Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 18 kwietnia 2014 r.w sprawie szczegółowego sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku
o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik nr 1 - Szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych
- Załącznik nr 2 - Spis dodatkowej dokumentacji do CTD
- Załącznik nr 3 - Sposób przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych z użyciem CTD
- Załącznik nr 4 - Sposób przedstawiania dokumentacji dotyczącej jakości dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych homeopatycznych z użyciem formatu CTD
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 10 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Dokumentację dołączaną do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwanego
dalej „wnioskiem”, przedstawia się w formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego (Common
Technical Document (CTD)), zwanego dalej „CTD”, zgodnie z załącznikiem nr 1 do rozporządzenia.
§ 2.
W przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, do wniosku dołącza się dokumentację wraz ze zgodą podmiotu
odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego
produktu leczniczego na wykorzystanie do oceny przedstawionego wniosku wyników badań
nieklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji referencyjnego produktu leczniczego.
§ 3.
W przypadkach, o których mowa w art. 15 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3 ustawy, podmiot
odpowiedzialny przedstawia dodatkową dokumentację określoną zgodnie z załącznikiem
nr 2 do rozporządzenia.
§ 4.
W przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1 ustawy, podmiot odpowiedzialny zastępuje
lub uzupełnia wyniki badań nieklinicznych i klinicznych, przedstawiając szczegółowe
odniesienia do danych zawartych w opublikowanym piśmiennictwie naukowym pod warunkiem,
że substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność
i akceptowalny poziom bezpieczeństwa stosowania.
§ 5.
1.
W przypadku tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych dokumentację przedstawia
się zgodnie z załącznikiem nr 3 do rozporządzenia.
2.
W przypadku produktów leczniczych homeopatycznych dokumentację, o której mowa w art.
10 ust. 2 pkt 1, 2 i 4 lit. a oraz w art. 21 ust. 3 pkt 1-3a ustawy, przedstawia się
zgodnie z załącznikiem nr 4 do rozporządzenia.
§ 6.
Podmiot odpowiedzialny, który po dniu 21 lipca 2012 r. a przed dniem wejścia w życie
rozporządzenia, złożył wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu
leczniczego, zgodnie z przepisami dotychczasowymi, jest obowiązany na wezwanie Prezesa
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
do uzupełnienia dokumentacji w zakresie wskazanym przez Prezesa Urzędu, zgodnie z
wymaganiami rozporządzenia.
§ 7.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
2 kwietnia 2010 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku
o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 82, poz. 538), które utraciło
moc w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy
- Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245).
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206,
Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr
107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544 oraz z 2013 r.
poz. 1245.
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
2 kwietnia 2010 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku
o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 82, poz. 538), które utraciło
moc w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy
- Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1245).