Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 16 czerwca 2015 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego
- Rozdział 1 - Przepisy ogólne
- Rozdział 2 - Wymagania dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt
- Rozdział 3 - Wymagania dla środków spożywczych uzupełniających obejmujących produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci
- Rozdział 4 - Wymagania dla środków spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała
- Rozdział 5 - Wymagania dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego
- Rozdział 6 - Przepisy przejściowe i końcowe
- Załącznik nr 1 - Podstawowy skład preparatów do początkowego żywienia niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta
- Załącznik nr 2 - Wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym
- Załącznik nr 3 - Wymagania w zakresie specyfikacji dotyczącej zawartości i źródła białek oraz przetwarzania białek, wytwarzanych z hydrolizatów białka, stosowanych w produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt oraz preparatów do dalszego żywienia niemowląt
- Załącznik nr 4 - Podstawowy skład preparatów do dalszego żywienia niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta
- Załącznik nr 5 - Wykaz składników odżywczych, które są stosowane do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt
- Załącznik nr 6 - Wymagania w zakresie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt, a także w środkach spożywczych uzupełniających, obejmujących produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze inne niż produkty zbożowe przetworzone
- Załącznik nr 7 - Wartości odniesienia dla określania wartości odżywczych dla żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci
- Załącznik nr 8 - Wymagania dotyczące stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych w znakowaniu preparatów do początkowego żywienia niemowląt
- Załącznik nr 9 - Podstawowy skład produktów zbożowych przetworzonych przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci
- Załącznik nr 10 - Skład aminokwasowy kazeiny w produktach zbożowych przetworzonych przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci
- Załącznik nr 11 - Podstawowy skład środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci
- Załącznik nr 12 - Składniki odżywcze, które mogą być dodawane do produktów zbożowych przetworzonych i środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci
- Załącznik nr 13 - Maksymalne zawartości witamin i składników mineralnych dodawanych do produktów zbożowych przetworzonych, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci
- Załącznik nr 14 - Maksymalne zawartości witamin i składników mineralnych dodawanych do środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci
- Załącznik nr 15 - Wartości odniesienia do znakowania produktów zbożowych przetworzonych i środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci
- Załącznik nr 16 - Podstawowy skład środków spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała
- Załącznik nr 17 - Skład aminokwasowy białka wzorcowego w środkach spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała
- Załącznik nr 18 - Zalecane dzienne spożycie (RDA) niektórych witamin i składników mineralnych wymienionych w tabeli zawartej w ust. 5 załącznika nr 16 do rozporządzenia
- Załącznik nr 19 - Podstawowy skład dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, w tym wymagania zdrowotne oraz wymagania w zakresie składu i poziomu witamin i składników mineralnych
- Załącznik nr 20 -
- Załącznik nr 21 -
- Załącznik nr 22 -
- Załącznik nr 23 -
- Załącznik nr 24 -
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych
innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 kwietnia 2014 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego .
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie
obejmuje:
1)
§ 39 i § 40 oraz załączników nr 20-24 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego , które stanowią:
„
§ 39.
1.
Do dnia 1 stycznia 2012 r. środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla
niemowląt mogą spełniać:
1)
wymagania w zakresie składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt, które są
stosowane jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt,
przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta, określone w załączniku nr 20 do
rozporządzenia;
2)
wymagania w zakresie składu preparatów do dalszego żywienia niemowląt, które są stosowane
jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, przygotowywanych
zgodnie z instrukcją producenta, określone w załączniku nr 21 do rozporządzenia;
3)
wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym
(białko wzorcowe), które są stosowane do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
medycznego dla niemowląt, określone w załączniku nr 22 do rozporządzenia;
4)
wymagania dotyczące składu aminokwasowego kazeiny i białka mleka kobiecego (białko
wzorcowe), które są stosowane do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego
dla niemowląt, określone w załączniku nr 23 do rozporządzenia;
5)
wymagania dotyczące składników mineralnych typowych dla mleka krowiego określone w
załączniku nr 24 do rozporządzenia.
2.
Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, które nie spełniają
wymagań w zakresie składu określonych w § 6-9, lecz spełniają wymagania określone
w załącznikach nr 20-24 do rozporządzenia, mogą znajdować się w obrocie do dnia 1
stycznia 2012 r.
§ 40.
Środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji
masy ciała, które nie spełniają wymagań określonych w załączniku nr 18 do rozporządzenia,
mogą być wprowadzane do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i pozostawać
w obrocie do dnia 31 października 2012 r.
”
„
aaaZałącznik nr 20
WYMAGANIA W ZAKRESIE SKŁADU PREPARATÓW DO POCZĄTKOWEGO ŻYWIENIA NIEMOWLĄT, KTÓRE SĄ
STOSOWANE JAKO ŚRODKI SPOŻYWCZE SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA MEDYCZNEGO DLA NIEMOWLĄT,
PRZYGOTOWYWANYCH ZGODNIE Z INSTRUKCJĄ PRODUCENTA
Uwaga: Wartości podane w załączniku odnoszą się do preparatu gotowego do spożycia,
przygotowywanego zgodnie z instrukcją producenta
1.
Wartość energetyczna (energia)
|
W celu osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparaty do początkowego
żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego oraz z białka częściowo hydrolizowanego,
o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 2, stosowane jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
medycznego dla niemowląt, zawierają dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie
niezbędnego aminokwasu co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym (białko
wzorcowe), określonym w załączniku nr 22 do rozporządzenia.
2.
Białko
Zawartość białka = zawartość azotu x 6,38 dla białek mleka krowiego.
Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25 dla izolatów białka sojowego i hydrolizatów
białka o niskim stopniu hydrolizy.
Wskaźnik aminokwasu ograniczającego białka oznacza najniższy stosunek między ilością
każdego niezbędnego aminokwasu w białku badanym a ilością każdego z tych aminokwasów
w białku wzorcowym.
1)
preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego
|
Do obliczenia wartości energetycznej (energii) można zsumować zawartość metioniny
i cystyny;
2)
preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białka częściowo hydrolizowanego
|
Do obliczenia wartości energetycznej (energii) można zsumować zawartość metioniny
i cystyny.
Wskaźnik wydajności wzrostowej białka (PER) i współczynnik wykorzystania białka netto
(NPU) nie mogą być niższe niż te wartości dla kazeiny.
Zawartość tauryny wynosi co najmniej 10 umoli/100 kJ (42 umoli/100 kcal), a zawartość
L-karnityny wynosi co najmniej 1,8 umoli/100 kJ (7,5 umoli/100 kcal);
3)
preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego,
oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego
|
Wskaźnik aminokwasu ograniczającego nie może być niższy niż 80% białka mleka kobiecego
(białko wzorcowe) określonego w załączniku nr 23 do rozporządzenia.
W celu osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparaty do początkowego
żywienia niemowląt zawierają dostępną ilość metioniny przynajmniej równą zawartości
w białku mleka kobiecego (białko wzorcowe) określonego w załączniku nr 22 do rozporządzenia.
Zawartość L-karnityny nie może być mniejsza niż 1,8 umol/100 kJ (7,5 umol/100 kcal);
4)
do preparatów do początkowego żywienia niemowląt, wytwarzanych z izolatów białka sojowego,
oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego, o których mowa w ust. 2 pkt
3, stosowanych jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt,
stosuje się wyłącznie izolaty białka sojowego, które w zakresie składu aminokwasowego
spełniają wymagania określone w załączniku nr 23 do rozporządzenia;
5)
aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie
w celu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcj ach koniecznych do
spełnienia tego celu.
3.
Tłuszcz
|
1)
dodawanie następujących substancji jest niedozwolone:
a)
olej sezamowy,
b)
olej bawełniany;
2)
kwas laurynowy
|
3)
kwas mirystynowy
|
4)
zawartość kwasów tłuszczowych trans nie może przekraczać 4% całkowitej zawartości
tłuszczu;
5)
zawartość kwasu erukowego nie może przekraczać 1% całkowitej zawartości tłuszczu;
6)
kwas linolowy (w formie glicerydów - estrów kwasu linolowego)
|
7)
zawartość kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejsza niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100
kcal); stosunek kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejszy
niż 5:1 i większy niż 15:1;
8)
mogą zostać dodane wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) o długim łańcuchu (20 i
22 atomy węgla). W tym przypadku ich zawartość nie może przekraczać:
a)
1% całkowitej zawartości tłuszczu dla n-3 WKT,
b)
2% całkowitej zawartości tłuszczu dla n-6 WKT (1% całkowitej zawartości tłuszczu dla
kwasu arachidonowego).
Zawartość kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie może przekraczać zawartości kwasu
dokozaheksaenowego (22:6 n-3).
4.
Węglowodany
|
1)
mogą być stosowane wyłącznie następujące węglowodany:
a)
laktoza,
b)
maltoza,
c)
sacharoza,
d)
maltodekstryny,
e)
syrop glukozowy albo sproszkowany syrop glukozowy,
f)
skrobia preparowana (naturalnie bezglutenowa),
g)
skleikowana skrobia (naturalnie bezglutenowa);
2)
laktoza
|
Podana wartość nie odnosi się do preparatów do początkowego żywienia niemowląt, w
których izolaty białka sojowego stanowią więcej niż 50% całkowitej zawartości białka;
3)
sacharoza
|
4)
preparowana skrobia lub skrobia skleikowana
|
5.
Składniki mineralne
1)
preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1) Wartość graniczna przyjmowana dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt z
dodatkiem żelaza.
2)Wartość graniczna przyjmowana dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt z
dodatkiem selenu.
Stosunek wapnia do fosforu nie może być mniejszy niż 1,2:1 i większy niż 2:1;
2)
preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białek sojowych
oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego.
Stosuje się wszystkie warunki pkt 1, z wyjątkiem odnoszących się do żelaza i cynku,
które są następujące:
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
6.
Witaminy
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1) ER = wszystkie równoważniki retinolu trans.
2) W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D.
3) EN = równoważnik niacyny = mg kwasu nikotynowego + mg tryptofanu/60.
4) α-ET = równoważnik d-α-tokoferolu.
7.
Nukleotydy
Mogą być dodawane następujące nukleotydy
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
1) Całkowite stężenie nukleotydów nie może przekraczać 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
aaaZałącznik nr 21
Wymagania w zakresie składu preparatów do dalszego żywienia niemowląt, które są stosowane
jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, przygotowywanych
zgodnie z instrukcją producenta
Uwaga: Wartości podane w załączniku odnoszą się do preparatu gotowego do spożycia,
przygotowywanego zgodnie z instrukcją producenta.
1.
Wartość energetyczna (energia)
|
2.
Białko
Zawartość białka = zawartość azotu x 6,38 dla białek mleka krowiego.
Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25 dla izolatów białka sojowego.
|
Wskaźnik aminokwasu ograniczającego nie może być niższy niż 80% białka mleka kobiecego
(białko wzorcowe) określonego w załączniku nr 23 do rozporządzenia.
Wskaźnik aminokwasu ograniczającego oznacza najniższy stosunek między ilością każdego
niezbędnego aminokwasu w białku badanym a ilością odpowiadającego mu aminokwasu w
białku wzorcowym.
Do wytwarzania preparatów do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzanych z białek sojowych,
oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego, stosuje się wyłącznie izolaty
białka sojowego.
Aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie
w celu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcjach koniecznych do
spełnienia tego celu.
W celu uzyskania tej samej wartości energetycznej (energii) preparaty do początkowego
żywienia niemowląt zawierają dostępną ilość metioniny, co najmniej równą jej zawartości
w mleku kobiecym (białko wzorcowe), jak podano w załączniku nr 22 do rozporządzenia.
3.
Tłuszcz
|
1)
dodawanie następujących substancji jest niedozwolone:
a)
olej sezamowy,
b)
olej bawełniany;
2)
kwas laurynowy
|
3)
kwas mirystynowy
|
4)
zawartość izomerów trans kwasów tłuszczowych nie może przekraczać 4% całkowitej zawartości
tłuszczu; zawartość kwasu erukowego nie może przekraczać 1% całkowitej zawartości
tłuszczu;
5)
kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego)
|
Wartość ta odnosi się tylko do preparatów do dalszego żywienia niemowląt, zawierających
oleje roślinne. 4. Węglowodany
|
1)
zakazane jest stosowanie składników zawierających gluten;
2)
laktoza
|
Podana wartość nie odnosi się do preparatów do dalszego żywienia niemowląt, w których
izolaty białka sojowego stanowią ponad 50% całkowitej zawartości białka;
3)
sacharoza, fruktoza, miód
|
5.
Składniki mineralne
1)
żelazo i jod
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
2)
cynk
a)
preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane wyłącznie z mleka krowiego
|
b)
preparaty do dalszego żywienia niemowląt, zawierające izolaty białka sojowego oddzielnie
lub w mieszaninie z mlekiem krowim
|
c)
w preparatach do dalszego żywienia niemowląt, które są stosowane jako środki spożywcze
specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt, zawartość składników mineralnych
innych niż określone w pkt 1 i 2 nie może być niższa od zawartości tych składników
mineralnych w mleku krowim określonej w załączniku nr 24 do rozporządzenia;
3)
pozostałe składniki mineralne, o których mowa w pkt 2 lit. c.
Zawartość składników mineralnych, o których mowa w pkt 2 lit. c, może być obniżona,
jeżeli jest to właściwe, w takim samym stosunku jak zawartość białka w preparatach
do dalszego żywienia niemowląt do zawartości białka w mleku krowim. Wymagania dotyczące
składników mineralnych typowych dla mleka krowiego określone są w załączniku nr 24
do rozporządzenia.
Stosunek wagowy wapnia i fosforu nie może przekraczać 2:1.
6.
Witaminy
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1) ER = wszystkie równoważniki retinolu trans.
2) W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D.
3) α-ET = równoważnik d-α-tokoferolu.
7.
Nukleotydy
Mogą być dodawane następujące nukleotydy
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
1) Całkowite stężenie nukleotydów nie może przekraczać 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
aaaZałącznik nr 22
Wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym
(białko wzorcowe), które są stosowane do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
medycznego dla niemowląt
|
1) 1 kJ = 0,239 kcal.
aaaZałącznik nr 23
Wymagania dotyczące składu aminokwasowego kazeiny i białka mleka kobiecego (białko
wzorcowe), które są stosowane do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego
dla niemowląt
(g/
100 g białka)
|
1)Zawartość aminokwasów w żywności i biologiczne dane dotyczące białka. Organizacja
do Spraw Wyżywienia i Rolnictwa (FAO), Badania Żywieniowe nr 24, Rzym 1970, poz. 375-383.
aaaZałącznik nr 24
Wymagania dotyczące składników mineralnych typowych dla mleka krowiego
|
1) BSM - beztłuszczowa sucha masa.
2) NS - niesprecyzowane dane, szeroki zakres uzależniony od pory roku i warunków hodowli.
”
;
2)
odnośnika nr 2 oraz § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 kwietnia 2014 r. zmieniającego
rozporządzenie w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego , które stanowią:
„
2) Niniejsze rozporządzenie wdraża dyrektywę Komisji 2013/46/UE z dnia 28 sierpnia 2013 r. zmieniającą dyrektywę 2006/141/WE
w odniesieniu do wymogów dotyczących białek, odnoszących się do preparatów do początkowego
żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt .
”
„
§ 2.
Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, których oznakowanie nie spełnia
wymagań określonych w § 3 ust. 1 pkt 2 lit. b i ust. 2 rozporządzenia, o którym mowa
w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, mogą być wprowadzane do obrotu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do dnia 31 grudnia 2014 r. i pozostawać w
obrocie do wyczerpania zapasów, nie dłużej jednak niż do upływu daty minimalnej trwałości
lub terminu przydatności do spożycia.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.
”
.
Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
Na podstawie art. 26 ust. 1 i ust. 2 pkt 3 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie
żywności i żywienia zarządza się, co następuje:
Rozdział 1
Przepisy ogólne
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
przeznaczenie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego należących
do grup wymienionych w art. 24 ust. 2 pkt 1-4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności
i żywienia, zwanej dalej „ustawą”;
2)
szczegółowe wymagania, jakie powinny spełniać środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, o których mowa w pkt 1, w szczególności w zakresie ich składu;
3)
wykaz substancji chemicznych należących do kategorii substancji dodawanych w szczególnych
celach żywieniowych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 2 ustawy, które mogą być wykorzystane w produkcji
tych środków spożywczych, oraz warunki ich stosowania;
4)
szczególne wymagania i warunki dotyczące oznakowania, prezentacji i reklamy środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i przedmiotów służących do karmienia
niemowląt;
5)
wymagania w zakresie treści materiałów informacyjnych i edukacyjnych dotyczących żywienia
niemowląt oraz warunki przekazywania takich materiałów przez producentów i dystrybutorów
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i przedmiotów służących
do karmienia niemowląt;
6)
warunki wprowadzania do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
przeznaczonych bezpośrednio dla konsumenta finalnego bez opakowania obejmującego w
całości środek spożywczy.
§ 2.
1.
Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1)
niemowlęta - dzieci do ukończenia dwunastego miesiąca życia;
2)
małe dzieci - dzieci w wieku od roku do 3 lat.
2.
Użyte w rozporządzeniu określenia: oświadczenie, oświadczenie żywieniowe, oświadczenie
zdrowotne oraz oświadczenie o zmniejszaniu ryzyka choroby odnoszą się do tych pojęć
w rozumieniu art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
20 grudnia 2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności .
§ 3.
1.
Oznakowanie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego obejmuje następujące
informacje:
1)
nazwę środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego uzupełnioną informacją
dotyczącą szczególnych cech żywieniowych tej żywności, a w przypadku żywności przeznaczonej
dla niemowląt i małych dzieci w miejsce tej informacji zamieszcza się informację na
temat przeznaczenia środka spożywczego;
2)
w przypadku środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla których
rozporządzenie nie określa szczegółowych wymagań zdrowotnych - również informacje
dotyczące:
a)
szczególnych cech dotyczących składu ilościowego i jakościowego produktu lub informacje
dotyczące specjalnego procesu produkcji, nadającego środkowi spożywczemu szczególne
wartości żywieniowe,
b4)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 kwietnia 2014 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U. poz. 570), które weszło w życie z dniem 10 maja 2014 r.)
dostępnej wartości energetycznej (energii) wyrażonej w kJ i kcal, zawartości węglowodanów,
białka i tłuszczu w 100 g lub 100 ml produktu oraz, w odpowiednich przypadkach, w
określonej porcji produktu proponowanej do spożycia.
25)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 4..
Jeżeli wartość energetyczna (energia) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, o których mowa w ust. 1 pkt 2, nie przekracza 50 kJ (12 kcal) na 100
g lub 100 ml, znakowanie może być zastąpione określeniem „wartość energetyczna (energia)
mniej niż 50 kJ (12 kcal) na 100 g” lub „wartość energetyczna mniej niż 50 kJ (12
kcal) na 100 ml”.
3.
W zakresie nieuregulowanym w rozporządzeniu do znakowania środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego stosuje się przepisy dotyczące znakowania środków spożywczych,
wydane na podstawie art. 50 ust. 17)Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 4. ustawy.
§ 4.
Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczone bezpośrednio
dla konsumenta finalnego mogą być wprowadzane do obrotu w innych opakowaniach niż
opakowania, o których mowa w art. 24 ust. 3 ustawy, pod warunkiem że środek spożywczy
jest oznakowany zgodnie z § 3, z uwzględnieniem przepisów § 13-16, 27, 32 i 39.
Rozdział 2
Wymagania dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt
§ 5.
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt
nie mogą zawierać jakichkolwiek substancji w ilości mogącej szkodzić zdrowiu niemowląt
i małych dzieci.
§ 6.
1.
Podstawowy skład preparatów do początkowego żywienia niemowląt, przygotowywanych zgodnie
z instrukcją producenta, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
2.
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt spełniają wymagania dotyczące niezbędnych
oraz względnie niezbędnych aminokwasów, które zawarte są w mleku kobiecym.
3.
Wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym
określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 7.
1.
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt są wytwarzane, w zależności od przypadku,
ze źródeł białka, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia, oraz
z innych składników żywności, w odniesieniu do których udowodnione zostało na podstawie
ogólnie przyjętych danych naukowych, że są odpowiednie do specjalnego odżywiania niemowląt
od chwili urodzin.
2.
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub
białek mleka koziego7)Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 4., o których mowa w ust. 2 pkt 1 załącznika nr 1 do rozporządzenia, w których zawartość
białek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), mogą
być stosowane pod warunkiem, że są one odpowiednie ze względu na szczególne przeznaczenie
żywieniowe dla niemowląt, ustalone na podstawie wyników badań naukowych.
3.
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białka, o których
mowa w ust. 2 pkt 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia, w których zawartość białek
wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), mogą
być stosowane, pod warunkiem że są one odpowiednie ze względu na szczególne przeznaczenie
żywieniowe dla niemowląt, co zostało potwierdzone na podstawie wyników badań naukowych,
oraz spełniają wymagania w zakresie specyfikacji dotyczącej zawartości i źródła białek
oraz przetwarzania białek, wytwarzanych z hydrolizatów białka.
4.
Wymagania w zakresie specyfikacji dotyczącej zawartości i źródła białek oraz przetwarzania
białek, wytwarzanych z hydrolizatów białka, stosowanych w produkcji preparatów do
początkowego żywienia niemowląt określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
§ 8.
1.
Podstawowy skład preparatów do dalszego żywienia niemowląt, przygotowywanych zgodnie
z instrukcją producenta, określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.
2.
Preparaty do dalszego żywienia niemowląt są wytwarzane, w zależności od przypadku,
ze źródeł białka, o których mowa w ust. 2 załącznika nr 4 do rozporządzenia, oraz
z innych składników żywności pod warunkiem, że spełniają one wymagania niezbędne ze
względu na szczególne przeznaczenie żywieniowe dla niemowląt w wieku powyżej sześciu
miesięcy i zostały ustalone na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych.
2a8)Dodany przez § 1 pkt 4 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 4..
Preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białka, o których
mowa w ust. 2 pkt 2 załącznika nr 4 do rozporządzenia, w których zawartość białek
wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), mogą
być stosowane, pod warunkiem że są one odpowiednie ze względu na szczególne przeznaczenie
żywieniowe dla niemowląt w wieku powyżej sześciu miesięcy, co zostało potwierdzone
na podstawie wyników badań naukowych, oraz spełniają wymagania w zakresie specyfikacji
dotyczącej zawartości i źródła białek oraz przetwarzania białek, wytwarzanych z hydrolizatów
białka.
2b8)Dodany przez § 1 pkt 4 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 4..
Wyma gania w zakresie specyfikacji dotyczącej zawartości i źródła białek oraz przetwarzania
białek, wytwarzanych z hydrolizatów białka, stosowanych w produkcji preparatów do
dalszego żywienia niemowląt określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
3.
Preparaty do dalszego żywienia niemowląt spełniają wymagania dotyczące niezbędnych
oraz względnie niezbędnych aminokwasów, które zawarte są w mleku kobiecym, określone
w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§ 9.
Badania lub inne dane naukowe, o których mowa w § 7 ust. 1-3 oraz § 8 ust. 2, przeprowadza
się lub uzyskuje z zastosowaniem ogólnie przyjętych wytycznych opracowanych przez
ekspertów lub jednostki wykonujące badania naukowe w określonym zakresie.
§ 10.
W celu przygotowania do spożycia preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów
do dalszego żywienia niemowląt, jeżeli jest to potrzebne, może być dodawana jedynie
woda.
§ 11.
1.
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt
w celu pokrycia zapotrzebowania na:
1)
składniki mineralne,
2)
witaminy,
3)
aminokwasy i inne związki azotu,
4)
inne substancje o szczególnym znaczeniu żywieniowym
- mogą zawierać w swoim składzie wyłącznie składniki odżywcze określone w załączniku
nr 5 do rozporządzenia.
2.
Wykaz składników odżywczych, które są stosowane do produkcji preparatów do początkowego
żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, określa załącznik
nr 5 do rozporządzenia.
3.
Do kryteriów czystości dla składników odżywczych określonych w załączniku nr 5 do
rozporządzenia stosowanych w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i w preparatach
do dalszego żywienia niemowląt stosuje się wymagania określone w przepisach wydanych
na podstawie art. 10 pkt 2 ustawy, a w przypadku braku określenia takich kryteriów
stosuje się kryteria czystości jak dla środków spożywczych określone w przepisach
prawa żywnościowego lub zalecane przez organizacje międzynarodowe, w szczególności
przez Kodeks Żywnościowy (Codex Alimentarius).
§ 12.
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt,
a także środki spożywcze uzupełniające, obejmujące produkty zbożowe przetworzone i
środki spożywcze inne niż produkty zbożowe przetworzone, spełniają wymagania w zakresie
najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów określone w załączniku
nr 6 do rozporządzenia.
§ 13.
1.
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz preparaty do dalszego żywienia niemowląt
są wprowadzane do obrotu pod nazwami, odpowiednio: „preparat do początkowego żywienia
niemowląt” i „preparat do dalszego żywienia niemowląt”.
2.
Preparaty, o których mowa w ust. 1, wytwarzane wyłącznie z białka mleka krowiego lub
białka mleka koziego7)Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 4., są wprowadzane do obrotu pod nazwami, odpowiednio, „mleko początkowe” i „mleko następne”.
3.
Oznakowanie preparatów, o których mowa w ust. 1, zawiera, oprócz informacji, o których
mowa w § 3, dodatkowo:
1)
w odniesieniu do preparatu do początkowego żywienia niemowląt - informację, że preparat
jest odpowiedni dla niemowląt od urodzenia, w przypadku gdy nie są one karmione piersią;
2)
w odniesieniu do preparatu do dalszego żywienia niemowląt - informację, że:
a)
preparat jest odpowiedni wyłącznie dla niemowląt powyżej szóstego miesiąca życia,
b)
preparat stanowi tylko część zróżnicowanej diety niemowlęcia,
c)
preparat nie może zastępować mleka matki przez pierwsze sześć miesięcy życia niemowlęcia,
d)
decyzję o rozpoczęciu żywienia uzupełniającego niemowląt środkami spożywczymi uzupełniającymi
obejmującymi produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze przeznaczone dla
niemowląt i małych dzieci, w tym o rozpoczęciu żywienia uzupełniającego niemowląt
przed ukończeniem szóstego miesiąca życia, podejmuje się wyłącznie po zasięgnięciu
opinii niezależnych osób posiadających kwalifikacje z zakresu medycyny, żywienia lub
farmacji, w tym przede wszystkim lekarzy pediatrów, farmaceutów lub dietetyków, albo
innych osób profesjonalnie odpowiedzialnych za opiekę nad matką i dzieckiem, uwzględniając
indywidualne zapotrzebowanie niemowlęcia w okresie wzrostu i rozwoju;
3)
w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego
żywienia niemowląt:
a)
informację o dostępnej wartości energetycznej (energii), wyrażoną w kJ i kcal, oraz
zawartości białka, tłuszczu i węglowodanów, wyrażoną w postaci liczbowej w 100 ml
tego preparatu gotowego do spożycia,
b)
informację o średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionych
odpowiednio w załącznikach nr 1 i 4 do rozporządzenia oraz, w razie potrzeby, podaną
liczbowo zawartość choliny, inozytolu i karnityny w 100 ml preparatu gotowego do spożycia,
c)
instrukcję dotyczącą odpowiedniego przygotowania, przechowywania i pozbywania się
preparatu oraz ostrzeżenie, że niewłaściwe przygotowanie i przechowywanie może stanowić
zagrożenie dla zdrowia dziecka.
§ 14.
1.
Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego
żywienia niemowląt może zawierać informację o średniej zawartości składników odżywczych
wymienionych w załączniku nr 5 do rozporządzenia, jeżeli taka informacja nie została
podana zgodnie z § 13 ust. 3 pkt 3 lit. b. Ilość tę podaje się w postaci liczbowej
w 100 ml preparatu gotowego do spożycia.
2.
W oznakowaniu preparatów do dalszego żywienia niemowląt informacja o zawartości witamin
i składników mineralnych może być również wyrażona, zgodnie z wartościami odniesienia,
jako procent realizacji zalecanego dziennego spożycia tych witamin i składników mineralnych
w 100 ml preparatu gotowego do spożycia.
3.
Do znakowania preparatów do dalszego żywienia niemowląt stosuje się wartości odniesienia
dla określania wartości odżywczych dla żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych
dzieci określone w załączniku nr 7 do rozporządzenia.
§ 15.
1.
Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego
żywienia niemowląt obejmuje niezbędne informacje dotyczące odpowiedniego zastosowania
tych preparatów, niezniechęcające równocześnie do karmienia piersią, z wyłączeniem
określeń takich, jak: „humanizowane”, „umatczynione” i „adaptowane” lub określeń podobnych.
2.
Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt jest dodatkowo rozszerzone
o następujące informacje, poprzedzone wyrazami „Ważna informacja” lub równoważnymi:
1)
informacja o wyższości karmienia piersią nad karmieniem sztucznym;
2)
zalecenie stosowania preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie po zasięgnięciu
porady osób posiadających kwalifikacje z zakresu medycyny, żywienia lub farmacji,
w tym przede wszystkim lekarzy pediatrów, farmaceutów lub dietetyków, albo innych
osób profesjonalnie odpowiedzialnych za opiekę nad matką i dzieckiem.
3.
Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt nie może zawierać wizerunków
niemowląt, jak również innych wizerunków lub tekstów idealizujących stosowanie tych
preparatów.
4.
Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt może zawierać znaki graficzne
pozwalające na łatwą identyfikację tego preparatu i ilustrację metody przygotowania
produktu do spożycia.
5.
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt znakuje się w sposób zapewniający wyraźne
odróżnienie tych preparatów od preparatów do dalszego żywienia niemowląt.
§ 16.
1.
Oznakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt może zawierać oświadczenia
żywieniowe i zdrowotne wyłącznie w przypadkach i po spełnieniu wymagań określonych
w załączniku nr 8 do rozporządzenia.
2.
Wymagania dotyczące stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych w znakowaniu
preparatów do początkowego żywienia niemowląt określa załącznik nr 8 do rozporządzenia.
§ 17.
Wymagania, o których mowa w § 13 ust. 1 i 2, § 15 i 16, dotyczą również:
1)
prezentacji preparatów, w szczególności ich kształtu, wyglądu lub opakowania, zastosowanego
materiału opakowaniowego, sposobu, w jaki preparaty są rozmieszczane i wystawiane;
2)
reklamy.
§ 18.
Wymagania, o których mowa w § 15 ust. 2-4, dotyczą również przedmiotów służących do
karmienia niemowląt.
§ 19.
1.
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt
wywożone do państw trzecich spełniają wymagania dla tych preparatów określone w §
5, § 16 i § 17 pkt 1.
2.
Preparaty, o których mowa w ust. 1, są oznakowane we właściwym języku i w taki sposób,
aby wyeliminować możliwość pomylenia preparatów do początkowego żywienia niemowląt
z preparatami do dalszego żywienia niemowląt.
§ 20.
1.
Materiały informacyjne i edukacyjne dotyczące żywienia niemowląt i małych dzieci mogą
być dostarczane nieodpłatnie przez podmioty działające na rynku spożywczym, produkujące
lub wprowadzające do obrotu preparaty do początkowego żywienia niemowląt lub przedmioty
służące do karmienia niemowląt, wyłącznie:
1)
na wniosek podmiotów zainteresowanych;
2)
po uzyskaniu pisemnej zgody zakładu opieki zdrowotnej9)Obecnie: przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego, zgodnie z art. 218 ust. 2 ustawy z
dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 618, 788
i 905), która weszła w życie z dniem 1 lipca 2011 r.jeżeli materiały te spełniają wymagania, o których mowa w ust. 3 i 4;
3)
za pośrednictwem zakładów opieki zdrowotnej9)Obecnie: przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego, zgodnie z art. 218 ust. 2 ustawy z
dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 618, 788
i 905), która weszła w życie z dniem 1 lipca 2011 r.aptek lub punktów aptecznych.
2.
Materiały informacyjne i edukacyjne mogą być oznaczone nazwą lub znakiem graficznym
podmiotu działającego na rynku spożywczym, nie mogą jednak zawierać nazwy handlowej
preparatu do początkowego żywienia niemowląt.
3.
Materiały informacyjne i edukacyjne kierowane do kobiet w ciąży oraz matek niemowląt
i małych dzieci dotyczące żywienia niemowląt zawierają informacje dotyczące:
1)
korzyści płynących z karmienia naturalnego i wyższości tego karmienia nad karmieniem
sztucznym;
2)
właściwego żywienia kobiet karmiących oraz przygotowania do karmienia piersią i utrzymania
tego procesu;
3)
możliwych negatywnych skutków dla karmienia piersią w przypadku częściowego karmienia
za pomocą butelki;
4)
trudności w powrocie do karmienia piersią, jeżeli zostanie podjęta decyzja o karmieniu
sztucznym;
5)
odpowiedniego stosowania preparatu do początkowego żywienia niemowląt, jeżeli jest
to konieczne ze względu na prawidłowe żywienie niemowląt.
4.
W przypadku gdy materiały, o których mowa w ust. 1, zawierają informacje o stosowaniu
preparatów do początkowego żywienia niemowląt, obejmują one również informacje o socjalnych
i ekonomicznych skutkach ich stosowania, ryzyku, j akie niosą dla zdrowia niemowlęcia
niewłaściwa żywność lub metoda karmienia, w tym niewłaściwe zastosowanie preparatów
do początkowego żywienia niemowląt. Materiały te nie mogą zawierać żadnych wizerunków
idealizujących stosowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt.
Rozdział 3
Wymagania dla środków spożywczych uzupełniających obejmujących produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci
§ 21.
Produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe
przetworzone nie mogą zawierać żadnych substancji w takich ilościach, które mogłyby
zagrażać zdrowiu niemowląt i małych dzieci.
§ 22.
1.
Środki spożywcze uzupełniające obejmujące produkty zbożowe przetworzone i inne środki
spożywcze przeznaczone dla niemowląt i małych dzieci są stosowane do żywienia niemowląt
w okresie odstawienia od piersi oraz małych dzieci, dla których stanowią uzupełnienie
diety lub pozwalają na stopniowe przystosowanie do zwykłego pożywienia. Środki te
pokrywają zapotrzebowanie żywieniowe oraz zapewniają prawidłowy wzrost i rozwój niemowląt
i małych dzieci.
2.
Środki spożywcze, o których mowa w ust. 1, obejmują:
1)
produkty zbożowe przetworzone na bazie zbóż, z podziałem na:
a)
proste produkty zbożowe, które są lub muszą być przygotowane do spożycia po dodaniu
mleka lub innych odpowiednio odżywczych płynów,
b)
produkty zbożowe z dodatkiem składników wysokobiałkowych, które są lub muszą być przygotowane
do spożycia z dodatkiem wody lub innego płynu niezawierającego białka,
c)
makarony stosowane w żywieniu po ugotowaniu w wodzie lub innych odpowiednich płynach,
d)
sucharki i biszkopty, które mogą być stosowane zarówno do bezpośredniego spożycia,
jak i po rozdrobnieniu, z dodatkiem wody, mleka lub innego stosownego płynu;
2)
środki spożywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe przetworzone.
§ 23.
Produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe
przetworzone są wytwarzane ze składników, których przydatność do zaspokajania szczególnych
potrzeb żywieniowych niemowląt i małych dzieci została stwierdzona na podstawie ogólnie
akceptowanych danych naukowych.
§ 24.
1.
Podstawowy skład produktów zbożowych przetworzonych przeznaczonych dla niemowląt i
małych dzieci określa załącznik nr 9 do rozporządzenia.
2.
W przypadku dodatku białka do produktów, o których mowa w ust. 1, wskaźnik aminokwasu
ograniczającego wynosi co najmniej 80% białka mleka kobiecego (kazeiny), określonego
w załączniku nr 10 do rozporządzenia, lub współczynnik wydajności białka (PER) w mieszaninie
wynosi co najmniej 70% białka mleka kobiecego. Dodawanie aminokwasów dozwolone jest
wyłącznie w celu poprawy wartości odżywczej mieszaniny białek i tylko w ilościach
niezbędnych do osiągnięcia tego celu.
3.
Skład aminokwasowy kazeiny w produktach zbożowych przetworzonych przeznaczonych dla
niemowląt i małych dzieci określa załącznik nr 10 do rozporządzenia.
§ 25.
Podstawowy skład środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone,
przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określa załącznik nr 11 do rozporządzenia.
§ 26.
1.
Do produkcji produktów zbożowych przetworzonych i środków spożywczych uzupełniających
innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci,
mogą być stosowane wyłącznie składniki właściwe dla tych produktów i środków spożywczych.
2.
Składniki odżywcze, które mogą być dodawane do produktów zbożowych przetworzonych
i środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych
dla niemowląt i małych dzieci, określa załącznik nr 12 do rozporządzenia.
3.
Maksymalne zawartości witamin i składników mineralnych dodawanych do produktów zbożowych
przetworzonych, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci, określa załącznik nr
13 do rozporządzenia.
4.
Maksymalne zawartości witamin i składników mineralnych dodawanych do środków spożywczych
uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt
i małych dzieci, określa załącznik nr 14 do rozporządzenia.
§ 27.
1.
Produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze uzupełniające inne niż produkty zbożowe
przetworzone znakuje się zgodnie z § 3, przy czym oznakowanie zawiera dodatkowo:
1)
informacje dotyczące odpowiedniego wieku dziecka, od którego produkt może być stosowany,
biorąc pod uwagę jego skład, postać produktu lub inne szczególne właściwości, przy
czym podany wiek dziecka nie może być niższy niż ukończone cztery miesiące życia;
oznakowanie może zawierać informację, że produkt jest odpowiedni do stosowania po
ukończeniu czwartego miesiąca życia dziecka, chyba że osoby mające kwalifikacje z
zakresu medycyny, żywienia i farmacji, w tym przede wszystkim lekarze pediatrzy, farmaceuci
lub dietetycy, albo inne osoby profesjonalnie odpowiedzialne za opiekę nad matką i
dzieckiem zalecą inne ich stosowanie;
2)
informację o obecności lub nieobecności glutenu, jeżeli wskazany wiek, od którego
produkt może być stosowany, jest określony poniżej szóstego miesiąca życia dziecka;
3)
informację o dostępnej wartości energetycznej (energii), wyrażoną w kJ i kcal, oraz
zawartości białka, węglowodanów i tłuszczu, wyrażoną w postaci liczbowej w 100 g lub
100 ml produktu wprowadzonego do obrotu oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości
produktu proponowanego do spożycia;
4)
informację o średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy,
z uwzględnieniem poziomów określonych odpowiednio w załącznikach nr 13 lub 14 do rozporządzenia,
wyrażonej w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do obrotu
oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu proponowanego do spożycia,
jeżeli do danego produktu zbożowego przetworzonego lub innego środka spożywczego uzupełniającego
dodane zostały składniki mineralne lub witaminy;
5)
instrukcję właściwego przygotowania do spożycia, jeżeli jest ona niezbędna w celu
bezpiecznego korzystania ze środka spożywczego, oraz podkreślenie ważności przestrzegania
tej instrukcji.
2.
Oznakowanie produktów, o których mowa w ust. 1, może zawierać:
1)
informację o średniej zawartości składników odżywczych określonych w załączniku nr
12 do rozporządzenia, jeżeli nie są one podane zgodnie z ust. 1 pkt 4, wyrażonej w
postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzonego do obrotu oraz, w razie
potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu proponowanego do spożycia;
2)
obok informacji liczbowej również informację o zawartości witamin i składników mineralnych,
wyrażonej jako procent realizacji zalecanego dziennego spożycia tych witamin i składników
mineralnych w 100 g lub 100 ml oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu
proponowanego do spożycia, zgodnie z wartościami odniesienia, o których mowa w załączniku
nr 15 do rozporządzenia, oraz, w razie potrzeby, w odpowiedniej ilości produktu proponowanego
do spożycia, jeżeli zawartość tych witamin i składników mineralnych wynosi co najmniej
15% zalecanego dziennego spożycia.
3.
Wartości odniesienia do znakowania produktów zbożowych przetworzonych i środków spożywczych
uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt
i małych dzieci, określa załącznik nr 15 do rozporządzenia.
§ 28.
Przepisy rozdziału nie dotyczą mleka przeznaczonego dla małych dzieci.
Rozdział 4
Wymagania dla środków spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała
§ 29.
Środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji
masy ciała są specjalnie przygotowanymi środkami spożywczymi, które użyte zgodnie
z instrukcją producenta zastępują całkowicie lub częściowo całodzienną dietę. Środki
te obejmują następujące kategorie:
1)
produkty przedstawiane jako zamienniki całodziennej diety;
2)
produkty przedstawiane jako zamienniki jednego posiłku lub większej liczby posiłków
w ciągu dnia.
§ 30.
1.
W skład produktów, o których mowa w § 29, mogą wchodzić wyłącznie składniki określone
w załącznikach nr 16 i 17 do rozporządzenia.
2.
Podstawowy skład środków spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości
energii w celu redukcji masy ciała określa załącznik nr 16 do rozporządzenia.
3.
Skład aminokwasowy białka wzorcowego w środkach spożywczych stosowanych w dietach
o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała określa załącznik nr
17 do rozporządzenia.
§ 31.
Wszystkie odrębne składniki produktu, o którym mowa w § 29 pkt 1, wprowadza się do
obrotu w jednym wspólnym opakowaniu.
§ 32.
1.
Nazwa, pod którą środki spożywcze określone w § 29 są wprowadzane do obrotu, brzmi:
1)
dla produktów, o których mowa w § 29 pkt 1: „Środek spożywczy zastępujący całodzienną
dietę, do kontroli masy ciała”;
2)
dla produktów, o których mowa w § 29 pkt 2: „Środek spożywczy zastępujący posiłek,
do kontroli masy ciała”.
2.
Środki spożywcze, o których mowa w § 29, znakuje się zgodnie z § 3, przy czym oznakowanie
zawiera dodatkowo:
1)
informacje o dostępnej wartości energetycznej (energii), wyrażone w kJ i kcal, oraz
zawartości białka, węglowodanów i tłuszczu, wyrażone liczbowo na określoną ilość produktu
gotowego rekomendowaną do spożycia;
2)
informacje o średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy,
dla których obowiązkowe wymagania są określone w ust. 5 załącznika nr 16 do rozporządzenia;
zawartość ta jest wyrażona liczbowo, na określoną ilość produktu gotowego rekomendowaną
do spożycia; w odniesieniu do produktów wymienionych w § 29 pkt 2 informację o zawartości
witamin i składników mineralnych wymienionych w tabeli zawartej w ust. 5 załącznika
nr 16 do rozporządzenia wyraża się także jako procent realizacji zalecanego dziennego
spożycia określonego w załączniku nr 18 do rozporządzenia;
3)
instrukcję właściwego przygotowania do spożycia, jeżeli jest ona niezbędna w celu
bezpiecznego korzystania ze środka spożywczego, oraz podkreślenie ważności przestrzegania
tej instrukcji;
4)
jeżeli dany produkt, zastosowany zgodnie z zaleceniami producenta, dostarcza dzienną
dawkę polioli (alkoholi wielowodorotlenowych) przekraczającą 20 g - zamieszczaną informację,
że produkt ten może mieć działanie przeczyszczające;
5)
informacje o ważności przyjmowania odpowiedniej ilości płynów w ciągu dnia;
6)
dla produktów wymienionych w § 29 pkt 1 - informację, że produkt:
a)
dostarcza odpowiednie, dzienne ilości wszystkich niezbędnych składników odżywczych,
b)
nie może być stosowany przez okres dłuższy niż trzy tygodnie bez zasięgnięcia porady
lekarskiej;
7)
w odniesieniu do produktów wymienionych w § 29 pkt 2 - informację o tym, że produkty
te stanowią tylko część diety o ograniczonej ilości energii oraz że niezbędną częścią
takiej diety są inne środki spożywcze.
3.
Zalecane dzienne spożycie (RDA) niektórych witamin i składników mineralnych, wymienionych
w tabeli zawartej w ust. 5 załącznika nr 16 do rozporządzenia, określa załącznik nr
18 do rozporządzenia.
4.
Oznakowanie, reklama i prezentacja środków spożywczych, o których mowa w§ 29, nie
mogą odnosić się do tempa ani ilości ubytku masy ciała, które mogłoby wynikać ze stosowania
tych produktów.
Rozdział 5
Wymagania dla dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego
§ 33.
1.
Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego stanowią kategorię
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które zostały odpowiednio
przetworzone lub przygotowane i są przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów
pod nadzorem lekarza.
2.
Dietetyczne środki spożywcze, o których mowa w ust. 1, są przeznaczone do wyłącznego
lub częściowego żywienia pacjentów z ograniczoną, upośledzoną lub zaburzoną zdolnością
przyjmowania, trawienia, wchłaniania, metabolizowania lub wydalania zwykłych środków
spożywczych lub niektórych składników odżywczych w nich zawartych, lub metabolitów.
3.
Dietetyczne środki spożywcze, o których mowa w ust. 1, są stosowane również w odżywianiu
dietetycznym pacjentów z innymi ustalonymi medycznie wymaganiami żywieniowymi wynikającymi
z ich stanu zdrowia, jeżeli odżywianie dietetyczne nie może być stosowane tylko poprzez
modyfikację normalnej diety, podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub przez połączenie obu tych metod.
§ 34.
1.
Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego obejmują:
1)
środki spożywcze o standardowym składzie, kompletne pod względem odżywczym, które
przy stosowaniu zgodnie z instrukcją producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia
osób, dla których są przeznaczone;
2)
środki spożywcze kompletne pod względem odżywczym o składzie uwzględniającym zapotrzebowanie
organizmu przy danej chorobie, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazania lekarskie, które
przy stosowaniu zgodnie z instrukcją producenta mogą stanowić wyłączne źródło pożywienia
osób, dla których są przeznaczone;
3)
środki spożywcze niekompletne pod względem odżywczym o składzie standardowym lub o
składzie dostosowanym do choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazań lekarskich,
które jednak nie mogą być stosowane jako jedyne źródło pożywienia osób, dla których
są przeznaczone.
2.
Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego wymienione w ust.
1 pkt 1 i 2 mogą być również stosowane jako uzupełnienie diety pacjenta lub jej częściowe
zastępowanie.
§ 35.
1.
Podstawowy skład dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego,
w tym wymagania zdrowotne oraz wymagania w zakresie składu i poziomu witamin i składników
mineralnych, określa załącznik nr 19 do rozporządzenia.
2.
Przy określaniu składu oraz wymagań w zakresie stosowania dietetycznych środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia medycznego uwzględniane są uznane zasady medyczne i żywieniowe
oraz ogólnie przyjęte dane naukowe.
3.
Przygotowanie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego
zgodnie z instrukcjami producenta musi być bezpieczne, korzystne dla zdrowia pacjenta
i skuteczne, pod względem spełniania przez te środki spożywcze określonych potrzeb
pokarmowych osób, dla których są one przeznaczone, zgodnie z ogólnie przyjętymi danymi
naukowymi.
§ 36.
1.
Środki spożywcze wymienione w § 34 ust. 1 pkt 1 i 2 przeznaczone specjalnie dla niemowląt
zawierają witaminy i składniki mineralne, o których mowa w tabeli 1 załącznika nr
19 do rozporządzenia.
2.
Dopuszcza się modyfikację jednego lub więcej składników odżywczych określonych w tabeli
1 załącznika nr 19 do rozporządzenia, zawartych w środkach spożywczych, o których
mowa w § 34 ust. 1 pkt 2, jeżeli jest to konieczne ze względu na zamierzone zastosowanie
danego środka spożywczego specjalnie dla niemowląt.
3.
Maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych obecnych w produktach wymienionych
w § 34 ust. 1 pkt 3, przeznaczonych specjalnie dla niemowląt, nie mogą przekraczać
wartości wymienionych w tabeli 1 załącznika nr 19 do rozporządzenia, z możliwością
modyfikacji jednego lub więcej tych składników odżywczych, która stała się konieczna
ze względu na zamierzone zastosowanie danego środka spożywczego.
4.
Jeżeli nie jest to sprzeczne ze względu na zamierzone zastosowanie danego środka spożywczego,
środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego dla niemowląt spełniają wymagania
dla preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia
niemowląt określone w § 5-11.
§ 37.
1.
Środki spożywcze wymienione w § 34 ust. 1 pkt 1 i 2, nieprzeznaczone specjalnie dla
niemowląt, zawierają witaminy i składniki mineralne określone w tabeli 2 załącznika
nr 19 do rozporządzenia.
2.
Dopuszcza się modyfikację jednego lub więcej składników odżywczych określonych w tabeli
2 załącznika nr 19 do rozporządzenia, zawartych w środkach spożywczych, o których
mowa w § 34 ust. 1 pkt 2, jeżeli jest to konieczne ze względu na zamierzone zastosowanie
danego środka spożywczego nieprzeznaczonego specjalnie dla niemowląt.
3.
Maksymalne poziomy witamin i składników mineralnych obecnych w produktach wymienionych
w § 34 ust. 1 pkt 3, nieprzeznaczonych specjalnie dla niemowląt, nie mogą przekraczać
wartości wymienionych w tabeli 2 załącznika nr 19 do rozporządzenia, z możliwością
modyfikacji jednego lub więcej tych składników odżywczych, która stała się konieczna
ze względu na zamierzone zastosowanie danego środka spożywczego.
§ 38.
1.
Nazwa, pod którą dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia medycznego
jest wprowadzany do obrotu, brzmi: „dietetyczny środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
medycznego”.
2.
Środki spożywcze, o których mowa w § 34 ust. 1, znakuje się zgodnie z § 3, przy czym
oznakowanie zawiera dodatkowo informacje:
1)
o dostępnej wartości energetycznej (energii), wyrażone w kJ i kcal, oraz zawartości
białka, węglowodanów i tłuszczu, wyrażone w postaci liczbowej w 100 g lub 100 ml produktu
wprowadzanego do obrotu, oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego
do spożycia przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta; informacje te mogą być
dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona w oznakowaniu, lub na porcję,
jeżeli w oznakowaniu podaje się liczbę porcji w opakowaniu;
2)
o średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionych
w załączniku nr 19 do rozporządzenia, wyrażone liczbowo w 100 g lub 100 ml produktu
wprowadzanego do obrotu, oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego
do spożycia, przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta; informacje te mogą być
dodatkowo podane na dawkę, jeżeli jej ilość jest określona w oznakowaniu, lub na porcję,
jeżeli w oznakowaniu podaje się liczbę porcji w opakowaniu;
3)
o zawartości składników białka, węglowodanów i tłuszczu lub innych składników odżywczych
oraz ich składników, jeżeli podanie ich jest niezbędne do zamierzonego stosowania
produktu, wyrażonej liczbowo w 100 g lub 100 ml produktu wprowadzanego do obrotu,
oraz, w razie potrzeby, w 100 g lub 100 ml produktu gotowego do spożycia przygotowanego
zgodnie z instrukcją producenta; informacje te mogą być dodatkowo podane na dawkę,
jeżeli jej ilość jest określona w oznakowaniu, lub na porcję, jeżeli w oznakowaniu
podaje się liczbę porcji w opakowaniu;
4)
o osmolalności lub osmolarności produktu (w razie potrzeby);
5)
o pochodzeniu i charakterze białka lub hydrolizatów białka obecnych w produkcie;
6)
poprzedzone wyrazami „ważna informacja” lub innymi wyrazami równoważnymi stwierdzającymi,
że produkt:
a)
jest przyjmowany pod nadzorem lekarza,
b)
jest odpowiedni do stosowania jako jedyne źródło pożywienia,
c)
jest przeznaczony dla określonej grupy wiekowej, jeżeli jest to istotne dla zdrowia
pacjenta,
d)
może stanowić zagrożenie dla zdrowia, jeżeli jest spożywany przez osoby, u których
nie stwierdzono określonej choroby, zaburzeń stanu zdrowia lub brak jest wskazań lekarskich
wynikających z przeznaczenia produktu, jeżeli może to być istotne dla zdrowia pacjenta;
7)
zawierające określenie: „Do postępowania dietetycznego.......”, gdzie w wolnym miejscu
wpisuje się nazwę choroby, zaburzenia stanu zdrowia lub wskazania lekarskie dotyczące
stosowania środka spożywczego;
8)
określające środki ostrożności i przeciwwskazania, które mogą być istotne dla zdrowia
pacjenta;
9)
opisujące właściwości lub cechy charakterystyczne, ze względu na które stosowanie
produktu jest uzasadnione, w szczególności ze względu na składniki odżywcze, których
zawartość zwiększono, zmniejszono, wyeliminowano lub w inny sposób zmodyfikowano,
oraz uzasadnienie stosowania środka spożywczego;
10)
zawierające ostrzeżenie, w stosownych przypadkach, że produkt nie jest przeznaczony
do stosowania pozajelitowego;
11)
dotyczące właściwego przygotowania, sposobu użycia i przechowywania produktu po otworzeniu
opakowania, jeżeli może to być istotne dla zdrowia pacjenta.
Rozdział 6
Przepisy przejściowe i końcowe
§ 39.
(pominięty).10)Zamieszczony w obwieszczeniu.
§ 40.
(pominięty).10)Zamieszczony w obwieszczeniu.
§ 41.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia11)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 30 września 2010 r..12)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
17 października 2007 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
(Dz. U. Nr 209, poz. 1518, z 2008 r. Nr 208, poz. 1313 oraz z 2010 r. Nr 16, poz.
89), które utraciło moc z dniem 11 marca 2010 r. w związku z wejściem w życie ustawy
z dnia 8 stycznia 2010 r. o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz
niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 21, poz. 105).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 22 września 2014 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1268).
2)
Rozporządzenie wdraża postanowienia: 1) dyrektywy Rady 92/52/EWG z dnia 18 czerwca
1992 r. w sprawie preparatów dla niemowląt i receptur przeznaczonych na wywóz do państw
trzecich (Dz. Urz. WE L 179 z 01.07.1992, str. 129; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
rozdz. 13, t. 11, str. 198); 2) dyrektywy Komisji 96/8/WE z dnia 26 lutego 1996 r.
w sprawie żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności (Dz.
Urz. WE L 55 z 06.03.1996, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz.
13, t. 15, str. 454); 3) dyrektywy Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie
dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. Urz. WE
L 91 z 07.04.1999, str. 29; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23,
str. 273); 4) dyrektywy Komisji 2006/125/WE z dnia 5 grudnia 2006 r. w sprawie przetworzonej
żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci (Dz. Urz. UE L
339 z 06.12.2006, str. 16); 5) dyrektywy Komisji 2006/141/WE z dnia 22 grudnia 2006 r.
w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia
niemowląt oraz zmieniającej dyrektywę 1999/21 /WE (Dz. Urz. UE L 401 z 30.12.2006,
str. 1); 6) dyrektywy Komisji 2007/29/WE z dnia 30 maja 2007 r. zmieniającej dyrektywę
96/8/WE w odniesieniu do etykietowania, reklamy oraz prezentacji żywności przeznaczonej
do użycia w dietach o obniżonej energetyczności (Dz. Urz. UE L 139 z 31.05.2007, str.
22); 7) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE z dnia 6 maja 2009 r.
w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. Urz. UE
L 124 z 20.05.2009, str. 21); 8) dyrektywy Komisji 2013/46/UE z dnia 28 sierpnia 2013 r.
zmieniającej dyrektywę 2006/141/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących białek, odnoszących
się do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia
niemowląt (Dz. Urz. UE L 230 z 29.08.2013, str. 16).
I)
Odnośnik nr 2 ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 28 kwietnia 2014 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego (Dz. U. poz. 570), które weszło w życie z dniem
10 maja 2014 r.
3)
Przepisy niniejszego rozporządzenia wykonują postanowienia: 1) rozporządzenia Komisji
(WE) nr 1243/2008 z dnia 12 grudnia 2008 r. zmieniającego załączniki III i VI do dyrektywy
2006/141/WE w odniesieniu do wymogów dotyczących składu niektórych preparatów do początkowego
żywienia niemowląt (Dz. Urz. UE L 335 z 13.12.2008, str. 25); 2) rozporządzenia Komisji
(WE) nr 953/2009 z dnia 13 października 2009 r. w sprawie substancji, które mogą być
dodawane w szczególnych celach odżywczych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego (Dz. Urz. UE L 269 z 14.10.2009, str. 9).
4)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia
28 kwietnia 2014 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego (Dz. U. poz. 570), które weszło w życie z dniem 10 maja
2014 r.
5)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku
4.
7)
Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 4.
8)
Dodany przez § 1 pkt 4 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 4.
9)
Obecnie: przedsiębiorstwo podmiotu leczniczego, zgodnie z art. 218 ust. 2 ustawy z
dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 618, 788
i 905), która weszła w życie z dniem 1 lipca 2011 r.
10)
Zamieszczony w obwieszczeniu.
11)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 30 września 2010 r.
12)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
17 października 2007 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
(Dz. U. Nr 209, poz. 1518, z 2008 r. Nr 208, poz. 1313 oraz z 2010 r. Nr 16, poz.
89), które utraciło moc z dniem 11 marca 2010 r. w związku z wejściem w życie ustawy
z dnia 8 stycznia 2010 r. o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz
niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 21, poz. 105).
Załącznik nr 1 - Podstawowy skład preparatów do początkowego żywienia niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta
Uwaga: Wartości podane w załączniku odnoszą się do preparatu gotowego do spożycia,
wprowadzonego w takiej postaci do obrotu lub przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta.
1.
Wartość energetyczna (energia)
|
2.
Białko
Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25
1)
preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub
białek mleka koziego7)
|
1) Preparaty do początkowego żywienia niemowląt produkowane z białek mleka krowiego
lub białek mleka koziego7), w których zawartość białek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,5 g/100
kJ (2 g/100 kcal), spełniają wymagania określone w § 7 ust. 2 rozporządzenia.
Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do początkowego
żywienia niemowląt zawiera dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego
aminokwasu, co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym, określonego w załączniku
nr 2 do rozporządzenia, jednakże dla obliczeń można zsumować zawartość metioniny i
cystyny, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cystyny nie przekracza 2:1, oraz
zsumować zawartość fenyloalaniny i tyrozyny, jeżeli stosunek zawartości fenyloalaniny
do tyrozyny nie przekracza 2:1. Stosunek zawartości metioniny do cystyny może być
większy niż 2:1, ale nie większy niż 3:1, jeżeli przydatność preparatów do początkowego
żywienia niemowląt do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych niemowląt została
stwierdzona na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem ogólnie przyjętych
wskazówek ekspertów dotyczących strategii i metod przeprowadzania takich badań;
2)
preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białka
|
1) Preparaty do początkowego żywienia niemowląt produkowane z hydrolizatów białka, w
których zawartość białek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,56 g/100 kJ
(2,25 g/100 kcal), spełniają wymagania określone w § 7 ust. 3 rozporządzenia.
Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do początkowego
żywienia niemowląt zawiera dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego
aminokwasu, co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym, określonego w załączniku
nr 2 do rozporządzenia, jednakże dla obliczeń można zsumować zawartość metioniny i
cystyny, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cystyny nie przekracza 2:1, oraz
zsumować zawartość fenyloalaniny i tyrozyny, jeżeli stosunek zawartości fenyloalaniny
do tyrozyny nie przekracza 2:1. Stosunek zawartości metioniny do cystyny może być
większy niż 2:1, lecz nie większy niż 3:1, jeżeli przydatność preparatów do początkowego
żywienia niemowląt do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych niemowląt została
stwierdzona na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem ogólnie przyjętych
wskazówek ekspertów dotyczących strategii i metod przeprowadzania takich badań. Zawartość
L-karnityny wynosi co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal);
3)
preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego,
oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub białkami mleka koziego7)___________________________
|
Do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt stosuje się wyłącznie izolaty
białka sojowego.
Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do początkowego
żywienia niemowląt zawiera dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego
aminokwasu, co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym, określonego w załączniku
nr 2 do rozporządzenia, jednakże dla obliczeń można zsumować zawartość metioniny i
cystyny, jeżeli stosunek zawartości metioniny do cystyny nie przekracza 2:1, oraz
zsumować zawartość fenyloalaniny i tyrozyny, jeżeli stosunek zawartości fenyloalaniny
do tyrozyny nie przekracza 2:1. Stosunek zawartości metioniny do cystyny może być
większy niż 2:1, lecz nie większy niż 3:1, jeżeli przydatność preparatów do początkowego
żywienia niemowląt do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych niemowląt została
stwierdzona na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem ogólnie przyjętych
wskazówek ekspertów dotyczących strategii i metod przeprowadzania takich badań. Zawartość
L-karnityny wynosi co najmniej 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal);
4)
aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie
w celu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcjach koniecznych do
spełnienia tego celu.
3.
Tauryna
W przypadku dodawania tauryny do preparatów do początkowego żywienia niemowląt jej
zawartość nie może przekraczać 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4.
Cholina
|
5.
Tłuszcz
|
1)
dodawanie następujących substancji nie jest dozwolone:
a)
olej sezamowy,
b)
olej bawełniany;
2)
kwas laurynowy i kwas mirystynowy
|
3)
zawartość kwasów tłuszczowych typu trans nie może przekraczać 3% łącznej zawartości
tłuszczu;
4)
zawartość kwasu erukowego nie może przekraczać 1% łącznej zawartości tłuszczu;
5)
kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego)
|
6)
zawartość kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejsza niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100
kcal); stosunek zawartości kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie może być
mniejszy niż 5:1 i większy niż 15:1;
7)
mogą zostać dodane wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) o długim łańcuchu (20 i
22 atomy węgla). W tym przypadku ich zawartość nie może przekraczać:
a)
1% łącznej zawartości tłuszczu dla n-3 WKT i
b)
2% łącznej zawartości tłuszczu dla n-6 WKT (1% łącznej zawartości tłuszczu dla kwasu
arachidonowego (20:4 n-6)).
Zawartość kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie może przekraczać zawartości kwasu
dokozaheksaenowego (22:6 n-3).
Zawartość kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3) nie może przekraczać zawartości n-6
WKT.
6.
Fosfolipidy
Zawartość fosfolipidów w preparatach do początkowego żywienia niemowląt nie może przekraczać
2 g/l.
7.
Inozytol
|
8.
Węglowodany
|
1)
mogą być stosowane wyłącznie następujące węglowodany:
a)
laktoza,
b)
maltoza,
c)
sacharoza,
d)
glukoza,
e)
maltodekstryny,
f)
syrop glukozowy albo sproszkowany syrop glukozowy,
g)
skrobia preparowana (naturalnie bezglutenowa), h) skleikowana skrobia (naturalnie
bezglutenowa);
2)
laktoza
|
Podana wartość nie odnosi się do preparatów do początkowego żywienia niemowląt, w
których izolaty białka sojowego stanowią więcej niż 50% całkowitej zawartości białka;
3)
sacharoza
Sacharoza może być dodana wyłącznie do preparatów do początkowego żywienia niemowląt
wytwarzanych z hydrolizatów białka. W przypadku dodania sacharozy jej zawartość nie
może przekraczać 20% całkowitej zawartości węglowodanów;
4)
glukoza
Glukoza może być dodana wyłącznie do preparatów do początkowego żywienia niemowląt
wytwarzanych z hydrolizatów białka. W przypadku dodania glukozy jej zawartość nie
może przekraczać 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal);
5)
preparowana skrobia lub skrobia skleikowana
|
9.
Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy
Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy mogą być dodawane do preparatów do początkowego
żywienia niemowląt, z tym że ich zawartość nie może przekraczać 0,8 g/100 ml w mieszaninie
90% oligogalaktozylolaktozy i 10% oligofruktozylosacharozy o dużej masie cząsteczkowej.
Inne mieszaniny i maksymalne poziomy fruktooligosacharydów i galaktooligosacharydów
mogą być użyte zgodnie z wymaganiami, o których mowa w § 7 ust. 1 rozporządzenia.
10.
Składniki mineralne
1)
preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub
białek mleka koziego7) lub hydrolizatów białka
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
stosunek zawartości wapnia do fosforu nie może być mniejszy niż 1:1 i większy niż
2:1;
2)
preparaty do początkowego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białek sojowych
oddzielnie lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub białkami mleka koziego7)
Stosuje się wymagania określone w pkt 1, z wyjątkiem wymagań odnoszących się do żelaza
i fosforu, które są następujące:
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
11.
Witaminy
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1)ER = wszystkie równoważniki retinolu trans.
2) W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D.
3) Niacyna w czystej postaci.
4) α-ET = równoważnik d-α-tokoferolu.
5) 0,5 mg α-ET na 1 g kwasu linolowego (18:2 n-6); 0,75 mg α-ET na 1 g kwasu linolowego
(18:3 n-3); 1,0 mg α-ET na 1 g kwasu arachidonowego (20:4 n-6); 1,25 mg α-ET na 1
g kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3); 1,5 mg α-ET na 1 g kwasu dokozaheksaenowego
(22:6 n-3).
12.
Nukleotydy
Mogą być dodawane następujące nukleotydy
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
1)Całkowite stężenie nukleotydów nie może przekraczać 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
Załącznik nr 2 - Wymagania dotyczące niezbędnych oraz względnie niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym
|
1) 1 kJ = 0,239 kcal.
Załącznik nr 3 - Wymagania w zakresie specyfikacji dotyczącej zawartości i źródła białek oraz przetwarzania białek, wytwarzanych z hydrolizatów białka, stosowanych w produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt oraz preparatów do dalszego żywienia niemowląt13)Tytuł załącznika w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 5 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 4.
Wymagania dotyczą preparatów o zawartości białka mniejszej niż 0,56 g/100 kJ (2,25
g/100 kcal) wytwarzanych z hydrolizatów białek serwatkowych otrzymanych z białek mleka
krowiego.
1.
Zawartość białka
Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25
|
2.
Źródło białka
Zdemineralizowane słodkie białka serwatkowe otrzymywane z mleka krowiego po biochemicznym
wytrąceniu kazein z użyciem podpuszczki, składające się z:
1)
63% izolatu białek serwatkowych niezawierającego kazeino-glikomakropeptydów, o minimalnej
zawartości białka wynoszącej 95% masy suchej i denaturacji białka poniżej 70%, a także
o zawartości popiołu nieprzekraczającej 3%, oraz
2)
37% koncentratu słodkich białek serwatkowych o minimalnej zawartości białka wynoszącej
87% masy suchej i denaturacji białka poniżej 70%, a także o zawartości popiołu nieprzekraczającej
3,5%.
3.
Przetwarzanie białka
Dwustopniowy proces hydrolizy z użyciem preparatu trypsyny, z obróbką cieplną (od
3 do 10 minut w temperaturze 80-100şC) dokonywaną między dwoma etapami hydrolizy.
4.
Jakość białka
Niezbędne oraz względnie niezbędne aminokwasy w mleku kobiecym wyrażone w mg na 100
kJ i 100 kcal:
|
1) 1 kJ = 0,239 kcal.
13)
Tytuł załącznika w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 5 rozporządzenia, o którym mowa
w odnośniku 4.
Załącznik nr 4 - Podstawowy skład preparatów do dalszego żywienia niemowląt, przygotowywanych zgodnie z instrukcją producenta
Uwaga: Wartości podane w załączniku odnoszą się do preparatu gotowego do spożycia,
wprowadzonego w takiej postaci do obrotu lub przygotowanego zgodnie z instrukcją producenta
1.
Wartość energetyczna (energia)
|
2.
Białko
(Zawartość białka = zawartość azotu x 6,25)
1)
preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub białek
mleka koziego7)
|
Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do dalszego żywienia
niemowląt zawiera dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu,
co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym, określonego w załączniku nr 2
do rozporządzenia, jednakże dla obliczeń można zsumować zawartość metioniny i cystyny,
jeżeli stosunek zawartości metioniny do cystyny nie przekracza 3:1, oraz zsumować
zawartość fenyloalaniny i tyrozyny, jeżeli stosunek zawartości fenyloalaniny do tyrozyny
nie przekracza 2:1;
214)Tabela w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 6 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 4.)
preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białka
|
1) Preparaty do dalszego żywienia niemowląt produkowane z hydrolizatów białka, w których
zawartość białek wynosi od 0,45 g/100 kJ (1,8 g/100 kcal) do 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100
kcal), spełniają wymagania określone w § 8 ust. 2a i 2b rozporządzenia.
Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do dalszego żywienia
niemowląt zawiera dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu,
co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym, określonego w załączniku nr 2
do rozporządzenia, jednakże dla obliczeń można zsumować zawartość metioniny i cystyny,
jeżeli stosunek zawartości metioniny do cystyny nie przekracza 3:1, oraz zsumować
zawartość fenyloalaniny i tyrozyny, jeżeli stosunek zawartości fenyloalaniny do tyrozyny
nie przekracza 2:1;
3)
preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego, oddzielnie
lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub białkami mleka koziego7)
|
Do wytwarzania preparatów do dalszego żywienia niemowląt stosuje się wyłącznie izolaty
białka sojowego.
Dla osiągnięcia tej samej wartości energetycznej (energii) preparat do dalszego żywienia
niemowląt zawiera dostępną ilość każdego niezbędnego i względnie niezbędnego aminokwasu,
co najmniej równą ilości zawartej w mleku kobiecym, określonego w załączniku nr 2
do rozporządzenia, jednakże dla obliczeń można zsumować zawartość metioniny i cystyny,
jeżeli stosunek zawartości metioniny do cystyny nie przekracza 3:1, oraz zsumować
zawartość fenyloalaniny i tyrozyny, jeżeli stosunek zawartości fenyloalaniny do tyrozyny
nie przekracza 2:1;
4)
aminokwasy mogą być dodawane do preparatów do dalszego żywienia niemowląt wyłącznie
w celu poprawienia wartości odżywczej białka i tylko w proporcjach koniecznych do
spełnienia tego celu.
3.
Tauryna
W przypadku dodawania tauryny do preparatów do dalszego żywienia niemowląt jej zawartość
nie może przekraczać 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4.
Tłuszcz
|
1)
dodawanie następujących substancji nie jest dozwolone:
a)
olej sezamowy,
b)
olej bawełniany;
2)
kwas laurynowy i kwas mirystynowy
|
3)
zawartość kwasów tłuszczowych typu trans nie może przekraczać 3% łącznej zawartości
tłuszczu;
4)
zawartość kwasu erukowego nie może przekraczać 1% łącznej zawartości tłuszczu;
5)
kwas linolowy (w formie glicerydów = estrów kwasu linolowego)
|
6)
zawartość kwasu alfa-linolenowego nie może być mniejsza niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100
kcal); stosunek zawartości kwasu linolowego do kwasu alfa-linolenowego nie może być
mniejszy niż 5:1 i nie większy niż 15:1;
7)
mogą zostać dodane wielonienasycone kwasy tłuszczowe (WKT) o długim łańcuchu (20 i
22 atomy węgla), jednakże ich zawartość nie może przekraczać:
a)
1% łącznej zawartości tłuszczu dla n-3 WKT i
b)
2% łącznej zawartości tłuszczu dla n-6 WKT (1% łącznej zawartości tłuszczu dla kwasu
arachidonowego (20:4 n-6)).
Zawartość kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3) nie może przekraczać zawartości kwasu
dokozaheksaenowego (22:6 n-3).
Zawartość kwasu dokozaheksaenowego (22:6 n-3) nie może przekraczać zawartości n-6
WKT.
5.
Fosfolipidy
Zawartość fosfolipidów w preparatach do dalszego żywienia niemowląt nie może przekraczać
2 g/l.
6.
Węglowodany
|
1)
składniki zawierające gluten nie są dozwolone do stosowania;
2)
laktoza
|
podana wartość nie odnosi się do preparatów do dalszego żywienia niemowląt, w których
izolaty białka sojowego stanowią więcej niż 50% całkowitej zawartości białka;
3)
sacharoza, fruktoza, miód
|
miód poddaje się obróbce w celu usunięcia z niego zarodników Clostridium botulinum;
4)
glukoza
Glukoza może być dodana wyłącznie do preparatów do dalszego żywienia niemowląt produkowanych
z hydrolizatów białka. W przypadku dodania glukozy jej zawartość nie może przekraczać
0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal).
7.
Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy
Fruktooligosacharydy i galaktooligosacharydy mogą być dodawane do preparatów do dalszego
żywienia niemowląt, z tym że ich zawartość nie może przekraczać: 0,8 g/100 ml w połączeniu
90% oligogalaktozylolaktozy i 10% oligofruktozylosacharozy o dużej masie cząsteczkowej.
Inne mieszaniny i maksymalne poziomy fruktooligosacharydów i galaktooligosacharydów
mogą być użyte zgodnie z wymaganiami, o których mowa w § 8 ust. 2 rozporządzenia.
8.
Składniki mineralne
1)
preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z białek mleka krowiego lub białek
mleka koziego7) lub hydrolizatów białka
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
stosunek zawartości wapnia do fosforu w preparatach do dalszego żywienia niemowląt
nie może być mniejszy niż 1:1 i większy niż 2:1;
2)
preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z izolatów białka sojowego oddzielnie
lub w mieszaninie z białkami mleka krowiego lub białkami mleka koziego7).
Zastosowanie mają wszystkie wymogi ujęte w pkt 1 oprócz wymogów dotyczących żelaza
oraz fosforu, które są następujące:
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
9.
Witaminy
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1) ER = wszystkie równoważniki retinolu trans.
2) W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D.
3) Niacyna w czystej postaci.
4) α-ET = równoważnik d-α-tokoferolu.
5) 0,5 mg α-ET na 1 g kwasu linolowego (18:2 n-6); 0,75 mg α-ET na 1 g kwasu linolowego
(18:3 n-3); 1,0 mg α-ET na 1 g kwasu arachidonowego (20:4 n-6); 1,25 mg α-ET na 1
g kwasu eikozapentaenowego (20:5 n-3); 1,5 mg α-ET na 1 g kwasu dokozaheksaenowego
(22:6 n-3).
10.
Nukleotydy
Mogą być dodawane następujące nukleotydy
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
1) Całkowite stężenie nukleotydów nie może przekraczać 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal).
14)
Tabela w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 6 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku
4.
Załącznik nr 5 - Wykaz składników odżywczych, które są stosowane do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt15)Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 7 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 4.
1.
Witaminy
|
2.
Składniki mineralne
|
3.
Aminokwasy i inne związki azotowe:
1)
L-arginina i jej chlorowodorek1);
2)
L-cystyna i jej chlorowodorek;
3)
L-histydyna i jej chlorowodorek;
4)
L-izoleucyna i jej chlorowodorek;
5)
L-leucyna i jej chlorowodorek;
6)
L-lizyna i jej chlorowodorek;
7)
L-cysteina i jej chlorowodorek;
8)
L-metionina;
9)
L-fenyloalanina;
10)
L-treonina;
11)
L-tryptofan;
12)
L-tyrozyna;
13)
L-walina;
14)
L -karnityna i jej chlorowodorek;
15)
L -winian L -karnityny;
16)
tauryna;
17)
5'-monofosforan cytydyny i jego sól sodowa;
18)
5'-monofosforan urydyny i jego sól sodowa;
19)
5'-monofosforan adenozyny i jego sól sodowa;
20)
5'-monofosforan guanozyny i jego sól sodowa;
21)
5'-monofosforan inozyny i jego sól sodowa.
1) L-arginina i jej chlorowodorek mogą być wykorzystywane wyłącznie do produkcji preparatów
do początkowego żywienia niemowląt, o których mowa w § 7 ust. 3 i 4 rozporządzenia,
oraz preparatów do dalszego żywienia niemowląt, o których mowa w § 8 ust. 2a i 2b
rozporządzenia.
4.
Inne:
1)
cholina;
2)
chlorek choliny;
3)
cytrynian choliny;
4)
dwuwinian choliny;
5)
inozytol.
15)
Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 7 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 4.
Załącznik nr 6 - Wymagania w zakresie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt, a także w środkach spożywczych uzupełniających, obejmujących produkty zbożowe przetworzone i środki spożywcze inne niż produkty zbożowe przetworzone
1.
Preparaty do początkowego żywienia niemowląt, preparaty do dalszego żywienia niemowląt,
a także środki spożywcze uzupełniające, obejmujące produkty zbożowe przetworzone i
środki spożywcze inne niż produkty zbożowe przetworzone, nie mogą zawierać pozostałości
poszczególnych pestycydów powyżej 0,01 mg/kg gotowego produktu, z wyjątkiem pozostałości
pestycydów, o których mowa w tabelach 1 i 2.
2.
Podane w tabelach 1 i 2 najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości pestycydów odnoszą
się do żywności gotowej do spożycia lub przygotowywanej zgodnie z instrukcją producenta,
podaną na etykiecie.
3.
Wartości, o których mowa w ust. 2, nie odnoszą się do mleka przeznaczonego dla małych
dzieci.
Tabela 1
Najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości pestycydów i ich metabolitów w preparatach
do początkowego żywienia niemowląt, preparatach do dalszego żywienia niemowląt, a
także w środkach spożywczych uzupełniających, obejmujących produkty zbożowe przetworzone
i środki spożywcze inne niż produkty zbożowe przetworzone
|
Tabela 2
Pestycydy, które nie mogą być stosowane w uprawach surowców przeznaczonych do wytwarzania
preparatów do początkowego żywienia niemowląt, preparatów do dalszego żywienia niemowląt,
a także środków spożywczych uzupełniających, obejmujących produkty zbożowe przetworzone
i środki spożywcze inne niż produkty zbożowe przetworzone, oraz ich najwyższe dopuszczalne
poziomy pozostałości
|
* Granica oznaczalności metody.
Załącznik nr 7 - Wartości odniesienia dla określania wartości odżywczych dla żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci
|
Załącznik nr 8 - Wymagania dotyczące stosowania oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych w znakowaniu preparatów do początkowego żywienia niemowląt
1.
Oświadczenia żywieniowe
1)
„Zawiera wyłącznie laktozę” - wyłącznie, jeżeli laktoza jest jedynym obecnym węglowodanem;
2)
„Nie zawiera laktozy” -jeżeli zawartość laktozy nie przekracza 2,5 mg/100 kJ (10 mg/100
kcal);
3)
„Zawiera dodatek wielonienasyconych kwasów tłuszczowych” lub równorzędne oświadczenie
żywieniowe odnoszące się do dodatku kwasu dokozaheksaenowego - jeżeli zawartość kwasu
dokozaheksaenowego nie jest niższa niż 0,2% całkowitej zawartości kwasów tłuszczowych;
4)
„Zawiera dodatek tauryny”, „Zawiera dodatek fruktooligosacharydów i galaktooligosacharydów”,
„Zawiera dodatek nukleotydów” -jeżeli składniki te zostały dobrowolnie dodane w ilości
odpowiedniej do zaspokajania potrzeb żywieniowych zdrowych niemowląt do szczególnych
zastosowań w żywieniu niemowląt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku nr 1
do rozporządzenia.
2.
Oświadczenia zdrowotne (w tym oświadczenie o zmniejszaniu ryzyka choroby) dotyczące
możliwości obniżania ryzyka wystąpienia alergii na białko mleka krowiego
Informacja ta może obejmować określenia odnoszące się do obniżenia alergenności lub
obniżonych właściwości antygenowych, przy czym:
1)
podmiot działający na rynku spożywczym posiada i udostępnia obiektywne i naukowo sprawdzone
dane stanowiące dowód właściwości podanych w informacji;
2)
preparaty do początkowego żywienia niemowląt są zgodne z warunkami przewidzianymi
w ust. 2 pkt 2 załącznika nr 1 do rozporządzenia, natomiast ilość białek immunoreaktywnych
mierzona metodą ogólnie uznaną za właściwą wynosi mniej niż 1% substancji zawierających
azot zawartych w preparatach;
3)
oznakowanie zawiera informację, że produkt nie może być spożywany przez niemowlęta
z alergią na białka niezmienione, z których zostały wyprodukowane, chyba że wyniki
ogólnie uznanych badań klinicznych udowodnią, że preparaty do początkowego żywienia
niemowląt są tolerowane przez ponad 90% niemowląt (przedział ufności 95%) nadwrażliwych
na białka, z których hydrolizat został wytworzony;
4)
preparat do początkowego żywienia niemowląt podawany doustnie nie może u zwierząt
powodować uwrażliwienia na białka niezmienione, z których preparat do początkowego
żywienia niemowląt jest wytwarzany.
Załącznik nr 9 - Podstawowy skład produktów zbożowych przetworzonych przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci
Wymagania dotyczące składników odżywczych odnoszą się do produktów w postaci gotowej
do spożycia, wprowadzanych do obrotu jako takie lub przygotowanych według instrukcji
producenta
1.
Zawartość zbóż
Produkty zbożowe przetworzone przygotowywane są z jednego lub więcej zmielonych zbóż
lub produktów bogatoskrobiowych. Zawartość zbóż lub produktów bogatoskrobiowych w
końcowym produkcie nie może być niższa niż 25% w przeliczeniu na suchą masę.
2.
Białko
1)
dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b i d rozporządzenia zawartość
białka nie może przekraczać 1,3 g/100 kJ (5,5 g/100 kcal);
2)
dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporządzenia ilość dodawanego
białka nie może być niższa niż 0,48 g/100 kJ (2 g/100 kcal);
3)
dla biszkoptów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. d rozporządzenia przygotowywanych
z dodatkiem składników wysokobiałkowych, i przedstawianych jako takie, ilość dodanego
białka nie może być niższa niż 0,36 g/100 kJ (1,5 g/100 kcal).
3.
Węglowodany
1)
jeżeli do produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. a i d rozporządzenia dodaje
się sacharozę, fruktozę, glukozę, syropy glukozowe lub miód, to:
a)
ilość dodanych węglowodanów z tych źródeł nie może przekraczać 1,8 g/100 kJ (7,5 g/100
kcal),
b)
ilość dodanej fruktozy nie może przekraczać 0,9 g/100 kJ (3,75 g/100 kcal);
2)
jeżeli do produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporządzenia dodaje
się sacharozę, fruktozę, glukozę, syropy glukozowe lub miód, to:
a)
ilość dodanych węglowodanów z tych źródeł nie może przekraczać 1,2 g/100 kJ (5 g/100
kcal),
b)
ilość dodanej fruktozy nie może przekraczać 0,6 g/100 kJ (2,5 g/100 kcal).
4.
Tłuszcz
1)
dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. a i d rozporządzenia zawartość
tłuszczu nie może przekraczać 0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal);
2)
dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporządzenia zawartość tłuszczu
nie może przekraczać 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal); jeżeli zawartość tłuszczu przekracza
0,8 g/100 kJ (3,3 g/100 kcal), to:
a)
zawartość kwasu laurynowego nie może przekraczać 15% całkowitej zawartości tłuszczu,
b)
zawartość kwasu mirystynowego nie może przekraczać 15% całkowitej zawartości tłuszczu,
c)
zawartość kwasu linolowego (w postaci glicerydów = estrów kwasu linolowego) nie może
być niższa niż 70 mg/100 kJ (300 mg/100 kcal) i wyższa niż 285 mg/100 kJ (1200 mg/100
kcal).
5.
Składniki mineralne
1)
sód:
a)
sole sodu mogą być dodawane do produktów zbożowych przetworzonych wyłącznie ze względów
technologicznych,
b)
zawartość sodu w produktach zbożowych przetworzonych nie może przekraczać 25 mg/100
kJ (100 mg/100 kcal);
2)
wapń:
a)
dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporządzenia zawartość wapnia
nie może być niższa niż 20 mg/100 kJ (80 mg/100 kcal),
b)
dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. d rozporządzenia wytwarzanych
z dodatkiem mleka (biskopty mleczne), i przedstawianych jako takie, zawartość wapnia
nie może być niższa niż 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).
6.
Witaminy
1)
dla produktów zbożowych przetworzonych zawartość tiaminy nie może być niższa niż 25
µg/100 kJ (100 µg /l00 kcal);
2)
dla produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. b rozporządzenia:
|
1) Wszystkie równoważniki trans-retinolu.
2) W postaci cholekalcyferolu, którego 10 µg = 400 j.m. witaminy D.
Ograniczenia te odnoszą się także do witamin A i D dodawanych do innych produktów
zbożowych przetworzonych.
Załącznik nr 10 - Skład aminokwasowy kazeiny w produktach zbożowych przetworzonych przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci
|
1)Zawartość aminokwasów w żywności i biologiczne dane dotyczące białka. Organizacja
do Spraw Wyżywienia i Rolnictwa (FAO), Badania Żywieniowe nr 24, Rzym 1970, poz. 375-383.
Załącznik nr 11 - Podstawowy skład środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci
Wymagania dotyczące składników odżywczych odnoszą się do produktów w postaci gotowej
do spożycia, wprowadzanych do obrotu jako takie lub przygotowanych według instrukcji
producenta
1.
Białko
1)
jeżeli mięso, drób, ryby, podroby lub inne tradycyjne źródła białka są jedynymi składnikami
wymienionymi w nazwie produktu, to:
a)
całkowita zawartość wymienionego mięsa, drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyjnych
źródeł białka stanowi nie mniej niż 40% całkowitej masy produktu,
b)
każde wymienione mięso, drób, ryby, podroby i inne tradycyjne źródło białka stanowią
nie mniej niż 25% masy wszystkich wymienionych źródeł białka,
c)
całkowita zawartość białka z wymienionych źródeł nie może być niższa niż 1,7 g/100
kJ (7 g/100 kcal);
2)
jeżeli mięso, drób, ryby, podroby lub inne tradycyjne źródła białka, pojedynczo lub
w mieszaninie, wymienione są jako pierwsze w nazwie produktu, to bez względu na to,
czy produkt przedstawiony jest jako posiłek, czy też nie:
a)
całkowita zawartość wymienionego mięsa, drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyjnych
źródeł białka stanowi nie mniej niż 10% całkowitej masy produktu,
b)
każde wymienione mięso, drób, ryby, podroby lub inne tradycyjne źródła białka stanowią
nie mniej niż 25% masy wszystkich wymienionych źródeł białka,
c)
całkowita zawartość białka z wymienionych źródeł nie może być niższa niż 1 g/100 kJ
(4 g/100 kcal);
3)
jeżeli mięso, drób, ryby, podroby lub inne tradycyjne źródła białka, pojedynczo lub
w mieszaninie, są wymienione w nazwie produktu, ale nie na pierwszym miejscu, to bez
względu na to, czy produkt przedstawiany jest jako posiłek, czy też nie:
a)
całkowita zawartość wymienionego mięsa, drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyjnych
źródeł białka stanowi nie mniej niż 8% całkowitej masy produktu,
b)
każde wymienione mięso, drób, ryby, podroby lub inne tradycyjne źródło białka stanowią
nie mniej niż 25% masy wszystkich wymienionych źródeł białka,
c)
całkowita zawartość białka z wymienionych źródeł nie może być niższa niż 0,5 g/100
kJ (2,2 g/100 kcal),
d)
całkowita zawartość białka w produkcie pochodząca z wszystkich źródeł nie może być
niższa niż 0,7 g/100 kJ (3 g/l00 kcal);
4)
w przypadku gdy ser jest wymieniony wraz z innymi składnikami w nazwie produktu smakowego,
to bez względu na to, czy produkt jest lub nie jest prezentowany jako posiłek:
a)
zawartość białka pochodzenia mlecznego nie może być niższa niż 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100
kcal),
b)
całkowita zawartość białka z wszystkich źródeł nie może być niższa niż 0,7 g/100 kJ
(3 g/100 kcal);
5)
jeżeli produkt jest określany w oznakowaniu jako posiłek, ale bez wymieniania mięsa,
drobiu, ryb, podrobów lub innych tradycyjnych źródeł białka w nazwie produktu, to
całkowita zawartość białka w produkcie, pochodząca z wszystkich źródeł, nie może być
niższa niż 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal);
6)
sosy stanowiące dodatek do posiłku są zwolnione z wymagań określonych w pkt 1-5;
7)
posiłki słodkie, w których nazwie jako pierwszy lub jedyny składnik występuje produkt
mleczny, zawierają nie mniej niż 2,2 g białek z mleka/100 kcal; wszystkie pozostałe
słodkie posiłki są zwolnione z wymagań określonych w pkt 1-5;
8)
dodawanie aminokwasów jest dozwolone wyłącznie dla podniesienia wartości odżywczej
białka obecnego w produkcie i tylko w ilościach potrzebnych do realizacji tego celu.
2.
Węglowodany
Zawartość węglowodanów ogółem w owocowych i warzywnych sokach i nektarach, produktach
zawierających wyłącznie owoce oraz deserach lub puddingach nie może przekraczać:
1)
10 g/100 ml w przypadku soków warzywnych i napojów na bazie warzyw;
2)
15 g/100 ml w przypadku soków i nektarów owocowych i napojów na bazie owoców;
3)
20 g/100 g w przypadku produktów zawierających wyłącznie owoce;
4)
25 g/100 g w przypadku deserów i puddingów;
5)
5 g/100 g w przypadku innych napojów niezawierających mleka.
3.
Tłuszcz
1)
dla produktów wymienionych w ust. 1 pkt 1, jeżeli mięso lub ser są jedynymi składnikami
lub są wymienione jako pierwsze w nazwie produktu, całkowita zawartość tłuszczu w
produkcie, pochodząca z wszystkich źródeł, nie może przekraczać 1,4 g/100 kJ (6 g/100
kcal);
2)
dla wszystkich innych produktów całkowita zawartość tłuszczu w produkcie, pochodząca
z wszystkich źródeł, nie może przekraczać 1,1 g/100 kJ (4,5 g/100 kcal).
4.
Sód
1)
końcowa zawartość sodu w produkcie nie może być większa niż 48 mg/100 kJ (200 mg/100
kcal) albo większa niż 200 mg/100 g. Jeżeli jednak ser jest jedynym składnikiem wymienionym
w nazwie produktu, końcowa zawartość sodu w produkcie nie może być większa niż 70
mg/100 kJ (300 mg/100 kcal);
2)
soli sodowych nie można dodawać do produktów przygotowanych na bazie owoców, do deserów
i puddingów, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to uzasadnione technologicznie.
5.
Witaminy
Witamina C
W soku i nektarze owocowym lub soku warzywnym końcowa zawartość witaminy C w produkcie
nie może być mniej sza niż 6 mg/100 kJ (25 mg/100 kcal) albo mniejsza niż 25 mg/100
g.
Witamina A
W soku warzywnym końcowa zawartość witaminy A w produkcie nie może być mniejsza niż
25 µg ER/100 kJ (100 µg ER/100 kcal). Witamina A nie może być dodawana do pozostałych
środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych
dla niemowląt i małych dzieci.
Witamina D
Witamina D nie może być dodawana do środków spożywczych uzupełniających innych niż
produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci.
Załącznik nr 12 - Składniki odżywcze, które mogą być dodawane do produktów zbożowych przetworzonych i środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci
1.
Witaminy
1.
Witamina A
1)
retinol
2)
octan retinylu
3)
palmitynian retinylu
4)
beta-karoten
2.
Witamina D
1)
witamina D2 (ergokalcyferol)
2)
witamina D3 (cholekalcyferol)
3.
Witamina B1
1)
chlorowodorek tiaminy
2)
monoazotan tiaminy
4.
Witamina B2
1)
rybotlawina
2)
sól sodowa 5'-fosforanu rybotlawiny
5.
Niacyna
1)
nikotynamid
2)
kwas nikotynowy
6.
Witamina B6
1)
chlorowodorek pirydoksyny
2)
5'-fosforan pirydoksyny
3)
dwupalmitynian pirydoksyny
7.
Kwas pantotenowy
1)
D-pantotenian wapnia
2)
D-pantotenian sodu
3)
dekspantenol
8.
Foliany
kwas foliowy
9.
Witamina B 12
1)
cyjanokobalamina
2)
hydroksykobalamina
10.
Biotyna
D-biotyna
11.
Witamina C
1)
kwas L-askorbinowy
2)
L-askorbinian sodu
3)
L-askorbinian wapnia
4)
kwas 6-palmitylo-L-askorbinowy (palmitynian askorbylu)
5)
askorbinian potasu
12.
Witamina K
filochinon (fitomenadion)
13.
Witamina E
1)
D-alfa-tokoferol
2)
DL-alfa-tokoferol
3)
octan D-alfa-tokoferolu
4)
octan DL-alfa-tokoferolu
2.
Aminokwasy
1.
L-arginina i jej chlorowodorek
2.
L-cystyna i jej chlorowodorek
3.
L-histydyna i jej chlorowodorek
4.
L-izoleucyna i jej chlorowodorek
5.
L-leucyna i jej chlorowodorek
6.
L-lizyna i jej chlorowodorek
7.
L-cysteina i jej chlorowodorek
8.
L-metionina
9.
L-fenyloalanina
10.
L-treonina
11.
L-tryptofan
12.
L-tyrozyna
13.
L-walina
3.
Inne
1.
Cholina
2.
Chlorek choliny
3.
Cytrynian choliny
4.
Dwuwinian choliny
5.
Inozytol
6.
L-karnityna
7.
Chlorowodorek L-karnityny
4.
Składniki mineralne i pierwiastki śladowe
1.
Wapń
1)
węglan wapnia
2)
chlorek wapnia
3)
sole wapniowe kwasu cytrynowego
4)
glukonian wapnia
5)
glicerofosforan wapnia
6)
mleczan wapnia
7)
tlenek wapnia
8)
wodorotlenek wapnia
9)
sole wapniowe kwasu ortofosforowego
2.
Magnez
1)
węglan magnezu
2)
chlorek magnezu
3)
sole magnezowe kwasu cytrynowego
4)
glukonian magnezu
5)
tlenek magnezu
6)
wodorotlenek magnezu
7)
sole magnezowe kwasu ortofosforowego
8)
siarczan magnezu
9)
mleczan magnezu
10)
glicerofosforan magnezu
3.
Potas
1)
chlorek potasu
2)
sole potasowe kwasu cytrynowego
3)
glukonian potasu
4)
mleczan potasu
5)
glicerofosforan potasu
4.
Żelazo
1)
cytrynian żelazawy
2)
cytrynian amonowo-żelazowy
3)
glukonian żelazawy
4)
mleczan żelazawy
5)
siarczan żelazawy
6)
fumaran żelazawy
7)
dwufosforan żelazowy (pirofosforan żelazowy)
8)
żelazo zredukowane
9)
cukrzan żelazowy
10)
dwufosforan sodowo-żelazowy
11)
węglan żelazawy
5.
Miedź
1)
kompleks miedziowo-lizynowy
2)
węglan miedzi
3)
cytrynian miedzi
4)
glukonian miedzi
5)
siarczan miedzi
6.
Cynk
1)
octan cynku
2)
chlorek cynku
3)
cytrynian cynku
4)
mleczan cynku
5)
siarczan cynku
6)
tlenek cynku
7)
glukonian cynku
7.
Mangan
1)
węglan manganu
2)
chlorek manganu
3)
cytrynian manganu
4)
glukonian manganu
5)
siarczan manganu
6)
glicerofosforan manganu
8.
Jod
1)
jodek sodu
2)
jodek potasu
3)
jodan potasu
4)
jodan sodu
Załącznik nr 13 - Maksymalne zawartości witamin i składników mineralnych dodawanych do produktów zbożowych przetworzonych, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci
Wymagania dotyczące składników odżywczych odnoszą się do produktów gotowych do spożycia,
jako takich wprowadzanych do obrotu lub przygotowywanych według instrukcji producenta,
z wyjątkiem potasu i wapnia, dla których wymagania odnoszą się do produktów w takiej
formie, w jakiej znajdują się w obrocie.
|
1) α-ET = d-α-równoważnik tokoferolu.
2) Limit odnosi się do produktów wzbogacanych w żelazo.
3) EN = równoważnik niacyny = mg kwasu nikotynowego + mg tryptofanu/60.
4) Limit odnosi się do produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. a i b rozporządzenia.
5) Limit odnosi się do produktów wymienionych w § 22 ust. 2 pkt 1 lit. d rozporządzenia.
Załącznik nr 14 - Maksymalne zawartości witamin i składników mineralnych dodawanych do środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci
Wymagania dotyczące składników odżywczych odnoszą się do produktów gotowych do spożycia,
jako takich wprowazanych do obrotu lub przygotowywanych według instrukcji producenta,
z wyjątkiem potasu i wapnia, dla których wymagania odnoszą się do produktów w takiej
formie, w jakiej znajdują się w obrocie.
|
1) Zgodnie z ust. 5 załącznika nr 11 do rozporządzenia.
2) Limit odnosi się do produktów wzbogacanych w żelazo.
3) Limit odnosi się do produktów owocowych, soków i nektarów owocowych oraz soków warzywnych.
Załącznik nr 15 - Wartości odniesienia do znakowania produktów zbożowych przetworzonych i środków spożywczych uzupełniających innych niż produkty zbożowe przetworzone, przeznaczonych dla niemowląt i małych dzieci
|
Załącznik nr 16 - Podstawowy skład środków spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała
Wykazy dotyczą produktów gotowych do spożycia, sprzedawanych w tej postaci lub przygotowywanych
zgodnie z instrukcjami producenta.
1.
Wartość energetyczna (energia)
1)
wartość energetyczna (energia) dostarczana przez dany produkt wymieniony w § 29 pkt
1 rozporządzenia w całodziennej diecie nie może być mniejsza niż 3360 kJ (800 kcal)
i nie może przekroczyć 5040 kJ (1200 kcal);
2)
wartość energetyczna (energia) dostarczona przez produkt wymieniony w § 29 pkt 2 rozporządzenia
nie może być mniejsza niż 840 kJ (200 kcal) ani przekroczyć 1680 kJ (400 kcal) na
jeden posiłek.
2.
Białko
1)
białko zawarte w produktach wymienionych w § 29 rozporządzenia dostarcza nie mniej
niż 25% i nie więcej niż 50% całkowitej energii z produktu; w żadnym przypadku ilość
białka w produktach wymienionych w § 29 pkt 1 rozporządzenia nie może być większa
niż 125 g;
2)
przepisy pkt 1 dotyczące białka odnoszą się do białka, którego wskaźnik aminokwasu
ograniczającego jest równy wskaźnikowi białka wzorcowego podanego w załączniku nr
17 do rozporządzenia; jeżeli wskaźnik aminokwasu ograniczającego jest niższy niż 100%
wartości białka wzorcowego, minimalne poziomy białka będą odpowiednio podwyższone;
w każdym przypadku wskaźnik aminokwasu ograniczającego nie może być mniejszy niż 80%
wartości białka wzorcowego;
3)
wskaźnik aminokwasu ograniczającego będzie oznaczać najniższy stosunek pomiędzy ilością
każdego niezbędnego aminokwasu badanego białka i ilości odpowiadającego mu aminokwasu
w białku wzorcowym;
4)
we wszystkich przypadkach dodawanie aminokwasów dozwolone jest wyłącznie w celu poprawienia
wartości odżywczej białek i wyłącznie w proporcjach niezbędnych do osiągnięcia tego
celu.
3.
Tłuszcz
1)
energia pochodząca z tłuszczów nie może przekraczać 30% całkowitej dostępnej energii
dostarczanej przez produkt;
2)
w przypadku produktów wymienionych w § 29 pkt 1 rozporządzenia zawartość kwasu linolowego
(w postaci glicerydów) nie może być mniejsza niż 4,5 g;
3)
w przypadku produktów wymienionych w § 29 pkt 2 rozporządzenia zawartość kwasu linolowego
(w postaci glicerydów) nie może być mniejsza niż 1 g.
4.
Błonnik pokarmowy
Zawartość błonnika pokarmowego w produktach wymienionych w § 29 pkt 1 rozporządzenia
nie może być mniejsza niż 10 g i nie może przekraczać 30 g w całodziennej diecie.
5.
Witaminy i składniki mineralne
1)
produkty wymienione w § 29 pkt 1 rozporządzenia dostarczają w całodziennej diecie
przynajmniej 100% ilości witamin i składników mineralnych wymienionych w poniższej
tabeli;
2)
produkty wymienione w § 29 pkt 2 rozporządzenia dostarczają w każdym posiłku przynajmniej
30% ilości witamin i składników mineralnych wymienionych w poniższej tabeli; jednak
dostarczana przez te produkty ilość potasu w każdym posiłku wynosi co najmniej 500
mg.
Tabela
|
Załącznik nr 17 - Skład aminokwasowy białka wzorcowego w środkach spożywczych stosowanych w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała
1)
|
1) Światowa Organizacja Zdrowia. Wymagania dotyczące wartości energetycznej (energii)
i białka.
Załącznik nr 18 - Zalecane dzienne spożycie (RDA) niektórych witamin i składników mineralnych wymienionych w tabeli zawartej w ust. 5 załącznika nr 16 do rozporządzenia
|
Załącznik nr 19 - Podstawowy skład dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, w tym wymagania zdrowotne oraz wymagania w zakresie składu i poziomu witamin i składników mineralnych
Specyfikacje podane w tabelach odnoszą się do produktów gotowych do spożycia, wprowadzanych
na rynek jako gotowe do użycia lub odtwarzanych według instrukcji producenta.
Tabela 1
Zawartość witamin i składników mineralnych w produktach kompletnych pod względem odżywczym przeznaczonych dla niemowląt
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1) ER - ekwiwalent retinolu.
2) EN - ekwiwalent niacyny.
3) ET - ekwiwalent tokoferolu.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1) Stosunek wapnia do fosforu nie mniejszy niż 1,2:1, a nie większy niż 2:1.
Tabela 2
Zawartość witamin i składników mineralnych w kompletnych pod względem odżywczym produktach nieprzeznaczonych specjalnie dla niemowląt
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1) ER - ekwiwalent retinolu.
2) Produkty przeznaczone dla dzieci w wieku od 1 do 10 lat.
3) EN - ekwiwalent niacyny.
4) ET - ekwiwalent tokoferolu.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1) Produkty przeznaczone dla dzieci w wieku od 1 do 10 lat.
Załącznik nr 20 - 10)Zamieszczony w obwieszczeniu.
10)
Zamieszczony w obwieszczeniu.
Załącznik nr 21 - 10)Zamieszczony w obwieszczeniu.
10)
Zamieszczony w obwieszczeniu.
Załącznik nr 22 - 10)Zamieszczony w obwieszczeniu.
10)
Zamieszczony w obwieszczeniu.
Załącznik nr 23 - 10)Zamieszczony w obwieszczeniu.
10)
Zamieszczony w obwieszczeniu.
Załącznik nr 24 - 10)Zamieszczony w obwieszczeniu.
10)
Zamieszczony w obwieszczeniu.