Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 13 marca 2015 r.w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Spis treści

Treść rozporządzenia
Załącznik - Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczące przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi

Treść rozporządzenia

Na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:

§ 1.

Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczące przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz pośredników w obrocie takimi produktami leczniczymi, określa załącznik do rozporządzenia.

§ 2.

Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, dostosują się do wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.

§ 3.

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.

Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491 oraz z 2015 r. poz. 28 i 277.

Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. Nr 144, poz. 1216), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).

Załącznik - Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczące przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi

Rozdział 1

ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ

1.1

Warunki ogólne

Przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, zwani dalej „przedsiębiorcami”, stosują system jakości określający obowiązki, procesy i zasady zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością. Działania podejmowane w zakresie dystrybucji są jasno zdefiniowane i podlegają systematycznemu przeglądowi. Należy udokumentować, a w uzasadnionych przypadkach zwalidować, kluczowe dla jakości produktów leczniczych etapy procesów dystrybucji i ich istotne zmiany. Za system jakości odpowiedzialne są osoby kierujące przedsiębiorstwem.

1.2

System jakości

1)

system jakości obejmuje strukturę organizacyjną, procedury, procesy i zasoby, a także działania niezbędne do zapewnienia, że dostarczony produkt leczniczy utrzymuje jakość oraz pochodzi z legalnego źródła dostaw i pozostaje w legalnym łańcuchu dostaw podczas przechowywania i transportu;

2)

system jakości jest udokumentowany, monitoruje się jego skuteczność, a działania z nim związane są zdefiniowane i udokumentowane w księdze jakości w postaci papierowej lub elektronicznej;

3)

przedsiębiorca wyznacza osobę odpowiedzialną za wprowadzenie i stosowanie systemu jakości i nadaje tej osobie wystarczające i jasno określone kompetencje;

4)

przedsiębiorca zapewnia kompetentny personel do obsługi wszystkich elementów systemu jakości, a także przeznacza na jego potrzeby odpowiednie pomieszczenia i wyposażenie;

5)

przy tworzeniu lub zmianach systemu jakości należy brać pod uwagę skalę, strukturę i złożoność działalności przedsiębiorcy;

6)

przedsiębiorca wprowadza skuteczny system kontroli zmian, zgodny z procedurami zarządzania ryzykiem w zakresie jakości;

7)

system jakości zapewnia:

a)

zamawianie, dostawę, przyjmowanie, przechowywanie, wydawanie lub wysyłkę produktów leczniczych w sposób zgodny z wymogami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, zwanej dalej „GDP”,

b)

jasne określenie zakresu obowiązków i uprawnień kierownictwa,

c)

dostarczanie produktów leczniczych uprawnionym odbiorcom w odpowiednim terminie,

d)

bieżące dokumentowanie działań,

e)

dokumentowanie i badanie odstępstw od ustalonych procedur,

f)

podejmowanie działań naprawczych i zapobiegawczych w celu usunięcia odstępstw i zapobiegania im zgodnie z procedurami zarządzania ryzykiem w zakresie jakości.

1.3

Zarządzanie działaniami zlecanymi podmiotom zewnętrznym

System jakości obejmuje kontrolę i przegląd działań zlecanych podmiotom zewnętrznym, związanych z zamawianiem, zakupem, przechowywaniem, dostawą, eksportem i transportem produktów leczniczych. Procesy te są zgodne z zarządzaniem ryzykiem w zakresie jakości i obejmują:

1)

ocenę kompetencji zleceniobiorcy do przeprowadzenia danego działania, a także sprawdzenie, czy posiada stosowne zezwolenie, jeżeli jest ono wymagane;

2)

określenie obowiązków i sposobu wymiany informacji w odniesieniu do związanych z jakością działań zaangażowanych podmiotów;

3)

monitorowanie i przegląd realizacji zlecenia przez zleceniobiorcę, regularne wprowadzanie niezbędnych usprawnień.

1.4

Przegląd zarządczy i monitorowanie

1)

przedsiębiorca ustanowi formalny proces okresowego przeglądu systemu jakości, który obejmuje:

a)

pomiar realizacji celów systemu jakości,

b)

ocenę wskaźników wykonania, które mogą być wykorzystane do monitorowania efektywności procesów w ramach systemu jakości, takich jak reklamacje, odstępstwa, działania naprawcze i zapobiegawcze,

c)

zmiany procesów, informacje zwrotne dotyczące działań zlecanych podmiotom zewnętrznym; procesy samooceny, w tym ocenę ryzyka i audyty, oraz oceny zewnętrzne, takie jak inspekcje, niezgodności zaobserwowane w ich trakcie i audyty przeprowadzane przez zleceniodawców,

d)

nowe przepisy, wytyczne i kwestie związane z jakością, które mogą wpływać na system zarządzania jakością,

e)

innowacje, które mogą usprawniać system jakości,

f)

zmiany otoczenia biznesowego i zmiany celów;

2)

wyniki przeglądu zarządczego systemu jakości są udokumentowane niezwłocznie po jego zakończeniu w postaci papierowej lub elektronicznej, a o wynikach przeglądu informuje się odpowiedni personel.

1.5

Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości

Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości jest systematycznym procesem oceny, kontroli, wymiany informacji i przeglądu ryzyka związanego z jakością produktów leczniczych. Można go stosować zarówno prospektywnie, jak i retrospektywnie. Zarządzanie ryzykiem w zakresie jakości zapewnia, aby ocena ryzyka związanego z jakością była oparta na wiedzy naukowej, doświadczeniach w stosowaniu danego procesu, a także by ocena ta w ostatecznym wyniku była związana z ochroną pacjenta. Nakład pracy, stopień sformalizowania i zakres dokumentowania danego procesu jest współmierny do poziomu ryzyka.

Rozdział 2

PERSONEL

2.1

Warunki ogólne

Konieczne jest zatrudnienie wystarczającej liczby kompetentnego personelu do wykonania zadań związanych z obrotem produktami leczniczymi, za które odpowiedzialny jest przedsiębiorca. Personel przechodzi szkolenie wstępne, stanowiskowe oraz szkolenia przypominające wynikające z przeglądu ryzyka związanego z jakością produktów leczniczych. Szkolenia personelu podlegają udokumentowaniu. Zakres zadań poszczególnych pracowników jest jednoznacznie zdefiniowany, a ich realizacja jest rejestrowana.

2.2

Osoba Odpowiedzialna

1)

przedsiębiorca wyznacza Osobę Odpowiedzialną;

2)

Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania osobiście, w przypadku jej nieobecności jest zapewniony z nią kontakt;

3)

Osoba Odpowiedzialna może pisemnie przekazać swoje zadania innej osobie posiadającej kwalifikacje wymagane dla Osoby Odpowiedzialnej, na czas określony, ale odpowiedzialność za podejmowane przez taką upoważnioną osobę czynności ponosi Osoba Odpowiedzialna;

4)

kopię pisemnego przekazania zadań przesyła się niezwłocznie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego;

5)

opis stanowiska pracy Osoby Odpowiedzialnej sporządza się na piśmie, nadaje on uprawnienia decyzyjne Osobie Odpowiedzialnej niezbędne do wykonywania jej obowiązków, dodatkowo przedsiębiorca przekazuje Osobie Odpowiedzialnej uprawnienia i dostęp do wszelkich zasobów niezbędnych do wypełniania jej obowiązków;

6)

Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania w taki sposób, aby zapewnić przedsiębiorcy możliwość wykazania, iż przestrzega on zasad wynikających z ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) i z GDP oraz że zapewniona jest prawidłowa dystrybucja produktów leczniczych;

7)

obowiązki Osoby Odpowiedzialnej obejmują:

a)

zapewnienie, że system jakości został wprowadzony i jest stosowany,

b)

zarządzanie działalnością objętą zezwoleniem,

c)

zapewnienie, że działania przedsiębiorcy w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi zostały należycie udokumentowane,

d)

zapewnienie, że programy kształcenia i doskonalenia zawodowego zostały wprowadzone i były realizowane,

e)

koordynację i niezwłoczne przeprowadzanie czynności związanych z wycofaniem i wstrzymywaniem produktów leczniczych,

f)

zapewnianie efektywnego załatwiania reklamacji,

g)

zapewnienie, że dostawcy, odbiorcy, zleceniobiorcy i zleceniodawcy są uprawnieni do wykonywanych czynności,

h)

pisemne zatwierdzanie zlecenia podwykonawcom działań, które mogą mieć wpływ na GDP,

i)

zapewnienie w regularnych odstępach czasu, nie rzadziej niż raz na rok, przeprowadzania kontroli wewnętrznych według ustalonego programu i zapewnienie wprowadzania odpowiednich środków naprawczych i zapobiegawczych,

j)

dokumentowanie przekazania zadań innym osobom,

k)

podejmowanie decyzji w sprawie utylizacji produktów leczniczych: zwróconych, niespełniających wymagań jakościowych, wycofanych lub sfałszowanych,

l)

zatwierdzanie zwrotów do zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia;

8)

Osoba Odpowiedzialna zapewnia, aby w zakresie objętym GDP przestrzegane były wszelkie dodatkowe wymogi określone odrębnymi przepisami.

2.3

Inny personel

1)

przedsiębiorca zatrudnia odpowiednią liczbę kompetentnego personelu, w zależności od skali oraz zakresu działalności;

2)

struktura organizacyjna przedsiębiorcy jest zapisana w formie schematu organizacyjnego, który jednoznacznie określa role i obowiązki personelu oraz wzajemne relacje między nimi;

3)

w pisemnych opisach stanowisk określa się role i obowiązki personelu, a także zasady ich zastępowania.

2.4

Szkolenia

1)

przedsiębiorca zapewnia stałe szkolenia dla Osoby Odpowiedzialnej oraz pozostałego personelu;

2)

personel wykonujący czynności związane z obrotem produktami leczniczymi jest przeszkolony w zakresie wymogów GDP, ma odpowiednie kompetencje i doświadczenie przed rozpoczęciem wykonywania swoich zadań;

3)

personel legitymuje się wykształceniem stosownym do pełnionych funkcji;

4)

personel otrzymuje szkolenie wstępne i podlega szkoleniom ciągłym zgodnym z pisemnym programem szkoleń;

5)

szkolenia obejmują aspekty identyfikacji produktu leczniczego i zapobiegania wprowadzaniu do legalnego łańcucha dostaw sfałszowanych produktów leczniczych;

6)

personel zajmujący się produktami leczniczymi, które ze względu na swoje właściwości wymagają specjalnych warunków dystrybucji, przechodzi dodatkowe szkolenia;

7)

odbycie szkolenia jest dokumentowane, a jego efektywność okresowo oceniana i dokumentowana.

2.5

Higiena

Przedsiębiorca opracuje procedury w zakresie higieny personelu, odpowiednie do wykonywanych przez niego działań. Obejmują one kwestie zdrowia, higieny i odzieży. Przedsiębiorca kontroluje przestrzeganie tych procedur.

Rozdział 3

POMIESZCZENIA I SPRZĘT

3.1

Warunki ogólne

Przedsiębiorca dysponuje lokalem stanowiącym konstrukcyjnie samodzielną całość, składającym się co najmniej z pomieszczeń, o których mowa w pkt 3.2 ppkt 3, 8-10 i 18, objętych wydanym zezwoleniem na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Pomieszczenia te są urządzone i wyposażone tak, aby zapewnić należyte przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych. Pomieszczenia utrzymuje się w czystości, są suche i utrzymują temperaturę mieszczącą się w granicach przewidzianych dla przechowywanych produktów leczniczych.

3.2

Pomieszczenia

1)

pomieszczenia zapewniają utrzymanie wymaganych warunków przechowywania produktów leczniczych;

2)

pomieszczenia są odpowiednio zabezpieczone, mają wystarczającą powierzchnię, tak aby umożliwić bezpieczne przechowywanie i postępowanie z produktami leczniczymi;

3)

pomieszczenie magazynowe jest wyposażone w odpowiednie oświetlenie;

4)

pomieszczenie magazynowe jest dostosowane do zakresu zezwolenia i określonego w nim asortymentu produktów leczniczych;

5)

przechowywanie produktów leczniczych odbywa się wyłącznie w pomieszczeniach objętych zezwoleniem na obrót hurtowy produktami leczniczymi, a w przypadku posiadaczy zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych w pomieszczeniach objętych takim zezwoleniem;

6)

produkty lecznicze oddziela się od innego asortymentu określonego w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, przechowując je w oddzielonych, jednoznacznie oznakowanych pomieszczeniach, do których dostęp ma wyłącznie upoważniony personel, lub oddziela się przy pomocy zwalidowanego skomputeryzowanego systemu zapewniającego równoważne bezpieczeństwo;

7)

produkty lecznicze, w przypadku których rozpatrywana jest decyzja o utylizacji, oraz produkty wycofane z zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub zbycia oddziela się fizycznie lub przy pomocy zwalidowanego skomputeryzowanego systemu zapewniającego równoważne bezpieczeństwo, przy czym produkty lecznicze otrzymane z państwa trzeciego, ale nieprzeznaczone na rynek Unii Europejskiej, są fizycznie oddzielone;

8)

produkty lecznicze: sfałszowane, przeterminowane, wycofane lub wstrzymane zostają niezwłocznie fizycznie oddzielone od produktów leczniczych przeznaczonych do dystrybucji i są przechowywane w dedykowanym im pomieszczeniu, do którego dostęp ma wyłącznie upoważniony personel;

9)

przedsiębiorca, który przechowuje produkty lecznicze wymagające szczególnych warunków przechowywania, zapewnia ich przechowywanie w pomieszczeniu stanowiącym konstrukcyjnie samodzielną całość, odpowiednio zabezpieczonym, zapewniającym bezpieczeństwo życia, zdrowia, mienia oraz środowiska;

10)

miejsca do przyjmowania i wydawania produktów leczniczych (komora przyjęć i oddzielna komora ekspedycyjna) chronią produkty lecznicze przed panującymi warunkami atmosferycznymi;

11)

komora przyjęć i komora ekspedycyjna posiada odrębny, bezpośredni dostęp do miejsc wyładunku i załadunku towarów;

12)

pomieszczenia służące do przyjmowania, wydawania oraz przechowywania towarów są od siebie fizycznie oddzielone;

13)

przedsiębiorca wprowadzi procedury służące utrzymywaniu kontroli nad przyjmowanymi i wydawanymi produktami leczniczymi oraz wyznaczy i odpowiednio wyposaży obszary przyjmowania produktów leczniczych, w których sprawdza się dostawy po ich przyjęciu;

14)

przedsiębiorca zapobiega dostępowi nieupoważnionych osób do pomieszczeń objętych zezwoleniem, instaluje monitorowany system alarmowy sygnalizacji włamania oraz zapewnia odpowiednią kontrolę dostępu, tak aby odwiedzającym towarzyszyła osoba z personelu;

15)

pomieszczenia i infrastruktura pomieszczenia magazynowego utrzymywane są w czystości;

16)

przedsiębiorca wprowadzi harmonogram i dokumentację dotyczącą higieny, obejmującą sprzęt stosowany do sprzątania i środki czystości oraz instrukcje ich używania w taki sposób, by nie stanowiły one źródła zanieczyszczeń;

17)

pomieszczenia zapewniają ochronę przed owadami, gryzoniami i innymi zwierzętami, wprowadza się prewencyjny program zwalczania szkodników;

18)

pomieszczenia służące do odpoczynku personelu, mycia się i spożywania posiłków stanowią konstrukcyjnie samodzielną całość oddzieloną od innych pomieszczeń;

19)

niedozwolone jest wnoszenie do obszarów innych niż pomieszczenia socjalne żywności, napojów, wyrobów tytoniowych lub produktów leczniczych do użytku osobistego.

3.3

Kontrola temperatury i otoczenia

1)

przedsiębiorca zapewni wyposażenie do całodobowego kontrolowania temperatury pomieszczeń, w których przechowywane są produkty lecznicze, oraz wprowadzi stosowne procedury, biorąc pod uwagę czynniki środowiskowe: temperaturę, światło, wilgotność i czystość pomieszczeń;

2)

przed rozpoczęciem korzystania z pomieszczeń magazynowych przeprowadza się wstępne mapowanie temperatury w reprezentatywnych warunkach;

3)

sprzęt do monitorowania temperatury rozmieszcza się przy uwzględnieniu wyników mapowania, tak aby urządzenia monitorujące znalazły się w miejscach, w których występują skrajne wartości temperatur;

4)

mapowanie powtarza się, jeżeli wymagają tego wyniki oceny ryzyka, oraz w przypadku, gdy są wprowadzane istotne zmiany infrastruktury lub sprzętu do kontrolowania temperatury;

5)

w przypadku pomieszczeń o powierzchni do 10 metrów kwadratowych, w których panuje temperatura pokojowa, należy przeprowadzić ocenę potencjalnego ryzyka i na jej podstawie rozmieścić urządzenia monitorujące temperaturę.

3.4

Sprzęt

1)

sprzęt mający wpływ na przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych jest zaprojektowany, umieszczony i poddawany konserwacji zgodnie z normą odpowiednią do celu, do którego jest on przeznaczony, a w przypadku sprzętu, niezbędnego dla funkcjonalności danej czynności, należy opracować i wprowadzić plan konserwacji;

2)

sprzęt używany do monitorowania warunków panujących w pomieszczeniach, w których przechowywane są produkty lecznicze, jest kalibrowany w odstępach czasu ustalonych w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności;

3)

kalibracja sprzętu odbywa się zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru;

4)

przedsiębiorca wprowadzi odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odstępstwach od ustalonych warunków przechowywania, przy czym poziomy alarmowe są ustawione tak, aby zapewnić jakość produktów leczniczych, a alarmy są poddawane regularnym testom w celu zapewnienia ich odpowiedniej funkcjonalności;

5)

naprawy, konserwacja i kalibracja sprzętu odbywają się w sposób nienaruszający integralności produktów leczniczych;

6)

przedsiębiorca przeprowadza i ewidencjonuje naprawy, konserwację i kalibrację najważniejszego sprzętu w oparciu o analizę ryzyka oraz przechowuje wyniki napraw, konserwacji i kalibracji;

7)

do najważniejszego sprzętu należą:

a)

chłodnie,

b)

monitorowane systemy alarmowe sygnalizacji włamania i kontroli dostępu,

c)

lodówki,

d)

termometry,

e)

wilgotnościomierze;

f)

inne urządzenia do rejestrowania temperatury i wilgotności,

g)

centrale wentylacyjne,

h)

inny sprzęt mający wpływ na jakość produktów leczniczych.

3.5

Systemy skomputeryzowane

1)

przed rozpoczęciem z korzystania ze skomputeryzowanego systemu należy wykazać, w formie odpowiednich badań walidacyjnych lub weryfikujących, że system ten jest w stanie osiągać pożądane wyniki w sposób dokładny, niezmienny i powtarzalny;

2)

przedsiębiorca sporządzi na piśmie szczegółowy opis systemu, określający: metody postępowania, cele, środki bezpieczeństwa, zakres systemu i jego główne cechy oraz sposób korzystania z niego i jego interakcje z innymi systemami, opis jest na bieżąco aktualizowany;

3)

przedsiębiorca zapewni, że tylko upoważnione osoby będą wprowadzać dane do skomputeryzowanego systemu lub je zmieniać;

4)

dane są zabezpieczone środkami fizycznymi lub elektronicznymi oraz chronione przed przypadkowymi lub nieuprawnionymi zmianami;

5)

okresowo sprawdza się dostępność przechowywanych danych;

6)

dane chroni się, sporządzając kopie zapasowe w regularnych odstępach czasu;

7)

kopie zapasowe przechowuje się przez okres ustalony przez przedsiębiorcę, nie krócej jednak niż przez pięć lat od dnia ich utworzenia, w osobnym zabezpieczonym miejscu;

8)

przedsiębiorca określi procedury na wypadek błędu lub awarii systemu, obejmujące sposób odzyskiwania danych.

3.6

Kwalifikacja i walidacja

1)

przedsiębiorca ustali, w jakich przypadkach niezbędna jest kwalifikacja najważniejszego sprzętu lub walidacja najważniejszych procesów, aby zapewnić prawidłową instalację i funkcjonowanie sprzętu, przy czym zakres i zasięg działań związanych z kwalifikacją lub walidacją jest zgodny z podejściem opartym na udokumentowanej ocenie ryzyka;

2)

sprzęt i procesy przed rozpoczęciem ich stosowania oraz po istotnej zmianie, naprawie lub konserwacji wymagają zwalidowania lub kwalifikacji;

3)

przedsiębiorca sporządza raporty z walidacji i kwalifikacji, zawierające podsumowanie uzyskanych wyników i uwagi na temat odnotowanych odstępstw;

4)

dokumentuje się odstępstwa od ustalonych procedur oraz podejmuje działania w celu usunięcia odstępstw i uniknięcia ich ponownego wystąpienia (działania naprawcze i zapobiegawcze);

5)

personel sporządza i zatwierdza dokumenty poświadczające wykonaną walidację i akceptację poszczególnych odstępstw od procesów lub sprzętu.

Rozdział 4

DOKUMENTACJA

4.1

Warunki ogólne

1)

dokumentacja jest sporządzana na piśmie i obejmuje: procedury, instrukcje, umowy, ewidencje; inne dane gromadzi się w postaci papierowej lub elektronicznej;

2)

przedsiębiorca zapewnia na żądanie osób uprawnionych natychmiastowy dostęp do dokumentacji lub możliwość jej natychmiastowego odtworzenia;

3)

dokumentacja obejmuje cały zakres działalności i prowadzona jest w języku polskim, z wyłączeniem listów przewozowych, faktur i innych dokumentów księgowych od kontrahentów zagranicznych;

4)

procedury zatwierdza (podpis opatrzony datą) Osoba Odpowiedzialna;

5)

dokumentację zatwierdza (podpis opatrzony datą) upoważniona do tego osoba;

6)

dokumentacja nie może być pisana odręcznie, należy jednak, w razie potrzeby, pozostawić odpowiednią ilość miejsca na zapisy odręczne;

7)

zmianę w dokumentacji wprowadza i zatwierdza (podpis opatrzony datą) upoważniona do tego osoba, przy czym zmiany należy wprowadzać tak, aby możliwe było odczytanie pierwotnej informacji; dodatkowo w stosownych przypadkach należy zapisać powód wprowadzenia zmiany;

8)

dokumenty przechowywane są przez okres ustalony przez przedsiębiorcę, jednak nie krócej niż przez pięć lat od dnia ich utworzenia;

9)

przedsiębiorca zapewnia łatwy dostęp personelu do dokumentacji niezbędnej do wykonywania zadań;

10)

przedsiębiorca zapewnia stosowanie odpowiednich i zatwierdzonych procedur;

11)

procedury mają jednoznaczną treść, w szczególności tytuł, charakter i cel procedur jest sformułowany w sposób jednoznaczny;

12)

procedury są poddawane regularnemu przeglądowi oraz aktualizacji;

13)

przedsiębiorca prowadzi kontrolę wersji procedur i wprowadza system, który w przypadku zmiany dokumentu zapobiega przypadkowemu użyciu jego nieaktualnej wersji (nieaktualne lub przestarzałe procedury są usuwane ze stanowisk roboczych i poddawane archiwizacji);

14)

transakcje dotyczące produktów leczniczych otrzymanych, dostarczanych lub będących przedmiotem pośrednictwa ewidencjonuje się, zachowując listy przewozowe, faktury i inne dokumenty księgowe;

15)

ewidencja zawiera co najmniej następujące informacje dotyczące produktu leczniczego:

a)

datę nabycia lub wydania,

b)

nazwę,

c)

numer serii i datę ważności,

d)

ilość otrzymaną, jeżeli dotyczy,

e)

ilość dostarczoną, jeżeli dotyczy,

f)

ilość będącą przedmiotem pośrednictwa w obrocie, jeżeli dotyczy,

g)

nazwę i adres dostawcy, jeżeli dotyczy,

h)

nazwę i adres przechowującego, jeżeli dotyczy,

i)

nazwę i adres pośrednika, jeżeli dotyczy,

j)

nazwę i adres odbiorcy, jeżeli dotyczy;

16)

przeprowadzenie danej operacji jest na bieżąco ewidencjonowane.

Niszczenie produktów leczniczych

1)

przedsiębiorca ustala, które produkty lecznicze są przeznaczone do zniszczenia, przechowuje je osobno i postępuje z nimi zgodnie z pisemną procedurą;

2)

ewidencję zniszczonych produktów leczniczych przechowuje się przez okres ustalony zgodnie z pisemną procedurą, nie krócej niż 5 lat od końca roku kalendarzowego, w którym nastąpiło zniszczenie.

5.7

Kompletowanie dostaw

Przedsiębiorca wprowadzi środki kontrolne zapewniające wydanie właściwego produktu leczniczego, który w momencie wydania ma odpowiednio długi okres ważności.

5.8

Dostawy

Do dostawy dołącza się dokument zawierający datę, nazwę i postać farmaceutyczną produktu leczniczego, numer serii i datę ważności, dostarczaną ilość, nazwę i adres dostawcy, nazwę odbiorcy i jego adres, adres dostawy (adres, pod którym rzeczywiście znajdują się pomieszczenia magazynowe) oraz warunki transportu i przechowywania danych produktów leczniczych, a dokumentację prowadzi się w taki sposób, aby móc ustalić, gdzie w danym momencie rzeczywiście znajduje się produkt leczniczy.

5.9

Eksport do państw trzecich

1)

przedsiębiorca wprowadza środki zapobiegające wprowadzeniu do obrotu na teren państw Unii Europejskiej produktów leczniczych przeznaczonych wyłącznie na eksport, które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej;

2)

przedsiębiorcy dostarczają produkty lecznicze podmiotom w państwach trzecich, zapewniając, aby takie dostawy trafiały wyłącznie do podmiotów posiadających zezwolenie lub uprawnienie do otrzymywania produktów leczniczych do dystrybucji hurtowej lub do dostaw dla ludności zgodnie z właściwymi przepisami prawnymi i administracyjnymi w tych państwach.

przedsiębiorca postępuje zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 121 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

4)

czynności związane z wycofaniem lub wstrzymaniem produktu leczniczego są ewidencjonowane w momencie ich podjęcia, a dokumentację udostępnia się właściwym organom;

5)

osoby odpowiedzialne za wycofanie lub wstrzymanie produktu leczniczego mają łatwy i bezpośredni dostęp do dokumentacji dotyczącej dystrybucji, zawierającej pełne informacje o dostawcach i odbiorcach, którym bezpośrednio dostarczono ten produkt (wraz z adresami, numerami telefonu lub faksu w godzinach pracy i poza nimi, numerami serii, datami ważności, oraz informacje o dostarczonych ilościach), w tym informacje dotyczące wywiezionych produktów i próbek produktów leczniczych;

6)

przebieg procesu wycofania lub wstrzymania produktu leczniczego jest dokumentowany w celu sporządzenia końcowego raportu.

Rozdział 7

DZIAŁANIA ZLECANE PODMIOTOM ZEWNĘTRZNYM

7.1

Warunki ogólne

Czynności objęte GDP zleca się w formie pisemnej umowy. Umowa określa procedury kontroli dotyczące zleconych czynności. Jeżeli zlecenie dotyczy czynności z zakresu obrotu hurtowego, zleceniobiorca posiada zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

7.2

Zleceniodawca

5)

sprawozdania pokontrolne zawierają wszelkie spostrzeżenia;

6)

egzemplarz sprawozdania pokontrolnego przekazywany jest kierownictwu i innym odpowiednim osobom;

7)

w razie odnotowania nieprawidłowości lub niedociągnięć należy ustalić ich przyczynę, podjąć działania naprawcze i zapobiegawcze, a także udokumentować podjęte działania i kontynuować działania naprawcze i zapobiegawcze.

przedsiębiorca odpowiednio fizycznie oddzieli zamrożone i schłodzone wkłady chłodzące;

10)

przedsiębiorca w pisemnej procedurze określi proces dostawy wrażliwych produktów leczniczych oraz kontrolę sezonowych wahań temperatury.

Rozdział 10

SZCZEGÓLNE WARUNKI DOTYCZĄCE POŚREDNIKÓW W OBROCIE PRODUKTAMI LECZNICZYMI

10.1

System jakości pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, zwanego dalej „pośrednikiem”:

1)

system jakości pośrednika jest udokumentowany, monitoruje się jego skuteczność, a podejmowane działania z nim związane są zdefiniowane i udokumentowane w księdze jakości w postaci papierowej lub elektronicznej;

2)

system jakości pośrednika określa obowiązki, procesy i zarządzanie ryzykiem w zakresie działalności pośrednika;

3)

system jakości pośrednika obejmuje co najmniej procedury postępowania w przypadku wstrzymania bądź wycofania produktu leczniczego, procedury postępowania w przypadku podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego, procedury kwalifikacji uprawnień podmiotów prowadzących obrót produktami leczniczymi.

10.2

Personel pośrednika

Personel zajmujący się pośrednictwem jest przeszkolony w zakresie przepisów ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz GDP.

10.3

Dokumentacja

1)

pośrednik wprowadzi i udokumentuje przestrzeganie co najmniej procedur:

a)

rozpatrywania reklamacji,

b)

zgłaszania podejrzeń sfałszowania produktów leczniczych właściwym organom i posiadaczom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu,

c)

współpracy w zakresie wstrzymania bądź wycofania produktów leczniczych,

d)

mających na celu upewnienie się, że produkty lecznicze będące przedmiotem pośrednictwa są objęte pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu,

e)

kwalifikacji uprawnień podmiotów prowadzących obrót produktami leczniczymi;

2)

pośrednik prowadzi, w postaci pisemnej lub elektronicznej, ewidencję transakcji kupna lub sprzedaży, o której mowa w art. 73e pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Tekst pochodzi z oficjalnego rejestru ELI (api.sejm.gov.pl). Prawnet nie jest wydawcą tego aktu.

Spis treści

Treść rozporządzenia

§ 1.

§ 2.

§ 3.

Załącznik - Wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczące przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz pośredników w obrocie produktami leczniczymi

Rozdział 1 ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ

1.1

1.2

1)

2)

3)

4)

5)

6)

7)

a)

b)

c)

d)

e)

f)

1.3

1)

2)

3)

1.4

1)

a)

b)

c)

d)

e)

f)

2)

1.5

Rozdział 2 PERSONEL

2.1

2.2

1)

2)

3)

4)

5)

6)

7)

a)

b)

c)

d)

e)

f)

g)

h)

i)

j)

k)

l)

8)

2.3

1)

2)

3)

2.4

1)

2)

3)

4)

5)

6)

7)

2.5

Rozdział 3 POMIESZCZENIA I SPRZĘT

3.1

3.2

1)

2)

3)

4)

Rozdział 1

ZARZĄDZANIE JAKOŚCIĄ

Rozdział 2

PERSONEL

Rozdział 3

POMIESZCZENIA I SPRZĘT

Rozdział 4

DOKUMENTACJA