Ustawaz dnia 8 stycznia 1951 r.o środkach farmaceutycznych i odurzających oraz artykułach sanitarnych
Treść ustawy
Przepisy ogólne
Art. 1.
Środki farmaceutyczne dzielą się na surowce farmaceutyczne i leki.
Art. 2.
Surowcami farmaceutycznymi w rozumieniu niniejszej ustawy są substancje oraz ich mieszaniny
lub przetwory, które są wytwarzane bądź wprowadzane do obrotu w celu wyrobu leków
w aptekach.
Art. 3.
1.
Lekami w rozumieniu niniejszej ustawy są surowce farmaceutyczne, ich mieszaniny lub
przetwory, przygotowane w postaci nadającej się do bezpośredniego użycia w lecznictwie
ludzi i zwierząt, a także w celu zapobiegania chorobom bądź ich rozpoznawania.
2.
Leki dzielą się na recepturowe i gotowe.
3.
Lekiem recepturowym jest lek przygotowany dla określonej osoby na podstawie indywidualnej
recepty, lek zaś nie odpowiadający tym warunkom jest lekiem gotowym.
Art. 4.
1.
Artykułami sanitarnymi w rozumieniu niniejszej ustawy są materiały opatrunkowe oraz
struny i nici chirurgiczne.
2.
Minister Zdrowia w drodze rozporządzenia wydanego w porozumieniu z Przewodniczącym
Państwowej Komisji Planowania Gospodarczego może uznać za artykuły sanitarne inne
artykuły stosowane dla ochrony zdrowia.
Art. 5.1 orzeczenie
1.
Środkami odurzającymi w rozumieniu niniejszej ustawy są:
1)
opium surowe,
2)
opium lecznicze,
3)
opium do palenia i jego odpadki,
4)
haszysz,
5)
liście koka (Folium Coca),
6)
ziele konopi indyjskich (Herba Cannabis Indicae) oraz ich przetwory i mieszaniny,
7)
eter etylowy oraz mieszaniny go zawierające,
8)
morfina, jej estry i inne pochodne o azocie pięciowartościowym,
9)
kokaina,
10)
heroina (dwuacetylomorfina),
11)
dikodid (dwuhydrokodeinon),
12)
dwuhydroksykodeinon,
13)
dwuhydromorfina,
14)
dwuhydromorfinon,
15)
tropakokaina,
16)
ekgonina,
17)
benzoiloekgonina,
18)
metyloekgonina,
19)
acetylodwuhydrokodeinon,
20)
acedikon (acetylodimetylodwuhydrotebainon) oraz ich sole i mieszaniny.
2.
Minister Zdrowia na podstawie badań naukowych może zaliczyć w drodze rozporządzenia
do środków odurzających inne substancje bądź przetwory.
3.
Do środków odurzających, będących środkami farmaceutycznymi, stosuje się zarówno przepisy
dotyczące środków odurzających, jak i dotyczące środków farmaceutycznych.
Art. 6.
Środek farmaceutyczny bądź artykuł sanitarny uważa się za zepsuty, jeżeli nie odpowiada
ustalonym dla niego warunkom jakości wskutek zmiany powstałej w jego normalnym składzie
lub normalnych właściwościach, pod wpływem czynników naturalnych, jak upływ czasu,
temperatura, wilgoć, światło, drobnoustroje lub zanieczyszczenia.
Art. 7.
Środek farmaceutyczny bądź artykuł sanitarny uważa się za podrobiony, jeżeli został
sporządzony w ten sposób, aby wydał się produktem innym niż jest w rzeczywistości,
przy czym posiada tylko pozory danego produktu, a nie odpowiada jego właściwości bądź
składowi.
Art. 8.
Środek farmaceutyczny bądź artykuł sanitarny uważa się za sfałszowany, jeżeli zmieniono
jego normalny skład przez dodanie, ujęcie lub zmieszanie z innym produktem, wskutek
czego nastąpiło obniżenie jego wartości dla ochrony zdrowia bądź wskutek czego nie
odpowiada on ustalonym dla niego warunkom jakości.
Wyrób i obrót środków farmaceutycznych, artykułów sanitarnych oraz środków odurzających
Art. 9.
1.
Wolno wyrabiać i wprowadzać do obrotu jedynie te surowce farmaceutyczne i leki gotowe,
które są wymienione w urzędowym spisie leków bądź w innym wykazie, ustalonym przez
Ministra Zdrowia, jeżeli zaś chodzi o surowce farmaceutyczne i leki gotowe, stosowane
w lecznictwie zwierząt - w wykazie ustalonym przez Ministrów Zdrowia oraz Rolnictwa
i Reform Rolnych.
2.
Przepisy o urzędowym spisie leków i innych wykazach określonych w ust. 1 ustala Minister
Zdrowia w drodze rozporządzenia wydanego w porozumieniu z Przewodniczącym Państwowej
Komisji Planowania Gospodarczego, a jeśli chodzi o wykaz surowców farmaceutycznych
i leków gotowych stosowanych w lecznictwie zwierząt - ponadto łącznie z Ministrem
Rolnictwa i Reform Rolnych.
3.
Do wyrobu leków recepturowych wolno używać jedynie surowców farmaceutycznych i leków
gotowych, określonych w ust. 1.
Art. 10.
Wyrób leków recepturowych może odbywać się wyłącznie w aptekach, a jeśli chodzi o
leki recepturowe, wyrabiane w celu stosowania w lecznictwie zwierząt - ponadto w zakładach
leczniczych dla zwierząt.
Art. 11.
1.
Surowce farmaceutyczne, leki gotowe oraz artykuły sanitarne wolno z zastrzeżeniami
określonymi w ust. 2 wytwarzać jedynie na podstawie zezwolenia Ministra Zdrowia bądź
upoważnionej przez niego władzy.
2.
Minister Zdrowia może określić w drodze rozporządzenia, które surowce farmaceutyczne
i artykuły sanitarne wolno wytwarzać bez zezwolenia
3.
Uprawnienia Ministra Zdrowia określone w ust. 1 i 2 przysługują odpowiednio w odniesieniu
do surowców farmaceutycznych i leków gotowych, stosowanych wyłącznie w lecznictwie
zwierząt Ministrowi Rolnictwa i Reform Rolnych, działającemu w porozumieniu z Ministrem
Zdrowia.
4.
Przepisy ust. 1 i 2 nie dotyczą surowców farmaceutycznych, leków gotowych oraz artykułów
sanitarnych, wytwarzanych przez zakłady podległe Ministrom Obrony Narodowej oraz Bezpieczeństwa
Publicznego, a przeznaczonych dla celów lecznictwa wojskowego bądź bezpieczeństwa
publicznego.
Art. 12.
1.
Obrót hurtowy środkami farmaceutycznymi i artykułami sanitarnymi może odbywać się
jedynie w hurtowniach (składnicach) farmaceutycznych oraz w aptekach otwartych - na
podstawie zezwolenia Ministra Zdrowia bądź upoważnionej przez niego władzy, a jeśli
chodzi o środki farmaceutyczne, przeznaczone do stosowania w lecznictwie zwierząt
- także w innych zakładach - na podstawie zezwolenia Ministra Rolnictwa i Reform Rolnych,
działającego w porozumieniu z Ministrem Zdrowia.
2.
Przepis ust. 1 nie dotyczy hurtowni (składnic) farmaceutycznych i aptek, podległych
Ministrom Obrony Narodowej oraz Bezpieczeństwa Publicznego.
Art. 13.
Minister Zdrowia, ustali w drodze rozporządzenia wydanego w porozumieniu z Przewodniczącym
Państwowej Komisji Planowania Gospodarczego, a jeśli chodzi o środki farmaceutyczne,
stosowane w lecznictwie zwierząt - także w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa i Reform
Rolnych, tryb udzielania zezwoleń określonych w art. 11 i 12.
Art. 14.
1.
Obrót detaliczny środkami farmaceutycznymi i artykułami sanitarnymi może odbywać się
- z zastrzeżeniami określonymi w ust. 1 i 2 - jedynie w aptekach.
2.
Minister Zdrowia określi, jakie środki farmaceutyczne i artykuły sanitarne wolno wprowadzać
do obrotu również w innych miejscach publicznej sprzedaży, a w porozumieniu z Ministrem
Handlu Wewnętrznego - warunki, na jakich obrót może się w tych miejscach odbywać.
3.
Obrót detaliczny środkami farmaceutycznymi może odbywać się również za pośrednictwem
państwowych zakładów leczniczych dla zwierząt, jeżeli środki te są przeznaczone do.
wyłącznego stosowania w lecznictwie zwierząt.
Art. 15.
1.
W każdym zakładzie, w którym wyrabia się bądź wprowadza do obrotu środki farmaceutyczne,
powinno znajdować się kontrolne laboratorium, umożliwiające zbadanie tożsamości i
jakości wyrabianych przez zakład bądź wprowadzanych do obrotu środków farmaceutycznych.
2.
Minister Zdrowia może zwalniać poszczególne zakłady lub ich kategorie od obowiązku
prowadzenia kontrolnych laboratoriów.
Art. 16.
1.
Minister Zdrowia w drodze rozporządzeń ustali dla środków farmaceutycznych i artykułów
sanitarnych:
1)
warunki, dotyczące składu, jakości oraz metod badania,
2)
sposób oznaczania,
3)
warunki, jakim powinny odpowiadać miejsca wyrobu, przechowywania bądź obrotu hurtowego,
a w szczególności ilość i wyposażenie laboratoriów kontrolnych,
4)
kwalifikacje personelu zatrudnionego przy wyrobie i obrocie hurtowym,
5)
sposób przechowywania i wprowadzania do obrotu.
2.
Rozporządzenia przewidziane w ust. 1, o ile dotyczą środków farmaceutycznych stosowanych
w lecznictwie zwierząt, wydaje Minister Zdrowia w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa
i Reform Rolnych, a przewidziane w ust. 1 pkt 3 i 4 - w porozumieniu z Przewodniczącym
Państwowej Komisji Planowania Gospodarczego.
3.
Minister Zdrowia może ustalać w zezwoleniu (art. 11 bądź 12) specjalne warunki, nie
przewidziane w rozporządzeniach wydanych na podstawie ust. 1.
Art. 17.
1.
Kierownik wytwórni jest odpowiedzialny:
1)
za wytworzenie w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami środka farmaceutycznego
bądź artykułu sanitarnego,
2)
za ich tożsamość,
3)
za ich jakość przez okres ważności, jeżeli data ważności jest wskazana na opakowaniu,
w braku zaś daty - przez okres 3 lat oraz
4)
za ich przechowywanie w wytwórni w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
2.
Kierownik hurtowni (składnicy) farmaceutycznej jest odpowiedzialny:
1)
za przechowanie w hurtowni w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami środka farmaceutycznego
bądź artykułu sanitarnego,
2)
za ich tożsamość i jakość, jeżeli są one wprowadzane do obrotu w opakowaniach dostarczonych
przez hurtownię oraz
3)
za ich wprowadzenie do obrotu po dacie ważności.
3.
Kierownik apteki jest odpowiedzialny:
1)
za wytwarzanie leków recepturowych w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz
za jakość użytych w tym celu środków farmaceutycznych,
2)
za tożsamość i jakość środka farmaceutycznego bądź artykułu sanitarnego, jeśli są
one wprowadzane do obrotu w opakowaniu dostarczonym przez aptekę,
3)
za ich wprowadzenie do obrotu po dacie ważności oraz
4)
za ich przechowanie i wydawanie z apteki w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Art. 18.
1.
Wyrób, przerób, przywóz, wywóz, przewóz wewnątrz kraju i tranzyt, przechowywanie oraz
wprowadzanie do obrotu środków odurzających jest dopuszczalne jedynie dla celów leczniczych,
naukowych bądź przemysłowych, a to na podstawie zezwolenia, określającego warunki
wyrobu przerobu, przywozu, wywozu, tranzytu, przechowywania bądź wprowadzania do obrotu
tych środków. Zezwoleń na przywóz z zagranicy, wywóz za granicę i tranzyt środków
odurzających udziela Minister Handlu Zagranicznego w porozumieniu z Ministrem Zdrowia.
Innych zezwoleń, dotyczących tych środków, udziela Minister Zdrowia z tym, że zezwoleń
na wyrób bądź przerób eteru etylowego - w porozumieniu z Ministrem Przemysłu Rolnego
i Spożywczego.
2.
Nie wymaga zezwolenia przerób bądź wprowadzenie do obrotu środków odurzających, jeżeli
czynności te dokonywane są w aptekach dla celów leczniczych.
3.
Minister Zdrowia w drodze rozporządzenia określi przepisy dotyczące wyrobu, przewozu
wewnątrz kraju i tranzytu, przechowywania oraz wprowadzania do obrotu środków odurzających.
Art. 19.
1.
Przepisy ustawy stosuje się odpowiednio do środków farmaceutycznych i odurzających
oraz artykułów sanitarnych, sprowadzanych z zagranicy.
2.
Kierownik przedsiębiorstwa importującego jest odpowiedzialny:
1)
za tożsamość środka farmaceutycznego bądź artykułu sanitarnego,
2)
za ich jakość przez okres ważności, jeżeli data ważności jest wskazana na opakowaniu,
w braku zaś tej daty - za jakość w chwili sprowadzenia,
3)
za ich przechowywanie w przedsiębiorstwie w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
3.
Tryb sprowadzania z zagranicy środków farmaceutycznych i odurzających oraz artykułów
sanitarnych regulują ogólne przepisy, dotyczące sprowadzania towarów z zagranicy,
o ile przepisy niniejszej ustawy nie stanowią inaczej.
4.
Sprowadzanie z zagranicy leków gotowych przez zainteresowane osoby w celu użycia na
własne potrzeby jest dopuszczalne jedynie za zgodą Ministra Zdrowia bądź upoważnionej
przez niego władzy, a jeśli chodzi o leki gotowe stosowane wyłącznie w lecznictwie
zwierząt - za zgodą Ministra Rolnictwa i Reform Rolnych bądź upoważnionej przez niego
władzy.
Nadzór
Art. 20.
1.
Naczelny nadzór nad wyrobem, jakością, przechowywaniem i wprowadzaniem do obrotu środków
farmaceutycznych i odurzających oraz artykułów sanitarnych sprawuje Minister Zdrowia,
jeśli zaś chodzi o środki farmaceutyczne, przeznaczone do stosowania w lecznictwie
zwierząt - w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa i Reform Rolnych. Bezpośredni nadzór
państwowy sprawują prezydia wojewódzkich rad narodowych właściwych ze względu na położenie
zakładu wytwarzającego, przechowującego bądź wprowadzającego do obrotu.
2.
Nadzór państwowy nad środkami farmaceutycznymi i odurzającymi oraz artykułami sanitarnymi,
wyrabianymi, przechowywanymi bądź wprowadzanymi do obrotu przez zakłady podległe Ministrom
Obrony Narodowej oraz Bezpieczeństwa Publicznego, sprawują ci ministrowie bądź władze
podległe przez nich upoważnione.
Art. 21.
1.
Organom nadzoru państwowego przysługuje prawo wstępu do pomieszczeń, w których wyrabia
się, przechowuje bądź wprowadza do obrotu środki farmaceutyczne i odurzające oraz
artykuły sanitarne, a także prawo bezpłatnego pobierania prób w celu dokonania badań.
2.
Środki farmaceutyczne i odurzające oraz artykuły sanitarne zepsute, sfałszowane bądź
podrobione lub podejrzane o takie właściwości, a także nieprawnie posiadane środki
odurzające i substancje bądź przedmioty podejrzane o zawartość środków odurzających,
podlegają zajęciu przez organa nadzoru państwowego.
Art. 22.
Minister sprawujący nadzór określony w art. 20 może zlecić wybitnym specjalistom bądź
podległym sobie placówkom naukowo-badawczym sprawowanie nadzoru fachowego nad wyrobem
środków farmaceutycznych i odurzających oraz artykułów sanitarnych.
Art. 23.
1.
Szczegółowe przepisy, regulujące tryb przeprowadzania nadzoru nad wyrobem, przechowywaniem
i wprowadzaniem do obrotu środków farmaceutycznych i odurzających oraz artykułów sanitarnych,
a także uprawnienia organów nadzoru ustala Minister Zdrowia w drodze rozporządzenia
wydanego za zgoda Prezesa Rady Ministrów w porozumieniu z Przewodniczącym Państwowej
Komisji Planowania Gospodarczego, a jeśli chodzi o środki farmaceutyczne stosowane
w lecznictwie zwierząt - również w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa i Reform Rolnych.
2.
Szczegółowe przepisy w sprawach określonych w ust. 1 dotyczące zakładów podległych
Ministrom Obrony Narodowej oraz Bezpieczeństwa Publicznego ustalają ci ministrowie.
Art. 24.
1.
Badania środków farmaceutycznych i odurzających oraz artykułów sanitarnych przeprowadzają
organa nadzoru bądź na ich zlecenie placówka naukowo-badawcza wyznaczona przez Ministra
Zdrowia.
2.
Minister Zdrowia określi w drodze rozporządzenia zasady przeprowadzania badań, o których
mowa w ust. 1, a w porozumieniu z Ministrem Finansów - zasady pobierania opłat za
te badania.
Art. 25.
1.
Osoba, nie będąca wytwórcą lub importerem, u której pobrano próbą (art. 21 ust. 1),
może żądać od właściwego wytwórcy bądź importera bezpłatnego dostarczenia środka farmaceutycznego
lub odurzającego albo artykułu sanitarnego w ilości równej pobranej próbie bądź też
zwrotu jego równowartości według ceny hurtowej.
2.
Wytwórca bądź importer obowiązany jest dostarczyć ilość równą pobranej próbie bądź
zwrócić jej równowartość w ciągu dwóch tygodni od dnia otrzymania żądania popartego
urzędowym dowodem pobrania próby.
Przepisy karne
Art. 26.
Kto podrabia, fałszuje albo wprowadza do obrotu środki farmaceutyczne bądź artykuły
sanitarne podrobione, sfałszowane lub zepsute, albo też wyrabia, przechowuje lub wprowadza
do obrotu środki farmaceutyczne bądź artykuły sanitarne z naruszeniem przepisów wydanych
na podstawie art. 16 ust. 1 lub warunków określonych w zezwoleniu (art. 11 i 12) -
podlega karze więzienia do trzech lat i grzywny.
Art. 27.
Kto bez zezwolenia wyrabia lub wprowadza do obrotu środki farmaceutyczne bądź artykuły
sanitarne albo z naruszeniem przepisu art. 9 wyrabia bądź wprowadza do obrotu środki
farmaceutyczne - podlega karze aresztu do sześciu miesięcy i grzywny do 9.000 zł lub
jednej z tych kar.
Art. 28.
Kto ogłasza bądź reklamuje jakimikolwiek sposobami środki farmaceutyczne w formie
zawierającej informacje lecznicze, mogące wprowadzić w błąd, bądź środki farmaceutyczne
nie dopuszczone do obrotu w kraju - podlega karze aresztu do trzech miesięcy i grzywny
do 4.500 zł lub jednej z tych kar.
Art. 29.1 orzeczenie
Kto bez zezwolenia lub niezgodnie z warunkami zezwolenia wyrabia, przerabia, przywozi
z zagranicy, wywozi za granicę, przewozi, przechowuje lub wprowadza do obrotu środki
odurzające - podlega karze więzienia do lat pięciu i grzywny.
Art. 30.1 orzeczenie
Kto bez zalecenia lekarza używa środka odurzającego w towarzystwie innej osoby - podlega
karze aresztu do jednego roku i grzywny lub jednej z tych kar.
Art. 31.
W razie skazania za przestępstwo określone w art. 26, 27, 29 i 30 może być orzeczony
przepadek środka farmaceutycznego lub odurzającego albo artykułu sanitarnego, stanowiącego
przedmiot przestępstwa, jak również narzędzi i przyborów, które służyły lub były przeznaczone
do jego popełnienia.
Art. 32.
Kto narusza przepisy wydane na podstawie art. 18 ust. 3 - podlega karze aresztu da
trzech miesięcy i grzywny do 4.500 zł lub jednej z tych kar.
Art. 33.
Kto utrudnia organom nadzoru wykonywanie ich czynności urzędowych - podlega karze
aresztu do trzech miesięcy i grzywny do 4.500 zł lub jednej z tych kar.
Art. 34.
W sprawach określonych w art. 28, 32 i 33 orzeka się w trybie postępowania karno-administracyjnego.
Przepisy końcowe
Art. 35.
1.
Uchyla się dotychczasowe przepisy w zakresie unormowanym niniejszą ustawą, a w szczególności:
1)
art. 13 ustawy z dnia 15 czerwca 1939 r. o publicznej służbie zdrowia ,
2)
ustawę z dnia 22 czerwca 1923 r. w przedmiocie substancji i przetworów odurzających oraz
3)
art. 11 i 18 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej z dnia 22 sierpnia 1927 r.
o zwalczaniu zaraźliwych chorób zwierzęcych z późniejszymi zmianami.
2.
Do czasu wydania rozporządzeń przewidzianych w niniejszej ustawie utrzymuje się w
mocy rozporządzenia i zarządzenia wydane na podstawie przepisów wymienionych w ust.
1, o ile nie są sprzeczne z niniejszą ustawa.
Art. 36.
Wykonanie ustawy porucza się Prezesowi Rady Ministrów oraz Ministrom Zdrowia, Obrony
Narodowej, Bezpieczeństwa Publicznego, Rolnictwa i Reform Rolnych, Handlu Zagranicznego
oraz Sprawiedliwości.
Art. 37.
Ustawa wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.