Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 17 czerwca 2016 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej wprowadza się następujące zmiany:
1)
§ 2 otrzymuje brzmienie:
„
§ 2.
Przedsiębiorcy prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia obrót hurtowy produktami
leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, dostosują się do
wymagań określonych w rozporządzeniu w terminie 18 miesięcy od dnia wejścia w życie
rozporządzenia.
”
;
2)
w załączniku do rozporządzenia wprowadza się następujące zmiany:
a)
w rozdziale 1:
-
-w ust. 1.3 zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:„System jakości obejmuje kontrolę i przegląd działań zlecanych podmiotom zewnętrznym, związanych z zamawianiem, zakupem, sprzedażą, przyjmowaniem, przechowywaniem, wydawaniem, dostawą, eksportem i transportem produktów leczniczych.”,
-
-w ust. 1.4 pkt 2 otrzymuje brzmienie:„
2)
wyniki przeglądu zarządczego systemu jakości są udokumentowane niezwłocznie po jego zakończeniu, w postaci papierowej lub elektronicznej, a następnie wyniki przeglądu są przekazywane odpowiedniemu personelowi.”,
b)
w rozdziale 2:
-
-ust. 2.1 otrzymuje brzmienie:„
2.
1 Warunki ogólneKonieczne jest zapewnienie wystarczającej liczby kompetentnego personelu legitymującego się odpowiednim doświadczeniem i przeszkolonego do wykonania zadań związanych z obrotem produktami leczniczymi, za które odpowiedzialny jest przedsiębiorca. Personel przechodzi szkolenie wstępne, stanowiskowe oraz szkolenia przypominające, które wynikają z przeglądu ryzyka związanego z jakością produktów leczniczych. Szkolenia i zakres zadań poszczególnych członków personelu podlegają udokumentowaniu.”, -
-w ust. 2.2:
-
-- pkt 2-4 otrzymują brzmienie:„
2)
Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania osobiście; zapewniony jest z nią kontakt;3)
Osoba Odpowiedzialna:a)
może pisemnie przekazać swoje określone zadania innej osobie,b)
w przypadku nieobecności pisemnie wyznacza inną osobę posiadającą kwalifikacje wymagane dla Osoby Odpowiedzialnej, do wykonywania jej zadań na czas określony;4)
kopia pisemnego wyznaczenia, o którym mowa w pkt 3 lit. b, jest przekazywana niezwłocznie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego; jeżeli wyznaczenie to następuje na okres przekraczający 14 dni, niezwłocznie przekazuje się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego następujące informacje:a)
imię i nazwisko Osoby Odpowiedzialnej,b)
imię i nazwisko osoby, o której mowa w pkt 3 lit. b,c)
kopie dokumentów poświadczających spełnianie przez osobę, o której mowa w pkt 3 lit. b, wymagań określonych w art. 84 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne,d)
informację o okresie, na jaki następuje wyznaczenie osoby, o której mowa w pkt 3 lit. b,e)
oświadczenie osoby, o której mowa w pkt 3 lit. b, o wyrażeniu zgody na wykonywanie zadań Osoby Odpowiedzialnej;”, -
-- po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:„
4a)
Osoba Odpowiedzialna ponosi odpowiedzialność za czynności podejmowane przez osoby, o których mowa w pkt 3;”, -
-- w pkt 7 lit. b otrzymuje brzmienie:„
b)
realizację zadań z zakresu działalności objętej zezwoleniem,”, -
-w ust. 2.3 pkt 1 otrzymuje brzmienie:„
1)
przedsiębiorca w udokumentowany sposób zapewnia odpowiednią liczbę kompetentnego personelu, w zależności od skali oraz zakresu działalności;”, -
-w ust. 2.4 pkt 3 otrzymuje brzmienie:„
3)
personel legitymuje się kwalifikacjami zawodowymi odpowiednimi do pełnionych funkcji;”,
-
c)
w rozdziale 3:
-
-ust. 3.1 otrzymuje brzmienie:„
3.
1 Warunki ogólnePrzedsiębiorca dysponuje lokalem wydzielonym przy pomocy ścian, sufitów i podłóg, których konstrukcja zapobiega przenikaniu do wnętrza lokalu zapachów, substancji i innych czynników zewnętrznych. Przedsiębiorca prowadzący obrót wyłącznie gazami medycznymi dysponuje lokalem zapewniającym ciągłą cyrkulację powietrza. Lokal jest czysty i suchy, urządzony i wyposażony tak, aby zapewnić należyte przechowywanie i dystrybucję produktów leczniczych. W lokalu należy zapewnić temperaturę mieszczącą się w granicach przewidzianych dla przechowywanych produktów leczniczych.”, -
-w ust. 3.2:
-
-- pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:„
2)
pomieszczenia są odpowiednio zabezpieczone, mają wystarczającą kubaturę, tak aby umożliwić bezpieczne przechowywanie i postępowanie z produktami leczniczymi;3)
pomieszczenie magazynowe jest wyposażone w odpowiednie oświetlenie, tak aby wszystkie czynności mogły być wykonywane dokładnie i bezpiecznie;”, -
-- pkt 6 otrzymuje brzmienie:„
6)
produkty lecznicze oddziela się od innego asortymentu określonego w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, przechowując je w oddzielonych, jednoznacznie oznakowanych obszarach lub urządzeniach, do których dostęp ma wyłącznie upoważniony personel, lub oddziela się przy pomocy zwalidowanego skomputeryzowanego systemu zapewniającego równoważne bezpieczeństwo;”, -
-- pkt 8 i 9 otrzymują brzmienie:„
8)
produkty lecznicze: sfałszowane, przeterminowane, wycofane, wstrzymane oraz produkty wymienione w art. 72 ust. 5 pkt 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oddziela się odpowiednio od produktów leczniczych przeznaczonych do dystrybucji i przechowuje w wyznaczonych, wyraźnie oznakowanych, dostępnych wyłącznie dla upoważnionego personelu obszarach lub urządzeniach, które zapewniają odpowiedni poziom bezpieczeństwa;9)
produkty lecznicze wymagające szczególnych warunków przechowywania są odpowiednio zabezpieczane i przechowywane w odpowiednio oddzielonych obszarach lub urządzeniach zapewniających bezpieczeństwo życia, zdrowia, mienia oraz środowiska;”, -
-- pkt 12 i 13 otrzymują brzmienie:„
12)
obszary służące do przyjmowania, wydawania oraz przechowywania towarów są od siebie odpowiednio oddzielone, wyraźnie oznakowane i odpowiednio wyposażone;13)
obszary, w których sprawdza się dostawy po ich przyjęciu, są wyznaczone zgodnie z wprowadzoną przez przedsiębiorcę procedurą określającą sposób zapewniania kontroli nad przyjmowanymi i wydawanymi produktami leczniczymi;”, -
-- pkt 18 otrzymuje brzmienie:„
18)
pomieszczenia służące do odpoczynku personelu, mycia się i spożywania posiłków są odpowiednio oddzielone od obszarów magazynowych;”, -
-w ust. 3.3 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie: „1) przedsiębiorca zapewni wyposażenie do całodobowego kontrolowania temperatury obszarów i urządzeń, w których przechowywane są produkty lecznicze, oraz wprowadzi stosowne procedury, biorąc pod uwagę czynniki środowiskowe: temperaturę, światło, wilgotność i czystość pomieszczeń; 2) przed rozpoczęciem korzystania z obszarów lub urządzeń magazynowych przeprowadza się wstępne mapowanie temperatury;”,
-
-w ust. 3.4 w pkt 7 lit. g otrzymuje brzmienie:„
g)
systemy klimatyzacji i wentylacji pomieszczeń hurtowni,”,
-
d)
w rozdziale 4 w ust. 4.1:
-
-pkt 14 otrzymuje brzmienie:„
14)
transakcje dotyczące produktów leczniczych otrzymanych, zakupionych, dostarczanych lub będących przedmiotem pośrednictwa ewidencjonuje się, zachowując listy przewozowe, faktury i inne dokumenty księgowe, w postaci papierowej lub elektronicznej;”, -
-w pkt 15:
-
-- lit. a otrzymuje brzmienie:„
a)
datę nabycia, otrzymania lub wydania, jeżeli dotyczy,”, -
-- lit. e otrzymuje brzmienie:„
e)
ilość wydaną lub dostarczoną, jeżeli dotyczy,”, -
-- lit. g otrzymuje brzmienie:„
g)
nazwę, adres oraz numer zezwolenia dostawcy lub sprzedawcy, jeżeli dotyczy,”,
-
e)
w rozdziale 5:
-
-w ust. 5.2:
-
-- pkt 2 otrzymuje brzmienie:„
2)
jeżeli produkty lecznicze są nabywane od innego przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na dystrybucję hurtową, to przedsiębiorca, który je otrzymał, sprawdza, czy dostawca posiada zezwolenie i przestrzega GDP oraz czy produkty lecznicze pochodzą z legalnego łańcucha dostaw;”, -
-- pkt 4 otrzymuje brzmienie:„
4)
odpowiednia kwalifikacja i zatwierdzanie dostawców odbywa się przed pierwszym zamówieniem produktów leczniczych lub po każdej zmianie danych dostawcy; proces ten przebiega zgodnie z ustaloną procedurą, a jego wyniki są dokumentowane i okresowo weryfikowane;”, -
-w ust. 5.3 uchyla się pkt 4, - w ust. 5.5:
-
-- pkt 1 otrzymuje brzmienie:„
1)
produkty lecznicze są przechowywane oddzielnie od innego asortymentu i odpowiednio oddzielone od innych produktów leczniczych, które mogłyby zmienić ich właściwości;”, -
-- pkt 8 otrzymuje brzmienie:„
8)
produkty lecznicze przeterminowane usuwa się z zapasów przeznaczonych do sprzedaży lub wydania i przechowuje w wyznaczonych, wyraźnie oznakowanych, dostępnych wyłącznie dla upoważnionego personelu obszarach lub urządzeniach, które zapewniają odpowiedni poziom bezpieczeństwa, lub przy użyciu innego równoważnego systemu segregacji elektronicznej;”,
-
-
f)
w rozdziale 6:
-
-ust. 6.2 w pkt 1 otrzymuje brzmienie:„
1)
ewidencjonuje się reklamacje, w postaci papierowej lub elektronicznej, zachowując oryginalne dokumenty;”, -
-w ust. 6.3:
-
-- w pkt 2 lit. b otrzymuje brzmienie: „b) Osoba Odpowiedzialna, kierownik apteki, działu farmacji szpitalnej, punktu aptecznego albo zakładu leczniczego dla zwierząt oświadczyli w postaci papierowej lub elektronicznej, że transport produktów leczniczych, ich przechowywanie i postępowanie z nimi odbywały się zgodnie ze specjalnymi wymogami dotyczącymi ich przechowywania,”,
-
-- w pkt 3 lit. c i d otrzymują brzmienie:„
c)
dokumenty poświadczające otwarcie opakowania transportowego,d)
dokumenty poświadczające ponowne umieszczenie produktu leczniczego w opakowaniu transportowym,”, -
-w ust. 6.4 pkt 3 otrzymuje brzmienie:„
3)
sfałszowane produkty lecznicze ujawnione w łańcuchu dostaw są natychmiast odpowiednio oddzielone i przechowywane w specjalnie wyznaczonym obszarze lub urządzeniu;”, -
-w ust. 6.5 pkt 6 otrzymuje brzmienie:„
6)
przebieg procesu wycofania lub wstrzymania produktu leczniczego jest dokumentowany zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.”,
-
g)
w rozdziale 7:
-
-ust. 7.1 otrzymuje brzmienie: „7.1 Warunki ogólne Czynności objęte GDP mogą być zlecane podmiotom zewnętrznym w formie pisemnej umowy. Umowa określa procedury kontroli dotyczące zleconych czynności. Jeżeli zlecenie dotyczy czynności z zakresu obrotu hurtowego, zleceniobiorca jest obowiązany posiadać zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.”,
-
-w ust. 7.3 pkt 2 otrzymuje brzmienie:„
2)
zleceniobiorca może powierzyć wykonanie zlecenia osobie trzeciej w drodze pisemnej umowy, jeżeli zleceniodawca dokona uprzedniej oceny takich ustaleń oraz je zatwierdzi, a także pod warunkiem, że zleceniodawca lub zleceniobiorca przeprowadzi audyt osoby trzeciej;”,
h)
w rozdziale 9 w ust. 9.2 pkt 9 otrzymuje brzmienie:
„
9)
produkty lecznicze są doręczane na adres wskazany w specyfikacji wysyłkowej, z miejsca
wskazanego w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, do pomieszczeń odbiorcy
i pod jego nadzór; nie pozostawia się produktów leczniczych w innych pomieszczeniach;
”
,
i)
w rozdziale 10 w ust. 10.3 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
pośrednik prowadzi, w postaci papierowej lub elektronicznej, ewidencję transakcji
kupna lub sprzedaży, o której mowa w art. 73e pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
”
.
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 19 czerwca 2016 r.
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
poz. 1505 i 1570, z 2009 r. poz. 97, 206, 753, 788 i 817, z 2010 r. poz. 513 i 679,
z 2011 r. poz. 322, 451, 622, 654, 657 i 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245, z 2014 r. poz. 822 i 1491, z 2015 r. poz. 28, 277, 788, 875, 1771, 1830,
1918, 1926 i 1991 oraz z 2016 r. poz. 823.