Ustawaz dnia 20 kwietnia 2004 r.o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne, ustawy o zawodzie lekarza oraz ustawy - Przepisy
wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę
o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Treść ustawy
Art. 1.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 1 w ust. 1 po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:
„
1a)
warunki prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych;
”
;
2)
w art. 2:
a)
po pkt 2 dodaje się pkt 2a-2d w brzmieniu:
„
2a)
badaczem - jest osoba posiadająca odpowiednie kwalifikacje zawodowe upoważniające
do badań klinicznych, z uwzględnieniem podstaw naukowych i doświadczenia w pracy z
pacjentami koniecznym do takich badań; jeżeli badanie jest prowadzone przez zespół
osób, to kierownikiem odpowiedzialnym jest lekarz lub lekarz stomatolog, a w przypadkach
badania produktów leczniczych weterynaryjnych na zwierzętach lekarz weterynarii;
2b)
badaniem klinicznym weterynaryjnym - jest każde doświadczenie, którego celem jest
potwierdzenie przewidywanej skuteczności lub bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego
weterynaryjnego prowadzone z udziałem docelowego lub docelowych gatunków zwierząt;
2c)
badanym produktem leczniczym - jest substancja albo mieszanina substancji, którym
nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana
jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony
do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej
do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu
uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu;
2d)
badanym produktem leczniczym weterynaryjnym - jest substancja albo mieszanina substancji,
którym nadano postać farmaceutyczną albo biologiczną, i które są wykorzystywane w
badaniach klinicznych weterynaryjnych;
”
,
b)
pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„
3)
działaniem niepożądanym badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego
weterynaryjnego - jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie tych produktów,
występujące po zastosowaniu jakiejkolwiek dawki tych produktów;
”
,
c)
po pkt 3 dodaje się pkt 3a-3d w brzmieniu:
„
3a)
działaniem niepożądanym produktu leczniczego - jest każde niekorzystne i niezamierzone
działanie produktu leczniczego występujące podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi
w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji
fizjologicznych;
3b)
działaniem niepożądanym produktu leczniczego weterynaryjnego - jest każde niekorzystne
i niezamierzone działanie produktu leczniczego weterynaryjnego występujące podczas
stosowania dawek zalecanych u zwierząt w celach profilaktycznych, diagnostycznych,
terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych lub działanie występujące
u ludzi po ekspozycji na produkt leczniczy weterynaryjny, a także wynikające z konsumpcji
produktów i tkanek pochodzących od tych zwierząt;
3c)
ciężkim niepożądanym zdarzeniem po użyciu badanego produktu leczniczego albo badanego
produktu leczniczego weterynaryjnego - jest takie zdarzenie, które bez względu na
zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego
weterynaryjnego powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie życia lub zdrowia, konieczność
hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub
wadę wrodzoną;
3d)
ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest takie działanie, które
bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta, zagrożenie
życia lub zdrowia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny
uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną lub inne działanie leku, które lekarz według
swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie;
”
,
d)
pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„
6)
Dobrą Praktyką Kliniczną - jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową
wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych,
gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność
ich wyników;
”
,
e)
po pkt 6 dodaje się pkt 6a w brzmieniu:
„
6a)
Dobrą Praktyką Kliniczną Weterynaryjną - jest zespół uznawanych przez społeczność
międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań klinicznych weterynaryjnych,
mających na celu zapewnienie dobrostanu zwierząt i bezpieczeństwa personelu, biorących
udział w badaniu klinicznym weterynaryjnym oraz ochrony środowiska i zdrowia konsumenta
żywności pochodzenia zwierzęcego;
”
,
f)
po pkt 7 dodaje się pkt 7a i 7b w brzmieniu:
„
7a)
importem produktów leczniczych - jest każde działanie polegające na sprowadzaniu gotowego
produktu leczniczego spoza państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, w tym w szczególności ich magazynowanie, kontrola jakości przy zwalnianiu
serii i dystrybucja;
7b)
importem równoległym - jest każde działanie polegające na sprowadzeniu produktu leczniczego
z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym spełniającego
łącznie następujące warunki:
-
-sprowadzony produkt leczniczy posiada tę samą substancję czynną (substancje czynne), co najmniej te same wskazania, tę samą postać, moc i drogę podania jak produkt leczniczy dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
-
-sprowadzony produkt leczniczy posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na tych samych zasadach w kraju, z którego jest sprowadzony i na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
-
-pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej jest wydane na rzecz podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwie, z którego produkt jest sprowadzany lub podmiotu odpowiedzialnego będącego w stosunku do tego podmiotu - podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. - Prawo o publicznym obrocie papierami wartościowymi , lub jego licencjodawcą albo licencjobiorcą,
”
,
g)
pkt 16 otrzymuje brzmienie:
„
6)
niepożądanym zdarzeniem - jest każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne
skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy
lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby
nie miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu;
”
,
h)
pkt 17 otrzymuje brzmienie:
„
7)
niespodziewanym działaniem niepożądanym - jest każde negatywne działanie produktu
leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi
w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym - dla produktów leczniczych w badaniach
klinicznych najczęściej - w broszurze badacza, dla produktów leczniczych dopuszczonych
do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego;
”
,
i)
po pkt 17 dodaje się pkt 17a w brzmieniu:
„
17a)
niespodziewanym ciężkim niepożądanym działaniem produktu leczniczego - jest każde
niepożądane działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia
nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym
- dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych najczęściej - w broszurze badacza,
dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - w Charakterystyce Produktu Leczniczego,
które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje: zgon pacjenta,
zagrożenie życia lub zdrowia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały
lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub wadę wrodzoną lub inne działanie leku, które
lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie;
”
,
j)
po pkt 22 dodaje się pkt 22a w brzmieniu:
„
22a)
państwem referencyjnym - jest państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, które w ramach procedury wzajemnego uznania wydało pozwolenie, będące
podstawą do wszczęcia procedury wzajemnego uznania;
”
,
k)
pkt 24 otrzymuje brzmienie:
„
24)
podmiotem odpowiedzialnym - jest przedsiębiorca, w rozumieniu art. 2 ust. 2 i 3 oraz art. 4 pkt 6 ustawy z dnia 19 listopada 1999 r. - Prawo działalności
gospodarczej , lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej
lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;
”
,
l)
po pkt 27 dodaje się pkt 27a w brzmieniu:
„
27a)
produktem leczniczym przeznaczonym do specjalnych celów żywieniowych - jest produkt
leczniczy przeznaczony do leczenia żywieniowego odpowiednio przetworzony i produkowany,
o ściśle określonym składzie, stosowany u ludzi, na zlecenie i pod kontrolą lekarza;
”
,
m)
pkt 29 otrzymuje brzmienie:
„
29)
produktem leczniczym homeopatycznym - jest produkt leczniczy przygotowany z różnych
składników lub ich mieszanin, zgodnie z procedurą homeopatyczną opisaną w odpowiednich
farmakopeach oficjalnie uznanych przez państwa członkowskie Unii Europejskiej lub
państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
”
,
n)
uchyla się pkt 36,
o)
po pkt 37 dodaje się pkt 37a w brzmieniu:
„
37a)
sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca
osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania
klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej
lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium
jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez
swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium;
”
,
p)
po pkt 40 dodaje się pkt 40a w brzmieniu:
„
40a)
uczestnikiem badania klinicznego - jest osoba, która po poinformowaniu o istocie,
znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraziła świadomą zgodę na uczestniczenie
w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz
z dokumentacją badania klinicznego;
”
,
r)
pkt 43 otrzymuje brzmienie:
„
43)
wytwórcą - jest podmiot, który na podstawie zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego,
wydanego przez upoważniony organ, wykonuje przynajmniej jedno z działań wymienionych
w pkt 42;
”
,
s)
pkt 44 otrzymuje brzmienie:
„
44)
zwolnieniem serii - jest poświadczenie przez osobę wykwalifikowaną, że dana seria
produktu leczniczego lub badanego produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana
zgodnie z przepisami prawa oraz wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub
warunkami rozpoczęcia prowadzenia badania klinicznego.
”
;
3)
w art. 3:
a)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane
przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
”
,
b)
w ust. 4 w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 6 w brzmieniu:
„
6)
immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów
pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do
leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie.
”
;
4)
w art. 4 dodaje się ust. 9 w brzmieniu:
„
9.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej
bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi lub zwierząt wydać zgodę na sprowadzenie
z zagranicy, zgodnie z warunkami określonymi w ust. 2, 3, 5 i 6, produktu leczniczego,
który jednocześnie:
1)
posiada pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1,
2)
jest dopuszczony do obrotu w państwie z którego jest sprowadzany,
3)
jest niedostępny na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
- pod warunkiem, że na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nie jest dostępny produkt
leczniczy zawierający tę samą lub te same substancje czynne, tę samą dawkę i postać
co produkt leczniczy sprowadzany.
”
;
5)
po art. 4 dodaje się art. 4a w brzmieniu:
„
Art. 4a.
Do obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące przedmiotem importu równoległego,
które uzyskały pozwolenie na import równoległy.
”
;
6)
art. 5 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 5.
Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1)
produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez
jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 12 stycznia 1991 r. o Komitecie Badań Naukowych , prowadzące działalność o profilu medycznym;
2)
produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3)
badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badań
klinicznych weterynaryjnych, wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
oraz
4)
półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym
przez wytwórcę.
”
;
7)
uchyla się art. 6;
8)
w art. 7:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Wnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia,
zmianę terminu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do ministra właściwego
do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.
”
,
b)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Ważność pozwolenia wydanego dla weterynaryjnego produktu leczniczego, stosowanego
u zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane od nich produkty są przeznaczone do spożycia
przez ludzi, nie może przekraczać terminu obowiązywania przepisów określających tymczasową
wartość Najwyższego Dopuszczalnego Stężenia Pozostałości substancji będącej składnikiem
tego produktu.
”
;
9)
w art. 8 ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„
3.
Decyzja o wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego,
z wyłączeniem produktów immunologicznych, stosowanego u zwierząt, których tkanki lub
produkty przeznaczone są do spożycia przez ludzi, może być podjęta tylko wtedy, jeżeli
zostały wyznaczone przynajmniej tymczasowe Najwyższe Dopuszczalne Stężenia Pozostałości
akceptowane na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym albo zostało uznane, że dla ich substancji czynnych limity takie nie
są wymagane.
4.
Dane i dokumenty dołączone do wniosku, raporty oraz inne dokumenty gromadzone w postępowaniu
o dopuszczenie do obrotu o przedłużenie pozwolenia lub o zmianie powinny być przechowywane
w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
zwanym dalej: „Urzędem Rejestracji”, przez 10 lat po wygaśnięciu pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu.
”
;
10)
w art. 10:
a)
w ust. 1:
-
-wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:„Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15, 19, 20, 21 i 21a, powinien zawierać w szczególności:”,
-
-pkt 4 otrzymuje brzmienie:„
4)
postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze stosowaniem oraz ze zniszczeniem produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbędne i wynika z charakteru produktu.”,
b)
w ust. 2:
-
-pkt 6 otrzymuje brzmienie:„
6)
kopię wszelkich pozwoleń oraz tłumaczeń na język angielski Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotek jeżeli ma to zastosowanie;”, -
-pkt 8 otrzymuje brzmienie:„
8)
kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie wytwarzania.”,
c)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Dane i dokumenty, o których mowa w ust. 2, mogą być przedstawione w języku angielskim,
z wyjątkiem dokumentów wymienionych w pkt 4 i 5, które przedstawia się w języku polskim.
”
,
d)
ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„
6.
Inspekcja dokonywana jest przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego lub inspektorów do spraw wytwarzania właściwych organów państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym lub państw wzajemnie uznających inspekcję do spraw wytwarzania, na wniosek
i koszt podmiotu odpowiedzialnego lub na wniosek i koszt wytwórcy, jeżeli nie jest
nim podmiot odpowiedzialny.
”
,
e)
po ust. 6 dodaje się ust. 6a w brzmieniu:
„
6a.
Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w ust. 5, uwzględniają koszty podróży,
pobytu i czasu pracy inspektora.
”
;
11)
w art. 11:
a)
w ust. 1 w pkt 10 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 11 w brzmieniu:
„
11)
środki ostrożności dotyczące ochrony środowiska związane ze stosowaniem oraz zniszczeniem
produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z tego produktu leczniczego,
jeżeli jest to niezbędne i wynika z właściwości produktu.
”
,
b)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych w Charakterystyce Produktu Leczniczego,
należy podać dodatkowo: gatunki zwierząt dla których produkt jest przeznaczony, specjalne
środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy zwierzęciu, okres karencji,
który musi upłynąć od ostatniego podania produktu stosowanego u zwierząt, których
tkanki lub produkty przeznaczone są do spożycia przez ludzi.
”
;
12)
w art. 15:
a)
ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„
1.
Podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań toksykologicznych,
farmakologicznych i klinicznych, z zastrzeżeniem ust. 2-4, jeżeli wykaże, że:
1)
produkt leczniczy jest odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego,
który został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i podmiot
odpowiedzialny za wprowadzenie na rynek oryginalnego produktu leczniczego wyraził
zgodę na wykorzystanie do oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu tego odpowiednika
wyników badań toksykologicznych, farmakologicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji
oryginalnego produktu leczniczego albo
2)
substancja czynna lub substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie
medyczne oraz uznaną skuteczność i bezpieczeństwo stosowania potwierdzone publikacjami
w literaturze fachowej, albo
3)
produkt leczniczy jest odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego,
który jest lub był dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo
innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
a od daty pierwszego dopuszczenia do obrotu oryginalnego gotowego produktu leczniczego
w którymkolwiek z tych państw do daty złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej upłynął okres 6 lat, chyba że ochrona patentowa
oryginalnego gotowego produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
wygasła wcześniej; w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z istotnie innowacyjnej
technologii, dopuszczonego do obrotu zgodnie z art. 3 ust. 2, okres ten wynosi 10
lat, niezależnie od terminu wygaśnięcia ochrony patentowej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej. Jeżeli oryginalny gotowy produkt leczniczy nie jest lub nie był dopuszczony
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wnioskodawca wskazuje we wniosku
państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym
oryginalny gotowy produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu. W takim przypadku
Prezes Urzędu zwraca się do odpowiedniego organu tego państwa o potwierdzenie, że
oryginalny gotowy produkt leczniczy jest lub był dopuszczony do obrotu w tym państwie
oraz o przekazanie co najmniej informacji o składzie tego produktu. Prezes Urzędu
również na żądanie państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym potwierdza, że oryginalny gotowy produkt leczniczy jest lub był dopuszczony
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz przekazuje informacje co najmniej
o składzie tego produktu.
2.
Jeżeli produkt leczniczy posiada inne wskazania, inną drogę podania lub inne dawkowanie
w porównaniu z oryginalnym gotowym produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu, różni
się w zakresie substancji czynnych lub gdy biorównoważności nie da się wykazać za
pomocą badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawienia
wyników stosownych badań toksykologicznych, farmakologicznych a także badań klinicznych.
”
,
b)
dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
„
4.
W przypadku produktu leczniczego homeopatycznego ze wskazaniami terapeutycznymi, zawierającego
mieszaninę substancji homeopatycznych leczniczych niestosowanych dotychczas w lecznictwie
lub nieopisanych w literaturze fachowej, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do
przedstawienia wyników odpowiednich badań toksykologicznych i farmakologicznych, a
także badań klinicznych w odniesieniu do produktu leczniczego homeopatycznego złożonego
oraz jest obowiązany do przedstawienia wyników takich badań w odniesieniu do każdego
składnika.
”
;
13)
w art. 17 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, grupy produktów
leczniczych obejmujące w szczególności: produkty radiofarmaceutyczne, produkty lecznicze
roślinne, produkty lecznicze homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ust.
1, produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych, antyseptyki
oraz wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań tych produktów, uwzględniając
w szczególności specyfikę określonych produktów oraz konieczność przedstawienia raportów
eksperta.
”
;
14)
w art. 18:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć
się nie później niż w ciągu 210 dni.
”
,
b)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a oraz 1b w brzmieniu:
„
1a.
Po złożeniu wniosku Minister Zdrowia w terminie 30 dni dokonuje badania formalnego
wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy
oraz czy przedłożone zostały wszystkie dodatkowe dokumenty przewidziane przepisami
niniejszego rozdziału. W przypadku stwierdzenia braków formalnych Minister Zdrowia
wzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia.
1b.
W przypadku wezwania wnioskodawcy do uzupełnienia braków, termin, o którym mowa w
ust. 1, liczy się od dnia ich uzupełnienia.
”
,
c)
ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„
2.
Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia wniosku o dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego zawierającego kompletne informacje z dołączoną wymaganą
dokumentacją.
3.
Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa
w art. 4a, powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 45 dni od dnia złożenia wniosku
o wydanie pozwolenia na import równoległy, zawierającego kompletne informacje oraz
do którego dołączona została wymagana dokumentacja.
”
;
15)
art. 19 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 19.
1.
Jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży w jednym z państw członkowskich Unii Europejskiej
lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosek o wszczęcie procedury wzajemnego
uznania, mającej na celu dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na podstawie
pozwolenia wydanego przez właściwy organ państwa referencyjnego i złoży do ministra
właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu wniosek o wydanie pozwolenia
na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w trybie procedury wzajemnego uznania,
minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu zawiesza postępowanie
o dopuszczenie do obrotu tego produktu, a Prezes Urzędu występuje do właściwego organu
państwa referencyjnego o przesłanie raportu oceniającego.
2.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1 zawiera dane, o których mowa w art. 10 ust. 1 i 2,
oraz deklarację zgodności składanej dokumentacji z dokumentacją będącą przedmiotem
raportu oceniającego.
3.
Wniosek i dokumenty, o których mowa w ust. 2, mogą być przedstawiane w języku polskim
lub angielskim, z wyjątkiem Charakterystyki Produktu Leczniczego, wzorów opakowań
bezpośrednich i zewnętrznych oraz ulotki, które przedstawia się w języku polskim.
4.
Jeżeli w toku prowadzonego postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Prezes Urzędu poweźmie informację, że w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej
lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym zostało wszczęte postępowanie o dopuszczenie
do obrotu tego produktu leczniczego, minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek
Prezesa Urzędu może zawiesić postępowanie o dopuszczenie do obrotu tego produktu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a Prezes Urzędu może wystąpić do tego państwa
członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym o przesłanie
raportu oceniającego.
5.
Jeżeli w toku prowadzonego postępowania o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Prezes Urzędu poweźmie informację, że produkt leczniczy został już dopuszczony do
obrotu w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu zawiesza postępowanie
o dopuszczenie do obrotu tego produktu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a
Prezes Urzędu występuje do tego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa
członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym o przesłanie raportu oceniającego.
6.
Z zastrzeżeniem ust. 7, minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu
uznaje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez właściwy
organ państwa referencyjnego w ciągu 90 dni od raportu oceniającego. Prezes Urzędu
informuje o uznaniu właściwy organ państwa referencyjnego oraz pozostałych państw
biorących udział w procedurze wzajemnego uznawania, Europejską Agencję Oceny Leków
oraz podmiot odpowiedzialny.
7.
Jeżeli w toku procedury wzajemnego uznania powstaną uzasadnione wątpliwości, iż pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu, lub zmiana danych objętych tym pozwoleniem, lub zmiana
dokumentacji będącej podstawą tego pozwolenia, może spowodować zagrożenie dla zdrowia
publicznego, minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu wszczyna
procedurę wyjaśniającą określoną w przepisach Unii Europejskiej.
8.
W ciągu 30 dni od uznania przez ministra właściwego do spraw zdrowia pozwolenia wydanego
przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym minister właściwy do spraw zdrowia wydaje pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
9.
Jeżeli pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane na podstawie art. 7 ust. 2 stanowić
ma podstawę do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w innym państwie członkowskim
Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Prezes Urzędu przesyła
do właściwego organu tego państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym raport oceniający, uwzględniając ewentualne uzupełnienia w ciągu 90 dni
od wystąpienia organu właściwego tego państwa lub wystąpienia w formie wniosku o aktualizację
lub przygotowanie raportu oceniającego przed złożeniem wniosku o wszczęcie procedury
wzajemnego uznania.
”
;
16)
po art. 19 dodaje się art. 19a-19c w brzmieniu:
„
Art. 19a.
1.
Jeżeli złożono kilka wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego
samego produktu leczniczego w kilku państwach członkowskich Unii Europejskiej i państwa
te podjęły różne decyzje w kwestii dopuszczenia do obrotu, zmian w dokumentacji dotyczącej
dopuszczenia do obrotu tego produktu lub przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu, minister właściwy do spraw zdrowia lub podmiot odpowiedzialny wszczyna
procedurę wyjaśniającą, określoną w przepisach Unii Europejskiej dotyczących wzajemnego
uznania.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia lub podmiot odpowiedzialny, w celu ujednolicenia
oceny danych objętych pozwoleniem oraz oceny danych w dokumentacji stanowiącej podstawę
wydania tego pozwolenia, mogą wszcząć procedurę wyjaśniającą przed wydaniem, cofnięciem
albo zmianą danych objętych pozwoleniem oraz zmianą dokumentacji będącej podstawą
wydania pozwolenia, uwzględniając w szczególności informacje z zakresu monitorowania
działań niepożądanych.
Art. 19b.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia szczegółowy tryb
postępowania dotyczący procedury wzajemnego uznania oraz wzory wniosków, o których
mowa w art. 19 ust. 9, uwzględniając w szczególności przebieg procedury wzajemnego
uznania obejmującej rozpatrzenie wniosku, wydanie decyzji o uznaniu pozwolenia oraz
przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Art. 19c.
W ramach procedury wzajemnego uznania pobierane są opłaty za:
1)
aktualizację raportu oceniającego, o którym mowa w art. 19 ust. 5;
2)
złożenie wniosków, o których mowa w art. 19 ust. 1 i 6;
3)
przygotowanie dokumentów, stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej.
”
;
17)
w art. 21:
a)
w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„
1)
nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca, gdzie
następuje zwolnienie serii, wytwórcę, u którego następuje zwolnienie serii, jeżeli
nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie;
”
,
b)
w ust. 3 po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:
„
3a)
wyniki, streszczenia i sprawozdania z badań jakościowych, biologicznych i farmaceutycznych
wraz z raportem eksperta;
”
,
c)
po ust. 7 dodaje się ust. 7a w brzmieniu:
„
7a.
Wniosek o dopuszczenie do obrotu może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych
pochodzących z tego samego surowca lub surowców homeopatycznych.
”
;
18)
po art. 21 dodaje się art. 21a w brzmieniu:
„
Art. 21a.
1.
Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu
składa się do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu.
2.
Wydanie pozwolenia na import równoległy, odmowa wydania pozwolenia, zmiana w pozwoleniu
oraz cofnięcie pozwolenia dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez ministra
właściwego do spraw zdrowia na podstawie raportu Prezesa Urzędu.
3.
Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat.
4.
Do pozwoleń na import równoległy oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio
przepisy art. 23 ust. 1 oraz art. 33.
5.
W przypadku gdy minister właściwy do spraw zdrowia nie jest w stanie, na podstawie
posiadanej dokumentacji, rozstrzygnąć, czy różnice pomiędzy produktem leczniczym z
importu równoległego a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogłyby być uznane za istotne z
punktu widzenia bezpieczeństwa lub skuteczności tego produktu, występuje do odpowiednich
władz państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym,
z którego produkt leczniczy jest sprowadzany, o dodatkową dokumentację, inną niż określoną
w ust. 7 i 8.
6.
Jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia uzna, że różnice pomiędzy produktem leczniczym
z importu równoległego a produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są istotne i mogą stwarzać zagrożenie
dla życia i zdrowia ludzi lub zwierząt, odmawia wydania pozwolenia na import równoległy
tego produktu leczniczego albo wprowadzenia zmian w pozwoleniu na import równoległy.
7.
Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy zawiera:
1)
podstawowe dane zawarte w pozwoleniu wydanym przez państwo członkowskie Unii Europejskiej
lub państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczy jest sprowadzany;
2)
dane importera równoległego.
8.
Do wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy dołącza się:
1)
wzór oznakowania opakowania oraz ulotki;
2)
kopię zezwolenia na wytwarzanie wydane przez upoważniony organ państwa członkowskiego
Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w tym w zakresie przepakowywania;
3)
potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.
9.
Za złożenie wniosków, o których mowa w ust. 1, pobierane są opłaty.
10.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa
określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy
oraz szczegółowy wykaz danych i dokumentów objętych wnioskiem o zmianę pozwolenia,
uwzględniając dane i dokumenty, o których mowa w ust. 7 i 8, biorąc pod uwagę rodzaj
produktu leczniczego oraz zakres danych objętych pozwoleniem na import równoległy.
”
;
19)
w art. 23:
a)
w ust. 1 po pkt 11 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 12 w brzmieniu:
„
12)
podmiot uprawniony do importu równoległego,
”
,
b)
dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
„
4.
Pozwolenie może obejmować listę produktów leczniczych homeopatycznych bez wskazań
do stosowania, spełniających wymagania określone w art. 21 ust. 1 i 4.
”
;
20)
w art. 24 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„
3)
przedstawiania Prezesowi Urzędu:
a)
raportów bieżących dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktu
leczniczego, a w szczególnych przypadkach na każde żądanie Prezesa Urzędu zgodnie
z zakresem określonym w żądaniu,
b)
raportów okresowych dotyczących bezpieczeństwa produktów leczniczych:
-
-co sześć miesięcy w ciągu dwóch pierwszych lat po uzyskaniu przez dany produkt leczniczy pierwszego na świecie pozwolenia,
-
-co dwanaście miesięcy od trzeciego roku po uzyskaniu przez dany produkt leczniczy pierwszego na świecie pozwolenia,
-
-wraz z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, o którym mowa w art. 29 ust. 1,
-
-na każde uzasadnione żądania Prezesa Urzędu;
”
;
21)
art. 25 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 25.
Podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badań produktów leczniczych i ich opakowań
oraz surowców farmaceutycznych określa Farmakopea Europejska albo Farmakopea Polska,
lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub
państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
”
;
22)
w art. 29:
a)
ust. 1 i 2 otrzymują brzmienie:
„
1.
Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony lub skrócony na wniosek podmiotu
odpowiedzialnego.
2.
Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na okres kolejnych 5 lat, na podstawie
wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny, co najmniej na 6 miesięcy przed upływem
terminu ważności. Wniosek powinien zawierać w szczególności dane z zakresu monitorowania
bezpieczeństwa terapii zebrane przez podmiot odpowiedzialny w sposób i na zasadach
określonych w art. 24 ust. 4 wraz z ich oceną.
”
,
b)
po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
„
3a.
Wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w procedurze
wzajemnego uznania powinien zostać złożony we wszystkich krajach, które uprzednio
dopuściły ten produkt do obrotu w tej procedurze. Przepisy art. 19 stosuje się odpowiednio
do postępowania o przedłużenie ważności pozwolenia.
”
,
c)
ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„
5.
Produkt leczniczy, z wyłączeniem weterynaryjnych produktów leczniczych, o których
mowa w art. 7 ust. 4, który nie uzyskał przedłużenia pozwolenia, może być wytwarzany
i wprowadzany do obrotu przez 6 miesięcy, licząc od daty wydania ostatecznej decyzji,
oraz pozostawać w obrocie do czasu upływu terminu ważności, chyba że decyzji odmawiającej
przedłużenia został nadany rygor natychmiastowej wykonalności.
”
;
23)
w art. 32 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
W przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego minister właściwy do spraw zdrowia wydaje
nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego
podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmiotu odpowiedzialnego
wchodzi w życie nie później niż 6 miesięcy od dnia jej wydania. Nowe pozwolenie jest
wydawane nie później niż w terminie 30 dni od dnia złożenia wniosku i zachowuje dotychczasowy
numer oraz kod zgodny z systemem EAN UCC
”
;
24)
art. 35 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 35.
W sprawach nieuregulowanych w ustawie w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu produktów
leczniczych oraz badań klinicznych stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.
”
;
25)
art. 36 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 36.
Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
za złożenie wniosku o:
1)
wydanie pozwolenia;
2)
przedłużenie terminu ważności pozwolenia;
3)
zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia;
4)
zmianę oznakowania opakowania, w ulotce i Charakterystyce Produktu Leczniczego;
5)
inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem.
”
;
26)
po art. 36 dodaje się art. 36a w brzmieniu:
„
Art. 36a.
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych
w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określi w drodze rozporządzenia
szczegółowy sposób ustalania opłat, o których mowa w art. 19c, art. 21a ust. 9 oraz
art. 36, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając wysokość opłaty w państwach członkowskich
Unii Europejskiej o zbliżonym dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca oraz
nakład pracy związanej z wykonaniem danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez
Urząd Rejestracji.
”
;
27)
po rozdziale 2 dodaje się rozdział 2a w brzmieniu:
„
Rozdział 2a
Badania kliniczne produktów leczniczych
Art. 37a.
1.
Badania kliniczne przeprowadza się zgodnie z zasadami określonymi w art. 37b-37ag,
a badania kliniczne weterynaryjne w art. 37ah-37ak.
2.
Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu
leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza , zwanej dalej „ustawą o zawodzie lekarza”.
Art. 37b.
1.
Badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności
biologicznej planuje się i prowadzi oraz przedstawia sprawozdania z badań klinicznych
zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.
2.
Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że dobro pacjenta jest nadrzędne
w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności:
1)
porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami
dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych
pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza
oraz minister właściwy do spraw zdrowia uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne
oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym
badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania
jest stale monitorowana,
2)
uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia
świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem
klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami,
ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w
jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym
ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
3)
przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności
fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;
4)
uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia
świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu,
skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu;
dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją
badania klinicznego;
5)
przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego
nie spowoduje dla niego szkody;
6)
sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej
za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.
3.
Minister właściwy do spraw instytucji finansowych, w porozumieniu z ministrem właściwym
do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze
rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego, o którym mowa w ust.
2 pkt 6, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną,
biorąc w szczególności pod uwagę specyfikę badania klinicznego.
Art. 37c.
Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia sponsora i badacza od odpowiedzialności
karnej lub cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego.
Art. 37d.
1.
Uczestnik badania klinicznego może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się
z badania klinicznego.
2.
Uczestnika badania klinicznego, podmiot wskazany w wymaganiach Dobrej Praktyki Klinicznej,
informuje o możliwości uzyskania dodatkowych informacji dotyczących przysługujących
mu praw.
Art. 37e.
W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych przeprowadzanych na pełnoletnich
i zdrowych uczestnikach badania klinicznego, nie można stosować żadnych zachęt ani
gratyfikacji finansowych z wyjątkiem rekompensaty poniesionych kosztów.
Art. 37f.
1.
Za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie, opatrzone datą i podpisane
oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, złożone dobrowolnie przez
osobę zdolną do złożenia takiego oświadczenia, a w przypadku osoby niezdolnej do złożenia
takiego oświadczenia - przez jej przedstawiciela ustawowego; oświadczenie to zawiera
również wzmiankę, iż zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji dotyczących
istoty, znaczenia, skutków i ryzyka związanego z badaniem klinicznym.
2.
Jeżeli świadoma zgoda, o której mowa w ust. 1, nie może być złożona na piśmie, za
równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków.
Zgodę tak złożoną odnotowuje się w dokumentacji badania klinicznego.
Art. 37g.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania
Dobrej Praktyki Klinicznej, uwzględniając w szczególności sposób planowania, prowadzenia,
monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników badań klinicznych, kierując się
przepisami obowiązującymi w Unii Europejskiej w zakresie Dobrej Praktyki Klinicznej.
Art. 37h.
1.
Badanie kliniczne z udziałem małoletnich może być prowadzone, jeżeli są spełnione
dodatkowo następujące warunki:
1)
uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego i małoletniego na zasadach określonych
w art. 25 ustawy o zawodzie lekarza;
2)
badacz lub osoba wskazana przez badacza posiadająca doświadczenie w postępowaniu z
małoletnimi udzielił małoletniemu zrozumiałych dla niego informacji dotyczących badania
klinicznego oraz związanego z nim ryzyka i korzyści;
3)
badacz zapewni, że w każdej chwili uwzględni życzenie małoletniego, zdolnego do wyrażania
opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące jego odmowy udziału w badaniu klinicznym
lub wycofania się z tego badania;
4)
grupa pacjentów potencjalnie odniesie bezpośrednie korzyści z badania klinicznego,
a przeprowadzenie takiego badania klinicznego jest niezbędne dla potwierdzenia danych
uzyskanych w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia
świadomej zgody, lub w badaniach klinicznych prowadzonych innymi metodami naukowymi;
5)
badanie kliniczne bezpośrednio dotyczy choroby występującej u danego małoletniego
lub jest możliwe do przeprowadzenia tylko z udziałem małoletnich;
6)
badanie kliniczne zaplanowano w taki sposób, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie
inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem pacjenta.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia
badań klinicznych z udziałem małoletnich, uwzględniając w szczególności zasadność
udziału małoletnich w badaniu klinicznym, sposoby zminimalizowania ryzyka w takich
badaniach klinicznych, kolejność wykonywania badań klinicznych z uwzględnieniem wieku
pacjentów, klasyfikację badań klinicznych ze względu na rodzaj i charakter schorzenia,
harmonogram przeprowadzania badań klinicznych z udziałem małoletnich z uwzględnieniem
stopnia zaawansowania badań klinicznych nad badanym produktem leczniczym, rodzaj wykonywanych
badań, rodzaj dokumentacji klinicznej wymaganej przed rozpoczęciem badań klinicznych
z udziałem małoletnich, kierując się przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi zasad
prowadzenia badań klinicznych z udziałem dzieci.
Art. 37i.
1.
W przypadku badania klinicznego z udziałem:
1)
osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej - świadomą zgodę na udział tej osoby w badaniach
klinicznych wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli osoba taka jest w stanie
z rozeznaniem wyrazić opinię w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym,
konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby;
2)
osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie wyrazić
opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym - świadomą zgodę na udział
tej osoby w badaniu klinicznym wydaje sąd opiekuńczy, właściwy ze względu na miejsce
prowadzenia badania klinicznego.
2.
Osób wymienionych w ust. 1 w pkt 2 nie można poddać badaniom klinicznym, jeżeli osoby
te posiadając pełną zdolność do czynności prawnych świadomie odmówiły uczestnictwa
w tych badaniach klinicznych.
3.
Badanie kliniczne z udziałem osób, o których mowa w ust. 1, może być prowadzone, jeżeli
są spełnione dodatkowo następujące warunki:
1)
osobie tej udzielono zrozumiałych informacji dotyczących badania klinicznego oraz
związanego z nim ryzyka i korzyści;
2)
badacz zapewni, że w każdej chwili będzie uwzględnione życzenie tej osoby, zdolnej
do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące odmowy udziału w badaniu
klinicznym lub wycofania się z tego badania;
3)
badanie kliniczne jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach
klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody oraz
bezpośrednio dotyczy występującej u danej osoby choroby zagrażającej jej życiu lub
powodującej kalectwo;
4)
badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie inne możliwe
do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem pacjenta;
5)
istnieją podstawy, aby przypuszczać, że zastosowanie badanego produktu leczniczego
będzie wiązało się z odniesieniem przez pacjenta korzyści i nie będzie wiązało się
z żadnym ryzykiem.
Art. 37j.
Za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest
sponsor i badacz.
Art. 37k.
1.
Sponsor dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze
oraz urządzenia stosowane do ich podawania.
2.
Badane produkty lecznicze, o których mowa w ust. 1, muszą spełniać w zakresie wytwarzania
wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania.
3.
Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych oraz sprzętu niezbędnego do prowadzenia
badań klinicznych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa Urzędu, potwierdzającego,
że badanie kliniczne zostało wpisane do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, badany
produkt leczniczy spełnia wymagania, o których mowa w ust. 2, oraz że dany produkt
lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby tego badania.
Art. 37l.
1.
Badanie kliniczne można rozpocząć, jeżeli komisja bioetyczna wydała pozytywną opinię
w sprawie prowadzenia badania oraz minister właściwy do spraw zdrowia wydał pozwolenie
na prowadzenie badania klinicznego.
2.
Badanie kliniczne można rozpocząć również, jeżeli minister właściwy do spraw zdrowia
nie wydał w terminie określonym w art. 37p ust. 1 pozwolenia na prowadzenie badania
klinicznego.
3.
Przepis ust. 2 nie dotyczy badań klinicznych badanych produktów leczniczych przeznaczonych
do terapii genowej lub terapii komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających
organizmy genetycznie zmodyfikowane.
4.
Wydanie pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, i odmowa wydania takiego pozwolenia następuje
w drodze decyzji administracyjnej.
5.
Prezes Urzędu dokonuje wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;
wpis obejmuje również informację o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania
klinicznego.
Art. 37m.
1.
Wniosek o rozpoczęcie badania klinicznego sponsor albo badacz składa do ministra właściwego
do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu.
2.
Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się w szczególności:
1)
dane dotyczące badanego produktu leczniczego;
2)
protokół badania klinicznego, który jest dokumentem opisującym cele, plan, metodologię,
zagadnienia statystyczne i organizację badania klinicznego;
3)
informacje dla pacjenta i formularz świadomej zgody;
4)
dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust.
2 pkt 6;
5)
kartę obserwacji klinicznej;
6)
dane dotyczące badaczy i ośrodków uczestniczących w badaniu klinicznym;
7)
potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku;
8)
podpisany i opatrzony datą opis działalności naukowej i zawodowej badacza;
9)
umowy dotyczące badania klinicznego zawierane między stronami biorącymi udział w badaniu
klinicznym.
3.
Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobiera się opłatę.
Art. 37n.
1.
Jeżeli złożona dokumentacja, o której mowa w art. 37m, wymaga uzupełnienia, minister
właściwy do spraw zdrowia wyznacza sponsorowi albo badaczowi termin do jej uzupełnienia,
z pouczeniem, że brak uzupełnienia spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpoznania.
2.
W trakcie postępowania o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego, minister
właściwy do spraw zdrowia może jednorazowo żądać od sponsora albo badacza dostarczenia
informacji uzupełniających, niezbędnych do wydania pozwolenia. Termin na przekazanie
informacji uzupełniających nie może przekraczać 90 dni.
Art. 37o.
Brak zgodności dokumentacji z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej stanowi podstawę
do odmowy wydania pozwolenia.
Art. 37p.
1.
Wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo odmowy wydania takiego
pozwolenia minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje w terminie nie dłuższym niż
60 dni.
2.
Termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia dokumentacji określonej
w art. 37m.
3.
Termin, o którym mowa w ust. 1, może zostać przedłużony nie więcej niż o 30 dni, a
w przypadku zasięgania opinii eksperta o kolejne 90 dni w odniesieniu do badań klinicznych
dotyczących badanych produktów leczniczych przeznaczonych do terapii genowej lub terapii
komórkowej, bądź badanych produktów leczniczych zawierających organizmy genetycznie
zmodyfikowane.
4.
Termin, określony w ust. 1, ulega zawieszeniu do czasu uzyskania informacji, o których
mowa w art. 37n ust. 2, nie dłużej jednak niż o 90 dni.
5.
Przepisów ust. 1-4 nie stosuje się do badań klinicznych dotyczących terapii ksenogenicznej.
Art. 37r.
1.
Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym na wniosek sponsora albo badacza
złożony wraz z dokumentacją stanowiącą podstawę jej wydania.
2.
Komisja bioetyczna, wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia w szczególności:
1)
zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;
2)
analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;
3)
poprawność protokołu badania klinicznego;
4)
poprawność wyboru badacza i członków zespołu;
5)
jakość broszury badacza;
6)
jakość ośrodka;
7)
poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania klinicznego;
8)
poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody, a także
uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia
świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń wymienionych w art. 37h
i 37i;
9)
wysokość odszkodowania lub rekompensaty przewidzianych w przypadku ewentualnego uszkodzenia
ciała lub zgonu spowodowanego uczestnictwem w badaniu klinicznym;
10)
wysokość wynagradzania lub rekompensaty dla prowadzących badanie kliniczne i uczestników
badania klinicznego oraz umowy dotyczące badania klinicznego między sponsorem a ośrodkiem;
11)
zasady rekrutacji uczestników badania klinicznego;
12)
umowę, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6.
Art. 37s.
1.
Jeżeli badania kliniczne prowadzone są przez różnych badaczy na podstawie jednego
protokołu i w wielu ośrodkach badawczych położonych na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej lub innych państw (wieloośrodkowe badania kliniczne), sponsor wybiera, spośród
wszystkich badaczy prowadzących badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
koordynatora badania klinicznego.
2.
W przypadku badań klinicznych, o których mowa w ust. 1, prowadzonych na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej sponsor lub koordynator badania klinicznego składa wniosek
do komisji bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego.
3.
Opinia wydana przez komisję, o której mowa w ust. 2, wiąże wszystkie ośrodki, w imieniu
których sponsor lub koordynator badania klinicznego wystąpił z wnioskiem o wydanie
opinii.
4.
O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja bioetyczna, o której
mowa w ust. 2, informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe ze względu na miejsce
prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te
mogą w ciągu 14 dni zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza lub ośrodka w danym
badaniu klinicznym; niezgłoszenie zastrzeżeń w wyżej wymienionym terminie oznacza
akceptację udziału badacza i ośrodka w danym badaniu klinicznym.
Art. 37t.
1.
Komisja bioetyczna w terminie nie dłuższym niż 60 dni przedstawia opinię sponsorowi
albo badaczowi oraz ministrowi właściwemu do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa
Urzędu.
2.
Przepisy art. 37n oraz art. 37p stosuje się odpowiednio.
3.
Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię o badaniu klinicznym:
1)
z udziałem małoletniego - nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii, komisja bioetyczna
zasięga jego opinii;
2)
z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody - nie wchodzi
lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy prowadzone badanie kliniczne,
komisja bioetyczna zasięga jego opinii.
Art. 37u.
Od negatywnej opinii komisji bioetycznej sponsorowi lub badaczowi przysługuje odwołanie
do odwoławczej komisji bioetycznej, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza.
Art. 37w.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wzór wniosku oraz dokumentację, o których mowa w art. 37r ust. 1,
2)
wzór wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego oraz dokumentację, o których mowa w
art. 37m ust. 1 i 2,
3)
wysokość opłat, o których mowa w art. 37m ust. 3, oraz sposób ich uiszczania - biorąc
pod uwagę w szczególności fazę badania klinicznego, nakład pracy związanej z wykonywaniem
danej czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Urząd Rejestracji oraz wysokość
opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej o zbliżonym produkcie krajowym
brutto na jednego mieszkańca.
Art. 37x.
1.
Dokonanie istotnych i mających wpływ na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego
zmian w protokole badania klinicznego, po rozpoczęciu badania, wymaga uzyskania w
tym zakresie opinii komisji bioetycznej, która wyraziła opinię o tym badaniu, oraz
wyrażenia zgody ministra właściwego do spraw zdrowia.
2.
Zgodę, o której mowa w ust. 1, wydaje się w terminie nie dłuższym niż 35 dni od dnia
złożenia wniosku.
3.
Dokonanie zmian, o których mowa w ust. 1, można również wprowadzić, jeżeli minister
właściwy do spraw zdrowia nie wyda zgody w terminie, o którym mowa w ust. 2.
Art. 37y.
1.
W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na bezpieczeństwo
uczestników badania klinicznego, sponsor albo badacz odstępują od prowadzenia badania
klinicznego zgodnie z obowiązującym protokołem badania klinicznego. W takim przypadku
sponsor i badacz mają obowiązek zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa
uczestnikom badania klinicznego.
2.
O zaistniałej sytuacji i zastosowanych środkach bezpieczeństwa sponsor niezwłocznie
informuje Prezesa Urzędu i komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne.
Art. 37z.
1.
Do obowiązków badacza prowadzącego badanie kliniczne w danym ośrodku należy w szczególności:
1)
zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;
2)
monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z zasadami Dobrej Praktyki
Klinicznej;
3)
zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia badanego produktu leczniczego,
z wyjątkiem tego zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określa jako niewymagające
niezwłocznego zgłoszenia.
2.
Wraz ze zgłaszaniem zdarzenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, badacz obowiązany jest
do sporządzenia, w formie pisemnej, sprawozdania zawierającego opis ciężkiego niepożądanego
zdarzenia, w którym uczestnicy badania klinicznego identyfikowani są za pomocą numerów
kodowych.
3.
Zgłaszanie sponsorowi, innych niż określone w ust. 1 pkt 3, niepożądanych zdarzeń
oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych odbywa się w sposób określony w
protokole badań klinicznych.
4.
W przypadku zgłoszenia zgonu uczestnika badania badacz, na wniosek sponsora lub komisji
bioetycznej, przedstawia wszelkie dostępne informacje nieujęte w sprawozdaniu, o którym
mowa w ust. 2.
5.
Sponsor przechowuje dokumentację, o której mowa w ust. 2-4, zgodnie z zasadami Dobrej
Praktyki Klinicznej i udostępnia ją na wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej
lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na których terytorium przeprowadzane jest
dane badanie kliniczne, z zastrzeżeniem art. 37aa.
Art. 37aa.
1.
Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie, o którym mowa w art. 37z ust.
1 pkt 3, stanowi niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego,
które doprowadziło do zgonu albo zagroziło życiu lub zdrowiu uczestnika badania klinicznego,
sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 7 dni od dnia otrzymania informacji,
przekazuje ją właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne,
i komisji bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym.
2.
Informacje, zawierające opis dotyczący niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania
produktu leczniczego, sponsor przekazuje komisji bioetycznej, która wydała opinię
o tym badaniu klinicznym, w terminie 8 dni od dnia przesłania informacji, o której
mowa w ust. 1.
3.
Jeżeli zachodzi podejrzenie, że niepożądane zdarzenie stanowi niespodziewane ciężkie
niepożądane działanie produktu leczniczego, inne niż określone w ust. 1, sponsor niezwłocznie,
nie później jednak niż w ciągu 15 dni od dnia otrzymania informacji, przekazuje ją
właściwym organom państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, na terytorium których prowadzone jest dane badanie kliniczne, oraz komisji
bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym.
4.
Niezależnie od informacji przekazywanych w sposób określony w ust. 1-3 sponsor o tym,
że zachodzi podejrzenie niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania, informuje
wszystkich badaczy, prowadzących dane badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
5.
W każdym roku prowadzenia badania klinicznego sponsor przedkłada właściwym organom
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, na terytorium
których przeprowadzane jest badanie kliniczne, oraz komisji bioetycznej, która wydała
opinię o badaniu klinicznym, wykaz zawierający wszystkie podejrzenia o wystąpieniu
ciężkich niepożądanych działań, które wystąpiły w danym roku, oraz dokumentację, o
której mowa w art. 37z ust. 5.
6.
Prezes Urzędu gromadzi informacje dotyczące niespodziewanych ciężkich niepożądanych
działań produktu leczniczego, które wystąpiły w związku z prowadzeniem na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej badań klinicznych, oraz przekazuje je do europejskiej bazy
danych dotyczącej badań klinicznych.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb zgłaszania
niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego, dane objęte
dokumentacją, o której mowa w art. 37z ust. 5, oraz wzory formularzy zgłoszeniowych
niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania, uwzględniając w szczególności
sposób zbierania, weryfikacji i przedstawiania informacji dotyczących niespodziewanego
ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego i niespodziewanego zdarzenia.
Art. 37ab.
1.
O zakończeniu badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
sponsor informuje komisję bioetyczną, która wydała opinię o badaniu, oraz ministra
właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu, w terminie 90 dni od
dnia zakończenia badania klinicznego.
2.
W przypadku zakończenia badania klinicznego przed upływem zadeklarowanego terminu,
sponsor informuje komisję bioetyczną, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym,
oraz ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu, w terminie
15 dni od dnia zakończenia tego badania, i podaje przyczyny wcześniejszego zakończenia
badania klinicznego.
Art. 37ac.
1.
Jeżeli istnieje uzasadnione podejrzenie, że warunki określone w pozwoleniu na prowadzenie
badania klinicznego przestały być spełniane lub uzyskane informacje poddają w wątpliwość
bezpieczeństwo lub naukową zasadność prowadzonego badania klinicznego, minister właściwy
do spraw zdrowia może:
1)
wydać decyzję o zawieszeniu badania klinicznego,
2)
cofnąć pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego,
3)
wskazać działania, jakie muszą być podjęte, aby badanie mogło być kontynuowane.
2.
Jeżeli nie występuje bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego,
przed wydaniem decyzji, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia
zwraca się do sponsora i badacza o zajęcie w terminie 7 dni stanowiska.
3.
O podjęciu decyzji, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw zdrowia powiadamia
sponsora, państwa uczestniczące w badaniu klinicznym, komisję bioetyczną, która wydała
opinię o tym badaniu klinicznym, Europejską Agencję Oceny Produktów Leczniczych oraz
Komisję Europejską.
Art. 37ad.
1.
Prezes Urzędu wprowadza informacje dotyczące badania klinicznego do europejskiej bazy
danych dotyczącej badań klinicznych.
2.
Informacje, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:
1)
wymagane dane z wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego,
2)
wszelkie zmiany dokonane w złożonej dokumentacji,
3)
datę otrzymania opinii komisji bioetycznej,
4)
oświadczenie o zakończeniu badania klinicznego,
5)
informacje dotyczące kontroli badania klinicznego przeprowadzonego zgodnie z zasadami
Dobrej Praktyki Klinicznej.
3.
Na uzasadniony wniosek państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym, Europejskiej Agencji Oceny Produktów Leczniczych lub Komisji Europejskiej,
Prezes Urzędu, dostarcza dodatkowych informacji dotyczących danego badania klinicznego
innych niż już dostępne w europejskiej bazie danych.
Art. 37ae.
1.
Kontrolę badań klinicznych w zakresie zgodności badań z wymaganiami Dobrej Praktyki
Klinicznej przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.
2.
Kontroli, o której mowa w ust. 1, dokonuje osoba upoważniona przez Prezesa Urzędu,
zwana dalej „przeprowadzającym kontrolę”.
3.
Przeprowadzający kontrolę może w szczególności:
1)
kontrolować ośrodki przeprowadzające badanie kliniczne, siedzibę sponsora, organizację
prowadzącą badanie kliniczne na zlecenie lub inne miejsca uznane za istotne z punktu
widzenia prowadzenia badania klinicznego;
2)
żądać przedstawienia dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem klinicznym;
3)
żądać wyjaśnień dotyczących przeprowadzonego badania klinicznego oraz przedstawionej
dokumentacji.
4.
Prezes Urzędu informuje Europejską Agencję Oceny Produktów Leczniczych o wynikach
kontroli oraz udostępnia Europejskiej Agencji Oceny Produktów Leczniczych, innym państwom
członkowskim Unii Europejskiej lub państwom członkowskim Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, komisji
bioetycznej, która wydała opinię o tym badaniu klinicznym, na ich uzasadniony wniosek,
raport z przeprowadzonej kontroli.
5.
Inspekcja Badań Klinicznych może przeprowadzić kontrolę również na wniosek Komisji
Europejskiej.
6.
Wyniki kontroli badań klinicznych przeprowadzonej na terytorium innego państwa członkowskiego
Unii Europejskiej są uznawane przez Prezesa Urzędu.
7.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, tryb i zakres
prowadzenia kontroli badań klinicznych, uwzględniając w szczególności charakter prowadzonych
badań, kierując się wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej.
Art. 37af.
Minister właściwy do spraw zdrowia współpracuje z Komisją Europejską, Europejską Agencją
Oceny Produktów Leczniczych oraz właściwymi organami państw członkowskich Unii Europejskiej
lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym w zakresie przeprowadzenia kontroli badań
klinicznych; minister właściwy do spraw zdrowia, na wniosek Prezesa Urzędu, może wystąpić
do Komisji Europejskiej z wnioskiem o przeprowadzenie kontroli w państwie spoza obszaru
państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
Art. 37ag.
Do badań klinicznych badanego produktu leczniczego w zakresie nieuregulowanym w niniejszym
rozdziale stosuje się przepisy o eksperymencie medycznym, o którym mowa w rozdziale
IV ustawy o zawodzie lekarza.
Art. 37ah.
1.
Sponsor albo badacz występuje z wnioskiem o wydanie pozwolenia na przeprowadzenie
badania klinicznego weterynaryjnego do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem
Prezesa Urzędu.
2.
Przepis ust. 1 stosuje się także do badań klinicznych weterynaryjnych dotyczących
pozostałości badanego produktu leczniczego weterynaryjnego w tkankach i innych badań
klinicznych weterynaryjnych dotyczących zwierząt, których tkanki lub produkty są przeznaczone
do spożycia.
3.
Za złożenie wniosku, o którym mowa w ust. 1, pobierane są opłaty.
4.
Badanie kliniczne weterynaryjne można rozpocząć lub prowadzić po uzyskaniu pozwolenia
ministra właściwego do spraw zdrowia, jeżeli stwierdzi, że proponowane badanie kliniczne
jest zgodne z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej. Minister właściwy
do spraw zdrowia wydaje pozwolenie lub odmawia jego wydania w drodze decyzji.
5.
Prezes Urzędu dokonuje wpisu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych badania klinicznego
weterynaryjnego, które uzyskało pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia albo
jego odmowę.
6.
Przywóz z zagranicy badanych produktów leczniczych weterynaryjnych oraz sprzętu niezbędnego
do prowadzenia badań klinicznych weterynaryjnych wymaga uzyskania zaświadczenia Prezesa
Urzędu, potwierdzającego, że badanie kliniczne weterynaryjne zostało wpisane do Centralnej
Ewidencji Badań Klinicznych oraz że dany produkt lub sprzęt jest sprowadzany na potrzeby
tego badania.
Art. 37ai.
1.
Kontrolę badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności badań z wymaganiami
Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej przeprowadza Inspekcja Badań Klinicznych.
2.
Przeprowadzający kontrolę, upoważniony przez Prezesa Urzędu może w szczególności:
1)
kontrolować ośrodki przeprowadzające badanie kliniczne weterynaryjne, siedzibę sponsora,
organizację prowadzącą badanie kliniczne weterynaryjne na zlecenie lub inne miejsca
uznane za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego;
2)
żądać przedstawienia dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem klinicznym weterynaryjnym;
3)
żądać wyjaśnień dotyczących przeprowadzonego badania klinicznego weterynaryjnego oraz
złożonej dokumentacji.
3.
Jeżeli badanie kliniczne badanego produktu leczniczego weterynaryjnego zagraża życiu
lub zdrowiu zwierząt poddanych badaniu klinicznemu weterynaryjnemu lub jest prowadzone
niezgodnie z protokołem badań klinicznych weterynaryjnych, lub posiada znikomą wartość
naukową, minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu, w drodze decyzji,
nakazuje wstrzymanie lub przerwanie badania klinicznego weterynaryjnego; Prezes Urzędu
występuje z wnioskiem po przeprowadzeniu kontroli badań klinicznych weterynaryjnych.
Art. 37aj.
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa
określi, w drodze rozporządzenia:
1)
wzór wniosku, o którym mowa w art. 37ah ust. 1,
2)
sposób i zakres prowadzenia kontroli badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie
zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, uwzględniając
rodzaj badanego produktu leczniczego weterynaryjnego oraz jego przeznaczenie, a także
zakres prowadzonych badań klinicznych weterynaryjnych,
3)
sposób i tryb prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych w zakresie badanego
produktu leczniczego weterynaryjnego, uwzględniając w szczególności dane objęte ewidencją,
4)
wysokość opłat, o których mowa w art. 37ah ust. 3, oraz sposób ich uiszczania, uwzględniając
nakład pracy związany z daną czynnością,
5)
szczegółowe wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej, uwzględniając w szczególności
sposób planowania, prowadzenia, monitorowania, dokumentowania i raportowania wyników
badań klinicznych weterynaryjnych oraz obowiązki podmiotów uczestniczących lub ubiegających
się o przeprowadzenie badań klinicznych.
Art. 37ak.
W zakresie spraw nieuregulowanych w ustawie do przeprowadzania badań klinicznych weterynaryjnych
stosuje się przepisy ustawy z dnia 21 sierpnia 1997 r. o ochronie zwierząt .
Art. 37al.
Przepisów niniejszego rozdziału nie stosuje się do nieinterwencyjnych badań, w których:
1)
produkty lecznicze są stosowane w sposób określony w pozwoleniu na dopuszczenie do
obrotu,
2)
przydzielenie chorego do grupy, w której stosowana jest określona metoda leczenia,
nie następuje na podstawie protokołu badania, ale zależy od aktualnej praktyki, a
decyzja o podaniu leku jest jednoznacznie oddzielona od decyzji o włączeniu pacjenta
do badania,
3)
u pacjentów nie wykonuje się żadnych dodatkowych procedur diagnostycznych ani monitorowania,
a do analizy zebranych danych stosuje się metody epidemiologiczne.
”
;
28)
tytuł rozdziału 3 otrzymuje brzmienie:
„
Wytwarzanie i import produktów leczniczych
”
;
29)
w art. 38:
a)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„
1a.
Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie importu produktu leczniczego wymaga,
z zastrzeżeniem ust. 4, uzyskania zezwolenia na import.
”
,
b)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Jeżeli zezwolenie dotyczy wytwarzania lub importu wyłącznie produktów leczniczych
weterynaryjnych, właściwym do wydania, odmowy wydania i cofnięcia oraz zmian zezwolenia
jest Główny Lekarz Weterynarii; decyzję tę Główny Lekarz Weterynarii wydaje w porozumieniu
z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym; przepisy ust. 1, 2, 4 i 5, art. 41-44 i art.
48-50 stosuje się odpowiednio.
”
,
c)
po ust. 3 dodaje się ust. 3a w brzmieniu:
„
3a.
Do działalności gospodarczej prowadzonej w zakresie importu produktu leczniczego stosuje
się przepisy niniejszego rozdziału.
”
,
d)
w ust. 4 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„
Główny Inspektor Farmaceutyczny może, w drodze decyzji, uznać lub odmówić uznania
zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego lub zezwolenia na import produktu leczniczego,
wytwarzanego za granicą, wydanego przez uprawniony organ innego państwa, jeżeli:
”
,
e)
ust. 7 otrzymuje brzmienie:
„
7.
Przepisów ust. 4-6 nie stosuje się w odniesieniu do państw członkowskich Unii Europejskiej
lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym innych, niż Rzeczpospolita Polska oraz państw
mających równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny
system inspekcji.
”
;
30)
po art. 47 dodaje się art. 47a i 47b w brzmieniu:
„
Art. 47a.
1.
Wytwórca może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o wydanie
zaświadczenia, stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków wytwarzania
z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania.
2.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, jeżeli
wyniki inspekcji przeprowadzanej przez inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego potwierdzą zgodność warunków wytwarzania z zasadami Dobrej Praktyki
Wytwarzania.
3.
Inspekcja, o której mowa w ust. 2, przeprowadzana jest na koszt wytwórcy ubiegającego
się o wydanie zaświadczenia, o którym mowa w ust. 1.
Art. 47b.
1.
Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w art. 47a ust. 2, obejmują w szczególności
koszty podróży, pobytu i czasu pracy inspektora do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego.
2.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wysokość i sposób
pokrywania kosztów związanych z przeprowadzeniem inspekcji, o których mowa w art.
10 ust. 5, art. 38 ust. 6 i art. 47a, kierując się w szczególności nakładem pracy
związanej z wykonywaniem danej czynności, poziomem kosztów ponoszonych przez Główny
Inspektorat Farmaceutyczny oraz wysokością opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej
o zbliżonym produkcie krajowym brutto na jednego mieszkańca.
”
;
31)
w art. 48:
a)
w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z importu - dla każdej serii produktu
leczniczego wykonano na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pełną analizę jakościową
i ilościową przynajmniej w odniesieniu do substancji czynnych oraz wykonano badania,
o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 2, niezbędne, aby upewnić się, że jakość produktu
leczniczego jest zgodna z wymaganiami jakościowymi określonymi w dokumentacji dopuszczenia
do obrotu.
”
,
b)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Serie produktów leczniczych, które przeszły kontrolę w jednym z państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, są wyłączone z kontroli,
o której mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli znajdują się w obrocie w jednym z państw członkowskich
Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym i jeżeli zostało przedłożone
świadectwo zwolnienia serii podpisane przez osobę wykwalifikowaną.
”
;
32)
w art. 55 ust. 3a otrzymuje brzmienie:
„
3a.
Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może polegać na:
1)
prezentowaniu produktu leczniczego przez naukowców, osoby pełniące funkcje publiczne
bądź osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne, lub sugerujące posiadanie
takiego wykształcenia;
2)
odwoływaniu się do zaleceń naukowców, osób pełniących funkcje publiczne, osób posiadających
wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne, lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia.
”
;
33)
w art. 62:
a)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Organy, o których mowa w ust. 1, mogą w drodze decyzji nakazać:
1)
zaprzestania ukazywania się lub prowadzenia reklamy produktów leczniczych sprzecznej
z obowiązującymi przepisami;
2)
publikację wydanej decyzji w miejscach, w których ukazała się reklama sprzeczna z
obowiązującymi przepisami, oraz publikację sprostowania błędnej reklamy;
3)
usunięcie stwierdzonych naruszeń.
”
,
b)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Decyzje, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, mają rygor natychmiastowej wykonalności.
”
;
34)
w art. 65 w ust. 4:
a)
pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„
3)
produkty lecznicze pochodzące z importu;
”
,
b)
dodaje się pkt 4 w brzmieniu:
„
4)
surowce do sporządzania leków recepturowych oraz leków aptecznych.
”
;
35)
w art. 68 po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:
„
4a.
Nie uznaje się za obrót detaliczny bezpośredniego zastosowania u zwierzęcia przez
lekarza weterynarii produktów leczniczych weterynaryjnych lub produktów leczniczych,
których potrzeba zastosowania wynika z rodzaju świadczonej usługi lekarsko-weterynaryjnej.
”
;
36)
w art. 69 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Dokumentację, o której mowa w ust. 1 i 3 lekarz weterynarii, właściciel zwierzęcia
i osoba odpowiedzialna za zwierzęta przechowuje przez okres 3 lat.
”
;
37)
w art. 70 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Punkty apteczne tworzone po dniu wejścia w życie ustawy mogą być usytuowane jedynie
na terenach wiejskich, jeżeli na terenie danej wsi nie jest prowadzona apteka ogólnodostępna.
”
;
38)
w art. 72:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Obrót hurtowy produktami leczniczymi, z zastrzeżeniem ust. 8 pkt 2, mogą prowadzić
wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, składy celne i konsygnacyjne produktów leczniczych.
”
,
b)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Obrotem hurtowym w rozumieniu ust. 3 jest wywóz produktów leczniczych z terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz przywóz produktów leczniczych z terytorium państw członkowskich
Unii Europejskiej lub Państw Członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
”
,
c)
w ust. 5 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
”
;
39)
w art. 75 w ust. 2:
a)
pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„
2)
tytuł prawny do pomieszczeń hurtowni lub komory przeładunkowej;
3)
plan i opis techniczny pomieszczeń hurtowni, z uwzględnieniem ust. 1 pkt 5, sporządzony
przez osobę uprawnioną do ich wykonania;
”
,
b)
po pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 6 i 7 w brzmieniu:
„
6)
opinię wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego o przydatności lokalu przeznaczonego
na hurtownię, a w przypadku hurtowni produktów leczniczych weterynaryjnych opinię
wojewódzkiego lekarza weterynarii;
7)
opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu zgodnie z odrębnymi przepisami.
”
;
40)
w art. 76 uchyla się ust. 6;
41)
po art. 76 dodaje się art. 76a w brzmieniu:
„
Art. 76a.
1.
Uruchomienie komory przeładunkowej wymaga zmiany w zezwoleniu na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej.
2.
Wniosek o zmianę zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane wymienione w art.
75 ust. 1 pkt 1, 2, 5 i 7.
3.
Do wniosku dołącza się:
1)
tytuł prawny do pomieszczeń komory przeładunkowej;
2)
plan i opis techniczny pomieszczeń komory przeładunkowej, sporządzony przez osobę
uprawnioną do ich wykonania;
3)
postanowienie, o którym mowa w art. 76 ust. 4.
”
;
42)
w art. 88:
a)
ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Kierownikiem apteki może być farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, który nie przekroczył
65 roku życia i ma co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy
w aptece, w przypadku, gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej.
”
,
b)
uchyla się ust. 2a;
43)
w art. 99 w ust. 3 pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„
2)
prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty
przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty
zależne w rozumieniu ustawy z dnia 15 grudnia 2000 r. o ochronie konkurencji i konsumentów , prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa;
3)
jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów,
której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych.
”
;
44)
w art. 100:
a)
w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
numer NIP oraz numer PESEL lub - gdy ten numer nie został nadany - numer paszportu,
dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy
podmiot jest osobą fizyczną;
”
,
b)
w ust. 2 po pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 6 i 7 w brzmieniu:
„
6)
oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę
w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy
o ochronie konkurencji i konsumentów. Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego
siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres;
7)
oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej
w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca.
Wnioskodawca podaje oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby
fizycznej imię, nazwisko oraz adres.
”
;
45)
w art. 101 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku cofnięto zezwolenie na prowadzenie
apteki lub hurtowni farmaceutycznej,
”
;
46)
tytuł rozdziału 8 otrzymuje brzmienie:
„
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna
”
;
47)
w art. 108 ust. 1-3 otrzymują brzmienie:
„
1.
Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje
nadzór nad warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych, z zastrzeżeniem
ust. 2, jak również nad jakością i obrotem produktami leczniczymi oraz wyrobami medycznymi,
w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia
obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących
się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, punktach aptecznych i placówkach obrotu
pozaaptecznego.
2.
Nadzór nad warunkami importu i wytwarzania w wytwórniach wytwarzających produkty lecznicze
weterynaryjne, Inspekcja Farmaceutyczna sprawuje przy współudziale Inspekcji Weterynaryjnej.
3.
Współudział, o którym mowa w ust. 2, dotyczy przeprowadzania kontroli tych warunków.
”
;
48)
w art. 109 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„
1)
kontrolowanie warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych oraz warunków transportu,
przeładunku i przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
”
;
49)
w art. 115 po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:
„
5a)
w ramach państwowych badań jakości produktów leczniczych sprawuje nadzór nad jakością
produktów leczniczych znajdujących się w obrocie;
”
;
50)
w art. 118 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
W stosunku do produktów leczniczych weterynaryjnych i wyrobów medycznych przeznaczonych
wyłącznie dla zwierząt nadzór nad obrotem sprawuje Główny Lekarz Weterynarii oraz
wojewódzcy lekarze weterynarii, a w przypadku pasz leczniczych - powiatowi lekarze
weterynarii. Przepisy art. 119 ust. 3, art. 120 ust. 1 pkt 2, ust. 2 i 3, art. 121
ust. 1 i 2, art. 121a, art. 122 i art. 123 ust. 1 stosuje się odpowiednio.
”
;
51)
w art. 119:
a)
w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„
1)
wstępu do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza się, kontroluje i dokonuje czynności
związanych z importem produktów leczniczych;
”
,
b)
w ust. 2 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„
1)
wstępu o każdej porze do wszystkich pomieszczeń, w których wytwarza się, kontroluje
i dokonuje czynności związanych z importem produktów leczniczych;
”
;
52)
w art. 120 w ust. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„
1)
warunków wytwarzania i importu produktów leczniczych,
”
;
53)
art. 125 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 125.
Kto bez wymaganego zezwolenia podejmuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania
lub importu produktu leczniczego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do lat 2.
”
;
54)
po art. 132b dodaje się art. 132c w brzmieniu:
„
Art. 132c.
Kto prowadząc obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi lub paszami
leczniczymi, nie prowadzi dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi
lub paszami leczniczymi, podlega grzywnie albo karze pozbawienia wolności do lat 2
albo obu tym karom łącznie.
”
;
55)
użyte w ustawie w różnej liczbie i przypadku wyrazy:
a)
„produkt homeopatyczny” - zastępuje się użytymi w odpowiedniej liczbie i przypadku wyrazami „produkt leczniczy homeopatyczny”,
b)
„przyszły produkt leczniczy” - zastępuje się użytymi w odpowiedniej liczbie i przypadku wyrazami „badany produkt leczniczy”.
Art. 2.
Użyte w obowiązujących przepisach w różnej liczbie i przypadku wyrazy:
1)
„produkt homeopatyczny” zastępuje się użytymi w odpowiedniej liczbie i przypadku wyrazami „produkt leczniczy homeopatyczny”;
2)
„przyszły produkt leczniczy” zastępuje się użytymi w odpowiedniej liczbie i przypadku wyrazami „badany produkt leczniczy”.
Art. 3.
W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza w art. 29 po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„
2a.
Komisje bioetyczne i Odwoławcza Komisja Bioetyczna wydają także opinie dotyczące badań
klinicznych, jeżeli inne ustawy tak stanowią, w zakresie określonym w tych ustawach.
”
.
Art. 4.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne,
ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w art. 19 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Do przedłużenia okresu ważności pozwoleń, o których mowa w ust. 1 i 2, przepisy art.
14 stosuje się odpowiednio.
”
.
Art. 5.
Z dniem 1 maja 2004 r. podmiot odpowiedzialny, który wystąpił z wnioskiem o dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego, na podstawie dotychczasowych przepisów, może wystąpić
do ministra właściwego do spraw zdrowia, za pośrednictwem Prezesa Urzędu, z wnioskiem
o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w trybie, o którym
mowa w art. 19 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
Art. 6.
Świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października
2002 r., które stały się pozwoleniami w rozumieniu przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne,
dotyczące środków farmaceutycznych, które nie są produktami leczniczymi w rozumieniu
ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, wygasają z dniem wejścia w życie niniejszej ustawy.
Art. 7.
Produkty lecznicze, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez
Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską oraz pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydane przed dniem uzyskania członkostwa przez
Rzeczpospolitą Polską w Unii Europejskiej, mogą być przedmiotem obrotu na warunkach
określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej przez okres 12 miesięcy od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa
w Unii Europejskiej.
Art. 8.
1.
Do dnia 31 grudnia 2004 r. podmioty, które na podstawie dotychczasowych przepisów
prowadziły import produktów leczniczych, są obowiązane do uzyskania zezwolenia, o
którym mowa w art. 38 ust. 1a, ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą.
2.
Do dnia 31 grudnia 2004 r. produkty lecznicze sprowadzane przez podmioty, o których
mowa w ust. 1, podlegają kontroli seryjnej wstępnej, o której mowa w art. 65 ust.
4 pkt 3 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.
Art. 9.
Przepis art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą, stosuje się do dnia 31 grudnia 2004 r.
Art. 10.
Przepis art. 99 ust. 3 ustawy wymienionej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą
ustawą nie narusza uprawnień nabytych przez przedsiębiorców, którzy przed dniem wejścia
w życie ustawy, o której mowa w art. 1, prowadzili apteki lub hurtownie zgodnie z
obowiązującymi przepisami.
Art. 11.
Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 6, art. 17 ust. 3 oraz
art. 36 ustawy, o której mowa w art. 1, zachowują moc do czasu wydania nowych przepisów
wykonawczych, na podstawie art. 17 ust. 3, art. 36a, art. 37w, art. 37ae ust. 7, art.
37aj, ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, nie dłużej
niż do dnia 1 maja 2005 r.
Art. 12.
Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w
Unii Europejskiej, z wyjątkiem art. 1 pkt 29 lit. a, c, d oraz art. 6, 8 i 9, które
wchodzą w życie z dniem ogłoszenia.
1)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r.
Nr 240, poz. 2055, z 2003 r. Nr 50, poz. 424, Nr 84, poz. 774, Nr 124, poz. 1151,
Nr 170, poz. 1651 i Nr 223, poz. 2216 oraz z 2004 r. Nr 64, poz. 594.
2)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2000 r. Nr 86, poz. 958 i Nr
114, poz. 1193, z 2001 r. Nr 49, poz. 509, Nr 67, poz. 679, Nr 102, poz. 1115 i Nr
147, poz. 1643, z 2002 r. Nr 1, poz. 2, Nr 115, poz. 995 i Nr 130, poz. 1112, z 2003 r.
Nr 86, poz. 789, Nr 128, poz. 1176 i Nr 217, poz. 2125 oraz z 2004 r. Nr 54, poz.
535 i Nr 91, poz. 870.
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r.
Nr 76, poz. 691, Nr 152, poz. 1266 i Nr 153, poz. 1271 oraz z 2003 r. Nr 90, poz.
845.
4)
Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 154, poz. 1801,
z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266 oraz z 2004 r. Nr 10, poz. 77.