Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 29 kwietnia 2024 r.w sprawie programu pilotażowego w zakresie usług farmaceuty dotyczących zdrowia reprodukcyjnego 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 48e ust. 5 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa program pilotażowy w zakresie usług farmaceuty dotyczących
zdrowia reprodukcyjnego, zwany dalej „programem pilotażowym”.
§ 2.
Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1)
apteka - aptekę ogólnodostępną, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne ;
2)
pacjent - pacjenta w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku
Praw Pacjenta ;
3)
stan zagrożenia zdrowia reprodukcyjnego - stan polegający na nagłym lub przewidywanym
w krótkim czasie pojawieniu się objawów pogorszenia zdrowia reprodukcyjnego;
4)
zdrowie reprodukcyjne - stan całkowitego fizycznego, psychicznego i społecznego dobrego
samopoczucia, a nie tylko braku choroby lub niemocy, odnoszący się do procesów i funkcji
reprodukcyjnych oraz układu rozrodczego, na wszystkich etapach życia człowieka.
§ 3.
Celem programu pilotażowego jest:
1)
poprawa stanu dostępności pacjentów do nowoczesnych metod antykoncepcji awaryjnej,
2)
zapewnienie w aptece usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego pacjenta
- wraz z oceną efektywności związanych z tym działań, w szczególności wobec pacjentów
między 15. a 18. rokiem życia.
§ 4.
1.
Pogram pilotażowy obejmuje etapy:
1)
realizacji, który trwa od dnia wejścia w życie rozporządzenia do dnia 30 czerwca 2026 r.
i obejmuje również zawarcie umów o realizację programu pilotażowego;
2)
ewaluacji, który trwa:
a)
od dnia 1 maja 2024 r. do dnia 31 lipca 2025 r. - w zakresie ewaluacji etapu wdrożenia
programu pilotażowego w pierwszym roku jego funkcjonowania,
b)
od dnia 1 sierpnia 2025 r. do dnia zakończenia programu pilotażowego - w zakresie
całościowej oceny programu pilotażowego.
2.
Etap ewaluacji programu pilotażowego obejmuje analizę przez Narodowy Fundusz Zdrowia,
zwany dalej „Funduszem”, wskaźników określonych w § 13 ust. 1, wraz z przedstawieniem
wniosków i rekomendacji wynikających z tej analizy.
§ 5.
Program pilotażowy obejmuje:
1)
wywiad obejmujący:
a)
ustalenie zasadności wydania produktu leczniczego będącego środkiem antykoncepcji
awaryjnej zawierającego w swoim składzie octan uliprystalu, zwanego dalej „produktem
leczniczym”,
b)
przekazanie pacjentowi informacji na temat stosowania i działania produktu leczniczego
- w przypadku gdy zamiarem pacjenta jest uzyskanie produktu leczniczego,
c)
omówienie zasad wykonywania badań służących samokontroli i interpretacji wyników badań
uzyskiwanych za pomocą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro pozwalających na
rozpoznanie ciąży,
d)
omówienie zasad wykonywania badań służących samokontroli i interpretacji wyników badań
uzyskiwanych za pomocą wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro służących do rozpoznawania
chorób układu urogenitalnego u kobiet i mężczyzn,
e)
omówienie zasad farmakoterapii w okresie ciąży albo połogu,
f)
przekazanie pacjentowi informacji na temat zasadności objęcia leczeniem w ramach podstawowej
opieki zdrowotnej, ambulatoryjnej opieki specjalistycznej lub leczenia szpitalnego,
w zależności od rozpoznanego problemu zdrowotnego;
2)
wystawienie na podstawie aktualnej wiedzy medycznej, w tym Charakterystyki Produktu
Leczniczego, oraz danych z wywiadu, o którym mowa w pkt 1 - jeżeli jest to uzasadnione stanem zagrożenia zdrowia reprodukcyjnego pacjenta,
w tym polegającego na ryzyku wystąpienia nieplanowanej ciąży - recepty farmaceutycznej,
o której mowa w art. 96 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
§ 6.
1.
Programem pilotażowym mogą zostać objęci pacjenci, którzy ukończyli, w dniu zgłoszenia
się do apteki, która przystąpi do programu pilotażowego, 15. rok życia. W przypadku
wątpliwości w zakresie wieku pacjenta, farmaceuta weryfikuje go w oparciu o dokument
ze zdjęciem, na podstawie którego wiek ten może zostać potwierdzony.
2.
Pacjent może skorzystać z programu pilotażowego nie częściej niż co 30 dni.
§ 7.
1.
Realizatorem programu pilotażowego jest podmiot prowadzący aptekę, który łącznie spełnia
następujące wymagania:
1)
zawarł umowę, o której mowa w art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych ;
2)
zawarł z Funduszem umowę o realizację programu pilotażowego;
3)
nie toczy się dotyczące go postępowanie administracyjne w przedmiocie cofnięcia zezwolenia
na prowadzenie apteki, w której będzie realizowany program pilotażowy;
4)
prowadzona przez niego apteka, w której ma być realizowany program pilotażowy, spełnia
warunki określone w § 8;
5)
zatrudnia w aptece, o której mowa w pkt 4, farmaceutę spełniającego wymagania, o których
mowa w § 9.
2.
Fundusz zawiera umowy o realizację programu pilotażowego na wniosek podmiotu prowadzącego
aptekę:
1)
według kolejności składanych wniosków;
2)
po odebraniu od tego podmiotu oświadczenia w zakresie spełnienia wymagania określonego
w ust. 1 pkt 3.
§ 8.
Waptece, w której następuje realizacja programu pilotażowego:
1)
czynności, o których mowa w § 5, przeprowadza się w miejscu i w sposób zapewniający
poszanowanie praw pacjenta oraz bezpieczeństwo przekazywanych przez niego informacji,
w pomieszczeniu pokoju opieki farmaceutycznej, jeżeli dana apteka go posiada, albo
w pomieszczeniu administracyjno-szkoleniowym, jeżeli w danej aptece pełni ono funkcję
pokoju opieki farmaceutycznej;
2)
zapewnia się w pomieszczeniu, o którym mowa w pkt 1, miejsce siedzące dla pacjenta;
3)
przechowuje się dokumentację związaną z prowadzonym programem pilotażowym zgodnie
z przepisami dotyczącymi przechowywania recept w aptece.
§ 9.
Czynności, o których mowa w § 5, przeprowadza zatrudniony w aptece farmaceuta, który
posiada prawo wykonywania zawodu i tytuł zawodowy magistra farmacji.
§ 10.
1.
W celu dokumentowania w ramach programu pilotażowego czynności, o których mowa w §
5, apteka prowadzi dokumentację w postaci elektronicznej w systemie, o którym mowa
w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia .
2.
Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, zawiera:
1)
dane dotyczące apteki:
a)
unikalny identyfikator apteki,
b)
nazwę,
c)
adres,
d)
numeru telefonu - jeżeli dotyczy;
2)
dane dotyczące pacjenta:
a)
nazwisko i imię (imiona),
b)
identyfikator usługobiorcy, o którym mowa w art. 17c ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie
zdrowia,
c)
datę urodzenia,
d)
oznaczenie płci,
e)
adres miejsca zamieszkania,
f)
rodzaj dokumentu potwierdzającego tożsamość, jego nazwę oraz nazwę kraju, w którym
został wystawiony - w przypadku osób, którym nie nadano numeru PESEL;
3)
dane dotyczące osoby, o której mowa w § 9:
a)
imię i nazwisko oraz tytuł zawodowy,
b)
numer prawa wykonywania zawodu;
4)
podpis osoby, o której mowa w § 9 - kwalifikowany podpis elektroniczny, podpis zaufany,
podpis osobisty albo z wykorzystaniem sposobu potwierdzania pochodzenia oraz integralności
danych dostępnego w systemie teleinformatycznym udostępnionym bezpłatnie przez Zakład
Ubezpieczeń Społecznych;
5)
opis przebiegu wywiadu;
6)
kod rozpoznania według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów
Zdrowotnych Rewizja Dziesiąta;
7)
zalecenia obejmujące informacje o rodzaju (w tym z uwzględnieniem numer GTIN lub innego
kodu jednoznacznie identyfikującego produkt), ilości, sposobie dawkowania i okresie
stosowania przepisanego przez farmaceutę pacjentowi produktu leczniczego;
8)
informacje uzyskane od pacjenta, o których mowa w § 11 ust. 2.
3.
Dokumentacja, o której mowa w ust. 2, może zawierać kod zrealizowanej procedury medycznej
według polskiej wersji Międzynarodowej Klasyfikacji Procedur Medycznych Rewizja Dziewiąta
CM, uznanej przez Fundusz za obowiązującą w związku z rozliczaniem świadczeń.
4.
W przypadku braku dostępu do systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dopuszcza się możliwość wytworzenia dokumentacji w postaci papierowej, zawierającej
dane, o których mowa w ust. 2, przy czym farmaceuta jest obowiązany uzupełnić brakujące
informacje w tym systemie, w terminie 24 godzin od momentu przywrócenia jego funkcjonalności.
§ 11.
1.
Na potrzeby przeprowadzenia wywiadu, o którym mowa w § 5 pkt 1, farmaceuta jest obowiązany
dokonać weryfikacji uprawnień pacjenta do świadczeń opieki zdrowotnej, zgodnie z art. 50 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych.
2.
Po przeprowadzeniu wywiadu, o którym mowa w § 5 pkt 1, farmaceuta uzyskuje od pacjenta
informację o stopniu zrozumienia przez pacjenta treści wywiadu i przedstawia go w
postaci punktowej w skali od 1 do 5 (gdzie 1 odzwierciedla ocenę najniższą, a 5 najwyższą),
w której pacjent informuje:
1)
o tym, w jakim stopniu przekazane przez farmaceutę informacje wpłynęły na jego zrozumienie
zasad stosowania antykoncepcji awaryjnej, w tym mechanizmów działania produktu leczniczego
i jego działań niepożądanych lub skutków nadużywania;
2)
o subiektywnie odczuwanym bezpieczeństwie wynikającym z uzyskania informacji, o których
mowa w pkt 1;
3)
o tym, na ile uzyskane od farmaceuty informacje uznaje za przydatne, pogłębiające
lub modyfikujące jego wiedzę na temat antykoncepcji;
4)
o tym, na ile uzyskane od farmaceuty informacje spowodują zmianę jego zachowań w zakresie
stosowania antykoncepcji.
§ 12.
1.
Rozliczenie wykonania czynności, o których mowa w § 5, odbywa się na podstawie umowy
o realizację programu pilotażowego.
2.
Rozliczeniu podlegają wyłącznie czynności, o których mowa w § 5, ujęte w miesięcznym
sprawozdaniu generowanym w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, przekazywanym przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą
w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, przy czym zarówno przeprowadzenie
wywiadu, o którym mowa w § 5 pkt 1, nieskutkujące następczym wystawieniem recepty,
o której mowa w § 5 pkt 2, jak i przeprowadzenie tego wywiadu z następczym wystawieniem
tej recepty, jest traktowane jako jedna czynność.
3.
Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 2, obejmuje dane, o których mowa w § 10 ust. 2
i 3, oraz dane dotyczące wystawionych recept farmaceutycznych.
4.
Stawka za wykonanie jednej czynności, o której mowa w § 5, podlegającej rozliczeniu
wynosi 50 zł.
§ 13.
1.
Wskaźnikami realizacji programu pilotażowego są:
1)
liczba przeprowadzonych wywiadów, o których mowa w § 5 pkt 1;
2)
liczba wystawionych recept, o których mowa w § 5 pkt 2;
3)
liczba i odsetek przypadków, w których po przeprowadzonym wywiadzie, o którym mowa
w § 5 pkt 1, pacjent nie zamierza odstąpić od zakupu produktu leczniczego albo zmienić
stosowanych dotychczas metod antykoncepcji;
4)
liczba i odsetek przypadków, w których po przeprowadzonym wywiadzie, o którym mowa
w § 5 pkt 1, pacjent zamierza zmienić stosowne dotychczas metody antykoncepcji;
5)
liczba i odsetek przypadków, w których mimo przeprowadzonego wywiadu nie doszło do
wydania produktu leczniczego;
6)
zmiana liczby wydanych z aptek produktów leczniczych w porównaniu z okresem 1 roku
poprzedzającego realizację programu pilotażowego;
7)
zmiana liczby i odsetka przypadków, w których recepty na produkt leczniczy były wystawiane
za pośrednictwem systemów teleinformatycznych lub systemów łączności w sposób niezgodny
z przepisami:
a)
art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza
dentysty ,
b)
niniejszego rozporządzenia
- w porównaniu z okresem 1 roku poprzedzającego realizację programu pilotażowego;
8)
liczba i odsetek przypadków, w których informacje, o których mowa w § 11 ust. 2, objęły
oceny wyższe niż 3;
9)
zmiana liczby ciąż u osób powyżej 15. roku życia w trakcie trwania programu pilotażowego
w stosunku do okresu 1 roku poprzedzającego jego realizację.
2.
Pomiaru wskaźników określonych w ust. 1 dokonuje Fundusz na podstawie danych gromadzonych
w związku z realizacją i rozliczeniem umowy o realizację programu pilotażowego oraz
na podstawie danych przekazanych w sprawozdaniach, o których mowa w § 12 ust. 2.
§ 14.
Fundusz przekazuje raport zawierający informacje, o których mowa w § 4 ust. 2, ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia w terminie 6 miesięcy od dnia zakończenia etapu ewaluacji
programu pilotażowego.
§ 15.
Podmiotem obowiązanym do wdrożenia, finansowania, monitorowania i ewaluacji programu
pilotażowego jest Fundusz.
§ 16.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 maja 2024 r.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).