Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 15 grudnia 2014 r.w sprawie sposobu i procedury przygotowania raportu w sprawie oceny świadczenia opieki
zdrowotnej
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 31j ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa sposób i procedury przygotowania raportu pełnego w sprawie
oceny świadczenia opieki zdrowotnej, zwanego dalej „raportem pełnym”, oraz raportu
skróconego w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej, zwanego dalej „raportem
skróconym”.
§ 2.
1.
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, zwana dalej „Agencją”, po otrzymaniu
zlecenia, o którym mowa w art. 31f ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych, zwanej dalej „ustawą”, w celu przygotowania raportu pełnego albo raportu skróconego
dokonuje weryfikacji treści zlecenia, treści dokumentów załączonych do zlecenia oraz
danych możliwych do pozyskania przez Agencję pod kątem możliwości wypełnienia wymagań
określonych w art. 31g ust. 2 ustawy.
2.
W przypadku stwierdzenia możliwości przygotowania przez Prezesa Agencji raportu w
sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej spełniającego wszystkie wymagania określone
w art. 31g ust. 2 ustawy Prezes Agencji sporządza raport pełny.
3.
W przypadku stwierdzenia braku możliwości przygotowania przez Prezesa Agencji raportu
w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej spełniającego wszystkie wymagania określone
w art. 31g ust. 2 ustawy Prezes Agencji występuje do ministra właściwego do spraw
zdrowia z wnioskiem o wyrażenie zgody na przygotowanie raportu skróconego, zwanym
dalej „wnioskiem”.
4.
Wniosek powinien zawierać uzasadnienie.
5.
Prezes Agencji występuje z wnioskiem do ministra właściwego do spraw zdrowia w terminie
7 dni od dnia stwierdzenia braku możliwości przygotowania raportu w sprawie oceny
świadczenia opieki zdrowotnej spełniającego wszystkie wymagania określone w art. 31g
ust. 2 ustawy.
6.
Wniosek określa, które z wymagań zawartych w art. 31g ust. 2 ustawy będzie spełniać
raport skrócony.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia ustosunkowuje się do wniosku w terminie 14 dni
od dnia jego doręczenia.
8.
W przypadku wyrażenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia zgody na przygotowanie
raportu skróconego Prezes Agencji przygotowuje raport skrócony.
§ 3.
Prezes Agencji podczas przygotowywania raportu pełnego albo raportu skróconego może:
1)
zasięgać opinii ekspertów posiadających kwalifikacje i doświadczenie w zakresie ochrony
zdrowia, oceny świadczeń opieki zdrowotnej, farmakoekonomiki, systemów finansowania
świadczeń zdrowotnych albo ekonomiki zdrowia;
2)
występować o opinię do konsultantów, o których mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia ;
3)
występować do podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze
środków publicznych z wnioskiem o przekazanie danych niezbędnych do przeprowadzenia
analizy, o której mowa w § 4 pkt 3;
4)
zasięgać opinii stowarzyszeń i fundacji, których celem statutowym jest ochrona zdrowia.
§ 4.
Raport pełny przygotowuje się, dokonując:
1)
analizy klinicznej danego świadczenia opieki zdrowotnej,
2)
analizy ekonomicznej danego świadczenia opieki zdrowotnej,
3)
analizy wpływu finansowania danego świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych
na system ochrony zdrowia,
4)
analizy finansowania danego świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych w
innych krajach
- o ile są dostępne dowody naukowe lub inne dane z zakresu przedmiotowych analiz.
§ 5.
1.
Analizę kliniczną przeprowadza się na podstawie badań i danych odnoszących się do
danego świadczenia opieki zdrowotnej, dostępnych w publikacjach naukowych wybranych
zgodnie z konsekwentnie stosowanymi, jawnymi, zdefiniowanymi kryteriami selekcji.
2.
Analiza kliniczna składa się z:
1)
opisu świadczenia opieki zdrowotnej objętego zleceniem, ze szczególnym uwzględnieniem
dostępności alternatywnego świadczenia opieki zdrowotnej w danej chorobie, stanie
zdrowia lub wskazaniu;
2)
opisu choroby, stanu zdrowia lub wskazań, w których jest udzielane świadczenie opieki
zdrowotnej objęte zleceniem, z uwzględnieniem:
a)
wpływu świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli, w tym zapadalności,
chorobowości, umieralności lub śmiertelności,
b)
skutków następstw choroby lub stanu zdrowia;
3)
wskazania dowodów naukowych dotyczących skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa;
4)
wskazania dowodów naukowych w postaci opracowań wtórnych lub wytycznych praktyki klinicznej.
§ 6.
1.
Analizę ekonomiczną przeprowadza się na podstawie wyników analizy klinicznej.
2.
Analiza ekonomiczna obejmuje:
1)
zestawienie kosztów z uzyskiwanymi efektami zdrowotnymi ze wskazaniem dowodów naukowych;
2)
dane o kosztach świadczenia opieki zdrowotnej oraz o kosztach jego elementów składowych;
3)
analizę zmienności parametrów, które mają istotny wpływ na wynik analizy ekonomicznej;
4)
analizę wrażliwości wyniku analizy ekonomicznej w zależności od przyjętych wartości
parametrów obarczonych niepewnością oszacowania.
§ 7.
1.
Analiza wpływu finansowania świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych na
system ochrony zdrowia polega na określeniu skutków finansowych usunięcia danego świadczenia
opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmiany poziomu lub sposobu
finansowania świadczenia gwarantowanego.
2.
W analizie wpływu finansowania świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych
na system ochrony zdrowia populację docelową stanowią osoby, u których oceniane świadczenie
opieki zdrowotnej może być zastosowane.
3.
Analiza wpływu finansowania świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych na
system ochrony zdrowia zawiera:
1)
określenie skutków, o których mowa w ust. 1;
2)
wskazanie dowodów naukowych dotyczących skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia,
w tym dla podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków
publicznych.
4.
Analiza wpływu finansowania świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych na
system ochrony zdrowia jest dokonywana na podstawie danych przekazanych przez podmiot
zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
§ 8.
1.
Analiza finansowania danego świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych w
innych krajach polega na określeniu warunków finansowania ze środków publicznych świadczenia
objętego zleceniem w innych krajach, ze szczególnym uwzględnieniem krajów o poziomie
produktu krajowego brutto zbliżonym do poziomu w Rzeczypospolitej Polskiej.
2.
Analiza finansowania danego świadczenia opieki zdrowotnej ze środków publicznych w
innych krajach odbywa się przez:
1)
wyszukiwanie informacji o finansowaniu danego świadczenia opieki zdrowotnej w publikatorach
zagranicznych instytucji;
2)
identyfikowanie w informacji o finansowaniu danego świadczenia opieki zdrowotnej ze
środków publicznych argumentów przemawiających za usunięciem albo przeciw usunięciu
świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych bądź za zmianą albo
przeciw zmianie poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego.
§ 9.
Raport skrócony przygotowuje się, stosując odpowiednio § 4-8.
2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r.
Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237,
poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz.
299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118,
poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50,
poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 875, Nr 165, poz. 1116,
Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257,
poz. 1723 i 1725, z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr
106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, Nr 138, poz.
808, Nr 149, poz. 887, Nr 171, poz. 1016, Nr 205, poz. 1203 i Nr 232, poz. 1378, z
2012 r. poz. 123, 1016, 1342 i 1548, z 2013 r. poz. 154, 879, 983, 1290, 1623, 1646
i 1650 oraz z 2014 r. poz. 24, 295, 496, 567, 619, 773, 1004, 1136, 1138, 1146, 1175,
1188, 1491 i 1831.
3)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2009 r. Nr 76, poz. 641, z
2010 r. Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 112, poz. 654 oraz z 2014 r. poz. 1135.
4)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
22 grudnia 2009 r. w sprawie przygotowania raportu w sprawie oceny świadczenia opieki
zdrowotnej i oceny raportu w sprawie oceny leku lub wyrobu medycznego (Dz. U. Nr 222,
poz. 1773), które utraciło moc z dniem 2 stycznia 2014 r. na podstawie art. 85 ust.
1 pkt 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696, z 2012 r.
poz. 95 i 742, z 2013 r. poz. 766 i 1290 oraz z 2014 r. poz. 1136 i 1138).