z wymogami
zawartymi w odrębnych przepisach, i wprowadza dodatkowe systemy kontrolne oraz procedury
postępowania na wypadek kradzieży;
2)
produkty lecznicze zawierające materiały wysoce aktywne i radioaktywne są transportowane
w kontenerach i pojazdach tylko do tego przeznaczonych i zabezpieczonych, a stosowane
środki bezpieczeństwa mają być zgodne w szczególności z przepisami ustawy z dnia 29
listopada 2000 r. - Prawo atomowe (Dz. U. z 2014 r. poz. 1512, z późn. zm.);
3)
w przypadku produktów leczniczych wrażliwych na temperaturę używa się specjalnego
sprzętu (np. opakowań termicznych, kontenerów i pojazdów o regulowanej temperaturze),
aby zapewnić utrzymanie właściwych warunków transportu między wytwórcą, przedsiębiorcą
i odbiorcą;
4)
w pojazdach o regulowanej temperaturze przeprowadza się mapowanie temperatury w reprezentatywnych
warunkach, biorąc pod uwagę wahania sezonowe, a sprzęt do monitorowania temperatury
używany podczas transportu poddaje się regularnie konserwacji i kalibracji;
5)
na żądanie odbiorcy udostępnia się dokumentację potwierdzającą zachowanie prawidłowej
temperatury przechowywania produktów leczniczych podczas transportu;
6)
jeżeli w izolowanych pojemnikach stosowane są wkłady chłodzące, należy je umieścić
w taki sposób, aby produkt leczniczy nie stykał się z nimi bezpośrednio;
7)
personel jest przeszkolony w zakresie obsługi izolowanych pojemników (ustawienia sezonowe)
i ponownego wykorzystania wkładów chłodzących;
8)
przedsiębiorca wprowadzi system kontroli ponownego wykorzystania wkładów chłodzących,
zapobiegający omyłkowemu użyciu nie w pełni schłodzonych wkładów;
9)
przedsiębiorca odpowiednio fizycznie oddzieli zamrożone i schłodzone wkłady chłodzące;
10)
przedsiębiorca w pisemnej procedurze określi proces dostawy wrażliwych produktów leczniczych
oraz kontrolę sezonowych wahań temperatury.
Rozdział 10
SZCZEGÓLNE WARUNKI DOTYCZĄCE POŚREDNIKÓW W OBROCIE PRODUKTAMI LECZNICZYMI
10.1
System jakości pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, zwanego dalej „pośrednikiem”:
1)
system jakości pośrednika jest udokumentowany, monitoruje się jego skuteczność, a
podejmowane działania z nim związane są zdefiniowane i udokumentowane w księdze jakości
w postaci papierowej lub elektronicznej;
2)
system jakości pośrednika określa obowiązki, procesy i zarządzanie ryzykiem w zakresie
działalności pośrednika;
3)
system jakości pośrednika obejmuje co najmniej procedury postępowania w przypadku
wstrzymania bądź wycofania produktu leczniczego, procedury postępowania w przypadku
podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego, procedury kwalifikacji uprawnień podmiotów
prowadzących obrót produktami leczniczymi.
10.2
Personel pośrednika
Personel zajmujący się pośrednictwem jest przeszkolony w zakresie przepisów ustawy
z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz GDP.
10.3
Dokumentacja
1)
pośrednik wprowadzi i udokumentuje przestrzeganie co najmniej procedur:
a)
rozpatrywania reklamacji,
b)
zgłaszania podejrzeń sfałszowania produktów leczniczych właściwym organom i posiadaczom
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
c)
współpracy w zakresie wstrzymania bądź wycofania produktów leczniczych,
d)
mających na celu upewnienie się, że produkty lecznicze będące przedmiotem pośrednictwa
są objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu,
e)
kwalifikacji uprawnień podmiotów prowadzących obrót produktami leczniczymi;
238)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. i rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
pośrednik prowadzi, w postaci papierowej lub elektronicznej, ewidencję transakcji
kupna lub sprzedaży, o której mowa w art. 73e pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r.
- Prawo farmaceutyczne.
5)
Zdanie pierwsze w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. a tiret pierwsze rozporządzenia,
o którym mowa w odnośniku 2.
6)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. a tiret drugie rozporządzenia, o którym
mowa w odnośniku 2.
7)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b tiret pierwsze rozporządzenia, o którym
mowa w odnośniku 2.
8)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b tiret drugie podwójne tiret pierwsze
rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
9)
Dodany przez § 1 pkt 2 lit. b tiret drugie podwójne tiret drugie rozporządzenia, o
którym mowa w odnośniku 2.
10)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b tiret drugie podwójne tiret trzecie rozporządzenia,
o którym mowa w odnośniku 2.
11)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b tiret trzecie rozporządzenia, o którym
mowa w odnośniku 2.
12)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b tiret czwarte rozporządzenia, o którym
mowa w odnośniku 2.
13)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret pierwsze rozporządzenia, o którym
mowa w odnośniku 2.
14)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret drugie podwójne tiret pierwsze
rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
15)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret drugie podwójne tiret drugie rozporządzenia,
o którym mowa w odnośniku 2.
16)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret drugie podwójne tiret trzecie rozporządzenia,
o którym mowa w odnośniku 2.
17)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret drugie podwójne tiret czwarte rozporządzenia,
o którym mowa w odnośniku 2.
18)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret drugie podwójne tiret piąte rozporządzenia,
o którym mowa w odnośniku 2.
19)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret trzecie rozporządzenia, o którym
mowa w odnośniku 2.
20)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. c tiret czwarte rozporządzenia, o którym
mowa w odnośniku 2.
21)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. d tiret pierwsze rozporządzenia, o którym
mowa w odnośniku 2.
22)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. d tiret drugie podwójne tiret pierwsze
rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
23)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. d tiret drugie podwójne tiret drugie rozporządzenia,
o którym mowa w odnośniku 2.
24)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. d tiret drugie podwójne tiret trzecie rozporządzenia,
o którym mowa w odnośniku 2.
25)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. e tiret pierwsze podwójne tiret pierwsze
rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
26)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. e tiret pierwsze podwójne tiret drugie
rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
27)
Przez § 1 pkt 2 lit. e tiret drugie rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
28)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. e tiret trzecie podwójne tiret pierwsze
rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
29)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. e tiret trzecie podwójne tiret drugie rozporządzenia,
o którym mowa w odnośniku 2.
30)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. f tiret pierwsze rozporządzenia, o którym
mowa w odnośniku 2.
31)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. f tiret drugie podwójne tiret pierwsze
rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
32)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. f tiret drugie podwójne tiret drugie rozporządzenia,
o którym mowa w odnośniku 2.
33)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. f tiret trzecie rozporządzenia, o którym
mowa w odnośniku 2.
34)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. f tiret czwarte rozporządzenia, o którym
mowa w odnośniku 2.
35)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. g tiret pierwsze rozporządzenia, o którym
mowa w odnośniku 2.
36)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. g tiret drugie rozporządzenia, o którym
mowa w odnośniku 2.
37)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. h rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku
2.
38)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. i rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku
2.