Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 20 października 2015 r.w sprawie szkoleń w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania
i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji 2)Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:
1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, z późn. zm.);
2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.);
3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.).
1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, z późn. zm.);
2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.);
3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.).
Spis treści
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 65 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
ramowe programy szkoleń w zakresie pobierania, przetwarzania, przechowywania, testowania
i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków przeznaczonych do zastosowania w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji osób, których czynności bezpośrednio wpływają na
jakość komórek rozrodczych i zarodków oraz bezpieczeństwo dawców i biorczyń, zwanych
dalej „szkoleniami”;
2)
sposób dokumentowania przebiegu szkoleń;
3)
wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu, zwany dalej „zaświadczeniem”;
4)
szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia.
§ 2.
Ramowe programy szkoleń określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
§ 3.
1.
Przebieg szkoleń dokumentuje się przez:
1)
protokół z postępowania rekrutacyjnego;
2)
ewidencję uczestników szkoleń;
3)
dziennik zajęć teoretycznych;
4)
dziennik zajęć praktycznych;
5)
narzędzia sprawdzające wyniki nauczania, w szczególności prace pisemne, testy, zestawy
pytań;
6)
materiały szkoleniowe przeznaczone dla uczestników;
7)
dokumenty potwierdzające kwalifikacje kadry dydaktycznej;
8)
dokumenty potwierdzające zawarcie umowy na prowadzenie zajęć teoretycznych oraz zajęć
praktycznych w wybranych podmiotach zapewniających warunki do ich realizacji.
2.
Dokumenty, o których mowa w ust. 1 pkt 3 i 4, zawierają:
1)
informacje o terminach zajęć;
2)
ewidencję udziału poszczególnych osób w zajęciach;
3)
informacje o zakresie informacji przekazywanych w trakcie zajęć i umiejętności, które
mają być nabyte;
4)
konspekty poszczególnych zajęć;
5)
metodę realizacji zajęć: wykłady, internetowe programy edukacyjne z ograniczonym dostępem
lub zajęcia praktyczne, także w ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji oraz bankach
komórek rozrodczych i zarodków.
§ 4.
Wzór zaświadczenia określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 5.
Szkolenia w jednostkach, o których mowa w art. 60 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, zwanej dalej „ustawą”, odbywają się po spełnieniu następujących wymagań:
1)
opracowaniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, w formie pisemnej, programów
szkoleń, na podstawie ramowych programów szkoleń;
2)
ogłoszeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, do dnia 15 grudnia każdego
roku programu tych szkoleń na następny rok;
3)
prowadzenie szkoleń przez osoby posiadające odpowiednią wiedzę i doświadczenie w odniesieniu
do zakresu tematycznego prowadzonych przez nie zajęć;
4)
zapewnieniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, dostępu do następujących
metod szkolenia: wykładów, prezentacji filmów lub internetowych programów edukacyjnych
z ograniczonym dostępem oraz zajęć praktycznych, także w ośrodkach medycznie wspomaganej
prokreacji oraz bankach komórek rozrodczych i zarodków oraz prowadzeniu w sposób ciągły
wewnętrznej oceny jakości szkoleń;
5)
prowadzeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, dokumentacji przebiegu
szkoleń.
§ 6.
1.
Jednostki, w których odbywają się szkolenia, spełniają następujące wymagania w zakresie
prowadzenia, przechowywania i przetwarzania dokumentacji przebiegu szkoleń:
1)
przechowują dokumentację dotyczącą:
a)
programów szkoleń, o których mowa w art. 61 ust. 2 ustawy,
b)
ewidencji udziału poszczególnych osób w szkoleniach,
c)
zaświadczeń,
d)
wyników odbytych szkoleń;
2)
dokumentację, o której mowa w pkt 1, przechowują przez okres 5 lat od dnia zakończenia
szkolenia w sposób zabezpieczający przed jej utratą i dostępem osób nieuprawnionych;
3)
zapewniają, że dokumentacja przesyłana drogą elektroniczną jest oznakowana w sposób
umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zabezpieczający przed jej utratą
i dostępem osób nieuprawnionych;
4)
do przetwarzania danych osobowych w formie elektronicznej stosują wysoki poziom bezpieczeństwa
przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym, o którym mowa w przepisach
wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych .
2.
Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 1, może być prowadzona i przechowywana w
postaci elektronicznej.
§ 7.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2015 r.
2)
Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia:
1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, z późn. zm.);
2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.);
3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.).
1) dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291, z późn. zm.);
2) dyrektywy Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006, str. 40, z późn. zm.);
3) dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonującej dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006, str. 32, z późn. zm.).
Załącznik nr 1 - Ramowy program szkolenia wstępnego - minimalny czas szkolenia 25 godzin dydaktycznych, w tym nie mniej niż 10 godzin zajęć praktycznych
|
RAMOWY PROGRAM SZKOLENIA USTAWICZNEGO - MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 25 GODZIN DYDAKTYCZNYCH,
W TYM NIE MNIEJ NIŻ 10 GODZIN ZAJĘĆ PRAKTYCZNYCH
|
RAMOWY PROGRAM SZKOLENIA UZUPEŁNIAJĄCEGO - MINIMALNY CZAS SZKOLENIA 10 GODZIN DYDAKTYCZNYCH,
W TYM NIE MNIEJ NIŻ 4 GODZINY ZAJĘĆ PRAKTYCZNYCH
|