Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 7 grudnia 2016 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy - Prawo farmaceutyczne
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
- Rozdział 1 - Przepisy ogólne
- Rozdział 2 - Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych
- Rozdział 2_1 - Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych
- Rozdział 2a - Badania kliniczne produktów leczniczych
- Rozdział 2b - Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami
- Rozdział 3 - Wytwarzanie i import produktów leczniczych
- Rozdział 3a - Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej
- Rozdział 4 - Reklama produktów leczniczych
- Rozdział 5 - Obrót produktami leczniczymi
- Rozdział 5a - Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych
- Rozdział 6 - Hurtownie farmaceutyczne
- Rozdział 7 - Apteki
- Rozdział 7a - Kształcenie podyplomowe farmaceutów
- Rozdział 8 - Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna
- Rozdział 9 - Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych
i niektórych innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych:
1)
ustawą z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej ,
2)
ustawą z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych
u ludzi ,
3)
ustawą z dnia 19 grudnia 2008 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej
oraz o zmianie niektórych innych ustaw ,
4)
ustawą z dnia 23 stycznia 2009 r. o wojewodzie i administracji rządowej w województwie ,
5)
ustawą z dnia 23 stycznia 2009 r. o zmianie niektórych ustaw w związku ze zmianami
w organizacji i podziale zadań administracji publicznej w województwie ,
6)
ustawą z dnia 24 kwietnia 2009 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne ,
7)
ustawą z dnia 9 kwietnia 2010 r. o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie
weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw ,
8)
ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych ,
9)
ustawą z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach ,
10)
ustawą z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych ,
11)
ustawą z dnia 25 marca 2011 r. o ograniczaniu barier administracyjnych dla obywateli
i przedsiębiorców ,
12)
ustawą z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej ,
13)
ustawą z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia ,
14)
ustawą z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ,
15)
ustawą z dnia 16 listopada 2012 r. o redukcji niektórych obciążeń administracyjnych
w gospodarce ,
16)
ustawą z dnia 23 listopada 2012 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z podwyższeniem
wieku emerytalnego ,
17)
ustawą z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych
innych ustaw ,
18)
ustawą z dnia 24 kwietnia 2014 r. o zmianie niektórych ustaw w związku ze standaryzacją
niektórych wzorów pism w procedurach administracyjnych ,
19)
ustawą z dnia 10 października 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw ,
20)
ustawą z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych
innych ustaw ,
21)
ustawą z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych
oraz niektórych innych ustaw ,
22)
ustawą z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych
innych ustaw ,
23)
ustawą z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz
niektórych innych ustaw ,
24)
ustawą z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych
innych ustaw ,
25)
ustawą z dnia 25 września 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne ,
26)
ustawą z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o terminach zapłaty w transakcjach
handlowych, ustawy - Kodeks cywilny oraz niektórych innych ustaw ,
27)
ustawą z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych ,
28)
ustawą z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie
zdrowia oraz niektórych innych ustaw ,
29)
ustawą z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej oraz niektórych
innych ustaw ,
30)
ustawą z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych
innych ustaw ,
31)
ustawą z dnia 5 września 2016 r. o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej ,
32)
ustawą z dnia 16 listopada 2016 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o Krajowej Administracji
Skarbowej oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 6 grudnia 2016 r.
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje:
1)
art. 202, art. 203 i art. 216 ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej , które stanowią:
„
Art. 202.
W okresie 10 lat od dnia wejścia w życie ustawy warunek posiadania kompetencji kierowniczych
na stanowiskach, o których mowa w art. 52 oraz w ustawach zmienianych w art. 135-139,
141-143, 145-147, 149-156, 158, 159, 161-185 oraz 187-189, uważa się za spełniony
przez osoby, które:
1)
uzyskały świadectwo potwierdzające kwalifikacje do pracy na wysokim stanowisku państwowym,
wydane na podstawie art. 7 ust. 5 lub art. 8 ust. 7 ustawy uchylanej w art. 214;
2)
w wyniku postępowania kwalifikacyjnego dla pracowników służby cywilnej ubiegających
się o mianowanie w służbie cywilnej osiągnęły miejsce uprawniające do mianowania na
podstawie ustawy uchylanej w art. 215.
Art. 203.
W okresie 1 roku od dnia wejścia w życie ustawy, przy przeprowadzaniu naboru na wyższe
stanowiska w służbie cywilnej, do osób, o których mowa w art. 202, nie stosuje się
warunków określonych w art. 53 pkt 4 i 5.
”
„
Art. 216.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art.
7 ust. 1, art. 40-43, art. 45, art. 47-49, art. 160 i art. 186 pkt 2-6, które wchodzą
w życie z dniem 1 stycznia 2010 r.
”
;
2)
art. 70 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób
zakaźnych u ludzi , który stanowi:
„
Art. 70.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2009 r., z wyjątkiem art. 9, który wchodzi
w życie z dniem 1 stycznia 2010 r.
”
;
3)
art. 72 ustawy z dnia 19 grudnia 2008 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności
gospodarczej oraz o zmianie niektórych innych ustaw , który stanowi:
„
Art. 72.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:
1)
art. 1 pkt 2-4, art. 13, 14 i 17, art. 22 pkt 2, art. 24, art. 65-67 oraz art. 69
- które wchodzą w życie z dniem 31 marca 2009 r.;
2)
art. 68 - który wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2011 r.
”
;
4)
art. 83 ustawy z dnia 23 stycznia 2009 r. o wojewodzie i administracji rządowej w
województwie , który stanowi:
„
Art. 83.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 kwietnia 2009 r.
”
;
5)
art. 39 ustawy z dnia 23 stycznia 2009 r. o zmianie niektórych ustaw w związku ze
zmianami w organizacji i podziale zadań administracji publicznej w województwie , który stanowi:
„
Art. 39.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 45 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 29 ust.
2, art. 30 ust. 3, art. 31 ust. 2, art. 35 ust. 2 oraz art. 37, które wchodzą w życie
z dniem ogłoszenia, oraz art. 5, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2010 r.
”
;
6)
art. 2 ustawy z dnia 24 kwietnia 2009 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne , który stanowi:
„
Art. 2.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
”
;
7)
odnośnika nr 1 oraz art. 8 ustawy z dnia 9 kwietnia 2010 r. o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych
w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw , które stanowią:
„
1) Ustawa wdraża postanowienia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/13/WE z dnia 11 marca 2008 r. uchylającej
dyrektywę Rady 84/539/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących
się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w weterynarii .
”
„
Art. 8.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
”
;
8)
odnośnika nr 1 oraz art. 141 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , które stanowią:
„
1) Ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia:
1)
dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw
Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania ;
2)
dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych ;
3)
dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r.
w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro ;
4)
dyrektywy 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniającej
dyrektywę 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne
krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego ;
5)
dyrektywy 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniającej
dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych ;
6)
dyrektywy Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji
protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych ;
7)
dyrektywy Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzającej szczegółowe
specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących
się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego ;
8)
dyrektywy Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania
protez biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej
wyrobów medycznych ;
9)
dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniającej
dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących
się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą
wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów
biobójczych .
”
„
Art. 141.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:
1)
art. 90 ust. 3-5, które wchodzą w życie po upływie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie
ustawy;
2)
art. 48 ust. 2, art. 64 ust. 2 i art. 83 ust. 1 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem
1 maja 2011 r.
”
;
9)
odnośnika nr 2 oraz art. 91 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach , które stanowią:
„
2) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących dyrektyw:
1)
dyrektywy 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania
substancji niebezpiecznych ;
2)
dyrektywy 92/58/EWG z dnia 24 czerwca 1992 r. w sprawie minimalnych wymagań dotyczących
znaków bezpieczeństwa i/lub zdrowia w miejscu pracy (dziewiąta dyrektywa szczegółowa
w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) ;
3)
dyrektywy 1999/45/WE z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji,
pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych ;
4)
dyrektywy 2004/9/WE z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji dobrej
praktyki laboratoryjnej (DPL) ;
5)
dyrektywy 2004/10/WE z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad dobrej praktyki
laboratoryjnej i weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych ;
6)
dyrektywy 2008/112/WE z dnia 16 grudnia 2008 r. zmieniającej dyrektywy Rady 76/768/EWG,
88/378/EWG, 1999/13/WE oraz dyrektywy 2000/53/WE, 2002/96/WE i 2004/42/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w celu dostosowania ich do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 w
sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin .
”
„
Art. 91.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
”
;
10)
odnośnika nr 2 oraz art. 20-23 i art. 25 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych , które stanowią:
„
2) Przepisy niniejszej ustawy dokonują wdrożenia:
1)
dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającej
dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi ;
2)
dyrektywy Komisji 2005/28/WE z dnia 8 kwietnia 2005 r. ustalającej zasady oraz szczegółowe
wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych
przeznaczonych do stosowania u ludzi, a także wymogi zatwierdzania produkcji oraz
przywozu takich produktów ;
3)
dyrektywy Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2001/82/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do
weterynaryjnych produktów leczniczych ;
4)
dyrektywy Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do
produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii
zaawansowanej ;
5)
dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/53/WE z dnia 18 czerwca 2009 r. zmieniającej
dyrektywę 2001/82/WE i dyrektywę 2001/83/WE w odniesieniu do zmian warunków pozwoleń
na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych ;
6)
rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada
2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego dyrektywę
2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 .
”
„
Art. 20.
1.
Do referencyjnych produktów leczniczych, dla których wniosek o wydanie pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu został złożony przed dniem 1 listopada 2005 r., stosuje
się przepisy art. 15 ustawy, o której mowa w art. 11, w brzmieniu dotychczasowym.
2.
Do referencyjnych produktów leczniczych, dla których wniosek o wydanie pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu został złożony po dniu 1 listopada 2005 r., stosuje się
przepisy art. 15 ustawy, o której mowa w art. 11, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
Art. 21.
Do kontroli badań klinicznych i kontroli badań klinicznych weterynaryjnych wszczętych
i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy
dotychczasowe.
Art. 22.
Prezes Urzędu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy dostosuje
Centralną Ewidencję Badań Klinicznych do wymagań określonych w art. 37l ust. 6-8 ustawy,
o której mowa w art. 11, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
Art. 23.
Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 31 ust. 2, art. 37g, art.
37w, art. 37ae ust. 7 oraz art. 37aj ustawy, o której mowa w art. 11, zachowują moc
do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 31 ust.
2, art. 37g, art. 37w, art. 37ae ust. 17 oraz art. 37aj ustawy, o której mowa w art.
11, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy
od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
”
„
Art. 25.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 maja 2011 r., z wyjątkiem art. 3, który wchodzi w
życie z dniem ogłoszenia.
”
;
11)
art. 105 ustawy z dnia 25 marca 2011 r. o ograniczaniu barier administracyjnych dla
obywateli i przedsiębiorców , który stanowi:
„
Art. 105.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2011 r., z wyjątkiem:
1)
art. 36 pkt 3 i 4, które wchodzą w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia;
2)
art. 44 i art. 103, które wchodzą w życie z dniem 1 października 2011 r.;
3)
(uchylony).
”
;
12)
odnośnika nr 2 oraz art. 221 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej , które stanowią:
„
2) Przepisy niniejszej ustawy wdrażają postanowienia dyrektywy 2003/88/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 listopada 2003 r. dotyczącej
niektórych aspektów organizacji czasu pracy .
”
„
Art. 221.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2011 r., z wyjątkiem art. 17 ust. 2 i 3, art.
25, art. 88 ust. 3, art. 106 ust. 2 zdanie trzecie, ust. 3 pkt 13, ust. 4 pkt 11 i
ust. 5, art. 148 pkt 6 oraz art. 172 pkt 10, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia
2012 r.
”
;
13)
art. 57 i art. 58 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia , które stanowią:
„
Art. 57.
1.
Przepisy dotyczące Platformy Udostępniania On-Line Usług i Zasobów Cyfrowych Rejestrów
Medycznych stosuje się od dnia 1 listopada 2012 r.
2.
Dane w Centralnym Wykazie Usługodawców, Centralnym Wykazie Pracowników Medycznych
oraz w Systemie Ewidencji Zasobów Ochrony Zdrowia są przetwarzane od dnia 1 listopada
2012 r.
3.
Przepisy:
1)
art. 11h ust. 2a ustawy, o której mowa w art. 43,
2)
art. 8 ust. 4b ustawy, o której mowa w art. 44,
3)
art. 83 ust. 2 i art. 107 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 48
- w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się od dnia 1 listopada 2012 r.
4.
Przepisy art. 14 ust. 1 pkt 1 i 3 oraz ust. 2 i 4 oraz przepisy wydane na podstawie
art. 14 ust. 5, w zakresie, w jakim dotyczą modułów podstawowego i zleceń z wyłączeniem
recept, stosuje się od dnia 1 stycznia 2013 r.
5.
Przepisy art. 23a ust. 1 i 2 ustawy, o której mowa w art. 49, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą, stosuje się od dnia 1 stycznia 2013 r.
6.
Dane w SIM są przetwarzane od dnia 1 marca 2014 r.
7.
Dane w Systemie Statystyki w Ochronie Zdrowia, Systemie Monitorowania Zagrożeń, Systemie
Monitorowania Kosztów Leczenia i Sytuacji Finansowo-Ekonomicznej Podmiotów Leczniczych,
Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi oraz w Systemie
Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych są przetwarzane od dnia 1 sierpnia
2014 r.
Art. 58.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., z wyjątkiem art. 7 ust. 1 pkt 3
i 4, art. 11 oraz art. 50 pkt 1, które wchodzą w życie z dniem 1 sierpnia 2017 r.
”
;
14)
odnośnika nr 1 oraz art. 83 i art. 86 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych , które stanowią:
„
1) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy Rady 89/105/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. dotyczącej przejrzystości środków
regulujących ustalanie cen na produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka
oraz włączenia ich w zakres krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych .
”
„
Art. 83.
Objęcie pierwszym wykazem, o którym mowa w art. 68, produktów, które w dniu wejścia
w życie niniejszej ustawy dopuszczone były do obrotu jako produkty lecznicze zgodnie
z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 17 ust. 3 ustawy, o której mowa
w art. 60, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy,
jest równoznaczne z powiadomieniem, o którym mowa w art. 29 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
”
„
Art. 86.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., z wyjątkiem:
1)
art. 11, art. 17-23, art. 41 ust. 1-5 i 8, art. 48 ust. 1-6, art. 63 pkt 26, art.
67, art. 68 ust. 2 i 3, art. 71, art. 74, art. 79 i art. 80, które wchodzą w życie
po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia;
2)
art. 63 pkt 13, który wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2012 r.
”
;
15)
art. 29 ustawy z dnia 16 listopada 2012 r. o redukcji niektórych obciążeń administracyjnych
w gospodarce , który stanowi:
„
Art. 29.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2013 r.
”
;
16)
art. 21 ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z
podwyższeniem wieku emerytalnego , który stanowi:
„
Art. 21.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2013 r.
”
;
17)
odnośnika nr 1 oraz art. 11-17 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:
„
1) Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża:
1)
dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającą
- w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii - dyrektywę 2001/83/WE w sprawie
wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi ;
2)
częściowo dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w
sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi .
”
„
Art. 11.
1.
W latach 2013-2022 maksymalny limit wydatków budżetu państwa będących skutkiem finansowym
niniejszej ustawy wynosi 53 025,0 tys. zł, z tym że w poszczególnych latach wyniesie
odpowiednio:
1)
2013 r. - 1239,0 tys. zł;
2)
2014 r. - 14 515,0 tys. zł;
3)
2015 r. - 6055,0 tys. zł;
4)
2016 r. - 3903,0 tys. zł;
5)
2017 r. - 3749,0 tys. zł;
6)
2018 r. - 3797,0 tys. zł;
7)
2019 r. - 7944,0 tys. zł;
8)
2020 r. - 3892,0 tys. zł;
9)
2021 r. - 3941,0 tys. zł;
10)
2022 r. - 3990,0 tys. zł.
2.
W przypadku przekroczenia lub zagrożenia przekroczenia przyjętego na dany rok budżetowy
maksymalnego limitu wydatków, o którym mowa w ust. 1, zostaną zastosowane mechanizmy
korygujące polegające na ograniczeniu:
1)
wydatków inwestycyjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych,
2)
wydatków związanych z organizacją szkoleń pracowników Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
3)
kosztów zewnętrznej obsługi systemów informatycznych wdrożonych w Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego wykonywania zadań ustawowych przez Prezesa
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
3.
Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, o których mowa w
ust. 1, oraz wdrożenia mechanizmów korygujących, o których mowa w ust. 2, jest minister
właściwy do spraw zdrowia.
Art. 12.
1.
Obowiązku składania planu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, o którym
mowa w art. 10 ust. 2 pkt 6 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą, zwanego dalej „planem”, nie stosuje się do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
wydanych przed dniem 21 lipca 2012 r. oraz wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu złożonych przed tym dniem.
2.
W przypadku wniosków złożonych po dniu 21 lipca 2012 r., a przed wejściem w życie
niniejszej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa plan w terminie 6 miesięcy od dnia
wejścia w życie niniejszej ustawy.
3.
Bieg terminu, o którym mowa w art. 18 ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1, ulega
zawieszeniu od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy do czasu wykonania obowiązku,
o którym mowa w ust. 2.
4.
W przypadku wątpliwości dotyczących rodzajów ryzyka mających wpływ na ocenę stosunku
korzyści do ryzyka użycia produktu leczniczego, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może, w drodze odstępstwa
od ust. 1, wezwać podmiot odpowiedzialny do złożenia planu.
5.
Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o wyznaczenie terminu do udzielenia
odpowiedzi na wezwanie, o którym mowa w ust. 4, w terminie 30 dni od dnia jego doręczenia.
6.
W przypadku otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 5, Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyznacza podmiotowi
odpowiedzialnemu termin na złożenie pisemnej odpowiedzi.
7.
Po upływie terminu, o którym mowa w ust. 5 albo po upływie terminu do przedstawienia
pisemnej odpowiedzi, albo po otrzymaniu pisemnej odpowiedzi, Prezes Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych może potwierdzić
obowiązek, o którym mowa w ust. 1, albo od niego odstąpić, przyjmując wyjaśnienia
podmiotu odpowiedzialnego. W przypadku potwierdzenia tego obowiązku Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w drodze
decyzji, zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do złożenia planu, wskazując termin na
jego złożenie. W przypadku odstąpienia od konieczności przedstawienia planu, Prezes
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
informuje o tym pisemnie podmiot odpowiedzialny.
8.
Podmiot odpowiedzialny po doręczeniu decyzji, o której mowa w ust. 7 zdanie drugie,
składa w wyznaczonym terminie wniosek o dokonanie odpowiedniej zmiany dokumentacji
będącej podstawą wydania pozwolenia, zgodnie z art. 31 ust. 1 ustawy, o której mowa
w art. 1.
Art. 13.
1.
Obowiązek, o którym mowa w art. 36g ust. 1 pkt 4 ustawy, o której mowa w art. 1, w
brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, stosuje się do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
wydanych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy od:
1)
daty przedłużenia ważności tych pozwoleń albo
2)
dnia 21 lipca 2015 r.
- w zależności od tego, która z wymienionych okoliczności nastąpi wcześniej.
2.
Przepis ust. 1 stosuje się również do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych
w toku postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej
ustawy.
Art. 14.
Wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, z wyłączeniem
produktu leczniczego weterynaryjnego, wydanego przed dniem wejścia w życie niniejszej
ustawy, którego termin ważności upływa nie później niż w okresie 9 miesięcy od dnia
wejścia w życie niniejszej ustawy, podmiot odpowiedzialny składa co najmniej na 6
miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia.
Art. 15.
1.
Przed upływem 6 miesięcy od dnia ogłoszenia przez Europejską Agencję Leków pełnej
funkcjonalności bazy EudraVigilance, zgodnie z art. 24 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiającego Europejską Agencję Leków , podmiot odpowiedzialny dokonuje Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgłoszeń, o których mowa w art. 36h ust.
1 ustawy, o której mowa w art. 1.
2.
Przed upływem 12 miesięcy od dnia ogłoszenia przez Europejską Agencję Leków pełnej
funkcjonalności bazy EudraVigilance, zgodnie z art. 24 ust. 2 rozporządzenia, o którym
mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny przekazuje Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych raporty, o których mowa w
art. 36j ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 1.
Art. 16.
1.
Do czasu ustalenia unijnej daty referencyjnej w odniesieniu do produktów leczniczych,
dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano przed dniem 21 lipca 2012 r.
i dla których nie określono częstotliwości przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie
stosowania produktów leczniczych jako warunku wydania pozwolenia, podmiot odpowiedzialny
jest obowiązany do przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania
produktów leczniczych:
1)
przynajmniej co 6 miesięcy, licząc od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy
pierwszego na świecie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dnia wprowadzenia tego
produktu do obrotu w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym;
2)
co 6 miesięcy przez 2 lata, licząc od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu;
3)
co 12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku, licząc od dnia wprowadzenia
produktu leczniczego do obrotu, a następnie co 3 lata.
2.
Do czasu ustalenia unijnej daty referencyjnej w odniesieniu do produktów leczniczych,
dla których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydano przed dniem 21 lipca 2012 r.
i określono częstotliwość przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania
produktów leczniczych decyzją Komisji Europejskiej, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany
do przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych,
zgodnie z harmonogramem określonym w tej decyzji.
Art. 17.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
”
;
18)
art. 23 ustawy z dnia 24 kwietnia 2014 r. o zmianie niektórych ustaw w związku ze
standaryzacją niektórych wzorów pism w procedurach administracyjnych , który stanowi:
„
Art. 23.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia.
”
;
19)
odnośnika nr 1 oraz art. 13 ustawy z dnia 10 października 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:
„
1) Niniejsza ustawa wdraża dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie
stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz. Urz. UE L 88 z 04.04.2011, str. 45).
”
„
Art. 13.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1 pkt
8, który wchodzi w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia.
”
;
20)
odnośnika nr 1 oraz art. 4-8 ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:
„
1) Niniejsza ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża:
1)
dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą
dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi - w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych
produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji ;
2)
częściowo dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w
sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi .
”
„
Art. 4.
1.
W latach 2015-2024 maksymalny limit wydatków budżetu państwa będący skutkiem finansowym
wejścia w życie niniejszej ustawy wynosi 75 810 tys. zł, z tym, że w poszczególnych
latach wyniesie odpowiednio:
1)
2015 r. - 7108 tys. zł;
2)
2016 r. - 6945 tys. zł;
3)
2017 r. - 7091 tys. zł;
4)
2018 r. - 7268 tys. zł;
5)
2019 r. - 7443 tys. zł;
6)
2020 r. - 7621 tys. zł;
7)
2021 r. - 7804 tys. zł;
8)
2022 r. - 7992 tys. zł;
9)
2023 r. - 8175 tys. zł;
10)
2024 r. - 8363 tys. zł.
2.
W przypadku gdy wielkość wydatków po pierwszym półroczu danego roku budżetowego wyniesie
więcej niż 65% limitu wydatków przewidzianych na dany rok, wielkość przyznanych środków
przeznaczonych na wydatki rzeczowe obniża się w drugim półroczu o kwotę stanowiącą
różnicę pomiędzy wielkością tego limitu a kwotą przekroczenia wydatków.
3.
Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, o którym mowa w
ust. 1, oraz wdrożenia mechanizmów korygujących, o których mowa w ust. 2, jest minister
właściwy do spraw zdrowia.
Art. 5.
1.
Wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnej, którzy rozpoczęli działalność
przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, mają obowiązek złożyć wniosek o wpis
do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych
w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
2.
Przedsiębiorcy wykonujący w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy działalność gospodarczą
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi mają obowiązek złożyć wniosek
o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi w terminie
14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
3.
Do postępowań dotyczących dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego i postępowań
w przedmiocie prze-dłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego, wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej
ustawy, stosuje się przepisy dotychczasowe.
4.
Do postępowań w przedmiocie wydawania zezwoleń albo zmian zezwoleń na wytwarzanie
produktów leczniczych oraz zezwoleń na import produktów leczniczych, wszczętych i
niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się przepisy
dotychczasowe.
5.
Składy celne produktów leczniczych i składy konsygnacyjne produktów leczniczych stają
się, z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, hurtowniami farmaceutycznymi.
6.
Wydane, przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, zezwolenia na:
1)
wytwarzanie produktów leczniczych,
2)
import produktów leczniczych,
3)
prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
4)
prowadzenie składu celnego produktów leczniczych,
5)
prowadzenie składu konsygnacyjnego produktów leczniczych
- stają się, z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, odpowiednio zezwoleniami na
wytwarzanie lub import produktów albo zezwoleniami na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
i zachowują ważność.
7.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej
ustawy, wzywa posiadaczy zezwoleń, o których mowa w ust. 6, do uzupełnienia danych
niezbędnych do wydania zezwolenia odpowiednio zgodnie z zakresem danych zawartych
w art. 40 albo art. 76 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą, określając termin nie dłuższy niż 60 dni i zakres tego uzupełnienia.
8.
Jeżeli dane, o których mowa w ust. 7:
1)
zostaną uzupełnione w terminie i w zakresie określonym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje niezwłocznie, nieodpłatnie, w zakresie dotychczasowego
zezwolenia odpowiednio zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
lub zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
2)
nie zostaną uzupełnione w terminie lub w zakresie określonym przez Głównego Inspektora
Farmaceutycznego albo zostaną uzupełnione po tym terminie, zezwolenia, o których mowa
w ust. 6, wygasają z mocy prawa z dniem upływu tego terminu.
Art. 6.
Informacje, o których mowa w art. 68 ust. 3b ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu
nadanym niniejszą ustawą, podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny
ma obowiązek zgłosić po raz pierwszy do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego nie później niż w terminie 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej
ustawy, jeżeli prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu
lekarza.
Art. 7.
Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy, o której
mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych
na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą, jednak nie dłużej niż przez okres 18 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszej
ustawy.
Art. 8.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:
1)
art. 1 pkt 11 lit. a w zakresie art. 42 ust. 1 pkt 14, art. 1 pkt 12, art. 1 pkt 17
lit. c, art. 1 pkt 24 w zakresie art. 73e pkt 1 lit. d oraz art. 1 pkt 30 lit. a tiret
piąte w zakresie art. 78 ust. 1 pkt 9, które wchodzą w życie po upływie 3 lat od dnia
opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada
2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi ;
2)
art. 1 pkt 20 w zakresie art. 51c ust. 2 oraz art. 1 pkt 24 w zakresie art. 73a ust.
3, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
”
;
21)
odnośnika nr 2 oraz art. 18 ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie
zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:
„
2) Niniejsza ustawa:
1)
wykonuje postanowienia:
a)
rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r.
w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych ,
b)
rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września
2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych
genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych
z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE ,
c)
rozporządzenia Komisji (WE) nr 1981/2006 z dnia 22 grudnia 2006 r. ustalającego szczegółowe
zasady wykonania przepisów art. 32 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego
i Rady w odniesieniu do wspólnotowego laboratorium referencyjnego dla organizmów zmodyfikowanych
genetycznie ;
2)
uzupełnia wdrażanie postanowień:
a)
dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie
zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylającej
dyrektywę Rady 90/220/EWG ,
b)
dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/41/WE z dnia 6 maja 2009 r. w sprawie
ograniczonego stosowania mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie .
”
„
Art. 18.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia.
”
;
22)
odnośnika nr 1 oraz art. 5-10 ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne
oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:
„
1) Niniejsza ustawa została notyfikowana Komisji Europejskiej w dniu 26 marca 2015 r.
pod numerem 2015/0144/PL, zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych , które wdraża dyrektywę 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającą
procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad
dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego .
”
„
Art. 5.
Akty wykonawcze wydane na podstawie art. 4 ust. 7 pkt 2 i art. 78 ust. 3 i 4 ustawy
zmienianej w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie aktów wykonawczych wydanych
na podstawie art. 4 ust. 7 pkt 2 i art. 78 ust. 4 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu
nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2016 r.
Art. 6.
Do dnia 31 grudnia 2016 r. informacje do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego, o których mowa w art. 95a ust. 1 i 3 ustawy zmienianej w art. 1,
są przekazywane w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego.
Art. 7.
Do dnia 31 grudnia 2016 r. informacje o:
1)
fakcie zwolnienia serii produktu leczniczego zamieszczonego w wykazie, o którym mowa
w art. 78a ust. 14 ustawy zmienianej w art. 1, wprowadzanego do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej wraz z informacją o numerze, dacie ważności i wielkości
serii,
2)
fakcie zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą
na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, aptece szpitalnej lub działowi farmacji szpitalnej,
szpitalowi lub innemu zakładowi leczniczemu podmiotu leczniczego,
3)
stanach magazynowych produktów leczniczych
- oraz inne informacje dotyczące dostępności produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny
jest obowiązany do przedstawienia na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia
lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu
otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym.
Art. 8.
Do dnia 31 grudnia 2016 r. informacje o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych
i przesunięciach magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych:
1)
produktów leczniczych,
2)
produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4 ustawy zmienianej w art. 1,
3)
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
dla których wydana została decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny
zbytu,
4)
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie
art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
- oraz inne informacje dotyczące dostępności produktu leczniczego, przedsiębiorca
prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej jest obowiązany
do przedstawienia na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej
Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania,
w zakresie w nim określonym.
Art. 9.
Do dnia 31 grudnia 2016 r. informacje o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych
i przesunięciach magazynowych do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji
szpitalnej:
1)
produktów leczniczych,
2)
produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4 ustawy zmienianej w art. 1,
3)
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
dla których wydana została decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny
zbytu,
4)
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie
art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
- oraz inne informacje dotyczące dostępności produktu leczniczego, apteka, punkt apteczny
oraz dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przedstawienia na żądanie ministra
właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie
2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym.
Art. 10.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 1:
1)
pkt 1 lit. b i c,
2)
pkt 2 w zakresie art. 36z ust. 2,
3)
pkt 5 w zakresie art. 72a ust. 4,
4)
pkt 6 lit. a tiret pierwsze i tiret drugie, w zakresie art. 78 ust. 1 pkt 6a oraz
lit. b,
5)
pkt 7 w zakresie art. 78a ust. 8,
6)
pkt 12 w zakresie art. 95 ust. 1b,
7)
pkt 20 lit. b w zakresie art. 115 ust. 1 pkt 10
- które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
”
;
23)
odnośnika nr 2 oraz art. 8 i art. 10 ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu
narkomanii oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:
„
2) Niniejsza ustawa została notyfikowana Komisji Europejskiej w dniu 11 grudnia 2014 r.
pod numerem 2014/621/PL, zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych , które wdraża dyrektywę 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającą
procedurę udzielania informacji w dziedzinie norm i przepisów technicznych oraz zasad
dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego .
”
„
Art. 8.
1.
Produkt leczniczy, o którym mowa w art. 71a ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 3,
w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, przekraczający określony w przepisach wydanych
na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 3, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą, maksymalny poziom zawartości substancji o działaniu psychoaktywnym, wprowadzony
do obrotu przed dniem 1 stycznia 2017 r., jest wydawany z aptek ogólnodostępnych i
punktów aptecznych w ilości do jednego opakowania danego produktu w ramach jednorazowej
sprzedaży.
2.
Do dnia 31 grudnia 2016 r. w ramach jednorazowej sprzedaży wydaje się z aptek ogólnodostępnych
i punktów aptecznych nie więcej niż jedno opakowanie danego produktu leczniczego zawierającego
w składzie pseudoefedrynę, dekstrometorfan lub kodeinę, posiadającego kategorię dostępności
„wydawane bez przepisu lekarza - OTC”.
3.
Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, o którym
mowa w ust. 1 i 2, osobie, która nie ukończyła 18. roku życia, lub jeżeli uzna, że
może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla
zdrowia i życia.
”
„
Art. 10.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2015 r., z wyjątkiem:
1)
art. 1 pkt 1, 8, 9 lit. a, lit. b w zakresie art. 19 ust. 2 pkt 4, lit. c oraz pkt
10, które wchodzą w życie z dniem 1 września 2015 r.;
2)
art. 3 pkt 2 i 7 w zakresie dotyczącym art. 129e oraz art. 8 ust. 1, które wchodzą
w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
”
;
24)
odnośnika nr 1 oraz art. 9 ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz
niektórych innych ustaw , które stanowią:
„
1) Niniejsza ustawa służy wykonaniu:
1)
decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy
danych o wyrobach medycznych (Eudamed) ;
2)
rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego szczególnych
wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG
dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych
z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego ;
3)
rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w
sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy
Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady
93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych .
”
„
Art. 9.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art.
1 pkt 60 w zakresie art. 100 pkt 2, który wchodzi w życie po upływie 4 miesięcy od
dnia ogłoszenia.
”
;
25)
art. 2 i art. 3 ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne , które stanowią:
„
Art. 2.
Do postępowań wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszej
ustawy dotyczących finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w art.
37k ust. 1a ustawy zmienianej w art. 1, stosuje się przepisy art. 37k ust. 1b ustawy
zmienianej w art. 1.
Art. 3.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
”
;
26)
odnośnika nr 1 oraz art. 57 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o terminach zapłaty
w transakcjach handlowych, ustawy - Kodeks cywilny oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:
„
1) Niniejsza ustawa uzupełnia wdrożenie dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/7/UE z dnia 16 lutego 2011 r. w sprawie
zwalczania opóźnień w płatnościach w transakcjach handlowych .
”
„
Art. 57.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2016 r., z wyjątkiem art. 50, art. 51 i
art. 54, które wchodzą w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
”
;
27)
odnośnika nr 1 oraz art. 60 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych , które stanowią:
„
1) Niniejsza ustawa służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r.
w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych .
”
„
Art. 60.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
”
;
28)
art. 37-44, art. 48 ust. 1, art. 51 i art. 52 ustawy z dnia 9 października 2015 r.
o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw , które stanowią:
„
Art. 37.
1.
Jednostki szkolące posiadające w dniu 1 maja 2016 r. uprawnienia do prowadzenia szkolenia
specjalizacyjnego farmaceutów stają się, z dniem 1 maja 2016 r., jednostkami szkolącymi
w rozumieniu art. 107a ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą, na okres udzielonej im przez ministra właściwego do spraw zdrowia
akredytacji, w oparciu o dotychczasowe przepisy.
2.
Jednostki, o których mowa w ust. 1, zostają do dnia 31 maja 2016 r., z urzędu, wpisane
na listę jednostek posiadających akredytację, o której mowa w art. 107a ust. 10 ustawy,
o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
3.
Programy specjalizacji obowiązujące przed dniem 1 maja 2016 r. zachowują ważność do
dnia wejścia w życie nowych programów szkolenia specjalizacyjnego, o których mowa
w art. 107e ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
4.
Członkowie zespołów ekspertów do spraw programów specjalizacji działających przed
dniem 1 maja 2016 r. stają się, z dniem 1 maja 2016 r., członkami zespołów ekspertów,
o których mowa w art. 107e ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą.
5.
CMKP przekazuje do SMK programy specjalizacji obowiązujące przed dniem 1 maja 2016 r.
farmaceutów zakwalifikowanych do odbywania szkolenia specjalizacyjnego po dniu 1 maja
2016 r., w terminie do dnia 31 lipca 2016 r.
6.
Naczelna Izba Aptekarska przekazuje do SMK dane niezbędne do dopełnienia obowiązku
podnoszenia kwalifikacji zawodowych, o którym mowa w art. 107zf ustawy, o której mowa
w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, za rozpoczęty okres edukacyjny niezakończony
przed dniem 1 maja 2016 r. w terminie do dnia 30 czerwca 2016 r.
Art. 38.
1.
Do postępowania kwalifikacyjnego, które odbywać się będzie w okresie od dnia 1 czerwca
2016 r. do dnia 30 czerwca 2016 r., oraz do odbywania specjalizacji przez osoby zakwalifikowane
w tym postępowaniu, stosuje się przepisy dotychczasowe.
2.
Farmaceuci, którzy rozpoczęli przed dniem 1 maja 2016 r. szkolenie specjalizacyjne
na podstawie programów specjalizacji obowiązujących przed tym dniem odbywają, po tym
dniu, szkolenie specjalizacyjne na podstawie tych programów.
3.
Rejestr farmaceutów odbywających specjalizację prowadzony na podstawie art. 89 ustawy,
o której mowa w art. 6, staje się, z dniem 1 maja 2016 r., rejestrem, o którym mowa
w art. 107i ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
Właściwi wojewodowie w terminie do dnia 31 maja 2016 r. przekażą dane znajdujące się
w dotychczasowym rejestrze do CMKP, które przeniesie je do SMK.
Art. 39.
1.
Farmaceuta, któremu przed dniem 1 maja 2016 r. minister właściwy do spraw zdrowia
wydał decyzję o uznaniu dotychczasowego dorobku naukowego i zawodowego farmaceuty
za równoważny ze zrealizowaniem programu właściwej specjalizacji, w oparciu o przepisy
wydane na podstawie art. 89 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne , i który do dnia 1 maja 2016 r. nie przystąpił do Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego
Farmaceutów, zwanego dalej „PESF”, albo po przystąpieniu do niego nie uzyskał wyniku
pozytywnego z jego części albo całości, może przystąpić do PESF w danej dziedzinie,
zgodnie z przepisami art. 107p-107z ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą, z zastrzeżeniem ust. 2 i 3.
2.
Do sesji wiosennej, która odbywać się będzie w okresie od dnia 15 maja 2016 r. do
dnia 30 czerwca 2016 r., stosuje się przepisy dotychczasowe.
3.
Do sesji jesiennej, która odbywać się będzie w okresie od dnia 15 listopada 2016 r.
do dnia 31 grudnia 2016 r., zgłoszenie do PESF składa się w terminie od dnia 15 maja
do dnia 31 lipca 2016 r.
4.
Farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, składa wniosek o przystąpienie do PESF, pobrany
z SMK.
Art. 40.
1.
Przewodniczący i członkowie Państwowej Komisji Egzaminacyjnej powołanej do przeprowadzania
Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego Farmaceutów działającej przed dniem 1 maja
2016 r. stają się, z dniem 1 maja 2016 r., odpowiednio przewodniczącym i członkami
Państwowej Komisji Egzaminacyjnej, o których mowa w art. 107s ust. 3 ustawy, o której
mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
2.
Testy, pytania i zadania egzaminacyjne PESF opracowane przed dniem 1 maja 2016 r.
uznaje się za opracowane i udostępniane w trybie przewidzianym w ustawie, o której
mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
3.
Regulamin porządkowy PESF obowiązujący w dniu 1 maja 2016 r. zachowuje ważność do
dnia wejścia w życie nowego regulaminu porządkowego PESF.
4.
Zarządzenia dyrektora CEM dotyczące organizacji i przebiegu PESF obowiązujące w dniu
1 maja 2016 r. zachowują moc do dnia wydania nowych zarządzeń.
Art. 41.
1.
Farmaceuta, który na podstawie dotychczasowych przepisów rozpoczął szkolenie specjalizacyjne
w danej dziedzinie i nie uzyskał potwierdzenia zakończenia szkolenia specjalizacyjnego
przez wojewodę, o którym mowa w art. 107o ust. 1 ustawy, o której mowa w art. 6, w
brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, albo ukończył szkolenie specjalizacyjne i nie
został dopuszczony do PESF, może przystąpić do PESF w danej dziedzinie, w której rozpoczął
albo ukończył szkolenie specjalizacyjne, zgodnie z przepisami niniejszej ustawy, o
której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, z zastrzeżeniem ust. 2-4.
2.
Farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, składa do właściwego wojewody, wydrukowany z SMK,
wniosek o potwierdzenie zrealizowania szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z programem
specjalizacji.
3.
Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera następujące dane:
1)
imię (imiona) i nazwisko;
2)
datę i miejsce urodzenia;
3)
numer PESEL - a w przypadku jego braku - cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość:
nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania;
4)
obywatelstwo (obywatelstwa);
5)
adres do korespondencji, numer telefonu i adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada;
6)
dziedzinę, w której było realizowane szkolenie specjalizacyjne;
7)
nazwę i adres jednostki szkolącej, w której było odbywane szkolenie specjalizacyjne;
8)
stopień albo tytuł naukowy, imię i nazwisko kierownika specjalizacji;
9)
informacje o skróceniu albo przedłużeniu szkolenia specjalizacyjnego.
4.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, dołącza się w postaci papierowej dokumentację,
określoną w dotychczasowych przepisach.
5.
Wojewoda, w terminie 14 dni od dnia otrzymania kompletnej dokumentacji, o której mowa
w ust. 4, przekazuje ją właściwemu konsultantowi krajowemu i zwraca się o weryfikację,
w terminie 14 dni od dnia jej przekazania, czy wnioskodawca odbył szkolenie specjalizacyjne
zgodnie z jego programem. Konsultant krajowy przekazuje właściwemu wojewodzie rozstrzygnięcie
i przekazuje zwrotnie dokumentację, która jest następnie przechowywana przez wojewodę
zgodnie z przepisami art. 5 i art. 6 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach.
6.
W przypadku niezrealizowania przez wnioskodawcę programu szkolenia specjalizacyjnego,
właściwy konsultant krajowy wskazuje brakujące elementy.
7.
Wojewoda niezwłocznie po uzyskaniu informacji od konsultanta krajowego:
1)
potwierdza zakończenie szkolenia specjalizacyjnego;
2)
w przypadku, o którym mowa w ust. 6, kieruje do zrealizowania brakującego elementu
programu szkolenia specjalizacyjnego i przedłuża okres trwania szkolenia specjalizacyjnego
na czas niezbędny do realizacji tego elementu.
8.
Wojewoda zawiadamia wnioskodawcę o rozstrzygnięciu, o którym mowa w ust. 7, za pomocą
SMK.
9.
W przypadku, o którym mowa w ust. 7 pkt 2, wnioskodawca po zrealizowaniu brakującego
elementu programu szkolenia specjalizacyjnego i potwierdzeniu tego przez kierownika
specjalizacji w karcie szkolenia specjalizacyjnego może wystąpić z wnioskiem o potwierdzenie
przez wojewodę zakończenia szkolenia specjalizacyjnego. Przepisy ust. 2-8 stosuje
się.
Art. 42.
1.
Do farmaceuty, który został zakwalifikowany do odbywania szkolenia specjalizacyjnego
i został dopuszczony do PESF przed dniem 1 maja 2016 r., ale do niego nie przystąpił
albo, po przystąpieniu, nie uzyskał wyniku pozytywnego z części albo całości PESF,
stosuje się odpowiednio art. 107p-107y ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu
nadanym niniejszą ustawą, z zastrzeżeniem ust. 2. Przepisu art. 107o ustawy, o której
mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie stosuje się.
2.
Farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, składa wniosek o przystąpienie do PESF, pobrany
z SMK.
Art. 43.
1.
Konto w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych, o którym mowa w
art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia, zwanym dalej „SMK”, farmaceuta zakłada w celu dokonywania czynności w tym systemie.
2.
Warunkiem dokonywania przez osoby określone w art. 39, art. 41 i art. 42 czynności
za pomocą SMK jest potwierdzenie tożsamości osoby, która konto założyła, i weryfikacja
uprawnień tej osoby.
3.
Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 2, dokonuje się na podstawie wniosku o nadanie
uprawnień:
1)
podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem potwierdzonym profilem
zaufanym ePUAP lub
2)
potwierdzonego przez właściwą okręgową izbę aptekarską lub Naczelną Izbę Aptekarską
w zakresie tożsamości osoby, która konto założyła.
4.
Weryfikacji uprawnień, o których mowa w ust. 2, dokonuje właściwa miejscowo okręgowa
izba aptekarska, a jeżeli nie jest możliwe ustalenie w stosunku do farmaceuty właściwej
okręgowej izby aptekarskiej - Naczelna Izba Aptekarska.
5.
Przepisów art. 42 nie stosuje się do farmaceuty, który został zakwalifikowany do odbywania
szkolenia specjalizacyjnego przed dniem 1 maja 2016 r. i nie został dopuszczony do
PESF.
Art. 44.
Przepisy art. 107z ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą, stosuje się w zakresie części PESF, złożonej po dniu 1 maja 2016 r.
”
„
Art. 48.
1.
Akty wykonawcze wydane na podstawie:
1)
art. 18 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów
wykonawczych wydanych na podstawie art. 18 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu
nadanym niniejszą ustawą,
2)
art. 22 ust. 7 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie
przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 22 ust. 7 ustawy, o której mowa
w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,
3)
art. 28 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie
przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 28 ust. 3 ustawy, o której mowa
w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,
4)
art. 31 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów
wykonawczych wydanych na podstawie art. 31 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu
nadanym niniejszą ustawą,
5)
art. 45 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 4, oraz art. 15a ust. 8 pkt 3-6 ustawy,
o której mowa w art. 15, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych
wydanych na podstawie art. 96a ust. 12 ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu
nadanym niniejszą ustawą,
6)
art. 28 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 6, zachowują moc do dnia wejścia w życie
przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 28 ust. 3 ustawy, o której mowa
w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,
7)
art. 96 ust. 7 ustawy, o której mowa w art. 6, zachowują moc do dnia wejścia w życie
przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 96 ust. 9 i 10 ustawy, o której
mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,
8)
art. 38 ust. 7 ustawy, o której mowa w art. 13, zachowują moc do dnia wejścia w życie
przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 38 ust. 7 ustawy, o której mowa
w art. 13, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,
9)
art. 30c ustawy, o której mowa w art. 5, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów
wykonawczych wydanych na podstawie art. 30zb ustawy, o której mowa w art. 5, w brzmieniu
nadanym niniejszą ustawą,
10)
art. 89 ust. 7, art. 89a ust. 8 i art. 89b ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 6,
zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie
art. 107zc ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,
11)
art. 89e ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 6, zachowują moc do dnia wejścia w życie
przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 107zf ust. 4 ustawy, o której mowa
w art. 6, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,
12)
art. 192 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 7, zachowują moc do dnia wejścia w życie
przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 192 ust. 2 ustawy, o której mowa
w art. 7, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,
13)
art. 12 ust. 2 i art. 26 ust. 4 ustawy, o której mowa w art. 9, zachowują moc do dnia
wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 12e i art. 26 ust.
5 ustawy, o której mowa w art. 9, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,
14)
art. 27 ust. 9 i art. 29 ust. 7 ustawy, o której mowa w art. 11, zachowują moc do
dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 27 ust. 9 i
art. 29 ust. 7 ustawy, o której mowa w art. 11, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą
- nie dłużej jednak niż do dnia 1 stycznia 2017 r.
”
„
Art. 51.
Przepis art. 95b ust. 2 pkt 2 ustawy, o której mowa w art. 6, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą, traci moc z dniem 31 grudnia 2025 r.
Art. 52.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:
1)
art. 6 pkt 8, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2016 r.;
2)
art. 6 pkt 7 lit. b i c oraz pkt 13 lit. c i d, które wchodzą w życie z dniem 1 kwietnia
2016 r.;
3)
art. 3 pkt 2, art. 5, art. 6 pkt 16 i art. 29-44, które wchodzą w życie z dniem 1
maja 2016 r.;
4)
art. 1 pkt 15 w zakresie art. 17a ust. 2 pkt 4 i art. 6 pkt 1, które wchodzą w życie
z dniem 1 lipca 2016 r.;
5)
art. 1 pkt 28, art. 6 pkt 3 i art. 13 pkt 2-10, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia
2017 r.;
5a)
art. 4 pkt 2 lit. b i pkt 3-32, art. 9 pkt 1-4, 10 i 11, art. 15 pkt 8-17 i art. 19-28,
które wchodzą w życie z dniem 1 maja 2017 r.;
6)
art. 7 pkt 23 w zakresie art. 188c ust. 3, ust. 4 pkt 2 i ust. 6, które wchodzą w
życie z dniem 1 lipca 2017 r.;
7)
art. 9 pkt 7 i 8, które wchodzą w życie z dniem 1 sierpnia 2017 r.
”
;
29)
art. 42 ustawy z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy o działalności leczniczej
oraz niektórych innych ustaw , który stanowi:
„
Art. 42.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:
1)
art. 34, który wchodzi w życie z dniem ogłoszenia;
2)
art. 21 pkt 4, który wchodzi w życie z dniem 30 czerwca 2016 r.
”
;
30)
odnośnika nr 1 oraz art. 16 ustawy z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz
niektórych innych ustaw , które stanowią:
„
1) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:
1)
dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiającej
normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania
krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE ;
2)
dyrektywy Komisji 2004/33/WE z dnia 22 marca 2004 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie niektórych wymagań technicznych dotyczących
krwi i składników krwi ;
3)
dyrektywy Komisji 2005/61/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymogów dotyczących śledzenia losów krwi
oraz powiadamiania o poważnych, niepożądanych reakcjach i zdarzeniach ;
4)
dyrektywy Komisji 2005/62/WE z dnia 30 września 2005 r. wykonującej dyrektywę 2002/98/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie norm i specyfikacji wspólnotowych odnoszących
się do systemu jakości obowiązującego w placówkach służby krwi .
”
„
Art. 16.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem:
1)
art. 1 pkt 5 w zakresie art. 11 ustawy zmienianej w art. 1,
2)
art. 2
- które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
”
;
31)
odnośnika nr 1 oraz art. 142 ustawy z dnia 5 września 2016 r. o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej , które stanowią:
„
1) Niniejsza ustawa służy stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 910/2014 z dnia 23 lipca 2014 r.
w sprawie identyfikacji elektronicznej i usług zaufania w odniesieniu do transakcji
elektronicznych na rynku wewnętrznym oraz uchylającego dyrektywę 1999/93/WE .
”
„
Art. 142.
Ustawa wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 22, art.
24-26 i art. 96 pkt 4 w zakresie zmienianego art. 20a ust. 1 pkt 1, które wchodzą
w życie z dniem 29 września 2018 r.
”
;
32)
art. 260 ustawy z dnia 16 listopada 2016 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o Krajowej
Administracji Skarbowej , który stanowi:
„
Art. 260.
Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 marca 2017 r., z wyjątkiem:
1)
art. 1, art. 4 pkt 1 i pkt 11 lit. c i d, lit. e w zakresie § 12 i 13 oraz lit. f,
art. 11, art. 13, art. 27, art. 38 pkt 39 lit. a tiret drugie, pkt 65 lit. a, pkt
68 lit. a w zakresie pkt 1, pkt 76 lit. b tiret drugie, art. 119, art. 148, art. 160
ust. 2 i 3, art. 162 ust. 1 pkt 1, art. 164, art. 165 ust. 1, 2 i 6, art. 178, art.
190 ust. 1, art. 201 ust. 1 i art. 259 ust. 1, które wchodzą w życie z dniem ogłoszenia;
2)
art. 150, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.;
3)
art. 4 pkt 12, art. 163 pkt 3, art. 168, art. 172 pkt 6 oraz art. 192 ust. 1-4, które
wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2018 r.
”
.
a)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771,
1830, 1918 i 1926.
Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
Rozdział 1
Przepisy ogólne
Art. 1.
1.
Ustawa określa:
1)
zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności
wymagań dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania;
1a)
warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;
2)
warunki wytwarzania produktów leczniczych;
3)
wymagania dotyczące reklamy produktów leczniczych;
4)
warunki obrotu produktami leczniczymi;
5)
wymagania dotyczące aptek, hurtowni farmaceutycznych i placówek obrotu pozaaptecznego;
5a1)Dodany przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245), która weszła w życie z dniem 25 listopada 2013 r.)
organizację i zasady funkcjonowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania
produktów leczniczych oraz monitorowania bezpieczeństwa ich stosowania;
6)
zadania Inspekcji Farmaceutycznej i uprawnienia jej organów.
2.
Przepisy ustawy stosuje się również do produktów leczniczych będących środkami odurzającymi,
substancjami psychotropowymi i prekursorami w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu
narkomanii, w zakresie nieuregulowanym tymi przepisami.
Art. 2.
W rozumieniu ustawy:
1)
aktywnością biologiczną produktu leczniczego - jest siła działania jego substancji
czynnej lub substancji czynnych, wyrażona w jednostkach międzynarodowych lub biologicznych;
1a2)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
badaniem dotyczącym bezpieczeństwa przeprowadzanym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu - jest każde badanie dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu leczniczego,
z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego, prowadzone w celu zidentyfikowania,
opisania lub ilościowego określenia ryzyka, potwierdzenia profilu bezpieczeństwa tego
produktu leczniczego lub pomiaru skuteczności środków zarządzania ryzykiem użycia
produktu leczniczego;
2)
badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia
lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków
działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania
działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych,
lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej
liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność;
2a3)W brzmieniu ustalonym przez art. 164 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. poz. 654), która weszła w życie z dniem 1 lipca 2011 r.)
badaczem - jest lekarz albo lekarz dentysta, jeżeli badanie kliniczne dotyczy stomatologii,
albo lekarz weterynarii - w przypadku badania klinicznego weterynaryjnego, posiadający
prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio
wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami,
niezbędne do prowadzonego badania klinicznego lub badania klinicznego weterynaryjnego,
odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne
lub badanie kliniczne weterynaryjne jest prowadzone przez zespół osób, badacz wyznaczony
przez sponsora, za zgodą kierownika podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów o
działalności leczniczej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem
zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku;
2b)
badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest każde badanie, którego celem jest potwierdzenie
przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego weterynaryjnego
prowadzone z udziałem docelowych gatunków zwierząt;
2c)
badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym
nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana
jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony
do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej
do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu
uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu;
2d)
badanym produktem leczniczym weterynaryjnym - jest substancja albo mieszanina substancji,
którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną, i które są wykorzystywane w
badaniach klinicznych weterynaryjnych;
3)
działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego
weterynaryjnego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie tych produktów,
występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktów;
3a4)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone
działanie produktu leczniczego;
3b)
działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde niekorzystne
i niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego:
a)
występujące podczas stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach profilaktycznych,
diagnostycznych, leczniczych oraz dla przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji funkcji
fizjologicznych organizmu,
b)
które występuje u człowieka po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny;
3c)
ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczego albo badanego
produktu leczniczego weterynaryjnego - jest zdarzenie, które bez względu na zastosowaną
dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego
powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie,
trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem
płodu;
3d)
ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest działanie, które bez względu
na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia,
konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na
zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu
wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu;
3e5)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
grupą koordynacyjną - jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada
2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi , zwanej dalej „dyrektywą 2001/83/WE”, lub grupa, o której mowa w art. 31 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych , zwanej dalej „dyrektywą 2001/82/WE”;
4)
Dobrą Praktyką Dystrybucyjną - jest praktyka, która gwarantuje bezpieczne przyjmowanie,
transportowanie, przechowywanie i wydawanie produktów leczniczych;
4a6)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28), która weszła w życie z dniem 8 lutego 2015 r.)
Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji czynnych - jest praktyka, która gwarantuje
bezpieczne przyjmowanie, transportowanie, przechowywanie i wydawanie substancji czynnej;
5)
(uchylony)
6)
Dobrą Praktyką Kliniczną - jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową
wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych,
gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność
ich wyników;
6a)
Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną - jest zespół uznawanych przez społeczność
międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań klinicznych weterynaryjnych,
mających na celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących
udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta
żywności pochodzenia zwierzęcego;
77)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
Dobrą Praktyką Wytwarzania - jest praktyka, która gwarantuje, że produkt leczniczy
oraz substancja czynna są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego
zastosowania oraz zgodnie z wymaganiami zawartymi w ich specyfikacjach i dokumentach
stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
718)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych - jest praktyka, która gwarantuje,
że substancje pomocnicze są wytwarzane i kontrolowane odpowiednio do ich zamierzonego
zastosowania;
728)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
dystrybucją substancji czynnej - jest każde działanie obejmujące nabywanie, przechowywanie,
dostarczanie lub eksport substancji czynnej prowadzone przez wytwórców, importerów
lub dystrybutorów substancji czynnej, prowadzących działalność na terytorium państw
członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
7a9)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
importem produktu leczniczego - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu produktu
leczniczego spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, w tym ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu serii i dystrybucja;
7b9)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
importem równoległym - jest każde działanie w rozumieniu art. 72 ust. 4 polegające
na sprowadzeniu z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym produktu leczniczego spełniającego łącznie następujące warunki:
a)
sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne),
co najmniej te same wskazania do 3 poziomu kodu ATC/ATCvet (kod międzynarodowej klasyfikacji
anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych/kod międzynarodowej klasyfikacji
anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej produktów leczniczych weterynaryjnych), tę samą
moc, tę samą drogę podania oraz tę samą postać jak produkt leczniczy dopuszczony do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub postać zbliżoną, która nie powoduje
powstania różnic terapeutycznych w stosunku do produktu leczniczego dopuszczonego
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
b)
sprowadzony produkt leczniczy i produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej są odpowiednio w państwie, z którego produkt jest sprowadzony,
i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jednocześnie referencyjnymi produktami leczniczymi
albo jednocześnie odpowiednikami referencyjnych produktów leczniczych;
7ba10)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
importem substancji czynnej - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu substancji
czynnej spoza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, w tym magazynowanie i dystrybucja;
7c11)Dodany przez art. 35 pkt 1 ustawy z dnia 19 grudnia 2008 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2009 r. poz. 97), która weszła w życie z dniem 7 marca 2009 r.; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
inspekcją - są czynności związane ze sprawowanym nadzorem nad warunkami wytwarzania
i importu produktów leczniczych, substancji czynnych i pomocniczych oraz nad obrotem
hurtowym i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;
7d11)Dodany przez art. 35 pkt 1 ustawy z dnia 19 grudnia 2008 r. o zmianie ustawy o swobodzie działalności gospodarczej oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2009 r. poz. 97), która weszła w życie z dniem 7 marca 2009 r.; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
kontrolą - są czynności podejmowane przez:
a)
inspektorów farmaceutycznych w związku ze sprawowanym nadzorem nad jakością produktów
leczniczych będących przedmiotem obrotu detalicznego oraz mające na celu sprawdzenie
warunków prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi,
b)
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
w zakresie monitorowania systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych,
c)
Głównego Lekarza Weterynarii w zakresie nadzoru nad jakością produktów leczniczych
weterynaryjnych będących przedmiotem obrotu lub stosowania;
9)
kontrolą seryjną wstępną - jest kontrola każdej serii wytworzonego produktu leczniczego
dokonywana przed wprowadzeniem tego produktu do obrotu;
9a13)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
krajem trzecim - jest państwo położone poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej
lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
10)
lekiem aptecznym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece zgodnie z recepturą
farmakopealną, przeznaczony do wydania w tej aptece;
11)
lekiem gotowym - jest produkt leczniczy wprowadzony do obrotu pod określoną nazwą
i w określonym opakowaniu;
12)
lekiem recepturowym - jest produkt leczniczy sporządzony w aptece na podstawie recepty
lekarskiej, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie recepty
wystawionej przez lekarza weterynarii;
12a)
mocą produktu leczniczego - jest zawartość substancji czynnych wyrażona ilościowo
na jednostkę dawkowania, jednostkę objętości lub masy, zależnie od postaci farmaceutycznej;
13)
Maksymalnym Limitem Pozostałości - jest limit określony w art. 1 ust. 1 lit. b rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r.
ustanawiającego wspólnotową procedurę dla określenia maksymalnego limitu pozostałości
weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego , zwanego dalej „rozporządzeniem nr 2377/90”;
13a)
materiałem wyjściowym - jest każda substancja użyta do wytwarzania produktu leczniczego,
z wyłączeniem materiałów opakowaniowych;
14)
nazwą produktu leczniczego - jest nazwa nadana produktowi leczniczemu, która może
być nazwą własną niestwarzającą możliwości pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną albo
nazwą powszechnie stosowaną lub naukową, opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu
odpowiedzialnego;
15)
nazwą powszechnie stosowaną - jest nazwa międzynarodowa zalecana przez Światową Organizację
Zdrowia, a jeżeli takiej nie ma - nazwa potoczna produktu leczniczego;
16)
niepożądanym zdarzeniem - jest każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne
skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy
lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby
nie miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu;
17)
niespodziewanym działaniem niepożądanym - jest każde negatywne działanie produktu
leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi
w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym - dla produktów leczniczych w badaniach
klinicznych najczęściej - w broszurze badacza, dla produktów leczniczych dopuszczonych
do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
17a)
niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest każde
niepożądane działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia
nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym:
a)
dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych - najczęściej w broszurze badacza,
b)
dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego
albo w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
- które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta,
zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny
uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według
swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem
płodu;
18)
(uchylony)
19)
okresem karencji - jest okres, jaki musi upłynąć od ostatniego podania zwierzęciu
produktu leczniczego weterynaryjnego do uboju tego zwierzęcia, a w przypadku mleka,
jaj lub miodu - do momentu rozpoczęcia pozyskiwania tych produktów do celów spożywczych,
tak aby tkanki zwierzęcia oraz pozyskane produkty nie zawierały pozostałości w ilości
przekraczającej ich Maksymalne Limity Pozostałości;
20)
opakowaniem bezpośrednim produktu leczniczego - jest opakowanie mające bezpośredni
kontakt z produktem leczniczym;
21)
opakowaniem zewnętrznym produktu leczniczego - jest opakowanie, w którym umieszcza
się opakowanie bezpośrednie;
21a14)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
Osobą Wykwalifikowaną - jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie przed wprowadzeniem
do obrotu, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana
zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach
stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu;
22)
oznakowaniem produktu leczniczego - jest informacja umieszczona na opakowaniu bezpośrednim
lub opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego;
22a)
państwem referencyjnym - jest państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, które:
a)
sporządza projekt raportu oceniającego w ramach procedury zdecentralizowanej,
b)
wydało pozwolenie będące podstawą do wszczęcia procedury wzajemnego uznania;
23)
(uchylony)
24)
podmiotem odpowiedzialnym - jest przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej
lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
25)
pozostałościami produktów leczniczych weterynaryjnych - są pozostałości produktów
leczniczych, o których mowa w art. 1 ust. 1 lit. a rozporządzenia nr 2377/90;
26)
pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu - jest decyzja wydana przez uprawniony organ,
potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
27)
premiksem leczniczym - jest weterynaryjny produkt leczniczy, który w wyniku procesu
technologicznego został przygotowany w postaci umożliwiającej jego mieszanie z paszą
w celu wytworzenia paszy leczniczej;
28)
(uchylony)
29)
produktem leczniczym homeopatycznym - jest produkt leczniczy wytworzony z homeopatycznych
substancji pierwotnych lub ich mieszanin, zgodnie z homeopatyczną procedurą wytwarzania
opisaną w Farmakopei Europejskiej lub, w przypadku braku takiego opisu, w farmakopeach
oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym;
30)
produktem immunologicznym - jest produkt leczniczy stanowiący surowicę, szczepionkę,
toksynę lub alergen, stosowany w celu:
a)
wywoływania czynnej odporności (szczepionki),
b)
przeniesienia odporności biernej (surowice),
c)
diagnozowania stanu odporności (w szczególności tuberkulina),
d)
identyfikacji lub wywoływania specyficznej nabytej zmiany reakcji odporności na czynnik
alergizujący (alergeny);
31)
produktem krwiopochodnym - jest produkt leczniczy wytwarzany przemysłowo z krwi lub
jej składników, a w szczególności albuminy, czynniki krzepnięcia, immunoglobuliny;
32)
produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako
posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub
zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia
lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne,
immunologiczne lub metaboliczne;
33)
(uchylony)
33a)
produktem leczniczym roślinnym - jest produkt leczniczy zawierający jako składniki
czynne jedną lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej przetworów roślinnych
albo jedną lub więcej substancji roślinnych w połączeniu z jednym lub więcej przetworem
roślinnym, przy czym:
a)
substancją roślinną - są wszystkie, głównie całe, podzielone na części lub pocięte
rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty nieprzetworzone, zazwyczaj ususzone
lub świeże; niektóre wydzieliny, które nie zostały poddane określonemu procesowi,
mogą być uznane za substancje roślinne; substancje roślinne są szczegółowo definiowane
przez użytą część rośliny i nazwę botaniczną,
b)
przetworem roślinnym - jest przetwór otrzymany przez poddanie substancji roślinnych
procesom takim, jak: ekstrakcja, destylacja, wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie,
zagęszczanie i fermentacja; przetworami są w szczególności rozdrobnione lub sproszkowane
substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki;
34)
produktem leczniczym weterynaryjnym - jest produkt leczniczy stosowany wyłącznie u
zwierząt;
35)
produktem radiofarmaceutycznym - jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego
weterynaryjnego, który zawiera jeden lub więcej izotopów radioaktywnych przeznaczonych
dla celów medycznych;
35a)
przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego - jest osoba fizyczna albo prawna, wyznaczona
przez podmiot odpowiedzialny do wykonywania jego obowiązków i uprawnień na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
35b)
referencyjnym produktem leczniczym - jest produkt leczniczy dopuszczony do obrotu
na podstawie pełnej dokumentacji;
35c)
ryzykiem użycia produktu leczniczego - jest każde zagrożenie zdrowia pacjenta lub
zdrowia publicznego związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu
leczniczego oraz każde zagrożenie niepożądanym wpływem na środowisko, a w przypadku
produktów leczniczych weterynaryjnych - każde zagrożenie zdrowia zwierząt lub ludzi,
związane z jakością, bezpieczeństwem lub skutecznością produktu leczniczego weterynaryjnego
oraz każde zagrożenie niepożądanego wpływu na środowisko;
36)
(uchylony)
37)
serią - jest określona ilość produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego, lub
materiału opakowaniowego, wytworzona w procesie składającym się z jednej lub wielu
operacji w taki sposób, że może być uważana za jednorodną;
37a)
sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca
osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania
klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej
lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium
jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez
swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium;
37aa16)Dodany przez art. 11 pkt 1 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
sprzedażą wysyłkową produktów leczniczych - jest umowa sprzedaży produktów leczniczych
zawierana z pacjentem bez jednoczesnej obecności obu stron, przy wykorzystywaniu środków
porozumiewania się na odległość, w szczególności drukowanego lub elektronicznego formularza
zamówienia niezaadresowanego lub zaadresowanego, listu seryjnego w postaci drukowanej
lub elektronicznej, reklamy prasowej z wydrukowanym formularzem zamówienia, reklamy
w postaci elektronicznej, katalogu, telefonu, telefaksu, radia, telewizji, automatycznego
urządzenia wywołującego, wizjofonu, wideotekstu, poczty elektronicznej lub innych
środków komunikacji elektronicznej w rozumieniu ustawy z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną ;
37b)
stosunkiem korzyści do ryzyka - jest ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu
leczniczego w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego, z wyłączeniem
zagrożenia niepożądanym wpływem na środowisko, a w przypadku produktu leczniczego
weterynaryjnego - ocena pozytywnych skutków terapeutycznych produktu leczniczego weterynaryjnego
w odniesieniu do ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego;
38)
substancją - jest każda materia, która może być pochodzenia:
a)
ludzkiego, w szczególności ludzka krew, elementy i składniki pochodzące z krwi ludzkiej,
b)
zwierzęcego, w szczególności mikroorganizmy, całe organizmy zwierzęce, fragmenty organów,
wydzieliny zwierzęce, toksyny, wyciągi, elementy i składniki pochodzące z krwi zwierzęcej,
c)
roślinnego, w szczególności mikroorganizmy, całe rośliny, części roślin, wydzieliny
roślinne, wyciągi,
d)
chemicznego, w szczególności pierwiastki lub związki chemiczne naturalnie występujące
w przyrodzie lub otrzymane w drodze przemian chemicznych lub syntezy;
38a17)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. i ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
sfałszowanym produktem leczniczym - jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu
leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową, który został fałszywie przedstawiony
w zakresie:
a)
tożsamości produktu, w tym jego opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu
do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników,
b)
jego pochodzenia, w tym jego wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu
odpowiedzialnego, lub
c)
jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji;
38b17)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. i ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
sfałszowaną substancją czynną - jest substancja czynna, z wyłączeniem substancji czynnej
zawierającej niezamierzoną wadę jakościową, która została fałszywie przedstawiona
w zakresie:
a)
tożsamości, w tym opakowania, etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek
składników oraz mocy tych składników,
b)
jej pochodzenia, w tym jej wytwórcy, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub podmiotu
odpowiedzialnego, lub
c)
jej historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji;
38c17)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. i ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
substancją czynną - jest substancja lub mieszanina substancji, która ma zostać wykorzystana
do wytworzenia produktu leczniczego i która, użyta w jego produkcji, staje się składnikiem
czynnym tego produktu przeznaczonym do wywołania działania farmakologicznego, immunologicznego
lub metabolicznego w celu przywrócenia, poprawy lub zmiany funkcji fizjologicznych
lub do postawienia diagnozy medycznej;
38d17)Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. i ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
substancją pomocniczą - jest składnik produktu leczniczego inny niż substancja czynna
i materiał opakowaniowy;
39)
(uchylony)
40)
surowcem farmaceutycznym - jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana
do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych;
40a)
uczestnikiem badania klinicznego - jest osoba, która po poinformowaniu o istocie,
znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie
w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz
z dokumentacją badania klinicznego;
40b18)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
systemem EudraVigilance - jest system wymiany informacji o działaniach niepożądanych,
o których mowa w art. 24 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiającego Europejską Agencję Leków , zwanego dalej „rozporządzeniem nr 726/2004/WE”;
40c18)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
systemem nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych - jest system
wykorzystywany przez podmiot odpowiedzialny oraz właściwe organy do wypełniania zadań
i obowiązków wymienionych w rozdziale 21 oraz mający na celu monitorowanie bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów
leczniczych, a także wykrywanie wszelkich zmian w ich stosunku korzyści do ryzyka;
40d18)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
systemem zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego - jest ogół działań podejmowanych
w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, których celem
jest identyfikacja i opisanie ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego,
zapobieganie takiemu ryzyku lub jego zminimalizowanie, łącznie z oceną skuteczności
tych działań; do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się system zarządzania
ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego;
41)
ulotką - jest informacja przeznaczona dla użytkownika, zatwierdzona w procesie dopuszczenia
do obrotu, sporządzona w formie odrębnego druku i dołączona do produktu leczniczego;
41a19)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
unijną datą referencyjną - jest data wyznaczająca początek biegu terminu składania
raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem
produktów leczniczych weterynaryjnych, zawierających tę samą substancję czynną lub
to samo połączenie substancji czynnych, która jest:
a)
datą wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
zawierającego tę substancję czynną lub to połączenie substancji czynnych w dowolnym
z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub jeżeli
nie można ustalić tej daty,
b)
najwcześniejszą ze znanych dat wydania w kraju trzecim pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego zawierającego tę substancję czynną lub to połączenie
substancji czynnych;
4220)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. j ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
wytwarzaniem produktu leczniczego - jest każde działanie prowadzące do powstania produktu
leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów
używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w
tym pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych produktów
leczniczych objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, a także czynności
kontrolne związane z tymi działaniami;
42a20)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. j ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
wytwarzaniem substancji czynnej - jest każde działanie prowadzące do powstania substancji
czynnej, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę substancji
czynnej materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów
wytwarzania, w tym pakowanie, przepakowywanie, ponowne etykietowanie, magazynowanie
oraz dystrybucja substancji czynnej objętej wpisem do rejestru, o którym mowa w art.
51c ust. 1, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami;
43)
wytwórcą - jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej
jedno z działań wymienionych w pkt 42;
43a21)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego -
jest informacja o podejrzeniu wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego
u człowieka, której źródło uzyskania jest inne niż prowadzone badanie kliniczne;
43b21)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
zgłoszeniem pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego
- jest informacja o podejrzeniu wystąpienia działania niepożądanego produktu leczniczego
weterynaryjnego u człowieka lub u zwierzęcia, której źródło uzyskania jest inne niż
prowadzone badanie kliniczne;
4422)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. k ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
zwolnieniem serii - jest poświadczenie przez Osobę Wykwalifikowaną, że dana seria
produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana
zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub
warunkami rozpoczęcia prowadzenia badania klinicznego.
Art. 2a23)Dodany przez art. 119 pkt 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 679), która weszła w życie z dniem 18 września 2010 r..
124)Oznaczenie ust. 1 nadane przez art. 1 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób
medyczny, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego, wyposażenie
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywny wyrób medyczny do implantacji,
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , chyba że przepisy niniejszej ustawy stanowią inaczej.
225)Dodany przez art. 1 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o osobie wykonującej zawód medyczny, rozumie
się przez to lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera (starszego felczera),
pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ratownika medycznego lub technika
farmaceutycznego, o którym mowa w art. 91 ust. 1, a w odniesieniu do obowiązków wynikających
z art. 24 - także lekarza weterynarii.
325)Dodany przez art. 1 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o opiekunie faktycznym, rozumie się przez to
opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku
Praw Pacjenta .
Rozdział 2
Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych
Art. 3.
1.
Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które
uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
2.
Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane
przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
326)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
4.
Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust.
1:
1)
leki recepturowe;
2)
leki apteczne;
327)W brzmieniu ustalonym przez art. 164 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.)
produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych
podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów
i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, oraz radionuklidy w postaci zamkniętych
źródeł promieniowania;
4)
krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego,
z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym;
5)
surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych;
6)
immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów
pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do
leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie;
728)Dodany przez art. 11 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
produkty lecznicze terapii zaawansowanej, o których mowa w art. 2 rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13
listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniającego
dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 , zwanego dalej „rozporządzeniem 1394/2007”, które są przygotowywane na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w sposób niesystematyczny zgodnie ze standardami jakości
i zastosowane przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej na wyłączną odpowiedzialność lekarza w celu wykonania indywidualnie przepisanego
produktu leczniczego dla danego pacjenta.
Art. 3a29)W brzmieniu ustalonym przez art. 119 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 23..
Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria
innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego,
określone odrębnymi przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.
Art. 4.
1.
Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze,
sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia
lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do
obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia
do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.
2.
Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie
szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta
z danej dziedziny medycyny.
3.
Do obrotu, o którym mowa w ust. 1, nie dopuszcza się produktów leczniczych:
130)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
w odniesieniu do których wydano decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia
okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia, oraz
231)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
zawierających tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać co produkty
lecznicze, które otrzymały pozwolenie.
4.
Do obrotu nie dopuszcza się również produktów leczniczych, określonych w ust. 1, które
z uwagi na bezpieczeństwo ich stosowania oraz wielkość importu powinny być dopuszczone
do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 1.
533)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 788), która weszła w życie z dniem 12 lipca 2015 r..
Apteki, działy farmacji szpitalnej, przedsiębiorcy prowadzący działalność polegającą
na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, prowadzące obrót produktami leczniczymi,
o których mowa w ust. 1, prowadzą ewidencję tych produktów.
634)W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 35..
Na podstawie prowadzonej ewidencji hurtownia farmaceutyczna przekazuje ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia, nie później niż do 10 dnia po zakończeniu każdego kwartału,
zestawienie sprowadzonych produktów leczniczych.
6.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
1)
(uchylony)
2)
szczegółowy sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych, o których
mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności:
a36)W brzmieniu ustalonym przez art. 60 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 15.)
wzór zapotrzebowania wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację, o której mowa
w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ,
b)
sposób potwierdzania przez ministra właściwego do spraw zdrowia okoliczności, o których
mowa w ust. 3,
d)
sposób prowadzenia przez hurtownie, apteki i szpitale ewidencji sprowadzanych produktów
leczniczych oraz e)38)W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 39. zakres informacji przekazywanych przez hurtownię farmaceutyczną ministrowi właściwemu
do spraw zdrowia.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej
bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt
dopuścić do obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia.
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej
lub innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie
z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3 i 5, produktu leczniczego,
który jednocześnie:40)Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. d ustawy,
o której mowa w odnośniku 33.
1)
posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2,
2)
jest dopuszczony do obrotu w państwie, z którego jest sprowadzany,
3)
jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- pod warunkiem że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt
leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą moc i postać,
co produkt leczniczy sprowadzany.
Art. 4a.
Do obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące przedmiotem importu równoległego,
które uzyskały pozwolenie na import równoległy.
Art. 4b41)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Prezes Urzędu może wydać zgodę na obcojęzyczną treść oznakowania opakowania dla określonej
ilości opakowań leków sierocych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia
1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych .
Art. 4c42)Dodany przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
W przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności
w zakresie dostępności produktu leczniczego, który posiada kategorię dostępności,
o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 3 i 5, Prezes Urzędu, z uwzględnieniem bezpieczeństwa
stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę na zwolnienie:
1)
z obowiązku umieszczenia na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych
danych szczegółowych lub
2)
w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej
do opakowania w języku polskim.
Art. 4d43)Dodany przez art. 6 pkt 1 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991), która weszła w życie z dniem 12 grudnia 2015 r.; wszedł w życie z dniem 1 lipca 2016 r..
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr zapotrzebowań realizowanych w
ramach importu docelowego oraz rejestr wniosków o refundację w ramach importu docelowego.
2.
Rejestry, o których mowa w ust. 1, są prowadzone w systemie teleinformatycznym.
3.
W rejestrze zapotrzebowań realizowanych w ramach importu docelowego są przetwarzane:
1)
data wpływu zapotrzebowania;
2)
dane dotyczące podmiotu wykonującego działalność leczniczą składającego zapotrzebowanie:
a)
nazwa (firma) łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej lub nazwą komórki organizacyjnej,
jeżeli dotyczy,
b)
numer wpisu do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą,
c)
identyfikator jednostki organizacyjnej lub identyfikator komórki organizacyjnej, o
którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 105 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej , jeżeli dotyczy;
3)
dane dotyczące lekarza wystawiającego zapotrzebowanie:
a)
imię i nazwisko,
b)
numer prawa wykonywania zawodu;
4)
w przypadku podmiotu leczniczego wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia
szpitalne - dane kierownika lub osoby przez niego upoważnionej do reprezentacji:
a)
imię i nazwisko,
b)
stanowisko;
5)
dane dotyczące pacjenta, dla którego wystawiono zapotrzebowanie albo wskazanie komórki
organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne,
wnioskującego o sprowadzenie produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego na potrzeby doraźne:
a)
imię i nazwisko pacjenta,
b)
numer PESEL pacjenta,
c)
nazwa komórki organizacyjnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą w rodzaju
świadczenia szpitalne na podstawie danych zawartych w rejestrze podmiotów wykonujących
działalność leczniczą;
6)
dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego:
a)
nazwa handlowa,
b)
nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
c)
postać,
d)
dawka,
e)
ilość,
f)
sposób dawkowania,
g)
czas trwania kuracji,
h)
uzasadnienie zapotrzebowania,
i)
podmiot odpowiedzialny;
7)
dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zapotrzebowanie:
a)
imię i nazwisko,
b)
numer prawa wykonywania zawodu,
c)
kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy;
8)
informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą jego wydania;
9)
imię i nazwisko osoby dokonującej rozstrzygnięcia;
10)
unikalny numer rozstrzygnięcia.
4.
W rejestrze wniosków o refundację w ramach importu docelowego są przetwarzane:
1)
data wpływu wniosku;
2)
unikalny numer rozstrzygnięcia zapotrzebowania na sprowadzenie z zagranicy produktu
leczniczego i środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
3)
informacja o sposobie rozstrzygnięcia zapotrzebowania wraz z datą wydania rozstrzygnięcia;
4)
informacja o sposobie rozstrzygnięcia wniosku wraz z datą decyzji;
5)
dane dotyczące produktu leczniczego lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego:
a)
nazwa handlowa,
b)
nazwa międzynarodowa w przypadku produktu leczniczego,
c)
postać,
d)
dawka,
e)
ilość,
f)
podmiot odpowiedzialny;
6)
imię, nazwisko, numer PESEL świadczeniobiorcy;
7)
adres oraz dane kontaktowe świadczeniobiorcy;
8)
rozpoznanie choroby;
9)
dane konsultanta z danej dziedziny medycyny potwierdzającego zasadność objęcia refundacją:
a)
imię i nazwisko,
b)
numer prawa wykonywania zawodu,
c)
kwalifikacje zawodowe, w tym posiadane tytuły zawodowy i naukowy;
10)
data i numer decyzji administracyjnej w zakresie refundacji;
11)
informacja o rozstrzygnięciu.
5.
Administratorem danych zawartych w rejestrach, o których mowa w ust. 1, jest minister
właściwy do spraw zdrowia.
6.
Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym
mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa
w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.
Art. 4e43)Dodany przez art. 6 pkt 1 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991), która weszła w życie z dniem 12 grudnia 2015 r.; wszedł w życie z dniem 1 lipca 2016 r..
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi rejestr produktów leczniczych dopuszczonych
do obrotu nieposiadających pozwolenia.
2.
Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.
3.
W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, przetwarzane są:
1)
data wpływu zapotrzebowania realizowanego w ramach importu docelowego i wniosku o
refundację w ramach importu docelowego;
2)
dane dotyczące wnioskodawcy:
a)
nazwa albo firma,
b)
numer REGON,
c)
imię i nazwisko osoby reprezentującej wnioskodawcę,
d)
stanowisko osoby, o której mowa w lit. c;
3)
dane dotyczące produktu leczniczego:
a)
nazwa handlowa,
b)
nazwa międzynarodowa,
c)
postać,
d)
dawka,
e)
wielkość opakowania,
f)
ilość,
g)
numer serii i data ważności,
h)
podmiot odpowiedzialny.
4.
Administratorem danych zawartych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, jest minister
właściwy do spraw zdrowia.
5.
Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym
mowa w ust. 2, jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa
w zakresie systemów informacyjnych w ochronie zdrowia.
Art. 5.
Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
144)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez
jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o zasadach finansowania nauki , prowadzące działalność o profilu medycznym;
2)
produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3)
badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań
klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
oraz
4)
półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym
przez wytwórcę.
Art. 6.
(uchylony)
Art. 7.
145)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia,
zmianę terminu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu.
246)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Wydanie pozwolenia, odmowa wydania pozwolenia, zmiana danych stanowiących podstawę
wydania pozwolenia, zmiana w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, przedłużenie
terminu ważności pozwolenia, odmowa przedłużenia terminu ważności pozwolenia, skrócenie
terminu ważności pozwolenia, zawieszenie ważności pozwolenia, a także cofnięcie pozwolenia
następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.
3.
Pozwolenie wydaje się na okres 5 lat.
4.
Pozwolenie może zostać wydane dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego
u docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są
przeznaczone do spożycia przez ludzi, tylko w przypadku gdy zawarte w tym produkcie
substancje farmakologicznie czynne wymienione są w załączniku I, II albo III do rozporządzenia
nr 2377/90.
5.
(uchylony)
6.
(uchylony)
7.
(uchylony)
Art. 7a.
1.
Dla produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje farmakologicznie
czynne niewymienione w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, pozwolenie
wydaje się, jeżeli produkt nie zawiera substancji farmakologicznie czynnych wymienionych
w załączniku IV do rozporządzenia nr 2377/90 oraz jest przeznaczony do stosowania
u zarejestrowanych zwierząt z rodziny koniowatych, które nie podlegają ubojowi z przeznaczeniem
do spożycia przez ludzi i dla których wydany został dokument identyfikacyjny (paszport).
2.
Dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 1, pozwolenia nie wydaje
się, jeżeli zostało wcześniej wydane pozwolenie dla innego produktu leczniczego weterynaryjnego
przeznaczonego do leczenia danej jednostki chorobowej.
Art. 7b.
1.
Nie wydaje się pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u docelowych
gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone
do spożycia przez ludzi, zawierającego substancje farmakologicznie czynne niewymienione
w załączniku I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90, jeżeli nie zostanie złożony
wniosek o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości zawierający kompletne informacje
z dołączoną dokumentacją zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90.
2.
Wniosek o wydanie pozwolenia składa się nie wcześniej niż 6 miesięcy po złożeniu wniosku
o ustalenie Maksymalnego Limitu Pozostałości.
Art. 847)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
1.
Przed wydaniem pozwolenia Prezes Urzędu:
1)
weryfikuje wniosek, o którym mowa w art. 10, wraz z dołączoną dokumentacją;
2)
może zażądać od podmiotu odpowiedzialnego uzupełnień lub wyjaśnień dotyczących dokumentacji,
o której mowa w art. 10, a także przedstawienia systemu zarządzania ryzykiem użycia
produktu leczniczego weterynaryjnego;
3)
może, w przypadku wątpliwości co do metod kontroli, o których mowa w art. 10 ust.
2 pkt 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - co do metod badań,
o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. a, które mogą być wyjaśnione wyłącznie
eksperymentalnie, skierować do badań jakościowych produkt leczniczy, materiały wyjściowe
i produkty pośrednie lub inne składniki produktu leczniczego będącego przedmiotem
wniosku; przed skierowaniem do badań jakościowych Prezes Urzędu pisemnie informuje
podmiot odpowiedzialny o powziętych wątpliwościach oraz uzasadnia konieczność przeprowadzenia
badań;
4)
może zasięgnąć opinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych lub Komisji do Spraw
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych działających na podstawie ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych ;
5)
w przypadku produktów leczniczych innych niż określone w pkt 6, opracowuje raport
oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym wraz z uzasadnieniem
oraz streszczeniem raportu oceniającego zrozumiałym dla odbiorcy, zawierającym w szczególności
informację odnoszącą się do warunków stosowania tego produktu;
6)
opracowuje raport oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym weterynaryjnym.
2.
Raport oceniający jest aktualizowany w przypadku pojawienia się nowych informacji
istotnych dla oceny jakości, bezpieczeństwa lub skuteczności danego produktu leczniczego.
3.
Podmiot odpowiedzialny, składając wniosek, o którym mowa w art. 7 ust. 1, może wystąpić
do Prezesa Urzędu z wnioskiem o nieujawnianie informacji zawartych w raporcie oceniającym
stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 4 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji , w szczególności informacji dotyczących źródeł zaopatrzenia.
4.
Po wydaniu pozwolenia raport oceniający wraz z uzasadnieniem oraz streszczeniem, o
których mowa w ust. 1 pkt 5, jest publikowany na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem
Rejestracji”, oraz na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a w razie zgłoszenia
wniosku, o którym mowa w ust. 3, po usunięciu informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstwa.
5.
Po wydaniu pozwolenia raport oceniający, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, udostępnia
się na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej .
6.
Komisje, o których mowa w ust. 1 pkt 4, wydają opinie wraz z uzasadnieniem, w terminie
30 dni od dnia otrzymania wniosku. Niewydanie opinii w tym terminie jest traktowane
jako wyrażenie opinii pozytywnej.
7.
Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego,
z wyłączeniem produktów immunologicznych, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub
produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, gdy
zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości
akceptowane na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym albo zostało uznane przez Komisję Europejską, że dla ich substancji czynnych
limity takie nie są wymagane.
8.
Dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty i dane gromadzone w postępowaniu
o dopuszczenie do obrotu, o przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o zmianę danych
stanowiących podstawę wydania pozwolenia lub o zmianę w dokumentacji będącej podstawą
wydania pozwolenia są przechowywane w Urzędzie Rejestracji przez 10 lat po wygaśnięciu
pozwolenia.
9.
Nie są uznawane za daty pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w rozumieniu
art. 15 ust. 1 pkt 2 oraz produktu leczniczego weterynaryjnego w rozumieniu art. 15a
ust. 1 i 2, z uwzględnieniem przepisów art. 15a ust. 5, 8 i 9, daty wydania decyzji:
1)
o zmianie danych objętych pozwoleniem,
2)
o zmianie dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia,
3)
na podstawie odrębnego wniosku o wydanie pozwolenia, w tym w dodatkowej mocy, postaci,
drodze podania, wielkości opakowania, dotyczącego innego gatunku zwierząt, pod inną
nazwą lub z inną Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego
- na rzecz tego samego podmiotu, który uzyskał pierwsze pozwolenie, lub innego podmiotu.
Art. 8a.
149)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Prezes Urzędu może, w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, wydać
pozwolenie dla produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, pod warunkiem że w innym państwie
członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym dopuszczono
do obrotu produkt leczniczy zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywie 2001/83/WE.
2.
Do pozwoleń wydanych na podstawie ust. 1 przepisy ustawy stosuje się odpowiednio.
341)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Przed wydaniem pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Urzędu:
1)
powiadamia podmiot odpowiedzialny w państwie, o którym mowa w ust. 1, o zamiarze wydania
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
250)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
może wystąpić do właściwych organów państwa, o którym mowa w ust. 1, o przesłanie
uaktualnionego raportu oceniającego dotyczącego tego produktu leczniczego oraz kopii
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu.
441)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku wydania, cofnięcia lub wygaśnięcia pozwolenia, o którym mowa w ust. 1,
Prezes Urzędu powiadamia Komisję Europejską, wskazując w szczególności nazwę produktu
leczniczego oraz nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego.
551)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
W przypadku gdy państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
występuje w trybie art. 126a dyrektywy 2001/83/WE do Prezesa Urzędu o przekazanie
kopii raportu oceniającego oraz kopii pozwolenia dla produktu leczniczego dopuszczonego
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, Prezes Urzędu, w terminie 30 dni,
przesyła kopię aktualnego raportu oceniającego oraz kopię pozwolenia.
Art. 9.
1.
Wszczęcie postępowania w sprawach, o których mowa w art. 7, 18a i 19, następuje z
chwilą złożenia wniosku.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku
o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając
w szczególności rodzaj produktów leczniczych oraz zakres wymaganej dokumentacji.
Art. 10.
1.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16,
powinien zawierać w szczególności:
1)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje
zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania,
gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej,
gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu
leczniczego lub na import produktu leczniczego;
2)
nazwę produktu leczniczego;
3)
szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji czynnych
i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego oraz ich nazwy powszechnie
stosowane, a w przypadku ich braku - nazwy chemiczne;
4)
postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego,
a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze zniszczeniem produktu leczniczego,
jeżeli jest to niezbędne i wynika z właściwości produktu.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:
1)
opis wytwarzania produktu leczniczego;
2)
opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;
2a52)Dodany przez art. 1 pkt 3 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
pisemne potwierdzenie wytwórcy produktu leczniczego, że skontrolował, przez przeprowadzenie
audytu, przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przez wytwórcę substancji
czynnej, w miejscu prowadzenia przez niego działalności wytwórczej; potwierdzenie
powinno zawierać datę przeprowadzenia audytu oraz oświadczenie, że audyt wykazał,
że wytwarzanie substancji czynnej odbywa się zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki
Wytwarzania;
3)
informacje dotyczące specjalnych wymagań co do sposobu przechowywania produktu leczniczego,
wydawania pacjentom oraz unieszkodliwiania produktu przeterminowanego, wraz z oceną
związanego z produktem leczniczym zagrożenia dla środowiska, oraz opis metod mających
na celu ograniczenie tego zagrożenia;
4)
wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań:
a)
farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,
b)
nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych,
c)
klinicznych
- wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i streszczeniem danych
nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym;
553)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny, obejmujące:
a)
oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej
za składanie fałszywych zeznań, przewidzianej w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny , że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej
za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opatrzone klauzulą
o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego
oświadczenia.”; klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej
za składanie fałszywych zeznań,
b)
listę państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
w których osoba, o której mowa w lit. a, posiada miejsce zamieszkania i wykonuje swoje
obowiązki,
c)
oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego stwierdzające, że dysponuje on niezbędnymi
środkami służącymi wypełnieniu obowiązków wymienionych w rozdziale 21,
d)
dane kontaktowe osoby, o której mowa w lit. a,
e)
wskazanie miejsca, w którym jest dostępny do wglądu pełny opis systemu nadzoru nad
bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, o którym mowa w art. 36g ust. 1
pkt 4;
653)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, będący szczegółowym opisem
systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stosowanego przez podmiot
odpowiedzialny, współmierny do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych
przez ten produkt leczniczy oraz zapotrzebowania na dane dotyczące bezpieczeństwa,
wraz ze streszczeniem tego planu;
753)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
w przypadku badań klinicznych przeprowadzonych poza terytorium państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oświadczenie, że badania
te spełniają wymogi etyczne określone w przepisach rozdziału 2a;
9)
oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających ogólne podsumowanie jakości,
przegląd niekliniczny i streszczenie danych nieklinicznych oraz przegląd kliniczny
i podsumowanie kliniczne, o których mowa w pkt 4, o posiadaniu przez nich niezbędnych
kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych w załączonym życiorysie;
10)
w przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie
dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi
w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE;
11)
Charakterystykę Produktu Leczniczego;
12)
wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej
oraz ulotkę, wraz z raportem z badania jej czytelności;
1355)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
kopie wszystkich pozwoleń wydanych przez właściwe organy państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
- stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajów trzecich, Charakterystyk
Produktu Leczniczego zatwierdzonych przez właściwe organy państw członkowskich Unii
Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
- stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajów trzecich, streszczenia
danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym danych zawartych w raportach okresowych o
bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych i zgłoszeniach o działaniach niepożądanych,
jeżeli są dostępne, a także kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie, oraz kopie wszystkich
decyzji o odmowie wydania pozwolenia wydanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej
lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajach trzecich wraz z uzasadnieniem
takich decyzji;
14)
listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
w których wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, oraz szczegółowe informacje
dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek państwie, jeżeli ma to zastosowanie;
15)
kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie wytwarzania.
2a.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z zastrzeżeniem
art. 15a i 16a, powinien zawierać wszystkie informacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo
i skuteczność danego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności:
1)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje
zwolnienie serii produktu leczniczego weterynaryjnego, miejsca wytwarzania, w tym
miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia
działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń
na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego lub na import produktu leczniczego
weterynaryjnego;
2)
nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;
3)
szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji czynnych
i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego weterynaryjnego oraz ich
nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku - nazwy chemiczne;
4)
postać farmaceutyczną, moc, drogę podania, docelowy lub docelowe gatunki zwierząt
oraz okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego, warunki przechowywania,
a także dane dotyczące Maksymalnych Limitów Pozostałości.
2b.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 2a, dołącza się:
1)
opis wytwarzania produktu leczniczego weterynaryjnego;
2)
informacje o wskazaniach leczniczych, przeciwwskazaniach i działaniach niepożądanych
produktu leczniczego weterynaryjnego;
3)
informacje o dawce dla poszczególnych gatunków zwierząt, dla których produkt leczniczy
weterynaryjny jest przeznaczony, oraz warunkach podawania i stosowania;
4)
określenie metod unieszkodliwiania produktu leczniczego weterynaryjnego i odpadów
powstających z produktu leczniczego weterynaryjnego oraz określenie potencjalnego
ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego weterynaryjnego dla środowiska, ludzi,
zwierząt i roślin;
5)
określenie okresu karencji dla produktów leczniczych weterynaryjnych stosowanych u
docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone
do spożycia przez ludzi, wraz z opisem metod badań;
6)
wyniki, streszczenia, sprawozdania z badań oraz metody badań:
a)
farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,
b)
bezpieczeństwa i pozostałości,
c)
przedklinicznych i klinicznych,
d)
ekotoksyczności: określenie potencjalnego ryzyka związanego z użyciem produktu leczniczego
weterynaryjnego dla środowiska
- wraz z raportami ekspertów;
7)
oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających raporty, o których mowa w pkt
6, o posiadaniu przez nich niezbędnych kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych
w załączonym życiorysie;
8)
w przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie
dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi
w załączniku 1 do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w
sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych , zwanej dalej „dyrektywą 2001/82/WE”;
9)
opis systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych;
10)
opis systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego weterynaryjnego, który
zostanie wdrożony przez podmiot odpowiedzialny, jeżeli jest to konieczne;
11)
oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego potwierdzające, że dysponuje usługami osoby,
do której obowiązków będzie należeć ciągły nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa
stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego będącego przedmiotem wniosku, oraz
że dysponuje systemem zapewniającym możliwość niezwłocznego zgłoszenia podejrzenia
wystąpienia działania niepożądanego na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej
lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub innych państw;
12)
Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
13)
wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej
oraz ulotkę;
14)
kopie wszystkich pozwoleń, kopie Charakterystyk Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
przyjętych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym oraz kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie;
15)
listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
w których wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, kopie proponowanych Charakterystyk
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego oraz kopie proponowanych ulotek, jeżeli ma to
zastosowanie;
16)
szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w innym państwie, jeżeli
ma to zastosowanie;
17)
kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie wytwarzania;
18)
w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, o których mowa w art. 7b, dokument
potwierdzający, że podmiot odpowiedzialny złożył wniosek o ustalenie Maksymalnego
Limitu Pozostałości zgodnie z rozporządzeniem nr 2377/90.
356)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Składając wniosek, o którym mowa w ust. 1 i 2a, podmiot odpowiedzialny wskazuje wytyczne
Komisji Europejskiej, Europejskiej Agencji Leków lub Światowej Organizacji Zdrowia
będące podstawą przygotowanej dokumentacji.
4.
Dane i dokumenty, o których mowa w ust. 2 i 2b, mogą być przedstawione w języku angielskim,
z wyjątkiem dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 11 i 12 oraz ust. 2b pkt 12 i 13,
które przedstawia się w języku polskim.
4a57)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku zmiany danych, o których mowa w ust. 2 pkt 13 i 14 oraz w ust. 2b pkt
14 i 15, wnioskodawca przedstawia Prezesowi Urzędu informacje o dokonanych zmianach
oraz dokumenty uwzględniające te zmiany.
541)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Prezes Urzędu w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej z przedłożonej dokumentacji
dotyczącej jakości produktu leczniczego, może zażądać przedstawienia raportu z inspekcji
przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produktu leczniczego wytworzonego za granicą
w celu potwierdzenia zgodności warunków wytwarzania z zezwoleniem, o którym mowa w
ust. 2 pkt 15 i ust. 2b pkt 17.
6.
Inspekcja dokonywana jest przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania właściwych organów państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub państw wzajemnie uznających
inspekcję do spraw wytwarzania, na wniosek i koszt podmiotu odpowiedzialnego albo
na wniosek i koszt wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób
przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 1 i 2, uwzględniając przepisy art.
15, 16, 20, 20a, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy prawa
i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące procedury rejestracyjnej produktów leczniczych.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób
przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2a i 2b, uwzględniając przepisy
art. 15a, 16a, 20, 21, 23a ust. 3 i 4 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3, a także przepisy
prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej dotyczące procedury rejestracyjnej produktów
leczniczych weterynaryjnych.
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób badania
czytelności ulotki oraz kryteria dla raportu z tego badania, uwzględniając wytyczne
Wspólnoty Europejskiej.
Art. 11.
1.
Charakterystyka Produktu Leczniczego, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 11, zawiera:
1)
nazwę produktu leczniczego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego, i postaci
farmaceutycznej;
2)
skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji
pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania
danego produktu leczniczego, przy czym używa się nazwy powszechnie stosowanej lub
nazwy chemicznej;
3)
postać farmaceutyczną;
4)
dane kliniczne obejmujące:
a)
wskazania do stosowania,
b)
dawkowanie i sposób podawania dorosłym oraz dzieciom, w przypadku stosowania produktu
leczniczego u dzieci,
c)
przeciwwskazania,
d)
specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu, a w przypadku immunologicznych
produktów leczniczych - specjalne środki ostrożności podejmowane przez osoby mające
styczność z takimi produktami oraz specjalne środki ostrożności przy podawaniu pacjentom,
wraz ze środkami ostrożności, które powinny być podjęte przez pacjenta,
e)
interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji,
f)
stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią,
g)
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych,
h)
działania niepożądane,
i)
przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej
pomocy oraz antidota;
5)
właściwości farmakologiczne obejmujące:
a)
właściwości farmakodynamiczne,
b)
właściwości farmakokinetyczne,
c)
niekliniczne dane o bezpieczeństwie;
6)
dane farmaceutyczne obejmujące:
a)
wykaz substancji pomocniczych,
b)
główne niezgodności farmaceutyczne,
c)
okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po rekonstytucji produktu
leczniczego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpośredniego,
d)
specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,
e)
rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano,
f)
specjalne środki ostrożności przy unieszkodliwianiu zużytego produktu leczniczego
lub odpadów powstających z produktu leczniczego, jeżeli ma to zastosowanie;
7)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
8)
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
9)
datę wydania oraz numer pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia
ważności pozwolenia;
10)
datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego;
11)
w przypadku produktów radiofarmaceutycznych także:
a)
informacje na temat dozymetrii napromieniowania wewnętrznego,
b)
wskazówki dotyczące bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości produktu oraz,
jeżeli to konieczne, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny
gotowy do użytku zachowują swoje właściwości zgodnie ze specyfikacją;
1259)Dodany przez art. 1 pkt 10 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
informację dla osób wykonujących zawód medyczny o obowiązku albo uprawnieniu zgłaszania
pojedynczych przypadków działań niepożądanych danego produktu leczniczego ze względu
na konieczność nieprzerwanego monitorowania jego stosowania;
1359)Dodany przez art. 1 pkt 10 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
w przypadku produktów leczniczych podlegających dodatkowemu monitorowaniu:
a)
wskazanie odpowiedniego czarnego symbolu, wybranego zgodnie z art. 23 rozporządzenia
nr 726/2004/WE,
b)
sformułowanie o następującej treści: „Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu”
uzupełnione o dodatkowe wyjaśnienia.
2.
Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, o której mowa w art. 10 ust.
2b pkt 12, zawiera:
1)
nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego, wraz z określeniem mocy produktu leczniczego
weterynaryjnego i postaci farmaceutycznej;
2)
skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych oraz tych substancji
pomocniczych, w przypadku których informacja ta jest istotna dla właściwego podawania
danego produktu leczniczego weterynaryjnego, przy czym używa się nazw powszechnie
stosowanych lub nazwy chemicznej;
3)
postać farmaceutyczną;
4)
dane kliniczne obejmujące:
a)
docelowe gatunki zwierząt,
b)
wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt,
c)
przeciwwskazania,
d)
specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u docelowych gatunków zwierząt,
e)
specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla
osób podających produkt leczniczy weterynaryjny,
f)
działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia),
g)
stosowanie w czasie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności,
h)
interakcje z innymi produktami leczniczymi lub produktami leczniczymi weterynaryjnymi
lub inne rodzaje interakcji,
i)
dawkowanie i drogę podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt,
j)
przedawkowanie, w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej
pomocy oraz odtrutki,
k)
okres karencji;
5)
właściwości farmakologiczne:
a)
właściwości farmakodynamiczne,
b)
właściwości farmakokinetyczne;
6)
dane farmaceutyczne obejmujące:
a)
skład jakościowy substancji pomocniczych,
b)
główne niezgodności farmaceutyczne,
c)
okres ważności oraz, jeżeli to konieczne, okres przydatności po rekonstytucji produktu
leczniczego weterynaryjnego lub po pierwszym otwarciu jego opakowania bezpośredniego,
d)
specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu,
e)
rodzaj opakowania i skład materiałów, z których je wykonano,
f)
specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego
weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów, jeżeli ma to zastosowanie;
7)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
8)
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
9)
datę wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub przedłużenia terminu
ważności pozwolenia;
10)
datę ostatniej aktualizacji tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
3.
Do czasu upływu praw z patentu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dla wskazań
leczniczych lub postaci farmaceutycznych podmiot odpowiedzialny, który składa wniosek
o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu
leczniczego albo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego,
nie jest obowiązany do przedstawienia w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo
w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego tego produktu części Charakterystyki
Produktu Leczniczego referencyjnego produktu leczniczego albo części Charakterystyki
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego,
odnoszących się do wskazań leczniczych lub postaci, które będą objęte ochroną patentową
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w dniu wprowadzenia do obrotu odpowiednika
referencyjnego produktu leczniczego albo odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego
weterynaryjnego.
4.
W przypadku, o którym mowa w ust. 3, podmiot odpowiedzialny składa oświadczenie potwierdzające,
że dane nieumieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego albo w Charakterystyce
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego odnoszące się do wskazań leczniczych lub postaci
farmaceutycznych są objęte ochroną patentową.
5.
Dane zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz Charakterystyce Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego są jawne.
Art. 12.
W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art.
10 i 11, wniosek w części dotyczącej generatora radiofarmaceutycznego powinien również
zawierać następujące informacje i dane:
1)
ogólny opis systemu wraz ze szczegółowym opisem składników systemu, które mogą mieć
wpływ na skład lub jakość generowanych preparatów radionuklidowych;
2)
dane jakościowe i ilościowe eluatu lub sublimatu;
3)
szczegółowe informacje na temat wewnętrznej dozymetrii promieniowania;
4)
szczegółowe wskazówki w sprawie bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości preparatu
oraz, jeżeli wskazane, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt
radiofarmaceutyczny gotowy do użytku zachowują swe właściwości zgodnie ze specyfikacją.
Art. 13.
1.
W odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej
w każdym dokumencie objętym wnioskiem, o którym mowa w art. 10, należy podać, przynajmniej
raz, nazwę międzynarodową, a w przypadku jej braku - nazwę powszechnie stosowaną składników
czynnych. W dalszych częściach dokumentu nazwa może być podana w postaci skróconej.
2.
Dane ilościowe produktu leczniczego otrzymywanego z krwi ludzkiej lub zwierzęcej powinny
być wyrażone według jednostek masy lub w jednostkach międzynarodowych albo w jednostkach
aktywności biologicznej, w zależności od tego, co jest właściwe dla danego produktu.
3.
Wniosek, o którym mowa w art. 10 ust. 1, w odniesieniu do produktu leczniczego otrzymywanego
z krwi ludzkiej lub zwierzęcej, powinien wskazać metody stosowane w celu eliminacji
wirusów i innych czynników patogennych, które mogłyby być przenoszone za pośrednictwem
produktów leczniczych pochodzących z krwi ludzkiej lub zwierzęcej.
Art. 14.
(uchylony)
Art. 14a60)Dodany przez art. 7 ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 277), która weszła w życie z dniem 30 marca 2015 r..
1.
W przypadku produktu leczniczego składającego się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie zmodyfikowanych lub zawierającego taki organizm, podmiot odpowiedzialny do wniosku, o którym mowa
w art. 10, dołącza również raport oceny ryzyka związanego ze stosowaniem produktu
leczniczego zawierającego lub składającego się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego.
2.
Raport zawiera:
1)
opis produktu leczniczego;
2)
kopię zgody ministra właściwego do spraw środowiska lub kopię zezwolenia wydanego
przez właściwy organ innego niż Rzeczpospolita Polska państwa członkowskiego w sprawie
zamierzonego uwolnienia organizmu genetycznie zmodyfikowanego do środowiska;
3)
informacje objęte wnioskiem o wydanie zgody na zamierzone uwolnienie organizmu genetycznie
zmodyfikowanego do środowiska, o których mowa w art. 36 ustawy z dnia 22 czerwca 2001 r. o mikroorganizmach i organizmach genetycznie
zmodyfikowanych, w tym:
a)
dane o organizmie genetycznie zmodyfikowanym, w szczególności charakterystykę:
-
-dawcy, biorcy i organizmu rodzicielskiego, jeżeli występuje,
-
-wektora,
-
-organizmu genetycznie zmodyfikowanego,
b)
informacje o interakcjach między organizmem genetycznie zmodyfikowanym lub kombinacją
organizmów genetycznie zmodyfikowanych a środowiskiem, w tym:
-
-charakterystykę oddziaływań środowiska na przeżycie, rozmnażanie i rozprzestrzenianie organizmów genetycznie zmodyfikowanych,
-
-oddziaływanie i potencjalny wpływ organizmów genetycznie zmodyfikowanych na środowisko,
-
-informacje o możliwości krzyżowań,
c)
informacje o wynikach poprzedniego zamierzonego uwolnienia tego samego organizmu genetycznie
zmodyfikowanego lub tej samej kombinacji organizmów genetycznie zmodyfikowanych do
środowiska, objętego zgodą na zamierzone uwolnienie organizmu genetycznie zmodyfikowanego
do środowiska;
4)
ocenę zagrożenia przygotowaną dla uwalnianych do środowiska organizmów genetycznie
zmodyfikowanych;
5)
dokumentację, na podstawie której została opracowana ocena zagrożenia, wraz ze wskazaniem
metod przeprowadzenia tej oceny;
6)
techniczną dokumentację zamierzonego uwolnienia organizmów genetycznie zmodyfikowanych
do środowiska;
7)
program działania na wypadek zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska;
8)
wyniki wszelkich badań przeprowadzonych w celach badawczo-rozwojowych;
9)
plan monitorowania zagrożeń wynikających z obrotu produktem leczniczym zawierającym
lub składającym się z organizmu genetycznie zmodyfikowanego, z określeniem czasu obowiązywania
tego planu, oraz dane, które umieszcza się w Charakterystyce Produktu Leczniczego,
oznakowaniu opakowań oraz ulotce dla pacjenta;
10)
sposób informowania opinii publicznej o zagrożeniach związanych z dopuszczeniem do
obrotu produktu leczniczego;
11)
dane i podpis autora raportu.
Art. 1561)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych
lub klinicznych, jeżeli wykaże, że:
1)
produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który został
dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego
Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, i podmiot odpowiedzialny
posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego
wyraził zgodę na wykorzystanie do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu tego odpowiednika
wyników badań nieklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji referencyjnego
produktu leczniczego, albo
2)
produkt leczniczy jest odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego, który jest
lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa
członkowskiego Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od dnia
wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego
w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu odpowiednika
referencyjnego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął
okres co najmniej 8 lat (wyłączność danych).
2.
Niezależnie od wydanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednik referencyjnego
produktu leczniczego nie może zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot odpowiedzialny
przed upływem 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
referencyjnego produktu leczniczego w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub
państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (wyłączność rynkowa).
3.
W przypadku gdy w okresie 8 lat od dnia wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
referencyjnego produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, zostanie wydana decyzja
o dodaniu nowego wskazania lub wskazań, które w ocenie Prezesa Urzędu przeprowadzonej
przed wydaniem tej decyzji, stanowią znaczące korzyści kliniczne, okres 10 lat, o
którym mowa w ust. 2, ulega wydłużeniu na okres nieprzekraczający 12 miesięcy. Termin
przedłużenia dziesięcioletniego okresu, o którym mowa w ust. 2, określa decyzja wydana
na podstawie art. 31.
4.
Jeżeli referencyjny produkt leczniczy nie jest lub nie był dopuszczony do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje we wniosku państwo
członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym
referencyjny produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu. Prezes Urzędu zwraca
się do odpowiedniego organu tego państwa o potwierdzenie, że referencyjny produkt
leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu w tym państwie, i o przekazanie informacji
co najmniej o pełnym składzie jakościowym i ilościowym tego produktu oraz, jeżeli
jest to niezbędne, stosownej dokumentacji, umożliwiającej wydanie decyzji w sprawie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego.
5.
Prezes Urzędu, na wniosek odpowiedniego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej
lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdza, w terminie 30 dni, że referencyjny
produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej i przekazuje informacje co najmniej o pełnym składzie jakościowym i ilościowym
tego produktu oraz, jeżeli jest to niezbędne, stosowną dokumentację.
6.
W przypadkach, o których mowa w ust. 4 i 5, stosuje się okres wyłączności danych lub
wyłączności rynkowej obowiązujący w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, które wydało pozwolenie.
7.
W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy, który jest podobny do referencyjnego
produktu leczniczego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu
leczniczego, w szczególności ze względu na różnice dotyczące materiałów wyjściowych
lub procesów wytwarzania tych produktów, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do
przedstawienia wyników badań klinicznych lub nieklinicznych w zakresie wymagań, które
nie zostały spełnione, zgodnie z załącznikiem I do dyrektywy 2001/83/WE zmienionym
dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do
produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii
zaawansowanej .
8.
Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający
taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną,
jak referencyjny produkt leczniczy, i którego biorównoważność wobec referencyjnego
produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.
9.
Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej
do obrotu substancji czynnej uważa się za taką samą substancję czynną, jeżeli nie
różnią się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu
do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza
dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów,
mieszanin izomerów, kompleksów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.
10.
Różne postacie farmaceutyczne doustne o natychmiastowym uwalnianiu uważa się za tę
samą postać farmaceutyczną.
11.
Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli podmiot odpowiedzialny
wykaże, że odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego spełnia kryteria określone
w wytycznych Unii Europejskiej.
12.
Jeżeli produkt leczniczy nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu
leczniczego lub jeżeli posiada inne wskazania, inną drogę podania, inną moc lub postać
farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym, różni się w zakresie
substancji czynnej, lub gdy biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności,
podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań
nieklinicznych lub klinicznych.
Art. 15a.
1.
Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa
i pozostałości oraz badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli składa wniosek o
wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu
leczniczego weterynaryjnego, który posiada lub posiadał pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub innego państwa członkowskiego
Unii Europejskiej, lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, a od dnia wydania
pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego
weterynaryjnego w którymkolwiek z tych państw do dnia złożenia wniosku o dopuszczenie
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres co najmniej 8 lat
(wyłączność danych).
2.
Niezależnie od przyznanego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednik referencyjnego
produktu leczniczego weterynaryjnego może zostać wprowadzony do obrotu przez podmiot
odpowiedzialny nie wcześniej niż po upływie 10 lat od dnia wydania pierwszego pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego w państwie
członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (wyłączność
rynkowa).
3.
Jeżeli referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny nie jest lub nie był dopuszczony
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot odpowiedzialny wskazuje
we wniosku państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
w którym referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do
obrotu. W takim przypadku Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa
o potwierdzenie, że referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony
do obrotu w tym państwie, i o przekazanie informacji co najmniej o pełnym składzie
jakościowym i ilościowym tego produktu oraz, gdy jest to niezbędne, dokumentacji bezpieczeństwa
i skuteczności, umożliwiającej wydanie decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego.
4.
Prezes Urzędu, na wniosek odpowiedniego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej
lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdza, w terminie 30 dni, że referencyjny
produkt leczniczy weterynaryjny jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, i przekazuje informacje co najmniej o pełnym składzie tego produktu oraz,
gdy jest to niezbędne, stosowną dokumentację. W takim przypadku stosuje się okres
wyłączności danych lub wyłączności rynkowej obowiązujący w państwie członkowskim Unii
Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
5.
Okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się nie więcej niż o 3 lata w przypadku produktów
leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla ryb, pszczół lub innych gatunków zwierząt
ustalonych zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 5 decyzji Rady nr 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki
wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji .
6.
Jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny posiada inne wskazania, inną drogę podania,
inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym
weterynaryjnym lub różni się w zakresie substancji czynnych, lub jeżeli biorównoważności
nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany
do przedstawienia wyników stosownych badań bezpieczeństwa i pozostałości oraz badań
przedklinicznych lub klinicznych.
7.
W przypadku gdy biologiczny produkt leczniczy weterynaryjny, który jest podobny do
referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, nie spełnia wymagań dla odpowiednika
referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, w szczególności ze względu na
różnice dotyczące materiałów wyjściowych lub procesów wytwarzania tych produktów,
podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych
lub klinicznych w zakresie wymagań, które nie zostały spełnione, zgodnie z załącznikiem
1 do dyrektywy 2001/82/WE.
8.
Dla produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla docelowych gatunków zwierząt,
których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez
ludzi, i zawierających nową substancję czynną niedopuszczoną w państwach członkowskich
Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym do dnia 30 kwietnia
2004 r. okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się o rok w przypadku rozszerzenia
pozwolenia na inne docelowe gatunki zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich
produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, w ciągu 5 lat od dnia przyznania
pierwszego pozwolenia. W przypadku przyznania pozwolenia dla czterech lub więcej docelowych
gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone
do spożycia przez ludzi, okres, o którym mowa w ust. 2, może być wydłużony do 13 lat.
9.
Okres, o którym mowa w ust. 2, wydłuża się odpowiednio od roku do 3 lat dla produktu
leczniczego weterynaryjnego przeznaczonego dla docelowych gatunków zwierząt, których
tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, jeżeli
podmiot odpowiedzialny wystąpił wcześniej z wnioskiem o ustalenie Maksymalnych Limitów
Pozostałości dla docelowych gatunków zwierząt objętych pozwoleniem.
10.
Odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego jest produkt leczniczy
posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać
farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny i którego biorównoważność
wobec referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego została potwierdzona odpowiednimi
badaniami biodostępności.
11.
Sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne dopuszczonej
do obrotu substancji czynnej uważa się za tę samą substancję czynną, jeżeli nie różnią
się one w sposób znaczący od substancji czynnej swoimi właściwościami w odniesieniu
do bezpieczeństwa lub skuteczności. W takich przypadkach podmiot odpowiedzialny dołącza
dokumentację potwierdzającą bezpieczeństwo lub skuteczność soli, estrów, eterów, izomerów,
mieszanin izomerów lub pochodnych dopuszczonej do obrotu substancji czynnej.
12.
Różne postacie farmaceutyczne doustne natychmiastowego uwalniania uważa się za tę
samą postać farmaceutyczną.
13.
Nie wymaga się przeprowadzenia badań biodostępności, jeżeli wnioskodawca wykaże, że
odpowiednik referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego spełnia kryteria określone
w wytycznych Wspólnoty Europejskiej.
Art. 16.
1.
Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych
lub klinicznych, jeżeli substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego
mają ugruntowane zastosowanie medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej
lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, przez okres co najmniej 10 lat, licząc
od pierwszego systematycznego i udokumentowanego zastosowania tej substancji w produkcie
leczniczym oraz uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa. W takim przypadku
wyniki badań nieklinicznych lub klinicznych zastępowane są lub uzupełniane publikacjami
z piśmiennictwa naukowego.
262)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 10 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Ugruntowane zastosowanie medyczne, o którym mowa w ust. 1, oznacza ugruntowane zastosowanie
medyczne na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej także przed uzyskaniem
przez to państwo członkostwa w Unii Europejskiej lub na terytorium państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym także przed przystąpieniem tego państwa do umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym.
2a63)Dodany przez art. 11 pkt 10 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku złożenia wniosku zawierającego nowe wskazanie terapeutyczne oparte na
podstawie przeprowadzonych istotnych badań nieklinicznych lub klinicznych dla substancji
o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, udziela się rocznego okresu wyłączności danych
od dnia wydania decyzji w sprawie.
3.
W przypadku produktu leczniczego złożonego, zawierającego mieszaninę znanych substancji
czynnych występujących w dopuszczonych do obrotu produktach leczniczych, niestosowanych
dotychczas w podanym składzie w celach leczniczych, podmiot odpowiedzialny przedstawia
wyniki nowych badań nieklinicznych lub klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego
złożonego. W takim przypadku podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia
wyników takich badań w odniesieniu do każdej substancji czynnej z osobna.
4.
W przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami leczniczymi, zawierającego
mieszaninę substancji homeopatycznych leczniczych niestosowanych dotychczas w lecznictwie
lub nieopisanych w piśmiennictwie naukowym, podmiot odpowiedzialny przedstawia wyniki
odpowiednich badań nieklinicznych i klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego
homeopatycznego złożonego oraz w odniesieniu do każdego składnika.
5.
Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia dokumentacji, o której
mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1-4, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu odpowiedzialnego
na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust.
2 pkt 1-4, produktu leczniczego o takim samym składzie jakościowym i ilościowym w
odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej, dopuszczonego
wcześniej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Art. 16a.
1.
Niezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. - Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań zawartych
w dokumentacji bezpieczeństwa i pozostałości lub przedklinicznych lub klinicznych,
jeżeli udowodni, że substancja czynna produktu leczniczego weterynaryjnego ma ugruntowaną
skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa oraz jest stosowana w państwach członkowskich
Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym przez co najmniej
10 lat. W tym przypadku podmiot odpowiedzialny przedstawia odpowiednie dane z piśmiennictwa
naukowego. Sprawozdania opublikowane przez Europejską Agencję Leków po ocenie wniosków
o ustalenie Maksymalnych Limitów Pozostałości mogą być włączone jako dane do piśmiennictwa
naukowego, szczególnie w dokumentacji bezpieczeństwa.
2.
Jeżeli podmiot odpowiedzialny składa wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
weterynaryjnego określonego w ust. 1 dla docelowych gatunków zwierząt, których tkanki
lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, i wniosek
dla tego samego produktu leczniczego weterynaryjnego, ale dla innych docelowych gatunków
zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia
przez ludzi, zawierający nowe wyniki badań pozostałości zgodnie z rozporządzeniem
nr 2377/90 oraz nowe wyniki badań klinicznych, to nie można wykorzystać tych wyników
badań w celu oceny produktu leczniczego weterynaryjnego, dla którego złożono wniosek
zgodnie z art. 15a, przez okres 3 lat od dnia wydania pozwolenia dla tych innych docelowych
gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone
do spożycia przez ludzi.
3.
Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia dokumentacji, o której
mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu odpowiedzialnego
na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust.
2b pkt 6, produktu leczniczego weterynaryjnego o takim samym składzie jakościowym
i ilościowym w odniesieniu do substancji czynnych i takiej samej postaci farmaceutycznej,
dopuszczonego wcześniej do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4.
W przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancje czynne dopuszczone
w produktach leczniczych weterynaryjnych, ale niestosowane dotychczas w podanym składzie
do celów leczniczych, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników
odpowiednich badań bezpieczeństwa i pozostałości, a także badań przedklinicznych i
klinicznych, w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego złożonego; podmiot
odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu
do każdego składnika z osobna.
5.
W przypadku immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych podmiot odpowiedzialny
nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań prowadzonych w warunkach innych
niż laboratoryjne, jeżeli te badania nie mogą zostać wykonane.
Art. 17.
164)W brzmieniu ustalonym przez art. 72 pkt 1 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. poz. 322), która weszła w życie z dniem 8 kwietnia 2011 r..
Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny
bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 ust. 2b
pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego
są wykonywane w jednostkach spełniających zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w
rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach .
1a.
Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c, są wykonywane
zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, a badania produktu leczniczego weterynaryjnego,
o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami
Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.
265)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 11 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt
4, produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych
roślinnych innych niż te, o których mowa w art. 20a, produktów leczniczych homeopatycznych
innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, określa załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE,
zmieniony dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do
produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii
zaawansowanej.
2a65)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 11 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym produktów leczniczych homeopatycznych
przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt innych niż te, o których mowa w art. 21 ust.
4, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b
pkt 6, określa załącznik 1 do dyrektywy 2001/82/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do
weterynaryjnych produktów leczniczych .
Art. 18.
1.
Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć
się nie później niż w ciągu 210 dni, z zastrzeżeniem terminów określonych w art. 18a
i 19.
1a67)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Po złożeniu wniosku Prezes Urzędu, w terminie 30 dni, dokonuje badania formalnego
wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy
oraz czy przedłożone zostały wszystkie pozostałe dokumenty przewidziane przepisami
niniejszego rozdziału. W przypadku stwierdzenia braków formalnych Prezes Urzędu wzywa
wnioskodawcę do ich uzupełnienia.
1b.
W przypadku wezwania wnioskodawcy do uzupełnienia braków, termin, o którym mowa w
ust. 1, liczy się od dnia ich uzupełnienia.
2.
Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia wniosku o dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego zawierającego kompletne informacje z dołączoną wymaganą
dokumentacją.
3.
Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa
w art. 4a, powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 45 dni od dnia złożenia wniosku
o wydanie pozwolenia na import równoległy, zawierającego kompletne informacje oraz
do którego dołączona została wymagana dokumentacja.
4.
Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia
dokumentów lub złożenia wyjaśnień.
541)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Prezes Urzędu wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu w przypadku, o którym
mowa w ust. 4.
Art. 18a.
168)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 13 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku równoczesnego złożenia do Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosku o dopuszczenie
do obrotu tego samego produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia w żadnym
państwie członkowskim Unii Europejskiej ani w państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
Prezes Urzędu wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego, zwane dalej „procedurą zdecentralizowaną”.
2.
W przypadku gdy we wniosku, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny wskaże
Rzeczpospolitą Polską jako państwo referencyjne, Prezes Urzędu, w terminie 120 dni
od dnia otrzymania kompletnego wniosku, sporządza projekt raportu oceniającego i przekazuje
go właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej i państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym oraz podmiotowi odpowiedzialnemu, wraz z dołączonym projektem:
Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,
oznakowania opakowań i ulotki.
3.
W terminie 90 dni od dnia przekazania projektu raportu oceniającego, zgodnie z ust.
2, Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny o:
1)
zatwierdzeniu przez państwa biorące udział w procedurze zdecentralizowanej projektu
raportu oceniającego, projektu Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, projektu oznakowania opakowań oraz projektu
ulotki lub
2)
odmowie zatwierdzenia przez państwa biorące udział w procedurze zdecentralizowanej
projektu raportu oceniającego, projektu Charakterystyki Produktu Leczniczego albo
Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, projektu oznakowania opakowań
lub projektu ulotki i wszczęciu procedury wyjaśniającej, o której mowa w ust. 6.
441)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Prezes Urzędu wydaje pozwolenie zgodnie z zatwierdzonymi w trybie procedury zdecentralizowanej
raportem oceniającym, Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu
Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką w terminie 30 dni od
dnia ich zatwierdzenia.
569)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 13 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Prezes Urzędu, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego, wraz z Charakterystyką
Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem
opakowań oraz ulotką, sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje
ten raport i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego. Przepis ust. 4
stosuje się odpowiednio.
6.
Jeżeli w toku procedury zdecentralizowanej powstaną uzasadnione wątpliwości, że wydanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego,
a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - zagrożenie dla zdrowia ludzi
lub zdrowia zwierząt lub środowiska w rozumieniu wytycznych Wspólnoty Europejskiej,
Prezes Urzędu wszczyna procedurę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie
właściwym organom państwa referencyjnego, zainteresowanych państw członkowskich Unii
Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
- stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz wnioskodawcy.
7.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa podmiot odpowiedzialny lub podmiot odpowiedzialny
będący podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów
finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych wobec podmiotu odpowiedzialnego lub będący jego licencjodawcą albo licencjobiorcą
lub podmiot, którego celem jest współpraca z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu
do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem podmiotu, o którym mowa w art. 16 ust.
5 i art. 16a ust. 3.
8.
Za ten sam produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1, uznaje się produkt leczniczy,
który ma identyczny skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych,
identyczną postać farmaceutyczną oraz zasadniczo zgodne oznakowanie opakowania, ulotkę
i Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
w punktach: wskazania, dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia
i środki ostrożności, a ewentualne różnice nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność
stosowania produktu leczniczego.
Art. 19.
170)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 14 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku złożenia do Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego,
który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej
lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Prezes Urzędu wszczyna postępowanie o wydanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej „procedurą
wzajemnego uznania”.
270)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 14 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku gdy dla produktu leczniczego zostało wydane pozwolenie na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, podmiot odpowiedzialny może złożyć do Prezesa Urzędu wniosek o sporządzenie
raportu oceniającego produkt leczniczy lub o uaktualnienie raportu już istniejącego.
Prezes Urzędu sporządza lub aktualizuje raport oceniający w terminie 90 dni od dnia
otrzymania wniosku oraz przekazuje raport oceniający, Charakterystykę Produktu Leczniczego
albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i
ulotkę właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej i
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym i wnioskodawcy.
341)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Prezes Urzędu, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego, wraz z Charakterystyką
Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem
opakowań oraz ulotką, sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje
ten raport i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego. Przepis art. 18a
ust. 4 stosuje się odpowiednio.
4.
Jeżeli w toku procedury wzajemnego uznania powstaną uzasadnione wątpliwości, że wydanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego,
a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - zagrożenie dla zdrowia ludzi
lub zdrowia zwierząt lub środowiska w rozumieniu wytycznych Wspólnoty Europejskiej,
Prezes Urzędu wszczyna procedurę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie
właściwym organom państwa referencyjnego, zainteresowanych państw członkowskich Unii
Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
- stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz wnioskodawcy.
5.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa podmiot odpowiedzialny lub podmiot odpowiedzialny
będący podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów
finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych wobec podmiotu odpowiedzialnego lub jego licencjodawca albo licencjobiorca lub podmiot,
którego celem jest współpraca z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu do obrotu
produktu leczniczego, z wyłączeniem podmiotu, o którym mowa w art. 16 ust. 5 i art.
16a ust. 3.
6.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, może dotyczyć produktu leczniczego, który w stosunku
do produktu posiadającego pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego
Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, ma identyczny skład jakościowy
i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych, identyczną postać farmaceutyczną
oraz zasadniczo zgodne z tym produktem oznakowanie opakowań, ulotkę i Charakterystykę
Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego w punktach:
wskazania, dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności,
a ewentualne różnice nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu
leczniczego.
Art. 19a.
Procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej nie stosuje się w przypadku:
1)
złożenia wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmianę dokumentacji w przypadku
zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10, jeżeli pozwolenie
nie było wydane zgodnie z art. 18a albo 19, lub dokumentacja, w tym Charakterystyka
Produktu Leczniczego albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowanie
opakowań i ulotka, tego produktu nie została ujednolicona na podstawie przepisu art.
31 ust. 1;
2)
produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust.
1 i 4;
3)
tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których nie opracowano monografii
wspólnotowej, o której mowa w art. 16h ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE, zwanej dalej „monografią
wspólnotową”, oraz tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych nieskładających się
z substancji roślinnych, przetworów lub ich zestawienia, występujących na wspólnotowej
liście tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, o której mowa w art. 16f ust.
1 dyrektywy 2001/83/WE;
4)
produktów leczniczych, których dokumentacja nie została uzupełniona i doprowadzona
do zgodności z wymaganiami ustawy, o których mowa w załączniku XII do Traktatu między Królestwem Belgii, Królestwem Danii, Republiką Federalną Niemiec,
Republiką Grecką, Królestwem Hiszpanii, Republiką Francuską, Irlandią, Republiką Włoską,
Wielkim Księstwem Luksemburga, Królestwem Niderlandów, Republiką Austrii, Republiką
Portugalską, Republiką Finlandii, Królestwem Szwecji, Zjednoczonym Królestwem Wielkiej
Brytanii i Irlandii Północnej (Państwami Członkowskimi Unii Europejskiej) a Republiką
Czeską, Republiką Estońską, Republiką Cypryjską, Republiką Łotewską, Republiką Litewską,
Republiką Węgierską, Republiką Malty, Rzecząpospolitą Polską, Republiką Słowenii,
Republiką Słowacką dotyczącego przystąpienia Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej,
Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej,
Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej
do Unii Europejskiej, podpisanego w Atenach w dniu 16 kwietnia 2003 r. , w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny wskaże Rzeczpospolitą Polską jako państwo
referencyjne.
Art. 19b.
1.
Wnioski, o których mowa w art. 18a i 19, zawierają dane, o których mowa w art. 10
ust. 1 i 2, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych - w art. 10 ust. 2a
i 2b, oraz deklarację zgodności składanej dokumentacji z dokumentacją będącą przedmiotem
raportu oceniającego.
2.
Wnioski i dokumenty, o których mowa w ust. 1, mogą być przedstawiane w języku polskim
lub angielskim, z wyjątkiem Charakterystyki Produktu Leczniczego i Charakterystyki
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań bezpośrednich i zewnętrznych
oraz ulotki, które przedstawia się w języku polskim i angielskim.
Art. 19c.
Jeżeli po złożeniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Prezes Urzędu
poweźmie informację, że wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego będącego przedmiotem tego wniosku jest rozpatrywany w innym państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub że właściwy organ innego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu, informuje podmiot odpowiedzialny
o konieczności zastosowania procedury określonej odpowiednio w art. 18a lub 19 i umarza
postępowanie.
Art. 19d41)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku wszczęcia procedury wyjaśniającej, o której mowa w art. 18a ust. 6 lub
art. 19 ust. 4, i braku porozumienia między państwami członkowskimi w terminie 60
dni, Prezes Urzędu może na wniosek podmiotu odpowiedzialnego wydać pozwolenie przed
zakończeniem procedury wyjaśniającej, pod warunkiem że uznał uprzednio raport oceniający,
Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego,
oznakowania opakowań i ulotkę.
Art. 19e.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres i tryb
postępowania w procedurze wyjaśniającej, o której mowa w art. 18a ust. 6 i art. 19
ust. 4, uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej w zakresie
dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych.
Art. 20.
1.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu:
1)
nieprzetworzonego surowca farmaceutycznego używanego w celach leczniczych,
2)
surowca roślinnego w postaci rozdrobnionej,
4)
produktu leczniczego wytwarzanego metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi
w Farmakopei Polskiej,
5)
surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzania leków recepturowych i aptecznych,
6)
produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u zwierząt ozdobnych, w szczególności
ryb akwariowych, ptaków ozdobnych, gołębi pocztowych, zwierząt w terrarium i małych
gryzoni, fretek i królików, trzymanych jako zwierzęta domowe, zawierać powinien w
szczególności informacje określone w ust. 2.
2.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, powinien zawierać:
1)
nazwę produktu leczniczego i nazwę substancji czynnej łącznie z określeniem postaci
farmaceutycznej, sposobu stosowania dawki, jeżeli dotyczy;
2)
wielkość opakowania;
3)
nazwę oraz stały adres podmiotu odpowiedzialnego występującego z wnioskiem oraz dane
dotyczące wytwórcy lub wytwórców, w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny nie jest
wytwórcą produktu leczniczego;
4)
wykaz dokumentów dołączonych do wniosku.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2,
produktów i surowców określonych w ust. 1 pkt 1-5 oraz wykaz produktów leczniczych
wytwarzanych metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej,
nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych i surowców
roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być dopuszczone do obrotu zgodnie z
ust. 1 pkt 1-5 i ust. 2.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa
w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem, o którym mowa w ust. 2,
produktów określonych w ust. 1 pkt 6, uwzględniając skład tych produktów oraz zabezpieczenie
przed stosowaniem u innych gatunków zwierząt.
Art. 20a.
1.
Tradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne, które łącznie
spełniają następujące warunki:
1)
mają wskazania właściwe wyłącznie dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego,
z uwagi na ich skład i przeznaczenie, mogą być stosowane bez nadzoru lekarza w celach
leczniczych, diagnostycznych lub monitorowania terapii oraz spełniają kryteria produktu
leczniczego wydawanego bez przepisu lekarza;
2)
są przeznaczone do stosowania wyłącznie w określonej mocy i sposobie dawkowania;
3)
są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego, zewnętrznego lub inhalacji;
4)
pozostawały w tradycyjnym stosowaniu w okresie, o którym mowa w ust. 5 pkt 6;
5)
posiadają wystarczające dane dotyczące tradycyjnego ich zastosowania, w szczególności
bezpieczeństwa stosowania zgodnie ze sposobem, o którym mowa w pkt 2, a ich wystarczające
działanie farmakologiczne i skuteczność są stwierdzone na podstawie długotrwałego
stosowania i doświadczenia w lecznictwie.
2.
Tradycyjne produkty lecznicze roślinne podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia
do obrotu.
3.
Przepisu ust. 2 nie stosuje się w przypadku, gdy tradycyjny produkt leczniczy roślinny
może zostać dopuszczony do obrotu na podstawie art. 10 lub art. 21.
4.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny może zawierać dodatek składników mineralnych
i witamin o potwierdzonym bezpieczeństwie stosowania w danym składzie, jeżeli ich
działanie ma charakter podrzędny względem działania czynnych składników roślinnych
w odniesieniu do określonych wskazań.
5.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zawiera
w szczególności:
1)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
2)
nazwę produktu leczniczego;
3)
szczegółowe dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do produktu leczniczego i wszystkich
jego składników oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują;
4)
postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego,
a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze stosowaniem oraz ze zniszczeniem
produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbędne i wynika z charakteru produktu;
5)
wskazania, przeciwwskazania i działania niepożądane;
6)
dane z piśmiennictwa, w tym naukowego, lub opinie ekspertów stwierdzające, że roślinny
produkt leczniczy lub produkt odpowiadający był stosowany w celach leczniczych przez
okres co najmniej 30 lat poprzedzających datę złożenia wniosku, w tym co najmniej
15 lat w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
7)
wyniki badań farmaceutycznych określonych w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. a.
6.
W przypadku mieszanin substancji roślinnych lub przetworów roślinnych lub tradycyjnego
produktu leczniczego roślinnego dane, o których mowa w ust. 5 pkt 6, powinny odnosić
się do mieszaniny, a w przypadku gdy poszczególne substancje roślinne lub przetwory
roślinne nie są wystarczająco znane, dane powinny również odnosić się do tych składników.
7.
Do wniosku dołącza się:
1)
Charakterystykę Produktu Leczniczego, z wyjątkiem danych, o których mowa w art. 11
ust. 1 pkt 4;
2)
kopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub w innych państwach
lub szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek państwie,
jeżeli ma to zastosowanie;
3)
przegląd piśmiennictwa, w tym naukowego, dotyczący bezpieczeństwa wraz z raportem
eksperta oraz, na żądanie Prezesa Urzędu, dane do oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego.
8.
Prezes Urzędu może zwrócić się do Komitetu do spraw Roślinnych Produktów Leczniczych
Europejskiej Agencji Leków o wydanie opinii w sprawie uznania przedstawionej dokumentacji
za odpowiednią dla stwierdzenia tradycyjnego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego
roślinnego lub produktu odpowiadającego, dołączając dokumentację tradycyjnego produktu
leczniczego roślinnego do wniosku o wydanie opinii.
9.
Produkt odpowiadający jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny zawierający te
same substancje roślinne lub przetwory roślinne, niezależnie od zastosowanych substancji
pomocniczych, i posiadający to samo lub podobne zamierzone zastosowanie, równoważną
moc i dawkę oraz tę samą lub podobną drogę podania jak tradycyjny produkt leczniczy
roślinny będący przedmiotem wniosku, o którym mowa w ust. 5.
1072)Dodany przez art. 1 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, Komisję Europejską oraz właściwe organy
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na ich wniosek,
o odmowie dopuszczenia do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego wraz
z uzasadnieniem tej odmowy.
Art. 20b.
1.
W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, podmiot odpowiedzialny
nie jest obowiązany do przedstawienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tradycyjnego
produktu leczniczego roślinnego w okresie, o którym mowa w art. 20a ust. 5 pkt 6.
Wymóg trzydziestoletniego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego
jest spełniony również w przypadku, gdy liczba składników roślinnego produktu leczniczego
lub ich zawartość została zmniejszona w tym okresie.
2.
W przypadku złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego
roślinnego stosowanego w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, przez okres krótszy niż 15 lat, Prezes Urzędu przekazuje do Komitetu
do spraw Roślinnych Produktów Leczniczych Europejskiej Agencji Leków dokumentację
tego produktu w celu ustalenia przez Komitet, czy zostały spełnione pozostałe warunki
konieczne do uznania tradycyjnego stosowania tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego.
Przy rozpatrywaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnego produktu leczniczego
roślinnego Prezes Urzędu uwzględnia monografię wspólnotową.
3.
W przypadku gdy dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, będącego przedmiotem
wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, opracowano monografię wspólnotową lub składniki
tego produktu znajdują się na wspólnotowej liście substancji tradycyjnych produktów
leczniczych roślinnych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, stosuje
się przepisy art. 18a i 19.
3a73)Dodany przez art. 1 pkt 13 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
W przypadku opracowania monografii wspólnotowej podmiot odpowiedzialny, jeżeli zachodzi
taka konieczność, składa wniosek o dokonanie zmiany danych objętych pozwoleniem oraz
zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia.
4.
W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5, Prezes Urzędu bierze
pod uwagę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego tradycyjnego produktu leczniczego
roślinnego, udzielone w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 21.
1.
Produkty lecznicze homeopatyczne, które:
1)
są podawane doustnie lub zewnętrznie,
2)
w oznakowaniu i ulotce nie zawierają wskazań do stosowania,
3)
charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo
stosowania; to jest nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego
lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie
leczniczym wydawanym na podstawie recepty
- podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu.
2.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 1, powinien zawierać
w szczególności:
1)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje
zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania,
gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej,
gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu
leczniczego lub na import produktu leczniczego;
2)
nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt
leczniczy homeopatyczny;
3)
nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca zamieszczoną w Farmakopei
Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich
Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną, łącznie z określeniem drogi
podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia;
4)
skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych;
5)
warunki przechowywania i transportu;
6)
wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu leczniczego homeopatycznego w
opakowaniu bezpośrednim.
3.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 2, należy dołączyć:
1)
opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na
podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;
2)
opis procesu wytwarzania, w tym opis sposobu rozcieńczania i dynamizacji;
3)
opis metod kontroli dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania stabilności i
czystości mikrobiologicznej;
3a)
wyniki, streszczenia i sprawozdania z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych
wraz z raportem eksperta;
474)W brzmieniu ustalonym przez art. 10 pkt 1 ustawy z dnia 16 listopada 2012 r. o redukcji niektórych obciążeń administracyjnych w gospodarce (Dz. U. poz. 1342), która weszła w życie z dniem 1 stycznia 2013 r.)
oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego homeopatycznego;
5)
kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;
6)
zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki
roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu
końcowego;
7)
projekt etykiety lub ulotki;
8)
dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory
opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania, wraz z podaniem informacji
o zawartości produktu leczniczego homeopatycznego w opakowaniu bezpośrednim;
9)
termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego;
10)
dane i ostrzeżenia dotyczące:
a)
warunków przechowywania i transportu,
b)
sposobu stosowania.
4.
Produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne podlegają także uproszczonej procedurze
dopuszczania do obrotu, w przypadku gdy:
1)
ich oznakowanie nie zawiera wskazań do stosowania,
2)
charakteryzują się odpowiednim stopniem rozcieńczenia, gwarantującym bezpieczeństwo
stosowania, co oznacza, że nie zawierają więcej niż 1/10 000 części roztworu macierzystego
lub nie więcej niż 1/100 najmniejszej dawki substancji czynnej zawartej w produkcie
leczniczym wydawanym z przepisu lekarza,
3)
są podawane drogą opisaną w Farmakopei Europejskiej lub w innych farmakopeach oficjalnie
uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
- z wyłączeniem immunologicznych homeopatycznych produktów leczniczych weterynaryjnych.
5.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktów, o których mowa w ust. 4, powinien zawierać
w szczególności:
1)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego albo wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest podmiotem
odpowiedzialnym, miejsca wytwarzania oraz numer zezwolenia na wytwarzanie;
2)
nazwę i adres wytwórcy roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt
leczniczy homeopatyczny;
3)
nazwę naukową lub farmakopealną produktu, zgodną z nazwą surowca określoną w Farmakopei
Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich
Unii Europejskiej, a jeżeli takich nie ma, nazwę potoczną produktu leczniczego homeopatycznego,
z określeniem drogi podania, postaci farmaceutycznej oraz stopnia rozcieńczenia;
4)
skład produktu, z uwzględnieniem składników pomocniczych;
5)
warunki przechowywania i transportu;
6)
wielkość i rodzaj opakowania oraz zawartość produktu w opakowaniu bezpośrednim.
6.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 5, należy dołączyć:
1)
opis sposobu otrzymywania i kontroli substancji pierwotnych oraz potwierdzenie, na
podstawie piśmiennictwa, w tym naukowego, ich homeopatycznego zastosowania;
2)
opis procesu wytwarzania produktu leczniczego homeopatycznego weterynaryjnego, w tym
opis metody rozcieńczania i dynamizacji;
3)
opis metody kontroli produktu gotowego dla każdej formy farmaceutycznej, w tym badania
stabilności i czystości mikrobiologicznej;
475)W brzmieniu ustalonym przez art. 10 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 74.)
oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu;
5)
kopie zezwoleń wydanych w innych krajach;
6)
zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia do kontroli analitycznej próbki
roztworu macierzystego, z którego ma być wytworzony produkt, a także próbki produktu
końcowego;
7)
projekt etykiety lub ulotki;
8)
dane dotyczące opakowania bezpośredniego, z podaniem wymagań jakościowych, oraz wzory
opakowań bezpośrednich lub zewnętrznych, wielkość opakowania oraz zawartość produktu
w opakowaniu bezpośrednim;
9)
termin ważności produktu leczniczego homeopatycznego;
10)
dane i ostrzeżenia dotyczące:
a)
warunków przechowywania i transportu,
b)
sposobu stosowania,
c)
okresu karencji, z pełnym uzasadnieniem.
7.
Produkty lecznicze homeopatyczne, określone w ust. 1 i 4, nie wymagają dowodów skuteczności
terapeutycznej.
7a.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w ust. 2 i 5, może obejmować listę
produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji
pierwotnych homeopatycznych.
7b76)Dodany przez art. 1 pkt 14 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Do produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się
przepisów rozdziału 21, z wyjątkiem art. 36g ust. 1 pkt 12-17, art. 36y i art. 36z.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób
przedstawiania dokumentacji, o której mowa w ust. 2, 3, 5 i 6, uwzględniając w szczególności
charakter przedstawianej dokumentacji.
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków,
o których mowa w ust. 2 i 5, i inne rodzaje dokumentów niż wymienione w ust. 3 i 6,
biorąc pod uwagę dane zawarte w ust. 2 i 5.
Art. 21a.
177)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu
składa się do Prezesa Urzędu.
277)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Wydanie pozwolenia na import równoległy, odmowa wydania pozwolenia, zmiana w pozwoleniu
albo cofnięcie pozwolenia jest dokonywane w drodze decyzji wydawanej przez Prezesa
Urzędu.
378)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 15 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat. Okres ważności pozwolenia
może zostać przedłużony na kolejne 5 lat na podstawie wniosku złożonego przez importera
równoległego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.
3a.
Pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a w przypadku wygaśnięcia
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy
importowany równolegle jest sprowadzany, wygasa z dniem wygaśnięcia tego pozwolenia.
3b.
Cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
lub w państwie członkowskim Unii Europejskiej, lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
z którego produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany, z przyczyn związanych
z zagrożeniem dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt, w szczególności tych, o których
mowa w art. 33 ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 7, skutkuje cofnięciem pozwolenia na import równoległy.
479)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 15 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Do pozwoleń na import równoległy wydanych dla produktów leczniczych innych niż określone
w ust. 4a oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy art. 23
ust. 1 pkt 1-14, ust. 1a i 2, art. 29 ust. 3, art. 33 ust. 1 pkt 1-3 i 6 oraz ust.
2 i 5, art. 35a oraz art. 36g ust. 1 pkt 1-4, 6 i 10 oraz ust. 2.
4a80)Dodany przez art. 1 pkt 15 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Do pozwoleń na import równoległy produktów leczniczych weterynaryjnych oraz do cofnięcia
tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1 pkt 1-14, ust. 1a i
2, art. 24 ust. 1 pkt 1 i 2, pkt 4 lit. a i ust. 3 pkt 1, art. 29 ust. 3, art. 33
ust. 1 pkt 1-4 i 8 oraz ust. 2 i 5 i art. 35a.
541)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku gdy Prezes Urzędu nie jest w stanie, na podstawie posiadanej dokumentacji,
rozstrzygnąć, czy różnice pomiędzy produktem leczniczym z importu równoległego a produktem
leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej mogłyby być uznane za istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa lub skuteczności
tego produktu, występuje do odpowiednich władz państwa członkowskiego Unii Europejskiej
lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany,
o dodatkową dokumentację, inną niż określoną w ust. 7 i 8.
641)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Jeżeli Prezes Urzędu uzna, że różnice pomiędzy produktem leczniczym z importu równoległego
a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej są istotne i mogą stwarzać zagrożenie dla życia i zdrowia
ludzi lub zwierząt, odmawia wydania pozwolenia na import równoległy tego produktu
leczniczego albo wprowadzenia zmian w pozwoleniu na import równoległy.
7.
Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy zawiera:
1)
podstawowe dane zawarte w pozwoleniu wydanym przez państwo członkowskie Unii Europejskiej
lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany;
2)
dane importera równoległego.
881)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 15 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Do wniosku o pozwolenie na import równoległy dołącza się:
1)
Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
z państwa eksportu wraz z jej tłumaczeniem na język polski poświadczonym przez tłumacza
przysięgłego, oraz wzorami oznakowania opakowania w formie opisowej i graficznej i
ulotki, a w przypadku braku możliwości uzyskania Charakterystyki Produktu Leczniczego
albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego z państwa eksportu, uprawdopodobnionego
przez złożenie dokumentu potwierdzającego, że importer równoległy wystąpił z wnioskiem
o jej udostępnienie, Charakterystykę zastępuje się oryginałem ulotki z państwa eksportu
wraz z jej tłumaczeniem na język polski poświadczonym przez tłumacza przysięgłego;
2)
kopię zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez upoważniony organ państwa członkowskiego
Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w zakresie przepakowywania;
3)
oświadczenie importera równoległego złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za
składanie fałszywych zeznań, przewidzianej w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, że importer równoległy dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej
za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opatrzone klauzulą
o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego
oświadczenia.”; klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej
za składanie fałszywych zeznań;
4)
potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.
8a.
Po uzyskaniu pozwolenia na import równoległy podmiot uprawniony do importu równoległego
informuje, co najmniej na 30 dni przed planowanym dniem wprowadzenia do obrotu, o
przewidywanym terminie wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej:
1)
Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
2)
Prezesa Urzędu;
3)
podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
9.
Podmiot uprawniony do importu równoległego może wprowadzać produkt importowany równolegle
do obrotu pod nazwą:
1)
stosowaną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2)
stosowaną w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
z którego produkt leczniczy jest sprowadzany, albo
3)
powszechnie stosowaną lub naukową opatrzoną znakiem towarowym lub nazwą podmiotu uprawnionego
do importu równoległego.
9a41)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Podmiot uprawniony do importu równoległego niezwłocznie powiadamia Prezesa Urzędu
o wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w państwie
członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego
produkt leczniczy importowany równolegle jest sprowadzany.
1082)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 15 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa
określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy,
2)
rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych
wnioskiem o zmianę pozwolenia,
3)
sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w pkt 2
- uwzględniając dane i dokumenty, o których mowa w ust. 7 i 8, biorąc pod uwagę rodzaj
produktu leczniczego oraz zakres danych objętych pozwoleniem na import równoległy.
Art. 2283)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
1.
Badania jakościowe, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, przeprowadzane są na koszt
podmiotu odpowiedzialnego.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
184)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
jednostki prowadzące badania, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając
w szczególności status tych jednostek, zakres badań, jakie powinny być wykonywane
dla oceny jakości produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej
jednostce, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych;
2)
cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych,
o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając w szczególności nakład środków
związanych z badaniem oraz rodzaj produktu poddanego badaniu.
Art. 23.
1.
Pozwolenie określa:
1)
podmiot odpowiedzialny;
2)
nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu
leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej,
gdzie następuje kontrola jego serii;
3)
nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli
taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład
jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania;
4)
kategorię dostępności produktu leczniczego;
4a)
kategorię stosowania, w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
5)
okres ważności produktu leczniczego;
6)
termin ważności pozwolenia;
7)
okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
8)
gatunki zwierząt, u których może być stosowany dany produkt leczniczy;
9)
wymagania dotyczące przechowywania i transportu;
10)
kod zgodny z systemem EAN UCC;
11)
numer pozwolenia oraz datę jego wydania;
11a85)Dodany przez art. 11 pkt 17 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu
leczniczego w przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 2;
12)
podmiot uprawniony do importu równoległego;
13)
termin uprawniający do wprowadzenia do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu
leczniczego weterynaryjnego, w przypadku, o którym mowa w art. 15a ust. 2;
1486)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 17 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
warunki wynikające z oceny dokumentacji, o których mowa w art. 23b, oraz warunki,
o których mowa w art. 23c, wraz z terminem ich spełnienia, jeżeli ma to zastosowanie;
1587)Dodany przez art. 1 pkt 17 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
częstotliwość, z jaką od dnia wydania pozwolenia składane będą raporty okresowe o
bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, z wyłączeniem produktu leczniczego
weterynaryjnego, jeżeli ma to zastosowanie.
1a.
Dane objęte pozwoleniem są jawne.
2.
Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego,
ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych
i metod badań jakościowych produktu leczniczego oraz wymogów jakościowych dotyczących
ich opakowań.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kryteria zaliczenia
produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności
charakter poszczególnych kategorii dostępności oraz bezpieczeństwo stosowania produktu
leczniczego.
3a.
Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kategorie stosowania produktu leczniczego
weterynaryjnego oraz kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii stosowania i
kryteria zaliczania do poszczególnych kategorii dostępności, uwzględniając w szczególności
charakter poszczególnych kategorii oraz bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego
weterynaryjnego.
4.
Pozwolenie może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań
do stosowania, spełniających wymagania określone w art. 21 ust. 1 i 4.
Art. 23a.
1.
Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii
dostępności:
1)
wydawane bez przepisu lekarza - OTC;
2)
wydawane z przepisu lekarza - Rp;
3)
wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz;
4)
wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe,
określone w odrębnych przepisach - Rpw;
5)
stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz.
2.
Do produktów leczniczych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1 pkt
1 i 2.
3.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny złoży wniosek o zmianę kategorii dostępności
produktu leczniczego, odwołując się do wyników istotnych badań nieklinicznych lub
klinicznych przeprowadzonych uprzednio dla produktu leczniczego przez inny podmiot
odpowiedzialny i na podstawie których doszło do zmiany kategorii dostępności, Prezes
Urzędu nie uwzględnia wyników tych badań w okresie roku od dnia wydania decyzji dotyczącej
zmiany kategorii dostępności.
441)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 3, zostanie złożony przed upływem roku
od dnia wydania decyzji dotyczącej zmiany kategorii dostępności, Prezes Urzędu zawiesza
postępowanie do czasu upływu roku od dnia wydania tej decyzji.
Art. 23b.
188)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Prezes Urzędu, w wyjątkowych okolicznościach, po konsultacji z podmiotem odpowiedzialnym,
może wydać pozwolenie z zastrzeżeniem spełnienia przez podmiot odpowiedzialny, w wyznaczonym
terminie, warunków określonych na podstawie wymagań zawartych w załączniku nr I do
dyrektywy 2001/83/WE, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie
wymagań zawartych w załączniku nr 1 do dyrektywy 2001/82/WE, w szczególności dotyczących
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, zgłoszenia działań niepożądanych związanych
z tym produktem oraz podjęcia w takich przypadkach określonych czynności.
1a89)Dodany przez art. 1 pkt 18 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, z wyłączeniem produktu leczniczego weterynaryjnego,
może zostać wydane wyłącznie w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny wykaże, że z przyczyn
obiektywnych i możliwych do zweryfikowania nie jest w stanie dostarczyć kompleksowych
danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w normalnych
warunkach jego stosowania.
2.
Pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, podlega weryfikacji co 12 miesięcy, począwszy
od dnia jego wydania.
Art. 23c90)Dodany przez art. 1 pkt 19 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
W celu zapewnienia właściwego poziomu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu
leczniczego, Prezes Urzędu może wydać pozwolenie, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu
leczniczego weterynaryjnego, w którym określa konieczność spełnienia przez podmiot
odpowiedzialny w określonym terminie warunków:
1)
podjęcia działań, w ramach systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego,
w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego, lub
2)
przeprowadzenia badań dotyczących bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia, lub
3)
wykonywania obowiązków w zakresie rejestrowania lub zgłaszania działań niepożądanych
w odniesieniu do tego produktu leczniczego, a w zakresie danych zawartych w tych zgłoszeniach
oraz częstotliwości ich przekazywania w sposób inny niż przewidziano w rozdziale 21, lub
4)
wykorzystywania odpowiedniego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych, lub
5)
przeprowadzenia badań dotyczących skuteczności po wydaniu pozwolenia, w przypadku
gdy pojawiły się wątpliwości odnoszące się do niektórych aspektów skuteczności tego
produktu leczniczego, które można wyjaśnić dopiero po wprowadzeniu go do obrotu, na
podstawie właściwych aktów ogłoszonych przez Komisję Europejską, przyjętych na podstawie
art. 22b dyrektywy 2001/83/WE, uwzględniając wytyczne naukowe, o których mowa w art.
108a tej dyrektywy, lub
6)
dostarczania informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu leczniczego
wynikających z postępu naukowo-technicznego i z poszerzania wiedzy na temat tego produktu
leczniczego lub substancji czynnych wchodzących w skład tego produktu.
Art. 23d90)Dodany przez art. 1 pkt 19 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
1.
Po wydaniu pozwolenia, z wyłączeniem pozwolenia dla produktu leczniczego weterynaryjnego,
Prezes Urzędu może wezwać podmiot odpowiedzialny do:
1)
przeprowadzenia badania dotyczącego bezpieczeństwa, jeżeli istnieją obawy dotyczące
ryzyka związanego z tym produktem leczniczym,
2)
przeprowadzenia, na podstawie właściwych aktów ogłoszonych przez Komisję Europejską,
przyjętych na podstawie art. 22b dyrektywy 2001/83/WE, uwzględniając wytyczne naukowe,
o których mowa w art. 108a tej dyrektywy, badań dotyczących skuteczności, w przypadku
gdy postęp wiedzy na temat choroby lub metodologia badań klinicznych wskazują, że
poprzednie oceny skuteczności mogły ulec istotnej zmianie
- uzasadniając konieczność przeprowadzenia tych badań oraz określając termin ich przeprowadzenia
i przedstawienia protokołów badań.
2.
Podmiot odpowiedzialny może wystąpić, w terminie 30 dni od dnia doręczenia wezwania,
o którym mowa w ust. 1, do Prezesa Urzędu z pisemnym wnioskiem o wyznaczenie terminu
do ustosunkowania się do wezwania.
3.
W przypadku otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu wyznacza podmiotowi
odpowiedzialnemu termin na pisemne ustosunkowanie się do wezwania.
4.
Po bezskutecznym upływie terminu, o którym mowa w ust. 2 albo ust. 3, albo po otrzymaniu
ustosunkowania się do wezwania, Prezes Urzędu potwierdza konieczność przeprowadzenia
badań, o których mowa w ust. 1, albo odstępuje od tego wymogu.
5.
Konieczność przeprowadzenia badań wraz z określeniem celu ich przeprowadzenia Prezes
Urzędu potwierdza w drodze decyzji. W przypadku odstąpienia od wymogu przeprowadzenia
badań, Prezes Urzędu informuje o tym pisemnie podmiot odpowiedzialny.
6.
Podmiot odpowiedzialny po doręczeniu decyzji, o której mowa w ust. 5, składa niezwłocznie
wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1, w celu dokonania zmiany systemu zarządzania
ryzykiem użycia produktu leczniczego.
7.
Po złożeniu wniosku, o którym mowa w ust. 6, Prezes Urzędu zmienia pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu w zakresie określonym w decyzji, o której mowa w ust. 5.
Art. 23e90)Dodany przez art. 1 pkt 19 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Prezes Urzędu przekazuje Europejskiej Agencji Leków informacje o decyzjach wydanych
w ramach postępowania prowadzonego na podstawie art. 23b-23d.
Art. 23f90)Dodany przez art. 1 pkt 19 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
1.
W szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii Europejskiej, Prezes Urzędu,
przed podjęciem decyzji o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem
produktu leczniczego weterynaryjnego, zmianie pozwolenia dla tego produktu lub przedłużeniu
okresu ważności pozwolenia dla tego produktu, wszczyna procedurę wyjaśniającą zgodnie
z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, informując o tym fakcie pozostałe państwa członkowskie
Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków
oraz Komisję Europejską.
2.
Procedurę, o której mowa w ust. 1, może wszcząć także podmiot odpowiedzialny przed
otrzymaniem rozstrzygnięcia co do wniosków złożonych przez ten podmiot.
3.
Procedura, o której mowa w ust. 1, nie ma zastosowania, gdy zachodzą przesłanki do
wszczęcia procedury unijnej, o której mowa w art. 36t.
4.
Jeżeli na dowolnym etapie procedury, o której mowa w ust. 1, niezbędne jest podjęcie
pilnego działania w celu ochrony zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może zawiesić
ważność pozwolenia i wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem
o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub
wycofaniu z obrotu produktu leczniczego do chwili przyjęcia ostatecznej decyzji przez
Komisję Europejską.
5.
Prezes Urzędu informuje Komisję Europejską, Europejską Agencję Leków i pozostałe państwa
członkowskie o przyczynach podjęcia działań, o których mowa w ust. 4, nie później
niż następnego dnia roboczego po ich podjęciu.
6.
W szczególnych przypadkach dotyczących interesów Unii Europejskiej, Prezes Urzędu,
przed podjęciem decyzji w zakresie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego,
zmiany pozwolenia dla tego produktu lub prze-dłużenia okresu ważności pozwolenia dla
tego produktu, wszczyna procedurę wyjaśniającą, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE,
informując o tym fakcie pozostałe państwa członkowskie Unii Europejskiej, lub państwa
członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską.
7.
Procedurę, o której mowa w ust. 6, może wszcząć także podmiot odpowiedzialny, przed
otrzymaniem rozstrzygnięcia co do wniosków złożonych przez ten podmiot.
Art. 23g90)Dodany przez art. 1 pkt 19 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Przepisów art. 23c-23f nie stosuje się do produktów leczniczych, o których mowa w
art. 20a.
Art. 2491)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
1.
Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie dla produktu leczniczego weterynaryjnego,
jest obowiązany do:
1)
wskazania Prezesowi Urzędu osoby, do której obowiązków należeć będzie nadzór nad bezpieczeństwem
stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego;
2)
prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów
leczniczych weterynaryjnych;
3)
wdrożenia i utrzymywania systemu gwarantującego, że informacje o zgłoszeniach pojedynczych
przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych, które są kierowane
do tego podmiotu, będą zbierane i zestawiane w jednym miejscu;
4)
przedstawiania Prezesowi Urzędu:
a)
raportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych
weterynaryjnych, zgłoszonych przez osoby wykonujące zawód medyczny, przedstawiciela
medycznego oraz właściciela zwierzęcia lub opiekuna zwierzęcia, przy czym raporty
dotyczące ciężkich niepożądanych działań przedstawia się niezwłocznie, nie później
jednak niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu,
b)
zgodnych z danymi zawartymi w rejestrze, o którym mowa w pkt 2, raportów okresowych
o bezpieczeństwie stosowania dotyczących produktów leczniczych weterynaryjnych:
-
-co 6 miesięcy, licząc od dnia uzyskania przez dany produkt leczniczy weterynaryjny pierwszego na świecie pozwolenia do dnia wprowadzenia tego produktu do obrotu,
-
-co 6 miesięcy przez 2 lata, licząc od dnia wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu,
-
-co 12 miesięcy przez kolejne 2 lata od trzeciego roku, licząc od dnia wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu, a następnie co 3 lata,
-
-na każde żądanie Prezesa Urzędu;
5)
przedstawiania Prezesowi Urzędu protokołów z badań dotyczących bezpieczeństwa;
6)
przedstawiania Prezesowi Urzędu opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka.
2.
Prezes Urzędu, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, może określić inne niż określone
w ust. 1 pkt 4 lit. b terminy przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie
stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych. Raporty te nie mogą być przedstawiane
rzadziej niż raz na 3 lata.
3.
Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany także do:
1)
zawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
2)
niezwłocznego informowania Prezesa Urzędu o wszelkich zmianach dotyczących produktu
leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu, zatwierdzonych w innych państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, które
mogą mieć wpływ na stosunek korzyści do ryzyka;
3)
zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego weterynaryjnego
do obrotu;
4)
powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem
leczniczym weterynaryjnym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania
tego produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania
produktu leczniczego weterynaryjnego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych
okoliczności - niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności;
5)
przedstawiania, na żądanie Prezesa Urzędu, danych dotyczących wielkości sprzedaży
produktu leczniczego weterynaryjnego;
6)
wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania
i kontroli produktów leczniczych weterynaryjnych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi;
7)
dostarczania produktów leczniczych weterynaryjnych wyłącznie:
a)
podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,
b)
instytutom badawczym, Polskiej Akademii Nauk oraz uczelniom wyższym, w celu prowadzenia
badań naukowych,
c)
w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
4.
Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1:
1)
posiada dyplom lekarza weterynarii lub dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunku
zootechnika, lub tytuł zawodowy magistra farmacji, lub tytuł zawodowy w dziedzinie
nauk medycznych lub nauk biologicznych;
2)
posiada doświadczenie zawodowe, które gwarantuje rzetelne wykonywanie przez tę osobę
obowiązków w zakresie ciągłego nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
weterynaryjnych;
3)
przedkłada Prezesowi Urzędu, za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego, dokumenty
potwierdzające spełnienie wymagań, o których mowa w pkt 1 i 2.
5.
W przypadku gdy osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1, nie posiada dyplomu lekarza weterynarii,
podmiot odpowiedzialny zapewnia stały dostęp tej osoby do lekarza weterynarii.
6.
Podmiot odpowiedzialny oraz importer równoległy nie mogą przekazywać do wiadomości
publicznej niepokojących informacji związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych weterynaryjnych, za wprowadzenie których do obrotu odpowiada, bez uprzedniego
lub jednoczesnego przekazania tej informacji Prezesowi Urzędu.
7.
W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istotnych zagrożeniach
dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, Prezes
Urzędu zobowiązuje podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu
leczniczego weterynaryjnego, określając termin na złożenie wniosku o dokonanie zmian.
8.
Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami
leczniczymi weterynaryjnymi są obowiązani zapewnić odpowiednie i nieprzerwane zaspokajanie
zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi
weterynaryjnymi i podmiotów uprawnionych do prowadzenia obrotu hurtowego produktami
leczniczymi weterynaryjnymi.
9.
Jeżeli podmiot odpowiedzialny jest związany umowami z innymi podmiotami odpowiedzialnymi,
powiadamia Prezesa Urzędu o sposobie sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania
produktu leczniczego weterynaryjnego.
10.
Powiadomienie, o którym mowa w ust. 9, przekazuje się w formie pisemnej w opisie systemu
nadzoru nad bezpieczeństwem produktu leczniczego weterynaryjnego, najpóźniej przed
dniem wydania pozwolenia oraz w każdym przypadku gdy w tych umowach są dokonywane
jakiekolwiek zmiany. Do powiadomienia załącza się oświadczenie każdego podmiotu odpowiedzialnego,
że jest świadomy spoczywającej na nim odpowiedzialności za nadzór nad bezpieczeństwem
stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.
11.
W przypadku zawarcia między podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem trzecim umowy dotyczącej
sprzedaży lub badań produktów leczniczych weterynaryjnych, obowiązek przekazania informacji
o działaniach niepożądanych produktu leczniczego stanowi element tej umowy.
12.
Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego weterynaryjnego
zawiera:
1)
inicjały, płeć i wiek albo wskazanie grupy wieku osoby, u której zaobserwowano działanie
niepożądane w wyniku stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u zwierząt, o
ile ma to zastosowanie;
2)
dane, o których mowa w art. 36e ust. 1 pkt 2-4;
3)
dane dotyczące zwierzęcia, w tym gatunek, wiek, płeć, jeżeli ma to zastosowanie;
4)
w zakresie produktu leczniczego weterynaryjnego co najmniej:
a)
nazwę i numer produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie tego działania
niepożądanego,
b)
opis wywołanego działania niepożądanego.
13.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa
określi, w drodze rozporządzenia:
1)
szczegółowy sposób i tryb sprawowania nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych weterynaryjnych oraz zakres danych objętych określonymi dokumentami innymi
niż formularz, o którym mowa w pkt 2, sporządzanymi w procesie sprawowania nadzoru
nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych mając na uwadze
konieczność ochrony zdrowia zwierząt oraz możliwy wpływ tych produktów na zdrowie
ludzi;
2)
wzór formularza zgłoszenia pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu
leczniczego weterynaryjnego, mając na względzie zapewnienie jednolitości zgłoszeń
oraz uwzględniając zakres danych i informacji określonych w ustawie.
Art. 24a.
1.
Kontrolę systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych przeprowadza
Prezes Urzędu, który może w szczególności:
1)
kontrolować podmioty odpowiedzialne w zakresie systemu monitorowania bezpieczeństwa
stosowania produktów leczniczych;
2)
żądać przedstawienia dokumentacji związanej z zapewnieniem funkcjonowania systemu
monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;
3)
żądać wyjaśnień dotyczących zapewnienia funkcjonowania systemu monitorowania bezpieczeństwa
stosowania produktów leczniczych.
1a92)Dodany przez art. 1 pkt 21 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Prezes Urzędu informuje właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Europejską Agencję Leków o kontrolach systemu
nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, planowanych lub prowadzonych
na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
oraz krajów trzecich.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób przeprowadzania
i zakres kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,
mając na uwadze rzetelność gromadzenia, analizy i przekazywania danych do systemu.
Art. 25.
1.
Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań
oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska lub jej tłumaczenie na
język polski zawarte w Farmakopei Polskiej.
2.
Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania, o których mowa w ust.
1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich
Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 26.
1.
Opakowanie, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej produktu leczniczego
powinny odpowiadać danym zawartym w dokumentach zgodnie z art. 23 ust. 2.
1a.
Nazwę produktu leczniczego umieszcza się na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego
w systemie Braille’a.
1b.
Przepisu ust. 1a nie stosuje się do produktów leczniczych posiadających kategorię
dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 5, oraz produktów leczniczych weterynaryjnych.
1c.
Podmiot odpowiedzialny zapewnia, aby treść ulotki była dostępna na życzenie pacjenta
za pośrednictwem organizacji pacjentów, w formie właściwej dla osób niewidomych i
słabowidzących.
1d41)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Prezes Urzędu może zwolnić podmiot odpowiedzialny z obowiązku umieszczenia na opakowaniu
niektórych informacji oraz zezwolić na wprowadzenie ulotki w języku innym niż polski,
jeżeli produkt jest przeznaczony do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii.
Prezes Urzędu informuje o takiej decyzji Głównego Lekarza Weterynarii.
1e.
Minister właściwy do spraw zdrowia może, w drodze rozporządzenia, określić kategorie
produktów leczniczych, na których opakowaniach zewnętrznych nie umieszcza się nazwy
produktu leczniczego w systemie Braille’a, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo stosowania
produktu leczniczego, sposób jego podania lub wielkość jego opakowania.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące
oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki oraz zakres dostępności
treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących, uwzględniając
w szczególności specjalne wymagania dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych,
w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych homeopatycznych oraz
tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa
określi, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące oznakowania opakowań produktu
leczniczego weterynaryjnego i treści ulotki, uwzględniając w szczególności specjalne
wymagania dotyczące właściwego stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.
Art. 27.
1.
Produkty lecznicze mogą również zawierać środki konserwujące, słodzące, barwniki,
przeciwutleniacze, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych - także
substancje znacznikowe, z uwzględnieniem ust. 2.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia,
wykaz substancji, o których mowa w ust. 1, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych,
podstawowe wymagania jakościowe dla tych substancji oraz sposób ich opisywania w dokumentacji
towarzyszącej wnioskowi o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, uwzględniając
w szczególności bezpieczeństwo produktów leczniczych oraz ujednolicone postępowanie
z państwami członkowskimi Unii Europejskiej.
Art. 28.
1.
Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art.
7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego dalej „Rejestrem”.
293)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 20 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Rejestr, o którym mowa w ust. 1, prowadzi Prezes Urzędu. Odmowa dostępu do Rejestru
następuje w drodze decyzji Prezesa Urzędu.
2a94)Dodany przez art. 48 pkt 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. poz. 657), która weszła w życie z dniem 1 stycznia 2012 r..
Prezes Urzędu udostępnia dane z Rejestru systemowi informacji w ochronie zdrowia,
o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia na zasadach określonych w przepisach tej ustawy.
395)W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb
prowadzenia oraz udostępniania Rejestru, a także strukturę danych udostępnianych z
Rejestru, uwzględniając sposób postępowania przy dokonywaniu wpisów, zmian i skreśleń
w Rejestrze oraz konieczność zapewnienia integralności danych.
Art. 29.
1.
Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu
odpowiedzialnego.
296)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 22 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony:
1)
dla produktu leczniczego - na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny
co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia;
2)
dla produktu leczniczego weterynaryjnego - na podstawie wniosku złożonego przez podmiot
odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia.
2a96)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 22 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Wniosek:
1)
dla produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2 pkt 1, zawiera:
a)
ujednoliconą dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, w tym
danych zawartych w zgłoszeniach o działaniach niepożądanych oraz raportach okresowych
o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, jeżeli ma zastosowanie, a także
informację o wszystkich zmianach wprowadzonych w okresie ważności tego pozwolenia,
b)
dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania zebrane przez podmiot odpowiedzialny
w sposób określony w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie
działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii, o których mowa w
rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i w dyrektywie 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady , wraz z ich oceną;
2)
dla produktu leczniczego weterynaryjnego, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, zawiera:
a)
ujednoliconą dokumentację dotyczącą jakości, bezpieczeństwa i skuteczności w odniesieniu
do wszystkich zmian wprowadzonych w okresie ważności tego pozwolenia,
b)
dane dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych weterynaryjnych.
2b97)Dodany przez art. 1 pkt 22 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Rozpatrując wniosek dotyczący przedłużenia okresu ważności pozwolenia dla danego produktu
leczniczego, Prezes Urzędu może, w uzasadnionych przypadkach, uwzględniając dane dotyczące
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, w tym ekspozycję niewystarczającej
liczby pacjentów na działanie tego produktu leczniczego, wydać jednorazowo decyzję
o przedłużeniu okresu ważności tego pozwolenia na kolejne 5 lat.
3.
Wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia powoduje wydanie uaktualnionego
tekstu pozwolenia obejmującego zmiany dokonane w okresie jego obowiązywania.
3a.
Wnioski o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego w procedurze wzajemnego
uznania lub w procedurze zdecentralizowanej podmiot odpowiedzialny składa we wszystkich
państwach, w których produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w tej procedurze.
Przepisy art. 18a i 19 stosuje się odpowiednio.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku,
o którym mowa w ust. 1, z uwzględnieniem danych objętych wnioskiem oraz danych z zakresu
monitorowania bezpieczeństwa.
5.
Produkt leczniczy, który nie uzyskał przedłużenia okresu ważności pozwolenia, może
być wytwarzany i wprowadzany do obrotu przez 6 miesięcy, licząc od dnia wydania ostatecznej
decyzji, oraz pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego,
chyba że decyzji odmawiającej przedłużenia okresu ważności pozwolenia został nadany
rygor natychmiastowej wykonalności.
6.
Produkt leczniczy, którego pozwolenie wygasło w związku z niezłożeniem przez podmiot
odpowiedzialny wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, może pozostawać
w obrocie do czasu upływu terminu ważności produktu leczniczego.
7.
W przypadku nierozpatrzenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, złożonego w terminie,
o którym mowa w ust. 2, produkt leczniczy po upływie terminu ważności pozwolenia może
nadal być wytwarzany i wprowadzany do obrotu do czasu jego rozpatrzenia.
Art. 30.
141)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia, jeżeli:
1)
wniosek oraz dołączona do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie;
2)
z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne
do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań
oraz zalecanego dawkowania;
3)
z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności
terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca;
4)
z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa
produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną;
5)
podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest wystarczająco długi dla
zapewnienia, że produkty żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie zawierają
produktów, które mogą stanowić ryzyko dla zdrowia ludzi, lub okres ten jest niewystarczająco
udowodniony.
241)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Ponadto Prezes Urzędu, z zastrzeżeniem ust. 3, wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu immunologicznego produktu leczniczego stosowanego wyłącznie
u zwierząt, jeżeli:
1)
podawanie produktów zwierzętom kolidowałoby z realizacją krajowego programu diagnozy,
kontroli lub likwidacji chorób zakaźnych lub uniemożliwiałoby monitorowania występowania
zakażeń;
2)
choroba, na którą produkt ma uodparniać, nie występuje na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
3.
Przepisu ust. 2 nie stosuje się do unieczynnionych immunologicznych produktów leczniczych
weterynaryjnych, które są wytwarzane z patogenów i antygenów uzyskanych od zwierzęcia
lub zwierząt w gospodarstwie i są stosowane do leczenia tego zwierzęcia lub zwierząt
w danym gospodarstwie w tym samym miejscu.
441)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia, z przyczyn
określonych w ust. 1 lub ust. 2.
541)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Jeżeli Prezes Urzędu w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu prowadzonym na podstawie
art. 19 ust. 1 uzna, że produkt leczniczy z przyczyn wymienionych w ust. 1 nie powinien
być dopuszczony do obrotu, występuje do władz Unii Europejskiej o wszczęcie odpowiedniej
procedury.
641)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku wydania decyzji o odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego Prezes Urzędu powiadamia Komisję Europejską
wraz z podaniem przyczyny odmowy.
Art. 31.
141)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Zmiana danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą wydania
pozwolenia dokonywane są przez Prezesa Urzędu na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
1a41)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Prezes Urzędu może określić w decyzji o zmianie danych objętych pozwoleniem oraz zmianie
dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia zaproponowany przez podmiot odpowiedzialny
termin wejścia w życie zmian, chyba że ta decyzja dotyczy bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego lub jest wydana na podstawie notyfikowanej Rzeczypospolitej Polskiej
decyzji Komisji Europejskiej. Termin określony w decyzji ministra właściwego do spraw
zdrowia nie może być dłuższy niż 6 miesięcy od dnia jej wydania.
1b.
W przypadku zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany dokumentacji będącej podstawą
wydania pozwolenia w procedurze wzajemnego uznania lub w procedurze zdecentralizowanej
podmiot odpowiedzialny składa wnioski we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej
i państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których produkt leczniczy został dopuszczony
do obrotu. Przepisy art. 18a ust. 6 i art. 19 ust. 4 stosuje się odpowiednio.
1c98)Dodany przez art. 1 pkt 23 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Zmiany inne, niż określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania
zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych
u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych , dotyczące oznakowania opakowań i ulotek niezwiązane z Charakterystyką Produktu Leczniczego
podmiot odpowiedzialny zgłasza Prezesowi Urzędu. Zmiany uważa się za przyjęte, jeżeli
w terminie 90 dni od dnia ich zgłoszenia Prezes Urzędu nie wniesie sprzeciwu.
299)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 21 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W odniesieniu do produktów leczniczych, do których nie mają zastosowania przepisy
odpowiedniego rozporządzenia Komisji Europejskiej dotyczącego badania zmian w warunkach
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i
weterynaryjnych produktów leczniczych, minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu
do produktów leczniczych weterynaryjnych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1)
wzór wniosku o dokonanie zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzania
do obrotu produktu leczniczego,
2)
rodzaj i zakres dokonywanych zmian oraz zakres wymaganych dokumentów i badań uzasadniających
wprowadzenie zmiany,
3)
rodzaje zmian, które wymagają złożenia wniosku, o którym mowa w art. 10,
4)
sposób i tryb dokonywania zmian, o których mowa w ust. 1
- uwzględniając w szczególności dane objęte zmianami, sposób ich dokumentowania, zakres
badań potwierdzających zasadność wprowadzania zmiany oraz bezpieczeństwo stosowania
produktów leczniczych.
Art. 32.
141)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie
na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu
odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego wchodzi
w życie nie później niż 6 miesięcy od dnia jej wydania. Nowe pozwolenie jest wydawane
nie później niż w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku i zachowuje dotychczasowy
numer oraz kod zgodny z systemem EAN UCC.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, nowy podmiot odpowiedzialny powinien dołączyć
umowę o przejęciu praw i obowiązków oraz oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe
elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania.
Art. 33.
141)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Prezes Urzędu cofa pozwolenie w razie:
1)
stwierdzenia niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego
zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu do produktów leczniczych
weterynaryjnych - zagrażających życiu lub zdrowiu zwierzęcia;
2)
braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub stwierdzenia ryzyka stosowania
niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;
3)
stwierdzenia, że produkt leczniczy jest wprowadzany do obrotu niezgodnie z pozwoleniem
lub przepisami ustawy;
4)
stwierdzenia, że zalecany okres karencji jest zbyt krótki dla zapewnienia, że produkty
żywnościowe otrzymane od leczonych zwierząt nie będą zawierały pozostałości, które
mogą stanowić ryzyko dla zdrowia konsumenta;
5)
niezgłoszenia Prezesowi Urzędu nowych informacji objętych dokumentacją, o której mowa
w art. 10, które mogą mieć wpływ na ograniczenie stosowania produktu leczniczego;
641)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
usunięcia ze wspólnotowej listy tradycyjnych produktów leczniczych, o której mowa
w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że podmiot odpowiedzialny w terminie
3 miesięcy od dnia usunięcia z tej listy uzupełni dokumentację, o której mowa w art.
20a ust. 5 pkt 6 i ust. 7 pkt 2 i 3, a Prezes Urzędu wyda pozytywną decyzję dotyczącą
wniosku, o którym mowa w art. 20a ust. 5;
7101)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 24 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
niespełnienia warunków, o których mowa w art. 23b-23d, lub obowiązków, o których mowa
w art. 36g ust. 1 pkt 9, 10, 12 i 16;
8)
usunięcia substancji farmakologicznie czynnej z załączników I, II albo III do rozporządzenia
nr 2377/90;
9102)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 24 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
upływu terminu, o którym mowa w art. 24 ust. 7 i art. 36r;
10103)Dodany przez art. 1 pkt 24 lit. a tiret czwarte ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
stwierdzenia, że cel zawieszenia ważności pozwolenia nie został spełniony w czasie
określonym w ust. 1b.
1a104)Dodany przez art. 1 pkt 24 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
W przypadku gdy naruszenie przepisów ust. 1 pkt 1-5, 7 i 9 nie wiąże się z bezpośrednim
zagrożeniem dla zdrowia publicznego, Prezes Urzędu może wydać decyzję o zawieszeniu
ważności pozwolenia.
1b104)Dodany przez art. 1 pkt 24 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Zawieszenie ważności pozwolenia następuje na czas oznaczony. Okresu zawieszenia ważności
pozwolenia nie wlicza się do okresów, o których mowa w art. 33a ust. 1.
1c104)Dodany przez art. 1 pkt 24 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
W przypadku ustania przyczyn zawieszenia ważności pozwolenia, Prezes Urzędu uchyla
decyzję o zawieszeniu ważności pozwolenia.
1d104)Dodany przez art. 1 pkt 24 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Podmiot odpowiedzialny, w stosunku do którego Prezes Urzędu wydał decyzję o zawieszeniu
ważności pozwolenia, nie może wprowadzać do obrotu produktu leczniczego objętego tym
pozwoleniem.
2.
W przypadku cofnięcia pozwolenia organ uprawniony wykreśla z Rejestru produkt leczniczy.
341)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
O cofnięciu pozwolenia Prezes Urzędu powiadamia Radę lub Komisję Europejską.
4.
W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 6, przepisy art. 31 stosuje się odpowiednio.
541)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Prezes Urzędu informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku produktów
leczniczych weterynaryjnych również Głównego Lekarza Weterynarii, o decyzji, o której
mowa w ust. 1.
Art. 33a.
1.
Pozwolenie wygasa w przypadku, gdy:
1)
podmiot odpowiedzialny w okresie 3 lat od dnia uzyskania pozwolenia nie wprowadzi
produktu leczniczego do obrotu;
2)
produkt leczniczy nie był wprowadzany do obrotu przez okres 3 kolejnych lat.
241)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Ze względu na ochronę zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego
- ze względu na ochronę zdrowia ludzi lub zwierząt lub ochronę środowiska oraz w przypadku
zaistnienia wyjątkowych okoliczności, w szczególności w przypadku wydania przez sąd
zarządzenia tymczasowego zakazującego wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego,
Prezes Urzędu może, na wniosek podmiotu odpowiedzialnego, w drodze decyzji, stwierdzić,
że pozwolenie, o którym mowa w ust. 1, nie wygasa.
Art. 34.
Rejestr oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu w sprawie dopuszczenia do obrotu
są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie
informacji niejawnych oraz ochronie własności przemysłowej.
Art. 35.
W sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów
leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
Art. 35a105)Dodany przez art. 1 pkt 25 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
1.
Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności
karnej i cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego, w tym na podstawie
przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt.
2.
Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego następuje w drodze umowy w formie
pisemnej określającej zakres uprawnień i obowiązków przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
3.
Kopię umowy, o której mowa w ust. 2, oraz jej późniejsze zmiany podmiot odpowiedzialny
przekazuje niezwłocznie do wiadomości Prezesa Urzędu oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
4.
Podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia obrotu hurtowego
lub detalicznego, lekarz lub inne osoby uprawnione do przepisywania i wydawania produktu
leczniczego na podstawie odrębnych przepisów nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej
lub dyscyplinarnej za skutki zastosowania produktu leczniczego odmiennie niż we wskazaniach
leczniczych objętych pozwoleniem lub za skutki zastosowania produktu leczniczego nieposiadającego
pozwolenia, jeżeli takie zastosowanie jest związane z dopuszczeniem produktu leczniczego
do obrotu na czas określony przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie
art. 4 ust. 8.
Art. 36.
1.
Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
za złożenie wniosku o:
1)
wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;
2)
przedłużenie terminu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a,
21 i 21a;
3)
zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a,
19, 20, 20a, 21 i 21a;
4)
inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem,
o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
5)
sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust.
2;
6)
aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;
7)
przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;
8)
którym mowa w art. 33a ust. 2.
2.
Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas
nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego
pozwolenia, za każdy rok jego ważności.
3.
W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których
mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.
4.
Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.
Art. 36a.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1 i 2, oraz sposób
ich uiszczania, uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej
o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca oraz nakład pracy związanej
z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji.
Rozdział 21
Nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych
Art. 36b.
Do zadań Prezesa Urzędu, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. g, h, m oraz n ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, wykonywanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych,
należy:
1)
zbieranie zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych pochodzących od osób
wykonujących zawód medyczny, pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów
faktycznych, a także informacji przekazywanych przez podmioty odpowiedzialne oraz
danych z innych źródeł, informacji pochodzących od właściwych organów innych państw,
z literatury fachowej oraz pozyskanych w wyniku badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych
po wydaniu pozwolenia; w przypadku biologicznych produktów leczniczych w rozumieniu
załącznika nr 1 do dyrektywy 2001/83/WE gromadzeniu podlegają informacje dotyczące
nazwy i numeru serii tych produktów;
2)
analiza i opracowywanie zgłoszeń, w tym ocena przyczynowo-skutkowa wszystkich zgłoszeń
pojedynczych przypadków działań niepożądanych;
3)
gromadzenie i analiza dokumentów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych,
w szczególności opracowań z badań dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu
pozwolenia, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych,
planów zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego i innych opracowań dotyczących
bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych;
4)
wydawanie komunikatów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego,
przeznaczonych i skierowanych bezpośrednio do osób wykonujących zawód medyczny lub
ogółu społeczeństwa;
5)
uzgadnianie treści komunikatów dotyczących bezpieczeństwa produktu leczniczego, przeznaczonych
i skierowanych bezpośrednio do osób wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa,
wydawanych i upowszechnianych przez podmiot odpowiedzialny;
6)
prowadzenie bazy danych obejmującej zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych,
które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
7)
przekazywanie w systemie EudraVigilance zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych
z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do bazy danych EudraVigilance oraz centralnej
bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia;
8)
współpraca i wymiana informacji z jednostkami, które realizują zadania związane z
zatruciami produktami leczniczymi lub zajmują się leczeniem uzależnień od produktów
leczniczych, a także z organami Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji
Sanitarnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej w zakresie
niepożądanych odczynów poszczepiennych;
9)
udzielanie informacji o produktach leczniczych, w tym o działaniach niepożądanych
produktów leczniczych;
10)
podejmowanie działań zwiększających bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych,
w tym inicjowanie zmian w Charakterystykach Produktów Leczniczych;
11)
współpraca z osobami wykonującymi zawód medyczny, pacjentami, ich przedstawicielami
ustawowymi lub opiekunami faktycznymi, w celu zapewnienia skutecznego, prawidłowego
i rzetelnego zgłaszania działań niepożądanych produktu leczniczego, polegająca na:
a)
opracowaniu i wdrożeniu prostego, przejrzystego schematu zgłaszania pojedynczych przypadków
działań niepożądanych,
b)
opracowaniu trybu potwierdzania przyjęcia zgłoszenia pojedynczego przypadku działania
niepożądanego i udostępniania dodatkowych danych na wniosek zgłaszającego,
c)
udzielaniu dodatkowych informacji dotyczących zgłaszania pojedynczych przypadków działań
niepożądanych,
d)
zapewnieniu, na wniosek osoby wykonującej zawód medyczny, pacjenta, jego przedstawiciela
ustawowego lub opiekuna faktycznego, dostępu do odpowiednich danych o bezpieczeństwie
stosowania produktów leczniczych;
12)
niezwłoczne przekazywanie Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń o ciężkich niepożądanych
działaniach produktów leczniczych, które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, nie później jednak niż w terminie 15 dni od dnia ich otrzymania;
13)
przekazywanie Europejskiej Agencji Leków zgłoszeń pojedynczych przypadków działań
niepożądanych, innych niż określone w pkt 12, które wystąpiły na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, nie później niż w terminie 90 dni od dnia ich otrzymania;
14)
gromadzenie danych o wielkości sprzedaży produktów leczniczych na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, przesyłanych przez podmiot odpowiedzialny;
15)
współpraca z innymi krajowymi i międzynarodowymi instytucjami odpowiedzialnymi za
nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.
Art. 36c.
1.
Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Państwowej Inspekcji Sanitarnej Ministerstwa
Spraw Wewnętrznych oraz Wojskowej Inspekcji Sanitarnej są obowiązane przekazywać Prezesowi
Urzędu kopie zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.
2.
W przypadku podejrzenia, że wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego mogło
być wywołane wadą jakościową szczepionki, Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany
przekazać Prezesowi Urzędu także wyniki badań jakości tej szczepionki.
Art. 36d.
1.
Działania niepożądane produktów leczniczych zgłasza się Prezesowi Urzędu lub podmiotowi
odpowiedzialnemu, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych dotyczących:
1)
produktów leczniczych zawierających nową substancję czynną - dopuszczonych po raz
pierwszy do obrotu w dowolnym państwie w okresie 5 lat poprzedzających zgłoszenie;
2)
produktów leczniczych złożonych, zawierających nowe połączenie substancji czynnych;
3)
produktów leczniczych zawierających znaną substancję czynną, ale podawanych nową drogą;
4)
terapii nowymi postaciami farmaceutycznymi produktów leczniczych;
5)
produktów leczniczych, które zyskały nowe wskazanie;
6)
przypadków, gdy działanie niepożądane produktu leczniczego stało się powodem zastosowania
innego produktu leczniczego, procedury medycznej lub sposobu leczenia stosowanego
u pacjenta;
7)
wystąpienia działania w trakcie ciąży lub bezpośrednio po porodzie.
2.
Zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych mogą dokonać osobie wykonującej
zawód medyczny, Prezesowi Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu także pacjenci lub
ich przedstawiciele ustawowi lub opiekunowie faktyczni.
3.
Jeżeli w chwili przekazywania zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego
osoba zgłaszająca nie dysponuje pełnymi danymi opisywanego przypadku, powinna niezwłocznie
po uzyskaniu dodatkowych informacji przedstawić uzupełnione zgłoszenie.
Art. 36e.
1.
Zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu leczniczego zawiera:
1)
inicjały, płeć lub wiek pacjenta, którego dotyczy zgłoszenie;
2)
imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia;
3)
w przypadku osób wykonujących zawód medyczny, adres miejsca wykonywania tego zawodu;
4)
podpis osoby, o której mowa w pkt 2, jeżeli zgłoszenie nie jest przekazywane drogą
elektroniczną;
5)
w zakresie produktu leczniczego co najmniej:
a)
nazwę produktu, którego stosowanie podejrzewa się o spowodowanie tego działania niepożądanego,
b)
opis wywołanego działania niepożądanego.
2.
W przypadku gdy zgłoszenie pojedynczego przypadku działania niepożądanego produktu
leczniczego stanowi niepożądany odczyn poszczepienny, zgłoszenia, o którym mowa w
ust. 1, dokonuje się jednocześnie ze zgłoszeniem określonym w przepisach wydanych
na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń
i chorób zakaźnych u ludzi .
3.
W przypadku podejrzenia ciężkiego niepożądanego działania danego produktu leczniczego
podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przedstawić dane umożliwiające ocenę związku
przyczynowo-skutkowego pomiędzy zastosowaniem tego produktu leczniczego a jego ciężkim
niepożądanym działaniem.
4.
Opis działania niepożądanego produktu leczniczego przytacza się w brzmieniu maksymalnie
zbliżonym do przekazanego przez osobę zgłaszającą. W przypadku gdy opis sporządzono
w języku innym niż język polski, angielski lub łacina, podmiot odpowiedzialny przedstawia
w zgłoszeniu opis działania niepożądanego produktu leczniczego przetłumaczony na język
polski lub angielski.
5.
Dodatkowe informacje uzyskane po przekazaniu zgłoszenia przedstawia się w postaci
uzupełnionego zgłoszenia.
6.
Zgłoszenia można dokonać na formularzu dostępnym na stronie internetowej Urzędu Rejestracji.
Art. 36f.
Osoby wykonujące zawód medyczny zgłaszają ciężkie niepożądane działania produktów
leczniczych w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu.
Art. 36g.
1.
Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest obowiązany
do:
1)
wskazania osoby, do obowiązków której należeć będzie nadzór nad bezpieczeństwem stosowania
produktów leczniczych;
2)
wdrożenia i utrzymywania systemu gwarantującego, że informacje o zgłoszeniach pojedynczych
przypadków działań niepożądanych, które są kierowane do tego podmiotu, będą zbierane
i zestawiane w jednym miejscu;
3)
prowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów
leczniczych;
4)
dysponowania pełnym opisem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów
leczniczych, który jest stosowany przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do jednego
lub większej liczby produktów leczniczych i został wdrożony przez podmiot odpowiedzialny
po wydaniu pozwolenia oraz odnosi się do danego produktu leczniczego;
5)
przedstawienia, na każde żądanie Prezesa Urzędu, w terminie 7 dni od dnia żądania,
kopii pełnego opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych;
6)
prowadzenia regularnego audytu systemu, o którym mowa w pkt 2;
7)
przedłożenia, w wyznaczonym przez Prezesa Urzędu terminie, dokumentów potwierdzających,
że stosunek korzyści do ryzyka użycia danego produktu leczniczego objętego pozwoleniem
jest korzystny;
8)
przedstawiania opracowań dotyczących stosunku korzyści do ryzyka użycia produktu leczniczego;
9)
uwzględnienia we wdrażanym i stosowanym przez siebie systemie zarządzania ryzykiem
użycia produktu leczniczego warunków, o których mowa w art. 23b-23d;
10)
zawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce
Produktu Leczniczego;
11)
niezwłocznego przekazywania Prezesowi Urzędu wszelkich nieznanych dotychczas informacji
mogących powodować konieczność zmiany dokumentacji objętej wnioskiem o dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego, o której mowa w art. 10, art. 11, art. 15 i art. 16,
lub w załączniku nr I do dyrektywy 2001/83/WE, w tym o każdym zakazie lub ograniczeniu
nałożonym przez właściwe władze jakiegokolwiek państwa, w którym produkt leczniczy
jest wprowadzany do obrotu, oraz o każdej innej nowej informacji, która może mieć
wpływ na ocenę stosunku korzyści do ryzyka użycia danego produktu leczniczego; informacje
te obejmują zarówno pozytywne, jak i negatywne wyniki badań klinicznych lub innych
badań w odniesieniu do wszystkich wskazań i populacji, niezależnie od tego, czy zostały
one uwzględnione w pozwoleniu, jak również dane dotyczące przypadków stosowania produktu
leczniczego poza warunkami określonymi w pozwoleniu;
12)
monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych w odniesieniu do:
a)
kobiet w ciąży, przez:
-
-gromadzenie informacji przekazywanych przez osoby wykonujące zawód medyczny, dotyczących wszystkich zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych w odniesieniu do takiego zastosowania; zgłoszenie dotyczące pojedynczego przypadku działania niepożądanego u kobiety w ciąży składa się łącznie z informacją o liczbie kobiet w ciąży przyjmujących dany produkt leczniczy, w tym o liczbie kobiet leczonych tym produktem, u których ciąża przebiegła prawidłowo, jeżeli takie dane są dostępne; jeżeli podmiot odpowiedzialny uzyska informacje o możliwym działaniu teratogennym, informuje o tym Prezesa Urzędu niezwłocznie, nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia tej informacji,
-
-podjęcie dodatkowych działań pozwalających na uzyskanie szerszej informacji od osób wykonujących zawód medyczny uprawnionych do podawania tej kobiecie produktów leczniczych, jeżeli zgłoszenie pochodzi bezpośrednio od kobiety w ciąży,
-
-ocenę możliwości narażenia płodu na produkt leczniczy zawierający substancję czynną, która sama lub jej metabolit ma długi biologiczny okres półtrwania, jeżeli taki produkt leczniczy był przyjmowany przez któregokolwiek z rodziców przed zapłodnieniem,
b)
działań niepożądanych produktu leczniczego wynikających z narażenia zawodowego w zakresie
ekspozycji na działanie gotowej postaci tego produktu,
c)
biologicznych produktów leczniczych - przez dokonanie zgłoszenia zawierającego nazwę
i numer serii tych produktów;
13)
bieżącej aktualizacji informacji dotyczących produktu leczniczego, uwzględniającej
postęp naukowo-techniczny oraz zalecenia wydawane zgodnie z art. 26 rozporządzenia
nr 726/2004;
14)
zgłoszenia Prezesowi Urzędu pierwszego terminu wprowadzenia produktu leczniczego do
obrotu;
15)
powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem
leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu
leczniczego do obrotu, a jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu
jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności - niezwłocznie po wystąpieniu tych
okoliczności wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji w szczególności oświadczeniem,
czy takie działanie jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33;
16)
przedstawienia, w terminie określonym przez Prezesa Urzędu, danych dotyczących szacunkowej
liczby pacjentów objętych działaniem produktu leczniczego;
17)
wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania
i kontroli produktów leczniczych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi;
18)
dostarczania produktów leczniczych wyłącznie:
a)
podmiotom uprawnionym do prowadzenia obrotu hurtowego,
b)
aptekom szpitalnym, aptekom zakładowym lub działom farmacji szpitalnej,
c)
instytutom badawczym, Polskiej Akademii Nauk oraz uczelniom wyższym, w celu prowadzenia
badań naukowych,
d)
w ramach prowadzonego przez siebie lub zleconego innemu podmiotowi wywozu poza terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej;
19)
do niezwłocznego powiadamiania Prezesa Urzędu oraz innych właściwych organów państw
członkowskich, w których uzyskał pozwolenie, a także Europejskiej Agencji Leków o
każdym działaniu podjętym przez niego w celu tymczasowego lub stałego wstrzymania
obrotu produktem leczniczym, złożenia wniosku o cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu lub niezłożenia wniosku o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu, wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji, w szczególności oświadczeniem,
czy takie działanie jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33;
20)
do powiadamiania Prezesa Urzędu oraz innych właściwych organów państw członkowskich,
w których uzyskał pozwolenie, a także Europejskiej Agencji Leków o działaniach, o
jakich mowa w pkt 19, w przypadku gdy działanie to podejmowane jest w kraju trzecim
i jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33.
2.
Osoba, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest obowiązana:
1)
spełniać wymagania określone w art. 10 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 520/2012 z dnia 19 czerwca
2012 r. w sprawie działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii,
o których mowa w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady i
w dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady;
2)
przedłożyć Prezesowi Urzędu, za pośrednictwem podmiotu odpowiedzialnego, dokumenty
potwierdzające spełnianie wymagań, o których mowa w pkt 1.
3.
Prezes Urzędu może zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego z wnioskiem o wskazanie
osoby do kontaktu w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego,
posiadającej miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
która podlega osobie, o której mowa w ust. 1 pkt 1. Osoba do kontaktu jest obowiązana
spełniać wymagania określone w ust. 2 pkt 1.
4.
W przypadku zawarcia między podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem trzecim umowy dotyczącej
sprzedaży lub badań produktów leczniczych, obowiązek przekazania informacji o działaniach
niepożądanych produktu leczniczego stanowi element tej umowy.
Art. 36h.
1.
Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany przekazywać drogą elektroniczną do Europejskiej
Agencji Leków:
1)
zgłoszenia pojedynczych przypadków ciężkich niepożądanych działań produktów leczniczych,
pochodzących z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub z krajów trzecich, pochodzące od osób
wykonujących zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji
o ich wystąpieniu;
2)
zgłoszenia pojedynczych przypadków działań niepożądanych, innych niż określone w pkt
1, pochodzących z terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym - nie później niż w terminie 90 dni od dnia powzięcia informacji o ich
wystąpieniu;
3)
zgłoszenia oparte na danych z literatury fachowej, z wyjątkiem działań niepożądanych
dotyczących substancji czynnych, o których mowa w wykazie publikacji monitorowanych
przez Europejską Agencję Leków zgodnie z art. 27 rozporządzenia nr 726/2004:
a)
dotyczące ciężkich niepożądanych działań pochodzących z terytorium państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz z krajów trzecich -
nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu,
b)
dotyczące działań niepożądanych, innych niż określone w lit. a, pochodzących z terytorium
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym - nie później
niż w terminie 90 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu.
2.
W przypadku biologicznych produktów leczniczych zgłoszenie działania niepożądanego,
oprócz nazwy biologicznego produktu leczniczego, zawiera numer serii.
3.
Importer równoległy dokonuje zgłoszeń, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2 oraz ust.
2, Prezesowi Urzędu.
Art. 36i.
1.
Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji Leków zgłoszenia
pojedynczych przypadków ciężkich niepożądanych działań produktów leczniczych, otrzymanych
od osób wykonujących zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów, ich przedstawicieli
ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie 15 dni od dnia powzięcia
informacji o ich wystąpieniu.
2.
Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji Leków zgłoszenia
pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych, innych niż określone
w ust. 1, otrzymanych od osób wykonujących zawód medyczny lub bezpośrednio od pacjentów,
ich przedstawicieli ustawowych lub opiekunów faktycznych, nie później niż w terminie
90 dni od dnia powzięcia informacji o ich wystąpieniu.
3.
Prezes Urzędu przekazuje, drogą elektroniczną, do Europejskiej Agencji Leków, ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia, Prezesowi Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Radzie
Lekarskiej, Naczelnej Radzie Aptekarskiej, Naczelnej Radzie Pielęgniarek i Położnych
oraz Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych informacje o działaniach niepożądanych
produktu leczniczego wynikających z błędu w stosowaniu tego produktu.
4.
Informacje o działaniach niepożądanych produktu leczniczego wynikających z błędu w
stosowaniu tego produktu, uzyskane przez podmioty określone w ust. 3, są przekazywane
Prezesowi Urzędu.
Art. 36j.
1.
Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przekazywania Europejskiej Agencji Leków,
drogą elektroniczną, raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych
zawierających informacje zgodne z danymi zawartymi w rejestrze, o którym mowa w art.
36g ust. 1 pkt 3.
2.
Zmiana częstotliwości przedstawiania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania
produktów leczniczych następuje na wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1.
Art. 36k.
W przypadku produktów leczniczych, o których mowa w art. 15 ust. 1, art. 16 ust. 1,
art. 20 ust. 1 pkt 1-5, art. 20a i art. 21, podmiot odpowiedzialny przekazuje raport
okresowy o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego wyłącznie w przypadku gdy:
1)
obowiązek taki został na niego nałożony jako jeden z warunków, o których mowa w art.
23b albo art. 23c, lub
2)
przekazania raportu zażąda Prezes Urzędu, po powzięciu informacji o wątpliwościach
co do bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych wynikających z danych zgromadzonych
w ramach nadzoru lub z powodu braku raportów odnoszących się do danej substancji czynnej
po wydaniu pozwolenia.
Art. 36l.
1.
W przypadku produktów leczniczych objętych odrębnymi pozwoleniami zawierających tę
samą substancję czynną lub to samo połączenie substancji czynnych, w celu dokonania
jednej wspólnej oceny dotyczącej raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania
produktów leczniczych, częstotliwość i daty ich przedstawiania mogą zostać, w ramach
odstępstwa od art. 36j, zmienione i zharmonizowane w celu określenia unijnej daty
referencyjnej.
2.
Po podaniu do wiadomości publicznej przez Europejską Agencję Leków zharmonizowanej
częstotliwości składania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów
leczniczych, ustalonej zgodnie z art. 107c dyrektywy 2001/83/WE, podmiot odpowiedzialny
niezwłocznie składa do Prezesa Urzędu wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1.
Art. 36m.
1.
Podmiot odpowiedzialny może wystąpić do Komitetu do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych
u Ludzi lub grupy koordynacyjnej z uzasadnionym wnioskiem o zmianę częstotliwości
przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych
lub o ustalenie unijnej daty referencyjnej, jeżeli:
1)
jest to uzasadnione względami zdrowia publicznego;
2)
może to ograniczyć zjawisko powielania ocen tych raportów;
3)
ma to na celu harmonizację przygotowywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania
produktów leczniczych.
2.
Po upływie 6 miesięcy od dnia publikacji przez Europejską Agencję Leków informacji
o zmianie częstotliwości przekazywania raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania
produktów leczniczych lub unijnej daty referencyjnej, podmiot odpowiedzialny niezwłocznie
składa do Prezesa Urzędu wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1.
Art. 36n.
1.
W przypadku produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu w co najmniej dwóch państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub w
przypadku gdy dla produktów leczniczych zawierających tę samą substancję czynną albo
to samo połączenie substancji czynnych ustalono unijną datę referencyjną, ocena raportów
okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, o której mowa w art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. g ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jest przedmiotem jednej wspólnej oceny dokonywanej przez Prezesa Urzędu, po wyznaczeniu
przez grupę koordynacyjną Rzeczypospolitej Polskiej jako państwa oceniającego.
2.
Prezes Urzędu dokonuje oceny raportów okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktu
leczniczego w terminie 60 dni od dnia ich przekazania. Prezes Urzędu przekazuje sporządzoną
ocenę Europejskiej Agencji Leków i zainteresowanym państwom członkowskim Unii Europejskiej
lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronom
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
3.
Podmiot odpowiedzialny otrzymuje sporządzoną ocenę za pośrednictwem Europejskiej Agencji
Leków.
4.
W terminie 30 dni od dnia otrzymania raportu okresowego o bezpieczeństwie stosowania
produktu leczniczego przez zainteresowane państwa członkowskie Unii Europejskiej lub
państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiot odpowiedzialny, Prezes Urzędu przyjmuje
ich uwagi dotyczące oceny tego raportu, jeżeli zostały zgłoszone.
5.
Na podstawie całości zgłoszonych uwag Prezes Urzędu aktualizuje, w terminie 15 dni
od dnia upływu terminu, o którym mowa w ust. 4, dokonaną przez siebie ocenę raportu
okresowego o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego i przekazuje ją Komitetowi
do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii.
6.
Dokonana ocena raportu okresowego o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego
oraz wydane na jej podstawie zalecenie, przyjęte jednogłośnie przez grupę koordynacyjną,
stanowią podstawę do:
1)
wystąpienia przez Prezesa Urzędu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie
decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu
z obrotu produktu leczniczego zgodnie z art. 121a lub
2)
wydania przez Prezesa Urzędu decyzji o cofnięciu albo zawieszeniu ważności pozwolenia,
3)
wydania przez Prezesa Urzędu decyzji o zmianie pozwolenia po złożeniu, niezwłocznie,
przez podmiot odpowiedzialny wniosku, o którym mowa w art. 31 ust. 1
- również w przypadku dokonania oceny przez inne państwo członkowskie Unii Europejskiej
lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronę
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
7.
Prezes Urzędu informuje Europejską Agencję Leków, właściwe organy innych państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiot odpowiedzialny
o przypadkach wykrycia nowych lub zmienionych rodzajów ryzyka lub zmian w stosunku
korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Art. 36o.
1.
W przypadku powzięcia przez podmiot odpowiedzialny informacji o istotnych zagrożeniach
dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, wymagających niezwłocznego
dokonania zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego, podmiot odpowiedzialny wprowadza
stosowne tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa,
o czym zawiadamia Prezesa Urzędu.
2.
Tymczasowe ograniczenia stosowania produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa
uważa się za przyjęte, jeżeli Prezes Urzędu, w terminie 24 godzin od otrzymania zawiadomienia,
nie zgłosi zastrzeżeń.
3.
Wniesienie przez Prezesa Urzędu zastrzeżeń nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od
wprowadzenia uzgodnionych z Prezesem Urzędu tymczasowych ograniczeń stosowania produktu
leczniczego ze względów bezpieczeństwa.
4.
Podmiot odpowiedzialny, w terminie 15 dni od dnia zawiadomienia, o którym mowa w ust.
1, występuje z wnioskiem o wprowadzenie zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego
dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
5.
Podejmowane przez podmiot odpowiedzialny działania, o których mowa w ust. 1 i 3, obejmują
zawiadamianie osób wykonujących zawód medyczny lub ogółu społeczeństwa w zależności
od ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, konieczności szybkiego upowszechnienia
zaleceń mogących ograniczać to ryzyko, wielkości ekspozycji na produkt leczniczy oraz
wskazań do stosowania tego produktu.
6.
Podmiot odpowiedzialny dokonuje zawiadomienia na własny koszt, w formie komunikatu
uzgodnionego z Prezesem Urzędu.
7.
Jeżeli zagrożenie jest związane z wadą jakościową produktu leczniczego, podmiot odpowiedzialny
uzgadnia treść komunikatu z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym.
Art. 36p.
1.
W przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, Prezes Urzędu:
1)
monitoruje i analizuje zgłoszenia działań niepożądanych tego produktu, które wystąpiły
na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
a także na terytorium krajów trzecich;
2)
w przypadku wykrycia nowych zagrożeń inicjuje podjęcie odpowiednich działań służących
poprawie bezpieczeństwa, zgodnie z art. 23d, art. 33, art. 36t lub art. 121a.
2.
O planowanych działaniach Prezes Urzędu zawiadamia podmiot odpowiedzialny, właściwe
organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
ministra właściwego do spraw zdrowia, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską.
Art. 36r.
W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu informacji o nowych istotnych zagrożeniach
dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, Prezes Urzędu zobowiązuje
podmiot odpowiedzialny do dokonania zmian w dokumentacji produktu leczniczego, określając
termin na złożenie wniosku o dokonanie zmian.
Art. 36s.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób
i tryb przygotowywania i uzgadniania treści komunikatów, o których mowa w art. 36o
ust. 6, mając na względzie konieczność zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.
Art. 36t.
1.
W przypadku gdy wskutek oceny danych wynikających z działań w zakresie nadzoru nad
bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zachodzą przesłanki do:
1)
wystąpienia przez Prezesa Urzędu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie
decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub wycofaniu
z obrotu produktu leczniczego,
2)
wydania decyzji o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu,
3)
wydania decyzji o cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
4)
wydania decyzji o zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Prezes Urzędu wszczyna procedurę unijną, informując o tym fakcie pozostałe państwa
członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejską
Agencję Leków oraz Komisję Europejską.
2.
Prezes Urzędu podejmuje działania, o których mowa w ust. 1, także gdy podmiot odpowiedzialny
dostarczy informację, że ze względów bezpieczeństwa przerwał wprowadzanie produktu
leczniczego do obrotu lub podjął działania w celu cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu albo ma zamiar takie działania podjąć lub że nie złożył wniosku o przedłużenie
okresu ważności pozwolenia.
3.
W przypadku gdy w oparciu o ocenę danych dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii
Prezes Urzędu poweźmie uzasadnione wątpliwości mogące skutkować dodaniem nowego przeciwwskazania,
zmniejszeniem zalecanej dawki lub ograniczeniem wskazań produktu leczniczego, powiadamia
o tym pozostałe państwa członkowskie, Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską,
określając rozważane działanie i jego przyczyny. W przypadku gdy niezbędne jest podjęcie
pilnych działań z uwagi na konieczność dodania nowego przeciwwskazania, zmniejszenia
zalecanej dawki lub ograniczenia wskazań produktu leczniczego, Prezes Urzędu wszczyna
procedurę unijną.
4.
W odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury
określonej odpowiednio w art. 18a lub art. 19, w przypadku gdy procedura, o której
mowa w ust. 3 nie zostanie wszczęta, Prezes Urzędu zgłasza tę sprawę grupie koordynacyjnej.
5.
Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny, na rzecz którego wydano pozwolenie,
o wszczęciu procedury unijnej.
6.
Po wszczęciu procedury unijnej Prezes Urzędu może - odpowiednio - zawiesić ważność
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zawiesić będące w toku postępowanie administracyjne
do czasu rozstrzygnięcia sprawy i wystąpić z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu, wstrzymaniu obrotu lub
wycofaniu z obrotu produktu leczniczego. Prezes Urzędu informuje o powodach podjęcia
tych czynności właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską, nie później niż następnego
dnia roboczego po wydaniu stosownego rozstrzygnięcia w tym przedmiocie.
7.
Prezes Urzędu, udzielając informacji, o której mowa w ust. 1, udostępnia Europejskiej
Agencji Leków wszystkie istotne informacje, którymi dysponuje, oraz wszelkie dokonane
przez siebie oceny.
8.
Prezes Urzędu podaje do publicznej wiadomości, za pośrednictwem dedykowanej strony
internetowej oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, informacje dotyczące produktów
leczniczych objętych procedurą unijną oraz - w stosownych przypadkach - odnośnych
substancji czynnych.
9.
W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o osiągnięciu
porozumienia, o którym mowa w art. 107k ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu
odpowiednio wydaje decyzję o:
1)
zmianie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
2)
zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
3)
cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
4)
odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
10.
W przypadku, o którym mowa w ust. 9 pkt 1, podmiot odpowiedzialny składa, w terminie
określonym przez grupę koordynacyjną, odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu.
Art. 36u.
1.
Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia podmiot odpowiedzialny
może podejmować dobrowolnie lub jako wypełnienie warunków, o których mowa w art. 23c
i art. 23d.
2.
Podmiot odpowiedzialny, który ma zamiar przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa
przeprowadzane po wydaniu pozwolenia, składa protokół tego badania do Prezesa Urzędu
- w przypadku prowadzenia badania wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
lub do Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii
- w przypadku prowadzenia badania w więcej niż jednym państwie członkowskim Unii Europejskiej
lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
3.
W przypadku stwierdzenia przez Prezesa Urzędu, że:
1)
złożony protokół badania wskazuje, że stanowi ono reklamę - Prezes Urzędu odmawia,
w drodze decyzji, wydania pozwolenia na prowadzenie tego badania;
2)
złożony protokół badania nie spełnia celów tego badania przeprowadzanego po wydaniu
pozwolenia - Prezes Urzędu wzywa podmiot odpowiedzialny do dostarczenia informacji
uzupełniających, niezbędnych do wydania decyzji dotyczącej badania;
3)
złożony protokół badania nie spełnia kryteriów badania dotyczącego bezpieczeństwa
przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia - Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny,
że badanie jest badaniem klinicznym, do którego mają zastosowanie przepisy rozdziału
2a.
4.
W terminie 60 dni od dnia złożenia protokołu badania dotyczącego bezpieczeństwa, Prezes
Urzędu:
1)
zatwierdza protokół i wydaje, w drodze decyzji, pozwolenie na prowadzenie badania
dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia;
2)
informuje podmiot odpowiedzialny o swoich zastrzeżeniach i żąda złożenia wyjaśnień;
3)
w przypadku gdy badanie nie spełnia wymagań badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego
po wydaniu pozwolenia - wydaje decyzję o odmowie prowadzenia tego badania.
5.
Badanie dotyczące bezpieczeństwa przeprowadzane po wydaniu pozwolenia może być rozpoczęte
również, w przypadku gdy Komitet do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Farmakoterapii zatwierdził protokół badania w odniesieniu do badań dotyczących bezpieczeństwa
przeprowadzanych po wydaniu pozwolenia prowadzonych w dwóch lub więcej państwach członkowskich
Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
6.
Podmiot odpowiedzialny przedstawia Prezesowi Urzędu sprawozdania z postępów badania
dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, a także wszelkie
istotne informacje, które mogą mieć wpływ na ocenę stosunku korzyści do ryzyka użycia
danego produktu leczniczego.
7.
Podmiot odpowiedzialny przedstawia Prezesowi Urzędu raport końcowy z badania dotyczącego
bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, prowadzonego na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, w terminie 12 miesięcy od dnia zakończenia gromadzenia
danych.
8.
Podmiot odpowiedzialny łącznie z raportem końcowym z badania dotyczącego bezpieczeństwa
przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia, prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, przedstawia, drogą elektroniczną, streszczenie wyników tego badania.
9.
Jeżeli została zawarta umowa określająca płatności na rzecz osób wykonujących zawód
medyczny za udział w badaniach dotyczących bezpieczeństwa przeprowadzanych po wydaniu
pozwolenia, płatności te stanowią wynagrodzenie za faktyczny czas pracy poświęcony
na przeprowadzenie badania oraz poniesione wydatki obejmujące w szczególności koszty
dojazdu, zakwaterowania i wyżywienia w miejscu prowadzenia tego badania.
Art. 36w.
1.
Dokonanie istotnych zmian w protokole badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego
po wydaniu pozwolenia wymaga zgody Prezesa Urzędu, w drodze decyzji. Decyzję wydaje
się w terminie 60 dni od dnia przedstawienia informacji o istotnych zmianach w protokole
badania dotyczącego bezpieczeństwa.
2.
W przypadku badania dotyczącego bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia,
prowadzonego w dwóch lub więcej państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, dokonanie zmian w protokole tego badania wymaga
uzyskania zgody Komitetu do spraw Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Farmakoterapii.
Art. 36x.
1.
W przypadku otrzymania zawiadomienia od przewodniczącego grupy koordynacyjnej o osiągnięciu
porozumienia, o którym mowa w art. 107q ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE, Prezes Urzędu
wydaje odpowiednio decyzję o:
1)
zmianie w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2)
zawieszeniu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
3)
cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
2.
W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, podmiot odpowiedzialny składa niezwłocznie
odpowiedni wniosek do Prezesa Urzędu.
3.
W przypadku uzyskania przez podmiot odpowiedzialny w trakcie prowadzenia badania dotyczącego
bezpieczeństwa przeprowadzanego po wydaniu pozwolenia informacji mających wpływ na
bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego podmiot odpowiedzialny występuje do
Prezesa Urzędu z wnioskiem o dokonanie zmian w pozwoleniu.
Art. 36y.
1.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny ma zamiar przekazać do publicznej wiadomości
informację o zagrożeniu związanym z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych,
za których wprowadzenie do obrotu odpowiada, wynikającą z nadzoru nad bezpieczeństwem
farmakoterapii, uprzednio lub jednocześnie przekazuje tę informację Prezesowi Urzędu,
Europejskiej Agencji Leków i Komisji Europejskiej.
2.
Prezes Urzędu informuje państwa członkowskie Unii Europejskiej lub państwa członkowskie
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Europejską Agencję Leków oraz Komisję Europejską, co najmniej z 24-godzinnym
wyprzedzeniem o zamiarze przekazania do wiadomości publicznej niepokojących informacji
związanych z bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, chyba że natychmiastowe
podanie do publicznej wiadomości jest niezbędne dla ochrony zdrowia publicznego.
Art. 36z.
1.
Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami
leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwane
zaspokajanie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami
leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi
w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów.
2107)W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 108..
W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu lub Głównego Inspektora Farmaceutycznego
informacji o naruszeniu przez przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami
leczniczymi obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych
objętych refundacją, organy te niezwłocznie informują o tym fakcie ministra właściwego
do spraw zdrowia.
2108)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 33; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r..
Podmiot odpowiedzialny przekazuje do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi informację o:
1)
każdym fakcie zwolnienia serii produktu leczniczego zamieszczonego w wykazie, o którym
mowa w art. 78a ust. 14, wprowadzanego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
wraz z informacją o numerze, dacie ważności i wielkości serii,
2)
każdym fakcie zbycia produktu leczniczego przedsiębiorcy prowadzącemu działalność
polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, aptece szpitalnej lub działowi
farmacji szpitalnej, szpitalowi lub innemu przedsiębiorstwu podmiotu leczniczego,
3)
stanach magazynowych produktów leczniczych,
4109)Dodany przez art. 6 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 43; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.)
planowanych dostawach produktów leczniczych, przeznaczonych do zbycia na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, z podaniem ilości opakowań jednostkowych oraz wskazaniem
planowanego miejsca dostawy
- w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. a-e i pkt 2-4.
3110)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia innych informacji dotyczących
dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami określonymi w ust. 2 na
żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej,
w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym.
4110)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego produktami leczniczymi, przedsiębiorcy
zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi i podmioty prowadzące jednostki,
o których mowa w art. 36g ust. 1 pkt 18 lit. b, składają zamówienie na zapotrzebowanie,
o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu do produktów leczniczych o kategorii dostępności,
o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 2-5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego i wyrobów medycznych objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji
elektronicznej.
5110)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, następuje niezwłocznie, w formie
pisemnej lub w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej.
6110)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Odmowa realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie produktów leczniczych,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
objętych wykazem określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zawiera uzasadnienie.
7110)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Kopia odmowy realizacji zamówienia, o którym mowa w ust. 4, w zakresie produktów leczniczych,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
objętych wykazem, o którym mowa w art. 78a ust. 14, podmiot składający zamówienie
przekazuje niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
8110)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Dokumenty, o których mowa w ust. 4 i 5, w formie elektronicznej lub pisemnej, przechowuje
się przez okres trzech lat i udostępnia organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej
na żądanie.
9110)Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
W przypadku powzięcia przez Prezesa Urzędu lub Głównego Inspektora Farmaceutycznego
informacji o naruszeniu przez podmiot odpowiedzialny lub przedsiębiorcę zajmującego
się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązku, o którym mowa w ust. 1, w odniesieniu
do produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1
pkt 2-5, organy te niezwłocznie informują o tym fakcie ministra właściwego do spraw
zdrowia.
Art. 37.
Rozdział 2a
Badania kliniczne produktów leczniczych
Art. 37a.
1.
Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 37b-37ag,
a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah-37ak.
2.
Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu
leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty , zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.
Art. 37b.
1113)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 22 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Badania kliniczne, w tym badania dotyczące biodostępności i biorównoważności, planuje
się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.
2.
Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie
i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki
oraz społeczeństwa, jeżeli w szczególności:114)Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 22 lit. b ustawy,
o której mowa w odnośniku 12.
141)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami
dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych
pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz Prezes Urzędu uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla
zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne
może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest stale monitorowana;
2)
uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia
świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem
klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami,
ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w
jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym
ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
3)
przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności
fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;
4)
uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia
świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu,
skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu;
dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją
badania klinicznego;
5)
przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego
nie spowoduje dla niego szkody;
6)
sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej
za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
3.
Minister właściwy do spraw instytucji finansowych, w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze
rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, o którym mowa w ust.
2 pkt 6, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną,
biorąc w szczególności pod uwagę specyfikę badania klinicznego.
Art. 37c.
Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzialności
karnej lub cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego.
Art. 37ca115)Dodany przez art. 11 pkt 23 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Sponsor może przenieść własność całości lub części danych albo prawa do dysponowania
całością lub częścią danych związanych z badaniem klinicznym na inny podmiot.
2.
Przeniesienie przez sponsora praw, o których mowa w ust. 1, następuje w drodze pisemnej
umowy.
3.
Podmiot, który uzyskał własność całości lub części danych związanych z badaniem klinicznym
albo prawo do dysponowania danymi:
1)
przekazuje niezwłocznie pisemną informację o nabyciu praw do tych danych Prezesowi
Urzędu;
2116)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 1771), która weszła w życie z dniem 17 listopada 2015 r.)
odpowiada tak jak sponsor za przechowywanie dokumentów w sposób zapewniający ich stałą
dostępność na żądanie:
a)
właściwych organów,
b)
Narodowego Funduszu Zdrowia - w odniesieniu do badań klinicznych niekomercyjnych.
Art. 37d.
1.
Uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się
z badania klinicznego.
2.
Uczestnika badania klinicznego, podmiot wskazany w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej,
informuje o możliwości uzyskania dodatkowych informacji dotyczących przysługujących
mu praw.
Art. 37e117)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 24 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych z udziałem pełnoletnich, którzy
mogą wyrazić samodzielnie świadomą zgodę, i zdrowych uczestników badania klinicznego,
nie mogą być stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe, z wyjątkiem rekompensaty
poniesionych kosztów.
Art. 37f.
1.
Za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie, opatrzone datą i podpisane
oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, złożone dobrowolnie przez
osobę zdolną do złożenia takiego oświadczenia, a w przypadku osoby niezdolnej do złożenia
takiego oświadczenia - przez jej przedstawiciela ustawowego; oświadczenie to zawiera
również wzmiankę, iż zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących
istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.
2.
Jeżeli świadoma zgoda, o której mowa w ust. 1, nie może być złożona na piśmie, za
równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków.
Zgodę tak złożoną odnotowuje się w dokumentacji badania klinicznego.
Art. 37g118)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 25 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania
Dobrej Praktyki Klinicznej z uwzględnieniem sposobu: planowania, prowadzenia, monitorowania,
dokumentowania i raportowania badań klinicznych, mając na uwadze bezpieczeństwo uczestników
badań klinicznych oraz zapewnienie właściwego przeprowadzania badań klinicznych.
Art. 37h.
1.
Badanie kliniczne z udziałem małoletnich może być prowadzone, jeżeli są spełnione
dodatkowo następujące warunki:
1)
uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego i małoletniego na zasadach określonych
w art. 25 ustawy o zawodzie lekarza;
2)
badacz lub osoba wskazana przez badacza posiadająca doświadczenie w postępowaniu z
małoletnimi udzielił małoletniemu zrozumiałych dla niego informacji dotyczących badania
klinicznego oraz związanego z nim ryzyka i korzyści;
3)
badacz zapewni, że w każdej chwili uwzględni życzenie małoletniego, zdolnego do wyrażania
opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące jego odmowy udziału w badaniu klinicznym
lub wycofania się z tego badania;
4)
grupa pacjentów potencjalnie odniesie bezpośrednie korzyści z badania klinicznego,
a przeprowadzenie takiego badania klinicznego jest niezbędne dla potwierdzenia danych
uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia
świadomej zgody, lub w badaniach klinicznych prowadzonych innymi metodami naukowymi;
5)
badanie kliniczne bezpośrednio dotyczy choroby występującej u danego małoletniego
lub jest możliwe do przeprowadzenia tylko z udziałem małoletnich;
6)
badanie kliniczne zaplanowano w taki sposób, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie
inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem pacjenta.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia
badań klinicznych z udziałem małoletnich, uwzględniając w szczególności zasadność
udziału małoletnich w badaniu klinicznym, sposoby zminimalizowania ryzyka w takich
badaniach klinicznych, kolejność wykonywania badań klinicznych z uwzględnieniem wieku
pacjentów, klasyfikację badań klinicznych ze względu na rodzaj i charakter schorzenia,
harmonogram przeprowadzania badań klinicznych z udziałem małoletnich z uwzględnieniem
stopnia zaawansowania badań klinicznych nad badanym produktem leczniczym, rodzaj wykonywanych
badań, rodzaj dokumentacji klinicznej wymaganej przed rozpoczęciem badań klinicznych
z udziałem małoletnich, kierując się przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi zasad
prowadzenia badań klinicznych z udziałem dzieci.
Art. 37i.
1.
W przypadku badania klinicznego z udziałem:
1)
osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej - świadomą zgodę na udział tej osoby w badaniach
klinicznych wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli osoba taka jest w stanie
z rozeznaniem wyrazić opinię w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym,
konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby;
2)
osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie wyrazić
opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym - świadomą zgodę na udział
tej osoby w badaniu klinicznym wydaje sąd opiekuńczy, właściwy ze względu na miejsce
prowadzenia badania klinicznego.
2.
Osób wymienionych w ust. 1 w pkt 2 nie można poddać badaniom klinicznym, jeżeli osoby
te posiadając pełną zdolność do czynności prawnych świadomie odmówiły uczestnictwa
w tych badaniach klinicznych.
3.
Badanie kliniczne z udziałem osób, o których mowa w ust. 1, może być prowadzone, jeżeli
są spełnione dodatkowo następujące warunki:
1)
osobie tej udzielono zrozumiałych informacji dotyczących badania klinicznego oraz
związanego z nim ryzyka i korzyści;
2)
badacz zapewni, że w każdej chwili będzie uwzględnione życzenie tej osoby, zdolnej
do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące odmowy udziału w badaniu
klinicznym lub wycofania się z tego badania;
3)
badanie kliniczne jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach
klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody oraz
bezpośrednio dotyczy występującej u danej osoby choroby zagrażającej jej życiu lub
powodującej kalectwo;
4)
badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie inne możliwe
do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem pacjenta;
5)
istnieją podstawy, aby przypuszczać, że zastosowanie badanego produktu leczniczego
będzie wiązało się z odniesieniem przez pacjenta korzyści i nie będzie wiązało się
z żadnym ryzykiem.
Art. 37ia119)Dodany przez art. 11 pkt 26 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1120)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Jeżeli właścicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor,
będący uczelnią, o której mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym , lub inną placówką naukową posiadającą uprawnienie do nadawania stopni naukowych
zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 marca 2003 r. o stopniach naukowych i tytule naukowym oraz o stopniach
i tytule w zakresie sztuki , podmiotem leczniczym, o którym mowa w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, badaczem, organizacją pacjentów, organizacją badaczy lub inną osobą fizyczną lub
prawną lub jednostką organizacyjną nieposiadającą osobowości prawnej, której celem
działalności nie jest osiąganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badań klinicznych
bądź wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, badanie kliniczne jest badaniem
klinicznym niekomercyjnym.
2.
Dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie mogą być wykorzystane
w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania
zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach marketingowych.
3.
Sponsor, składając wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego niekomercyjnego, oświadcza,
że nie zostały zawarte i nie będą zawarte podczas prowadzenia badania klinicznego
jakiekolwiek porozumienia umożliwiające wykorzystanie danych uzyskanych w trakcie
badania klinicznego niekomercyjnego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejącym pozwoleniu lub w celach
marketingowych.
4.
Wykorzystanie w badaniu klinicznym niekomercyjnym badanych produktów leczniczych uzyskanych
od wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego bezpłatnie lub po obniżonych kosztach, wsparcie
merytoryczne lub techniczne wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego wymaga niezwłocznego
poinformowania właściwej komisji bioetycznej i Prezesa Urzędu.
5.
W przypadku:
1)
zmiany sponsora na inny podmiot niż określony w ust. 1,
2)
wykorzystania danych w celu, o którym mowa w ust. 2,
3)
zawarcia porozumienia, o którym mowa w ust. 3
- stosuje się art. 37x.
Art. 37j.
Za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest
sponsor i badacz.
Art. 37k.
1121)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 27 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte
protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych,
o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty
lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania.
1a122)Dodany przez art. 11 pkt 27 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Świadczenia opieki zdrowotnej:
1)
niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających
z zastosowania badanego produktu leczniczego,
2)
których konieczność udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego,
3)
niezbędne do zakwalifikowania pacjenta do udziału w badaniu klinicznym
- sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych.
1b123)Dodany przez art. 1 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 116..
Przepisów ust. 1 i 1a nie stosuje się do sponsora badań klinicznych niekomercyjnych
w stosunku do:
1)
świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych uczestnikom badania klinicznego niekomercyjnego
będących świadczeniobiorcami w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych;
2)
finansowania produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a
ust. 1 pkt 2-5, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów
medycznych objętych wykazami określonymi w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
3)
produktów leczniczych, co do których została wydana zgoda na refundację przez ministra
właściwego do spraw zdrowia w trybie określonym w art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
4)
świadczeń opieki zdrowotnej, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych.
1c123)Dodany przez art. 1 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 116..
Włączenie uczestnika, o którym mowa w ust. 1b, do badania klinicznego niekomercyjnego
następuje po wyrażeniu przez niego pisemnej zgody na poinformowanie Narodowego Funduszu
Zdrowia o jego numerze PESEL.
1d123)Dodany przez art. 1 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 116..
Po włączeniu uczestnika, o którym mowa w ust. 1b, badacz lub właściwy podmiot leczniczy
w terminie 14 dni od włączenia do badania i uzyskania od niego pisemnej zgody, o której
mowa w ust. 1c, informuje właściwy oddział wojewódzki Narodowego Funduszu Zdrowia
o numerze PESEL tego uczestnika.
2.
Badane produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, muszą spełniać w zakresie wytwarzania
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.
3.
Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia
badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu potwierdzającego,
że badanie kliniczne zostało wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz
że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego badania.
3a124)Dodany przez art. 2 ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1918), która weszła w życie z dniem 20 lutego 2016 r..
Sprzętem, o którym mowa w ust. 3, może być w szczególności wyrób medyczny nieoznakowany
znakiem CE.
4.
Przepis ust. 3 nie dotyczy przywozu badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego
do prowadzenia badań klinicznych z państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 37l.
141)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię
w sprawie prowadzenia badania oraz Prezes Urzędu wydał pozwolenie na prowadzenie badania
klinicznego.
241)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli Prezes Urzędu nie zażądał w terminie
określonym w art. 37p ust. 1 informacji, o których mowa w art. 37n ust. 2.
3.
Przepis ust. 2 nie dotyczy badań klinicznych badanych produktów leczniczych przeznaczonych
do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających
organizmy genetycznie zmodyfikowane.
4125)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Wydanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, i odmowa wydania takiego pozwolenia następuje
w drodze decyzji.
5126)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 28 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych
po uzyskaniu pisemnej informacji od sponsora o rozpoczęciu badania klinicznego w przypadku,
o którym mowa w ust. 2, albo po wydaniu decyzji, o której mowa w art. 37p ust. 1.
Wpis obejmuje również informację o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania
klinicznego.
6127)Dodany przez art. 11 pkt 28 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Centralna Ewidencja Badań Klinicznych oraz dokumenty przedłożone w postępowaniu o
wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego wraz ze zmianami, o których
mowa w art. 37x, są dostępne dla osób mających w tym interes prawny, z zachowaniem
przepisów o ochronie informacji niejawnych, o ochronie własności przemysłowej oraz
o ochronie danych osobowych.
7127)Dodany przez art. 11 pkt 28 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Centralna Ewidencja Badań Klinicznych obejmuje:
1)
tytuł badania klinicznego;
2)
numer protokołu badania klinicznego;
3)
numer badania klinicznego w europejskiej bazie danych dotyczących badań klinicznych
(EudraCT);
4)
nazwy i adresy ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne;
5)
określenie fazy badania klinicznego;
6)
nazwę badanego produktu leczniczego;
7)
nazwę substancji czynnej;
8)
liczbę uczestników badania klinicznego;
9)
charakterystykę grup uczestników badania klinicznego;
10)
imię, nazwisko i miejsce zamieszkania albo nazwę i siedzibę sponsora;
11)
imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy badacza;
12)
imię, nazwisko oraz tytuł i stopień naukowy koordynatora badania klinicznego, o ile
w takim badaniu uczestniczy;
13)
datę zgłoszenia badania klinicznego;
14)
datę zakończenia badania klinicznego;
15)
informacje o decyzji w sprawie badania klinicznego;
16)
numer badania klinicznego w Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych.
8127)Dodany przez art. 11 pkt 28 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Centralna Ewidencja Badań Klinicznych jest prowadzona w postaci systemu informatycznego.
Art. 37m.
1128)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 29 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor składa do Prezesa Urzędu.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:
1)
dane dotyczące badanego produktu leczniczego;
2)
protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię,
zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;
3)
informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;
4)
dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust.
2 pkt 6;
5)
kartę obserwacji klinicznej;
6)
dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;
7)
potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;
8)
podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;
9)
umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu
klinicznym.
3.
Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.
4129)Dodany przez art. 11 pkt 29 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Po złożeniu dokumentacji badania klinicznego Prezes Urzędu dokonuje niezwłocznie badania
formalnego tej dokumentacji.
5129)Dodany przez art. 11 pkt 29 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Dokumentacja badania klinicznego może być przedstawiona w języku angielskim, z wyjątkiem
danych i dokumentów wymienionych w ust. 2 pkt 3, danych i dokumentów przeznaczonych
do wiadomości uczestników badania klinicznego, które muszą być sporządzone w języku
polskim.
Art. 37n130)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 30 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Jeżeli złożona dokumentacja, o której mowa w art. 37m, wymaga uzupełnienia, Prezes
Urzędu wyznacza sponsorowi termin do jej uzupełnienia, z pouczeniem, że brak uzupełnienia
spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania.
2.
W trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, Prezes
Urzędu może jednorazowo żądać od sponsora dostarczenia informacji uzupełniających,
niezbędnych do wydania pozwolenia. Termin na przekazanie informacji uzupełniających
nie może przekraczać 90 dni.
Art. 37o41)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Prezes Urzędu wydaje decyzję o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego,
gdy:
1)
wniosek lub dokumentacja nie odpowiada wymaganiom określonym w ustawie;
2)
założenia badania klinicznego są zagrożeniem dla porządku publicznego lub są niezgodne
z zasadami współżycia społecznego;
3)
założenia badania klinicznego nie odpowiadają wymaganiom Dobrej Praktyki Klinicznej.
Art. 37p.
141)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo odmowy wydania takiego
pozwolenia Prezes Urzędu dokonuje w terminie nie dłuższym niż 60 dni.
2131)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 31 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia pełnej dokumentacji badania
klinicznego.
3.
Termin, o którym mowa w ust. 1, może zostać przedłużony nie więcej niż o 30 dni, a
w przypadku zasięgania opinii eksperta o kolejne 90 dni w odniesieniu do badań klinicznych
dotyczących badanych produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii
komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie
zmodyfikowane.
4.
Termin, określony w ust. 1, ulega zawieszeniu do czasu uzyskania informacji, o których
mowa w art. 37n ust. 2, nie dłużej jednak niż o 90 dni.
5.
Przepisów ust. 1-4 nie stosuje się do badań klinicznych dotyczących terapii ksenogenicznej.
Art. 37r.
1132)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 32 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony
wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej wydania.
2.
Komisja bioetyczna, wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia w szczególności:
1)
zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;
2)
analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;
3)
poprawność protokołu badania klinicznego;
4)
poprawność wyboru badacza i członków zespołu;
5)
jakość broszury badacza;
6)
jakość ośrodka;
7)
poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania klinicznego;
8)
poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także
uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia
świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń wymienionych w art. 37h
i 37i;
9)
wysokość odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia
ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;
10)
wysokość wynagradzania lub rekompensaty dla prowadzących badanie kliniczne i uczestników
badania klinicznego oraz umowy dotyczące badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem;
11)
zasady rekrutacji uczestników badania klinicznego;
12)
umowę, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6.
3133)Dodany przez art. 11 pkt 32 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Komisja bioetyczna zapewnia przechowywanie dokumentacji badania klinicznego, o której
mowa w ust. 1, w warunkach uniemożliwiających dostęp do niej osób innych niż członkowie
komisji bioetycznej, powołani eksperci oraz pracownicy administracyjni odpowiedzialni
za organizację pracy komisji bioetycznej, którzy w formie pisemnej zobowiązali się
do zachowania poufności danych udostępnianych w związku z wykonywanymi czynnościami
administracyjnymi.
4133)Dodany przez art. 11 pkt 32 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Komisja bioetyczna przechowuje dokumentację dotyczącą badania klinicznego przez okres
5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku, w którym zakończono badanie
kliniczne.
Art. 37ra134)Dodany przez art. 11 pkt 33 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Sponsor i badacz są obowiązani do przechowywania podstawowej dokumentacji badania
klinicznego przez okres 5 lat od początku roku kalendarzowego następującego po roku,
w którym zakończono badanie kliniczne, chyba że umowa między sponsorem a badaczem
przewiduje dłuższy okres.
2.
Dokumentacja badania klinicznego jest udostępniana na każde żądanie Prezesa Urzędu.
3135)Dodany przez art. 1 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 116..
Dokumentacja badania klinicznego niekomercyjnego jest udostępniana również na żądanie
Narodowego Funduszu Zdrowia w zakresie weryfikacji udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej
w związku z art. 37k ust. 1-1b.
Art. 37s.
1.
Jeżeli badania kliniczne prowadzone są przez różnych badaczy na podstawie jednego
protokołu i w wielu ośrodkach badawczych położonych na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej lub innych państw (wieloośrodkowe badania kliniczne), sponsor wybiera, spośród
wszystkich badaczy prowadzących badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
koordynatora badania klinicznego.
2136)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 34 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
W przypadku badań klinicznych, o których mowa w ust. 1, prowadzonych na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej sponsor składa wniosek do komisji bioetycznej właściwej
ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego.
3136)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 34 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Opinia wydana przez komisję, o której mowa w ust. 2, wiąże wszystkie ośrodki badawcze,
dla których sponsor wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.
4.
O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja bioetyczna, o której
mowa w ust. 2, informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe ze względu na miejsce
prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te
mogą w ciągu 14 dni zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza lub ośrodka w danym
badaniu klinicznym; niezgłoszenie zastrzeżeń w wyżej wymienionym terminie oznacza
akceptację udziału badacza i ośrodka w danym badaniu klinicznym.
Art. 37t.
1137)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 35 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Komisja bioetyczna w terminie nie dłuższym niż 60 dni przedstawia opinię sponsorowi
oraz Prezesowi Urzędu.
2.
Przepisy art. 37n oraz art. 37p stosuje się odpowiednio.
3.
Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię o badaniu klinicznym:
1)
z udziałem małoletniego - nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii, komisja bioetyczna
zasięga jego opinii;
2)
z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody - nie wchodzi
lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy prowadzone badanie kliniczne,
komisja bioetyczna zasięga jego opinii.
Art. 37u138)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 36 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Od negatywnej opinii komisji bioetycznej sponsorowi przysługuje odwołanie do odwoławczej
komisji bioetycznej, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza.
Art. 37w.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
141)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii o badaniu klinicznym, o którym
mowa w art. 37r ust. 1, i do Prezesa Urzędu o rozpoczęcie badania klinicznego, o którym
mowa w art. 37m ust. 1,
2)
dokumentację, o której mowa w art. 37r ust. 1,
2a)
dokumentację, o której mowa w art. 37m ust. 2,
2b41)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
wzór wniosku do komisji bioetycznej o wydanie opinii i do Prezesa Urzędu o wyrażenie
zgody w zakresie zmian, o których mowa w art. 37x ust. 1,
2c41)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
wzór zawiadomienia do komisji bioetycznej i do Prezesa Urzędu o zakończeniu badania
klinicznego, o którym mowa w art. 37ab
- uwzględniając w szczególności wytyczne Europejskiej Agencji Leków oraz konieczność
przedkładania wniosków i zawiadomień w języku polskim i angielskim, a w przypadku
wniosków i zawiadomienia do Prezesa Urzędu również w formie elektronicznej; 139)Część wspólna w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 29 ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
3140)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 37 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
wysokość opłat, o których mowa w art. 37m ust. 3, oraz sposób ich uiszczania - biorąc
pod uwagę w szczególności fazę badania klinicznego, nakład pracy związanej z wykonywaniem
danej czynności, poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji oraz wysokość
opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym
brutto na jednego mieszkańca, a także czy badanie kliniczne jest badaniem klinicznym
niekomercyjnym.
Art. 37x.
141)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego
zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji dotyczącej badanego produktu
leczniczego będącej podstawą uzyskania pozwolenia na prowadzenie badania wymaga uzyskania
w tym zakresie pozytywnej opinii komisji bioetycznej, która wyraziła opinię o tym
badaniu, oraz wyrażenia zgody przez Prezesa Urzędu.
2.
Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się w terminie nie dłuższym niż 35 dni od dnia
złożenia wniosku.
341)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Zmiany, o których mowa w ust. 1, można również wprowadzić, jeżeli Prezes Urzędu nie
zgłosił w terminie określonym w ust. 2 zastrzeżeń co do dopuszczalności ich wprowadzenia.
Art. 37y.
1.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo
uczestników badania klinicznego, sponsor albo badacz odstępują od prowadzenia badania
klinicznego zgodnie z obowiązującym protokołem badania klinicznego. W takim przypadku
sponsor i badacz mają obowiązek zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa
uczestnikom badania klinicznego.
2.
O zaistniałej sytuacji i zastosowanych środkach bezpieczeństwa sponsor niezwłocznie
informuje Prezesa Urzędu i komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne.
Art. 37z.
1.
Do obowiązków badacza prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku należy w szczególności:
1)
zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;
2)
monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki
Klinicznej;
3)
zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia badanego produktu leczniczego,
z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określa jako niewymagające
niezwłocznego zgłoszenia.
2.
Wraz ze zgłaszaniem zdarzenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, badacz obowiązany jest
do sporządzenia, w formie pisemnej, sprawozdania zawierającego opis ciężkiego niepożądanego
zdarzenia, w którym uczestnicy badania klinicznego identyfikowani są za pomocą numerów
kodowych.
3.
Zgłaszanie sponsorowi, innych niż określone w ust. 1 pkt 3, niepożądanych zdarzeń
oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odbywa się w sposób określony w
protokole badań klinicznych.
4.
W przypadku zgłoszenia zgonu uczestnika badania badacz, na wniosek sponsora lub komisji
bioetycznej, przedstawia wszelkie dostępne informacje nieujęte w sprawozdaniu, o którym
mowa w ust. 2.
5.
Sponsor przechowuje dokumentację, o której mowa w ust. 2-4, zgodnie z zasadami Dobrej
Praktyki Klinicznej i udostępnia ją na wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej
lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na których terytorium przeprowadzane jest
dane badanie kliniczne, z zastrzeżeniem art. 37aa.
Art. 37aa.
1.
Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie, o którym mowa w art. 37z ust.
1 pkt 3, stanowi niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego,
które doprowadziło do zgonu albo zagroziło życiu uczestnika badania klinicznego, sponsor
niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 7 dni od dnia otrzymania informacji,
przekazuje ją właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne,
i komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje
ją w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.
2.
Informacje dodatkowe zawierające opis dotyczący niespodziewanego ciężkiego niepożądanego
działania produktu leczniczego sponsor przekazuje podmiotom wymienionym w ust. 1 w
terminie 8 dni od dnia przesłania informacji, o której mowa w ust. 1, oraz przekazuje
je w formie elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.
3.
Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie stanowi niespodziewane ciężkie
niepożądane działanie produktu leczniczego, inne niż określone w ust. 1, sponsor niezwłocznie,
nie później jednak niż w ciągu 15 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje ją
właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne, oraz komisji
bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, oraz przekazuje ją w formie
elektronicznej do europejskiej bazy danych dotyczącej działań niepożądanych.
4.
Niezależnie od informacji przekazywanych w sposób określony w ust. 1-3 sponsor o tym,
że zachodzi podejrzenie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania, informuje
wszystkich badaczy, prowadzących dane badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
5.
W każdym roku prowadzenia badania klinicznego sponsor przedkłada właściwym organom
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium
których prowadzone jest badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała
opinię o badaniu klinicznym, wykaz zawierający wszystkie podejrzenia o wystąpieniu
ciężkich niepożądanych działań, które wystąpiły w danym roku, oraz roczny raport na
temat bezpieczeństwa pacjentów.
6.
Prezes Urzędu gromadzi informacje dotyczące niespodziewanych ciężkich niepożądanych
działań produktu leczniczego, które wystąpiły w związku z prowadzeniem na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej badań klinicznych.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb zgłaszania
niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego, dane objęte
dokumentacją, o której mowa w art. 37z ust. 5, oraz wzory formularzy zgłoszeniowych
niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania, uwzględniając w szczególności
sposób zbierania, weryfikacji i przedstawiania informacji dotyczących niespodziewanego
ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego i niespodziewanego zdarzenia.
Art. 37ab141)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 38 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
O zakończeniu badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
sponsor informuje komisję bioetyczną, która wydała opinię o badaniu, oraz Prezesa
Urzędu, w terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego.
2.
W przypadku zakończenia badania klinicznego przed upływem zadeklarowanego terminu,
sponsor informuje komisję bioetyczną, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym,
oraz Prezesa Urzędu, w terminie 15 dni od dnia zakończenia tego badania i podaje przyczyny
wcześniejszego zakończenia badania klinicznego.
Art. 37ac142)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 39 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Jeżeli w trakcie prowadzenia badania klinicznego zaistnieje uzasadnione podejrzenie,
że warunki, na podstawie których zostało wydane pozwolenie na prowadzenie badania
klinicznego, lub warunki, na jakich zostało rozpoczęte i jest prowadzone badanie kliniczne
w przypadku, o którym mowa w art. 37l ust. 2, przestały być spełniane, lub uzyskane
informacje uzasadniają wątpliwości co do bezpieczeństwa lub naukowej zasadności prowadzonego
badania klinicznego, lub istnieje uzasadnione podejrzenie, że sponsor, badacz lub
inna osoba uczestnicząca w prowadzeniu badania klinicznego przestała spełniać nałożone
na nią obowiązki, Prezes Urzędu wydaje decyzję:
1)
nakazującą usunięcie uchybień w określonym terminie lub
2)
o zawieszeniu badania klinicznego, albo
3)
o cofnięciu pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego.
2.
Jeżeli nie występuje bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego,
przed wydaniem decyzji, o których mowa w ust. 1, Prezes Urzędu zwraca się do sponsora
i badacza o zajęcie stanowiska w terminie 7 dni.
3.
Jeżeli po zakończeniu badania klinicznego, w tym na skutek inspekcji badań klinicznych
zaistnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki, na podstawie których zostało wydane
pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego, nie były spełniane lub wniosek o dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego i załączona do niego dokumentacja nie zostały przedstawione
w sposób rzetelny, Prezes Urzędu wydaje decyzję o:
1)
zakazie używania danych, których rzetelność została podważona, w tym nakazuje usunięcie
takich danych z dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego, lub
2)
cofnięciu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
4.
O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1, Prezes Urzędu powiadamia sponsora, komisję
bioetyczną, która wydała opinię o badaniu klinicznym, właściwe organy państw, na terytorium
których jest prowadzone badanie kliniczne, Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską,
oraz podaje uzasadnienie podjętej decyzji.
5.
O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 3 pkt 2, Prezes Urzędu powiadamia Głównego
Inspektora Farmaceutycznego.
6.
W przypadku powzięcia podejrzenia przez inspektora, o którym mowa w art. 37ae ust.
7, w związku z prowadzoną inspekcją badań klinicznych, że zostało popełnione przestępstwo,
w szczególności przestępstwo określone w art. 270 lub 286 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, inspektor ten niezwłocznie powiadamia o tym organy powołane do ścigania przestępstw.
7.
W przypadku stwierdzenia przez inspektora, o którym mowa w art. 37ae ust. 7, że doszło
do nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu uczestników badania klinicznego
inspektor ten niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu.
8.
W przypadku zgłoszenia do nowego badania klinicznego badacza, w stosunku do którego
wyniki przeprowadzonej inspekcji badań klinicznych, zawarte w raporcie z inspekcji
badań klinicznych, wskazały naruszenie wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, Prezes
Urzędu informuje sponsora nowego badania klinicznego prowadzonego przez tego badacza
o dacie inspekcji badań klinicznych oraz podsumowaniu wyników inspekcji badań klinicznych,
uwzględniając poufność danych dotyczących badania klinicznego, które prowadził badacz.
9.
Obowiązek, o którym mowa w ust. 8, Prezes Urzędu wykonuje w okresie dwóch lat od dnia
otrzymania raportu z inspekcji badań klinicznych.
10.
Warunkiem włączenia badacza, o którym mowa w ust. 8, do nowego badania klinicznego
jest przekazanie Prezesowi Urzędu oświadczenia sponsora, złożonego w formie pisemnej,
zawierającego zobowiązanie do przesyłania raportów z wizyt monitorujących ośrodek
badawczy, w którym jest prowadzone badanie kliniczne.
11.
Raport z wizyt monitorujących ośrodek badawczy, w którym jest prowadzone badanie kliniczne,
przekazuje się nie rzadziej niż raz w miesiącu przez cały okres trwania badania klinicznego.
Art. 37ad.
1.
Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania klinicznego do europejskiej bazy
danych dotyczącej badań klinicznych.
2.
Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:
1)
wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego;
2)
wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji;
3)
datę otrzymania opinii komisji bioetycznej;
4)
oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego;
5)
informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami
Dobrej Praktyki Klinicznej.
3143)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej, Prezes Urzędu,
dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego innych niż
już dostępne w europejskiej bazie danych.
Art. 37ae144)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Inspekcję badań klinicznych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki
Klinicznej przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych oraz właściwe organy państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
2.
Inspektor przeprowadza inspekcję badań klinicznych na podstawie upoważnienia Prezesa
Urzędu, zawierającego co najmniej:
1)
wskazanie podstawy prawnej;
2)
oznaczenie organu;
3)
datę i miejsce wystawienia;
4)
imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia inspekcji oraz numer jego
legitymacji służbowej;
5)
oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;
6)
określenie zakresu przedmiotowego inspekcji;
7)
wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia inspekcji;
8)
podpis osoby udzielającej upoważnienia;
9)
pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu objętego inspekcją.
3.
Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzana przed rozpoczęciem badania klinicznego,
w czasie jego prowadzenia lub po jego zakończeniu, w szczególności jako część procedury
weryfikacyjnej wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub po wydaniu
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
4.
Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzona:
1)
z urzędu;
2145)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
na wniosek Komisji Europejskiej lub na skutek wniosku właściwego organu państwa członkowskiego
Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w sytuacji gdy wyniki poprzednich
weryfikacji lub inspekcji badań klinicznych przeprowadzanych w państwach członkowskich
Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym ujawniły różnice
między tymi państwami w zakresie zgodności prowadzonych na ich terytorium badań klinicznych
z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;
3)
na wniosek właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym.
5.
Inspekcja badań klinicznych, o której mowa w ust. 4, może być przeprowadzana:
1)
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
2)
na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym;
3)
na terytorium państw innych niż wymienione w pkt 1 i 2.
6.
Inspekcja badań klinicznych, o której mowa w ust. 4 pkt 2, może być koordynowana przez
Europejską Agencję Leków.
7.
Inspektor Inspekcji Badań Klinicznych spełnia łącznie następujące wymagania:
1)
posiada dyplom lekarza, lekarza weterynarii, tytuł zawodowy magistra farmacji albo
tytuł zawodowy uzyskany na kierunkach studiów mających zastosowanie w wykonywaniu
zadań wynikających z realizacji inspekcji badań klinicznych;
2)
posiada wiedzę w zakresie zasad i procesów dotyczących rozwoju produktów leczniczych,
badań klinicznych, dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, w zakresie organizacji
systemu ochrony zdrowia oraz prawodawstwa dotyczącego badań klinicznych i udzielania
pozwoleń na dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych jak również procedur i systemu
przechowywania danych.
8.
Prezes Urzędu zapewnia ustawiczne szkolenie inspektorów Inspekcji Badań Klinicznych.
9.
W przypadku konieczności przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych, podczas której
niezbędne jest posiadanie przez inspektorów szczególnej wiedzy, innej niż określona
w ust. 7 pkt 2, Prezes Urzędu może wyznaczyć ekspertów o takich kwalifikacjach, aby
wspólnie z powołanymi inspektorami spełniali wymagania niezbędne do przeprowadzenia
inspekcji badań klinicznych. Do eksperta stosuje się odpowiednio ust. 2.
10.
Inspektorzy oraz eksperci są obowiązani do zachowania poufności danych, udostępnianych
im w toku inspekcji badań klinicznych, jak również pozyskanych w związku z jej przeprowadzaniem.
11.
Inspektor oraz ekspert składają oświadczenie o braku konfliktu interesów ze sponsorem,
badaczem lub innymi podmiotami podlegającymi inspekcji badań klinicznych oraz podmiotami
będącymi członkami grupy kapitałowej, w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji
i konsumentów, do której należy sponsor lub badacz lub inny podmiot podlegający inspekcji
badań klinicznych.
12.
Oświadczenie, o którym mowa w ust. 11, jest uwzględniane przez Prezesa Urzędu przy
wyznaczaniu inspektorów lub ekspertów do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych.
13.
Inspektor oraz ekspert mogą w szczególności:
1)
dokonywać inspekcji badań klinicznych: ośrodków badawczych, w których jest prowadzone
badanie kliniczne, siedziby sponsora, organizacji prowadzącej badanie kliniczne na
zlecenie lub innego miejsca uznanego za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania
klinicznego, w tym mają prawo wstępu do wszystkich pomieszczeń w ośrodkach badawczych,
w których jest prowadzone badanie kliniczne;
2)
żądać przedstawienia dokumentacji i innych danych dotyczących badania klinicznego,
w tym ewidencji badanych produktów leczniczych, o których mowa w art. 86 ust. 4 pkt
1;
3)
żądać wyjaśnień dotyczących badania klinicznego oraz przedstawionej dokumentacji.
14.
Sponsor ma obowiązek zapewnić realizację uprawnień inspektora i eksperta wynikających
z przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych.
15.
Prezes Urzędu informuje Europejską Agencję Leków o wynikach inspekcji badań klinicznych
oraz udostępnia Europejskiej Agencji Leków, właściwym organom innych państw członkowskich
Unii Europejskiej lub właściwym organom państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz komisji
bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, na ich uzasadniony wniosek,
raport z przeprowadzonej inspekcji badań klinicznych.
16.
Wyniki inspekcji badań klinicznych przeprowadzonej na terytorium innego państwa członkowskiego
Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym są uznawane przez Prezesa
Urzędu.
17.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb i szczegółowy
zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych, uwzględniając wytyczne Unii Europejskiej
w sprawie badań klinicznych.
Art. 37af146)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 41 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Prezes Urzędu współpracuje z Komisją Europejską, Europejską Agencją Leków oraz właściwymi
organami państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
w zakresie przeprowadzania kontroli badań klinicznych.
2.
Prezes Urzędu może wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o przeprowadzenie
inspekcji badań klinicznych w państwie niebędącym państwem członkowskim Unii Europejskiej
lub państwem członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stroną
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 37ag.
Do badań klinicznych badanego produktu leczniczego w zakresie nieuregulowanym w niniejszym
rozdziale stosuje się przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w rozdziale IV ustawy o zawodzie lekarza.
Art. 37ah.
1147)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 42 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Sponsor występuje z wnioskiem o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego
weterynaryjnego do Prezesa Urzędu.
2.
Przepis ust. 1 stosuje się także do badań klinicznych weterynaryjnych dotyczących
pozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach i innych badań
klinicznych weterynaryjnych dotyczących zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone
do spożycia.
3.
Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobierane są opłaty.
441)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Badanie kliniczne weterynaryjne można rozpocząć lub prowadzić po uzyskaniu pozwolenia
Prezesa Urzędu, jeżeli stwierdzi, że proponowane badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami
Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej. Prezes Urzędu wydaje pozwolenie lub odmawia
jego wydania w drodze decyzji.
5148)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 42 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Prezes Urzędu dokonuje wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych badania klinicznego
weterynaryjnego, które uzyskało pozwolenie Prezesa Urzędu albo jego odmowę.
6.
Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz sprzętu niezbędnego
do prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa
Urzędu, potwierdzającego, że badanie kliniczne weterynaryjne zostało wpisane do Centralnej
Ewidencji Badań Klinicznych oraz że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby
tego badania.
Art. 37ai149)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 43 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1.
Inspekcję badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności badań z wymaganiami
Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.
2.
Do inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych stosuje się odpowiednio art. 37ae ust.
1-3, ust. 4 pkt 1, ust. 5 pkt 1 i ust. 7-12.
3.
Inspektor oraz ekspert mogą w szczególności:
1)
dokonywać inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych: ośrodków badawczych, w których
jest prowadzone badanie kliniczne weterynaryjne, siedziby sponsora, organizacji prowadzącej
badanie kliniczne weterynaryjne na zlecenie lub innego miejsca uznanego za istotne
z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego, w tym mają prawo
wstępu do wszystkich pomieszczeń w ośrodkach badawczych, w których jest prowadzone
badanie kliniczne weterynaryjne;
2)
żądać przedstawienia dokumentacji i innych danych dotyczących badania klinicznego
weterynaryjnego;
3)
żądać wyjaśnień dotyczących badania klinicznego weterynaryjnego oraz przedstawionej
dokumentacji.
4.
Sponsor ma obowiązek zapewnić realizację uprawnień inspektora oraz eksperta wynikających
z przeprowadzanej inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych.
5.
Jeżeli badanie kliniczne weterynaryjne zagraża życiu lub zdrowiu zwierząt poddanych
badaniu lub jest prowadzone niezgodnie z protokołem badania klinicznego weterynaryjnego
lub posiada znikomą wartość naukową Prezes Urzędu wydaje decyzję:
1)
nakazującą usunięcie uchybień w określonym terminie lub
2)
o zawieszeniu badania klinicznego weterynaryjnego, albo
3)
o wstrzymaniu badania klinicznego weterynaryjnego.
6.
Prezes Urzędu wydaje decyzję, o której mowa w ust. 5, po przeprowadzeniu inspekcji
badania klinicznego weterynaryjnego.
Art. 37aj.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa
określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wzór wniosku, o którym mowa w art. 37ah ust. 1;
2150)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 44 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych
w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej,
uwzględniając rodzaj badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz jego przeznaczenie,
a także zakres prowadzonych badań klinicznych weterynaryjnych;
3)
sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanego
produktu leczniczego weterynaryjnego, uwzględniając w szczególności dane objęte ewidencją;
4)
wysokość opłat, o których mowa w art. 37ah ust. 3, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając
nakład pracy związany z daną czynnością;
5151)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 44 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, w tym w szczególności
sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania badań
klinicznych weterynaryjnych oraz wymagania dla podmiotów uczestniczących lub ubiegających
się o przeprowadzenie badań klinicznych weterynaryjnych, mając na względzie konieczność
zapewnienia właściwego przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych oraz ochronę
zdrowia zwierząt.
Art. 37ak.
W zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie do przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych
stosuje się przepisy ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt .
Art. 37al.
1152)Oznaczenie ust. 1 nadane przez art. 1 pkt 32 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do nieinterwencyjnych badań, w których:
1)
produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do
obrotu;
2)
przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia,
nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a
decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta
do badania;
3)
u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania,
a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.
2153)Dodany przez art. 1 pkt 32 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do badań, o których mowa w art. 36u.
Rozdział 2b
Przepisy ogólne w sprawie działalności objętych zezwoleniami
Art. 37am.
Przed podjęciem decyzji w sprawie wydania zezwolenia organ wydający zezwolenie, zwany
dalej „organem zezwalającym”:
1)
może wzywać wnioskodawcę do uzupełnienia, w wyznaczonym terminie, brakującej dokumentacji
poświadczającej, że spełnia on warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania
określonej działalności gospodarczej;
2)
może dokonać kontrolnego sprawdzenia faktów podanych we wniosku o udzielenie zezwolenia
w celu stwierdzenia, czy przedsiębiorca spełnia warunki wykonywania działalności gospodarczej
objętej zezwoleniem.
Art. 37an.
1.
Przedsiębiorca, który zamierza podjąć działalność gospodarczą w dziedzinie podlegającej
zezwoleniu, może ubiegać się o przyrzeczenie wydania zezwolenia, zwane dalej „promesą”.
W promesie można uzależnić udzielenie zezwolenia od spełnienia warunków wykonywania
działalności gospodarczej objętej zezwoleniem.
2.
W postępowaniu o udzielenie promesy stosuje się przepisy dotyczące udzielania zezwoleń,
określonych przepisami ustawy.
3.
W promesie ustala się okres jej ważności, z tym że nie może on być krótszy niż 6 miesięcy.
4.
W okresie ważności promesy nie można odmówić udzielenia zezwolenia na wykonywanie
działalności gospodarczej określonej w promesie, chyba że:
1)
uległy zmianie dane zawarte we wniosku o udzielenie promesy albo
2)
wnioskodawca nie spełnił wszystkich warunków podanych w promesie, albo
3)
wnioskodawca nie spełnia warunków wykonywania działalności objętej zezwoleniem, albo
4)
jest to uzasadnione zagrożeniem obronności lub bezpieczeństwa państwa lub innego ważnego
interesu publicznego.
Art. 37ao.
1.
Zezwolenie wydaje się na czas nieoznaczony.
2.
Zezwolenie może być wydane na czas oznaczony na wniosek przedsiębiorcy.
3154)Dodany przez art. 1 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Postępowanie o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki
ogólnodostępnej lub punktu aptecznego lub postępowanie o skrócenie czasu obowiązywania
zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, apteki ogólnodostępnej lub punktu
aptecznego zawiesza się w przypadku gdy wobec przedsiębiorcy zostało wszczęte postępowanie,
o którym mowa w art. 127, art. 127b lub art. 127c, do wydania ostatecznej decyzji
w tym postępowaniu.
4154)Dodany przez art. 1 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Zawieszenie postępowania dotyczy również podmiotu, w którym właścicielem, wspólnikiem,
współwłaścicielem, członkiem organu jest osoba będąca właścicielem, wspólnikiem, współwłaścicielem,
członkiem organu przedsiębiorcy, względem którego wszczęte zostało postępowanie, o
którym mowa w art. 127, art. 127b lub art. 127c, do wydania ostatecznej decyzji w
tym postępowaniu.
Art. 37ap.
1.
Organ zezwalający cofa zezwolenie, w przypadku gdy:
1)
wydano prawomocne orzeczenie zakazujące przedsiębiorcy wykonywania działalności gospodarczej
objętej zezwoleniem;
2)
przedsiębiorca przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania
działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu;
3)
przedsiębiorca nie usunął, w wyznaczonym przez organ zezwalający terminie, stanu faktycznego
lub prawnego niezgodnego z przepisami prawa regulującymi działalność gospodarczą objętą
zezwoleniem.
2.
Organ zezwalający może cofnąć zezwolenie w przypadkach określonych przepisami ustawy.
Art. 37ar.
Przedsiębiorca jest obowiązany zgłaszać organowi zezwalającemu wszelkie zmiany danych
określone w zezwoleniu.
Art. 37as.
Przedsiębiorca, któremu cofnięto zezwolenie z przyczyn, o których mowa w art. 37ap
ust. 1, może ponownie wystąpić z wnioskiem o wydanie zezwolenia w takim samym zakresie
nie wcześniej niż po upływie 3 lat od dnia wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia.
Art. 37at155)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 33 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
1.
Organ zezwalający jest uprawniony do inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej,
na którą zostało wydane zezwolenie.
2.
Czynności w zakresie inspekcji oraz czynności kontrolne przeprowadza się na podstawie
upoważnienia wydanego przez organ zezwalający.
3.
Osoby upoważnione przez organ zezwalający do dokonywania inspekcji lub kontroli są
uprawnione do:
1)
wstępu na teren nieruchomości, obiektu, lokalu lub ich części, gdzie jest wykonywana
działalność gospodarcza objęta zezwoleniem, w dniach i w godzinach, w których jest
wykonywana lub powinna być wykonywana ta działalność;
2)
żądania ustnych lub pisemnych wyjaśnień, okazania dokumentów lub innych nośników informacji
oraz udostępnienia danych mających związek z przedmiotem inspekcji lub kontroli;
3)
badania dokumentów odnoszących się do przedmiotu inspekcji lub kontroli;
4)
pobierania, w ramach inspekcji lub kontroli, próbek produktów leczniczych, w celu
przebadania ich, przez upoważnioną jednostkę.
4.
Organ zezwalający może wezwać przedsiębiorcę do usunięcia, w wyznaczonym terminie,
stwierdzonych w toku inspekcji lub kontroli uchybień.
5.
Organ zezwalający może upoważnić do dokonywania inspekcji lub kontroli, o których
mowa w ust. 1, inny organ administracji wyspecjalizowany w przeprowadzaniu inspekcji
lub kontroli danego rodzaju działalności. Przepisy ust. 2-4 stosuje się odpowiednio.
6.
Organ zezwalający jest uprawniony do przeprowadzenia niezapowiedzianej inspekcji lub
kontroli działalności gospodarczej, na którą zostało wydane zezwolenie, jeżeli stwierdzi,
że istnieje podejrzenie nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie.
7.
Jeżeli w następstwie inspekcji lub kontroli u przedsiębiorcy zajmującego się obrotem
hurtowym lub wytwarzaniem produktów leczniczych organ zezwalający stwierdzi, że kontrolowany
nie przestrzega procedur Dobrej Praktyki Dystrybucji lub Dobrej Praktyki Wytwarzania,
informacje o ich nieprzestrzeganiu wprowadza do właściwej unijnej bazy danych.
Art. 37au156)Dodany przez art. 35 pkt 2 ustawy wymienionej jako pierwsza w odnośniku 11; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Do kontroli lub inspekcji działalności gospodarczej przedsiębiorcy, o której mowa
w art. 38, art. 38a, art. 51b, art. 70, art. 73a, art. 74 i art. 99, stosuje się przepisy
rozdziału 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.
Rozdział 3
Wytwarzanie i import produktów leczniczych
Art. 38157)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
1.
Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego
wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
2.
Organem właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia, a także zmiany zezwolenia
na wytwarzanie lub import produktu leczniczego jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w art. 47a ust.
1, jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem:
1)
o którym mowa w art. 10 ust. 1 lub 2a lub
2)
o zmianę pozwolenia w zakresie zmiany miejsca wytwarzania w kraju trzecim, lub
3)
o wydanie certyfikatów w przypadku, gdy produkt leczniczy jest sprowadzany na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej z kraju trzeciego
- na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego, po przedstawieniu przez wnioskodawcę uwierzytelnionej
kopii zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez właściwy organ w państwie, w którym
produkt leczniczy jest wytwarzany.
4.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje kopię zaświadczenia, o którym mowa w art.
47a ust. 1, Prezesowi Urzędu, na jego wniosek.
5.
Inspekcję, o której mowa w ust. 3, przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego na koszt podmiotu wnioskującego o wydanie raportu, o
którym mowa w art. 10 ust. 5, albo zaświadczenia, o którym mowa w art. 47a ust. 1.
6.
Przepisów ust. 3-5 nie stosuje się w odniesieniu do państw członkowskich Unii Europejskiej,
państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz krajów trzecich mających równoważne z Unią
Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji.
7.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza informacje o wydanych zezwoleniach na wytwarzanie
lub import produktu leczniczego do europejskiej bazy danych EudraGMDP.
8.
Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją Leków w zakresie
planowania i przeprowadzania inspekcji, o której mowa w ust. 3, oraz koordynowania
inspekcji w krajach trzecich.
Art. 38a158)Dodany przez art. 11 pkt 45 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1159)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Podjęcie wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których mowa w
art. 2 rozporządzenia 1394/2007, wymaga zgody Głównego Inspektora Farmaceutycznego,
wydawanej w drodze decyzji. Decyzja jest wydawana po stwierdzeniu, na podstawie inspekcji
przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,
że podmiot ubiegający się o jej wydanie spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2.
Wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, nie może trwać dłużej niż 90 dni, licząc od
dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.
3.
Bieg terminu, o którym mowa w ust. 2, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.
4160)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Do wytwarzania produktów leczniczych terapii zaawansowanej stosuje się odpowiednio
art. 42 ust. 1 pkt 1, 3, 6-8.
4a161)Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawdza, przez
przeprowadzanie inspekcji, których częstotliwość jest określana w oparciu o analizę
ryzyka, czy wytwórca produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których mowa w
art. 2 rozporządzenia 1394/2007, wypełnia obowiązki wynikające z ustawy.
5.
Za wydanie zgody, o której mowa w ust. 1, pobierana jest opłata, która stanowi dochód
budżetu państwa. Wysokość opłaty nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego
wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu
za pracę.
5a162)Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Opłaty określonej w ust. 5 nie pobiera się od podmiotów posiadających pozwolenie,
o którym mowa w art. 26 ust. 1 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów , podejmujących wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej, o których
mowa w art. 2 rozporządzenia 1394/2007.
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wzór wniosku o wydanie zgody na wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej,
uwzględniając w szczególności rodzaj produktu leczniczego oraz zakres wytwarzania;
2)
wysokość i sposób pobierania opłaty, o której mowa w ust. 5, uwzględniając zakres
wytwarzania.
Art. 38b158)Dodany przez art. 11 pkt 45 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie badanych produktów leczniczych nie jest wymagane
w przypadku wykonywania czynności polegających na przygotowaniu badanego produktu
leczniczego przed użyciem lub zmiany opakowania, gdy czynności te są wykonywane wyłącznie
w podmiotach udzielających świadczeń zdrowotnych, w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku
Praw Pacjenta przez lekarzy, lekarzy dentystów, farmaceutów, techników farmaceutycznych, pielęgniarki
lub położne, a badany produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do użycia w tych
podmiotach.
Art. 39163)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
1.
Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego
składa, w postaci pisemnej lub elektronicznej, wniosek o wydanie zezwolenia, który
zawiera:
1)
firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu
ubiegającego się o zezwolenie, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna
prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby
- adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres
i miejsce zamieszkania;
2)
numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do
Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer REGON;
3)
określenie rodzaju i postaci farmaceutycznej produktu leczniczego;
4)
określenie miejsca wytwarzania produktu leczniczego lub miejsca prowadzenia działalności
w zakresie importu produktu leczniczego;
5)
określenie zakresu wytwarzania lub importu produktu leczniczego.
2.
Do wniosku o wydanie zezwolenia dołącza się Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia
Działalności sporządzoną zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz listę
zawierającą nazwę, dawkę i postać farmaceutyczną wytwarzanych lub importowanych produktów
leczniczych.
3.
Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wydaje się na czas nieokreślony
po stwierdzeniu przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, że podmiot ubiegający się
o zezwolenie spełnia łącznie następujące wymagania:
1)
dysponuje odpowiednimi pomieszczeniami oraz urządzeniami technicznymi i kontrolnymi
niezbędnymi do wytwarzania lub importu, kontroli i przechowywania produktów leczniczych;
2)
zatrudnia Osobę Wykwalifikowaną.
4164)W brzmieniu ustalonym przez art. 78 pkt 1 ustawy z dnia 5 września 2016 r. o usługach zaufania oraz identyfikacji elektronicznej (Dz. U. poz. 1579), która weszła w życie z dniem 7 października 2016 r..
Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku o wydanie albo
zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w postaci elektronicznej
za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej. Wniosek opatruje się kwalifikowanym
podpisem elektronicznym.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania, mając na względzie rodzaj i zakres wytwarzania,
a także zapewnienie odpowiedniej jakości produktu leczniczego i substancji czynnej;
2)
wymagania, jakie powinna spełniać Osoba Wykwalifikowana, w tym jej wykształcenie oraz
doświadczenie zawodowe, mając na uwadze prawidłowe wykonywanie przez nią obowiązków;
3)
wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych
oraz wykaz dokumentów dołączanych do wniosku, uwzględniając rodzaj produktu leczniczego
oraz zakres wytwarzania i importu produktu leczniczego objęty zezwoleniem;
4)
wzór wniosku o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych,
uwzględniając dane dotyczące zmian oraz zapewnienie przejrzystości tego wniosku.
Art. 40163)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego zawiera:
1)
firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę wytwórcy
lub importera produktów leczniczych, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba
fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania
tej osoby - adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny
niż adres i miejsce zamieszkania;
2)
określenie miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu
produktu leczniczego;
3)
rodzaj i postać farmaceutyczną produktu leczniczego;
4)
szczegółowy zakres wytwarzania lub importu produktu leczniczego objęty zezwoleniem;
5)
numer zezwolenia oraz datę jego wydania.
Art. 41.
1165)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 10 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Wnioski o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego rozpatruje
się w terminie 90 dni, licząc od dnia złożenia wniosku przez wnioskodawcę.
2.
Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.
3166)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 10 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Wnioski o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego rozpatruje
się w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku; w uzasadnionych przypadkach termin
może ulec przedłużeniu, nie dłużej jednak niż o 60 dni; przepis ust. 2 stosuje się
odpowiednio.
4166)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 10 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Za złożenie wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego
albo o zmianę zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego jest pobierana
opłata, która stanowi dochód budżetu państwa.
4a167)Dodany przez art. 1 pkt 10 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6; w brzmieniu ustalonym przez art. 78 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 164..
Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosków, o których mowa
w ust. 1 i 3, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.
Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób
pobierania opłat, o których mowa w ust. 4, uwzględniając w szczególności, że wysokość
opłat nie może być wyższa niż siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego
na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, a także zakres wytwarzania
i importu.
Art. 41a168)Dodany przez art. 6 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Wytwórców i Importerów Produktów
Leczniczych.
2.
Rejestr, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony w systemie teleinformatycznym.
3.
W rejestrze, o którym mowa w ust. 1, są przetwarzane:
1)
nazwa (firma), adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP), a także numer REGON
wytwórcy lub importera produktów leczniczych;
2)
adres oraz unikalny identyfikator miejsca wytwarzania i kontroli produktów leczniczych,
miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie importu produktów leczniczych;
3)
numer zezwolenia na wytwarzanie, import lub dystrybucję substancji czynnych, oraz
datę jego wydania.
4.
Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1, jest Główny Inspektor
Farmaceutyczny.
5.
Podmiotem odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, o którym
mowa w ust. 2, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Art. 42.
1169)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Do obowiązków wytwórcy lub importera produktów leczniczych należy:
1)
wytwarzanie lub import jedynie produktów leczniczych w zakresie objętym zezwoleniem,
o którym mowa w art. 40, z wyjątkiem przypadków określonych w art. 50;
2)
dystrybucja produktów leczniczych wytworzonych lub importowanych:
a)
przedsiębiorcy prowadzącemu obrót hurtowy produktami leczniczymi wyłącznie w miejscu
wskazanym w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
b)
podmiotom leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe
świadczenia zdrowotne, w tym szpitalom;
c170)Dodana przez art. 3 pkt 1 ustawy z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 823), która weszła w życie z dniem 11 września 2016 r.)
jednostkom organizacyjnym publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi , w zakresie produktów krwiopochodnych, rekombinowanych koncentratów czynników krzepnięcia
oraz desmopresyny na potrzeby realizacji zamówienia, o którym mowa w art. 27 ust.
3 tej ustawy;
3)
zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, co najmniej 30 dni wcześniej,
o zamierzonej zmianie dotyczącej warunków wytwarzania lub importu produktu leczniczego,
a zwłaszcza niezwłoczne zawiadamianie o konieczności zmiany Osoby Wykwalifikowanej;
4)
przesyłanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego:
a)
aktualnej Dokumentacji Głównej Miejsca Prowadzenia Działalności, o której mowa w wymaganiach
Dobrej Praktyki Wytwarzania,
b)
aktualnej pełnej listy wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych po otrzymaniu
zawiadomienia, o którym mowa w art. 46 ust. 1, albo na każde żądanie Głównego Inspektora
Farmaceutycznego;
5)
przechowywanie próbek archiwalnych produktów leczniczych w warunkach określonych w
pozwoleniu, przez okres dłuższy o jeden rok od daty ważności produktu leczniczego,
nie krócej jednak niż trzy lata;
6)
udostępnianie inspektorom do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
w celu przeprowadzenia inspekcji pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność
w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego, dokumentacji i innych danych
dotyczących wytwarzania lub importu produktu leczniczego, a także umożliwienie pobrania
próbek produktów leczniczych do badań jakościowych, w tym z archiwum;
7)
umożliwianie Osobie Wykwalifikowanej wykonywania obowiązków, w tym podejmowania niezależnych
decyzji w ramach uprawnień wynikających z ustawy;
8)
stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;
9)
stosowanie jako materiałów wyjściowych przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego
wyłącznie substancji czynnej, która:
a)
została wytworzona zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania,
b)
była dystrybuowana zgodnie z Dobrą Praktyką Dystrybucyjną substancji czynnych;
10)
sprawdzenie, czy wytwórcy i dystrybutorzy substancji czynnej wykorzystywanej w procesie
wytwarzania produktu leczniczego przestrzegają wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania
i wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, przez przeprowadzanie
audytów u wytwórców i dystrybutorów substancji czynnej, samodzielnie lub na podstawie
umowy z podmiotem niezależnym zarówno od wytwórcy lub importera produktów leczniczych
zlecających audyt, jak i od wytwórcy lub dystrybutora substancji czynnej, u których
będzie przeprowadzony audyt;
11)
zapewnianie, w oparciu o ocenę ryzyka, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie
art. 51b ust. 13 pkt 3, że substancje pomocnicze przeznaczone do wytwarzania produktów
leczniczych zostały wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania substancji pomocniczych;
12)
informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz podmiotu odpowiedzialnego,
a w przypadku importu równoległego także posiadacza pozwolenia na taki import, o każdym
podejrzeniu lub stwierdzeniu, że produkty lecznicze objęte zezwoleniem na wytwarzanie
lub import produktu leczniczego zostały sfałszowane;
13)
sprawdzanie autentyczności i jakości substancji czynnej i substancji pomocniczych
przeznaczonych do wytwarzania produktu leczniczego;
14171)Wejdzie w życie po upływie 3 lat od dnia opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69).)
tworzenie i zarządzanie systemem baz, w którym są zawarte informacje dotyczące zabezpieczeń
umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikacji produktów leczniczych,
zgodnie z wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych na podstawie art.
54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.
1a172)Dodany przez art. 1 pkt 11 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Wytwórca lub importer produktów leczniczych może uzyskiwać substancję czynną:
1)
z krajów trzecich, pod warunkiem posiadania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, jako importer substancji czynnej
lub
2)
od podmiotów wpisanych do:
a)
Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych lub
b)
rejestru prowadzonego przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej,
państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo państwa, które zawarło porozumienie
o wzajemnym uznawaniu inspekcji z państwem członkowskim Unii Europejskiej lub państwem
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stroną umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, w którym mają swoją siedzibę
- po sprawdzeniu, że podmiot jest wpisany do właściwego rejestru.
2.
Przy wytwarzaniu produktu leczniczego, ze stosowaniem jako wyrobu wyjściowego ludzkiej
krwi, wytwórca obowiązany jest:
1)
podejmować wszystkie niezbędne środki w celu zapobiegania przekazywania chorób zakaźnych;
2)
przestrzegać ustaleń przyjętych w Polskiej Farmakopei lub w farmakopeach uznawanych
w państwach członkowskich Unii Europejskiej;
3)
przestrzegać w zakresie selekcji badania dawców krwi zaleceń Rady Europy i Światowej
Organizacji Zdrowia;
4)
używać jedynie krwi pochodzącej od osób, których stan zdrowia został określony zgodnie
z odrębnymi przepisami.
Art. 42a174)Dodany przez art. 1 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 6; wejdzie w życie po upływie 3 lat od dnia opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69)..
1.
Zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, nie mogą być
usuwane, zmieniane lub zakrywane całkowicie lub częściowo, chyba że są spełnione łącznie
następujące warunki:
1)
przed całkowitym lub częściowym usunięciem, zmianą lub zakryciem zabezpieczeń wytwórca
upewnił się, że produkt jest autentyczny i nienaruszony;
2)
wytwórca spełnia wymagania określone w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE przez zastępowanie
zabezpieczeń równoważnymi zabezpieczeniami pod względem możliwości weryfikacji autentyczności,
identyfikacji i wskazania na naruszenie opakowania w przypadku próby ich usunięcia;
3)
wytwórca dokonuje zastąpienia zabezpieczenia bez otwierania opakowania bezpośredniego;
4)
zastępowanie zabezpieczeń jest przeprowadzane przez wytwórcę zgodnie z wymaganiami
Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2.
Zabezpieczenia uważa się za równoważne z zabezpieczeniami, o których mowa w art. 54
lit. o dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli spełniają łącznie następujące warunki:
1)
są zgodne z wymogami określonymi w aktach delegowanych przyjętych zgodnie z art. 54a
ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE;
2)
równie skutecznie umożliwiają weryfikację autentyczności i identyfikację produktów
leczniczych, a w przypadku próby usunięcia - równie skutecznie wskazują na naruszenie
opakowania produktów leczniczych.
3.
Zastępowanie zabezpieczeń podlega sprawdzeniu podczas inspekcji przeprowadzanych przez
inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
4.
Wytwórcę oraz importera produktów leczniczych, a także podmiot dokonujący czynności
określonych w ust. 1 uznaje się za producenta w rozumieniu art. 4491 § 1 ustawy z dnia 23 kwietnia 1964 r. - Kodeks cywilny .
Art. 43175)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 13 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa, w drodze decyzji, zezwolenie na wytwarzanie
lub import produktu leczniczego, gdy wytwórca lub importer produktu leczniczego przestał
wypełniać obowiązki określone w art. 39 ust. 3 pkt 1 i art. 42 ust. 1 pkt 1 i 6 oraz
ust. 2 lub wymagania określone w wydanym zezwoleniu.
2.
Zezwolenie może być cofnięte w przypadku naruszenia przepisów art. 42 ust. 1 pkt 2-5
lub 7-13.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu oraz ministra właściwego
do spraw zdrowia o cofnięciu zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
Art. 44.
(uchylony)
Art. 45.
(uchylony)
Art. 46176)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
1.
Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,
w odstępach nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy wytwórca lub importer produktu
leczniczego spełniają obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia inspekcji
wytwórca lub importer produktu leczniczego jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni
przed planowanym terminem inspekcji.
2.
Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa w ust. 1, inspektor do spraw wytwarzania
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sporządza raport zawierający opinię o spełnianiu
przez wytwórcę lub importera produktu leczniczego wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;
raport jest dostarczany wytwórcy lub importerowi produktu leczniczego, u którego przeprowadzono
inspekcję.
3.
W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach wytwórcy lub importera
produktu leczniczego powodujących zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania
lub skuteczności wytwarzanych lub importowanych przez niego produktów leczniczych
Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza doraźną inspekcję miejsca wytwarzania lub
miejsca prowadzenia działalności w zakresie importu produktu leczniczego bez uprzedzenia;
z przeprowadzonej inspekcji doraźnej sporządza się raport, który jest dostarczany
wytwórcy lub importerowi produktu leczniczego, u którego przeprowadzono inspekcję.
4.
Inspekcję, o której mowa w ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza również
na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji Europejskiej.
5.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego
Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków
lub Komisji Europejskiej, może przeprowadzić inspekcję warunków wytwarzania produktu
leczniczego u wytwórcy produktów leczniczych prowadzącego odpowiednio działalność
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w kraju trzecim.
6.
Na podstawie ustaleń inspekcji, o których mowa w ust. 1, 3 i 5, w zakresie podmiotu
prowadzącego działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu ochrony ludzi
oraz zwierząt przed produktami leczniczymi nieodpowiadającymi ustalonym wymaganiom
jakościowym, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności lub w celu zapewnienia, że
produkty lecznicze będą wytwarzane zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny,
w drodze decyzji, może wstrzymać wytwarzanie lub import produktu leczniczego całkowicie
albo do czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień.
7.
Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia oraz
Prezesa Urzędu o podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 6.
8.
Jeżeli wyniki inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 5, potwierdzą spełnianie przez
wytwórcę lub importera produktu leczniczego wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny
Inspektor Farmaceutyczny wydaje, w terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji,
zaświadczenie stanowiące certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania lub
importu produktu leczniczego z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
9.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie informację o wydaniu zaświadczenia,
o którym mowa w ust. 8, do europejskiej bazy danych EudraGMDP.
10.
Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1, 3 i 5, zostanie stwierdzone,
że wytwórca lub importer produktów leczniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką informację
do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz cofa certyfikat potwierdzający spełnianie
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer ten certyfikat posiada.
Art. 47.
1.
Wytwórca, eksporter lub organ uprawniony w sprawach dopuszczenia do obrotu w kraju
importera może wystąpić z wnioskiem do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wydanie
zaświadczenia stwierdzającego, że wytwórca produktu leczniczego posiada zezwolenie
na wytwarzanie danego produktu leczniczego.
2.
Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, powinno być zgodne z formularzami przyjętymi
przez Światową Organizację Zdrowia.
3.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołączyć należy:
1)
Charakterystykę Produktu Leczniczego, jeżeli wytwórca jest podmiotem odpowiedzialnym;
2)
wyjaśnienia dotyczące braku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeżeli wytwórca
go nie posiada.
Art. 47a177)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 15 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
1.
Wytwórca lub importer produktów leczniczych może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego
certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2.
Jeżeli wyniki inspekcji, o której mowa w ust. 1, potwierdzą spełnianie wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje, w terminie 90 dni od
dnia zakończenia inspekcji, zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie informację o wydaniu albo odmowie
wydania zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych EudraGMDP.
4.
Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1, zostanie stwierdzone, że wytwórca
lub importer produktów leczniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,
Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką informację do europejskiej
bazy danych EudraGMDP oraz cofa certyfikat potwierdzający spełnianie wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer ten certyfikat posiada.
5178)W brzmieniu ustalonym przez art. 78 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 164..
Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku, o którym mowa
w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.
Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
6.
Inspekcja, o której mowa w ust. 1, jest przeprowadzana na koszt wytwórcy lub importera
produktów leczniczych, ubiegających się o wydanie zaświadczenia.
Art. 47b177)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 15 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
1.
Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5,
art. 38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa.
2.
Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art. 38 ust. 3
i art. 47a ust. 1, obejmują koszty podróży, pobytu i czasu pracy oraz czynności związanych
z przeprowadzaniem inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego. Koszty czynności jednego inspektora do spraw wytwarzania Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć:
1)
6000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej;
2)
12 000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej poza terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób
pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 10 ust. 5, art.
38 ust. 3 i art. 47a ust. 1, kierując się nakładem pracy związanej z wykonywaniem
danej czynności i poziomem kosztów ponoszonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Art. 47c.
Art. 48.
1.
Osoba Wykwalifikowana jest odpowiedzialna za stwierdzenie i poświadczenie, że:180)Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 17 lit. a ustawy,
o której mowa w odnośniku 6.
1)
w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami
prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2)
w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy produkt
został wytworzony w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym - każda seria produktu leczniczego została poddana na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej pełnej analizie jakościowej i ilościowej, przynajmniej w odniesieniu do wszystkich
substancji czynnych, oraz innym testom i badaniom koniecznym do zapewnienia jakości
produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie
do obrotu.
2181)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 17 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w jednym z państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, są wyłączone z analiz oraz
innych testów i badań, o których mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie
w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
i jeżeli zostało przedłożone świadectwo zwolnienia serii podpisane przez Osobę Wykwalifikowaną.
2a182)Dodany przez art. 1 pkt 17 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6; wejdzie w życie po upływie 3 lat od dnia opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69)..
W przypadku produktów leczniczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu w państwie
członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Osoba
Wykwalifikowana zapewnia, że zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy
2001/83/WE, zostały umieszczone na opakowaniu.
3183)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 17 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
W przypadku produktów leczniczych importowanych z krajów trzecich Osoba Wykwalifikowana
może odstąpić od przeprowadzenia ich analiz oraz innych testów i badań, o których
mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli zostały dokonane w kraju eksportującym oraz po zweryfikowaniu
u Głównego Inspektora Farmaceutycznego, czy kraj pochodzenia tego produktu znajduje
się na liście krajów, z którymi Unia Europejska dokonała odpowiednich uzgodnień zapewniających,
że wytwórca produktów leczniczych spełnia co najmniej takie wymagania Dobrej Praktyki
Wytwarzania, jak obowiązujące w Unii Europejskiej.
4183)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 17 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
W każdym przypadku, gdy seria produktu leczniczego jest zwalniana do obrotu, Osoba
Wykwalifikowana jest obowiązana zaświadczyć, że spełnia ona wymagania określone w
ust. 1.
5.
Dokument, o którym mowa w ust. 4, musi być przechowywany przez okres dłuższy o rok
od terminu ważności produktu leczniczego, ale nie krótszy niż pięć lat, i udostępniany
Inspekcji Farmaceutycznej na każde żądanie.
Art. 49.
Art. 50185)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
1.
Podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer produktu leczniczego może zawrzeć umowę
o wytwarzanie lub import produktów leczniczych z innym wytwórcą lub importerem produktów
leczniczych spełniającym wymagania określone w ustawie. Umowę o wytwarzanie lub import
produktów leczniczych zawiera się na piśmie pod rygorem nieważności.
2.
Kopię umowy, o której mowa w ust. 1, z wyłączeniem danych dotyczących sposobu i warunków
finansowania oraz rozliczenia umowy, podmiot odpowiedzialny, wytwórca lub importer
produktu leczniczego przesyła niezwłocznie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu.
3.
Umowa określa obowiązki stron w zakresie zapewniania jakości, a także wskazuje Osobę
Wykwalifikowaną odpowiedzialną za zwolnienie serii. Zakres umowy powinien być zgodny
z zezwoleniem na wytwarzanie lub import produktu leczniczego posiadanym przez przyjmującego
zlecenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
4.
Wytwórca lub importer produktu leczniczego przyjmujący zlecenie na wytwarzanie lub
import produktu leczniczego na podstawie umowy nie może zlecać wytwarzania lub importu
tego produktu innym podwykonawcom bez zgody zamawiającego wyrażonej na piśmie; do
podwykonawcy stosuje się odpowiednio ust. 1-3.
Art. 51185)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Uzyskanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego nie zwalnia od
odpowiedzialności karnej lub cywilnej związanej ze stosowaniem produktu leczniczego.
Art. 51a185)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
1)
produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport;
2)
produktów leczniczych weterynaryjnych, z wyłączeniem przepisów art. 42 ust. 1 pkt
9 lit. b, pkt 10-13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 2a;
3)
częściowo przetworzonych materiałów, które muszą być poddane dalszym etapom wytwarzania
(produkty pośrednie);
4)
produktów, które przeszły wszystkie etapy produkcji, z wyjątkiem końcowego pakowania
(produkty luzem);
5)
badanych produktów leczniczych, z wyłączeniem przepisów art. 38a, art. 42 ust. 1 pkt
9 lit. b, pkt 10-13 i ust. 1a, art. 42a oraz art. 48 ust. 2a;
6)
surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych.
Rozdział 3a
Wytwarzanie, import i dystrybucja substancji czynnej
Art. 51b.
1.
Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej wymaga uzyskania
wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych,
o którym mowa w art. 51c ust. 1.
2.
Organem właściwym do dokonania wpisu, odmowy dokonania wpisu, zmiany wpisu lub wykreślenia
z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych
jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3.
Obowiązek uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych dotyczy wyłącznie podmiotów prowadzących działalność, o której
mowa w ust. 1, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
4.
Podmioty, które zamierzają prowadzić działalność w zakresie wytwarzania, importu lub
dystrybucji substancji czynnej, składają wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych na co najmniej 60 dni przed planowanym
rozpoczęciem wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnych.
5.
Wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych zawiera następujące informacje:
1)
firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu
ubiegającego się o wpis, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna
prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby
- adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres
i miejsce zamieszkania;
2)
numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do
Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer REGON;
3)
adres prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej substancji
czynnej;
4)
listę substancji czynnych, według nazw substancji czynnych w języku polskim i angielskim;
5)
oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego
oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, oświadczam, że dane zawarte we wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych są zgodne z prawdą, a także znane mi są i spełniam
wynikające z ustawy warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania,
importu oraz dystrybucji substancji czynnej, której dotyczy wniosek.”.
6.
Do wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych należy dołączyć Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności sporządzoną
zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
7.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, przed wpisem do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów
oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, podejmuje decyzję o konieczności przeprowadzenia
inspekcji albo jej braku, w oparciu o analizę ryzyka przeprowadzoną przez inspektora
do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, biorąc pod uwagę w szczególności
rodzaj oraz zakres prowadzonych działań związanych z wytwarzaniem, importem lub dystrybucją
substancji czynnej, posiadanie certyfikatu potwierdzającego zgodność warunków wytwarzania
substancji czynnej z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania, posiadanie zezwolenia
na wytwarzanie lub import produktu leczniczego oraz wytyczne zawarte w zbiorze procedur
dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy Komisji 2003/94/WE z dnia 8 października 2003 r. ustanawiającej
zasady i wytyczne dobrej praktyki wytwarzania w odniesieniu do produktów leczniczych
stosowanych u ludzi oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, znajdujących się
w fazie badań , zwanej dalej „dyrektywą 2003/94/WE”.
8.
Podmioty, o których mowa w ust. 4, nie mogą podjąć działalności, jeżeli w ciągu 60
dni od dnia złożenia wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych, Główny Inspektor Farmaceutyczny przed dokonaniem
wpisu do tego rejestru poinformował o konieczności przeprowadzenia inspekcji.
9.
Główny Inspektor Farmaceutyczny skreśla wytwórcę, importera lub dystrybutora substancji
czynnej z Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych
na wniosek przedsiębiorcy albo z urzędu w przypadku powzięcia informacji o zaprzestaniu
działalności przedsiębiorcy w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji
czynnej.
10.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza do europejskiej bazy danych EudraGMDP informacje
o zaświadczeniach, o których mowa w art. 51i ust. 1-3, oraz informacje, o których
mowa w ust. 5.
11.
Główny Inspektor Farmaceutyczny współpracuje z Europejską Agencją Leków w zakresie
planowania oraz przeprowadzania inspekcji, o której mowa w ust. 7, oraz koordynowania
inspekcji w krajach trzecich.
12187)W brzmieniu ustalonym przez art. 78 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 164..
Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku, o którym mowa
w ust. 4, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.
Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
13.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wzór wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych, o którym mowa w ust. 5, wzór wniosku o zmianę w tym rejestrze
oraz szczegółowy wykaz dokumentów dołączanych do tego wniosku, mając na względzie
rodzaj i zakres prowadzonej działalności, w tym substancję czynną, której dotyczy
ta działalność;
2)
wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych, mając na względzie warunki
prawidłowego nabywania, przechowywania i dostarczania substancji czynnej;
3)
wymagania dotyczące przeprowadzanej przez wytwórcę produktów leczniczych oceny producenta
substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych wykorzystywanych do wytwarzania
produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi w celu ustalenia ryzyka i zastosowania
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania odpowiednich do stwierdzonego ryzyka, mając na
względzie rodzaj substancji pomocniczych oraz zapewnienie ich odpowiedniej jakości.
Art. 51c.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz
Dystrybutorów Substancji Czynnych.
2188)Dodany przez art. 1 pkt 20 ustawy, o której mowa w odnośniku 6; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r..
Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych jest
prowadzony w systemie teleinformatycznym.
3.
Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych obejmuje
dane określone w art. 51b ust. 5, z wyjątkiem adresu zamieszkania, jeżeli jest on
inny niż adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej.
4.
Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych jest
jawny.
5.
Za złożenie wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych albo zmianę w tym rejestrze Główny Inspektor Farmaceutyczny pobiera
opłaty, które stanowią dochód budżetu państwa. Za zmiany dotyczące nazw substancji
czynnych opłat nie pobiera się.
6.
Wysokość opłaty za:
1)
złożenie wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych - wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na
podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;
2)
złożenie wniosku o zmianę w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych - wynosi 20% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na
podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
7.
Krajowy Rejestr Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych stanowi
rejestr działalności regulowanej, o którym mowa w art. 64 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.
Art. 51d.
1.
Wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej jest obowiązany:
1)
raz w roku przesyłać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informację o zmianach
w zakresie informacji zawartych w Krajowym Rejestrze Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych, jeżeli takie zmiany miały miejsce;
2)
niezwłocznie przesyłać do Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacje o zmianach
mogących mieć wpływ na jakość lub bezpieczeństwo wytwarzanych, importowanych lub dystrybuowanych
substancji czynnych.
2.
Informacja o zmianach, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest przesyłana do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego w formie wniosku o dokonanie zmiany w Krajowym Rejestrze Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych.
3.
Jeżeli w wyniku otrzymania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego informacji,
o których mowa w ust. 1 pkt 2, jest konieczna zmiana w Krajowym Rejestrze Wytwórców,
Importerów oraz Dystrybutorów Substancji Czynnych, Główny Inspektor Farmaceutyczny
pobiera opłatę zgodnie z art. 51c ust. 5 w wysokości, o której mowa w art. 51c ust.
6 pkt 2.
Art. 51e.
1.
Do obowiązków importera substancji czynnej należy:
1)
sprawdzenie, czy substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z Dobrą Praktyką Wytwarzania;
2)
import wyłącznie tej substancji czynnej, w stosunku do której dołączono pisemne potwierdzenie
od właściwego organu kraju trzeciego, że:
a)
zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane przez wytwórcę substancji czynnej przeznaczonej
na eksport są zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania określonej w przepisach
wydanych na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1,
b)
dany wytwórca substancji czynnej podlega regularnej inspekcji oraz że właściwy organ
kraju trzeciego podejmuje działania mające na celu zagwarantowanie spełniania wymagań
Dobrej Praktyki Wytwarzania, zapewniające ochronę zdrowia publicznego na poziomie
odpowiadającym poziomowi tej ochrony ustalonemu w przepisach wydanych na podstawie
art. 39 ust. 5 pkt 1, w tym przeprowadza powtarzające się niezapowiedziane inspekcje,
c)
w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości kraj trzeci eksportera niezwłocznie przekazuje
informacje na temat tych nieprawidłowości właściwemu organowi Unii Europejskiej.
2.
Potwierdzenie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, nie ma wpływu na realizację wymagań określonych
w art. 3 oraz obowiązków określonych w art. 42 ust. 1 pkt 8.
Art. 51f.
1.
Potwierdzenie, o którym mowa w art. 51e ust. 1 pkt 2, nie jest wymagane, gdy:
1)
importer substancji czynnej dokonuje importu substancji czynnej z kraju trzeciego,
który znajduje się w wykazie, o którym mowa w art. 111b ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE;
2)
z wyjątkowych przyczyn wystąpiła konieczność zapewnienia dostępności produktu leczniczego,
który zawiera importowaną substancję czynną, a w miejscu wytwarzania tej substancji
czynnej została przeprowadzona inspekcja przez właściwy organ państwa członkowskiego
Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo państwa, które zawarło
porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji z państwem członkowskim Unii Europejskiej
lub państwem członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stroną
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, potwierdzająca, że wytwórca spełnia wymagania
Dobrej Praktyki Wytwarzania; czas, przez który potwierdzenie nie jest wymagane nie
może być dłuższy niż czas ważności certyfikatu potwierdzającego spełnianie wymagań
Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku zagrożenia życia lub zdrowia wydaje zgodę
na import substancji czynnej bez potwierdzenia, o którym mowa w art. 51e ust. 1 pkt
2, po stwierdzeniu zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 2.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Komisję Europejską o tymczasowym odstąpieniu
od konieczności posiadania potwierdzenia dla miejsca wytwarzania, które poddał inspekcji,
o której mowa w ust. 1 pkt 2.
Art. 51g.
1.
Przeprowadzając inspekcję, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
sprawdza, czy wytwórca, w tym wytwórca substancji czynnej przeznaczonej na eksport,
importer lub dystrybutor substancji czynnej spełnia wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania
oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych.
2.
Częstotliwość inspekcji, o których mowa w ust. 1, jest ustalana w oparciu o analizę
ryzyka uwzględniającą wytyczne zawarte w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i
wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE.
3.
Z przeprowadzonej inspekcji, o której mowa w ust. 1, sporządza się raport zawierający
opinię o spełnianiu przez wytwórcę, importera lub dystrybutora substancji czynnej
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania lub wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji
czynnych; raport jest dostarczany podmiotowi poddanemu inspekcji.
4.
W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powodujących zagrożenie
dla bezpieczeństwa lub jakości substancji czynnych Główny Inspektor Farmaceutyczny
zarządza doraźną inspekcję u:
1)
wytwórcy substancji czynnej;
2)
importera lub dystrybutora substancji czynnej;
3)
podmiotu odpowiedzialnego.
5.
W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powodujących zagrożenie
dla bezpieczeństwa lub jakości substancji czynnych Główny Inspektor Farmaceutyczny
może zarządzić doraźną inspekcję u:
1)
wytwórcy substancji czynnej lub
2)
dystrybutora substancji czynnej
- prowadzącego działalność w kraju trzecim.
6.
W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach powodujących zagrożenie
dla bezpieczeństwa lub jakości substancji pomocniczych Główny Inspektor Farmaceutyczny
zarządza doraźną inspekcję u wytwórcy lub importera substancji pomocniczych.
7.
Inspekcje, o których mowa w ust. 1 i 4-6, Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza
również na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub
państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków lub Komisji
Europejskiej.
8.
Na podstawie ustaleń inspekcji, o których mowa w ust. 1 i 4-6, w celu ochrony ludzi
oraz w celu zapewnienia, że substancje czynne lub substancje pomocnicze będą wytwarzane
zgodnie z ustawą, Główny Inspektor Farmaceutyczny może:
1)
w przypadku podmiotów prowadzących działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
w drodze decyzji:
a)
nakazać wytwórcy, importerowi lub dystrybutorowi substancji czynnej usunięcie stwierdzonych
w raporcie uchybień w wyznaczonym terminie, w tym pod rygorem wykreślenia z rejestru,
o którym mowa w art. 51c ust. 1, lub cofnięcia certyfikatu, o którym mowa w art. 51i
ust. 1, jeżeli wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej ten certyfikat
posiada,
b)
wykreślić wytwórcę, importera lub dystrybutora substancji czynnej z rejestru, o którym
mowa w art. 51c ust. 1,
c)
wstrzymać wytwarzanie, import lub dystrybucję substancji czynnej całkowicie lub do
czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień,
d)
nakazać wytwórcy lub importerowi substancji pomocniczych usunięcie stwierdzonych w
raporcie uchybień w wyznaczonym terminie, w tym pod rygorem cofnięcia certyfikatu,
o którym mowa w art. 51i ust. 3, jeżeli wytwórca lub importer substancji pomocniczych
ten certyfikat posiada,
e)
cofnąć certyfikat, o którym mowa w art. 51i ust. 1 albo ust. 3;
2)
w przypadku podmiotów prowadzących działalność w kraju trzecim:
a)
przekazać wytwórcy lub dystrybutorowi substancji czynnych lub pomocniczych raport
określający uchybienia i terminy ich usunięcia,
b)
wstrzymać import lub dystrybucję substancji czynnej całkowicie lub do czasu usunięcia
stwierdzonych w raporcie uchybień,
c)
cofnąć certyfikat, o którym mowa w art. 51i ust. 1 albo ust. 3, jeżeli wytwórca, importer
lub dystrybutor substancji czynnej albo wytwórca lub importer substancji pomocniczych
ten certyfikat posiada.
9.
Główny Inspektor Farmaceutyczny powiadamia Prezesa Urzędu o podjęciu decyzji, o której
mowa w ust. 8 pkt 1 lit. b i c oraz pkt 2 lit. b.
10.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek właściwego organu państwa członkowskiego
Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Europejskiej Agencji Leków
lub Komisji Europejskiej, może przeprowadzić odpowiednio inspekcję warunków wytwarzania
lub inspekcję warunków dystrybucji u wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji
czynnej, lub wytwórcy substancji pomocniczych prowadzących odpowiednio działalność
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub w kraju trzecim.
Art. 51h.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny może, na wniosek Komisji Europejskiej, wyznaczyć inspektora
do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, który przeprowadzi w
imieniu Komisji Europejskiej ocenę równoważności przepisów, środków kontrolnych i
wykonawczych kraju trzeciego, stosowanych wobec substancji czynnej importowanej na
obszar Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym z przepisami Unii
Europejskiej dotyczącymi zapewnienia ochrony zdrowia publicznego.
2.
Ocena, o której mowa w ust. 1, uwzględnia:
1)
zasady Dobrej Praktyki Wytwarzania stosowane w danym kraju trzecim;
2)
regularność inspekcji służących sprawdzaniu spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania;
3)
skuteczność działań podejmowanych w celu zabezpieczenia spełniania wymagań Dobrej
Praktyki Wytwarzania;
4)
regularność i szybkość dostarczania przez właściwe organy kraju trzeciego informacji
dotyczących wytwórców substancji czynnej, którzy nie spełniają wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania.
3.
Ocena, o której mowa w ust. 1, obejmuje przegląd odpowiedniej dokumentacji oraz może
obejmować obserwację przeprowadzania inspekcji u wytwórców substancji czynnej w kraju
trzecim.
Art. 51i.
1.
Wytwórca substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego
certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania substancji czynnej z wymaganiami
Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2.
Importer lub dystrybutor substancji czynnej może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego
certyfikat potwierdzający zgodność warunków dystrybucji z wymaganiami Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej substancji czynnych.
3.
Wytwórca substancji pomocniczych może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego
certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania substancji pomocniczej z wymaganiami
Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.
4.
W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o których mowa w ust. 1-3 oraz w
art. 51g ust. 1 i 10, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym
mowa w ust. 1-3, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw
wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą spełnianie odpowiednio
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych
lub Dobrej Praktyki Wytwarzania substancji pomocniczych.
5.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie do europejskiej bazy danych
EudraGMDP informacje o wydaniu zaświadczeń, o których mowa w ust. 1-3.
6.
Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1-3 oraz w art. 51g ust. 1 i
4-6, zostanie stwierdzone, że wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnej
albo wytwórca substancji pomocniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania,
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej substancji czynnych lub Dobrej Praktyki Wytwarzania
substancji pomocniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką
informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz cofa odpowiedni certyfikat.
7189)W brzmieniu ustalonym przez art. 78 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 164..
Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosków, o których mowa
w ust. 1-3, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.
Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Art. 51j.
1.
Inspekcje, o których mowa w art. 51i ust. 1-3, są przeprowadzane na koszt wytwórcy,
importera lub dystrybutora substancji czynnej, lub wytwórcy substancji pomocniczych
ubiegających się o wydanie zaświadczenia.
2.
Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 51i ust.
1-3, stanowią dochód budżetu państwa.
3.
Koszty przeprowadzenia inspekcji, o których mowa w art. 51i ust. 1-3, obejmują koszty
podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności związanych z przeprowadzeniem
inspekcji przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Koszty czynności jednego inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
nie mogą przekroczyć:
1)
6000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej;
2)
12 000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzanej poza terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób
pokrywania kosztów przeprowadzania inspekcji, o których mowa w art. 51i ust. 1-3,
kierując się nakładem pracy związanej z wykonywaniem danej czynności i poziomem kosztów
ponoszonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Art. 51k.
1.
Podjęcie działalności gospodarczej w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania substancji czynnej, która ma zastosowanie przy wytwarzaniu
produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne,
przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, wymaga uzyskania
wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych mających zastosowanie przy wytwarzaniu
produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne,
przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe, zwanego dalej „rejestrem
wytwórców substancji czynnych”.
2.
Rejestr wytwórców substancji czynnych prowadzi Prezes Urzędu.
3.
Rejestr wytwórców substancji czynnych obejmuje:
1)
firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu
ubiegającego się o wpis, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna
prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby
- adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres
i miejsce zamieszkania;
2)
adres miejsca prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania substancji
czynnej związanej z wytwarzaniem substancji czynnej o właściwościach anabolicznych,
przeciwzakaźnych, przeciwpasożytniczych, przeciwzapalnych, hormonalnych lub psychotropowych;
3)
numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do
Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer REGON;
4)
zakres prowadzonej działalności w odniesieniu do wytwarzania substancji czynnej;
5)
nazwę handlową i nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej w języku łacińskim
i angielskim, a w przypadku braku nazwy powszechnie stosowanej - jedną z nazw: według
Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej, nazwę potoczną albo nazwę naukową.
4.
Przedsiębiorca prowadzący działalność w zakresie wytwarzania substancji czynnej, o
której mowa w ust. 1, jest obowiązany wystąpić z wnioskiem o dokonanie zmiany w rejestrze
wytwórców substancji czynnych albo o skreślenie z tego rejestru.
5.
Prezes Urzędu dokonuje skreślenia z rejestru wytwórców substancji czynnych na wniosek
przedsiębiorcy albo w przypadku powzięcia informacji o zaprzestaniu przez przedsiębiorcę
działalności w zakresie wytwarzania substancji czynnej, o której mowa w ust. 1.
6.
Dane zawarte w rejestrze wytwórców substancji czynnych udostępnia się na wniosek osoby
mającej w tym interes prawny.
7.
Za wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmianę w rejestrze i skreślenie
z rejestru, dokonywane na wniosek, Prezes Urzędu pobiera opłaty, które stanowią dochód
budżetu państwa.
8.
Opłaty, o których mowa w ust. 7, są ustalane w stosunku procentowym do kwoty minimalnego
wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu
za pracę.
9.
Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 7, za:
1)
wpis do rejestru wytwórców substancji czynnych - wynosi 100% minimalnego wynagrodzenia
za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;
2)
zmianę w rejestrze wytwórców substancji czynnych - wynosi 20% minimalnego wynagrodzenia
za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;
3)
skreślenie z rejestru wytwórców substancji czynnych - wynosi 20% minimalnego wynagrodzenia
za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
10.
Przedsiębiorcy wpisani do rejestru wytwórców substancji czynnych są obowiązani do
przechowywania przez okres 3 lat dokumentów, w szczególności faktur, rachunków i umów,
dotyczących obrotu substancją czynną, o której mowa w ust. 1.
11.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób prowadzenia rejestru wytwórców substancji czynnych,
2)
tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów do rejestru wytwórców substancji czynnych,
zmian w rejestrze i skreśleń z rejestru, a także tryb udostępniania informacji zawartych
w rejestrze,
3)
wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru wytwórców substancji czynnych, zmiany w
rejestrze lub skreślenia z rejestru,
4)
sposób uiszczania opłat, o których mowa w ust. 7
- uwzględniając rodzaj prowadzonej działalności gospodarczej, substancje czynne, których
dotyczy prowadzona działalność, oraz konieczność ułatwienia dokonywania rozliczeń
z Urzędem Rejestracji.
Art. 51l.
Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do:
1)
substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych,
z wyłączeniem art. 51g ust. 4 pkt 1 i 3 oraz ust. 7, art. 51i ust. 1, 4-7, art. 51j
oraz art. 51k;
2)
substancji czynnej przeznaczonej wyłącznie do wytwarzania badanych produktów leczniczych,
z wyłączeniem art. 51g ust. 4 pkt 1 i ust. 7, art. 51i ust. 1, ust. 4-7, oraz art.
51j;
3)
substancji pomocniczych przeznaczonych wyłącznie do wytwarzania badanych produktów
leczniczych weterynaryjnych.
Rozdział 4
Reklama produktów leczniczych
Art. 52.
1.
Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu
do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie: liczby przepisywanych
recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych.
2.
Reklama, o której mowa w ust. 1, obejmuje w szczególności:
1)
reklamę produktu leczniczego kierowaną do publicznej wiadomości;
2)
reklamę produktu leczniczego kierowaną do osób uprawnionych do wystawiania recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
3)
odwiedzanie osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami
leczniczymi przez przedstawicieli handlowych lub medycznych;
4)
dostarczanie próbek produktów leczniczych;
5)
sponsorowanie spotkań promocyjnych dla osób upoważnionych do wystawiania recept lub
osób prowadzących obrót produktami leczniczymi;
6)
sponsorowanie konferencji, zjazdów i kongresów naukowych dla osób upoważnionych do
wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.
3.
Za reklamę produktów leczniczych nie uważa się:
1)
informacji umieszczonych na opakowaniach oraz załączonych do opakowań produktów leczniczych,
zgodnych z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu;
2190)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 47 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
korespondencji, której towarzyszą materiały informacyjne o charakterze niepromocyjnym
niezbędne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące konkretnego produktu leczniczego,
w tym produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia,
o którym mowa w art. 4;
3)
ogłoszeń o charakterze informacyjnym niekierowanych do publicznej wiadomości dotyczących
w szczególności zmiany opakowania, ostrzeżeń o działaniach niepożądanych, pod warunkiem
że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych;
4191)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 47 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę własną, nazwę
powszechnie stosowaną, dawkę, postać i cenę produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego
dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art.
4, a w przypadku produktu leczniczego objętego refundacją - cenę urzędową detaliczną,
pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości produktów leczniczych,
w tym do wskazań terapeutycznych;
5)
informacji dotyczących zdrowia lub chorób ludzi i zwierząt, pod warunkiem że nie odnoszą
się nawet pośrednio do produktów leczniczych.
4.
(uchylony)
Art. 53.
1.
Reklama produktu leczniczego nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt
leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu.
2.
Reklama produktu leczniczego nie może polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek
korzyści w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego
lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia.
3.
Reklama produktu leczniczego nie może być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego
elementu, który jest do nich kierowany.
4.
Reklama produktu leczniczego, będąca przypomnieniem pełnej reklamy, poza jego nazwą
własną i nazwą powszechnie stosowaną może zawierać tylko znak towarowy niezawierający
odniesień do wskazań leczniczych, postaci farmaceutycznej, dawki, haseł reklamowych
lub innych treści reklamowych.
Art. 54.
1.
Reklama produktu leczniczego kierowana do osób uprawnionych do wystawiania recept
lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi powinna zawierać informacje zgodne
z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego
i informację o przyznanej kategorii dostępności, a w przypadku produktów leczniczych
umieszczonych na wykazach leków refundowanych - również informację o cenie urzędowej
detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.
2.
Dokumentacja przekazywana osobom, o których mowa w ust. 1, powinna zawierać informacje
rzetelne, aktualne, sprawdzalne i na tyle kompletne, aby umożliwić odbiorcy dokonanie
własnej oceny wartości terapeutycznej produktu leczniczego, oraz informację o dacie
jej sporządzenia lub ostatniej aktualizacji. Cytaty, tabele i inne ilustracje pochodzące
z piśmiennictwa naukowego lub innych prac naukowych powinny być wiernie odtworzone
oraz zawierać wskazanie źródła.
3.
Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek może
być kierowana wyłącznie do osób uprawnionych do wystawiania recept, pod warunkiem
że:
1)
osoba upoważniona do wystawiania recept wystąpiła w formie pisemnej do przedstawiciela
handlowego lub medycznego o dostarczenie próbki produktu leczniczego;
2)
osoba dostarczająca próbkę prowadzi ewidencję dostarczanych próbek;
3)
każda dostarczana próbka nie jest większa niż jedno najmniejsze opakowanie produktu
leczniczego dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
4)
każda dostarczana próbka jest opatrzona napisem „próbka bezpłatna - nie do sprzedaży”;
5)
do każdej dostarczanej próbki dołączona jest Charakterystyka Produktu Leczniczego
albo Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
6)
ilość próbek tego samego produktu leczniczego dostarczanych tej samej osobie nie przekracza
pięciu opakowań w ciągu roku.
4.
Przepis ust. 3 stosuje się również do próbek dostarczanych do lekarza i zastosowanych
do leczenia pacjentów w podmiotach leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe
świadczenia zdrowotne.193)Zdanie pierwsze w brzmieniu ustalonym przez art. 164 pkt 3 ustawy, o której mowa w
odnośniku 3. Próbki te muszą być ewidencjonowane przez aptekę szpitalną, o której mowa w art.
87 ust. 1 pkt 2, aptekę zakładową, o której mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, lub dział
farmacji szpitalnej, o którym mowa w art. 87 ust. 4.
5.
Reklama produktu leczniczego polegająca na bezpłatnym dostarczaniu jego próbek nie
może dotyczyć produktów leczniczych zawierających środki odurzające lub substancje
psychotropowe.
Art. 55.
1.
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na:
1)
prezentowaniu produktu leczniczego przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby
posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego
wykształcenia;
2)
odwoływaniu się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających
wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia.
2.
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości nie może ponadto zawierać
treści, które:
1)
sugerują, że:
a)
możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez
postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia w drodze korespondencyjnej,
b)
nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt leczniczy poprawi swój stan zdrowia,
c)
nieprzyjmowanie produktu leczniczego może pogorszyć stan zdrowia danej osoby; zastrzeżenie
nie dotyczy szczepień, o których mowa w art. 57 ust. 2,
d)
produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym,
e)
skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego
pochodzenia;
2)
zapewniają, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą
mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku
innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym;
3)
mogą prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków
i objawów choroby; 3a)194)Dodany przez art. 11 pkt 48 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12. odnoszą się w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd, do
wskazań terapeutycznych;
4)
zawierają niewłaściwe, niepokojące lub mylące określenia przedstawionych graficznie
zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie
ciało lub jego części.
Art. 56.
Zabrania się reklamy produktów leczniczych:
1)
niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
1a196)Dodany przez art. 11 pkt 49 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, o których mowa w art.
4;
2)
zawierającej informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
Art. 57.
1.
Zabrania się kierowania do publicznej wiadomości reklamy dotyczącej produktów leczniczych:
1)
wydawanych wyłącznie na podstawie recepty;
2)
zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe;
3)
umieszczonych na wykazach leków refundowanych, zgodnie z odrębnymi przepisami, oraz
dopuszczonych do wydawania bez recept o nazwie identycznej z umieszczonymi na tych
wykazach.
1a.
Przepis ust. 1 dotyczy również reklamy produktu leczniczego, którego nazwa jest identyczna
z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na podstawie recepty.
2197)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 50 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Przepis ust. 1 nie dotyczy szczepień ochronnych określonych w komunikacie Głównego
Inspektora Sanitarnego, wydanym na podstawie art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń
i chorób zakaźnych u ludzi.
Art. 58.
1.
Zabrania się kierowania do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz osób prowadzących
obrót produktami leczniczymi reklamy produktu leczniczego polegającej na wręczaniu,
oferowaniu i obiecywaniu korzyści materialnych, prezentów i różnych ułatwień, nagród,
wycieczek oraz organizowaniu i finansowaniu spotkań promocyjnych produktów leczniczych,
podczas których przejawy gościnności wykraczają poza główny cel tego spotkania.
2.
Zabrania się przyjmowania korzyści, o których mowa w ust. 1.
3.
Przepisy ust. 1 i 2 nie dotyczą dawania lub przyjmowania przedmiotów o wartości materialnej
nieprzekraczającej kwoty 100 złotych, związanych z praktyką medyczną lub farmaceutyczną,
opatrzonych znakiem reklamującym daną firmę lub produkt leczniczy.
Art. 59.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia:
1)
warunki i formy reklamy produktów leczniczych kierowanej do publicznej wiadomości,
do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót produktami leczniczymi,
2)
niezbędne dane, jakie reklama ma zawierać,
3)
sposób przekazywania reklamy,
4)
dokumentację będącą podstawą do wprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
próbek produktów leczniczych przeznaczonych do dostarczania w ramach reklamy
- uwzględniając w szczególności obowiązek obiektywnej prezentacji produktu leczniczego
oraz bezpieczeństwo jego stosowania.
Art. 60.
1.
Reklama produktu leczniczego może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny
lub na jego zlecenie.
2.
Podmiot odpowiedzialny ustanawia w ramach swojej działalności osobę, do obowiązków
której należy między innymi informowanie o produktach leczniczych wprowadzonych do
obrotu przez podmiot odpowiedzialny.
3.
Do obowiązków podmiotu odpowiedzialnego należy zapewnienie, aby:
1)
reklama była zgodna z obowiązującymi przepisami;
2)
przechowywane były wzory reklam, przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego,
w którym reklama była rozpowszechniana;
3)
decyzje podejmowane przez organ, o którym mowa w art. 62 ust. 2, były wykonywane niezwłocznie.
4.
Podmiot odpowiedzialny zatrudnia w charakterze przedstawicieli medycznych i handlowych
osoby, które mają wystarczającą wiedzę naukową pozwalającą na przekazywanie możliwie
pełnej i ścisłej informacji o reklamowanym produkcie leczniczym.
5.
Przepisy ust. 1-4 stosuje się do podmiotu uprawnionego do importu równoległego.
Art. 61.
1.
Podmiot odpowiedzialny zapewni, że jego przedstawiciele medyczni będą zbierać i przekazywać
mu wszelkie informacje o produktach leczniczych, a zwłaszcza o ich działaniach niepożądanych
zgłoszonych przez osoby wizytowane.
2.
Podmiot odpowiedzialny zapewni system szkolenia swoich przedstawicieli medycznych.
3.
W trakcie wykonywania czynności opisanej w art. 52 ust. 2 pkt 3 przedstawiciel medyczny
lub handlowy jest obowiązany przekazać lub udostępnić Charakterystykę Produktu Leczniczego
albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, a w przypadku produktów
leczniczych umieszczonych na wykazach leków refundowanych - również informację o cenie
urzędowej detalicznej i maksymalnej kwocie dopłaty ponoszonej przez pacjenta.
Art. 62.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do produktów weterynaryjnych Główny
Lekarz Weterynarii, sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy w zakresie
reklamy.
2.
Organy, o których mowa w ust. 1, mogą w drodze decyzji nakazać:
1)
zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej
z obowiązującymi przepisami;
2)
publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z
obowiązującymi przepisami, oraz publikację sprostowania błędnej reklamy;
3)
usunięcie stwierdzonych naruszeń.
3.
Decyzje, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, mają rygor natychmiastowej wykonalności.
Art. 63.
Podmiot odpowiedzialny obowiązany jest na żądanie organów Inspekcji Farmaceutycznej
udostępnić:
1)
wzór każdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomości, wraz z informacją o sposobie
i dacie jej rozpowszechnienia;
2)
informację o każdej reklamie skierowanej do osób upoważnionych do wystawiania recept
oraz osób prowadzących zaopatrzenie w produkty lecznicze.
Art. 64.
Przepisy art. 62 i 63 nie naruszają ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej
konkurencji.
Rozdział 5
Obrót produktami leczniczymi
Art. 65.
1.
Obrót produktami leczniczymi może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie.
1a198)W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 5 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
Nie stanowi obrotu obrót produktami leczniczymi na potrzeby rezerw strategicznych.
1b199)Dodany przez art. 6 pkt 5 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
Przepisów ustawy w zakresie dotyczącym obowiązków sprawozdawczych związanych z obrotem
nie stosuje się do obrotu produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 1a.
2.
Nie stanowi obrotu przywóz z zagranicy, w celach reklamowych, próbek produktu leczniczego
przez podmiot odpowiedzialny.
3.
Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 4, mogą znajdować się w obrocie pod warunkiem,
że zostały poddane kontroli seryjnej wstępnej na koszt podmiotu odpowiedzialnego.
4.
Kontroli seryjnej wstępnej podlegają:
1)
produkty immunologiczne przeznaczone dla ludzi, które stanowią:
a)
szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy,
b)
szczepionki przeznaczone dla noworodków lub innych grup ryzyka,
c)
szczepionki stosowane w ramach publicznych programów szczepień,
d)
nowe immunologiczne produkty lecznicze lub immunologiczne produkty lecznicze wytworzone
przy zastosowaniu nowych, zmienionych lub nowych dla danego wytwórcy rodzajów technologii
w okresie wskazanym w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
2)
produkty lecznicze weterynaryjne immunologiczne;
3)
produkty krwiopochodne;
4)
surowce wykorzystywane do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, przed ich
dystrybucją w tym celu.
5200)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 21 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Kontrolę seryjną wstępną, o której mowa w ust. 4, wykonują instytuty badawcze oraz
laboratoria kontroli jakości leków.
6200)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 21 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Główny Inspektor Farmaceutyczny może zażądać od wytwórcy immunologicznego produktu
leczniczego przedstawienia świadectw kontroli jakości każdej serii poświadczonych
przez Osobę Wykwalifikowaną.
7200)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 21 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Instytuty badawcze upoważnione do prowadzenia kontroli seryjnej wstępnej zwalniają
z kontroli seryjnej wstępnej daną serię produktu leczniczego, o którym mowa w ust.
4 pkt 1-3, jeżeli została ona poddana takim badaniom przez właściwe organy w jednym
z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli
został przedstawiony dokument potwierdzający wykonanie takich badań.
8.
(uchylony)
9.
Termin wykonywania kontroli seryjnej wstępnej dla produktów, o których mowa w ust.
4 pkt 1-3, wynosi 60 dni, a dla produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4, wynosi 30
dni.
10.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia:
1)
warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej - uwzględniając w szczególności
liczbę próbek pobieranych do badań, wskazanie dokumentów niezbędnych do zgłoszenia
kontroli seryjnej, sposób przekazania prób do badań;
2201)W brzmieniu ustalonym przez art. 72 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 64.)
instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów
leczniczych określonych w ust. 4 pkt 1-3 i ust. 7 - uwzględniając w szczególności
przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu
przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;
2a201)W brzmieniu ustalonym przez art. 72 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 64.)
laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów, o których
mowa w ust. 4 pkt 4 - uwzględniając w szczególności przestrzeganie przez te podmioty
zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych
i ich mieszaninach;
3)
wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.
Art. 66.
Produkty lecznicze mogą znajdować się w obrocie w ustalonym dla nich terminie ważności.
Art. 67.
1.
Zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym
wymaganiom jakościowym oraz produktami leczniczymi, w odniesieniu do których upłynął
termin ważności.
2.
Produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, podlegają zniszczeniu, z zastrzeżeniem
art. 122 ust. 1 pkt 2.
3.
Koszt zniszczenia produktu leczniczego, który nie spełnia wymagań jakościowych, ponosi
podmiot wskazany w decyzji wydanej na podstawie art. 122, a w odniesieniu do produktów
leczniczych, dla których upłynął termin ważności - podmiot, u którego powstała przyczyna
konieczności wycofania produktu leczniczego z obrotu.
Art. 68.
1.
Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych,
z zastrzeżeniem przepisów ust. 2, art. 70 ust. 1 i art. 71 ust. 1.
2202)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 2009 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 788), która weszła w życie z dniem 20 lipca 2009 r..
Obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi zakupionymi w hurtowni farmaceutycznej
produktów leczniczych weterynaryjnych może być prowadzony wyłącznie w ramach działalności
zakładu leczniczego dla zwierząt, z zastrzeżeniem przepisu art. 71 ust. 1a.
2a.
Odpowiedzialnym za obrót, o którym mowa w ust. 2, jest kierownik zakładu leczniczego
dla zwierząt lub lekarz weterynarii przez niego wyznaczony.
3203)W brzmieniu ustalonym przez art. 3 pkt 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 875 i 1830), która weszła w życie z dniem 1 lipca 2015 r..
Dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej
sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, z wyjątkiem produktów
leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta.
3a204)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 22 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, warunki wysyłkowej
sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, sposób dostarczania
tych produktów do odbiorców, warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego
prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, okres przechowywania dokumentów
związanych z prowadzeniem sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz minimalny
zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których oferowane są
te produkty, mając na względzie zapewnienie odpowiedniej jakości tych produktów, dostęp
do dokumentów umożliwiający organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej odpowiedni
nadzór nad działalnością w zakresie sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych oraz
dostęp do informacji na temat warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych.
3b205)Dodany przez art. 1 pkt 22 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, prowadzących wysyłkową
sprzedaż produktów leczniczych są umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie
Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie
Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art. 107 ust. 5, i obejmują:
1)
firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu,
na rzecz którego zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej albo
punktu aptecznego, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca
działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca
wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2)
adres prowadzenia apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego;
3)
nazwę apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, jeżeli taka jest nadana;
4)
adres strony internetowej, za pomocą której apteka ogólnodostępna albo punkt apteczny
prowadzą sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych;
5)
numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej;
6)
datę rozpoczęcia działalności, o której mowa w ust. 3.
3c205)Dodany przez art. 1 pkt 22 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Informacje, o których mowa w ust. 3b, podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną albo
punkt apteczny ma obowiązek zgłosić do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego nie później niż na 14 dni przed planowanym rozpoczęciem wysyłkowej
sprzedaży produktów leczniczych.
3d205)Dodany przez art. 1 pkt 22 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Informacje, o których mowa w ust. 3b, są udostępniane publicznie za pomocą systemu
teleinformatycznego, o którym mowa w art. 107 ust. 5.
3e205)Dodany przez art. 1 pkt 22 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową
sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane niezwłocznie zgłaszać do właściwego miejscowo
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego zmiany informacji określonych w ust. 3b.
Po otrzymaniu zgłoszenia wojewódzki inspektor farmaceutyczny dokonuje odpowiedniej
zmiany w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów
Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.
3f205)Dodany przez art. 1 pkt 22 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Podstawą wydania produktu leczniczego z apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego
w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest zamówienie.
3g205)Dodany przez art. 1 pkt 22 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Podmioty prowadzące aptekę ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową
sprzedaż produktów leczniczych są obowiązane prowadzić ewidencję zamówień produktów
leczniczych sprzedanych w drodze wysyłkowej zawierającą:
1)
datę złożenia zamówienia;
2)
imię i nazwisko osoby składającej zamówienie;
3)
nazwę, serię i ilość produktów leczniczych;
4)
adres wysyłki;
5)
datę realizacji zamówienia.
3h205)Dodany przez art. 1 pkt 22 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Ewidencja zamówień, o której mowa w ust. 3g, jest przechowywana co najmniej przez
3 lata od zakończenia roku kalendarzowego, w którym zrealizowano zamówienie.
3i205)Dodany przez art. 1 pkt 22 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Na każde żądanie organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej podmiot prowadzący aptekę
ogólnodostępną albo punkt apteczny prowadzące wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych
udostępnia wydruki z ewidencji zamówień, o której mowa w ust. 3g, zgodnie z zakresem
określonym w żądaniu.
3j205)Dodany przez art. 1 pkt 22 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Lokal apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego prowadzących wysyłkową sprzedaż
produktów leczniczych posiada miejsce wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia
magazynowego lub komory przyjęć przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego
do wysyłki.
3k205)Dodany przez art. 1 pkt 22 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Wysyłka produktu leczniczego odbywa się w warunkach zapewniających jakość produktu
leczniczego oraz bezpieczeństwo jego stosowania.
3l205)Dodany przez art. 1 pkt 22 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Produkty lecznicze wydawane z apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego w ramach
wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych nie podlegają zwrotowi.
3m205)Dodany przez art. 1 pkt 22 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Przepis ust. 3l nie dotyczy produktu leczniczego, zwracanego aptece ogólnodostępnej
lub punktowi aptecznemu z powodu wady jakościowej, niewłaściwego wydania lub sfałszowania
produktu leczniczego.
4206)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 34 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u pacjenta produktów
leczniczych oraz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych,
których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju udzielanego świadczenia zdrowotnego.
4a.
Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u zwierzęcia przez
lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów leczniczych,
których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej.
541)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
Nie wymaga zgody Prezesa Urzędu przywóz z zagranicy produktu leczniczego na własne
potrzeby lecznicze w liczbie nieprzekraczającej pięciu najmniejszych opakowań.
6.
Przepisu ust. 5 nie stosuje się do środków odurzających i substancji psychotropowych,
których przywóz z zagranicy określają przepisy ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii , oraz produktów leczniczych weterynaryjnych przeznaczonych dla zwierząt, z których
lub od których pozyskuje się tkanki lub produkty przeznaczone do spożycia przez ludzi.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia:
1)
wykaz produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym
świadczeniem zdrowotnym, uwzględniając rodzaj udzielanego świadczenia;
2)
wykaz produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących
życie.
Art. 69.
1.
Lekarz weterynarii świadczący usługi lekarsko-weterynaryjne w ramach zakładu leczniczego
dla zwierząt jest obowiązany do:
1)
prowadzenia dokumentacji w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych
weterynaryjnych wydawanych na receptę w postaci:
a)
dokumentacji obrotu detalicznego,
b)
dokumentacji lekarsko-weterynaryjnej w sposób określony przepisami ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób
zakaźnych zwierząt ;
2)
przeprowadzenia przynajmniej raz w roku spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów
leczniczych weterynaryjnych, wraz z odnotowaniem wszelkich niezgodności.
2.
Lekarz weterynarii w celu ratowania życia lub zdrowia zwierząt, a w szczególności
ograniczenia cierpienia zwierząt, stosuje produkty lecznicze.
3.
Jeżeli tkanki i produkty pochodzące od zwierząt są przeznaczone do spożycia przez
ludzi, to posiadacze tych zwierząt lub osoby odpowiedzialne za te zwierzęta są obowiązani
do posiadania dokumentacji w formie ewidencji nabycia, posiadania i stosowania produktów
leczniczych weterynaryjnych oraz leczenia zwierząt prowadzonej zgodnie z przepisami
ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu chorób
zakaźnych zwierząt.
4.
Dokumentację, o której mowa w ust. 1 i 3, lekarz weterynarii, posiadacz zwierząt i
osoba odpowiedzialna za zwierzęta przechowują przez okres 5 lat od dnia jej sporządzenia.
5.
Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia
dokumentacji obrotu detalicznego produktami leczniczymi weterynaryjnymi i jej wzór,
mając na względzie zapewnienie ujednolicenia tej dokumentacji oraz ochronę zdrowia
ludzi lub zwierząt lub ochronę środowiska, a także obowiązujące w tym zakresie przepisy
Wspólnoty Europejskiej.
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa
określi, w drodze rozporządzenia, sposób postępowania przy stosowaniu produktów leczniczych,
w sytuacji gdy brak jest odpowiedniego produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego
do obrotu dla danego gatunku zwierząt, uwzględniając w szczególności konieczność zapewnienia,
że żywność pochodząca od leczonych zwierząt nie zawiera pozostałości szkodliwych dla
konsumenta.
Art. 70.
1.
Poza aptekami obrót detaliczny produktami leczniczymi, z uwzględnieniem art. 71 ust.
1 i 3 pkt 2, mogą prowadzić punkty apteczne.
2.
Punkty, o których mowa w ust. 1, może prowadzić osoba fizyczna, osoba prawna oraz
niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego.
2a.
W punkcie aptecznym musi być ustanowiona osoba odpowiedzialna za prowadzenie punktu,
będąca kierownikiem punktu aptecznego.
2b.
Kierownikiem punktu aptecznego może być farmaceuta z rocznym stażem lub technik farmaceutyczny,
posiadający trzyletni staż pracy w aptekach ogólnodostępnych.
3.
Punkty apteczne tworzone po dniu wejścia w życie ustawy mogą być usytuowane jedynie
na terenach wiejskich, jeżeli na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna.
4.
Prowadzenie punktów aptecznych wymaga uzyskania zezwolenia. Przepisy art. 95a, art.
99 ust. 2 i 3, art. 100 ust. 1-3, art. 101-104 oraz art. 107 stosuje się odpowiednio.207)Zdanie drugie w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku
33.
4a208)Dodany przez art. 13 pkt 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 2014 r. o zmianie niektórych ustaw w związku ze standaryzacją niektórych wzorów pism w procedurach administracyjnych (Dz. U. poz. 822), która weszła w życie z dniem 25 grudnia 2014 r..
Minister właściwy do spraw zdrowia określi wzór wniosku o wydanie zezwolenia, o którym
mowa w ust. 4, w formie dokumentu elektronicznego w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących
zadania publiczne .
5.
W zakresie przechowywania i prowadzenia dokumentacji zakupywanych i sprzedawanych
produktów leczniczych oraz sposobu i trybu przeprowadzania kontroli przyjmowania produktów
leczniczych oraz warunków i trybu przekazywania informacji o obrocie i stanie posiadania
określonych produktów leczniczych stosuje się odpowiednio przepisy dotyczące aptek.
5a209)Dodany przez art. 6 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
Do warunków przechowywania i wydawania produktów leczniczych, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych w punktach aptecznych
stosuje się przepisy:
1)
art. 90, art. 91 i art. 96;
2)
art. 95 - w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie
art. 71 ust. 3 pkt 2.
6.
Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego oraz za zmianę zezwolenia
na prowadzenie punktu aptecznego są pobierane opłaty, które stanowią dochód budżetu
państwa.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat,
o których mowa w ust. 6, uwzględniając w szczególności rodzaj prowadzonej działalności
gospodarczej, przy czym wysokość tych opłat nie może być wyższa niż dwukrotność minimalnego
wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu
za pracę.
Art. 71.
1.
Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi
bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić:
1)
sklepy zielarsko-medyczne,
2)
sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,
3)
sklepy ogólnodostępne
- zwane dalej „placówkami obrotu pozaaptecznego”.
1a.
Poza zakładami leczniczymi dla zwierząt przedsiębiorcy mogą prowadzić obrót detaliczny
produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza po zgłoszeniu
wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii na 7 dni przed rozpoczęciem działalności.
2.
Sklepy, o których mowa w ust. 1 pkt 1, mogą być prowadzone przez farmaceutę, technika
farmaceutycznego oraz absolwenta kursu II stopnia z zakresu towaroznawstwa zielarskiego
lub przedsiębiorców zatrudniających wymienione osoby jako kierowników tych placówek.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów, o których mowa w pkt 2,
2)
wykazy produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu
pozaaptecznego oraz punktach aptecznych,
3)
kwalifikacje osób wydających produkty lecznicze w placówkach obrotu pozaaptecznego,
4)
wymagania, jakim powinien odpowiadać lokal i wyposażenie placówek obrotu pozaaptecznego
i punktu aptecznego, o którym mowa w art. 70
- uwzględniając bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych oraz wymagania dotyczące
przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych w tych placówkach.
4.
Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:
1)
kryteria klasyfikacji produktów leczniczych weterynaryjnych do wykazu, o którym mowa
w pkt 2,
2)
wykaz produktów leczniczych weterynaryjnych, które mogą być przedmiotem obrotu przez
podmioty, o których mowa w ust. 1a,
3)
warunki, jakie powinny spełniać podmioty, o których mowa w ust. 1a
- mając na względzie zapewnienie bezpieczeństwa obrotu detalicznego produktami leczniczymi
weterynaryjnymi oraz uwarunkowania higieniczno-sanitarne, a w szczególności zapewnienie
należytego oddzielenia tych produktów od pozostałego asortymentu oraz zapewnienie
właściwego przechowywania.
5.
Wykazy, o których mowa w ust. 3 pkt 2 i w ust. 4 pkt 2, aktualizuje się co 12 miesięcy.
Art. 71a210)Dodany przez art. 3 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 203; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r..
1.
Obrót detaliczny produktami leczniczymi zawierającymi w składzie substancje o działaniu
psychoaktywnym, określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 5, posiadającymi
kategorię dostępności „wydawane bez przepisu lekarza - OTC”, mogą prowadzić wyłącznie
apteki ogólnodostępne i punkty apteczne.
2.
Wydawanie z aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych produktów leczniczych, o których
mowa w ust. 1, w ramach jednorazowej sprzedaży, podlega ograniczeniu ze względu na
maksymalny poziom zawartości w nich określonej substancji o działaniu psychoaktywnym
niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego
leczenia dla jednej osoby, z wyłączeniem produktów leczniczych wydawanych z przepisu
lekarza.
3.
Farmaceuta i technik farmaceutyczny odmawia wydania produktu leczniczego, o którym
mowa w ust. 1 lub 2, osobie, która nie ukończyła 18. roku życia, lub jeżeli uzna,
że może on zostać wykorzystany w celach pozamedycznych lub spowodować zagrożenie dla
zdrowia i życia.
4.
Wydając produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1 lub 2, farmaceuta lub technik farmaceutyczny
informuje, że wydawany produkt leczniczy zawiera substancję psychoaktywną, i podaje
pacjentowi informację na temat sposobu dawkowania oraz o możliwych zagrożeniach i
działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem tego produktu leczniczego.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz substancji
o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalny poziom ich zawartości w produkcie leczniczym,
niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii w dopuszczalnym okresie bezpiecznego
leczenia dla jednej osoby, stanowiący ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych
w ramach jednorazowej sprzedaży, mając na uwadze ochronę zdrowia publicznego oraz
bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktów leczniczych, a także sposób ich
dawkowania.
Art. 72.
1211)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić
wyłącznie hurtownie farmaceutyczne.
3213)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Obrotem hurtowym jest wszelkie działanie polegające na zaopatrywaniu się, przechowywaniu,
dostarczaniu lub eksportowaniu produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych,
będących własnością podmiotu dokonującego tych czynności albo innego uprawnionego
podmiotu, posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub pozwolenie, o którym
mowa w art. 3 ust. 2, prowadzone z wytwórcami lub importerami w zakresie wytwarzanych
lub importowanych przez nich produktów leczniczych, lub z przedsiębiorcami zajmującymi
się obrotem hurtowym, lub z aptekami lub zakładami leczniczymi dla zwierząt, lub z
innymi upoważnionymi podmiotami, z wyłączeniem bezpośredniego zaopatrywania ludności.
3a.
Wprowadzenie do obrotu hurtowego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu
leczniczego wymaga uprzednio powiadomienia:
1)
podmiotu odpowiedzialnego o zamiarze przywozu produktu leczniczego;
2)
Prezesa Urzędu.
4.
Obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest wywóz produktów leczniczych z terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz produktów leczniczych z terytorium państw członkowskich
Unii Europejskiej lub Państw Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
5.
Hurtownie farmaceutyczne mogą również prowadzić obrót hurtowy:
1)
wyrobami medycznymi,
1a)
produktami leczniczymi przeznaczonymi wyłącznie na eksport, posiadającymi pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu inne niż określone w ust. 3,
2)
środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
2a)
suplementami diety, w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia,
3)
środkami kosmetycznymi, w rozumieniu art. 2 ustawy z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach , z wyłączeniem kosmetyków przeznaczonych do perfumowania lub upiększania,
4)
środkami higienicznymi,
5)
przedmiotami do pielęgnacji niemowląt i chorych,
6)
środkami spożywczymi zawierającymi w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki
pochodzenia roślinnego,
7)
środkami dezynfekcyjnymi stosowanymi w medycynie,
8214)Dodany przez art. 47 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych (Dz. U. poz. 1926), która weszła w życie z dniem 5 grudnia 2015 r.)
produktami biobójczymi służącymi do utrzymywania higieny człowieka oraz repelentami
lub atraktantami służącymi w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania higieny
człowieka
- spełniającymi wymagania określone w odrębnych przepisach.
6.
Hurtownie farmaceutyczne mogą prowadzić obrót hurtowy środkami zaopatrzenia technicznego
przydatnymi w pracy szpitali, aptek oraz placówek, o których mowa w art. 70 i 71.
7.
Hurtownie farmaceutyczne produktów leczniczych weterynaryjnych mogą prowadzić obrót
hurtowy także:
1)
paszami, dodatkami paszowymi, premiksami;
2)
środkami higienicznymi;
3)
produktami biobójczymi;
4215)W brzmieniu ustalonym przez art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 9 kwietnia 2010 r. o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw (Dz. U. poz. 513), która weszła w życie z dniem 11 czerwca 2010 r.)
wyrobami do diagnostyki in vitro stosowanymi w medycynie weterynaryjnej w rozumieniu
art. 2 pkt 40 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o ochronie zdrowia zwierząt oraz zwalczaniu
chorób zakaźnych zwierząt;
5)
drukami stosowanymi w medycynie weterynaryjnej;
6)
wyrobami służącymi do identyfikacji zwierząt domowych w rozumieniu art. 4 pkt 22 ustawy z dnia 22 lipca 2006 r. o paszach ;
7216)Dodany przez art. 2 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 215; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
wyrobami medycznymi w rozumieniu art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, które mają zastosowanie w medycynie weterynaryjnej.
8.
Nie stanowi obrotu hurtowego:
1)
(uchylony)
2217)W brzmieniu ustalonym przez art. 3 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 203.)
przyjmowanie i wydawanie, w tym przywóz z zagranicy i wywóz za granicę produktów leczniczych
i wyrobów medycznych przeznaczonych na pomoc humanitarną, z wyłączeniem środków odurzających
i substancji psychotropowych oraz zawierających prekursory kategorii 1, jeżeli odbiorca
wyrazi zgodę na ich przyjęcie - pod warunkiem że produkty te będą spełniać wymagania
określone odrębnymi przepisami;
3218)Dodany przez art. 59 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. poz. 1570), która weszła w życie z dniem 1 stycznia 2009 r.)
przyjmowanie, przechowywanie i wydawanie przez stacje sanitarno-epidemiologiczne szczepionek
zakupionych w ramach Programu Szczepień Ochronnych.
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie
powinny spełniać produkty lecznicze będące przedmiotem pomocy humanitarnej, oraz szczegółowe
procedury postępowania dotyczące przyjmowania i wydawania produktów leczniczych przeznaczonych
na pomoc humanitarną.
Art. 72a219)Dodany przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
1.
W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane
dane o obrocie:
1)
produktami leczniczymi,
2)
środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi,
dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
3)
produktami leczniczymi sprowadzanymi w trybie art. 4,
4)
środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonymi w trybie
art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
- dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
2.
Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych obejmuje:
1)
dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
a)
kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
b)
numer serii,
c)
unikalny kod,
d)
datę ważności,
e)
nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego
albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego
lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera,
f)
kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie
art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych
w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
2)
liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych,
wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym;
3)
wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów, bonifikat
oraz wartość netto opakowań jednostkowych posiadanych na stanie magazynowym;
4)
dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych
nabywających produkty, o których mowa w ust. 1, w celach terapeutycznych, poza zakresem
prowadzonej działalności gospodarczej:
a)
firmę i adres, zgodnie z wpisem do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności
Gospodarczej lub Krajowego Rejestru Sądowego albo inne równoważne (z uwzględnieniem
nazwy kraju), podmiotu posiadającego ustawowe uprawnienie do prowadzenia obrotu produktem
leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem
medycznym albo jego nabycia i stosowania w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej,
b)
nazwę, jeżeli występuje, adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielania
świadczeń opieki zdrowotnej oraz, jeżeli dotyczy, identyfikator z Krajowego Rejestru
Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych
Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo identyfikator z Rejestru
Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej albo numer księgi rejestrowej z Rejestru
Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą,
c)
numer NIP lub REGON.
3.
Informacje, o których mowa w ust. 1, przekazywane są raz na dobę.
4221)Dodany przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 33; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r..
W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi Główny Inspektor
Farmaceutyczny zamieszcza informacje o zgłoszeniu lub uchyleniu sprzeciwu, o którym
mowa w art. 78a ust. 3, uwzględniając dane, o których mowa w art. 78a ust. 2, z wyłączeniem
numeru serii.
Art. 73.
(uchylony)
Rozdział 5a
Pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych222)Rozdział dodany przez art. 1 pkt 24 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
Art. 73a.
1.
Pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi jest działalność związana z kupnem
i sprzedażą produktów leczniczych, z wyłączeniem obrotu hurtowego, dostawy lub posiadania
produktów leczniczych lub innych form władztwa nad produktami leczniczymi, polegająca
na niezależnym prowadzeniu negocjacji na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub
jednostki organizacyjnej nieposiadającej osobowości prawnej.
2.
Pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi zarejestrowanym na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej może być podmiot posiadający miejsce zamieszkania albo siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej i wpisany do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi.
3223)Dodany przez art. 1 pkt 24 ustawy, o której mowa w odnośniku 6; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r..
Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi prowadzi Główny Inspektor
Farmaceutyczny w systemie teleinformatycznym.
4.
Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi zawiera dane, o których
mowa w art. 73b ust. 1 pkt 1, 3 i 4.
5.
Za wpis do rejestru, o którym mowa w ust. 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny pobiera
opłatę w wysokości 50% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie
przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, która stanowi dochód budżetu państwa.
6.
Krajowy Rejestr Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi stanowi rejestr działalności
regulowanej, o którym mowa w art. 64 ust. 1 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.
7.
Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pośrednikiem w obrocie produktami leczniczymi
może być także pośrednik w obrocie produktami leczniczymi zarejestrowany przez właściwy
organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
8.
Zakazane jest prowadzenie pośrednictwa w obrocie środkami odurzającymi, substancjami
psychotropowymi i prekursorami kategorii 1.
9.
Pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi działający na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej podlegają inspekcji.
Art. 73b.
1.
Przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem przedsiębiorcy, o którym mowa w art.
73a ust. 7, składa do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o wpis do Krajowego
Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi zawierający:
1)
firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę przedsiębiorcy,
z tym że w przypadku gdy przedsiębiorcą jest osoba fizyczna prowadząca działalność
gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2)
numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do
Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer REGON;
3)
miejsce wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami
leczniczymi;
4)
określenie rodzajów i kategorii dostępności produktów leczniczych mających stanowić
przedmiot pośrednictwa;
5)
datę podjęcia zamierzonej działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi;
6)
datę sporządzenia wniosku i podpis wnioskodawcy;
7)
oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego
oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, oświadczam, że dane zawarte we wniosku o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników
w Obrocie Produktami Leczniczymi są zgodne z prawdą, a także znane mi są i spełniam
wynikające z ustawy warunki wykonywania działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi, której dotyczy wniosek.”.
2224)W brzmieniu ustalonym przez art. 78 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 164..
Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewnia możliwość złożenia wniosku, o którym mowa
w ust. 1, w postaci elektronicznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej.
Wniosek opatruje się kwalifikowanym podpisem elektronicznym.
Art. 73c.
1.
Pośrednik w obrocie produktami leczniczymi ma obowiązek niezwłocznego zgłaszania do
Głównego Inspektora Farmaceutycznego zmian danych wymienionych w art. 73b ust. 1.
2.
Za zmiany danych, o których mowa w art. 73b ust. 1 pkt 1 i 3, jest pobierana opłata
w wysokości 20% minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, która stanowi dochód budżetu państwa.
Art. 73d.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, odmawia wpisania przedsiębiorcy
określonego w art. 73b do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi,
w przypadku gdy:
1)
przedsiębiorca w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku został wykreślony z Krajowego
Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi z przyczyn wskazanych w art.
73f ust. 1;
2)
przedsiębiorca prowadzi aptekę, punkt apteczny albo hurtownię farmaceutyczną, albo
wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki, punktu aptecznego
albo hurtowni farmaceutycznej.
Art. 73e.
Do obowiązków pośrednika w obrocie produktami leczniczymi należy:
1)
pośredniczenie wyłącznie w transakcjach kupna i sprzedaży:
a)
produktów leczniczych pomiędzy wytwórcą, importerem produktu leczniczego, podmiotem
prowadzącym hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem odpowiedzialnym a podmiotem prowadzącym
hurtownię farmaceutyczną lub podmiotem leczniczym wykonującym działalność leczniczą
w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne,
b)
produktów leczniczych pomiędzy podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną a podmiotem
prowadzącym aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny, wyłącznie w przypadku sprzedaży
produktów leczniczych do apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, lub podmiotem
leczniczym wykonującym działalność leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia
zdrowotne,
c)
produktów leczniczych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie
członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
d225)Dodana przez art. 1 pkt 24 ustawy, o której mowa w odnośniku 6; wejdzie w życie po upływie 3 lat od dnia opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69).)
produktów leczniczych, dla których otrzymał potwierdzenie sprawdzenia zabezpieczeń,
o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE;
2)
przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa;
3)
przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu kwartalnych raportów dotyczących
wielkości obrotu produktami leczniczymi, w którym podmiot pośredniczył, wraz ze strukturą
tego obrotu;
4)
prowadzenie ewidencji transakcji kupna i sprzedaży, w których zawarciu pośredniczył,
zawierającej:
a)
datę wystawienia i numer faktury dotyczącej pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
b)
nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, datę ważności i numer serii
produktu leczniczego,
c)
ilość produktu leczniczego,
d)
nazwę i adres sprzedawcy i odbiorcy,
e)
numer faktury dotyczącej transakcji kupna i sprzedaży;
5)
przechowywanie ewidencji, o której mowa w pkt 4, przez okres 5 lat, licząc od dnia
1 stycznia roku następującego po roku, w którym dokonano transakcji;
6)
przekazywanie podmiotom, o których mowa w pkt 1 lit. a i b, na rzecz których prowadzi
pośrednictwo w obrocie produktami leczniczymi, informacji o decyzjach w zakresie wycofania
albo wstrzymania w obrocie produktów leczniczych będących przedmiotem pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi;
7)
stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem
związane z prowadzoną działalnością;
8)
informowanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, Prezesa Urzędu i właściwego podmiotu
odpowiedzialnego o podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego.
Art. 73f.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wykonywania przez pośrednika
w obrocie produktami leczniczymi działalności objętej wpisem do Krajowego Rejestru
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, gdy:
1)
pośrednik uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez Państwową
Inspekcję Farmaceutyczną;
2)
pośrednik nie usunął naruszeń warunków wymaganych do wykonywania pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi w wyznaczonym przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego terminie;
3)
stwierdzi rażące naruszenie przez pośrednika warunków wymaganych do wykonywania pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi.
2.
Decyzji, o której mowa w ust. 1, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
3.
W przypadku:
1)
wydania decyzji, o której mowa w ust. 1,
2)
wykreślenia pośrednika w obrocie produktami leczniczymi z Krajowego Rejestru Sądowego
albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej albo
3)
śmierci pośrednika
- Główny Inspektor Farmaceutyczny z urzędu skreśla tego pośrednika z Krajowego Rejestru
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi.
Art. 73g.
1.
Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, w odstępach
nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi wypełnia obowiązki wynikające
z ustawy; o terminie rozpoczęcia inspekcji informuje przedsiębiorcę prowadzącego działalność
gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi co najmniej na
30 dni przed planowanym terminem inspekcji.
2.
Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport zawierający opinię o spełnianiu przez
przedsiębiorcę prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego
pośrednictwa; raport jest dostarczany przedsiębiorcy prowadzącemu działalność gospodarczą
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.
3.
W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach przedsiębiorcy prowadzącego
działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
powodujących zagrożenie dla bezpieczeństwa stosowania, jakości lub skuteczności produktów
leczniczych, w transakcjach, w których pośredniczy, Główny Inspektor Farmaceutyczny
przeprowadza inspekcję doraźną.
4.
W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia nieprzestrzegania wymogów prowadzenia
działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi
Główny Inspektor Farmaceutyczny może przeprowadzić inspekcję doraźną.
Art. 73h.
1.
Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem
o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający
zgodność warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego
pośrednictwa.
2.
W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o której mowa w ust. 1 albo w art.
73g ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w
ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw obrotu hurtowego
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą spełnienie wymagań Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej w zakresie prowadzonego pośrednictwa.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza informacje o wydaniu zaświadczenia,
o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych EudraGMDP.
4.
Jeżeli w następstwie inspekcji, o której mowa w ust. 1 albo w art. 73g ust. 1, 3 i
4, zostanie stwierdzone, że prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
w zakresie prowadzonego pośrednictwa, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie
wprowadza taką informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz może cofnąć certyfikat
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Art. 73i.
1.
Inspekcja, o której mowa w art. 73h ust. 1, jest przeprowadzana na koszt przedsiębiorcy
prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami
leczniczymi ubiegającego się o wydanie zaświadczenia.
2.
Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 73h ust. 1,
stanowią dochód budżetu państwa.
3.
Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 73h ust. 1, obejmują koszty
podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności związanych z przeprowadzeniem
inspekcji przez inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Koszty czynności jednego inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć:
1)
5000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej;
2)
10 000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej poza terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób
pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 73h ust. 1, kierując
się nakładem pracy związanej z wykonywaniem danej czynności oraz poziomem kosztów
ponoszonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Rozdział 6
Hurtownie farmaceutyczne
Art. 74.
1.
Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie prowadzenia hurtowni farmaceutycznej
wymaga uzyskania zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2.
Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia dokonywane
jest w drodze decyzji, wydawanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, z zastrzeżeniem
ust. 3 i 4.
3.
Wydanie zezwolenia, odmowa wydania zezwolenia, zmiana oraz cofnięcie zezwolenia na
prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych dokonywane
jest w drodze decyzji wydawanej przez Głównego Lekarza Weterynarii. Przepisy art.
75, 76, 77 ust. 1 i art. 78 ust. 1 stosuje się odpowiednio.
4.
O wydaniu decyzji w sprawach, o których mowa w ust. 3, Główny Lekarz Weterynarii zawiadamia
Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
5226)W brzmieniu ustalonym przez art. 3 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 203..
Prowadzenie obrotu hurtowego środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i
prekursorami kategorii 1 wymaga dodatkowego zezwolenia określonego odrębnymi przepisami.
6.
Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i hurtowni farmaceutycznej
produktów leczniczych weterynaryjnych pobierana jest opłata.
6a.
Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas
ograniczony pobiera się opłatę w wysokości połowy kwoty, o której mowa w ust. 6.
6b.
Opłaty, o których mowa w ust. 6 i 6a, stanowią dochód budżetu państwa.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
minister właściwy do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłaty,
o której mowa w ust. 6, uwzględniając w szczególności rodzaj prowadzonej działalności
gospodarczej, przy czym wysokość tej opłaty nie może być wyższa niż siedmiokrotność
minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym
wynagrodzeniu za pracę.
Art. 75227)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 25 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
1.
Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni
farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych zawiera następujące dane:
1)
firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę wnioskodawcy,
z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność
gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
2)
numer wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do
Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer REGON;
3)
miejsce prowadzenia działalności, w tym dodatkowe komory przeładunkowe, o których
mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli je posiada i są zlokalizowane poza miejscem prowadzenia
działalności;
4)
określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów produktów leczniczych
albo produktów leczniczych weterynaryjnych mających stanowić przedmiot obrotu w przypadku
ograniczenia asortymentu;
5)
datę podjęcia zamierzonej działalności;
6)
datę sporządzenia wniosku i podpis osoby składającej wniosek;
7228)Dodany przez art. 6 pkt 7 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 43.)
imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer prawa wykonywania
zawodu w przypadku osób będących farmaceutami albo numer PESEL w przypadku pozostałych
osób, a w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL, identyfikator nadawany zgodnie
z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
1a229)Dodany przez art. 6 pkt 7 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 43; wszedł w życie z dniem 1 kwietnia 2016 r..
Wniosek o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej składa się
w postaci elektronicznej.
2.
Wraz z wnioskiem, o którym mowa w ust. 1, składa się:
1)
oświadczenie kierownika hurtowni odpowiedzialnego za prowadzenie hurtowni, który spełnia
wymagania określone w art. 84, zwanego dalej „Osobą Odpowiedzialną”, że podejmuje
się pełnienia funkcji Osoby Odpowiedzialnej, od dnia rozpoczęcia działalności przez
hurtownię;
2)
oświadczenie następującej treści: „Świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego
oświadczenia wynikającej z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny oświadczam, że dane zawarte we wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni,
której dotyczy wniosek, są zgodne z prawdą, Osoba Odpowiedzialna za prowadzenie hurtowni,
której dotyczy wniosek, posiada wymagane uprawnienia i wyraziła zgodę na podjęcie
obowiązków, o których mowa w art. 85 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także znane mi są i spełniam wynikające z ustawy warunki prowadzenia hurtowni,
której dotyczy wniosek.”;
3)
opinię właściwej okręgowej izby aptekarskiej o Osobie Odpowiedzialnej, jeżeli jest
ona członkiem izby aptekarskiej;
4)
opis procedur postępowania umożliwiających skuteczne wstrzymywanie albo wycofywanie
produktu leczniczego albo produktu leczniczego weterynaryjnego z obrotu i od dystrybutorów;
5)
dokument potwierdzający tytuł prawny do lokalu przeznaczonego na działalność;
6)
opis techniczny wraz z częścią rysunkową dotyczące lokalu przeznaczonego na działalność,
sporządzone przez osobę uprawnioną;
7)
opinię o przydatności lokalu wydaną przez:
a)
właściwego wojewódzkiego lekarza weterynarii dla hurtowni farmaceutycznej produktów
leczniczych weterynaryjnych oraz dodatkowej komory przeładunkowej, o której mowa w
art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada,
b)
organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej.
2a230)Dodany przez art. 6 pkt 7 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 43; wszedł w życie z dniem 1 kwietnia 2016 r..
Dokumenty, o których mowa w ust. 2, składa się w postaci elektronicznej albo papierowej.
3.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się odrębnie dla:
1)
lokalu hurtowni farmaceutycznej wraz z dodatkową komorą przeładunkową, o której mowa
w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada - do Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
2)
lokalu hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych wraz z dodatkową
komorą przeładunkową, o której mowa w art. 76 ust. 3, jeżeli taką posiada - do Głównego
Lekarza Weterynarii.
4.
Wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych
rozpatruje się w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku. Bieg terminu ulega zawieszeniu,
jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.
5.
W toku postępowania o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny
Inspektor Farmaceutyczny ocenia przydatność lokalu.
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku
o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, uwzględniając wytyczne
zawarte w zbiorze procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa
w art. 3 ust. 1 dyrektywy 2003/94/WE.
Art. 76.
1.
Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zawierać powinno:
1231)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 26 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę wnioskodawcy,
z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność
gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby - adres miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania, numer
wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego albo oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej
Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, a także numer REGON;
2)
nazwę hurtowni farmaceutycznej, jeżeli taka występuje;
3)
numer zezwolenia;
4)
miejsce prowadzenia hurtowni farmaceutycznej;
5)
wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych, jeżeli takie występują;
6)
okres ważności zezwolenia, jeżeli jest ograniczony;
7)
podstawowe warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej oraz obowiązki nałożone na
przedsiębiorcę w związku z prowadzeniem hurtowni farmaceutycznej;
8232)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 26 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej, w tym rodzajów produktów leczniczych,
do prowadzenia obrotu którymi jest upoważniona hurtownia, w przypadku ograniczenia
asortymentu.
2.
Zezwolenie na prowadzenie hurtowni wydaje się na czas nieokreślony, chyba że wnioskodawca
wystąpił o wydanie zezwolenia na czas określony.
3.
Komora przeładunkowa stanowi element systemu transportowego hurtowni i może być zlokalizowana
poza miejscem prowadzenia hurtowni. Do produktów leczniczych znajdujących się w komorach
przeładunkowych należy dołączyć dokumentację transportową, w tym określającą czas
dostawy tych produktów do komory.
4.
Pomieszczenia komory przeładunkowej muszą odpowiadać warunkom technicznym wymaganym
dla pomieszczeń hurtowni farmaceutycznej, co stwierdza w drodze postanowienia wojewódzki
inspektor farmaceutyczny, na którego terenie zlokalizowana jest komora przeładunkowa.
5233)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 26 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Komory przeładunkowe znajdujące się poza miejscem prowadzenia hurtowni mogą służyć
przedsiębiorcy posiadającemu zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej do
czasowego składowania produktów leczniczych wyłącznie w zamkniętych opakowaniach transportowych
lub w zbiorczych opakowaniach wytwórcy, w warunkach określonych dla danych produktów
leczniczych, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
6.
(uchylony)
Art. 76a.
1.
Uruchomienie komory przeładunkowej wymaga zmiany w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej.
2234)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 27 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Wniosek o zmianę zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane wymienione w art.
75 ust. 1 pkt 1-3, 5 i 6.
3.
Do wniosku dołącza się:
1)
tytuł prawny do pomieszczeń komory przeładunkowej;
2)
plan i opis techniczny pomieszczeń komory przeładunkowej, sporządzony przez osobę
uprawnioną do ich wykonania;
3)
postanowienie, o którym mowa w art. 76 ust. 4.
Art. 76b235)Dodany przez art. 1 pkt 28 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
1.
Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w odstępach
nieprzekraczających 3 lat, sprawdza, czy przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą
na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej spełnia obowiązki wynikające z ustawy; o terminie
rozpoczęcia inspekcji informuje przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą
na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem
inspekcji.
2.
Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport, zawierający opinię o spełnianiu
przez przedsiębiorcę prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej
wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej; raport jest dostarczany przedsiębiorcy prowadzącemu
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej.
3.
W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia o uchybieniach przedsiębiorcy prowadzącego
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej, powodujących zagrożenie
dla bezpieczeństwa stosowania, jakości lub skuteczności produktów leczniczych, którymi
obrót prowadzi, Główny Inspektor Farmaceutyczny przeprowadza inspekcję doraźną.
4.
W przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia nieprzestrzegania wymogów prowadzenia
działalności w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi Główny Inspektor Farmaceutyczny
może przeprowadzić inspekcję doraźną.
Art. 76c235)Dodany przez art. 1 pkt 28 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
1.
Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej
może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie
inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność
warunków obrotu z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
2.
W terminie 90 dni od dnia zakończenia inspekcji, o której mowa w ust. 1 albo w art.
76b ust. 1, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w
ust. 1, jeżeli wyniki inspekcji przeprowadzonej przez inspektora do spraw obrotu hurtowego
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego potwierdzą spełnianie wymagań Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza informacje o wydaniu zaświadczenia,
o którym mowa w ust. 1, do europejskiej bazy danych EudraGMDP.
4.
Jeżeli w następstwie inspekcji, o których mowa w ust. 1 oraz w art. 76b ust. 1, 3
i 4, zostanie stwierdzone, że prowadzący obrót hurtowy nie spełnia wymagań Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej, Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie wprowadza taką
informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP oraz może cofnąć certyfikat Dobrej
Praktyki Dystrybucyjnej.
Art. 76d235)Dodany przez art. 1 pkt 28 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
1.
Inspekcja, o której mowa w art. 76c ust. 1, jest przeprowadzana na koszt przedsiębiorcy
prowadzącego obrót hurtowy ubiegającego się o wydanie zaświadczenia.
2.
Wpływy z tytułu kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 76c ust. 1,
stanowią dochód budżetu państwa.
3.
Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 76c ust. 1, obejmują koszty
podróży, pobytu i czasu pracy oraz wszystkich czynności związanych z przeprowadzeniem
inspekcji przez inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Koszty czynności jednego inspektora do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego nie mogą przekroczyć:
1)
5000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej;
2)
10 000 zł - za każdy dzień inspekcji przeprowadzonej poza terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób
pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 76c ust. 1, kierując
się nakładem pracy związanej z wykonywaniem danej czynności oraz poziomem kosztów
ponoszonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Art. 77.
1.
Przedsiębiorca podejmujący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej
powinien:
1)
dysponować obiektami umożliwiającymi prawidłowe prowadzenie obrotu hurtowego;
2236)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 29 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
zatrudniać Osobę Odpowiedzialną;
3)
wypełniać obowiązki określone w art. 78.
2237)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 29 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Przepisu ust. 1 pkt 2 nie stosuje się, jeżeli podejmującym działalność jest farmaceuta
spełniający wymagania, o których mowa w art. 84, osobiście pełniący funkcję kierownika.
Art. 78.
1.
Do obowiązków przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni
farmaceutycznej należy:
1238)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
zaopatrywanie się w produkty lecznicze wyłącznie od podmiotu odpowiedzialnego, przedsiębiorcy
posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy
prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego, po
sprawdzeniu ważności odpowiedniego zezwolenia;
1a239)Dodany przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
w przypadku korzystania z pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi, korzystanie
tylko z pośrednictwa podmiotów zarejestrowanych przez właściwy organ państwa członkowskiego
Unii Europejskiej, państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym albo wpisanych w Krajowym
Rejestrze Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
2240)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
posiadanie, w tym przechowywanie jedynie produktów leczniczych uzyskiwanych od podmiotów
uprawnionych do ich dostarczania;
3241)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 35 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
dostarczanie produktów leczniczych wyłącznie podmiotom uprawnionym, a w przypadku
dostarczania produktów leczniczych do krajów trzecich - zapewnienie by produkty te
trafiały wyłącznie do podmiotów uprawnionych do obrotu hurtowego lub bezpośredniego
zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, zgodnie z przepisami obowiązującymi w
tych krajach trzecich;
4)
przestrzeganie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
5)
zapewnienie stałych dostaw odpowiedniego asortymentu;
6242)W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 243.)
przekazywanie Prezesowi Urzędu41)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12., a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych ministrowi właściwemu do spraw
rolnictwa, kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi,
wraz ze strukturą tego obrotu;
6a244)Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 33; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.)
przekazywanie do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi
informacji o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach
magazynowych do innych hurtowni farmaceutycznych:
a)
produktów leczniczych,
b)
produktów leczniczych sprowadzonych w trybie art. 4,
c)
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
dla których wydana została decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny
zbytu,
d)
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie
art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
- w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2;
6b245)Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 33.)
przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa kwartalnych raportów dotyczących
wielkości obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi wraz ze strukturą tego obrotu;
6c245)Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 33.)
zgłaszanie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego zamiaru, o którym mowa w art. 78a;
6d245)Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 33.)
przedstawianie innych informacji dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych
z informacjami określonymi w pkt 6a, na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia
lub organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu
otrzymania żądania, w zakresie w nim określonym;
7246)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret czwarte ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
prowadzenie ewidencji dokumentacji w zakresie nabywania i zbywania produktów leczniczych,
zawierającej w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych nabytych,
zbytych, przechowywanych lub będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie, obejmującej:
a)
nazwę, datę ważności i numer serii produktu leczniczego,
b)
ilość produktu leczniczego,
c)
nazwę i adres nabywającego lub zbywającego,
d)
datę wystawienia faktury i jej numer, albo datę i numer wystawienia innego dokumentu
potwierdzającego zaopatrzenie się w produkt leczniczy, jeżeli dotyczy;
8247)Dodany przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret piąte ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
przechowywanie dokumentów, o których mowa w pkt 6, oraz danych zawartych w ewidencji,
o której mowa w pkt 7, przez okres 5 lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następującego
po roku, w którym dokumenty te zostały wytworzone, oraz prowadzenie dokumentacji w
taki sposób, aby można było ustalić, gdzie w określonym czasie znajdował się produkt
leczniczy;
9248)Dodany przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret piąte ustawy, o której mowa w odnośniku 6; wejdzie w życie po upływie 3 lat od dnia opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69).)
sprawdzanie zabezpieczeń, o których mowa w art. 54 lit. o dyrektywy 2001/83/WE, znajdujących
się na opakowaniach produktów leczniczych, w celu weryfikacji autentyczności produktów
leczniczych oraz identyfikacji opakowań zewnętrznych;
10247)Dodany przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret piąte ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
stosowanie systemu jakości określającego obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem
związane z prowadzoną działalnością;
11247)Dodany przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret piąte ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, Prezesowi Urzędu i właściwemu
podmiotowi odpowiedzialnemu, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego -
również Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu sfałszowania produktu
leczniczego;
12247)Dodany przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret piąte ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
niezwłoczne zawiadamianie na piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku
hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych - Głównego Lekarza
Weterynarii, o zmianie Osoby Odpowiedzialnej;
13247)Dodany przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret piąte ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
w przypadku zmiany danych określonych w zezwoleniu złożenie, w terminie 14 dni od
dnia wystąpienia zmiany, wniosku o zmianę zezwolenia;
14247)Dodany przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret piąte ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
umożliwianie Osobie Odpowiedzialnej wykonywania obowiązków, w tym podejmowania niezależnych
decyzji w ramach przypisanych uprawnień wynikających z ustawy.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów
uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych, a minister
właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wykaz podmiotów uprawnionych
do zakupu produktów leczniczych weterynaryjnych w hurtowniach farmaceutycznych produktów
leczniczych weterynaryjnych, uwzględniając w szczególności zakres prowadzonej działalności
przez poszczególne podmioty.
3249)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6; w tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 250..
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i zakres
przekazywania danych zawartych w raportach, o których mowa w ust. 1 pkt 6, zapewniając
zachowanie tajemnicy handlowej i uwzględniając w szczególności strukturę obrotu produktami
leczniczymi skierowanymi do lecznictwa otwartego i podmiotów leczniczych oraz sposób
identyfikacji produktu.
3.
4251)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, zakres danych
przekazywanych w raportach, o których mowa w ust. 1 pkt 6b, sposób i format ich przekazywania,
mając na celu zapewnienie jednolitości przekazywanych raportów oraz identyfikacji
produktów leczniczych weterynaryjnych.
Art. 78a252)Dodany przez art. 1 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
1.
Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej
zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar:
1)
wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2)
zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14.
2.
Zgłoszenie zamiaru, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1)
nazwę (firmę) i adres albo siedzibę przedsiębiorcy prowadzącego działalność polegającą
na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;
2)
numer wydanego zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej;
3)
numer NIP i REGON;
4)
dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
a)
kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
b)
numer serii,
c)
datę ważności,
d)
nazwę podmiotu odpowiedzialnego, podmiotu uprawnionego do importu równoległego, nazwę
wytwórcy wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo
importera, albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym;
5)
ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobu medycznego podlegającego wywozowi lub zbyciu.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść, w drodze decyzji, sprzeciw wobec zamiaru
wywozu lub zbycia, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia zamiaru
wywozu lub zbycia, biorąc pod uwagę:
1)
zagrożenie brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14;
2)
znaczenie danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, dla
zdrowia publicznego.
4.
Decyzji w sprawie wniesienia sprzeciwu nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
5253)W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 254..
Sprzeciw lub uchylenie sprzeciwu podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej
Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a informacja w tym zakresie jest przekazywana
organom kontroli finansowej oraz właściwym organom celnym. Z chwilą publikacji sprzeciwu
lub uchylenia sprzeciwu uznaje się go za skutecznie doręczony.
5254)W brzmieniu ustalonym przez art. 66 ustawy z dnia 16 listopada 2016 r. - Przepisy wprowadzające ustawę o Krajowej Administracji Skarbowej (Dz. U. poz. 1948), która wejdzie w życie z dniem 1 marca 2017 r..
Sprzeciw lub uchylenie sprzeciwu podlega publikacji w Biuletynie Informacji Publicznej
Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a informacja w tym zakresie jest przekazywana
Szefowi Krajowej Administracji Skarbowej oraz właściwym organom celnym. Z chwilą publikacji
sprzeciwu lub uchylenia sprzeciwu uznaje się go za skutecznie doręczony.
6.
W przypadku wezwania do uzupełnienia zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, bieg terminu
na wniesienie sprzeciwu ulega zawieszeniu.
7.
Od sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3, strona może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie
sprawy. Wniosek wraz z uzasadnieniem składa się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
w terminie 7 dni od dnia publikacji sprzeciwu.
8255)Dodany przez art. 1 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 33; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r..
Informację o wniesieniu sprzeciwu oraz informację o wyniku ponownego rozpoznania sprawy
Główny Inspektor Farmaceutyczny zamieszcza w Zintegrowanym Systemie Monitorowania
Obrotu Produktami Leczniczymi.
9.
Niewniesienie sprzeciwu w terminie, o którym mowa w ust. 3, oznacza możliwość dokonania
w terminie 30 dni od dnia jego upływu wywozu lub zbycia poza terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrobu medycznego.
10.
Przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej
dokonujący wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, w imieniu innej hurtowni farmaceutycznej
prowadzącej działalność na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, nie zgłasza zamiaru
wywozu, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, jeżeli zamiar wywozu został zgłoszony przez
hurtownię farmaceutyczną, w imieniu której dokonuje wywozu, pod warunkiem niezgłoszenia
przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego sprzeciwu na dokonanie wywozu.
11.
O dokonaniu wywozu lub zbycia, o których mowa w ust. 9, przedsiębiorca prowadzący
działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej informuje Głównego
Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od dnia dokonania wywozu lub zbycia poza
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
12.
W przypadku wniesienia sprzeciwu przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą
na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej jest obowiązany do sprzedaży produktów leczniczych,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych
wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu
zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.
13.
Po upływie 30 dni od dnia otrzymania sprzeciwu, przedsiębiorca prowadzący działalność
polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej może ponownie zgłosić zamiar, o
którym mowa w ust. 1.
14.
Minister właściwy do spraw zdrowia, na podstawie informacji przekazywanych przez Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, gromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu
Produktami Leczniczymi lub innych informacji dotyczących dostępności do produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów
medycznych, uwzględniając dynamikę obrotu, ogłasza co najmniej raz na 2 miesiące,
w drodze obwieszczenia, wykaz produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
15.
Obwieszczenie określone w ust. 14 jest ogłaszane w dzienniku urzędowym ministra właściwego
do spraw zdrowia.
16.
Do postępowania prowadzonego w zakresie wydania sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3, nie stosuje się art. 10, przepisów działu II rozdział 2 i 5 oraz art. 98 Kodeksu
postępowania administracyjnego.
Art. 79256)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej prowadzącej
obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw rolnictwa, określi, w drodze rozporządzenia, wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,
uwzględniając konieczność zapewnienia odpowiedniego przechowywania i dystrybucji produktów
leczniczych, jakości i integralności produktów leczniczych oraz zapobiegania wprowadzaniu
sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dostaw.
Art. 80.
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej:
1)
gdy wnioskodawca nie spełnia warunków prowadzenia hurtowni określonych w art. 77-79;
2257)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 32 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
gdy wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie
na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych,
prowadzenie apteki, punktu aptecznego lub hurtowni farmaceutycznej, lub przedsiębiorca
został w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku skreślony z Krajowego Rejestru
Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi na podstawie art. 73f ust. 3;
3)
gdy wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie
apteki;
4258)Dodany przez art. 1 pkt 8 ustawy, o której mowa w odnośniku 33.)
gdy na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono karę pieniężną
na podstawie art. 127, art. 127b lub art. 127c.
2.
W przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych decyzje, o których mowa
w ust. 1, wydaje Główny Lekarz Weterynarii.
Art. 81.
1259)W brzmieniu ustalonym przez art. 60 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 15..
Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów
leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej, jeżeli:
1)
przedsiębiorca prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
2260)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 33.)
przedsiębiorca wbrew przepisom art. 78a dokonał wywozu lub zbycia:
a)
bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
b)
przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu określonego w art. 78a ust. 3,
c)
wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2261)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 33 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Główny Inspektor Farmaceutyczny, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznej produktów
leczniczych weterynaryjnych - Główny Lekarz Weterynarii, może cofnąć zezwolenie, jeżeli
przedsiębiorca:
1)
pomimo uprzedzenia, uniemożliwia albo utrudnia wykonywanie czynności urzędowych przez
Państwową Inspekcję Farmaceutyczną;
2)
przechowuje produkty lecznicze niezgodnie z warunkami dopuszczenia do obrotu;
3)
nie rozpoczął prowadzenia działalności objętej zezwoleniem w terminie 4 miesięcy od
dnia uzyskania zezwolenia lub nie prowadzi działalności objętej zezwoleniem przez
okres co najmniej 6 miesięcy;
4)
nie wypełnia obowiązków, o których mowa w art. 77 i art. 78 ust. 1;
4a262)Dodany przez art. 1 pkt 9 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 33.)
naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją;
5)
nie wystąpił z wnioskiem o zmianę zezwolenia, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 13;
6)
prowadzi w hurtowni działalność inną niż określona w zezwoleniu oraz w art. 72 ust.
5-7.
3.
Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej wygasa:
1)
w przypadku śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie;
2263)Dodany przez art. 1 pkt 9 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 33.)
wykreślenia spółki z rejestru prowadzonego zgodnie z odrębnymi przepisami;
3)
w przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności.
4.
Cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia następuje w drodze decyzji organu, który wydał
zezwolenie na prowadzenie hurtowni.
4a264)Dodany przez art. 1 pkt 9 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej nie podlega wygaśnięciu do czasu
zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych.
4b264)Dodany przez art. 1 pkt 9 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą
przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie; wygaśnięcia nie stwierdza się.
4c264)Dodany przez art. 1 pkt 9 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia z przyczyn określonych
w ust. 1 i ust. 2 pkt 4, może cofnąć zezwolenie na prowadzenie innych hurtowni farmaceutycznych
prowadzonych przez przedsiębiorcę, któremu cofnięto zezwolenie.
5.
W razie uznania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego w stosunku do przedsiębiorcy
posiadającego zezwolenie na obrót hurtowy wydane przez właściwy organ innego państwa
członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, że zachodzą
okoliczności, o których mowa w ust. 2 lub 3, powiadamia on niezwłocznie Komisję Europejską
i właściwy organ innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym o tym fakcie oraz o podjętych decyzjach.
Art. 82.
1.
O cofnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor Farmaceutyczny
zawiadamia:
1)
właściwe organy celne;
2)
właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
2.
O wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej Główny Inspektor
Farmaceutyczny zawiadamia właściwe organy celne.
3.
O cofnięciu lub wygaśnięciu zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej produktów
leczniczych weterynaryjnych Główny Lekarz Weterynarii zawiadamia właściwe organy celne.
Art. 83265)W brzmieniu ustalonym przez art. 48 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 94..
1266)W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 8 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
Główny Inspektor Farmaceutyczny prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni
Farmaceutycznej dotyczący produktów leczniczych.
1a267)Dodany przez art. 6 pkt 8 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
Główny Lekarz Weterynarii w odniesieniu do hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych
prowadzi Rejestr Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Produktów Leczniczych Weterynaryjnych.
2268)W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 8 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
Rejestry, o których mowa w ust. 1 i 1a, są prowadzone w systemie teleinformatycznym
i zawierają:
1)
dane wymienione w art. 76 ust. 1 pkt 1-6 i 8;
2)
unikalny identyfikator hurtowni farmaceutycznej;
3)
imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za prowadzenie hurtowni oraz numer prawa wykonywania
zawodu, a w przypadku jego braku - numer PESEL; w przypadku osób, którym nie nadano
numeru PESEL - identyfikator nadawany zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
3268)W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 8 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
Wydanie zezwolenia, jego zmiana, cofnięcie lub wygaśnięcie wymaga wprowadzenia zmian
w rejestrze, o którym mowa w ust. 1 albo 1a.
4.
Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do rejestru, o którym
mowa w ust. 1, systemowi informacji w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
4a269)Dodany przez art. 6 pkt 8 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
Administratorem danych przetwarzanych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1, jest Główny
Inspektor Farmaceutyczny.
4b269)Dodany przez art. 6 pkt 8 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1, jest jednostka podległa
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych
w ochronie zdrowia.
4c269)Dodany przez art. 6 pkt 8 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
Administratorem danych przetwarzanych w rejestrze, o którym mowa w ust. 1a, jest Główny
Lekarz Weterynarii.
4d269)Dodany przez art. 6 pkt 8 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
Administratorem systemu dla rejestru, o którym mowa w ust. 1a, jest Główny Lekarz
Weterynarii.
5270)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 13 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 208..
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji
określi, w drodze rozporządzenia, opis systemu teleinformatycznego, o którym mowa
w ust. 2, zawierający minimalną funkcjonalność systemu, zestawienie struktur dokumentów
elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o
których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności
podmiotów realizujących zadania publiczne, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych gromadzonych
w rejestrze, o których mowa w ust. 1, która umożliwi zachowanie zgodności z minimalnymi
wymaganiami określonymi na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących
zadania publiczne.
Art. 84271)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 34 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
1.
Osobą Odpowiedzialną może być farmaceuta mający 2-letni staż pracy w hurtowni farmaceutycznej
lub w aptece.
2.
Osobą Odpowiedzialną w hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych
może być także lekarz weterynarii posiadający prawo wykonywania zawodu i 2-letni staż
pracy w zawodzie lekarza weterynarii, pod warunkiem że jest to jego jedyne miejsce
zatrudnienia w zawodzie lekarza weterynarii oraz nie jest właścicielem lub współwłaścicielem
zakładu leczniczego dla zwierząt lub nie prowadzi ośrodka rehabilitacji zwierząt w
rozumieniu art. 5 pkt 13 ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o ochronie przyrody .
3.
Osobą Odpowiedzialną za prowadzenie hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót wyłącznie
gazami medycznymi może być także osoba posiadająca świadectwo dojrzałości oraz odpowiednie
przeszkolenie w zakresie bezpieczeństwa i higieny pracy.
4.
Nie można łączyć funkcji Osoby Odpowiedzialnej w hurtowniach określonych w ust. 1-3
oraz łączyć funkcji Osoby Odpowiedzialnej i funkcji kierownika apteki, działu farmacji
szpitalnej albo punktu aptecznego, a także funkcji kierownika zakładu leczniczego
dla zwierząt.
Art. 85.
Do obowiązków Osoby Odpowiedzialnej należy:272)Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 35 lit. a ustawy,
o której mowa w odnośniku 6.
1273)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 35 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
przekazywanie Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, a w przypadku produktu leczniczego
weterynaryjnego - Głównemu Lekarzowi Weterynarii, informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu,
że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
2)
wstrzymywanie i wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych, po uzyskaniu
decyzji właściwego organu;
3)
(uchylony)
4)
właściwy przebieg szkoleń dla personelu w zakresie powierzonych im obowiązków;
5274)Dodany przez art. 1 pkt 35 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
nadzór nad przestrzeganiem wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
6274)Dodany przez art. 1 pkt 35 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
wydawanie produktów leczniczych uprawnionym podmiotom;
7274)Dodany przez art. 1 pkt 35 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
przyjmowanie produktów leczniczych od uprawnionych podmiotów.
Rozdział 7
Apteki
Art. 86.
1.
Apteka jest placówką ochrony zdrowia publicznego, w której osoby uprawnione świadczą
w szczególności usługi farmaceutyczne, o których mowa w ust. 2.
2.
Nazwa apteka zastrzeżona jest wyłącznie dla miejsca świadczenia usług farmaceutycznych
obejmujących:
1)
wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określonych w odrębnych przepisach;
2)
sporządzanie leków recepturowych, w terminie nie dłuższym niż 48 godzin od złożenia
recepty przez pacjenta, a w przypadku recepty na lek recepturowy zawierający środki
odurzające lub oznaczonej „wydać natychmiast” - w ciągu 4 godzin;
3)
sporządzenie leków aptecznych;
4)
udzielanie informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych.
3.
W odniesieniu do aptek szpitalnych usługą farmaceutyczną jest również:
1)
sporządzanie leków do żywienia pozajelitowego;
2)
sporządzanie leków do żywienia dojelitowego;
3)
przygotowywanie leków w dawkach dziennych, w tym leków cytostatycznych;
3a275)Dodany przez art. 164 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.)
sporządzanie produktów radiofarmaceutycznych na potrzeby udzielania świadczeń pacjentom
danego podmiotu leczniczego;
4)
wytwarzanie płynów infuzyjnych;
5)
organizowanie zaopatrzenia szpitala w produkty lecznicze i wyroby medyczne;
6)
przygotowywanie roztworów do hemodializy i dializy dootrzewnowej;
7)
udział w monitorowaniu działań niepożądanych leków;
8)
udział w badaniach klinicznych prowadzonych na terenie szpitala;
9)
udział w racjonalizacji farmakoterapii;
10)
współuczestniczenie w prowadzeniu gospodarki produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi
w szpitalu.
4.
W aptekach szpitalnych poza udzielaniem usług farmaceutycznych:
1276)W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 51 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.)
prowadzona jest ewidencja badanych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych
i wyrobów medycznych otrzymywanych w formie darowizny;
2)
ustalane są procedury wydawania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych przez
aptekę szpitalną na oddziały oraz dla pacjenta.
5.
W aptekach ogólnodostępnych mogą być wydawane na podstawie recepty lekarza weterynarii
produkty lecznicze lub leki recepturowe przeznaczone dla ludzi, które będą stosowane
u zwierząt.
6.
(uchylony)
7.
(uchylony)
8.
W aptekach ogólnodostępnych na wydzielonych stoiskach można sprzedawać produkty określone
w art. 72 ust. 5 posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem
że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki.
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, inne rodzaje
działalności niż określone w ust. 2-4 i 8 związane z ochroną zdrowia dopuszczalne
do prowadzenia w aptece.
Art. 86a277)Dodany przez art. 1 pkt 36 ustawy, o której mowa w odnośniku 6; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 10 ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Zakazane jest zbywanie produktów leczniczych przez aptekę ogólnodostępną lub punkt
apteczny hurtowni farmaceutycznej, innej aptece ogólnodostępnej lub innemu punktowi
aptecznemu.
Art. 87.
1.
Apteki dzielą się na:
1)
ogólnodostępne;
2278)W brzmieniu ustalonym przez art. 3 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 170.)
szpitalne, zaopatrujące jednostki organizacyjne publicznej służby krwi, o których
mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, szpitale lub inne przedsiębiorstwa podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne
i całodobowe świadczenia zdrowotne;
3279)W brzmieniu ustalonym przez art. 164 pkt 5 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 3.)
zakładowe, zaopatrujące w podmiotach leczniczych wykonujących działalność leczniczą,
utworzonych przez Ministra Obrony Narodowej i Ministra Sprawiedliwości, gabinety,
pracownie, izby chorych i oddziały terapeutyczne, a także inne zakłady lecznicze280)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 15 ustawy z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy
o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 960), która weszła
w życie z dniem 15 lipca 2016 r. podmiotów leczniczych wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne.
2.
Apteki ogólnodostępne przeznaczone są do:
1)
zaopatrywania ludności w produkty lecznicze, leki apteczne, leki recepturowe, wyroby
medyczne i inne artykuły, o których mowa w art. 86 ust. 8;
2)
wykonywania czynności określonych w art. 86 ust. 1 i 2.
2a281)Dodany przez art. 164 pkt 5 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 3..
Apteki szpitalne tworzy się w szpitalach lub innych zakładach leczniczych280)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 15 ustawy z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy
o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 960), która weszła
w życie z dniem 15 lipca 2016 r. podmiotów leczniczych, o których mowa w ust. 1 pkt 2.
4283)W brzmieniu ustalonym przez art. 3 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 170..
W jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, szpitalach i innych przedsiębiorstwach podmiotów leczniczych, w których nie utworzono
apteki szpitalnej, tworzy się dział farmacji szpitalnej, do którego należy wykonywanie
zadań określonych w art. 86 ust. 2 pkt 1 i 4, ust. 3 pkt 5, 7, 9 i 10 oraz ust. 4,
który pełni funkcję apteki szpitalnej.
4a284)Dodany przez art. 3 pkt 2 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 170..
W przypadku działu farmacji szpitalnej utworzonego w jednostce organizacyjnej publicznej
służby krwi, o której mowa w art. 4 ust. 3 pkt 2 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi, lokal, zakres działalności oraz czas pracy działu ocenia się zgodnie z dobrą praktyką
przechowywania i wydawania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania,
wydawania i transportu, w rozumieniu ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi.
5285)Dodany przez art. 1 pkt 11 ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Produkty lecznicze o nadanej kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust.
1 pkt 2-5, albo środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby
medyczne objęte refundacją, nabywane przez podmiot wykonujący działalność leczniczą
mogą być stosowane wyłącznie w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej i nie mogą być zbywane poza przypadkiem określonym w art.
106 ust. 3 pkt 1.
6285)Dodany przez art. 1 pkt 11 ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
W przypadku powzięcia informacji o zbywaniu przez podmiot wykonujący działalność leczniczą
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrobów medycznych wbrew zakazowi określonemu w ust. 5, organy Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej informują o tym właściwy organ prowadzący rejestr podmiotów wykonujących
działalność leczniczą, o którym mowa w art. 106 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej.
Art. 88.
1.
W aptece ogólnodostępnej musi być ustanowiony farmaceuta, o którym mowa w art. 2b ust. 1 pkt 1, 2 i 5-7 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich , odpowiedzialny za prowadzenie apteki, zwany dalej „kierownikiem apteki”; można być
kierownikiem tylko jednej apteki.
2286)W brzmieniu ustalonym przez art. 10 pkt 1 ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z podwyższeniem wieku emerytalnego (Dz. U. poz. 1544), która weszła w życie z dniem 1 stycznia 2013 r..
Kierownikiem apteki może być farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, który ma co najmniej
5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy w aptece, w przypadku gdy posiada
specjalizację z zakresu farmacji aptecznej.
2a.
(uchylony)
4288)W brzmieniu ustalonym przez art. 60 pkt 6 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 15..
Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecności, farmaceutę, o którym mowa
w ust. 1, do jego zastępowania, w trybie określonym w art. 95 ust. 4 pkt 5.
5.
Do zadań kierownika apteki należy:
1)
organizacja pracy w aptece, polegająca między innymi na przyjmowaniu, wydawaniu, przechowywaniu
i identyfikacji produktów leczniczych i wyrobów medycznych, prawidłowym sporządzaniu
leków recepturowych i leków aptecznych oraz udzielaniu informacji o lekach;
2)
nadzór nad praktykami studenckimi oraz praktykami techników farmaceutycznych;
3)
przekazywanie Prezesowi Urzędu informacji o niepożądanym działaniu produktu leczniczego
lub wyrobu medycznego;
4)
przekazywanie organom Inspekcji Farmaceutycznej informacji o podejrzeniu lub stwierdzeniu,
że dany produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym;
5)
zakup produktów leczniczych, wyłącznie od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96;
5a289)Dodany przez art. 60 pkt 6 lit. b tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 15.)
zakup środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
w stosunku do których wydano decyzję o objęciu refundacją, wyłącznie od podmiotów
posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie
zgodnie z art. 96;
6)
prowadzenie ewidencji zatrudnionych w aptece osób wymienionych w art. 90;
7)
przekazywanie okręgowym izbom aptekarskim danych niezbędnych do prowadzenia rejestru
farmaceutów przewidzianego ustawą o izbach aptekarskich;
8)
wstrzymywanie lub wycofywanie z obrotu i stosowania produktów leczniczych po uzyskaniu
decyzji właściwego organu;
9290)Dodany przez art. 60 pkt 6 lit. b tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 15.)
wyłączne reprezentowanie apteki względem podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń
ze środków publicznych w zakresie zadań realizowanych na podstawie przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
6.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór prowadzenia
ewidencji osób, o których mowa w ust. 5, uwzględniając dane takie, jak:
1)
imiona i nazwiska magistra farmacji lub technika farmaceutycznego;
2)
data i miejsce urodzenia magistra farmacji lub technika farmaceutycznego;
3)
numer i data dyplomu (świadectwa) ukończenia uczelni (szkoły) przez magistra farmacji
lub technika farmaceutycznego oraz nazwa uczelni lub szkoły wydającej dyplom (świadectwo);
4)
numer i data wydania zaświadczenia o prawie wykonywania zawodu magistra farmacji;
5)
numer i data wydania zaświadczenia o odbyciu rocznej praktyki przez magistra farmacji;
6)
numer i data wydania zaświadczenia stwierdzającego posiadanie przez magistra farmacji
stopnia specjalizacji;
7)
data i podpis kierownika apteki.
Art. 89.
(uchylony)291) Art. 89a. (uchylony)291) Art. 89b. (uchylony)291) Art. 89c. (uchylony)291) Art. 89d. (uchylony)291) Art. 89e. (uchylony)291)Przez art. 6 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 43.
Art. 90.
Przy wykonywaniu w aptece czynności fachowych mogą być zatrudnieni wyłącznie farmaceuci
i technicy farmaceutyczni w granicach ich uprawnień zawodowych.
Art. 91.
1.
Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze
czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu,
wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów
leczniczych mających w swoim składzie:
1)
substancje bardzo silnie działające określone w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych
dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
2)
substancje odurzające,
3)
substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P
- określone w odrębnych przepisach.
2.
Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, może również wykonywać czynności pomocnicze
przy sporządzaniu i przygotowywaniu preparatów leczniczych, o których mowa w art.
86 ust. 3 pkt 1-4 oraz pkt 6.
2a292)Dodany przez art. 1 pkt 38 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Technik farmaceutyczny, o którym mowa w ust. 1, jest uprawniony do zgłaszania Prezesowi
Urzędu lub podmiotowi odpowiedzialnemu działania niepożądanego produktu leczniczego.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, program praktyki
w aptece oraz sposób i tryb jej odbywania przez technika farmaceutycznego, uwzględniając
w szczególności zakres wiedzy niezbędnej do wykonywania czynności określonych w ust.
1 i 2, obowiązki opiekuna praktyki, zakres czynności, które mogą być wykonywane samodzielnie
przez praktykanta, formę i sposób prowadzenia dziennika praktyki aptecznej.
Art. 92.
W godzinach czynności apteki powinien być w niej obecny farmaceuta, o którym mowa
w art. 88 ust. 1.
Art. 93.
1.
W aptece szpitalnej oraz zakładowej ustanawia się kierownika apteki.
2.
Do kierownika apteki szpitalnej lub zakładowej stosuje się odpowiednio przepisy art.
88 ust. 2-5.
Art. 94.
1.
Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych powinien być dostosowany do potrzeb ludności
i zapewniać dostępność świadczeń również w porze nocnej, w niedzielę, święta i inne
dni wolne od pracy.
2293)W brzmieniu ustalonym przez art. 17 ustawy z dnia 23 stycznia 2009 r. o zmianie niektórych ustaw w związku ze zmianami w organizacji i podziale zadań administracji publicznej w województwie (Dz. U. poz. 753 i 826), która weszła w życie z dniem 1 sierpnia 2009 r..
Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych na danym terenie określa, w drodze uchwały,
rada powiatu, po zasięgnięciu opinii wójtów (burmistrzów, prezydentów miast) gmin
z terenu powiatu i samorządu aptekarskiego.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej
określa, w drodze rozporządzenia:
1)
maksymalną wysokość dopłat, które są pobierane przez aptekę za ekspedycję w porze
nocnej, uwzględniając potrzebę wydania leku;
2)
grupę produktów leczniczych, za wydawanie których w porze nocnej nie pobiera się opłaty,
biorąc pod uwagę konieczność udzielenia pomocy ratującej życie lub zdrowie.
Art. 94a.
1294)W brzmieniu ustalonym przez art. 60 pkt 7 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 15..
Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi
reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego.
1a295)Dodany przez art. 60 pkt 7 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 15..
Zabroniona jest reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich działalności odnosząca
się do produktów leczniczych lub wyrobów medycznych.
2296)W brzmieniu ustalonym przez art. 60 pkt 7 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 15..
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów
ustawy w zakresie działalności reklamowej aptek, punktów aptecznych i placówek obrotu
pozaaptecznego.
3296)W brzmieniu ustalonym przez art. 60 pkt 7 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 15..
W razie stwierdzenia naruszenia przepisu ust. 1 lub 1a wojewódzki inspektor farmaceutyczny
nakazuje, w drodze decyzji, zaprzestanie prowadzenia takiej reklamy.
4.
Decyzji, o której mowa w ust. 3, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
Art. 95.
1297)W brzmieniu ustalonym przez art. 60 pkt 8 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 15..
Apteki ogólnodostępne są obowiązane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów
medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych
miejscowej ludności.
1a298)Dodany przez art. 60 pkt 8 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 15..
Apteki, które są związane umową, o której mowa w art. 41 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, są także obowiązane zapewnić dostępność do leków i produktów spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, na które ustalono limit finansowania.
1b299)Dodany przez art. 1 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 33; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r..
Apteka, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej są obowiązane do przekazywania
do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji
o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych
do innych aptek, punktów aptecznych lub działów farmacji szpitalnej:
1)
produktów leczniczych,
2)
produktów leczniczych sprowadzanych w trybie art. 4,
3)
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, o
których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 lub 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
4)
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie
art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
- w zakresie danych określonych w art. 72a ust. 2.
1c300)Dodany przez art. 1 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Podmioty, o których mowa w ust. 1b, są obowiązane do przedstawienia innych informacji
dotyczących dostępności produktu leczniczego związanych z informacjami określonymi
w ust. 1b na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia lub organów Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej, w terminie 2 dni roboczych od momentu otrzymania żądania, w zakresie
w nim określonym.
2.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny na wniosek kierownika apteki może zwolnić aptekę
z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P.
3.
Jeżeli w aptece ogólnodostępnej brak poszukiwanego produktu leczniczego, w tym również
leku recepturowego, farmaceuta, o którym mowa w art. 88 ust. 1, powinien zapewnić
jego nabycie w tej aptece w terminie uzgodnionym z pacjentem.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, podstawowe warunki
prowadzenia apteki, uwzględniając w szczególności:
1)
warunki przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
2)
warunki sporządzania leków recepturowych i aptecznych, w tym w warunkach aseptycznych;
3)
warunki sporządzania produktów leczniczych homeopatycznych;
4)
prowadzenie dokumentacji w szczególności zakupywanych, sprzedawanych, sporządzanych,
wstrzymywanych i wycofywanych z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;
5)
szczegółowe zasady powierzania zastępstwa kierownika apteki na czas określony i powiadamiania
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i okręgowej izby aptekarskiej;
6)
sposób i tryb przeprowadzania kontroli przyjmowania do apteki produktów leczniczych
i wyrobów medycznych;
7)
tryb zwalniania z prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych
grupy II-P;
8)
warunki i tryb przekazywania przez kierownika apteki określonych informacji o obrocie
i stanie posiadania określonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
Art. 95a301)Dodany przez art. 1 pkt 13 ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
1.
W przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej,
nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do:
1)
produktu leczniczego wydawanego na receptę,
2)
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o
których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
- jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem Zintegrowanego
Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi właściwego miejscowo wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu.
2.
W przypadku, gdy w okresie 3 dni kalendarzowych od dnia przekazania pierwszej informacji
dotyczącej niewykonania obowiązku, o którym mowa w ust. 1, brak dostępu do danego
produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobu medycznego zostanie zgłoszony w co najmniej 5% aptek ogólnodostępnych prowadzonych
na terenie województwa, wojewódzki inspektor farmaceutyczny, po uprzedniej weryfikacji
dostępności tego produktu, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrobu medycznego, na terenie danego województwa, w ciągu 3 dni roboczych, ustala
przyczyny braku tego dostępu.
3.
W przypadku, gdy podmiot leczniczy prowadzący aptekę szpitalną, aptekę zakładową lub
dział farmacji szpitalnej, nie może zapewnić dostępu do produktów leczniczych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych stosowanych
w zakładzie leczniczym280)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 15 ustawy z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy
o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 960), która weszła
w życie z dniem 15 lipca 2016 r. tego podmiotu leczniczego, kierownik apteki lub działu farmacji szpitalnej jest obowiązany
niezwłocznie poinformować o tym, za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania
Obrotu Produktami Leczniczymi, właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego,
który ustala przyczyny braku tej dostępności.
4.
W przypadkach, o których mowa w ust. 2 lub 3, wojewódzki inspektor farmaceutyczny
niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku dostępności i
jej przyczynach.
5.
Po otrzymaniu informacji, o której mowa w ust. 4, Główny Inspektor Farmaceutyczny
ustala dostępność w obrocie hurtowym:
1)
produktu leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w wykazie określonym w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych - w przypadku, o którym mowa w ust. 2;
2)
produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobu medycznego stosowanych w zakładzie leczniczym280)Ze zmianą wprowadzoną przez art. 15 ustawy z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy
o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 960), która weszła
w życie z dniem 15 lipca 2016 r. podmiotu leczniczego - w przypadku, o którym mowa w ust. 3.
Art. 95b302)Dodany przez art. 6 pkt 10 ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
1.
Recepta jest wystawiana w postaci elektronicznej albo papierowej.
2.
Receptę w postaci papierowej wystawia się w przypadku:
1)
braku dostępu do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;
2303)Utraci moc z dniem 31 grudnia 2025 r. zgodnie z art. 51 ustawy, o której mowa w odnośniku 43.)
recepty refundowanej dla wystawiającego, zwanej dalej „receptą pro auctore”, jego
małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz rodzeństwa, zwanej dalej „receptą
pro familiae”;
3)
recepty, o której mowa w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie
stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz. Urz. UE L 88 z 04.04.2011, str. 45, z późn. zm.);
4)
recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości;
5)
recepty wystawianej przez lekarza, o którym mowa w art. 9 ust. 2 ustawy o zawodzie
lekarza, albo pielęgniarkę i położną, o której mowa w art. 24 ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej .
Art. 96304)W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 11 ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
1.
Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby
medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego
w ramach jego uprawnień zawodowych:
1)
na podstawie recepty;
2)
bez recepty;
3)
na podstawie zapotrzebowania podmiotu wykonującego działalność leczniczą.
2.
Zapotrzebowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, zawiera pisemne potwierdzenie osoby
uprawnionej do wystawiania recept w zakresie prowadzonej działalności.
3.
W przypadku nagłego zagrożenia życia pacjenta farmaceuta posiadający prawo wykonywania
zawodu, może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania
na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających,
substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1.
4.
W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia pacjenta, farmaceuta posiadający prawo wykonywania
zawodu może wystawić receptę farmaceutyczną, do której stosuje się następujące zasady:
1)
jest wystawiana w postaci elektronicznej, a w postaci papierowej w przypadku:
a)
braku dostępu farmaceuty do systemu teleinformatycznego, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,
b)
recepty dla osoby o nieustalonej tożsamości,
c)
wystawienia przez farmaceutę, o którym mowa w art. 6a ust. 1 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich;
2)
może być wystawiona na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp lub Rpz w ilości
jednego najmniejszego dostępnego w aptece opakowania produktu leczniczego dopuszczonego
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z zastrzeżeniem produktów leczniczych
zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe, o których mowa w ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii;
3)
zawiera dane, o których mowa w art. 96a ust. 1 pkt 1-4 i pkt 5 lit. a, oraz przyczynę
wydania;
4)
recepta jest realizowana z odpłatnością 100%;
5)
recepta po zrealizowaniu w aptece podlega ewidencjonowaniu.
5.
Farmaceuta i technik farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli:
1)
jego wydanie może zagrażać życiu lub zdrowiu pacjenta;
2)
w przypadku uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy może być zastosowany w
celu pozamedycznym;
3)
w przypadku uzasadnionego podejrzenia co do autentyczności recepty lub zapotrzebowania;
4)
zachodzi konieczność dokonania zmian składu leku recepturowego, w recepcie, do których
farmaceuta albo technik farmaceutyczny nie posiada uprawnień, i nie ma możliwości
porozumienia się z osobą uprawnioną do wystawiania recept;
5)
od dnia sporządzenia produktu leczniczego upłynęło co najmniej 6 dni - w przypadku
leku recepturowego sporządzonego na podstawie recepty lub etykiety aptecznej;
6)
osoba, która przedstawiła receptę do realizacji, nie ukończyła 13. roku życia;
7)
zachodzi uzasadnione podejrzenie co do wieku osoby, dla której została wystawiona
recepta.
6.
W razie wątpliwości co do wieku osoby, której wydaje się produkt leczniczy, w przypadku
zakupu produktu leczniczego, którego wydanie jest ograniczone wiekiem, farmaceuta
i technik farmaceutyczny jest uprawniony do żądania okazania dokumentu stwierdzającego
wiek osoby. W przypadku nieprzedstawienia takiego dokumentu produktu leczniczego nie
wydaje się.
7.
Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby
medyczne wydane z apteki nie podlegają zwrotowi.
8.
Przepis ust. 7 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece
z powodu wady jakościowej, niewłaściwego ich wydania lub sfałszowania produktu leczniczego.
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych
podległych Ministrowi Obrony Narodowej - Minister Obrony Narodowej, określi, w drodze
rozporządzenia:
1)
sposób realizacji recept lub zapotrzebowań, sporządzania leku recepturowego lub aptecznego,
2)
sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobów medycznych,
3)
sposób identyfikacji farmaceuty sporządzającego receptę farmaceutyczną, w przypadku
recepty w postaci elektronicznej,
4)
wzór zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
5)
sposób i tryb ewidencjonowania oraz wzór ewidencji recept farmaceutycznych wystawianych
w postaci papierowej
- mając na względzie zapewnienie prawidłowej realizacji recept i prawidłowego wydawania
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrobów medycznych, a także właściwego sporządzania leków recepturowych i aptecznych
oraz rzetelnego prowadzenia dokumentacji w tym zakresie.
10.
Minister Sprawiedliwości w odniesieniu do aptek szpitalnych i zakładowych mu podległych
określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób realizacji recept farmaceutycznych lub zapotrzebowań,
2)
sposób sporządzania leku recepturowego lub aptecznego,
3)
sposób wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobów medycznych,
4)
wzór zapotrzebowania na zakup produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych,
5)
sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych i zapotrzebowań oraz wzór ewidencji
recept farmaceutycznych i zapotrzebowań
- mając na względzie zapewnienie prawidłowej realizacji recept i prawidłowego wydawania
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrobów medycznych, a także właściwego sporządzania leków recepturowych i aptecznych
oraz rzetelnego prowadzenia dokumentacji w tym zakresie.
Art. 96a305)Dodany przez art. 6 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
1.
Recepta zawiera następujące informacje:
1)
dane dotyczące pacjenta:
a)
imię albo imiona i nazwisko albo oznaczenie „NN”, w przypadku osób o nieustalonej
tożsamości,
b)
adres (nazwa miejscowości, ulica, numer domu, kod pocztowy, numer lokalu, jeżeli nadano):
-
-miejsca zamieszkania albo
-
-miejsca pełnienia służby wojskowej, jeżeli dotyczy, albo
-
-urzędu gminy lub gminnego ośrodka pomocy społecznej - w przypadku świadczeniobiorcy, wobec którego wydano decyzję, o której mowa w art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, albo świadczeniodawcy, który udzielił świadczenia opieki zdrowotnej - w przypadku osoby bezdomnej, o której mowa w art. 6 pkt 8 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej , albo
-
-aaa„NMZ”, w przypadku osób o nieustalonym miejscu zamieszkania,
c)
identyfikator usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia,
d)
datę urodzenia pacjenta albo wiek pacjenta, w przypadku gdy numer PESEL nie został
nadany albo jest nieustalony;
2)
dane dotyczące podmiotu, w którym wystawiono receptę lub osoby, która wystawiła receptę
pro auctore albo receptę pro familiae:
a)
w przypadku:
-
-podmiotu wykonującego działalność leczniczą - nazwę albo firmę, łącznie z nazwą jednostki organizacyjnej, nazwą komórki organizacyjnej, jeżeli dotyczy,
-
-osoby wystawiającej receptę pro auctore albo receptę pro familiae - imię i nazwisko,
-
-podmiotu prowadzącego aptekę - nazwę albo firmę, łącznie z nazwą i adresem apteki,
b)
adres miejsca udzielania świadczenia zdrowotnego albo usługi farmaceutycznej (nazwa
miejscowości, kod pocztowy, ulica, numer domu, numer lokalu, jeżeli zostały nadane),
a w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania
- adres miejsca przyjmowania wezwań i miejsca przechowywania dokumentacji medycznej;
w przypadku osoby wystawiającej receptę pro auctore albo receptę pro familiae - adres
miejsca zamieszkania (nazwa miejscowości, kod pocztowy, ulica, numer domu, numer lokalu,
jeżeli zostały nadane),
c)
numer telefonu dostępny w miejscu udzielania świadczenia albo usługi farmaceutycznej;
w przypadku osób wykonujących działalność leczniczą wyłącznie w miejscu wezwania albo
wystawiających receptę pro auctore albo receptę pro familiae - numer telefonu kontaktowego
do osoby wystawiającej receptę,
d)
identyfikator miejsca udzielania świadczeń, o którym mowa w art. 17c ust. 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia, a w przypadku recepty w postaci papierowej - dziewięcioznakowy numer REGON;
3)
dane dotyczące osoby wystawiającej receptę albo odpis recepty:
a)
imię lub imiona i nazwisko osoby wystawiającej receptę,
b)
kwalifikacje zawodowe osoby wystawiającej receptę, w tym posiadany tytuł zawodowy,
c)
identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia,
d)
numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą receptę
- w przypadku recepty w postaci papierowej dane te są nanoszone w sposób czytelny
za pomocą nadruku, pieczątki lub naklejki przymocowanej do recepty w sposób uniemożliwiający
jej usunięcie bez zniszczenia druku recepty,
e306)W brzmieniu ustalonym przez art. 78 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 164.)
podpis, w przypadku recepty:
-
-w postaci elektronicznej - kwalifikowany podpis elektroniczny albo podpis potwierdzony profilem zaufanym ePUAP albo
-
-w postaci papierowej - podpis własnoręczny;
4)
dane dotyczące przepisanego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego:
a)
nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) lub nazwę handlową produktu leczniczego
albo rodzajową lub handlową nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrobu medycznego lub ich nazwę skróconą, która w jednoznaczny sposób pozwala
określić przepisany produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrób medyczny,
b)
postać, w jakiej produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrób medyczny ma być wydany, jeżeli występuje w obrocie w więcej niż jednej postaci,
c)
dawkę produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrobu medycznego, jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrób medyczny występuje w więcej niż jednej dawce,
d)
ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrobu medycznego, a w przypadku:
-
-leku recepturowego - jego skład lub nazwę mieszaniny składników, która jest używana zwyczajowo w praktyce farmaceutycznej albo
-
-leku aptecznego - jego nazwę zgodną z Farmakopeą Europejską lub innymi odpowiednimi farmakopeami uznawanymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej,
-
-ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego - jego skład lub nazwę mieszaniny składników, która jest używana zwyczajowo w praktyce farmaceutycznej, leku aptecznego
-
-jego nazwę zgodną z Farmakopeą Europejską lub innymi odpowiednimi farmakopeami uznawanymi w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Ilość produktu leczniczego, leku recepturowego, leku aptecznego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego oraz surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzenia leku recepturowego, określa się cyframi arabskimi lub słownie, a ilość surowca farmaceutycznego przeznaczonego do sporządzenia leku recepturowego będącego środkiem obojętnym, przeznaczonym do nadania odpowiedniej postaci produktu leczniczego, można również określić wyrazami „ilość odpowiednia”, „quantum satis” lub „q.s.”,
e)
sposób dawkowania produktu leczniczego albo sposób stosowania w przypadku wyrobów
medycznych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
5)
dane dotyczące daty realizacji recepty:
a)
datę wystawienia recepty,
b)
datę realizacji recepty „od dnia”, a jeżeli nie dotyczy znak „X”.
2.
Lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer może przepisać dla jednego pacjenta
jednorazowo maksymalnie:
1)
ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 360-dniowego okresu stosowania wyliczonego
na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania, przy czym ilość produktu
leczniczego na jednej recepcie nie może przekraczać ilości niezbędnej do 120-dniowego
stosowania;
2)
ilość produktu leczniczego antykoncepcyjnego przeznaczoną do 180-dniowego stosowania;
3)
podwójną ilość leku recepturowego, ustaloną zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie
art. 6 ust. 10 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych określającymi produkty lecznicze, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne
stosowane przy sporządzeniu leków recepturowych, z zastrzeżeniem że w przypadku produktów
leczniczych w postaci mazideł, maści, kremów, żeli, past do stosowania na skórę można
przepisać dziesięciokrotną ilość leku recepturowego, ustaloną na podstawie tych przepisów;
jednorazowo może być wystawionych do 16 takich recept niezbędnych pacjentowi do maksymalnie
łącznie 120-dniowego okresu stosowania.
3.
Lekarz, lekarz dentysta, felczer, starszy felczer może wystawić do 12 recept na następujące
po sobie okresy stosowania nieprzekraczające łącznie 360 dni; nie dotyczy to produktu
leczniczego sprowadzonego w trybie art. 4.
4.
Pielęgniarka i położna może przepisać dla jednego pacjenta jednorazowo maksymalnie:
1)
ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
lub wyrobu medycznego niezbędną pacjentowi do 120-dniowego okresu stosowania wyliczonego
na podstawie określonego na recepcie sposobu dawkowania;
2)
ilość produktu leczniczego antykoncepcyjnego przeznaczoną do 60-dniowego stosowania
- wyłącznie w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego.
5.
Pielęgniarka i położna może wystawić do 4 recept na następujące po sobie okresy stosowania
nieprzekraczające łącznie 120 dni.
6.
Farmaceuta może wystawić odpis recepty wystawionej w postaci papierowej, który jest
realizowany za pełną odpłatnością, wyłącznie w aptece, w której został sporządzony
w terminie odpowiadającym terminowi realizacji recepty. Odpis recepty zawiera:
1)
numer odpisu;
2)
dane, o których mowa w ust. 1;
3)
ilość produktu leczniczego lub produktów leczniczych przepisanych na recepcie, będącą
różnicą między ilością przepisaną przez osobę wystawiającą receptę i wydaną w aptece;
4)
datę wystawienia odpisu i numer ewidencyjny recepty, której dotyczy odpis, nadany
przez aptekę.
7.
Termin realizacji recepty nie może przekroczyć:
1)
30 dni od daty jej wystawienia albo naniesionej na recepcie daty realizacji „od dnia”;
2)
7 dni od daty jej wystawienia albo naniesionej na recepcie daty realizacji „od dnia”
dla recepty na antybiotyki w postaci preparatów do stosowania wewnętrznego i parenteralnego;
3)
120 dni od daty jej wystawienia na:
a)
produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzane
z zagranicy dla pacjenta na podstawie art. 4 albo art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności
i żywienia,
b)
produkty immunologiczne wytwarzane indywidualnie dla pacjenta.
8.
Recepta, na której co najmniej jeden z przepisanych produktów leczniczych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, dla którego
wydano decyzję o objęciu refundacją w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, ma być wydany za odpłatnością, o której mowa w art. 6 ust. 2 tej ustawy, obejmuje:
1)
dane, o których mowa w ust. 1;
2)
identyfikator płatnika;
3)
kod uprawnień dodatkowych pacjenta, jeżeli dotyczy;
4)
w przypadku osób nieubezpieczonych posiadających prawo do świadczeń opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych na zasadach określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych odpowiedni identyfikator:
a)
„BW” - dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone w art. 2 ust. 1 pkt 2 i art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,
b)
„DN” - dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone w art. 2 ust. 1 pkt 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych,
c)
„CN” - dla pacjenta posiadającego uprawnienia określone w art. 2 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych;
5)
symbol państwa odpowiedniego dla instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń
opieki zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji w rozumieniu art. 5 pkt 32 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych;
6)
numer identyfikujący receptę nadawany przez system teleinformatyczny usługodawcy lub
system, o którym mowa w art. 7 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, a w przypadku recepty w postaci papierowej:
-
-unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia,
-
-unikalny numer identyfikujący receptę nadawany przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, w przypadku leków niepodlegających refundacji o kategorii dostępności „Rpw”;
7)
odpłatność produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrobu medycznego, określoną w następujący sposób:
a)
jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrób medyczny występuje w wykazie, o którym mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w jednej odpłatności, osoba wystawiająca receptę może nie wpisać tej odpłatności,
b)
jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrób medyczny występuje w wykazie, o którym mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w więcej niż jednej odpłatności, osoba wystawiająca receptę:
-
-wpisuje symbol „P” w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego za najniższą odpłatnością wynikającą z wykazu, o którym mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
-
-może nie wpisać poziomu odpłatności w przypadku przepisywania tego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego za najwyższą odpłatnością wynikającą z wykazu, o którym mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
-
-wpisuje odpłatność określoną w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 i 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w przypadkach innych niż wskazane w tiret pierwsze i drugie;
8)
jeżeli produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrób medyczny jest przepisywany poza zakresem refundacji, osoba wystawiająca
receptę wpisuje symbol „X” albo 100%;
9)
odpłatność, o której mowa w pkt 7, może także być określona w następujący sposób:
a)
B lub równoważne - dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego bezpłatnie,
b)
R lub równoważne - dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością ryczałtową,
c)
30% - dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością 30% limitu finansowania,
d)
50% - dla produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością 50% limitu finansowania;
10)
oznaczenia, o których mowa w pkt 7-9, nie są wymagane w przypadku recept wystawianych
dla pacjentów posiadających uprawnienie, o którym mowa w art. 46 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych oraz w przypadku recept na leki i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego
sprowadzane z zagranicy dla pacjenta, na podstawie art. 4 albo art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności
i żywienia.
9.
Na jednej recepcie w postaci papierowej przepisuje się do pięciu produktów leczniczych
gotowych lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, lub wyrobów
medycznych albo jeden produkt leczniczy recepturowy, a na recepcie wystawionej w postaci
elektronicznej - jeden produkt leczniczy lub środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, lub wyrób medyczny. W przypadku wystawienia więcej niż jednej recepty
w postaci elektronicznej, osoba wystawiająca może, w celu usprawnienia ich realizacji,
połączyć te recepty w pakiet.
10.
Zapotrzebowanie zawiera następujące informacje:
1)
dane identyfikacyjne podmiotu wykonującego działalność leczniczą, które mogą być nanoszone
za pomocą nadruku lub pieczęci, zawierające:
a)
nazwę,
b)
adres,
c)
numer telefonu,
d)
numer NIP;
2)
nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
3)
postać farmaceutyczną;
4)
dawkę;
5)
wielkość opakowania;
6)
ilość;
7)
podpis i pieczątkę kierownika podmiotu wykonującego działalność leczniczą.
11.
Termin ważności zapotrzebowania wynosi 14 dni od dnia jego wystawienia.
12.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
sposób i tryb wystawiania recept w postaci elektronicznej i w postaci papierowej,
2)
zakres danych dla recept w postaci elektronicznej i w postaci papierowej oraz wzór
recept w postaci papierowej uprawniających do nabycia leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,
3)
sposób nadawania numeru identyfikującego receptę w postaci elektronicznej oraz budowę
i sposób nadawania numeru identyfikującego receptę w postaci papierowej,
4)
sposób przechowywania recept w postaci elektronicznej oraz w postaci papierowej,
5)
sposób realizacji recept w postaci elektronicznej i w postaci papierowej, w tym autoryzacji
recepty w postaci elektronicznej,
6)
minimalne wymagania techniczne dla systemów teleinformatycznych, których spełnienie
jest konieczne dla wystawiania i realizacji recept w postaci elektronicznej
- uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego wystawiania recept w postaci
elektronicznej i w postaci papierowej oraz prawidłowej realizacji takich recept.
Art. 96b305)Dodany przez art. 6 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
1.
W przypadku wystawienia recepty w postaci elektronicznej pacjent otrzymuje informację
o wystawionej recepcie zawierającą następujące dane:
1)
klucz dostępu do recepty lub pakietu recept;
2)
kod dostępu;
3)
identyfikator recepty;
4)
datę wystawienia recepty;
5)
datę realizacji „od dnia”, jeżeli dotyczy;
6)
imię i nazwisko pacjenta;
7)
imię i nazwisko osoby wystawiającej receptę;
8)
numer prawa wykonywania zawodu osoby wystawiającej receptę;
9)
numer telefonu do bezpośredniego kontaktu z osobą wystawiającą receptę;
10)
nazwę powszechnie stosowaną (międzynarodową) lub nazwę handlową produktu leczniczego
albo rodzajową lub handlową nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrobu medycznego lub ich nazwę skróconą;
11)
postać;
12)
dawkę;
13)
ilość;
14)
sposób dawkowania albo stosowania;
15)
wskazany termin kontroli lekarskiej, jeżeli dotyczy.
2.
Informację, o której mowa w ust. 1, pacjent otrzymuje:
1)
na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia adres poczty elektronicznej,
jeżeli dotyczy;
2)
na wskazany w systemie informacji w ochronie zdrowia numer telefonu, w formie wiadomości
tekstowej zawierającej kod dostępu, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, oraz informację
o wymagalności numeru dokumentu potwierdzającego tożsamość przy realizacji recepty;
3)
w formie wydruku - w przypadku braku wskazania w systemie informacji w ochronie zdrowia
danych, o których mowa w pkt 1 i 2, oraz na każde żądanie pacjenta, albo w innej uzgodnionej
formie zawierającej kod dostępu i nazwę produktu leczniczego - w przypadku udzielania
świadczenia zdrowotnego w miejscu wezwania i braku możliwości przekazania informacji
w formie wydruku.
3.
Informację, o której mowa w ust. 2 pkt 3, wydaje osoba wystawiająca receptę.
4.
Informacja o wystawionej recepcie nie może zawierać żadnych innych niż określone w
ust. 1 treści, w szczególności o charakterze reklamy.
5.
Informacja, o której mowa w ust. 1, nie zastępuje recepty.
Art. 96c305)Dodany przez art. 6 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
Apteka może informować pacjenta o możliwości realizacji recept lub zleceń w postaci
elektronicznej.
Art. 97.
1.
Apteka ogólnodostępna może stanowić odrębny budynek lub może być usytuowana w obiekcie
o innym przeznaczeniu, pod warunkiem wydzielenia od innych lokali obiektu i innej
działalności.
2.
Lokal apteki ogólnodostępnej obejmuje powierzchnię podstawową i powierzchnię pomocniczą.
Izba ekspedycyjna wchodząca w skład powierzchni podstawowej musi stwarzać warunki
zapewniające dostęp osób niepełnosprawnych.
3.
Powierzchnia podstawowa apteki ogólnodostępnej nie może być mniejsza niż 80 m2. Dopuszcza się, aby w aptekach ogólnodostępnych zlokalizowanych w miejscowościach
liczących do 1 500 mieszkańców oraz na terenach wiejskich powierzchnia podstawowa
była nie mniejsza niż 60 m2.
4.
W przypadku sporządzania produktu leczniczego homeopatycznego powierzchnia podstawowa
apteki w zależności od asortymentu tych produktów musi być odpowiednio zwiększona.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Aptekarskiej,
określi, w drodze rozporządzenia, wykaz pomieszczeń wchodzących w skład powierzchni
podstawowej i pomocniczej apteki, uwzględniając w szczególności wielkość poszczególnych
pomieszczeń mając na względzie zapewnienie realizacji zadań apteki.
Art. 98.
1.
Lokal apteki szpitalnej - jego wielkość, rodzaj, liczba pomieszczeń, z uwzględnieniem
ust. 5 i 6, powinny wynikać z rodzaju wykonywanych przez aptekę czynności, przy uwzględnieniu
profilu leczniczego, a także ilości wykonywanych świadczeń zdrowotnych w placówce,
w której została utworzona.
2.
Powierzchnia podstawowa lokalu apteki szpitalnej nie może być mniejsza niż 80 m2.
3.
W przypadku sporządzania leków recepturowych, przygotowywania leków do żywienia pozajelitowego,
dojelitowego, indywidualnych dawek terapeutycznych oraz dawek leków cytostatycznych
powierzchnię podstawową należy zwiększyć w zależności od rodzaju udzielanych świadczeń.
4.
W przypadku prowadzenia pracowni płynów infuzyjnych powierzchnię podstawową należy
zwiększyć o powierzchnię na utworzenie pracowni płynów infuzyjnych oraz laboratorium
kontroli jakości z możliwością przeprowadzania badań fizykochemicznych, mikrobiologicznych
i biologicznych. Za zgodą wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego badania biologiczne
mogą być wykonywane w innej jednostce.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymogi,
jakim powinien odpowiadać lokal apteki, w szczególności określając jego organizację
i wyposażenie.
6.
Minister Obrony Narodowej i Minister Sprawiedliwości, w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw zdrowia, określą, w drodze rozporządzeń, szczegółowe wymagania, jakim powinien
odpowiadać lokal apteki zakładowej, o którym mowa w art. 87 ust. 1 pkt 3, w szczególności
określając jego organizację i wyposażenie.
Art. 99.
1.
Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia
na prowadzenie apteki.
2.
Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia
na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
3.
Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się
o zezwolenie:
1307)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 38 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej,
lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi lub
2)
prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty
przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty
zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, prowadzą łącznie
więcej niż 1% aptek na terenie województwa;
3)
jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych.
4.
Prawo do uzyskania zezwolenia na prowadzenie apteki posiada osoba fizyczna, osoba
prawna oraz niemająca osobowości prawnej spółka prawa handlowego.
4a.
Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie
apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki.
4b308)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 38 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
W przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest lekarz lub lekarz
dentysta, zezwolenie wydaje się, jeżeli występujący przedstawi oświadczenie o niewykonywaniu
zawodu lekarza.
5.
(uchylony)
6.
Przepis ust. 4a nie dotyczy farmaceuty posiadającego uprawnienia, o których mowa w
art. 88 ust. 2.
Art. 99a309)Dodany przez art. 4 ustawy z dnia 10 października 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1491), która weszła w życie z dniem 15 listopada 2014 r..
1.
Apteka ogólnodostępna oraz punkt apteczny przekazują Krajowemu Punktowi Kontaktowemu
do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej lub oddziałowi wojewódzkiemu Narodowego
Funduszu Zdrowia, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych, na ich wniosek, dane dotyczące produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, zakupionych przez wskazanych we
wniosku pacjentów z innych niż Rzeczpospolita Polska państw członkowskich Unii Europejskiej,
oraz ich cen.
2.
Dane określone w ust. 1 przekazuje się w terminie 14 dni od dnia otrzymania wniosku.
Art. 100.
1.
Podmioty, o których mowa w art. 99 ust. 4, występujące o zezwolenie na prowadzenie
apteki ogólnodostępnej składają wniosek zawierający:
1310)W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 13 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 43.)
oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku podmiotu będącego osobą
fizyczną - imię, nazwisko oraz adres prowadzenia działalności gospodarczej;
2)
numer NIP oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu,
dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy
podmiot jest osobą fizyczną;
2a311)Dodany przez art. 38 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 25 marca 2011 r. o ograniczaniu barier administracyjnych dla obywateli i przedsiębiorców (Dz. U. poz. 622), która weszła w życie z dniem 1 lipca 2011 r.)
numer we właściwym rejestrze;
3)
wskazanie adresu apteki;
4)
nazwę apteki, o ile taka występuje;
5)
datę podjęcia działalności;
6)
datę sporządzenia wniosku i podpis składającego wniosek;
7312)Dodany przez art. 6 pkt 13 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 43.)
dane apteki, takie jak numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony www,
jeśli apteka takie posiada; 8)312)Dodany przez art. 6 pkt 13 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 43. dni i godziny pracy apteki.
2.
Do wniosku należy dołączyć:
1)
tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej;
3)
plan i opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę sporządzony przez osobę
uprawnioną;
4314)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 39 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami;
5315)W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 13 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 43.)
imię i nazwisko farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki, jego identyfikator
jako pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia, oraz dokumenty potwierdzające spełnienie wymagań określonych w art. 88 ust. 2;
6)
oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę
w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby
fizycznej imię, nazwisko oraz adres;
7)
oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej
w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego
siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres.
2a316)Dodany przez art. 6 pkt 13 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 43; wszedł w życie z dniem 1 kwietnia 2016 r..
Dokumenty, o których mowa w ust. 2, składa się w postaci elektronicznej albo papierowej.
3317)W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 13 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 43; wszedł w życie z dniem 1 kwietnia 2016 r..
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, ubiegający się o zezwolenie składa do wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego w postaci elektronicznej.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, dane wymagane
w opisie technicznym lokalu, uwzględniające w szczególności usytuowanie lokalu, jego
dostępność, warunki dostaw towaru, dane dotyczące powierzchni podstawowej i pomocniczej.
Art. 101.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny odmawia udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki
ogólnodostępnej, gdy:
1)
wnioskodawca nie spełnia warunków określonych w art. 88, art. 97, art. 99 ust. 4,
4a i 4b oraz art. 100 ust. 2 i ust. 4;
2318)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
wnioskodawcy w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku cofnięto zezwolenie na wytwarzanie
lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie
apteki lub hurtowni farmaceutycznej, lub wnioskodawca w okresie 3 lat przed dniem
złożenia wniosku został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami
Leczniczymi;
3318)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
wnioskodawca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie
lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie
hurtowni, lub zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi;
4)
wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki;
5319)Dodany przez art. 1 pkt 15 ustawy, o której mowa w odnośniku 33.)
na wnioskodawcę w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nałożono karę pieniężną
na podstawie art. 127, art. 127b lub art. 127c.
Art. 102.
Zezwolenie na prowadzenie apteki powinno zawierać:
1320)W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 14 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
nazwę i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie, a w przypadku
podmiotu będącego osobą fizyczną - imię, nazwisko i adres, pod którym jest wykonywana
działalność gospodarcza;
2)
gminę, na obszarze której apteka ma być utworzona;
3)
adres prowadzenia apteki;
4)
nazwę apteki, o ile taka jest nadana;
5)
numer zezwolenia na prowadzenie apteki;
6)
termin ważności zezwolenia na prowadzenie apteki, jeżeli jest oznaczony;
7)
podstawowe warunki prowadzenia apteki.
Art. 103.
1321)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej,
jeżeli apteka:
1)
prowadzi obrót produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu;
2)
naruszyła przepis art. 86a.
2.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli:
1)
nie usunięto w ustalonym terminie uchybień wskazanych w decyzji wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego, wydanej na podstawie ustawy;
2)
pomimo uprzedzenia, uniemożliwiono lub utrudniono wykonywanie czynności urzędowych
przez Inspekcję Farmaceutyczną lub Narodowy Fundusz Zdrowia;
3)
apteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów
leczniczych;
4)
apteka nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia lub
w aptece nie jest prowadzona działalność objęta zezwoleniem przez okres co najmniej
6 miesięcy;
4a322)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 lit. b tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 33.)
apteka przekazuje, z wyłączeniem:
a)
Inspekcji Farmaceutycznej,
b)
Narodowego Funduszu Zdrowia,
c)
systemu informacji medycznej, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia
- dane umożliwiające identyfikację indywidualnego pacjenta, lekarza lub świadczeniodawcy;
5)
nie wykonano decyzji wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, o której mowa w art.
94a ust. 3, lub decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, o której mowa w art.
62 ust. 2;
7324)Dodany przez art. 1 pkt 41 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza
bez dokonania zgłoszenia, o którym mowa w art. 68 ust. 3c;
8324)Dodany przez art. 1 pkt 41 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
apteka prowadzi sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza
lub stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym;
9325)Dodany przez art. 1 pkt 16 lit. b tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 33.)
apteka w sposób uporczywy narusza przepisy art. 95 ust. 1b lub 1c lub art. 95a.
3326)Dodany przez art. 1 pkt 16 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny w przypadku cofnięcia zezwolenia z przyczyn określonych
w ust. 1, może cofnąć zezwolenie na prowadzenie innych aptek lub punktów aptecznych
prowadzonych przez podmiot, któremu cofnięto zezwolenie.
Art. 104.
1.
Zezwolenie na prowadzenie apteki wygasa w przypadku:
1)
śmierci osoby, na rzecz której zostało wydane zezwolenie, jeżeli zezwolenie zostało
wydane na rzecz podmiotu będącego osobą fizyczną;
2)
rezygnacji z prowadzonej działalności;
3)
likwidacji osoby prawnej, o ile odrębne przepisy nie stanowią inaczej.
1a.
Zezwolenie na prowadzenie apteki nie wygasa w przypadku śmierci osoby fizycznej, jeżeli
chociażby jeden z jej następców prawnych spełnia wymagania, o których mowa w art.
99 ust. 3-4b i art. 101 pkt 2-4.
1b.
Następca prawny, o którym mowa w ust. 1a, prowadzący aptekę jest obowiązany wystąpić
do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o dokonanie zmian w zezwoleniu w zakresie
określenia podmiotu, na rzecz którego zostało wydane, w terminie 6 miesięcy od dnia
śmierci osoby fizycznej, o której mowa w ust. 1a.
2.
Stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia następuje w drodze decyzji organu, który ją wydał.
2a327)Dodany przez art. 1 pkt 17 ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
W przypadku rezygnacji z prowadzonej działalności gospodarczej, o którym mowa w ust.
1 pkt 2, zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie podlega wygaśnięciu
do czasu zakończenia postępowań kontrolnych lub administracyjnych.
2b327)Dodany przez art. 1 pkt 17 ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Jeżeli w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą
przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej,
wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie; wygaśnięcia nie stwierdza się.
3.
(uchylony)
4.
(uchylony)
Art. 105.
1.
Za udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki pobierana jest opłata w wysokości pięciokrotnego
minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym
wynagrodzeniu za pracę.
2328)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 42 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Za zmianę zezwolenia lub jego przedłużenie w przypadku wydania zezwolenia na czas
ograniczony pobiera się opłatę w wysokości 20% kwoty, o której mowa w ust. 1.
3.
Opłaty, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.
Art. 106.
1.
Apteka szpitalna może być uruchomiona po uzyskaniu zgody właściwego wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego pod warunkiem spełnienia wymogów określonych w art. 98
i zatrudnienia kierownika apteki spełniającego wymogi określone w art. 88 ust. 2.
2329)W brzmieniu ustalonym przez art. 164 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 3..
Zgoda, o której mowa w ust. 1, jest udzielana na wniosek kierownika podmiotu leczniczego
wykonującego stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne, w którym ma zostać uruchomiona
apteka szpitalna.
3330)W brzmieniu ustalonym przez art. 60 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 15..
Apteka szpitalna może zaopatrywać w leki:
1331)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 ustawy, o której mowa w odnośniku 33.)
podmioty lecznicze wykonujące na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej działalność
leczniczą w rodzaju stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne lub w rodzaju ambulatoryjne
świadczenia zdrowotne, na podstawie umowy, zawartej przez uprawnione do tego podmioty,
pod warunkiem że nie wpłynie to negatywnie na prowadzenie podstawowej działalności
apteki;
2)
pacjentów włączonych do terapii w ramach programów lekowych, o których mowa w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także pacjentów korzystających z chemioterapii w trybie ambulatoryjnym.
4332)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 43 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Kierownik apteki szpitalnej obowiązany jest niezwłocznie powiadomić wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego o zawarciu umowy, o której mowa w ust. 3, z innym podmiotem
leczniczym, a także o zamiarze likwidacji apteki szpitalnej, z podaniem przyczyn jej
likwidacji.
Art. 107333)W brzmieniu ustalonym przez art. 48 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 94..
1.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny prowadzi rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek
ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie
aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej.
2334)W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 15 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
Rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych zawiera:
1)
dane określone w art. 100 ust. 1 pkt 1, 7 i 8;
2)
numer REGON;
3)
unikalny identyfikator apteki lub punktu;
4)
imię i nazwisko kierownika apteki albo kierownika punktu oraz jego identyfikator jako
pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia;
5)
dane określone w art. 102 pkt 2-6;
6)
datę podjęcia działalności przez aptekę lub punkt;
7)
datę cofnięcia albo wygaszenia zezwolenia.
2a335)Dodany przez art. 6 pkt 15 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
Podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny jest obowiązany do przekazywania
do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego informacji o zmianie
danych określonych w ust. 2 pkt 1, 3-5, niezwłocznie po wystąpieniu zmiany.
3336)W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 15 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
Rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji
szpitalnej zawiera:
1)
nazwę (firmę), adres podmiotu leczniczego, na rzecz którego została udzielona zgoda,
a w przypadku osoby fizycznej - imię, nazwisko i adres;
2)
numer REGON;
3)
adres apteki lub działu;
4)
dane apteki lub działu - numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony internetowej,
jeżeli takie posiada;
5)
dni i godziny pracy apteki lub działu;
6)
zakres działalności apteki lub działu;
7)
imię i nazwisko kierownika apteki lub działu oraz jego identyfikator jako pracownika
medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia;
8)
unikalny identyfikator apteki lub działu;
9)
datę podjęcia działalności przez aptekę lub dział;
10)
datę cofnięcia albo wygaszenia zgody.
3a337)Dodany przez art. 6 pkt 15 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
Podmiot prowadzący aptekę szpitalną, zakładową i dział farmacji szpitalnej jest obowiązany
do przekazywania do właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
informacji o zmianie danych objętych rejestrem, o którym mowa w ust. 3, niezwłocznie
po wystąpieniu zmiany.
4338)W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 15 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
Zmiana danych określonych w ust. 2 i 3 wymaga wprowadzenia zmian w rejestrach, o których
mowa w ust. 1.
4a339)Dodany przez art. 6 pkt 15 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
Dane zawarte w rejestrach, o których mowa w ust. 1, określone w ust. 2 i 3, są dostępne
publicznie.
5.
Rejestry, o których mowa w ust. 1, prowadzone są w systemie teleinformatycznym zwanym
Krajowym Rejestrem Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych
oraz Rejestrem Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych.
6.
Administratorem systemu, o którym mowa w ust. 5, w rozumieniu ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
7.
Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia dane objęte wpisem do Krajowego Rejestru
Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych
Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych systemowi informacji w ochronie
zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.
8.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw informatyzacji
określi, w drodze rozporządzenia opis systemu teleinformatycznego, o którym mowa w
ust. 5, zawierający minimalną funkcjonalność systemu, oraz zakres komunikacji między
elementami struktury systemu, w tym zestawienie struktur dokumentów elektronicznych,
formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności
podmiotów realizujących zadania publiczne, mając na uwadze zapewnienie jednorodności zakresu i rodzaju danych gromadzonych
w rejestrach, o których mowa w ust. 1, która umożliwi ich scalanie w zbiór centralny,
o którym mowa w ust. 5, a także zachowanie zgodności z minimalnymi wymaganiami określonymi
na podstawie przepisów ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących
zadania publiczne.
Rozdział 7a
Kształcenie podyplomowe farmaceutów
Art. 107a.
1.
Szkolenie specjalizacyjne w ramach kształcenia podyplomowego jest prowadzone przez
podstawowe jednostki organizacyjne uczelni, które prowadzą studia na kierunku farmacja,
po uzyskaniu akredytacji, zwane dalej „jednostkami szkolącymi”, udzielonej przez dyrektora
Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, zwanego dalej „dyrektorem CMKP”.
2.
Akredytacja może zostać udzielona podstawowym jednostkom organizacyjnym uczelni:
1)
które powołały zespół do spraw szkolenia specjalizacyjnego, w tym podpisały umowy
na pełnienie obowiązków kierowników specjalizacji z osobami posiadającymi tytuł specjalisty
w danej dziedzinie farmacji, z zastrzeżeniem art. 107ze ust. 5;
2)
które spełniają standardy kształcenia w danym szkoleniu specjalizacyjnym określone
w programie szkolenia specjalizacyjnego;
3)
których działalność obejmuje profil prowadzonego szkolenia specjalizacyjnego i które
zawarły porozumienia z innymi podmiotami na realizację staży kierunkowych lub kursów
specjalizacyjnych określonych programem szkolenia specjalizacyjnego, jeżeli podstawowa
jednostka organizacyjna uczelni nie może zapewnić ich odbywania w ramach swojej struktury
organizacyjnej;
4)
opracowały regulamin organizacyjny szkolenia specjalizacyjnego.
3.
Regulamin organizacyjny szkolenia specjalizacyjnego, o którym mowa w ust. 2 pkt 4,
określa w szczególności:
1)
maksymalną liczbę osób, które mogą zostać przyjęte na szkolenie specjalizacyjne;
2)
organizację szkolenia specjalizacyjnego, w tym harmonogram zajęć i staży kierunkowych;
3)
szczegółowy zakres obowiązków kierowników specjalizacji, opiekunów staży kierunkowych,
wykładowców i innych osób prowadzących zajęcia;
4)
sposoby sprawdzania wiadomości i umiejętności;
5)
sposoby oceny organizacji i przebiegu szkolenia specjalizacyjnego przez osoby w nim
uczestniczące.
4.
Podstawowa jednostka organizacyjna uczelni zamierzająca prowadzić szkolenie specjalizacyjne
składa do dyrektora CMKP za pomocą Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych,
o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia, zwanego dalej „SMK”, wniosek o udzielenie akredytacji w postaci elektronicznej,
podpisany przy użyciu kwalifikowanego podpisu elektronicznego albo podpisu potwierdzonego
profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących
zadania publiczne. Wniosek zawiera następujące dane:341)Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 78 pkt 8 ustawy, o której
mowa w odnośniku 164.
1)
oznaczenie podstawowej jednostki organizacyjnej uczelni;
2)
dziedzinę specjalizacji, w której podstawowa jednostka organizacyjna uczelni zamierza
prowadzić szkolenie specjalizacyjne;
3)
liczbę i kwalifikacje kadry dydaktycznej prowadzącej zajęcia teoretyczne i praktyczne
na kursie specjalizacyjnym (wymagana specjalizacja, posiadany stopień naukowy lub
tytuł naukowy);
4)
opis bazy dydaktycznej i warunków organizacyjnych właściwych dla danego szkolenia
specjalizacyjnego;
5)
plan realizacji programu szkolenia specjalizacyjnego w danej dziedzinie;
6)
oświadczenie o spełnieniu warunków niezbędnych do realizacji planu, o którym mowa
w pkt 5.
5.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 4, dołącza się:
1)
odwzorowanie cyfrowe dokumentów potwierdzających status prawny podstawowej jednostki
organizacyjnej uczelni;
2)
informacje o dotychczasowym przebiegu prowadzonej przez podstawową jednostkę organizacyjną
uczelni działalności;
3)
odwzorowanie cyfrowe dokumentów potwierdzających spełnianie warunków, o których mowa
w ust. 2.
6.
Wniosek, o którym mowa w ust. 4, składa się najpóźniej na 4 miesiące przed planowanym
terminem rozpoczęcia przez podstawową jednostkę organizacyjną uczelni prowadzenia
szkolenia specjalizacyjnego.
7.
Dyrektor CMKP sprawdza pod względem formalnym dokumenty, o których mowa w ust. 5.
W przypadku stwierdzenia braków formalnych, dyrektor CMKP wzywa podstawową jednostkę
organizacyjną uczelni, która złożyła wniosek do ich usunięcia w terminie 7 dni od
dnia doręczenia wezwania, przekazywanego za pomocą SMK. Po bezskutecznym upływie tego
terminu wniosek jest pozostawiany bez rozpoznania.
8.
Dyrektor CMKP, w celu uzyskania opinii o spełnieniu przez podmiot warunków, o których
mowa w ust. 2 powołuje zespół ekspertów, w składzie:
1)
przedstawiciel stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem
naukowym o zasięgu krajowym, zrzeszającym specjalistów w danej dziedzinie, zgłoszony
przez zarząd tego stowarzyszenia;
2)
dwóch ekspertów w danej dziedzinie, zgłoszonych przez konsultanta krajowego w danej
dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego
konsultanta krajowego;
3)
przedstawiciel Naczelnej Izby Aptekarskiej, zwanej dalej „NIA”.
9.
Zespół ekspertów, o którym mowa w ust. 8, opiniuje wnioski w miarę potrzeby, nie rzadziej
niż raz na kwartał, i przekazuje swoją opinię dyrektorowi CMKP niezwłocznie po jej
sporządzeniu, nie później jednak niż w terminie 7 dni od dnia jej sporządzenia. Wnioski
mogą być opiniowane w trybie obiegowym, z użyciem dostępnych systemów teleinformatycznych
lub systemów łączności.
10.
Dyrektor CMKP:
1)
dokonuje wpisu podstawowej jednostki organizacyjnej uczelni, o której mowa w ust.
1, na prowadzoną przez siebie, za pomocą SMK, listę jednostek posiadających akredytację,
wraz z określeniem maksymalnej liczby miejsc szkoleniowych w zakresie danego szkolenia
specjalizacyjnego dla osób mogących odbywać szkolenie specjalizacyjne, na okres 5
lat, w przypadku gdy opinia zespołu ekspertów, o którym mowa w ust. 8, jest pozytywna,
albo
2)
odmawia wpisu podstawowej jednostki organizacyjnej uczelni, o której mowa w ust. 1,
na prowadzoną przez siebie, za pomocą SMK, listę jednostek posiadających akredytację,
w przypadku gdy opinia zespołu ekspertów, o którym mowa w ust. 8, jest negatywna,
i zawiadamia o tym niezwłocznie wnioskodawcę.
11.
Dyrektor CMKP występuje do jednostki organizacyjnej wpisanej na listę, o której mowa
w ust. 10, na 6 miesięcy przed dniem upływu okresu, o którym mowa w ust. 10 pkt 1,
o weryfikację akredytacji, mając na względzie konieczność zapewnienia farmaceutom
ciągłości szkolenia specjalizacyjnego w tej jednostce. Przepisy ust. 1-10 stosuje
się odpowiednio.
12.
Dyrektor CMKP publikuje i aktualizuje na swojej stronie internetowej oraz w SMK listę
jednostek posiadających akredytację.
13.
W przypadku gdy jednostka szkoląca, o której mowa w ust. 1, przestała spełniać warunki
niezbędne do uzyskania akredytacji do prowadzenia szkolenia specjalizacyjnego, powiadamia
o tym niezwłocznie wojewodę i dyrektora CMKP.
14.
Dyrektor CMKP, w drodze decyzji, skreśla z listy, o której mowa w ust. 10, jednostkę
szkolącą, która nie realizuje szczegółowego programu szkolenia specjalizacyjnego lub
nie przestrzega standardów szkolenia specjalizacyjnego farmaceutów, o których mowa
w art. 107e ust. 2, albo przestała spełniać warunki niezbędne do uzyskania akredytacji
do szkolenia specjalizacyjnego. Od decyzji tej przysługuje wniosek o ponowne rozpatrzenie
sprawy.
15.
Staże kierunkowe i kursy specjalizacyjne objęte programem danej specjalizacji prowadzą
jednostki szkolące, o których mowa w ust. 1. Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego,
zwane dalej „CMKP”, koordynuje organizację staży kierunkowych oraz kursów specjalizacyjnych
objętych programem danej specjalizacji zgodnie z wymogami odpowiednich specjalizacji
oraz liczbą i rozmieszczeniem regionalnym farmaceutów odbywających szkolenie specjalizacyjne.
16.
Dyrektor CMKP publikuje na swojej stronie internetowej i w SMK, listę staży kierunkowych
oraz listę kursów specjalizacyjnych, objętych programami specjalizacji, które zawierają:
1)
nazwę i siedzibę jednostki szkolącej i podmiotu, o którym mowa w ust. 2 pkt 3, lub
imię, nazwisko i adres osoby fizycznej prowadzącej kurs specjalizacyjny;
2)
termin, miejsce oraz liczbę osób mogących uczestniczyć w stażu kierunkowym albo kursie
specjalizacyjnym.
17.
Jednostki szkolące i podmioty, o których mowa w ust. 2 pkt 3, przekazują na bieżąco
do CMKP informacje niezbędne do prowadzenia staży kierunkowych i kursów specjalizacyjnych,
za pomocą SMK.
18.
Podmiot, który zrealizował staż albo kurs specjalizacyjny, o których mowa w ust. 17,
przekazuje do CMKP listę farmaceutów, którzy ukończyli staż kierunkowy albo kurs specjalizacyjny,
zawierającą imię i nazwisko oraz numer PESEL farmaceuty, a w przypadku jego braku
- cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość: nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania.
19.
Opłatę za szkolenie specjalizacyjne i Państwowy Egzamin Specjalizacyjny Farmaceutów,
zwany dalej „PESF” ponosi farmaceuta. Wysokość opłaty za szkolenie specjalizacyjne
ustala kierownik jednostki szkolącej. Wysokość opłaty nie może być wyższa niż planowane
koszty związane z przeprowadzeniem szkolenia specjalizacyjnego. Opłata stanowi dochód
jednostki szkolącej.
Art. 107b.
1.
Nadzór nad prowadzeniem szkolenia specjalizacyjnego i szkolenia ciągłego, o którym
mowa w art. 107zf, sprawuje minister właściwy do spraw zdrowia, za pośrednictwem dyrektora
CMKP.
2.
W ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1, dyrektor CMKP jest uprawniony do:
1)
kontroli jednostki szkolącej;
2)
żądania przedstawienia dokumentacji i wyjaśnień dotyczących prowadzonej specjalizacji;
3)
wydawania zaleceń dotyczących usunięcia stwierdzonych uchybień.
Art. 107c.
1.
Kontrola realizacji szkolenia specjalizacyjnego jest prowadzona przez zespół kontrolny
powoływany przez dyrektora CMKP. W skład zespołu mogą wchodzić, poza pracownikami
CMKP:
1)
konsultant krajowy w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej
dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego;
2)
przedstawiciel stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem
naukowym o zasięgu krajowym, zrzeszającego specjalistów w danej dziedzinie farmacji,
który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie albo decyzję ministra właściwego
do spraw zdrowia o uznaniu dotychczasowego dorobku naukowego i zawodowego farmaceuty
za równoważny ze zrealizowaniem programu właściwej specjalizacji, uzyskaną na podstawie
dotychczasowych przepisów;
3)
osoby posiadające tytuł specjalisty w danej dziedzinie lub legitymujące się dorobkiem
naukowym i zawodowym w tej dziedzinie zgłoszone przez konsultanta krajowego w danej
dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego
konsultanta krajowego;
4)
przedstawiciel właściwego miejscowo wojewody;
5)
przedstawiciel NIA, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie albo w dziedzinie
pokrewnej.
2.
Zespół kontrolny, w składzie co najmniej 3-osobowym, wykonując czynności kontrolne,
za okazaniem upoważnienia, ma prawo:
1)
wstępu do pomieszczeń dydaktycznych;
2)
udziału w zajęciach w charakterze obserwatora;
3)
wglądu do dokumentacji przebiegu szkolenia specjalizacyjnego prowadzonej przez jednostkę
szkolącą;
4)
żądania od kierownika jednostki szkolącej ustnych i pisemnych wyjaśnień;
5)
badania opinii uczestników szkolenia i kadry dydaktycznej.
3.
Z przeprowadzonych czynności kontrolnych sporządza się protokół, który zawiera:
1)
nazwę i adres jednostki szkolącej;
2)
miejsce odbywania szkolenia specjalizacyjnego;
3)
datę rozpoczęcia i zakończenia czynności kontrolnych;
4)
imiona i nazwiska osób wykonujących czynności kontrolne;
5)
opis stanu faktycznego;
6)
stwierdzone nieprawidłowości albo informację o braku zastrzeżeń;
7)
wnioski osób wykonujących czynności kontrolne;
8)
datę i miejsce sporządzenia protokołu;
9)
w przypadku odmowy podpisania protokołu przez kierownika jednostki szkolącej, informację
o takiej odmowie.
4.
Protokół podpisują osoby wykonujące czynności kontrolne oraz kierownik jednostki szkolącej.
Odmowa podpisania protokołu przez kierownika jednostki szkolącej nie stanowi przeszkody
do podpisania protokołu przez osoby wykonujące czynności kontrolne.
5.
Protokół sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden jest przekazywany kierownikowi
jednostki szkolącej.
6.
Kierownik jednostki szkolącej, w terminie 7 dni od dnia otrzymania protokołu, ma prawo
do wniesienia pisemnych umotywowanych zastrzeżeń co do faktów stwierdzonych w trakcie
kontroli i opisanych w protokole oraz co do sposobu przeprowadzania czynności kontrolnych.
Osoby wykonujące czynności kontrolne są obowiązane zbadać dodatkowo te fakty i uzupełnić
protokół w terminie 14 dni od dnia otrzymania zastrzeżeń.
7.
W razie nieuwzględnienia zastrzeżeń, o których mowa w ust. 6, w całości albo części,
zespół kontrolny przekazuje na piśmie swoje stanowisko kierownikowi kontrolowanej
jednostki szkolącej.
8.
Dyrektor CMKP przekazuje kierownikowi jednostki szkolącej zalecenia pokontrolne dotyczące
stwierdzenia nieprawidłowości w trakcie kontroli i zobowiązuje go do usunięcia tych
nieprawidłowości w wyznaczonym terminie. Kopię pisma z zaleceniami pokontrolnymi przekazuje
do wiadomości konsultantowi krajowemu właściwemu dla danej dziedziny albo w dziedzinie
pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego, i właściwemu
konsultantowi wojewódzkiemu w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli
w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta wojewódzkiego.
9.
W przypadku niezrealizowania zaleceń pokontrolnych w określonym terminie dyrektor
CMKP podejmuje decyzję o skreśleniu jednostki szkolącej z listy jednostek szkolących.
Z dniem skreślenia jednostka szkoląca traci akredytację. Od decyzji tej przysługuje
wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.
10.
Osobom wykonującym czynności kontrolne przysługuje:
1)
wynagrodzenie za wykonanie czynności kontrolnych w wysokości nie wyższej niż 300 złotych;
2)
zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych
na podstawie art. 775 § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju;
3)
zwolnienie od pracy w dniach wykonywania czynności kontrolnych bez zachowania prawa
do wynagrodzenia.
Art. 107d.
Monitorowanie systemu szkolenia specjalizacyjnego polega w szczególności na analizie
danych o liczbie osób odbywających szkolenie specjalizacyjne oraz obrazujących jego
przebieg, znajdujących się w SMK.
Art. 107e.
1.
Program szkolenia specjalizacyjnego zawiera:
1)
założenia organizacyjno-programowe określające:
a)
cele szkolenia,
b)
uzyskane kompetencje zawodowe,
c)
sposób organizacji szkolenia specjalizacyjnego;
2)
okres szkolenia specjalizacyjnego, w tym liczbę godzin stażu podstawowego;
3)
szczegółowy zakres wymaganej wiedzy teoretycznej i wykaz umiejętności praktycznych
będących przedmiotem szkolenia specjalizacyjnego;
4)
moduły szkolenia specjalizacyjnego oraz formy i metody kształcenia stosowane w ramach
modułów, w tym:
a)
kursy obejmujące szczegółowy zakres wiedzy teoretycznej i umiejętności praktycznych
będących przedmiotem kursu, zwane dalej „kursami”, oraz ich wymiar godzinowy, w tym
kurs w zakresie prawa medycznego,
b)
staże kierunkowe obejmujące określony zakres wymaganych umiejętności praktycznych
będących przedmiotem stażu kierunkowego, oraz miejsce, liczbę godzin i sposób zaliczenia
poszczególnych staży kierunkowych;
5)
formy i metody samokształcenia, w tym przygotowanie opracowań teoretycznych, pracy
poglądowej lub pracy oryginalnej, której temat odpowiada programowi danego szkolenia
specjalizacyjnego;
6)
metody oceny wiedzy teoretycznej i nabytych umiejętności praktycznych, w tym:
a)
kolokwium z zakresu wiedzy teoretycznej objętej programem danego modułu,
b)
sprawdzian z zakresu określonego programem kursu,
c)
kolokwium z zakresu wiedzy teoretycznej i sprawdzian umiejętności praktycznych objętych
programem stażu kierunkowego,
d)
ocenę złożonych opracowań teoretycznych, pracy poglądowej lub pracy oryginalnej.
2.
Program, o którym mowa w ust. 1, określa ponadto standardy kształcenia w danym szkoleniu
specjalizacyjnym, uwzględniając dane dotyczące:
1)
liczby i kwalifikacji kadry dydaktycznej;
2)
bazy dydaktycznej do realizacji programu kursów i staży kierunkowych;
3)
sposobu realizacji programu szkolenia specjalizacyjnego, w tym oceny wiedzy i umiejętności
praktycznych;
4)
wewnętrznego systemu oceny jakości kształcenia.
3.
Program szkolenia specjalizacyjnego oraz pogram szkolenia specjalizacyjnego uzupełniającego
opracowuje zespół ekspertów powołany przez dyrektora CMKP.
4.
W skład zespołu ekspertów, o którym mowa w ust. 3, powołuje się:
1)
konsultanta krajowego w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej
dziedzinie nie ma powołanego konsultanta krajowego;
2)
przedstawiciela stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem
naukowym o zasięgu krajowym, zrzeszającego specjalistów w danej dziedzinie farmacji,
który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie albo dziedzinie pokrewnej;
3)
przedstawiciela NIA, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie albo dziedzinie
pokrewnej;
4)
dwie osoby posiadające tytuł specjalisty w danej dziedzinie lub legitymujące się dorobkiem
naukowym i zawodowym w tej dziedzinie zgłoszone przez konsultanta krajowego w danej
dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego
konsultanta krajowego.
5.
Opracowany przez zespół ekspertów, o którym mowa w ust. 3, i zredagowany przez CMKP
program szkolenia specjalizacyjnego zatwierdza minister właściwy do spraw zdrowia.
6.
CMKP publikuje programy szkolenia specjalizacyjnego zatwierdzone przez ministra właściwego
do spraw zdrowia na swojej stronie internetowej oraz za pomocą SMK.
7.
Program specjalizacji aktualizuje, zgodnie z postępem wiedzy, zespół ekspertów, o
którym mowa w ust. 3. Program specjalizacji redaguje CMKP i zatwierdza minister właściwy
do spraw zdrowia.
8.
Jednostki szkolące przekazują do wojewody za pomocą SMK informacje o kosztach szkolenia
specjalizacyjnego w danej dziedzinie dla jednej osoby, co najmniej na 2 miesiące przed
terminem danego postępowania kwalifikacyjnego.
9.
Wojewoda określa i ogłasza za pomocą SMK listę wolnych miejsc szkoleniowych w poszczególnych
dziedzinach, co najmniej na miesiąc przed terminem danego postępowania kwalifikacyjnego.
10.
Farmaceuta posiadający odpowiednią specjalizację I stopnia uzyskaną na podstawie dotychczasowych
przepisów, odbywa szkolenie specjalizacyjne według programu uzupełniającego, który
jest dostosowany do zakresu wiedzy teoretycznej i umiejętności objętych programem
specjalizacji I stopnia i zawiera elementy, o których mowa w ust. 1 i 2.
Art. 107f.
1.
Farmaceuta w ramach kształcenia podyplomowego uzyskuje tytuł specjalisty, potwierdzający
posiadanie określonych kwalifikacji zawodowych, po odbyciu szkolenia specjalizacyjnego,
ustalonego programem tego szkolenia i zdaniu PESF.
2.
Szkolenie specjalizacyjne może rozpocząć farmaceuta, który spełnia łącznie następujące
warunki:
1)
złożył wniosek o rozpoczęcie szkolenia specjalizacyjnego, zwany dalej „wnioskiem”;
2)
posiada prawo wykonywania zawodu farmaceuty;
3)
został zakwalifikowany do odbycia szkolenia specjalizacyjnego w postępowaniu kwalifikacyjnym.
3.
Konto w Systemie Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych, o którym mowa w
art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia, zwanym dalej „SMK”, zakłada w celu dokonywania czynności w tym systemie:
1)
farmaceuta;
2)
kierownik specjalizacji.
4342)W brzmieniu ustalonym przez art. 78 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 164..
Warunkiem dokonywania przez osoby określone w ust. 3 czynności za pomocą SMK jest
potwierdzenie tożsamości osoby, która konto założyła, i weryfikacja uprawnień tej
osoby.
5342)W brzmieniu ustalonym przez art. 78 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 164..
Potwierdzenia, o którym mowa w ust. 4, dokonuje się na podstawie wniosku o nadanie
uprawnień:
1)
podpisanego kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem potwierdzonym profilem
zaufanym ePUAP lub
2)
potwierdzonego przez właściwą okręgową izbę aptekarską lub Naczelną Izbę Aptekarską
w zakresie tożsamości osoby, która konto założyła.
6.
Weryfikacji uprawnień, o których mowa w ust. 4, dokonuje w stosunku do:
1)
farmaceuty, o którym mowa w ust. 3 pkt 1, właściwa miejscowo okręgowa izba aptekarska,
a jeżeli nie jest możliwe ustalenie właściwej okręgowej izby aptekarskiej - Naczelna
Izba Aptekarska;
2)
kierownika specjalizacji - właściwa akredytowana jednostka organizacyjna uczelni,
która prowadzi studia na kierunku farmacja.
7.
Farmaceuta, o którym mowa w ust. 2, składa za pomocą SMK wniosek do wojewody właściwego
ze względu na obszar województwa, na terenie którego zamierza odbywać szkolenie specjalizacyjne.
8.
Wniosek zawiera:
1)
imię (imiona) i nazwisko wnioskodawcy;
2)
nazwisko rodowe;
3)
miejsce i datę urodzenia;
4)
płeć;
5)
numer PESEL, a w przypadku jego braku - cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość:
nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania;
6)
numer dokumentu „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty”;
7)
obywatelstwo (obywatelstwa);
8)
adres do korespondencji oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej, jeżeli
dotyczy;
9)
cechy dokumentu, na podstawie którego cudzoziemiec niebędący obywatelem Unii Europejskiej
przebywa na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
10)
posiadany stopień naukowy;
11)
okres zatrudnienia w zawodzie;
12)
liczbę publikacji i ich wykaz.
9.
Do wniosku dołącza się:
1)
odwzorowanie cyfrowe dyplomu ukończenia studiów wyższych;
2)
odwzorowanie cyfrowe dokumentu potwierdzającego uzyskanie stopnia naukowego doktora
nauk medycznych;
3)
odwzorowanie cyfrowe dokumentu potwierdzającego okres zatrudnienia w zawodzie;
4)
oświadczenie dotyczące rodzaju publikacji.
10.
Oświadczenie, o którym mowa w ust. 9 pkt 4, farmaceuta składa pod rygorem odpowiedzialności
karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Składający oświadczenie jest obowiązany
do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności
karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu
o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
11.
Wniosek składa się w terminie od dnia 15 listopada do dnia 15 grudnia na postępowanie
kwalifikacyjne przeprowadzane w terminie od dnia 16 grudnia do dnia 15 stycznia albo
od dnia 30 kwietnia do dnia 31 maja każdego roku na postępowanie kwalifikacyjne przeprowadzane
w terminie od dnia 1 czerwca do dnia 30 czerwca. Wojewoda potwierdza elektronicznie
zapisanie zgłoszonych we wniosku danych.
12.
Do terminów, o których mowa w ust. 11, nie stosuje się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego. W przypadku awarii SMK trwającej dłużej niż godzinę, uniemożliwiającej dokonanie
zgłoszenia w okresie tygodnia przed upływem terminów, o których mowa odpowiednio w
ust. 11, terminy te przedłuża się o czas trwania awarii od momentu jej usunięcia.
Przedłużenie terminu następuje z urzędu przez operatora systemu.
13.
Farmaceuta ubiegający się o odbywanie szkolenia specjalizacyjnego może być w danym
terminie dopuszczony do postępowania kwalifikacyjnego tylko w jednej dziedzinie farmacji
i tylko w jednym województwie.
Art. 107g.
1.
W celu zakwalifikowania wnioskodawcy do odbycia szkolenia specjalizacyjnego przeprowadza
się postępowanie kwalifikacyjne, które obejmuje ocenę formalną wniosku o rozpoczęcie
szkolenia specjalizacyjnego oraz postępowanie konkursowe.
2.
Postępowanie kwalifikacyjne przeprowadza się dwa razy w roku w terminie od dnia 16
grudnia do dnia 15 stycznia oraz od dnia 1 czerwca do dnia 30 czerwca.
3.
Postępowanie konkursowe przeprowadza się, jeżeli liczba kandydatów do odbycia szkolenia
specjalizacyjnego spełniających warunki określone w art. 107f ust. 2 jest większa
niż liczba miejsc szkoleniowych. W postępowaniu konkursowym przyznaje się punkty za:
1)
staż pracy w zawodzie farmaceuty, w pełnym wymiarze czasu pracy - 10 punktów za co
najmniej 3-letni staż pracy;
2)
posiadanie stopnia doktora nauk medycznych - 10 punktów;
3)
opublikowanie jako autor lub współautor:
a)
książki naukowej - 3 punkty,
b)
artykułu naukowego oryginalnego - 1 punkt,
c)
artykułu o charakterze poglądowym, rozdziału w książce naukowej lub popularnonaukowej
- 1 punkt,
d)
artykułu popularnonaukowego, programu multimedialnego lub komunikatu z badań naukowych
- 1 punkt - z zakresu farmacji.
4.
W przypadku gdy co najmniej dwóch kandydatów ubiegających się o miejsce szkoleniowe
w tej samej dziedzinie ma identyczny wynik w postępowaniu konkursowym, uwzględnia
się wynik studiów na dyplomie ukończenia studiów wyższych.
5.
W przypadku gdy co najmniej dwóch kandydatów ubiegających się o miejsce szkoleniowe
w tej samej dziedzinie ma identyczny wynik studiów na dyplomie ukończenia studiów
wyższych, uwzględnia się średnią ocen uzyskaną w okresie studiów liczoną do dwóch
znaków po przecinku, ze wskazaniem skali ocen, jaka obowiązywała na uczelni.
6.
W przypadku, o którym mowa w ust. 5, wojewoda, za pomocą SMK, wzywa niezwłocznie kandydatów
do dostarczenia dokumentu albo jego odwzorowania cyfrowego, poświadczającego średnią
ocen uzyskaną w okresie studiów liczoną do dwóch znaków po przecinku.
7.
Do odbywania szkolenia specjalizacyjnego kwalifikuje się farmaceutów, w liczbie odpowiadającej
liczbie wolnych miejsc przyznanych na dane postępowanie kwalifikacyjne w danej dziedzinie
w danym województwie, w kolejności od najwyższego wyniku uzyskanego w postępowaniu
konkursowym.
8.
O wyniku postępowania kwalifikacyjnego wojewoda zawiadamia wnioskodawcę za pomocą
SMK.
9.
Wnioskodawca, który nie został zakwalifikowany do odbycia szkolenia specjalizacyjnego,
może zwrócić się do wojewody o weryfikację postępowania kwalifikacyjnego, w terminie
7 dni od dnia przekazania zawiadomienia, o którym mowa w ust. 8. O rozstrzygnięciu
sprawy wojewoda zawiadamia wnioskodawcę niezwłocznie, nie później niż w terminie 7
dni od dnia otrzymania wniosku, za pomocą SMK.
10.
Wojewoda, uwzględniając wynik przeprowadzonego postępowania kwalifikacyjnego, kieruje
wnioskodawcę do odbywania szkolenia specjalizacyjnego w jednostce szkolącej, posiadającej
wolne miejsca szkoleniowe, za pomocą SMK.
11.
Osobie zakwalifikowanej do rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego właściwy wojewoda
tworzy w SMK elektroniczną kartę przebiegu szkolenia specjalizacyjnego prowadzoną
w SMK, zwaną dalej „EKS”, z określoną planowaną datą rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego.
12.
EKS z wymaganymi wpisami stanowi dowód odbycia szkolenia specjalizacyjnego zgodnie
z jego programem.
13.
W tym samym czasie można odbywać tylko jedno szkolenie specjalizacyjne. Szkolenie
specjalizacyjne jest jednostopniowe.
Art. 107h.
Farmaceuta zakwalifikowany do rozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego rozpoczyna je
w terminie nie dłuższym niż 3 miesiące od daty określonej w EKS jako planowana data
rozpoczęcia szkolenia. Kierownik specjalizacji potwierdza faktyczną datę rozpoczęcia
szkolenia specjalizacyjnego w EKS.
Art. 107i.
1.
Rejestr osób odbywających szkolenie specjalizacyjne jest prowadzony przez dyrektora
CMKP, za pomocą SMK, z wykorzystaniem danych na bieżąco zamieszczanych w SMK bezpośrednio
przez wojewodów.
2.
Rejestr, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane:
1)
numer wpisu do rejestru składający się z ciągu kolejnych znaków:
a)
unikalny identyfikator wpisu nadawany przez SMK,
b)
numer PESEL, a w przypadku jego braku - cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość:
nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania;
2)
imię (imiona) i nazwisko;
3)
obywatelstwo (obywatelstwa);
4)
numer i data wydania dyplomu ukończenia studiów wyższych;
5)
nazwa odbywanego szkolenia specjalizacyjnego;
6)
nazwa i adres jednostki szkolącej, w której jest odbywane szkolenie specjalizacyjne;
7)
imię i nazwisko kierownika specjalizacji;
8)
data postępowania kwalifikacyjnego;
9)
data rozpoczęcia i zakończenia szkolenia specjalizacyjnego;
10)
data skreślenia z rejestru;
11)
data przedłużenia albo skrócenia szkolenia specjalizacyjnego i okres, o jaki szkolenie
specjalizacyjne zostało prze-dłużone albo skrócone;
12)
data wydania EKS i jej numer;
13)
data uzyskania tytułu specjalisty.
3.
Kierownik specjalizacji prowadzi EKS i wprowadza na bieżąco do SMK informacje niezbędne
do prowadzenia rejestru, o którym mowa w ust. 1, i oceny przebiegu szkolenia specjalizacyjnego
danej osoby odbywającej to szkolenie.
Art. 107j.
1.
Kierownik jednostki szkolącej zawiera z farmaceutą zakwalifikowanym do rozpoczęcia
szkolenia specjalizacyjnego umowę o szkolenie specjalizacyjne, określającą wzajemne
prawa i obowiązki wynikające z realizowania programu szkolenia specjalizacyjnego.
2.
Wzajemne prawa i obowiązki umożliwiające realizację programu szkolenia specjalizacyjnego
farmaceucie, o którym mowa w ust. 1, zatrudnionemu na podstawie umowy o pracę określa
ponadto umowa cywilnoprawna zawarta z pracodawcą.
3.
Farmaceuta odbywa szkolenie specjalizacyjne przez cały jego okres w pełnym wymiarze
czasu pracy farmaceuty zatrudnionego w jednostce zgodnej z profilem szkolenia specjalizacyjnego.
4.
Jeżeli farmaceuta pracuje w krótszym wymiarze czasu pracy, okres szkolenia specjalizacyjnego
ulega proporcjonalnemu wydłużeniu.
Art. 107k.
1.
Okres szkolenia specjalizacyjnego określony w jego programie ulega przedłużeniu o
czas nieobecności osoby odbywającej szkolenie specjalizacyjne w pracy:
1)
o okres pobierania świadczenia przewidzianego w art. 2 ustawy z dnia 25 czerwca 1999 r. o świadczeniach pieniężnych z ubezpieczenia
społecznego w razie choroby i macierzyństwa ;
2)
z powodu urlopu bezpłatnego udzielonego przez pracodawcę na czas nie dłuższy niż 3
miesiące w okresie szkolenia specjalizacyjnego;
3)
w przypadkach określonych w art. 92, art. 176-179, art. 182, art. 185, art. 187 i art. 188 ustawy z dnia 26 czerwca
1974 r. - Kodeks pracy;
4)
z powodu przerwy nie dłuższej niż 14 dni wynikającej z procedur stosowanych przy zmianie
jednostki szkolącej;
5)
z powodu przerwy nie dłuższej niż 12 miesięcy wynikającej z realizacji specjalizacji
odbywanej w trybie poszerzenia zajęć programowych studiów doktoranckich o program
specjalizacji zgodny z kierunkiem tych studiów.
2.
Okres szkolenia specjalizacyjnego zostaje dodatkowo przedłużony o okres udzielonego
osobie odbywającej szkolenie przez pracodawcę urlopu wychowawczego na zasadach określonych
w przepisach ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy.
3.
Osoba odbywająca szkolenie specjalizacyjne, o której mowa w ust. 1 i 2, ma obowiązek
poinformować wojewodę o planowanej przez nią nieobecności w pracy z powodów, o których
mowa w ust. 1 i 2, trwającej dłużej niż 3 miesiące.
4.
W uzasadnionych przypadkach zgodę na dodatkowe przedłużenie okresu szkolenia specjalizacyjnego
może wyrazić wojewoda na wniosek osoby odbywającej szkolenie specjalizacyjne.
5.
Wniosek, o którym mowa w ust. 4, osoba odbywająca szkolenie specjalizacyjne składa
do wojewody właściwego ze względu na miejsce odbywania szkolenia specjalizacyjnego,
po uzyskaniu opinii kierownika specjalizacji.
6.
Wojewoda rozstrzyga o przedłużeniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego, po
zasięgnięciu opinii konsultanta wojewódzkiego w danej dziedzinie albo w dziedzinie
pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta.
7.
Informacja o przedłużeniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego, o którym mowa
w ust. 1, 2 i 4, jest zamieszczana w EKS.
8.
Wojewoda posiadający informację o nieobecności, o której mowa w ust. 3, może skierować
na okres tej nieobecności inną osobę zakwalifikowaną do odbywania szkolenia specjalizacyjnego
w jednostce szkolącej, biorąc pod uwagę możliwość odbycia przez nią części lub całości
programu specjalizacji oraz możliwość wykorzystania miejsc szkoleniowych.
Art. 107l.
1.
Okres szkolenia specjalizacyjnego określony w jego programie może być skrócony na
uzasadniony wniosek osoby odbywającej szkolenie specjalizacyjne, pod warunkiem pełnego
zrealizowania programu szkolenia specjalizacyjnego, o okres nie dłuższy niż 1/2 okresu
szkolenia.
2.
Wniosek o skrócenie okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego osoba odbywająca
szkolenie specjalizacyjne składa do dyrektora CMKP.
3.
Dyrektor CMKP rozstrzyga o skróceniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego
na podstawie opinii powołanego przez siebie zespołu. Rozstrzygnięcie następuje w drodze
decyzji przekazywanej za pomocą SMK i dodatkowo podaje w nim:
1)
datę decyzji;
2)
imię (imiona) i nazwisko osoby, której decyzja dotyczy;
3)
przedmiot decyzji;
4)
rodzaj rozstrzygnięcia;
5)
organ wydający decyzję.
4.
W skład zespołu, o którym mowa w ust. 3, wchodzą:
1)
konsultant wojewódzki w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej
dziedzinie nie ma powołanego konsultanta;
2)
kierownik specjalizacji;
3)
przedstawiciel stowarzyszenia będącego zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem
naukowym o zasięgu ogólnokrajowym zrzeszającym specjalistów w danej dziedzinie farmacji;
4)
przedstawiciel NIA, który posiada tytuł specjalisty w danej dziedzinie albo w dziedzinie
pokrewnej.
5.
Od decyzji, o której mowa w ust. 3, odmawiającej skrócenia okresu odbywania szkolenia
specjalizacyjnego przysługuje odwołanie do ministra właściwego do spraw zdrowia.
6.
Informacja o skróceniu okresu odbywania szkolenia specjalizacyjnego jest zamieszczana
w EKS.
Art. 107m.
1.
Szkolenie specjalizacyjne odbywa się pod nadzorem kierownika specjalizacji, który
jest odpowiedzialny za ustalenie szczegółowych warunków i przebiegu szkolenia specjalizacyjnego
w sposób zapewniający realizację jego programu.
2.
Kierownika specjalizacji powołuje za jego zgodą i odwołuje kierownik jednostki szkolącej.
3.
Kierownikiem specjalizacji może być osoba posiadająca tytuł specjalisty w dziedzinie
będącej przedmiotem szkolenia specjalizacyjnego, a w uzasadnionych przypadkach w dziedzinie
pokrewnej albo osoba, o której mowa w art. 107ze ust. 5 pkt 2.
4.
Kierownik specjalizacji może wykonywać swoje obowiązki związane ze szkoleniem specjalizacyjnym
trzech osób, a w uzasadnionych przypadkach, za zgodą konsultanta krajowego w danej
dziedzinie albo pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta
- czterech osób.
5.
Do obowiązków kierownika specjalizacji należy:
1)
udział w ustaleniu szczegółowych warunków odbywania szkolenia specjalizacyjnego w
sposób umożliwiający nabycie wiadomości i umiejętności określonych programem szkolenia
specjalizacyjnego;
2)
udział w ustaleniu szczegółowego planu zajęć objętych programem szkolenia specjalizacyjnego
i nadzór nad realizacją tego planu;
3)
wprowadzenie do EKS szczegółowego planu zajęć objętych programem szkolenia specjalizacyjnego;
4)
wskazanie niezbędnego piśmiennictwa i innych źródeł ułatwiających samokształcenie;
5)
prowadzenie ewaluacji szkolenia specjalizacyjnego zgodnie z jego programem;
6)
wystawienie opinii dotyczącej przebiegu szkolenia specjalizacyjnego i uzyskanych przez
farmaceutę odbywającego szkolenie specjalizacyjne umiejętności zawodowych, a także
jego stosunku do współpracowników i pacjentów, zamieszczanej w EKS;
7)
potwierdzanie w EKS realizacji elementów szczegółowego planu zajęć objętych programem
szkolenia specjalizacyjnego w terminie;
8)
coroczne potwierdzanie w EKS zrealizowania zajęć objętych programem szkolenia specjalizacyjnego,
wyznaczonych do odbycia w danym roku;
9)
potwierdzenie w EKS odbycia szkolenia zgodnie z jego programem;
10)
zawiadomienie za pomocą SMK wojewody o przerwaniu szkolenia specjalizacyjnego przez
osobę, która nie realizuje lub nie może realizować programu szkolenia specjalizacyjnego.
6.
Kierownik specjalizacji dokonuje potwierdzeń, o których mowa w ust. 5 pkt 8 i 9, w
terminie 14 dni odpowiednio od zakończenia danego roku albo odbycia szkolenia specjalizacyjnego.
7.
Kierownikowi specjalizacji w umowie, o której mowa w art. 107a ust. 2 pkt 1, mogą
zostać ustalone obowiązki, niewymienione w ust. 5.
8.
Kierownik specjalizacji ma prawo do:
1)
udziału w egzaminie ustnym lub praktycznym wchodzącym w skład PESF w charakterze obserwatora;
2)
upoważnienia osoby, o której mowa w ust. 10, za jej zgodą, do wykonywania czynności
opiekuna stażu kierunkowego.
9.
Odwołanie kierownika specjalizacji może nastąpić w przypadku:
1)
niewypełniania przez kierownika specjalizacji obowiązków, o których mowa w ust. 5;
2)
uzasadnionego wniosku kierownika specjalizacji;
3)
uzasadnionego wniosku osoby odbywającej szkolenie specjalizacyjne pod nadzorem danego
kierownika specjalizacji.
10.
Nadzór nad realizacją programu staży kierunkowych, wynikających z programu danej specjalizacji,
może sprawować osoba posiadająca tytuł specjalisty w danej dziedzinie albo osoba posiadająca
decyzję ministra właściwego do spraw zdrowia o uznaniu dotychczasowego dorobku naukowego
i zawodowego farmaceuty za równoważny ze zrealizowaniem programu właściwej specjalizacji,
uzyskaną na podstawie dotychczasowych przepisów, zwana dalej „opiekunem stażu kierunkowego”.
Osoba upoważniona do wykonywania czynności opiekuna stażu kierunkowego zapewnia bezpośrednio
nadzór nad realizacją programu staży kierunkowych, nie więcej niż trzech osób.
Art. 107n.
1.
Jeżeli jednostka szkoląca ulegnie likwidacji albo restrukturyzacji uniemożliwiającej
prowadzenie szkolenia specjalizacyjnego albo utraci akredytację, wojewoda w porozumieniu
z kierownikiem specjalizacji i kierownikiem innej jednostki szkolącej wskazuje za
pośrednictwem SMK miejsce i termin kontynuowania szkolenia specjalizacyjnego.
2.
W szczególnie uzasadnionych przypadkach wojewoda może, na wniosek farmaceuty odbywającego
szkolenie specjalizacyjne, skierować go do innej jednostki szkolącej posiadającej
akredytację do tego szkolenia oraz wolne miejsce szkoleniowe.
3.
Jeżeli jednostka szkoląca, o której mowa w ust. 1 i 2, znajduje się na obszarze innego
województwa, zmiana miejsca szkolenia specjalizacyjnego następuje po wyrażeniu zgody
przez właściwego wojewodę oraz właściwego konsultanta wojewódzkiego województwa, na
którego obszarze farmaceuta ma kontynuować odbywanie tego szkolenia.
4.
W przypadku, o którym mowa w ust. 3, wojewoda wydaje farmaceucie skierowanie do odbywania
szkolenia specjalizacyjnego oraz odnotowuje ten fakt w EKS na podstawie dokumentów
przekazanych przez wojewodę, na obszarze którego farmaceuta odbywał dotychczas szkolenie
specjalizacyjne.
5.
Wojewoda wydaje decyzję o skreśleniu z rejestru farmaceuty odbywającego szkolenie
specjalizacyjne na obszarze danego województwa:
1)
w przypadku nierozpoczęcia szkolenia specjalizacyjnego w terminie 3 miesięcy od daty
określonej w EKS jako planowana data rozpoczęcia szkolenia lub upływu czasu, w którym
osoba była obowiązana ukończyć szkolenie specjalizacyjne, z uwzględnieniem art. 107k
ust. 1, 2 i 4;
2)
po zawiadomieniu przez kierownika specjalizacji i po uzyskaniu opinii konsultanta
wojewódzkiego w danej dziedzinie albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie
nie ma powołanego konsultanta, w przypadku gdy osoba odbywająca szkolenie specjalizacyjne
nie realizuje lub nie może realizować programu szkolenia specjalizacyjnego;
3)
na wniosek osoby odbywającej szkolenie specjalizacyjne;
4)
w przypadku niedokonania potwierdzeń, o których mowa w art. 107m ust. 6, w okresie
3 miesięcy od dokonania ostatniego wpisu, z przyczyn leżących po stronie farmaceuty.
6.
Wojewoda powiadamia farmaceutę o decyzji, o której mowa w ust. 5, również na piśmie.
7.
Do decyzji, o której mowa w ust. 5, stosuje się przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.
Art. 107o.
1.
Wojewoda dokonuje weryfikacji formalnej odbycia szkolenia specjalizacyjnego zgodnie
z programem specjalizacji farmaceuty, który uzyskał potwierdzenie zrealizowania szkolenia
specjalizacyjnego zgodnie z programem specjalizacji przez kierownika specjalizacji.
2.
Wojewoda w terminie 14 dni od otrzymania informacji o uzyskaniu potwierdzenia, o którym
mowa w ust. 1, zwraca się do właściwych konsultantów krajowych o weryfikację zgodności
odbytego szkolenia specjalizacyjnego z jego programem. Konsultant krajowy dokonuje
weryfikacji w terminie 14 dni od dnia otrzymania wystąpienia wojewody. Czynności te
odbywają się za pomocą SMK.
3.
W przypadku niezrealizowania przez farmaceutę programu szkolenia specjalizacyjnego,
właściwy konsultant krajowy, za pomocą SMK, wskazuje brakujące elementy.
4.
Wojewoda niezwłocznie po uzyskaniu informacji od konsultanta krajowego:
1)
potwierdza zakończenie szkolenia specjalizacyjnego;
2)
w przypadku, o którym mowa w ust. 3, odmawia potwierdzenia zakończenia szkolenia specjalizacyjnego
oraz kieruje do zrealizowania brakującego elementu programu szkolenia specjalizacyjnego
i przedłuża okres szkolenia na czas niezbędny do realizacji tego elementu, uwzględniając
okres przerwy wynikającej z procedur weryfikacji realizacji programu specjalizacji.
5.
Wojewoda zawiadamia farmaceutę o rozstrzygnięciu, o którym mowa w ust. 4, za pomocą
SMK. O odmowie potwierdzenia zakończenia szkolenia specjalizacyjnego wojewoda powiadamia
farmaceutę również na piśmie. Do doręczenia powiadomienia na piśmie przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego stosuje się odpowiednio.
6.
W przypadku, o którym mowa w ust. 4 pkt 2, po zrealizowaniu brakującego elementu programu
szkolenia specjalizacyjnego przez farmaceutę, przepisy ust. 2-5 stosuje się.
Art. 107p.
1.
Farmaceuta, który uzyskał potwierdzenie zrealizowania szkolenia specjalizacyjnego,
może wystąpić do dyrektora Centrum Egzaminów Medycznych, zwanego dalej „dyrektorem
CEM” z wnioskiem o przystąpienie do PESF.
2.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące dane:
1)
imię (imiona) i nazwisko;
2)
numer PESEL, a w przypadku jego braku - cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość:
nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania;
3)
numer dokumentu „Prawo wykonywania zawodu farmaceuty”;
4)
adres do korespondencji oraz numer telefonu i adres poczty elektronicznej, jeżeli
dotyczy;
5)
nazwę uczelni medycznej oraz podstawowej jednostki organizacyjnej, w której wnioskodawca
ukończył studia wyższe;
6)
nazwę jednostki szkolącej, w której wnioskodawca odbywał szkolenie specjalizacyjne;
7)
numer i datę wydania decyzji, o której mowa w art. 107ze ust. 3, jeśli wnioskodawca
taką posiada;
8)
imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy lub stopień naukowy, lub tytuł naukowy kierownika
specjalizacji;
9)
wskazanie właściwego wojewody;
10)
wskazanie dziedziny, w której farmaceuta zamierza składać PESF;
11)
wskazanie części PESF, do której zamierza przystąpić wnioskodawca.
3.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa się za pomocą SMK.
4.
Zgłoszenie do PESF składa się w terminie do dnia 31 lipca każdego roku dla sesji jesiennej
albo do dnia 31 stycznia każdego roku dla sesji wiosennej. Do tych terminów nie stosuje
się przepisów art. 58-60 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego.
5.
Dyrektor CEM ustala listy farmaceutów zdających PESF w danym miejscu i terminie oraz
zawiadamia te osoby o terminie i miejscu egzaminu oraz nadanym numerze kodowym nie
później niż 14 dni przed rozpoczęciem egzaminu. Zawiadomienie jest przekazywane za
pomocą SMK lub pocztą elektroniczną na adres wskazany we wniosku, o którym mowa w
ust. 1.
6.
W przypadku awarii SMK trwającej dłużej niż godzinę, uniemożliwiającej złożenie wniosku
w okresie tygodnia przed upływem odpowiednich terminów, terminy te przedłuża się o
czas trwania awarii od momentu jej usunięcia. Przedłużenie terminu następuje z urzędu
przez operatora systemu.
Art. 107r.
1.
Farmaceuta wnosi opłatę egzaminacyjną w wysokości nie wyższej niż 25% przeciętnego
miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłat nagród z zysku za
ubiegły rok, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku
Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski”, w drodze obwieszczenia, do dnia
15 stycznia każdego roku.
2.
Opłata, o której mowa w ust. 1, jest wnoszona na rachunek bankowy wskazany przez CEM,
podany za pomocą SMK w trakcie składania wniosku, o którym mowa w art. 107p ust. 3.
Opłata powinna być uiszczona niezwłocznie po złożeniu wniosku, nie później niż w terminie
5 dni od upływu terminu składania wniosków, o którym mowa w art. 107p ust. 4.
3.
Opłata, o której mowa w ust. 1, stanowi dochód budżetu państwa.
4.
W przypadku niewniesienia opłaty, o której mowa w ust. 1, albo wniesienia jej w wysokości
niższej niż należna, dyrektor CEM wzywa wnioskodawcę do uzupełnienia braków formalnych,
za pomocą SMK lub za pomocą środków komunikacji elektronicznej na adres wskazany we
wniosku, o którym mowa w art. 107p ust. 1. Przepisu art. 64 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania
administracyjnego nie stosuje się. W przypadku nieuzupełnienia braków formalnych w terminie 7 dni od
skierowania wezwania dotknięty nim wniosek traktuje się jako niezłożony. O konsekwencji
tej dyrektor CEM informuje w wezwaniu do uzupełnienia braków formalnych.
Art. 107s.
1.
PESF dla każdej dziedziny organizuje CEM.
2.
PESF jest przeprowadzany przez Państwową Komisję Egzaminacyjną, zwaną dalej „PKE”.
3.
Przewodniczącego PKE, przewodniczącego Zespołu Egzaminacyjnego i jej członków powołuje
i odwołuje dyrektor CEM.
4.
Przewodniczący PKE i jej członkowie powinni posiadać tytuł specjalisty w odpowiedniej
dziedzinie albo, w uzasadnionych przypadkach, w dziedzinie pokrewnej, albo decyzję,
o której mowa w art. 107ze ust. 3.
5.
Członkiem PKE nie może być osoba skazana prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo
umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe.
6.
Powołanie następuje na czas nieokreślony. Powołanie nie skutkuje powstaniem stosunku
pracy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy.
7.
Kandydatów do PKE mogą zgłaszać:
1)
konsultant krajowy w danej dziedzinie farmacji albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli
w danej dziedzinie nie ma powołanego konsultanta;
2)
stowarzyszenie będące zgodnie z postanowieniami jego statutu towarzystwem naukowym
o zasięgu ogólnokrajowym zrzeszającym specjalistów w danej dziedzinie;
3)
NIA.
8.
W zgłoszeniu, o którym mowa w ust. 7, zamieszcza się:
1)
imię i nazwisko kandydata;
2)
numer PESEL, a w przypadku jego braku - cechy dokumentu potwierdzającego tożsamość:
nazwę i numer dokumentu oraz kraj wydania;
3)
określenie posiadanej specjalizacji;
4)
wskazanie dziedziny farmacji, w której kandydat ma być powołany do PKE;
5)
adres korespondencyjny kandydata.
9.
Do zgłoszenia, o którym mowa w ust. 7, należy dołączyć kopię dyplomu specjalisty albo
decyzji, o której mowa w art. 107ze ust. 3, poświadczoną za zgodność z oryginałem.
10.
Kopia dyplomu specjalisty nie jest wymagana, w przypadku gdy kandydat uzyskał dyplom
specjalisty wydany przez dyrektora CEM. W takim przypadku w zgłoszeniu należy podać
datę wydania i numer dyplomu.
11.
Osoby powołane do PKE otrzymują akt powołania.
12.
Dyrektor CEM powołuje na przewodniczącego PKE konsultanta krajowego w danej dziedzinie
farmacji albo w dziedzinie pokrewnej, jeżeli w danej dziedzinie nie ma powołanego
konsultanta krajowego.
13.
Członkostwo w PKE wygasa w przypadku śmierci członka PKE.
14.
Dyrektor CEM odwołuje członka PKE w przypadku:
1)
złożenia rezygnacji;
2)
choroby trwale uniemożliwiającej sprawowanie przez niego funkcji członka PKE;
3)
niewykonywania albo nienależytego wykonywania obowiązków;
4)
skazania prawomocnym wyrokiem sądu za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego
lub umyślne przestępstwo skarbowe;
5)
złożenia niezgodnego z prawdą oświadczenia, o którym mowa w art. 107t ust. 4.
15.
Dyrektor CEM może odwołać członka PKE w wypadku wszczęcia przeciwko niemu postępowania
karnego w związku z podejrzeniem o popełnienie przez niego umyślnego przestępstwa
ściganego z oskarżenia publicznego lub umyślnego przestępstwa skarbowego.
16.
Wygaśnięcie członkostwa albo odwołanie członka ze składu PKE w czasie sesji egzaminacyjnej
nie wstrzymuje prac PKE.
Art. 107t.
1.
Dyrektor CEM, w celu przeprowadzenia PESF w ustalonych miejscach i terminach, wyznacza
spośród członków PKE Zespoły Egzaminacyjne. Zespół Egzaminacyjny składa się co najmniej
z trzech członków PKE, z zachowaniem reprezentacji podmiotów wymienionych w art. 107s
ust. 7.
2.
Członkiem Zespołu Egzaminacyjnego nie może być osoba, w stosunku do której kandydat
do złożenia PESF w tym Zespole Egzaminacyjnym jest:
1)
jego małżonkiem;
2)
osobą pozostającą z nim w stosunku:
a)
pokrewieństwa albo powinowactwa do drugiego stopnia,
b)
przysposobienia;
3)
osobą pozostającą z nim we wspólnym pożyciu;
4)
osobą pozostającą wobec niego w stosunku zależności służbowej.
3.
Powody wyłączenia określone w ust. 2 pkt 1 i 2 lit. b trwają pomimo ustania małżeństwa
albo przysposobienia.
4.
Członkowie Zespołu Egzaminacyjnego przed rozpoczęciem PESF składają dyrektorowi CEM
pisemne oświadczenie, pod rygorem odpowiedzialności karnej, że nie pozostają z żadnym
z kandydatów do złożenia PESF w tym Zespole Egzaminacyjnym w stosunku, o którym mowa
w ust. 2, oraz nie zostali skazani prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne
ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe. Składający oświadczenie
jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności
karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu
o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.
5.
Członkom Zespołów Egzaminacyjnych przysługuje:
1)
wynagrodzenie za udział w pracach tego Zespołu, w wysokości nie wyższej niż 500 złotych
dla przewodniczącego oraz nie wyższej niż 300 złotych dla członka;
2)
zwrot kosztów przejazdu w wysokości i na warunkach określonych w przepisach wydanych
na podstawie art. 775 § 2 ustawy z dnia 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy, przysługujących pracownikom z tytułu podróży służbowej na obszarze kraju;
3)
zwolnienie od pracy w dniu wykonywania czynności Zespołu Egzaminacyjnego bez zachowania
prawa do wynagrodzenia.
6.
Szczegółowy tryb wypłaty wynagrodzenia, o którym mowa w ust. 5 pkt 1, oraz zwrotu
kosztów, o których mowa w ust. 5 pkt 2, określa w drodze zarządzenia dyrektor CEM.
Art. 107u.
Do zadań Zespołu Egzaminacyjnego przeprowadzającego dany PESF należy:
1)
przeprowadzenie PESF zgodnie z regulaminem porządkowym, o którym mowa w art. 107w
ust. 8;
2)
przekazanie do CEM kart odpowiedzi, niezwłocznie po zakończonym egzaminie testowym,
w sposób uniemożliwiający dokonywanie zmian w ich treści;
3)
przekazanie do CEM ocen z egzaminów ustnego i praktycznego oraz dokumentacji związanej
z przeprowadzonym PESF, niezwłocznie po zakończonym PESF, nie później jednak niż w
terminie 14 dni od dnia zakończenia PESF.
Art. 107w.
1.
Zakres PESF jest zgodny z programem danego szkolenia specjalizacyjnego.
2.
PESF przeprowadzany jest dwa razy w roku: w sesji wiosennej od dnia 15 maja do dnia
30 czerwca i w sesji jesiennej od dnia 15 listopada do dnia 31 grudnia.
3.
PESF dla każdej dziedziny składa się z dwóch części w następującej kolejności - egzaminu
teoretycznego i egzaminu praktycznego. Warunkiem dopuszczenia do części praktycznej
PESF jest uzyskanie pozytywnego wyniku egzaminu teoretycznego.
4.
Egzamin teoretyczny jest przeprowadzany w formie:
1)
testu, gdy do PESF w danej dziedzinie w sesji zostanie dopuszczonych co najmniej 30
osób;
2)
egzaminu ustnego.
5.
Egzamin testowy dla danej dziedziny odbywa się jednocześnie w całym kraju, w terminie
ustalonym przez dyrektora CEM. Egzamin testowy polega na rozwiązaniu 120 pytań zawierających
pięć wariantów odpowiedzi, z których tylko jeden jest prawidłowy. Osoba zdająca może
wybrać tylko jedną odpowiedź. Za każdą prawidłową odpowiedź osoba zdająca uzyskuje
1 punkt. W przypadku braku odpowiedzi, udzielenia nieprawidłowej odpowiedzi albo zaznaczenia
więcej niż jednej odpowiedzi punkty nie są przyznawane. Pozytywny wynik egzaminu testowego
otrzymuje osoba egzaminowana, która uzyskała co najmniej 60% maksymalnej liczby punktów
z testu.
6.
W przypadku uwag merytorycznych do pytań testowych, osoba zdająca ma prawo złożyć
zastrzeżenie w trakcie trwania egzaminu testowego albo niezwłocznie po jego zakończeniu,
przed opuszczeniem sali egzaminacyjnej. Zgłoszone zastrzeżenie zostanie zweryfikowane
bezpośrednio po egzaminie testowym, przed obliczeniem jego wyników. W przypadku uznania
zgłoszonego zastrzeżenia, zadanie testowe objęte zastrzeżeniem jest pomijane przy
ustalaniu wyniku egzaminu testowego w stosunku do wszystkich zdających, co odpowiednio
obniża liczbę możliwych do uzyskania punktów. Punkty za zadania unieważnione nie są
przyznawane.
7.
Miejsca i terminy egzaminu praktycznego i ustnego ustala dyrektor CEM w porozumieniu
z przewodniczącym PKE.
8.
PESF przeprowadza się zgodnie z regulaminem porządkowym ustalonym przez dyrektora
CEM i zatwierdzonym przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 107x.
1.
Zadania egzaminacyjne dla PESF są opracowywane przez autorów wskazanych przez dyrektora
CEM spośród osób posiadających wysokie kwalifikacje i doświadczenie zawodowe w danej
dziedzinie. Test jest przygotowywany odrębnie dla każdej dziedziny oraz na każdą sesję
egzaminacyjną.
2.
Zadania egzaminacyjne podlegają weryfikacji przez recenzentów, wyznaczonych przez
dyrektora CEM w porozumieniu z właściwym konsultantem krajowym.
3.
Opracowanie zadań egzaminacyjnych oraz przeprowadzenie PESF jest finansowane przez
CEM.
4.
Testy i pytania testowe oraz zadania egzaminów ustnych i praktycznych są opracowywane,
przetwarzane, dystrybuowane i przechowywane w sposób uniemożliwiający dostęp do nich
przez osoby inne niż uczestniczące w ich opracowywaniu, przetwarzaniu, dystrybuowaniu,
przechowywaniu, przeprowadzające PESF lub sprawujące nadzór nad ich prowadzeniem.
5.
Testy i pytania testowe oraz zadania egzaminów ustnych i praktycznych nie podlegają
udostępnianiu na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do informacji publicznej.
6.
Dyrektor CEM udostępnia testy i pytania testowe po ich wykorzystaniu na danym PESF
wyłącznie osobom przystępującym do tego egzaminu. Udostępnienie oraz jego dokumentowanie
następuje w sposób określony w zarządzeniu dyrektora CEM.
Art. 107y.
1.
PESF odbywa się w obecności co najmniej trzech członków PKE.
2.
Nieobecność osoby egzaminowanej podczas PESF, bez względu na jej przyczynę, uważa
się za odstąpienie od udziału w PESF.
3.
Farmaceuta może składać PESF po okazaniu dokumentu potwierdzającego jego tożsamość.
4.
Test jest rozwiązywany przez zdającego samodzielnie. Podczas PESF osoba egzaminowana
nie może korzystać z żadnych pomocy naukowych i dydaktycznych, a także nie może posiadać
urządzeń służących do kopiowania, przekazywania i odbioru informacji. Naruszenie tego
zakazu stanowi podstawę zdyskwalifikowania osoby egzaminowanej, co jest równoznaczne
z uzyskaniem przez nią wyniku negatywnego.
5.
Przebieg PESF może być monitorowany za pomocą urządzeń rejestrujących obraz i dźwięk.
W przypadku ujawnienia po egzaminie na zarejestrowanych materiałach korzystania przez
osobę egzaminowaną z pomocy naukowych, dydaktycznych lub urządzeń służących do kopiowania,
przekazywania i odbioru informacji, lub rozwiązywania testu niesamodzielnie, osoba
taka może zostać zdyskwalifikowana. Dyskwalifikacji dokonuje Przewodniczący Państwowej
Komisji Egzaminacyjnej, na wniosek Zespołu Egzaminacyjnego. Fakt ten jest odnotowany
w protokole, o którym mowa w ust. 6. O dyskwalifikacji osoby egzaminowanej dyrektor
CEM zawiadamia prezesa NIA.
6.
Z przebiegu PESF sporządza się protokół, który podpisują członkowie Zespołu Egzaminacyjnego
przeprowadzający dany egzamin.
7.
Przewodniczący Zespołu Egzaminacyjnego przesyła protokół egzaminacyjny dyrektorowi
CEM w terminie 14 dni od dnia przeprowadzenia egzaminu.
Art. 107z.
1.
CEM ustala wyniki PESF i ogłasza je za pomocą SMK, a w zakresie egzaminu testowego
publikuje je także na swojej stronie internetowej. Wynik PESF nie stanowi decyzji
w rozumieniu ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. -Kodeks postępowania administracyjnego.
2.
Farmaceuta, który nie przystąpił do PESF w wyznaczonym terminie, albo uzyskał wynik
negatywny z PESF, może przystąpić do PESF w kolejnej sesji egzaminacyjnej.
3.
W przypadku, o którym mowa w ust. 2, farmaceuta składa do dyrektora CEM zgłoszenie.
Przepisy art. 107p stosuje się.
4.
Farmaceuta, o którym mowa w ust. 3, zostaje wpisany na listę osób składających PESF
w danej sesji egzaminacyjnej przez dyrektora CEM.
5.
Za wynik pozytywny PESF uznaje się uzyskanie pozytywnych wyników z obu jego części,
o których mowa w art. 107w ust. 3.
6.
Wynik pozytywny z części PESF jest uznawany w kolejnych sześciu sesjach egzaminacyjnych
po sesji, w której został uzyskany. W przypadku nieuzyskania wyniku pozytywnego z
egzaminu praktycznego albo nieprzystąpienia do egzaminu praktycznego w ustalonym terminie,
farmaceuta może przystąpić w innej sesji egzaminacyjnej tylko do tej części PESF.
7.
Oceną końcową PESF jest ocena wynikająca ze średniej arytmetycznej ocen z egzaminu
teoretycznego i praktycznego.
8.
Wyniki PESF dyrektor CEM, za pomocą SMK, przekazuje wojewodom, dyrektorowi CMKP oraz
właściwym jednostkom szkolącym.
Art. 107za.
1.
Potwierdzeniem złożenia PESF jest dyplom wydany przez dyrektora CEM.
2.
Dyrektor CEM wydaje dyplom, o którym mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia otrzymania
kompletnej dokumentacji egzaminacyjnej.
3.
Na wniosek farmaceuty, który złożył PESF, dyrektor CEM wydaje, odpłatnie, duplikat
albo odpis dyplomu albo dokonuje korekty dyplomu PESF. Opłata wynosi 50 zł. Opłaty
nie wnosi się, w przypadku gdy korekta jest wynikiem błędu CEM.
4.
CEM przekazuje do NIA po zakończeniu każdej sesji PESF, informację o uzyskaniu przez
danego farmaceutę tytułu specjalisty.
5.
Dokumentacja dotycząca PESF, która nie jest gromadzona w SMK, jest przechowywana przez
CEM zgodnie z art. 5 i art. 6 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach .
Art. 107zb.
1.
W razie rażących uchybień formalnych w przeprowadzeniu PESF lub nieprzewidzianych
sytuacji mających wpływ na przeprowadzenie PESF, dyrektor CEM może unieważnić PESF
albo jego część, w danym terminie dla danej dziedziny dla poszczególnych albo wszystkich
zdających.
2.
Postępowanie wszczyna się na wniosek członka Zespołu Egzaminacyjnego, przeprowadzającego
dany PESF, osoby przystępującej do danego PESF albo z urzędu.
3.
Unieważnienie PESF albo jego części powoduje, że traktuje się odpowiednio PESF albo
jego część jako niebyłą. Unieważniony egzamin jest powtarzany w terminie nie dłuższym
niż 3 miesiące od dnia, w którym decyzja o unieważnieniu stała się ostateczna.
4.
Decyzję o unieważnieniu dyrektor CEM podejmuje w terminie 14 dni od dnia powzięcia
informacji o przyczynach uzasadniających unieważnienie PESF albo jego części.
5.
Decyzja o unieważnieniu przesyłana jest zainteresowanym farmaceutom za pomocą SMK.
Informacja o decyzji o unieważnieniu PESF albo jego części jest również ogłaszana
na stronie internetowej CEM. Do doręczeń decyzji przepisy ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego stosuje się odpowiednio. Dyrektor CEM zamieszcza decyzję w SMK, podając:
1)
datę decyzji;
2)
imię (imiona) i nazwisko osoby, której decyzja dotyczy;
3)
przedmiot decyzji;
4)
rodzaj rozstrzygnięcia;
5)
organ wydający decyzję.
6.
Od decyzji o unieważnieniu egzaminu przysługuje odwołanie do ministra właściwego do
spraw zdrowia.
7.
Za powtórzony PESF albo jego część nie pobiera się opłaty egzaminacyjnej. Art. 107zc. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wykaz dziedzin farmacji, w których jest możliwe odbywanie szkolenia specjalizacyjnego,
uwzględniając potrzebę zabezpieczenia dostępu do świadczeń zdrowotnych w określonym
zakresie;
2)
wykaz kodów specjalizacji w określonych dziedzinach, uwzględniając konieczność zapewnienia
pełnej informacji niezbędnej do prowadzenia specjalizacji;
3)
wysokość wynagrodzenia za wykonanie czynności kontrolnych, o których mowa w art. 107c
ust. 10 pkt 1, uwzględniając nakład pracy związany z przeprowadzaniem czynności kontrolnych;
4)
wykaz specjalności, w których farmaceuta posiadający odpowiednią specjalizację I stopnia,
uzyskaną na podstawie dotychczasowych przepisów, może uzyskać tytuł specjalisty w
określonej dziedzinie, po odbyciu szkolenia specjalizacyjnego, zgodnie z programem,
o którym mowa w art. 107e ust. 3, uwzględniając potrzebę zapewnienia dostępu do usług
farmaceutycznych;
5)
zakres danych zawartych w EKS,
6)
zakres informacji, o których mowa w art. 107i ust. 3, wprowadzanych do SMK przez kierownika
specjalizacji
- uwzględniając konieczność zapewnienia pełnej informacji niezbędnej do prowadzenia
specjalizacji;
7)
wzór oświadczenia, o którym mowa w art. 107t ust. 4, uwzględniając konieczność zachowania
bezstronności pracy PKE;
8)
szczegółowy tryb działania PKE, wysokość wynagrodzenia przewodniczącego i członków
PKE,
9)
szczegółowy sposób i tryb składania PESF oraz ustalania jego wyników, uwzględniając
konieczność prawidłowego i efektywnego przeprowadzenia PESF oraz zapewnienia równego
traktowania osób składających PESF
- uwzględniając konieczność prawidłowego i efektywnego przeprowadzenia PESF, a także
nakład pracy przewodniczącego i członków PKE;
10)
wzór dyplomu specjalisty,
11)
tryb wydawania przez dyrektora CEM duplikatu lub odpisu dyplomu PESF oraz sposób uiszczania
opłaty za wydanie duplikatu lub odpisu dyplomu PESF,
12)
tryb dokonywania przez dyrektora CEM korekty dyplomu PESF oraz sposób uiszczania opłaty
za dokonanie korekty dyplomu, uwzględniając konieczność prawidłowego i sprawnego wydania
dokumentu potwierdzającego złożenie PESF
- uwzględniając konieczność prawidłowego wydania dokumentu potwierdzającego uzyskanie
tytułu specjalisty;
13)
wysokość opłaty za PESF, uwzględniając koszty przeprowadzenia PESF oraz wydania dyplomu
potwierdzającego uzyskanie tytułu specjalisty.
Art. 107zd.
1.
Minister właściwy do spraw zdrowia uznaje uzyskany za granicą tytuł specjalisty w
dziedzinie farmacji za równoważny z tytułem specjalisty w Rzeczypospolitej Polskiej,
jeżeli zostały spełnione następujące warunki:
1)
czas specjalizacji odbytej za granicą nie odbiega od czasu określonego w programie
specjalizacji w danej dziedzinie farmacji realizowanego w Rzeczypospolitej Polskiej;
2)
program specjalizacji w zakresie wymaganej wiedzy teoretycznej oraz umiejętności praktycznych
odpowiada w istotnych elementach programowi specjalizacji w danej dziedzinie farmacji
w Rzeczypospolitej Polskiej.
2.
Osoba, która uzyskała za granicą tytuł specjalisty, o którym mowa w ust. 1, występuje
do ministra właściwego do spraw zdrowia z wnioskiem, do którego dołącza, wraz z tłumaczeniem
na język polski, następujące dokumenty:
1)
oryginał dokumentu nadania tytułu specjalisty;
2)
dokument zawierający dane o miejscu odbycia specjalizacji i jej okresie oraz zrealizowanym
programie;
3)
informacje o sposobie i trybie złożenia egzaminu końcowego lub innej formie potwierdzającej
nabytą wiedzę i umiejętności praktyczne;
4)
zaświadczenia o miejscu, okresie i rodzaju czynności zawodowych wykonywanych po uzyskaniu
tytułu specjalisty.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia uznaje albo odmawia uznania tytułu specjalisty
w dziedzinie farmacji, w drodze decyzji, na podstawie opinii sporządzonej przez dyrektora
CMKP.
4.
Opinia, o której mowa w ust. 3, jest sporządzona na podstawie oceny merytorycznej
wniosku, dokonanej przez zespół ekspertów, o którym mowa w art. 107e ust. 3. W wyniku
dokonania oceny, zespół ekspertów może wnioskować o podjęcie jednej z następujących
decyzji:
1)
uznanie tytułu specjalisty uzyskanego za granicą bez żadnych dodatkowych warunków;
2)
uznanie tytułu specjalisty uzyskanego za granicą po odbyciu stażu adaptacyjnego w
jednostce szkolącej, którego zakres i program określi w indywidualnych przypadkach
zespół ekspertów;
3)
uznanie tytułu specjalisty uzyskanego za granicą po złożeniu PESF;
4)
odmowę uznania tytułu specjalisty uzyskanego za granicą.
5.
Obsługę organizacyjną i finansowanie prac zespołu ekspertów, o którym mowa w art.
107e ust. 3, zapewnia CMKP.
6.
Staż adaptacyjny, o którym mowa w ust. 4 pkt 2, jest odbywany w jednostce szkolącej,
na podstawie umowy o odbycie stażu adaptacyjnego zawartej z tą jednostką na warunkach
określonych w umowie.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia uznaje albo odmawia uznania tytułu specjalisty
uzyskanego przez farmaceutę w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwie
członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym lub w Konfederacji Szwajcarskiej za równoważny z tytułem specjalisty
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z zasadami określonymi w przepisach
dotyczących zasad uznawania kwalifikacji zawodowych nabytych w innym niż Rzeczpospolita
Polska państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym
lub w Konfederacji Szwajcarskiej, w drodze decyzji.
8.
W SMK zamieszcza się dane dotyczące decyzji, o których mowa w ust. 3 i 7:
1)
numer decyzji;
2)
datę wydania decyzji;
3)
imię (imiona) i nazwisko osoby, której decyzja dotyczy;
4)
obywatelstwo (obywatelstwa);
5)
państwo, w którym nadano tytuł specjalisty;
6)
przedmiot decyzji;
7)
rodzaj rozstrzygnięcia;
8)
organ wydający decyzję.
Art. 107ze.
1.
W przypadku wprowadzenia nowej dziedziny farmacji, farmaceuta legitymujący się dorobkiem
naukowym i zawodowym w tej dziedzinie, może wystąpić z wnioskiem do ministra właściwego
do spraw zdrowia o uznanie dotychczasowego dorobku naukowego i zawodowego farmaceuty
za równoważny ze zrealizowaniem programu właściwej specjalizacji.
2.
Po wpłynięciu wniosku, o którym mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia
występuje do dyrektora CMKP o wydanie opinii w sprawie oceny dorobku naukowego i zawodowego
wnioskodawcy. Opinię sporządza zespół, o którym mowa w art. 107e ust. 3.
3.
Na podstawie opinii, o której mowa w ust. 2, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje
decyzję o uznaniu dotychczasowego dorobku naukowego i zawodowego farmaceuty za równoważny
ze zrealizowaniem programu właściwej specjalizacji. Informację o wydanej decyzji,
w tym jej przedmiot, numer i datę wydania zamieszcza się w SMK.
4.
Postępowanie, o którym mowa w ust. 1-3, może być wszczęte w terminie 3 lat od dnia
wprowadzenia nowej dziedziny farmacji.
5.
Osoba, która uzyskała decyzję, o której mowa w ust. 3, może:
1)
wchodzić w skład zespołu ekspertów, o którym mowa w art. 107a ust. 9;
2)
pełnić funkcję kierownika specjalizacji w danej dziedzinie;
3)
wchodzić w skład zespołu kontrolnego, o którym mowa w art. 107c ust. 1;
4)
wchodzić w skład zespołu ekspertów, o którym mowa w art. 107e ust. 3;
5)
przystąpić do PESF.
Art. 107zf.
1.
Farmaceuta zatrudniony w aptece lub hurtowni jest obowiązany do podnoszenia kwalifikacji
zawodowych przez uczestnictwo w ciągłym szkoleniu, w celu aktualizacji posiadanego
zasobu wiedzy oraz stałego dokształcania się w zakresie nowych osiągnięć nauk farmaceutycznych.
2.
Ciągłe szkolenia mogą być prowadzone w jednostkach szkolących, które posiadają akredytację.
3.
Opłaty za ciągłe szkolenia ponosi farmaceuta. Opłaty za ciągłe szkolenia prowadzone
przez jednostki szkolące nie mogą przekroczyć 1% przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia
w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród z zysku za ubiegły rok, ogłaszanego,
w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym
Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” za jedną godzinę szkolenia.
4.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
ramowy program ciągłych szkoleń,
2)
zakres oraz formy zdobywania wiedzy teoretycznej w ramach ciągłego szkolenia,
3)
sposób odbywania ciągłego szkolenia, w tym tryb dokumentowania jego przebiegu,
4)
standardy ciągłego szkolenia,
5)
wysokość opłat za ciągłe szkolenie
- mając na celu zapewnienie właściwej jakości ciągłego szkolenia oraz rzetelnego sposobu
ich dokumentowania.
Art. 107zg.
Dane zamieszczane w SMK mogą zostać udostępnione:
1)
farmaceucie w zakresie monitorowania przebiegu szkolenia specjalizacyjnego;
2)
uczelniom - w zakresie wykonywanych przez nie zadań określonych w ustawie oraz monitorowania
karier zawodowych swoich absolwentów na podstawie ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym;
3)
konsultantom w ochronie zdrowia w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie
oraz w zakresie zadań, o których mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia ;
4)
CEM w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie, w szczególności organizowania
i przeprowadzania PESF;
5)
CMKP w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie, w szczególności udzielania
akredytacji podmiotom zamierzającym prowadzić szkolenie specjalizacyjne, koordynacji
organizacji staży kierunkowych i kursów specjalizacyjnych, kontroli i monitorowania
realizacji szkolenia specjalizacyjnego;
6)
wojewodom w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie, w szczególności przebiegu
szkolenia specjalizacyjnego farmaceutów;
7)
jednostkom szkolącym, w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie;
8)
NIA i Okręgowym Izbom Aptekarskim w zakresie wykonywanych zadań określonych w ustawie
oraz w ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich.
Rozdział 8
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna
Art. 108.
1.
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje
nadzór nad:
1)
warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
1a343)Dodany przez art. 1 pkt 44 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
2344)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 44 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem
produktów leczniczych weterynaryjnych,
3)
obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie
weterynaryjnej
- w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia
ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się
w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych
i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2.
(uchylony)
3.
(uchylony)
4.
Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1345)W brzmieniu ustalonym przez art. 164 pkt 8 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.)
wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku
podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej
Polskiej;
2345)W brzmieniu ustalonym przez art. 164 pkt 8 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.)
wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku
podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom
jakościowym;
3)
wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów,
którymi obrót jest niedozwolony;
4)
udzielenia, zmiany, cofnięcia lub odmowy udzielenia zezwolenia:
a)
na prowadzenie apteki,
b)
na wytwarzanie produktów leczniczych,
c)
na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
4a346)Dodany przez art. 1 pkt 44 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi
pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;
5)
skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej do badań jakościowych;
6)
(uchylony)
7)
reklamy:
a)
produktów leczniczych,
b)
działalności aptek i punktów aptecznych;
8347)Dodany przez art. 1 pkt 19 ustawy, o której mowa w odnośniku 33.)
sprzeciwu, o którym mowa w art. 78a ust. 3.
5.
(uchylony)
Art. 108a348)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 45 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
1.
W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub
art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy nie spełnia określonych dla
niego wymagań jakościowych, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot, który
odpowiada za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości w zakresie wymagań jakościowych
produktu leczniczego.
2.
W przypadku gdy wyniki badań przeprowadzonych na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 5 lub
art. 115 ust. 1 pkt 5a potwierdzą, że produkt leczniczy spełnia określone dla niego
wymagania jakościowe, koszty tych badań i pobrania próbki pokrywa podmiot odpowiedzialny.
Art. 109.
Do zadań Inspekcji Farmaceutycznej należy w szczególności:
1349)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 46 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych zgodnie
z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz danymi określonymi w art. 10 ust. 2
pkt 1-3, 12, 13 i 15;
1a)
kontrolowanie warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych
i wyrobów medycznych;
1b350)Dodany przez art. 1 pkt 46 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
przeprowadzanie inspekcji warunków wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej
zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
substancji czynnych;
1c350)Dodany przez art. 1 pkt 46 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
przeprowadzanie inspekcji u przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na
prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej;
2)
sprawowanie nadzoru nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu;
3351)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 46 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
kontrolowanie:
a)
aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny i hurtowy produktami leczniczymi
i wyrobami medycznymi, o których mowa w art. 108 ust. 1,
b)
stacji sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń
i chorób zakaźnych u ludzi - w zakresie wymagań jakościowych oraz przechowywania i przekazywania szczepionek
zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej;
3a352)Dodany przez art. 1 pkt 46 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
kontrolowanie pośredników w obrocie produktami leczniczymi;
4)
kontrolowanie jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzonych w aptekach;
5)
kontrolowanie właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz właściwego
oznakowania wyrobów medycznych;
6353)W brzmieniu ustalonym przez art. 3 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 203.)
kontrolowanie obrotu środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami
kategorii 1 i 4;
7)
współpraca ze specjalistycznym zespołem konsultantów do spraw farmacji;
8354)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 46 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
opiniowanie przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę, punkt apteczny lub placówkę
obrotu pozaaptecznego;
9)
współpraca z samorządem aptekarskim i innymi samorządami;
10)
prowadzenie rejestru aptek ogólnodostępnych i szpitalnych oraz punktów aptecznych;
11)
prowadzenie Rejestru Hurtowni Farmaceutycznych oraz Wytwórni Farmaceutycznych;
11a355)Dodany przez art. 1 pkt 46 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
prowadzenie Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi;
11b355)Dodany przez art. 1 pkt 46 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
prowadzenie Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów Substancji
Czynnych;
12)
wydawanie opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż;
13356)Dodany przez art. 164 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.)
kontrolowanie działów farmacji szpitalnej, o których mowa w art. 87 ust. 4, w zakresie
świadczenia usług farmaceutycznych;
14357)Dodany przez art. 1 pkt 39 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
przygotowywanie rocznych planów kontroli aptek i hurtowni farmaceutycznych oraz udostępnianie
ich w ramach współpracy z Europejską Agencją Leków.
Art. 110.
1.
Inspekcją Farmaceutyczną kieruje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
2.
Nadzór nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym sprawuje minister właściwy do spraw
zdrowia.
Art. 111358)W brzmieniu ustalonym przez art. 173 ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie cywilnej (Dz. U. poz. 1505), która weszła w życie z dniem 24 marca 2009 r..
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny jest powoływany przez Prezesa Rady Ministrów, spośród
osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, na wniosek ministra
właściwego do spraw zdrowia. Prezes Rady Ministrów odwołuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2.
Zastępcę Głównego Inspektora Farmaceutycznego powołuje minister właściwy do spraw
zdrowia, spośród osób wyłonionych w drodze otwartego i konkurencyjnego naboru, na
wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje,
na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jego zastępcę.
3.
Stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego może zajmować osoba, która:
1)
posiada tytuł zawodowy magistra farmacji;
2)
jest obywatelem polskim;
3)
korzysta z pełni praw publicznych;
4)
nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub umyślne przestępstwo
skarbowe;
5)
posiada kompetencje kierownicze;
6)
posiada co najmniej 6-letni staż pracy, w tym co najmniej 3-letni staż pracy na stanowisku
kierowniczym;
7)
posiada wiedzę z zakresu spraw należących do właściwości Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
4.
Informację o naborze na stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego ogłasza się
przez umieszczenie ogłoszenia w miejscu powszechnie dostępnym w siedzibie urzędu oraz
w Biuletynie Informacji Publicznej urzędu i Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii
Prezesa Rady Ministrów. Ogłoszenie powinno zawierać:
1)
nazwę i adres urzędu;
2)
określenie stanowiska;
3)
wymagania związane ze stanowiskiem wynikające z przepisów prawa;
4)
zakres zadań wykonywanych na stanowisku;
5)
wskazanie wymaganych dokumentów;
6)
termin i miejsce składania dokumentów;
7)
informację o metodach i technikach naboru.
5.
Termin, o którym mowa w ust. 4 pkt 6, nie może być krótszy niż 10 dni od dnia opublikowania
ogłoszenia w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.
6.
Nabór na stanowisko Głównego Inspektora Farmaceutycznego przeprowadza zespół, powołany
przez ministra właściwego do spraw zdrowia, liczący co najmniej 3 osoby, których wiedza
i doświadczenie dają rękojmię wyłonienia najlepszych kandydatów. W toku naboru ocenia
się doświadczenie zawodowe kandydata, wiedzę niezbędną do wykonywania zadań na stanowisku,
na które jest przeprowadzany nabór, oraz kompetencje kierownicze.
7.
Ocena wiedzy i kompetencji kierowniczych, o których mowa w ust. 6, może być dokonana
na zlecenie zespołu przez osobę niebędącą członkiem zespołu, która posiada odpowiednie
kwalifikacje do dokonania tej oceny.
8.
Członek zespołu oraz osoba, o której mowa w ust. 7, mają obowiązek zachowania w tajemnicy
informacji dotyczących osób ubiegających się o stanowisko, uzyskanych w trakcie naboru.
9.
W toku naboru zespół wyłania nie więcej niż 3 kandydatów, których przedstawia ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia.
10.
Z przeprowadzonego naboru zespół sporządza protokół zawierający:
1)
nazwę i adres urzędu;
2)
określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór, oraz liczbę kandydatów;
3)
imiona, nazwiska i adresy nie więcej niż 3 najlepszych kandydatów uszeregowanych według
poziomu spełniania przez nich wymagań określonych w ogłoszeniu o naborze;
4)
informację o zastosowanych metodach i technikach naboru;
5)
uzasadnienie dokonanego wyboru albo powody niewyłonienia kandydata;
6)
skład zespołu.
11.
Wynik naboru ogłasza się niezwłocznie przez umieszczenie informacji w Biuletynie Informacji
Publicznej urzędu i Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów.
Informacja o wyniku naboru zawiera:
1)
nazwę i adres urzędu;
2)
określenie stanowiska, na które był prowadzony nabór;
3)
imiona, nazwiska wybranych kandydatów oraz ich miejsca zamieszkania w rozumieniu przepisów
Kodeksu cywilnego albo informację o niewyłonieniu kandydata.
12.
Umieszczenie w Biuletynie Informacji Publicznej Kancelarii Prezesa Rady Ministrów
ogłoszenia o naborze oraz o wyniku tego naboru jest bezpłatne.
13.
Zespół przeprowadzający nabór na stanowisko, o którym mowa w ust. 2, powołuje Główny
Inspektor Farmaceutyczny.
14.
Do sposobu przeprowadzania naboru na stanowisko, o którym mowa w ust. 2, stosuje się
odpowiednio ust. 3-12.
Art. 112.
1.
Zadania Inspekcji Farmaceutycznej określone w ustawie wykonują organy:
1)
Główny Inspektor Farmaceutyczny, jako centralny organ administracji rządowej, przy
pomocy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego;
2)
wojewoda przy pomocy wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego jako kierownika wojewódzkiej
inspekcji farmaceutycznej, wchodzącej w skład zespolonej administracji wojewódzkiej.
2.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny wykonuje zadania i kompetencje Inspekcji Farmaceutycznej
określone w ustawie i przepisach odrębnych.
3.
W sprawach związanych z wykonywaniem zadań i kompetencji Inspekcji Farmaceutycznej,
organem pierwszej instancji jest wojewódzki inspektor farmaceutyczny, a jako organ
odwoławczy - Główny Inspektor Farmaceutyczny.
4.
Organizację Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego określa statut nadany przez ministra
właściwego do spraw zdrowia w drodze rozporządzenia.
Art. 113.
1359)W brzmieniu ustalonym przez art. 73 ustawy z dnia 23 stycznia 2009 r. o wojewodzie i administracji rządowej w województwie (Dz. U. poz. 206), która weszła w życie z dniem 1 kwietnia 2009 r..
Wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powołuje i odwołuje wojewoda, za zgodą Głównego
Inspektora Farmaceutycznego.
2.
Kandydata na stanowisko wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego wyłania się w wyniku
postępowania konkursowego, którego zasady i tryb określa, w drodze rozporządzenia,
minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw administracji
publicznej, uwzględniając w szczególności:
1)
skład komisji konkursowej;
2)
wymagania odnośnie do kandydatów;
3)
procedury przeprowadzania konkursu.
3.
Zastępcę wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego powołuje i odwołuje wojewoda na
wniosek wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
4.
Główny Inspektor Farmaceutyczny może w każdym czasie wystąpić do wojewody o odwołanie
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, jeżeli przemawia za tym interes służby,
a w szczególności, jeżeli działalność inspektora lub podległej mu jednostki na terenie
właściwości danego inspektoratu:
1)
zagraża prawidłowemu wykonywaniu zadań Inspekcji Farmaceutycznej,
2)
narusza bezpieczeństwo wytwarzania produktów leczniczych lub jakości produktów leczniczych
i wyrobów medycznych,
3)
narusza bezpieczeństwo obrotu produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi - odwołanie
wymaga szczegółowego uzasadnienia na piśmie.
Art. 114.
1360)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 47 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Zadania Inspekcji Farmaceutycznej wykonują osoby spełniające warunki określone w ust.
2, 3, 3b lub 3c.
2.
Inspektorem farmaceutycznym może być osoba, która spełnia wymagania przewidziane odrębnymi
przepisami dla pracowników zatrudnionych w urzędach organów administracji rządowej,
oraz:
1)
jest farmaceutą w rozumieniu przepisu art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich;
2)
posiada co najmniej pięć lat praktyki zgodnej z kierunkiem wykształcenia.
3.
Inspektorem do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może być osoba,
która posiada wykształcenie wyższe w jednej z następujących dziedzin nauki: farmacji,
medycyny, weterynarii, biotechnologii, biologii, inżynierii chemicznej, chemii, mikrobiologii
lub technologii farmaceutycznej, oraz co najmniej pięcioletni staż niezbędny do zapewnienia
właściwej pracy w nadzorze nad jakością produktów leczniczych.
3a361)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 47 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Do stażu pracy, o którym mowa w ust. 3, zalicza się pracę w Inspekcji Farmaceutycznej
w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem produktów leczniczych, w instytutach badawczych,
laboratoriach analityczno-kontrolnych i u przedsiębiorców posiadających zezwolenia
na prowadzenie prac laboratoryjnych lub wytwarzanie związane z produktami leczniczymi
lub substancjami czynnymi lub prowadzącymi badania naukowe w tym zakresie.
3b362)Dodany przez art. 1 pkt 47 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może
być osoba, która jest farmaceutą w rozumieniu art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich i posiada co najmniej 3-letni staż pracy w Inspekcji Farmaceutycznej lub w podmiotach
prowadzących obrót hurtowy.
3c362)Dodany przez art. 1 pkt 47 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Inspektorem do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz inspektorem
do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może być również
osoba, która ukończyła studia drugiego stopnia w zakresie informatyki lub informatyki
i ekonometrii.
4.
(uchylony)
5.
(uchylony)
6.
(uchylony)
7.
(uchylony)
8.
Inspektorzy farmaceutyczni przy wykonywaniu zadań Inspekcji Farmaceutycznej kierują
się zaleceniami Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Art. 115.
1363)Oznaczenie ust. 1 nadane przez art. 1 pkt 48 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Główny Inspektor Farmaceutyczny:
1)
ustala kierunki działania Inspekcji Farmaceutycznej;
2)
koordynuje i kontroluje wykonywanie zadań przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych;
3364)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.)
może wydawać wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczące podjęcia
konkretnych czynności w zakresie ich merytorycznego działania z zastrzeżeniem spraw
objętych wydawaniem decyzji jako organu I instancji, a także może żądać od nich informacji
w całym zakresie działania Inspekcji Farmaceutycznej;
4)
pełni funkcje organu II instancji w stosunku do decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych;
5365)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 48 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych;
5a)
w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością
produktów leczniczych znajdujących się w obrocie, z wyłączeniem produktów leczniczych
weterynaryjnych;
5b366)Dodany przez art. 1 pkt 48 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
sprawuje nadzór nad warunkami obrotu hurtowego produktami leczniczymi i pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi;
5c366)Dodany przez art. 1 pkt 48 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
sprawuje nadzór nad warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej;
6367)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 48 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
współpracuje z właściwymi inspekcjami farmaceutycznymi państw członkowskich Unii Europejskiej
i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zgodnie z wytycznymi zawartymi w zbiorze procedur
dotyczących inspekcji i wymiany informacji, o którym mowa w art. 3 ust. 1 dyrektywy
2003/94/WE;
7)
(uchylony)
8)
jest organem I instancji w sprawach określonych w ustawie;
9368)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 33.)
wydaje decyzje, o których mowa w art. 108 ust. 4 pkt 1-3, pkt 4 lit. b i c, pkt 5,
pkt 7 lit. a i pkt 8;
10369)Dodany przez art. 1 pkt 20 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 33; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.)
przedkłada ministrowi właściwemu do spraw zdrowia tygodniowy raport dotyczący dostępności
produktów, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6a;
11370)Dodany przez art. 1 pkt 20 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 33.)
dokonuje analizy skali, przyczyn i skutków braku dostępności do produktu leczniczego,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o
których mowa w art. 95a ust. 1, w zakresie sprawowanego nadzoru nad obrotem tych produktów,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych;
12370)Dodany przez art. 1 pkt 20 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 33.)
niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia analizę skali, przyczyn
i skutków braku dostępności do produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, o których mowa w art. 95a ust. 1,
w zakresie sprawowanego nadzoru nad obrotem tych produktów.
2371)Dodany przez art. 1 pkt 48 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Główny Inspektor Farmaceutyczny w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego:
1)
informuje o przepisach krajowych regulujących sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych
oraz o tym, że poszczególne państwa członkowskie Unii Europejskiej i państwa członkowskie
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym mogą stosować różne klasyfikacje produktów leczniczych i warunki ich
dostarczania;
2)
informuje o celu wspólnego logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE;
3)
informuje o ryzyku związanym z produktami leczniczymi nabywanymi nielegalnie za pośrednictwem
sieci Internet;
4)
umieszcza hiperłącze do europejskiej strony internetowej związanej z oferowaniem produktów
leczniczych w sprzedaży wysyłkowej za pośrednictwem sieci Internet, utworzonej przez
Europejską Agencję Leków;
5)
udostępnia wykaz aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych prowadzących wysyłkową
sprzedaż produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza.
Art. 116.
1.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny kieruje wojewódzkim inspektoratem farmaceutycznym.
2.
W skład wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego wchodzą, z zastrzeżeniem ust.
3, laboratoria kontroli jakości leków wykonujące zadania, określone w art. 65 ust.
8, badania kontrolne jakości leków recepturowych i aptecznych oraz próbek pobranych
w trakcie kontroli.
3372)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 49 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Główny Inspektor Farmaceutyczny może w uzasadnionych przypadkach wyrazić zgodę na
odstąpienie od obowiązku tworzenia laboratorium; badania kontrolne jakości leków w
tym przypadku są wykonywane na podstawie umowy zlecenia zawartej z jednostkami określonymi
w art. 22 ust. 2.
4372)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 49 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Jednostkom określonym w art. 22 ust. 2 są zlecane również badania, których wykonanie
nie jest możliwe w laboratoriach kontroli jakości leków z uwagi na brak odpowiednich
urządzeń.
5.
Laboratoria kontroli jakości leków mogą świadczyć usługi w zakresie analizy farmaceutycznej;
usługi nie mogą naruszać realizacji obowiązków ustawowo nałożonych na Inspekcję Farmaceutyczną.
6.
(uchylony)
7.
(uchylony)
8.
(uchylony)
Art. 117.
1.
Inspektorzy Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego sprawujący nadzór nad warunkami
wytwarzania mogą pełnić swoją funkcję na terenie kilku województw i mogą być usytuowani
we wskazanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego wojewódzkich inspektoratach
farmaceutycznych.
2.
W przypadkach, o których mowa w ust. 1, właściwy wojewódzki inspektor farmaceutyczny
organizuje miejsca pracy umożliwiające wykonywanie zadań przez inspektorów, a także
pokrywa koszty ich utrzymania związane z wykonywaniem czynności administracyjnych.
3.
Główny Inspektor Farmaceutyczny zapewni prowadzenie inspekcji wytwarzania i dystrybucji
hurtowej według jednolitych standardowych procedur inspekcji.
4.
Zadanie, o którym mowa w ust. 2, finansowane jest ze środków publicznych zarezerwowanych
na ten cel w budżecie wojewody.
Art. 118.
1373)W brzmieniu ustalonym przez art. 164 pkt 10 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 3..
Nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w podmiotach
leczniczych nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej sprawują wyznaczone przez
tego ministra podległe mu jednostki organizacyjne, uwzględniając zasady Dobrej Praktyki
Wytwarzania oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
2374)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 50 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych nadzór nad obrotem i stosowaniem
produktów leczniczych weterynaryjnych sprawuje Główny Lekarz Weterynarii oraz wojewódzcy
lekarze weterynarii. Przepisy art. 120 ust. 1 pkt 2, ust. 2 i 3, art. 121 ust. 1 i
2, art. 121a ust. 1, art. 122, art. 122a i art. 123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.
2a.
Główny Lekarz Weterynarii w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych
weterynaryjnych sprawuje nadzór nad jakością produktów leczniczych weterynaryjnych
znajdujących się w obrocie.
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia koordynuje wykonywanie zadań przez organy wymienione
w ust. 1 i 2; może on w szczególności żądać informacji w tym zakresie.
4.
Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób sprawowania nadzoru przez wojewódzkich
lekarzy weterynarii, a w szczególności:
1)
sposób przeprowadzania kontroli i rodzaje kontroli,
2)
sposób i tryb pobierania próbek do badań oraz przeprowadzania badań,
3)
tryb przeprowadzania kontroli przyjmowanych i wydawanych produktów leczniczych oraz
warunki ich transportowania,
4)
wzór i sposób prowadzenia książki kontroli, o której mowa w art. 123, sposób dokonywania
wpisów oraz tryb powiadamiania o usunięciu stwierdzonych uchybień
- uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
5375)W brzmieniu ustalonym przez art. 164 pkt 10 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 3..
Minister Obrony Narodowej, w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia,
w drodze rozporządzenia, wyznacza organy wojskowe sprawujące nadzór nad wytwarzaniem
i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych nadzorowanych
przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając w szczególności
zadania, kompetencje i wymagania fachowe niezbędne do sprawowania nadzoru.
6375)W brzmieniu ustalonym przez art. 164 pkt 10 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 3..
Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia określi,
w drodze rozporządzenia, formy współpracy z Inspekcją Farmaceutyczną organów wojskowych
sprawujących nadzór nad wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi, z wyłączeniem
produktów leczniczych weterynaryjnych, i wyrobami medycznymi w podmiotach leczniczych
nadzorowanych przez Ministra Obrony Narodowej i jednostkach wojskowych, uwzględniając:
1)
sposób wzajemnego przekazywania informacji z zakresu, o którym mowa w ust. 1,
2)
zakres współpracy,
3)
warunki i sposób organizacji, uczestnictwa i prowadzenia wspólnych szkoleń
- kierując się potrzebą zapewnienia efektywności współpracy.
Art. 119.
1.
Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z
przeprowadzaną inspekcją odpowiednio na podstawie art. 46 ust. 1 i 5, art. 47a ust.
1, art. 51g ust. 1 i 10 oraz art. 51i ust. 1 i 2 albo inspektor do spraw obrotu hurtowego
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z przeprowadzaną inspekcją na podstawie
art. 76b ust. 1 oraz art. 76c ust. 1 ma prawo:376)Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 51 lit. a tiret
pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
1377)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 51 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
wstępu do pomieszczeń, w których jest prowadzona działalność w zakresie objętym zezwoleniem
na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, zezwoleniem na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej, w zakresie objętym wpisem do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów
i Dystrybutorów Substancji Czynnych, do pomieszczeń w których wytwarza się produkty
lecznicze, kontroluje się produkty lecznicze lub dokonuje się czynności związanych
z importem produktów leczniczych lub wytwarza, importuje lub dystrybuuje się substancje
czynne, oraz do pomieszczeń, w których wytwarza się substancje pomocnicze;
2)
żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów;
2a378)Dodany przez art. 1 pkt 51 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
żądania przekazania przed inspekcją dokumentów niezbędnych do jej przeprowadzenia;
3)
pobierania próbek do badań.
2.
Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w związku z
przeprowadzaną inspekcją odpowiednio na podstawie art. 46 ust. 3 oraz art. 51g ust.
4-6 albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
w związku z przeprowadzaną inspekcją na podstawie art. 76b ust. 3 ma prawo:379)Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 51 lit. b tiret
pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
1380)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 51 lit. b tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
wstępu o każdej porze do pomieszczeń, w których:
a)
wytwarza lub prowadzi się import produktów leczniczych,
b)
prowadzi się hurtownię farmaceutyczną,
c)
wytwarza się, prowadzi działalność importową lub dystrybuuje się substancje czynne,
d)
wytwarza lub prowadzi się działalność importową substancji pomocniczych;
2)
żądania pisemnych lub ustnych wyjaśnień, a także okazania dokumentów;
3)
pobierania próbek do badań.
3381)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 51 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do inspektorów farmaceutycznych w odniesieniu
do kontroli aptek, punktów aptecznych oraz placówek obrotu pozaaptecznego.
4382)Dodany przez art. 1 pkt 51 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Główny Inspektor Farmaceutyczny może zwrócić się do Prezesa Urzędu o udostępnienie
dokumentacji niezbędnej do prowadzenia czynności podejmowanych w zakresie prowadzonych
inspekcji.
5382)Dodany przez art. 1 pkt 51 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
W stosunku do hurtowni farmaceutycznych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz
innych podmiotów prowadzących obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi przepisy
ust. 2 i 4 stosuje się odpowiednio do wojewódzkich lekarzy weterynarii.
Art. 119a.
1383)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 41 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Produkty lecznicze dopuszczone po raz pierwszy na podstawie ustawy do obrotu na terenie
Rzeczypospolitej Polskiej kierowane są przez Inspekcję Farmaceutyczną do badań jakościowych
prowadzonych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 2, bezpośrednio przez
podmiot odpowiedzialny na podstawie decyzji wydanej przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2384)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 52 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Kontrolę jakościową produktów leczniczych określonych w ust. 1 przeprowadza się raz,
po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. O wprowadzeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny
powiadamia w terminie 30 dni od dnia wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu Głównego
Inspektora Farmaceutycznego, który niezwłocznie kieruje produkt leczniczy do badań
jakościowych.
2a385)Dodany przez art. 1 pkt 52 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
W razie niepowiadomienia Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu w terminie, o którym mowa w ust. 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny
może wydać decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.
3.
Koszt badania jakościowego, o którym mowa w ust. 1 i 2, w tym również koszt próbki
pobranej do badania, ponosi podmiot odpowiedzialny.
Art. 120.
1.
W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących:
1)
warunków wytwarzania lub importu produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny
nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień
oraz może wydać decyzję o zakazie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu lub
o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu;
2)
obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w
drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień;
3386)Dodany przez art. 1 pkt 53 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
warunków wytwarzania, importu lub dystrybucji substancji czynnej Główny Inspektor
Farmaceutyczny nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych
uchybień oraz może wydać decyzję o zakazie stosowania substancji czynnej;
4386)Dodany przez art. 1 pkt 53 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
przechowywania i przekazywania szczepionek zgodnie z procedurami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
oraz ich wymagań jakościowych, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie
w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień lub zniszczenie szczepionek na koszt stacji
sanitarno-epidemiologicznych, o których mowa w art. 18 ust. 6 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń
i chorób zakaźnych u ludzi;
5386)Dodany przez art. 1 pkt 53 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 6.)
jakości produktu leczniczego znajdującego się u podmiotu wykonującego działalność
leczniczą, wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje w drodze decyzji zniszczenie
produktu leczniczego na koszt podmiotu.
2387)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 53 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Jeżeli naruszenia, o których mowa w ust. 1, mogą powodować bezpośrednio zagrożenie
życia lub zdrowia ludzi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, unieruchomienie
miejsca prowadzenia działalności wytwórczej lub importowej produktów leczniczych lub
miejsca prowadzenia działalności wytwórczej, importowej lub dystrybucyjnej substancji
czynnej, bądź ich części, hurtowni farmaceutycznej bądź jej części, apteki, punktu
aptecznego albo innej placówki obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi,
albo wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego.
3.
Do postępowania zabezpieczającego stosuje się odpowiednio przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego oraz o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
Art. 120a388)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 54 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Jeżeli naruszenia, o których mowa w art. 120 ust. 1 pkt 1, dotyczą obowiązków wytwórcy
produktu leczniczego weterynaryjnego określonych w art. 42 ust. 1 pkt 8, Główny Inspektor
Farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym fakcie Głównego Lekarza Weterynarii.
Art. 120b389)Dodany przez art. 1 pkt 55 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla
niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny ma prawo, w ramach nadzoru,
o którym mowa w art. 108 ust. 1 pkt 2, wstępu do wszystkich pomieszczeń podmiotu wykonującego
działalność leczniczą. Przepisy art. 122b-123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.
Art. 121.
1390)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 56 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
W razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym dla
niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został sfałszowany,
wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego
działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. O podjętej decyzji wojewódzki
inspektor farmaceutyczny powiadamia niezwłocznie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
1a391)Dodany przez art. 1 pkt 56 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
W razie uzasadnionego podejrzenia, że substancja czynna nie odpowiada ustalonym dla
niej wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że substancja czynna została sfałszowana,
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie dystrybucji lub stosowania
określonej serii substancji czynnej do wytwarzania produktu leczniczego.
1b391)Dodany przez art. 1 pkt 56 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Główny Inspektor Farmaceutyczny może, w drodze decyzji, skierować do badań jakościowych
prowadzonych przez jednostki, o których mowa w art. 22 ust. 2, określoną serię substancji
czynnej na koszt wytwórcy, importera lub dystrybutora substancji czynnej.
2.
Decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny Inspektor
Farmaceutyczny.
3392)W brzmieniu ustalonym przez art. 119 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 23..
W razie uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego
wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa
Urzędu i Głównego Inspektora Farmaceutycznego, dokonuje zabezpieczenia tego wyrobu
przed dalszym wprowadzaniem do obrotu i do używania na zasadach określonych dla produktów
leczniczych i udostępnia próbkę z zabezpieczonego wyrobu do badań i oceny wytwórcy,
autoryzowanemu przedstawicielowi oraz innym podmiotom lub osobom upoważnionym przez
wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach
dotyczących bezpieczeństwa tego wyrobu.
3a393)Dodany przez art. 1 pkt 56 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
W razie uzasadnionego podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego
stanowiących poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny
niezwłocznie przekazuje ostrzeżenie podmiotom uprawnionym do obrotu produktami leczniczymi
oraz państwom członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronom umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
3b393)Dodany przez art. 1 pkt 56 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
W razie uznania, że produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 3a, wydano już pacjentom,
Główny Inspektor Farmaceutyczny w terminie 24 godzin wydaje obwieszczenie w celu poinformowania
o możliwości zwrotu produktu leczniczego do apteki. Obwieszczenie zawiera informacje
na temat podejrzenia wady jakościowej lub sfałszowania produktu leczniczego i wynikającego
z tego zagrożenia.
4.
Decyzje, o których mowa w ust. 1 i 2, mogą być opatrzone klauzulą natychmiastowej
wykonalności.
5.
Minister właściwy do spraw zdrowia określa, w drodze rozporządzenia, szczegółowe zasady
i tryb wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
uwzględniając w szczególności procedurę i zakres obowiązków organów Inspekcji Farmaceutycznej
w związku z podejmowanymi czynnościami oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Art. 121a.
1.
W razie uzasadnionego podejrzenia, że stosowanie produktu leczniczego wywołuje ciężkie
niepożądane działanie, zmieniające stosunek korzyści do ryzyka, Główny Inspektor Farmaceutyczny,
na wniosek Prezesa Urzędu, wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu
do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu.
O podjętej decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny niezwłocznie zawiadamia ministra
właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. W zależności od okoliczności Główny
Inspektor Farmaceutyczny może nakazać zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu
odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie
lub zużycie w innym celu.
2.
W przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego dopuszczonego do
obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego Główny Inspektor Farmaceutyczny,
na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję
o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym
produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjętej decyzji Główny Inspektor
Farmaceutyczny niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa
Urzędu. W zależności od okoliczności Główny Inspektor Farmaceutyczny może nakazać
zniszczenie produktu leczniczego na koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy
prowadzącego obrót albo zezwolić na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu.
3.
W przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego
do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt lub zagrożenia
dla środowiska Główny Lekarz Weterynarii, na wniosek ministra właściwego do spraw
rolnictwa, ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu, wydaje decyzję
o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu tym
produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu. O podjętej decyzji Główny Lekarz
Weterynarii niezwłocznie zawiadamia ministra właściwego do spraw rolnictwa, ministra
właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu. W zależności od okoliczności Główny
Lekarz Weterynarii może nakazać zniszczenie produktu leczniczego weterynaryjnego na
koszt podmiotu odpowiedzialnego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót albo zezwolić
na jego wykorzystanie lub zużycie w innym celu.
4.
Jeżeli decyzja, o której mowa w ust. 2 i 3, została wydana w związku z toczącym się
postępowaniem wyjaśniającym, o którym mowa w art. 18a ust. 6 albo art. 19 ust. 4,
Prezes Urzędu informuje o wydanej decyzji Komisję Europejską oraz właściwe organy
państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, nie później
niż następnego dnia roboczego. Decyzja ta jest ważna do czasu zakończenia postępowania
wyjaśniającego.
Art. 122.
1394)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 57 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
W razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna nie odpowiada ustalonym
wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje decyzję o zakazie wprowadzenia
lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej oraz w zależności
od okoliczności może:
1)
nakazać zniszczenie produktu leczniczego lub substancji czynnej na koszt podmiotu
odpowiedzialnego, importera równoległego lub przedsiębiorcy prowadzącego obrót;
2)
zezwolić na wykorzystanie lub zużycie produktu leczniczego lub substancji czynnej
w innym celu.
2394)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 57 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Uprawnienie, o którym mowa w ust. 1, w zakresie produktu leczniczego, przysługuje
wojewódzkiemu inspektorowi farmaceutycznemu, jeżeli produkt leczniczy nie odpowiada
ustalonym wymaganiom jakościowym i znajduje się wyłącznie na obszarze jego działania.
3.
Jeżeli ustalonym wymaganiom jakościowym nie odpowiadają znajdujące się w hurtowni
lub aptece produkty, o których mowa w art. 72 ust. 5, wojewódzki inspektor farmaceutyczny
wydaje decyzje o wstrzymaniu dalszego obrotu tymi produktami, zawiadamiając o tym
organ uprawniony na podstawie odrębnych przepisów do wycofania produktu z obrotu.
4.
Uprawnienie, o którym mowa w ust. 3, w odniesieniu do produktu znajdującego się w
hurtowni farmaceutycznej prowadzącej obrót produktami leczniczymi weterynaryjnymi
przysługuje wojewódzkim lekarzom weterynarii.
Art. 122a.
Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku, o którym mowa w art. 33 ust. 1, wydaje
decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.
Art. 122b395)Dodany przez art. 35 pkt 3 ustawy wymienionej jako pierwsza w odnośniku 11..
1396)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 58 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Inspekcję przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego po
okazaniu legitymacji służbowej oraz doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia inspekcji
udzielonego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
2.
Kontrolę przeprowadza inspektor farmaceutyczny po okazaniu legitymacji służbowej oraz
doręczeniu upoważnienia do przeprowadzenia kontroli udzielonego przez wojewódzkiego
inspektora farmaceutycznego.
3.
Upoważnienie, o którym mowa w ust. 1 i 2 oraz art. 37at ust. 2, zawiera:397)Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 42 ustawy, o której
mowa w odnośniku 1.
1)
wskazanie podstawy prawnej;
2)
oznaczenie organu kontroli;
3)
datę i miejsce wystawienia;
4)
imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia kontroli albo inspekcji
oraz numer jego legitymacji służbowej;
5)
przedsiębiorcę objętego kontrolą albo inspekcją;
6)
określenie zakresu przedmiotowego kontroli albo inspekcji;
7)
wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia kontroli albo inspekcji;
8)
podpis osoby udzielającej upoważnienia;
9)
pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego.
4.
Rozpoczęcie kontroli albo inspekcji inspektor potwierdza dokonując odpowiedniego wpisu
w książce kontroli.
5398)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 58 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor
do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przed rozpoczęciem
inspekcji podaje kontrolowanemu plan przebiegu inspekcji, w tym przewidywany okres
prowadzenia inspekcji, zakres inspekcji oraz wykaz personelu obowiązanego do składania
wyjaśnień istotnych dla prowadzonej inspekcji, w celu prawidłowego i sprawnego przeprowadzenia
inspekcji.
Art. 122c395)Dodany przez art. 35 pkt 3 ustawy wymienionej jako pierwsza w odnośniku 11..
1.
Czynności w ramach kontroli albo inspekcji dokonuje się w obecności kontrolowanego
lub osoby przez niego upoważnionej, chyba że kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia
w tych czynnościach.
2.
Oświadczenie o rezygnacji z prawa uczestniczenia w czynnościach podejmowanych w ramach
kontroli albo inspekcji jest składane na piśmie. W razie odmowy złożenia oświadczenia
inspektor dokonuje odpowiedniej adnotacji w protokole z kontroli albo w raporcie z
inspekcji.
3.
W przypadku gdy kontrolowany zrezygnuje z prawa uczestniczenia w czynnościach w ramach
kontroli albo inspekcji, czynności tych dokonuje się w obecności przywołanego świadka.
Świadek nie musi być obecny przy czynnościach dotyczących przeprowadzania dowodu z
ksiąg, ewidencji, zapisków lub innych dokumentów.
Art. 122d395)Dodany przez art. 35 pkt 3 ustawy wymienionej jako pierwsza w odnośniku 11..
1.
W trakcie kontroli albo inspekcji inspektor ma prawo do sporządzania dokumentacji
również w formie dźwiękowej, fotograficznej i filmowej.
2.
W kontroli albo inspekcji mogą brać udział biegli lub eksperci na podstawie imiennego
upoważnienia wydanego odpowiednio przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
albo Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
3399)Dodany przez art. 1 pkt 59 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Biegli lub eksperci, o których mowa w ust. 2, są obowiązani do zachowania poufności
danych udostępnianych im w toku kontroli albo inspekcji, jak również pozyskanych w
związku z jej przeprowadzaniem.
Art. 122e395)Dodany przez art. 35 pkt 3 ustawy wymienionej jako pierwsza w odnośniku 11..
1.
Przebieg kontroli albo inspekcji dokumentowany jest przez inspektora odpowiednio w
protokole z kontroli albo raporcie z inspekcji.
2.
Protokół z kontroli albo raport z inspekcji zawierają w szczególności:
1)
wskazanie kontrolowanego;
2)
wskazanie inspektorów;
3)
wskazanie biegłych i ekspertów, jeżeli brali udział w kontroli albo inspekcji;
4)
określenie przedmiotu i zakresu kontroli albo inspekcji;
5)
określenie miejsca i czasu kontroli albo inspekcji;
6)
opis dokonanych ustaleń;
7)
przedstawienie dowodów;
8)
pouczenie o prawie złożenia zastrzeżeń lub wyjaśnień.
3.
Protokół z kontroli podpisują:
1)
kontrolowany albo osoba przez niego upoważniona;
2)
inspektorzy przeprowadzający kontrolę;
3)
osoby, których wyjaśnienia jako istotne dla czynności kontrolnych przytoczone zostały
w protokole.
4400)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 60 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Raport z inspekcji podpisuje inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego,
przeprowadzający inspekcję.
Art. 122f395)Dodany przez art. 35 pkt 3 ustawy wymienionej jako pierwsza w odnośniku 11..
1.
Protokół z kontroli sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których
jeden przekazuje się kontrolowanemu.
2.
Kontrolowany, który nie zgadza się z ustaleniami protokołu z kontroli, może, w terminie
7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć pisemnie zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując
jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Inspektor jest obowiązany rozpatrzyć zgłoszone
zastrzeżenia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzględnienia zastrzeżeń
inspektor uzupełnia protokół z kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu.
3.
W przypadku odmowy podpisania protokołu z kontroli odmawiający składa pisemne wyjaśnienie
co do przyczyn odmowy.
4.
O odmowie podpisania protokołu z kontroli, przyczynie tej odmowy oraz o złożeniu wyjaśnień
inspektor dokonuje wzmianki w protokole kontroli.
Art. 122g401)Dodany przez art. 35 pkt 3 ustawy wymienionej jako pierwsza w odnośniku 11; w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 43 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
1.
Raport z inspekcji sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których
jeden przekazuje się kontrolowanemu.
2.
Kontrolowany jest obowiązany do sporządzenia harmonogramu działań naprawczych, stanowiącego
odpowiedź na niezgodności stwierdzone w trakcie inspekcji, w terminie 20 dni od dnia
doręczenia raportu.
3.
W przypadku gdy kontrolowany nie przedstawi harmonogramu działań naprawczych w terminie
określonym w ust. 2, Główny Inspektor Farmaceutyczny zobowiązuje kontrolowanego, w
drodze decyzji, do usunięcia w wyznaczonym terminie stwierdzonych uchybień.
4402)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 61 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Główny Inspektor Farmaceutyczny, w terminie 14 dni od dnia otrzymania harmonogramu
działań naprawczych, akceptuje go albo odmawia jego akceptacji, jeżeli przedstawiony
harmonogram działań naprawczych nie zapewnia usunięcia stwierdzonych uchybień, jednocześnie
zobowiązując kontrolowanego, w drodze decyzji, do usunięcia w wyznaczonym terminie
stwierdzonych uchybień.
5.
W przypadku gdy kontrolowany nie zgadza się z ustaleniami raportu z inspekcji, może,
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia, złożyć zastrzeżenia lub wyjaśnienia, wskazując
jednocześnie stosowne wnioski dowodowe. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest obowiązany
rozpatrzyć zgłoszone zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku
uwzględnienia zastrzeżeń Główny Inspektor Farmaceutyczny uzupełnia raport z inspekcji
i przedstawia go ponownie kontrolowanemu.
Art. 122h395)Dodany przez art. 35 pkt 3 ustawy wymienionej jako pierwsza w odnośniku 11..
1.
W przypadku pobrania podczas kontroli albo inspekcji próbek do badań, inspektor dokumentuje
ich pobranie w protokole pobrania próbek.
2.
Próbki do badań pobiera się w ilości niezbędnej do przeprowadzenia właściwego badania
laboratoryjnego.
3.
Protokół pobrania próbki sporządza się w trzech egzemplarzach, z których jeden pozostawia
się kontrolowanemu, drugi dołącza się do próbki kierowanej do badań jakościowych,
trzeci pozostawia się w dokumentacji inspektora.
Art. 122i395)Dodany przez art. 35 pkt 3 ustawy wymienionej jako pierwsza w odnośniku 11..
1.
Kontrolowany, u którego pobrano próbki do badań, pakuje je w sposób zapobiegający
zmianom wpływającym na ich jakość i przesyła do wskazanej przez inspektora jednostki
prowadzącej badania laboratoryjne.
2.
Do próbki przesyłanej do badań należy dołączyć protokół, o którym mowa w art. 122h
ust. 1, oraz sporządzony przez inspektora wniosek o przeprowadzenie badań laboratoryjnych.
3.
Równocześnie z pobraniem próbki do badań należy zapakować i opieczętować oraz pozostawić
na przechowanie u kontrolowanego, w warunkach uniemożliwiających zmianę jakości, próbkę
kontrolną - w ilości odpowiadającej ilości próbki pobranej do badań.
4.
Przepis ust. 3 nie dotyczy leku recepturowego.
5.
Próbka pozostawiona na przechowanie zgodnie z ust. 3 powinna być przechowywana u kontrolowanego
do dnia otrzymania orzeczenia o wyniku badań jakościowych.
Art. 122j395)Dodany przez art. 35 pkt 3 ustawy wymienionej jako pierwsza w odnośniku 11..
1.
Po przeprowadzeniu badań jakościowych jednostka prowadząca badania laboratoryjne sporządza
orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbek pobranych podczas kontroli albo inspekcji
przez inspektora.
2.
Jednostka prowadząca badania laboratoryjne przekazuje orzeczenie inspektorowi, który
wystąpił z wnioskiem oraz kontrolowanemu.
Art. 122k395)Dodany przez art. 35 pkt 3 ustawy wymienionej jako pierwsza w odnośniku 11..
1.
Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonej kontroli albo inspekcji
inspektor wpisuje do książki kontroli.
2.
Książkę kontroli należy okazywać na każde żądanie inspektora.
3.
Wpis w książce kontroli nie może być wymazywany ani w inny sposób usuwany.
4.
Kontrolujący może dokonywać skreśleń i poprawek we wpisie w taki sposób, aby wyrazy
skreślone i poprawione były czytelne.
5.
Skreślenia i poprawki powinny być dokonane przed podpisaniem wpisu.
6.
O dokonaniu skreśleń i poprawek należy na końcu wpisu sporządzić adnotację z określeniem
strony książki oraz ich treści.
Art. 123.
1403)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 62 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji
inspektor farmaceutyczny, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują
do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność
gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej i
apteka zakładowa.
2404)W brzmieniu ustalonym przez art. 35 pkt 4 ustawy wymienionej jako pierwsza w odnośniku 11..
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory:
1)
upoważnienia do przeprowadzania kontroli albo inspekcji,
2)
protokołu pobrania próbek,
3)
orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek,
4)
książki kontroli
- uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.
Art. 123a405)Dodany przez art. 1 pkt 63 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
W odniesieniu do wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej przepisy art.
122b-123 stosuje się odpowiednio.
Art. 123b406)Dodany przez art. 6 pkt 17 ustawy, o której mowa w odnośniku 43..
1.
Główny Inspektor Farmaceutyczny udostępnia systemowi informacji w ochronie zdrowia,
o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dane objęte decyzją, o której mowa w art. 121 ust. 2, art. 121a oraz art. 122.
2.
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny udostępnia systemowi informacji w ochronie zdrowia,
o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dane objęte decyzją, o której mowa w art. 121 ust. 1 oraz art. 122 ust. 2.
Rozdział 9
Przepisy karne, kary pieniężne i przepis końcowy
407)Tytuł rozdziału w brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 52 ustawy, o której mowa w
odnośniku 12.
Art. 124.
Kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy,
nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 124a.
1.
Kto wprowadza do obrotu lub stosuje niewpisane do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych
do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 28, produkty
lecznicze weterynaryjne,
podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat
2.
2.
Tej samej karze podlega osoba odpowiedzialna za zwierzęta, która dopuszcza do stosowania
u zwierząt produkty lecznicze weterynaryjne niedopuszczone do obrotu.
Art. 124b408)Dodany przez art. 1 pkt 64 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
1.
Kto wytwarza sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 5.
2.
Tej samej karze podlega osoba, która dostarcza lub udostępnia odpłatnie albo nieodpłatnie
sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną, lub przechowuje w
tym celu sfałszowany produkt leczniczy lub sfałszowaną substancję czynną.
Art. 125409)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 65 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
1.
Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania
lub importu produktu leczniczego lub produktu leczniczego terapii zaawansowanej,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2.
Tej samej karze podlega ten, kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą
w zakresie obrotu produktami leczniczymi.
Art. 125a410)Dodany przez art. 1 pkt 66 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Wytwórców, Importerów oraz Dystrybutorów
Substancji Czynnych prowadzi działalność w zakresie wytwarzania, importu lub dystrybucji
substancji czynnej,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 126.
Kto wprowadza do obrotu produkt leczniczy, dla którego upłynął termin ważności,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Art. 126a411)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 44 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
1.
Kto:
1)
wbrew przepisowi art. 37b ust. 2 pkt 4 prowadzi badanie kliniczne bez uzyskania świadomej
zgody uczestnika badania klinicznego lub jego przedstawiciela ustawowego,
2)
wbrew przepisowi art. 37e stosuje zachęty lub gratyfikacje finansowe w badaniu klinicznym,
3)
wbrew przepisowi art. 37l ust. 1 albo ust. 2, albo art. 37ah ust. 4 rozpoczyna lub
prowadzi badanie kliniczne albo badanie kliniczne weterynaryjne,
4)
wbrew przepisowi art. 37x dokonuje istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników
badania klinicznego zmian w protokole badania klinicznego lub dokumentacji składanej
w procedurze wnioskowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie tego badania, bez uzyskania
pozytywnej opinii komisji bioetycznej oraz zgody Prezesa Urzędu,
5)
nie wypełnia obowiązków przekazywania informacji, o których mowa w art. 37aa ust.
1-5,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2.
Kto prowadzi badanie kliniczne po wydaniu decyzji o zawieszeniu badania klinicznego,
podlega grzywnie.
3.
Kto poddaje zwierzę badaniu klinicznemu weterynaryjnemu, nie uzyskawszy uprzednio
od właściciela tego zwierzęcia świadomej zgody na uczestnictwo zwierzęcia w takim
badaniu,
podlega grzywnie.
Art. 126b412)Dodany przez art. 1 pkt 21 ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Kto, narusza zakaz zbycia produktów leczniczych z apteki ogólnodostępnej lub punktu
aptecznego do hurtowni farmaceutycznej, innej apteki ogólnodostępnej lub innego punktu
aptecznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności
do lat 2.
Art. 127413)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 22 ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
1.
Karze pieniężnej podlega ten kto bez wymaganego zezwolenia lub wbrew jego warunkom
wykonuje działalność w zakresie prowadzenia:
1)
hurtowni farmaceutycznej lub
2)
apteki ogólnodostępnej, lub
3)
punktu aptecznego.
2.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 500 000 zł, uwzględniając
okoliczności oraz zakres naruszenia przepisów ustawy.
Art. 127a414)Dodany przez art. 1 pkt 67 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
1.
Kto bez uzyskania wpisu do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi
prowadzi działalność w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2.
Kto bez wymaganego zezwolenia na prowadzenie apteki albo punktu aptecznego prowadzi
wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
3.
Kto bez wymaganego zgłoszenia prowadzi działalność w zakresie wysyłkowej sprzedaży
produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza,
podlega grzywnie.
Art. 127b415)Dodany przez art. 1 pkt 23 ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
1.
Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu
hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisom art. 78a:
1)
dokonał wywozu lub zbycia:
a)
bez uprzedniego zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu,
b)
przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu, określonego w art. 78a ust. 3,
c)
wbrew sprzeciwowi Głównego Inspektora Farmaceutycznego;
2)
nie poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o dokonanym wywozie lub zbyciu;
3)
odmawia wykonania obowiązku zbycia produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
2.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1:
1)
pkt 1, wymierza się w wysokości do 5% wartości rocznego obrotu netto nie mniejszej
jednak niż dwukrotna wartość wywiezionych lub zbytych produktów bez uprzedniego zgłoszenia
lub przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu, określonego w art. 78a ust. 3 lub
wbrew sprzeciwowi,
2)
pkt 3, wymierza się w wysokości od 50 000 zł do 100 000 zł
- uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
3.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 2, wymierza się w wysokości 10 000 zł.
Art. 127c415)Dodany przez art. 1 pkt 23 ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
1.
Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu
hurtowni farmaceutycznej, który wbrew przepisowi art. 78 ust. 1 pkt 6a, nie przekazał
do Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi, informacji
o przeprowadzonych transakcjach, stanach magazynowych i przesunięciach magazynowych
do innych hurtowni farmaceutycznych.
2.
Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1, wymierza się w wysokości do 50 000 zł, uwzględniając
okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.
3.
Tej samej karze podlega:
1)
podmiot odpowiedzialny, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 36z ust.
2 lub 3;
2)
przedsiębiorca prowadzący działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej,
który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6b lub 6d;
3)
podmiot prowadzący aptekę ogólnodostępną, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa
w art. 95 ust. 1b lub 1c;
4)
podmiot prowadzący punkt apteczny, który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art.
95 ust. 1b lub 1c;
5)
podmiot prowadzący działalność leczniczą, posiadający aptekę szpitalną lub dział farmacji
szpitalnej który nie dopełnił obowiązku, o którym mowa w art. 95 ust. 1b lub 1c.
Art. 127d415)Dodany przez art. 1 pkt 23 ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Kary pieniężne, o których mowa w art. 127, art. 127b i art. 127c, nakłada Główny Inspektor
Farmaceutyczny w drodze decyzji. Główny Inspektor Farmaceutyczny jest wierzycielem
w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
Art. 128.
Kto wbrew przepisom art. 58 w ramach reklamy produktu leczniczego daje lub obiecuje
osobom uprawnionym do wystawiania recept lub osobom prowadzącym obrót produktami leczniczymi
korzyści materialne lub przyjmuje takie korzyści,
podlega grzywnie.
Art. 129.
1.
Kto, nie będąc uprawnionym, prowadzi reklamę produktów leczniczych,
podlega grzywnie.
2.
Tej samej karze podlega, kto:
1)
prowadzi reklamę produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej lub
2)
prowadzi reklamę niezgodną z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo z Charakterystyką
Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, lub
3)
nie przechowuje wzorów reklam, lub
4)
nie prowadzi ewidencji dostarczanych próbek produktów leczniczych, lub
5)
nie wykonuje niezwłocznie decyzji nakazujących:
a)
zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej
z obowiązującymi przepisami,
b)
publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z
obowiązującymi przepisami, oraz publikację sprostowania błędnej reklamy,
c)
usunięcia stwierdzonych naruszeń.
Art. 129a.
1.
Kto kieruje do publicznej wiadomości reklamę produktów leczniczych:
1)
wydawanych wyłącznie na podstawie recepty lub
2)
których nazwa jest identyczna z nazwą produktu leczniczego wydawanego wyłącznie na
podstawie recepty, lub
3)
zawierających środki odurzające lub substancje psychotropowe, lub
4)
umieszczonych na wykazach leków refundowanych lub produktów leczniczych wydawanych
bez recepty o nazwie identycznej z nazwą produktów leczniczych umieszczonych na tych
wykazach,
podlega grzywnie.
2.
Kto dostarcza próbki produktów leczniczych osobom nieuprawnionym,
podlega grzywnie.
Art. 129b416)W brzmieniu ustalonym przez art. 60 pkt 10 ustawy, o której mowa w odnośniku 15..
1.
Karze pieniężnej w wysokości do 50 000 złotych podlega ten kto wbrew przepisom art.
94a prowadzi reklamę apteki, punktu aptecznego, placówki obrotu pozaaptecznego oraz
ich działalności.
2417)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 45 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Karę pieniężną, określoną w ust. 1, nakłada Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w
drodze decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres,
stopień oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie
przepisów.
3418)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 24 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu
egzekucyjnym w administracji.
Art. 129ba420)Dodany przez art. 1 pkt 25 ustawy, o której mowa w odnośniku 33; w brzmieniu ustalonym przez art. 22 pkt 1 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o terminach zapłaty w transakcjach handlowych, ustawy - Kodeks cywilny oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1830), która weszła w życie z dniem 1 stycznia 2016 r..
1.
Kary pieniężne uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja o nałożeniu
kary pieniężnej stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie
nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.
2.
Egzekucja kar pieniężnych wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 1, następuje w trybie
przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
3.
Wpływy z kar pieniężnych wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód
budżetu państwa.
Art. 129c421)Dodany przez art. 1 pkt 68 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
1.
Kto, wbrew przepisowi art. 67 ust. 1, stosuje produkty lecznicze nieodpowiadające
ustalonym wymaganiom jakościowym lub produkty lecznicze w odniesieniu do których upłynął
termin ważności, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5000 zł.
2422)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 26 ustawy, o której mowa w odnośniku 33..
Do kary pieniężnej, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 129b ust. 2
i 3.
Art. 129d423)Dodany przez art. 3 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 203..
1.
Kto, wbrew przepisowi art. 68 ust. 3, prowadzi wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych,
których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta, podlega karze pieniężnej w wysokości
do 500 000 zł.
2.
Karę pieniężną określoną w ust. 1 nakłada wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze
decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień
oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów.
3.
Kara pieniężna stanowi dochód budżetu państwa. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny
jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
4424)W brzmieniu ustalonym przez art. 22 pkt 2 ustawy wymienionej jako druga w odnośniku 420..
Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna.
Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości
jak dla zaległości podatkowych.
5424)W brzmieniu ustalonym przez art. 22 pkt 2 ustawy wymienionej jako druga w odnośniku 420..
Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 4, następuje w trybie
przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
Art. 129e425)Dodany przez art. 3 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 203; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r..
1.
Karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł podlega ten, kto wbrew ograniczeniom, o
których mowa w art. 71a ust. 2, wydaje produkt leczniczy.
2.
Karę pieniężną określoną w ust. 1 nakłada wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze
decyzji. Przy ustalaniu wysokości kary uwzględnia się w szczególności okres, stopień
oraz okoliczności naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenie przepisów.
3.
Kara pieniężna stanowi dochód budżetu państwa.
4.
Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna.
Od kary pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości
jak dla zaległości podatkowych.
5.
Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 4, następuje w trybie
przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
6.
Obowiązek zapłaty kary pieniężnej ulega przedawnieniu z upływem 3 lat, licząc od dnia,
w którym decyzja nakładająca karę stała się ostateczna.
Art. 130.
Kto wprowadzanemu do obrotu produktowi przypisuje właściwości produktu leczniczego,
pomimo że produkt ten nie spełnia wymogów określonych w ustawie,
podlega grzywnie.
Art. 131.
1.
Kto nie będąc uprawnionym kieruje apteką,
podlega grzywnie.
2.
Tej samej karze podlega osoba, która nie posiadając uprawnień zawodowych wydaje z
apteki produkt leczniczy.
Art. 132426)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 69 ustawy, o której mowa w odnośniku 6..
Kto osobie uprawnionej do przeprowadzenia inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej,
na którą zostało wydane zezwolenie udaremnia lub utrudnia wykonywanie czynności służbowych,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.
Art. 132a.
Kto wprowadza do obrotu lub stosuje w praktyce weterynaryjnej nieprzetworzone surowce
farmaceutyczne,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 3 albo obu tym karom łącznie.
Art. 132b.
Kto nie posiada dokumentów nabycia i stosowania u zwierząt, z których lub od których
tkanki i produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, produktu leczniczego weterynaryjnego
posiadającego właściwości anaboliczne, przeciwbakteryjne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne,
hormonalne i psychotropowe,
podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2 albo obu tym karom łącznie.
Art. 132c.
Kto prowadząc obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami
leczniczymi, nie prowadzi dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi
lub paszami leczniczymi, podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2
albo obu tym karom łącznie.
Art. 132d427)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 46 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
1.
Kto:
1)
nie prowadzi rejestru zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych, o którym
mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 lub art. 36g ust. 1 pkt 3, lub
2)
nie przekazuje właściwym organom, z wymaganą częstotliwością, raportów okresowych
o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych, lub
3)
nie przekazuje zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych,
o których mowa w art. 36h, lub
4)
w przypadkach określonych w art. 36o nie wprowadza tymczasowych ograniczeń stosowania
produktu leczniczego ze względów bezpieczeństwa
- podlega karze pieniężnej w wysokości od 100 000 zł do 500 000 zł.
2.
Kto przekazuje do wiadomości publicznej niepokojące informacje z naruszeniem obowiązku
określonego w art. 24 ust. 6 lub art. 36y ust. 1, podlega karze pieniężnej w wysokości
do 100 000 zł.
3.
Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, nakłada Prezes Urzędu w drodze decyzji.
Prezes Urzędu jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym
w administracji.
4.
Ustalając wysokość kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, Prezes Urzędu uwzględnia
zakres naruszenia prawa oraz dokumenty zawierające dane, o których mowa w art. 36g
ust. 1 pkt 16.
5428)W brzmieniu ustalonym przez art. 22 pkt 3 ustawy wymienionej jako druga w odnośniku 420..
Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, uiszcza się w terminie 7 dni od dnia,
w którym decyzja określona w ust. 3 stała się ostateczna. Od kary pieniężnej nieuiszczonej
w terminie nalicza się odsetki za zwłokę w wysokości jak dla zaległości podatkowych.
6428)W brzmieniu ustalonym przez art. 22 pkt 3 ustawy wymienionej jako druga w odnośniku 420..
Egzekucja kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, wraz z odsetkami, o których
mowa w ust. 5, następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
7.
Wpływy z kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1 i 2, stanowią dochód budżetu państwa.
Art. 132e.
Kto wbrew przepisowi art. 71 ust. 1a bez zgłoszenia wojewódzkiemu lekarzowi weterynarii
prowadzi obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu
lekarza,
podlega grzywnie.
Art. 133.
W przypadku skazania za przestępstwo określone w art. 124, art. 124a, art. 126, art.
132a oraz art. 132b, sąd orzeka przepadek przedmiotu przestępstwa, chociażby nie stanowił
on własności sprawcy i może zarządzić jego zniszczenie.
Art. 133a429)Dodany przez art. 11 pkt 53 ustawy, o której mowa w odnośniku 12..
1430)W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 47 ustawy, o której mowa w odnośniku 1..
Kto nie powiadamia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem
leczniczym w terminie określonym w art. 24 ust. 3 pkt 4 albo art. 36g ust. 1 pkt 15,
podlega karze pieniężnej w wysokości 500 000 zł.
2.
Karze pieniężnej określonej w ust. 1 podlega, kto, powiadamia o tymczasowym lub stałym
wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, niezgodnie ze stanem faktycznym.
3.
Kary pieniężne, o których mowa w ust. 1 i 2, nakłada Prezes Urzędu w drodze decyzji.
4.
Wpływy z kar pieniężnych stanowią dochód budżetu państwa.
Art. 134.
Ustawa wchodzi w życie w terminie431)Ustawa weszła w życie z dniem 1 października 2002 r., z wyjątkiem art. 4 oraz art.
116, które weszły w życie z dniem 31 grudnia 2001 r. zgodnie z art. 1 ust. 1 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne,
ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. poz. 1382 i 1801, z 2002 r. poz.
300 i 1266, z 2004 r. poz. 77, 882 i 896 oraz z 2007 r. poz. 75 i 492). i na zasadach określonych w ustawie - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
1)
Dodany przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy - Prawo
farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245), która weszła w życie
z dniem 25 listopada 2013 r.
2)
Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
3)
W brzmieniu ustalonym przez art. 164 pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności
leczniczej (Dz. U. poz. 654), która weszła w życie z dniem 1 lipca 2011 r.
4)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
5)
Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
6)
Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy
- Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28), która
weszła w życie z dniem 8 lutego 2015 r.
7)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
8)
Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
9)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
10)
Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
11)
Dodany przez art. 35 pkt 1 ustawy z dnia 19 grudnia 2008 r. o zmianie ustawy o swobodzie
działalności gospodarczej oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2009 r.
poz. 97), która weszła w życie z dniem 7 marca 2009 r.; w brzmieniu ustalonym przez
art. 1 pkt 1 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
12)
Przez art. 11 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. poz. 451), która weszła
w życie z dniem 1 maja 2011 r.
13)
Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
14)
Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. h ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
15)
Przez art. 60 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 696),
która weszła w życie z dniem 1 stycznia 2012 r.
16)
Dodany przez art. 11 pkt 1 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
17)
Dodany przez art. 1 pkt 1 lit. i ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
18)
Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
19)
Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
20)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. j ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
21)
Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. g ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
22)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. k ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
23)
Dodany przez art. 119 pkt 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.
U. poz. 679), która weszła w życie z dniem 18 września 2010 r.
24)
Oznaczenie ust. 1 nadane przez art. 1 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
25)
Dodany przez art. 1 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
26)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
27)
W brzmieniu ustalonym przez art. 164 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.
28)
Dodany przez art. 11 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
29)
W brzmieniu ustalonym przez art. 119 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 23.
30)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
31)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
32)
Przez art. 1 pkt 4 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
33)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. a ustawy z dnia 9 kwietnia 2015 r. o
zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 788),
która weszła w życie z dniem 12 lipca 2015 r.
34)
W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 35.
35)
Przez art. 1 pkt 1 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 33; wejdzie w życie z
dniem 1 stycznia 2017 r.
36)
W brzmieniu ustalonym przez art. 60 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
15.
37)
Przez art. 60 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 15.
38)
W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 39.
39)
Przez art. 1 pkt 1 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 33; wejdzie w życie z
dniem 1 stycznia 2017 r.
40)
Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 lit. d ustawy,
o której mowa w odnośniku 33.
41)
Ze zmianą wprowadzoną przez art. 11 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
42)
Dodany przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
43)
Dodany przez art. 6 pkt 1 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o
systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991),
która weszła w życie z dniem 12 grudnia 2015 r.; wszedł w życie z dniem 1 lipca 2016 r.
44)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
45)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
46)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
47)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
48)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r.
poz. 959, 1693 i 1804, z 2005 r. poz. 68, z 2007 r. poz. 1206 oraz z 2009 r. poz.
1540.
49)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
50)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
51)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
52)
Dodany przez art. 1 pkt 3 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
53)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa
w odnośniku 1.
54)
Przez art. 1 pkt 9 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
55)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa
w odnośniku 1.
56)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
57)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
58)
Przez art. 1 pkt 3 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
59)
Dodany przez art. 1 pkt 10 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
60)
Dodany przez art. 7 ustawy z dnia 15 stycznia 2015 r. o zmianie ustawy o organizmach
genetycznie zmodyfikowanych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 277), która
weszła w życie z dniem 30 marca 2015 r.
61)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
62)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 10 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
63)
Dodany przez art. 11 pkt 10 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
64)
W brzmieniu ustalonym przez art. 72 pkt 1 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach
chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. poz. 322), która weszła w życie z dniem 8 kwietnia
2011 r.
65)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 11 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
66)
Przez art. 1 pkt 11 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
67)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
68)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 13 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
69)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 13 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
70)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 14 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
71)
Przez art. 11 pkt 15 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
72)
Dodany przez art. 1 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
73)
Dodany przez art. 1 pkt 13 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
74)
W brzmieniu ustalonym przez art. 10 pkt 1 ustawy z dnia 16 listopada 2012 r. o redukcji
niektórych obciążeń administracyjnych w gospodarce (Dz. U. poz. 1342), która weszła
w życie z dniem 1 stycznia 2013 r.
75)
W brzmieniu ustalonym przez art. 10 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 74.
76)
Dodany przez art. 1 pkt 14 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
77)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
78)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 15 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
79)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 15 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
80)
Dodany przez art. 1 pkt 15 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
81)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 15 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
82)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 15 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
83)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
84)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
85)
Dodany przez art. 11 pkt 17 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
86)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 17 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
87)
Dodany przez art. 1 pkt 17 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
88)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
89)
Dodany przez art. 1 pkt 18 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
90)
Dodany przez art. 1 pkt 19 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
91)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
92)
Dodany przez art. 1 pkt 21 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
93)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 20 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
94)
Dodany przez art. 48 pkt 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji
w ochronie zdrowia (Dz. U. poz. 657), która weszła w życie z dniem 1 stycznia 2012 r.
95)
W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 43.
96)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 22 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
97)
Dodany przez art. 1 pkt 22 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
98)
Dodany przez art. 1 pkt 23 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
99)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 21 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
100)
Przez art. 1 pkt 24 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
101)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 24 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa
w odnośniku 1.
102)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 24 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa
w odnośniku 1.
103)
Dodany przez art. 1 pkt 24 lit. a tiret czwarte ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
104)
Dodany przez art. 1 pkt 24 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
105)
Dodany przez art. 1 pkt 25 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
106)
Rozdział dodany przez art. 1 pkt 26 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
107)
W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 108.
108)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
33; wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
109)
Dodany przez art. 6 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 43; wejdzie w życie z
dniem 1 stycznia 2017 r.
110)
Dodany przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
111)
Przez art. 1 pkt 27 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
112)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r.
poz. 1633, 1893, 1991 i 2199 oraz z 2016 r. poz. 65, 960, 1070, 1239 i 1579.
113)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 22 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
114)
Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 22 lit. b ustawy,
o której mowa w odnośniku 12.
115)
Dodany przez art. 11 pkt 23 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
116)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 1 ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zmianie
ustawy - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 1771), która weszła w życie z dniem 17
listopada 2015 r.
117)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 24 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
118)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 25 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
119)
Dodany przez art. 11 pkt 26 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
120)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
121)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 27 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
122)
Dodany przez art. 11 pkt 27 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
123)
Dodany przez art. 1 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 116.
124)
Dodany przez art. 2 ustawy z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach
medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1918), która weszła w życie z
dniem 20 lutego 2016 r.
125)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 28 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
126)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 28 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
127)
Dodany przez art. 11 pkt 28 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
128)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 29 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
129)
Dodany przez art. 11 pkt 29 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
130)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 30 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
131)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 31 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
132)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 32 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
133)
Dodany przez art. 11 pkt 32 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
134)
Dodany przez art. 11 pkt 33 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
135)
Dodany przez art. 1 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 116.
136)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 34 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
137)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 35 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
138)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 36 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
139)
Część wspólna w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 29 ustawy, o której mowa w odnośniku
1.
140)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 37 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
141)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 38 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
142)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 39 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
143)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
144)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
145)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
146)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 41 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
147)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 42 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
148)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 42 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
149)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 43 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
150)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 44 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
151)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 44 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
152)
Oznaczenie ust. 1 nadane przez art. 1 pkt 32 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
153)
Dodany przez art. 1 pkt 32 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
154)
Dodany przez art. 1 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
155)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 33 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
156)
Dodany przez art. 35 pkt 2 ustawy wymienionej jako pierwsza w odnośniku 11; w brzmieniu
ustalonym przez art. 1 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
157)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
158)
Dodany przez art. 11 pkt 45 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
159)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
160)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 8 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
161)
Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
162)
Dodany przez art. 1 pkt 8 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
163)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
164)
W brzmieniu ustalonym przez art. 78 pkt 1 ustawy z dnia 5 września 2016 r. o usługach
zaufania oraz identyfikacji elektronicznej (Dz. U. poz. 1579), która weszła w życie
z dniem 7 października 2016 r.
165)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 10 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
166)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 10 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
167)
Dodany przez art. 1 pkt 10 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6; w brzmieniu
ustalonym przez art. 78 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 164.
168)
Dodany przez art. 6 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 43.
169)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 11 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
170)
Dodana przez art. 3 pkt 1 ustawy z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej
służbie krwi oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 823), która weszła w życie
z dniem 11 września 2016 r.
171)
Wejdzie w życie po upływie 3 lat od dnia opublikowania aktów delegowanych, o których
mowa w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych
stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz.
UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69).
172)
Dodany przez art. 1 pkt 11 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
173)
Przez art. 1 pkt 11 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
174)
Dodany przez art. 1 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 6; wejdzie w życie po
upływie 3 lat od dnia opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a
ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69).
175)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 13 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
176)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 14 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
177)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 15 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
178)
W brzmieniu ustalonym przez art. 78 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 164.
179)
Przez art. 1 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
180)
Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 17 lit. a ustawy,
o której mowa w odnośniku 6.
181)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 17 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
182)
Dodany przez art. 1 pkt 17 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6; wejdzie w życie
po upływie 3 lat od dnia opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a
ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69).
183)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 17 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
184)
Przez art. 1 pkt 18 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
185)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 19 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
186)
Rozdział dodany przez art. 1 pkt 20 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
187)
W brzmieniu ustalonym przez art. 78 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 164.
188)
Dodany przez art. 1 pkt 20 ustawy, o której mowa w odnośniku 6; wejdzie w życie z
dniem 1 stycznia 2017 r.
189)
W brzmieniu ustalonym przez art. 78 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 164.
190)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 47 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
191)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 47 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
12.
192)
Przez art. 11 pkt 47 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
193)
Zdanie pierwsze w brzmieniu ustalonym przez art. 164 pkt 3 ustawy, o której mowa w
odnośniku 3.
194)
Dodany przez art. 11 pkt 48 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
195)
Przez art. 11 pkt 48 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
196)
Dodany przez art. 11 pkt 49 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
197)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 50 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
198)
W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 5 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
43.
199)
Dodany przez art. 6 pkt 5 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 43.
200)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 21 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
201)
W brzmieniu ustalonym przez art. 72 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 64.
202)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 2009 r. o zmianie ustawy
- Prawo farmaceutyczne (Dz. U. poz. 788), która weszła w życie z dniem 20 lipca 2009 r.
203)
W brzmieniu ustalonym przez art. 3 pkt 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 2015 r. o zmianie
ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 875
i 1830), która weszła w życie z dniem 1 lipca 2015 r.
204)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 22 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
205)
Dodany przez art. 1 pkt 22 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
206)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 34 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
207)
Zdanie drugie w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku
33.
208)
Dodany przez art. 13 pkt 1 ustawy z dnia 24 kwietnia 2014 r. o zmianie niektórych
ustaw w związku ze standaryzacją niektórych wzorów pism w procedurach administracyjnych
(Dz. U. poz. 822), która weszła w życie z dniem 25 grudnia 2014 r.
209)
Dodany przez art. 6 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 43.
210)
Dodany przez art. 3 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 203; wejdzie w życie z
dniem 1 stycznia 2017 r.
211)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
212)
Przez art. 1 pkt 23 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
213)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 23 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
214)
Dodany przez art. 47 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o produktach biobójczych
(Dz. U. poz. 1926), która weszła w życie z dniem 5 grudnia 2015 r.
215)
W brzmieniu ustalonym przez art. 2 pkt 1 ustawy z dnia 9 kwietnia 2010 r. o uchyleniu
ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw
(Dz. U. poz. 513), która weszła w życie z dniem 11 czerwca 2010 r.
216)
Dodany przez art. 2 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 215; w brzmieniu ustalonym
przez art. 1 pkt 23 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
217)
W brzmieniu ustalonym przez art. 3 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 203.
218)
Dodany przez art. 59 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu
zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. poz. 1570), która weszła w życie z dniem
1 stycznia 2009 r.
219)
Dodany przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
220)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2015 r.
poz. 1893 oraz z 2016 r. poz. 65, 1228, 1579, 1760 i 1948.
221)
Dodany przez art. 1 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 33; wejdzie w życie z
dniem 1 stycznia 2017 r.
222)
Rozdział dodany przez art. 1 pkt 24 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
223)
Dodany przez art. 1 pkt 24 ustawy, o której mowa w odnośniku 6; wejdzie w życie z
dniem 1 stycznia 2017 r.
224)
W brzmieniu ustalonym przez art. 78 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 164.
225)
Dodana przez art. 1 pkt 24 ustawy, o której mowa w odnośniku 6; wejdzie w życie po
upływie 3 lat od dnia opublikowania aktów delegowanych, o których mowa w art. 54a
ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69).
226)
W brzmieniu ustalonym przez art. 3 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 203.
227)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 25 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
228)
Dodany przez art. 6 pkt 7 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 43.
229)
Dodany przez art. 6 pkt 7 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 43; wszedł w życie
z dniem 1 kwietnia 2016 r.
230)
Dodany przez art. 6 pkt 7 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 43; wszedł w życie
z dniem 1 kwietnia 2016 r.
231)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 26 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa
w odnośniku 6.
232)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 26 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa
w odnośniku 6.
233)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 26 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
234)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 27 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
235)
Dodany przez art. 1 pkt 28 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
236)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 29 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
237)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 29 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
238)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa
w odnośniku 6.
239)
Dodany przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
240)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa
w odnośniku 6.
241)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 35 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
242)
W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 243.
243)
Przez art. 1 pkt 6 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 33; wejdzie
w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
244)
Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 33;
wejdzie w życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
245)
Dodany przez art. 1 pkt 6 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
246)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret czwarte ustawy, o której mowa
w odnośniku 6.
247)
Dodany przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret piąte ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
248)
Dodany przez art. 1 pkt 30 lit. a tiret piąte ustawy, o której mowa w odnośniku 6;
wejdzie w życie po upływie 3 lat od dnia opublikowania aktów delegowanych, o których
mowa w art. 54a ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych
stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm.; Dz. Urz.
UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69).
249)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 30 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
6; w tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku
250.
250)
Przez art. 1 pkt 6 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 33; wejdzie w życie z
dniem 1 stycznia 2017 r.
251)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 6 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku
33.
252)
Dodany przez art. 1 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
253)
W tym brzmieniu obowiązuje do wejścia w życie zmiany, o której mowa w odnośniku 254.
254)
W brzmieniu ustalonym przez art. 66 ustawy z dnia 16 listopada 2016 r. - Przepisy
wprowadzające ustawę o Krajowej Administracji Skarbowej (Dz. U. poz. 1948), która
wejdzie w życie z dniem 1 marca 2017 r.
255)
Dodany przez art. 1 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 33; wejdzie w życie z
dniem 1 stycznia 2017 r.
256)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 31 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
257)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 32 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
258)
Dodany przez art. 1 pkt 8 ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
259)
W brzmieniu ustalonym przez art. 60 pkt 5 ustawy, o której mowa w odnośniku 15.
260)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 9 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
33.
261)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 33 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
262)
Dodany przez art. 1 pkt 9 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
263)
Dodany przez art. 1 pkt 9 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
264)
Dodany przez art. 1 pkt 9 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
265)
W brzmieniu ustalonym przez art. 48 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 94.
266)
W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 8 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
43.
267)
Dodany przez art. 6 pkt 8 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 43.
268)
W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 8 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku
43.
269)
Dodany przez art. 6 pkt 8 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 43.
270)
Ze zmianą wprowadzoną przez art. 13 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 208.
271)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 34 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
272)
Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 35 lit. a ustawy,
o której mowa w odnośniku 6.
273)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 35 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
274)
Dodany przez art. 1 pkt 35 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
275)
Dodany przez art. 164 pkt 4 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.
276)
W brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 51 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
277)
Dodany przez art. 1 pkt 36 ustawy, o której mowa w odnośniku 6; w brzmieniu ustalonym
przez art. 1 pkt 10 ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
278)
W brzmieniu ustalonym przez art. 3 pkt 2 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
170.
279)
W brzmieniu ustalonym przez art. 164 pkt 5 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
3.
280)
Ze zmianą wprowadzoną przez art. 15 ustawy z dnia 10 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy
o działalności leczniczej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 960), która weszła
w życie z dniem 15 lipca 2016 r.
281)
Dodany przez art. 164 pkt 5 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 3.
282)
Przez art. 164 pkt 5 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 3.
283)
W brzmieniu ustalonym przez art. 3 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
170.
284)
Dodany przez art. 3 pkt 2 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 170.
285)
Dodany przez art. 1 pkt 11 ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
286)
W brzmieniu ustalonym przez art. 10 pkt 1 ustawy z dnia 23 listopada 2012 r. o zmianie
niektórych ustaw w związku z podwyższeniem wieku emerytalnego (Dz. U. poz. 1544),
która weszła w życie z dniem 1 stycznia 2013 r.
287)
Przez art. 10 pkt 2 ustawy, o której mowa w odnośniku 286
288)
W brzmieniu ustalonym przez art. 60 pkt 6 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
15.
289)
Dodany przez art. 60 pkt 6 lit. b tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku
15.
290)
Dodany przez art. 60 pkt 6 lit. b tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 15.
291)
Przez art. 6 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 43.
292)
Dodany przez art. 1 pkt 38 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
293)
W brzmieniu ustalonym przez art. 17 ustawy z dnia 23 stycznia 2009 r. o zmianie niektórych
ustaw w związku ze zmianami w organizacji i podziale zadań administracji publicznej
w województwie (Dz. U. poz. 753 i 826), która weszła w życie z dniem 1 sierpnia 2009 r.
294)
W brzmieniu ustalonym przez art. 60 pkt 7 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
15.
295)
Dodany przez art. 60 pkt 7 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 15.
296)
W brzmieniu ustalonym przez art. 60 pkt 7 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku
15.
297)
W brzmieniu ustalonym przez art. 60 pkt 8 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
15.
298)
Dodany przez art. 60 pkt 8 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 15.
299)
Dodany przez art. 1 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 33; wejdzie w życie z
dniem 1 stycznia 2017 r.
300)
Dodany przez art. 1 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
301)
Dodany przez art. 1 pkt 13 ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
302)
Dodany przez art. 6 pkt 10 ustawy, o której mowa w odnośniku 43.
303)
Utraci moc z dniem 31 grudnia 2025 r. zgodnie z art. 51 ustawy, o której mowa w odnośniku
43.
304)
W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 11 ustawy, o której mowa w odnośniku 43.
305)
Dodany przez art. 6 pkt 12 ustawy, o której mowa w odnośniku 43.
306)
W brzmieniu ustalonym przez art. 78 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 164.
307)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 38 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
308)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 38 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
309)
Dodany przez art. 4 ustawy z dnia 10 października 2014 r. o zmianie ustawy o świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw
(Dz. U. poz. 1491), która weszła w życie z dniem 15 listopada 2014 r.
310)
W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 13 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa
w odnośniku 43.
311)
Dodany przez art. 38 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 25 marca 2011 r. o ograniczaniu barier
administracyjnych dla obywateli i przedsiębiorców (Dz. U. poz. 622), która weszła
w życie z dniem 1 lipca 2011 r.
312)
Dodany przez art. 6 pkt 13 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 43.
313)
Przez art. 38 pkt 2 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 311.
314)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 39 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
315)
W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 13 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
43.
316)
Dodany przez art. 6 pkt 13 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 43; wszedł w życie
z dniem 1 kwietnia 2016 r.
317)
W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 13 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku
43; wszedł w życie z dniem 1 kwietnia 2016 r.
318)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
319)
Dodany przez art. 1 pkt 15 ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
320)
W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 14 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
321)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
33.
322)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 16 lit. b tiret pierwsze ustawy, o której mowa
w odnośniku 33.
323)
Dodany przez art. 1 pkt 41 ustawy, o której mowa w odnośniku 6; przez art. 1 pkt 16
lit. b tiret drugie ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
324)
Dodany przez art. 1 pkt 41 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
325)
Dodany przez art. 1 pkt 16 lit. b tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku
33.
326)
Dodany przez art. 1 pkt 16 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
327)
Dodany przez art. 1 pkt 17 ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
328)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 42 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
329)
W brzmieniu ustalonym przez art. 164 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.
330)
W brzmieniu ustalonym przez art. 60 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 15.
331)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 18 ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
332)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 43 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
333)
W brzmieniu ustalonym przez art. 48 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 94.
334)
W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 15 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
43.
335)
Dodany przez art. 6 pkt 15 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 43.
336)
W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 15 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku
43.
337)
Dodany przez art. 6 pkt 15 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 43.
338)
W brzmieniu ustalonym przez art. 6 pkt 15 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku
43.
339)
Dodany przez art. 6 pkt 15 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 43.
340)
Rozdział dodany przez art. 6 pkt 16 ustawy, o której mowa w odnośniku 43; wszedł w
życie z dniem 1 maja 2016 r.
341)
Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 78 pkt 8 ustawy, o której
mowa w odnośniku 164.
342)
W brzmieniu ustalonym przez art. 78 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 164.
343)
Dodany przez art. 1 pkt 44 lit. a tiret pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
344)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 44 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa
w odnośniku 6.
345)
W brzmieniu ustalonym przez art. 164 pkt 8 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.
346)
Dodany przez art. 1 pkt 44 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
347)
Dodany przez art. 1 pkt 19 ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
348)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 45 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
349)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 46 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
350)
Dodany przez art. 1 pkt 46 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
351)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 46 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
352)
Dodany przez art. 1 pkt 46 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
353)
W brzmieniu ustalonym przez art. 3 pkt 6 ustawy, o której mowa w odnośniku 203.
354)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 46 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
355)
Dodany przez art. 1 pkt 46 lit. f ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
356)
Dodany przez art. 164 pkt 9 ustawy, o której mowa w odnośniku 3.
357)
Dodany przez art. 1 pkt 39 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
358)
W brzmieniu ustalonym przez art. 173 ustawy z dnia 21 listopada 2008 r. o służbie
cywilnej (Dz. U. poz. 1505), która weszła w życie z dniem 24 marca 2009 r.
359)
W brzmieniu ustalonym przez art. 73 ustawy z dnia 23 stycznia 2009 r. o wojewodzie
i administracji rządowej w województwie (Dz. U. poz. 206), która weszła w życie z
dniem 1 kwietnia 2009 r.
360)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 47 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
361)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 47 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
362)
Dodany przez art. 1 pkt 47 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
363)
Oznaczenie ust. 1 nadane przez art. 1 pkt 48 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
364)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 40 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
365)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 48 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
366)
Dodany przez art. 1 pkt 48 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
367)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 48 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
368)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 20 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
33.
369)
Dodany przez art. 1 pkt 20 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 33; wejdzie w
życie z dniem 1 stycznia 2017 r.
370)
Dodany przez art. 1 pkt 20 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
371)
Dodany przez art. 1 pkt 48 lit. e ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
372)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 49 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
373)
W brzmieniu ustalonym przez art. 164 pkt 10 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
3.
374)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 50 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
375)
W brzmieniu ustalonym przez art. 164 pkt 10 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
3.
376)
Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 51 lit. a tiret
pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
377)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 51 lit. a tiret drugie ustawy, o której mowa
w odnośniku 6.
378)
Dodany przez art. 1 pkt 51 lit. a tiret trzecie ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
379)
Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 51 lit. b tiret
pierwsze ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
380)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 51 lit. b tiret drugie ustawy, o której mowa
w odnośniku 6.
381)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 51 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
382)
Dodany przez art. 1 pkt 51 lit. d ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
383)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 41 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
384)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 52 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
385)
Dodany przez art. 1 pkt 52 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
386)
Dodany przez art. 1 pkt 53 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
387)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 53 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
388)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 54 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
389)
Dodany przez art. 1 pkt 55 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
390)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 56 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
391)
Dodany przez art. 1 pkt 56 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
392)
W brzmieniu ustalonym przez art. 119 pkt 3 ustawy, o której mowa w odnośniku 23.
393)
Dodany przez art. 1 pkt 56 lit. c ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
394)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 57 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
395)
Dodany przez art. 35 pkt 3 ustawy wymienionej jako pierwsza w odnośniku 11.
396)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 58 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
397)
Wprowadzenie do wyliczenia w brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 42 ustawy, o której
mowa w odnośniku 1.
398)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 58 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku
6.
399)
Dodany przez art. 1 pkt 59 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
400)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 60 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
401)
Dodany przez art. 35 pkt 3 ustawy wymienionej jako pierwsza w odnośniku 11; w brzmieniu
ustalonym przez art. 1 pkt 43 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
402)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 61 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
403)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 62 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
404)
W brzmieniu ustalonym przez art. 35 pkt 4 ustawy wymienionej jako pierwsza w odnośniku
11.
405)
Dodany przez art. 1 pkt 63 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
406)
Dodany przez art. 6 pkt 17 ustawy, o której mowa w odnośniku 43.
407)
Tytuł rozdziału w brzmieniu ustalonym przez art. 11 pkt 52 ustawy, o której mowa w
odnośniku 12.
408)
Dodany przez art. 1 pkt 64 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
409)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 65 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
410)
Dodany przez art. 1 pkt 66 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
411)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 44 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
412)
Dodany przez art. 1 pkt 21 ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
413)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 22 ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
414)
Dodany przez art. 1 pkt 67 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
415)
Dodany przez art. 1 pkt 23 ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
416)
W brzmieniu ustalonym przez art. 60 pkt 10 ustawy, o której mowa w odnośniku 15.
417)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 45 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
418)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 24 lit. a ustawy, o której mowa w odnośniku
33.
419)
Przez art. 1 pkt 24 lit. b ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
420)
Dodany przez art. 1 pkt 25 ustawy, o której mowa w odnośniku 33; w brzmieniu ustalonym
przez art. 22 pkt 1 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o terminach
zapłaty w transakcjach handlowych, ustawy - Kodeks cywilny oraz niektórych innych
ustaw (Dz. U. poz. 1830), która weszła w życie z dniem 1 stycznia 2016 r.
421)
Dodany przez art. 1 pkt 68 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
422)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 26 ustawy, o której mowa w odnośniku 33.
423)
Dodany przez art. 3 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 203.
424)
W brzmieniu ustalonym przez art. 22 pkt 2 ustawy wymienionej jako druga w odnośniku
420.
425)
Dodany przez art. 3 pkt 7 ustawy, o której mowa w odnośniku 203; wejdzie w życie z
dniem 1 stycznia 2017 r.
426)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 69 ustawy, o której mowa w odnośniku 6.
427)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 46 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
428)
W brzmieniu ustalonym przez art. 22 pkt 3 ustawy wymienionej jako druga w odnośniku
420.
429)
Dodany przez art. 11 pkt 53 ustawy, o której mowa w odnośniku 12.
430)
W brzmieniu ustalonym przez art. 1 pkt 47 ustawy, o której mowa w odnośniku 1.
431)
Ustawa weszła w życie z dniem 1 października 2002 r., z wyjątkiem art. 4 oraz art.
116, które weszły w życie z dniem 31 grudnia 2001 r. zgodnie z art. 1 ust. 1 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne,
ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. poz. 1382 i 1801, z 2002 r. poz.
300 i 1266, z 2004 r. poz. 77, 882 i 896 oraz z 2007 r. poz. 75 i 492).