Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 20 lutego 2024 r.w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami
psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami lub odpadami oraz produktami
leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi
w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii
1 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 44 ust. 9 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii zarządza się, co następuje:
§ 1.
1.
Podmiot posiadający zepsute, sfałszowane lub którym upłynął termin ważności środki
odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1, ich mieszaniny lub
produkty lecznicze zawierające w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe
lub prekursory kategorii 1, zwane dalej „substancjami kontrolowanymi”, niezwłocznie:
1)
umieszcza je w urządzeniach lub obszarach, oznaczonych jako służące do przechowywania
takich substancji, albo zabezpiecza je przed wykorzystaniem przy użyciu zwalidowanego
skomputeryzowanego systemu zapewniającego takie zabezpieczenie;
2)
zawiadamia w formie pisemnej:
a)
Głównego Inspektora Farmaceutycznego - w przypadku przedsiębiorcy, o którym mowa w
art. 38 ust. 1 lub art. 51b ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne ,
b)
wojskowego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce prowadzenia
działalności, zwanego dalej „wojskowym inspektorem” - w przypadku podmiotu będącego
jednostką organizacyjną podległą lub nadzorowaną przez Ministra Obrony Narodowej,
c)
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego właściwego ze względu na miejsce prowadzenia
działalności - w przypadku pozostałych podmiotów.
2.
Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, które nie dotyczy produktu leczniczego,
zawiera:
1)
nazwę środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1;
2)
nazwę handlową środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii
1;
3)
ilość czystego środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii
1, wyrażoną w gramach, zaokrągloną do drugiego miejsca po przecinku;
4)
numer serii środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii
1;
5)
datę ważności środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii
1.
3.
Zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, które dotyczy produktu leczniczego, zawiera:
1)
nazwę środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii 1, wchodzących
w skład produktu leczniczego;
2)
nazwę handlową środka odurzającego, substancji psychotropowej lub prekursora kategorii
1, wchodzących w skład produktu leczniczego;
3)
nazwę międzynarodową lub handlową produktu leczniczego;
4)
numer GTIN zgodny z systemem GS1;
5)
numer serii produktu leczniczego;
6)
datę ważności produktu leczniczego;
7)
liczbę opakowań jednostkowych - osobno dla każdego produktu leczniczego.
§ 2.
1.
Substancje kontrolowane przed przekazaniem ich do zniszczenia zabezpiecza się w sposób
wyłączający możliwość ich użycia.
2.
Zabezpieczenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się w obecności osoby odpowiedzialnej
w podmiocie, o którym mowa w § 1 ust. 1, za zapewnienie systemu kontroli i zabezpieczenia
środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1, ich
mieszanin lub produktów leczniczych, zwanej dalej „osobą odpowiedzialną”, oraz przedstawiciela:
1)
Głównego Inspektora Farmaceutycznego - w przypadku podmiotów, o których mowa w § 1
ust. 1 pkt 2 lit. a;
2)
wojskowego inspektora - w przypadku podmiotów, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 2 lit.
b;
3)
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego - w przypadku pozostałych podmiotów.
3.
Organ, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 2, ustala termin zabezpieczenia substancji kontrolowanych
z podmiotem, o którym mowa w § 1 ust. 1.
4.
Jeżeli ustalenie terminu, o którym mowa w ust. 3, nie jest możliwe, organ, o którym
mowa w § 1 ust. 1 pkt 2, wyznacza podmiotowi, o którym mowa w § 1 ust. 1, termin na
dokonanie zabezpieczenia substancji kontrolowanych.
5.
Substancje kontrolowane umieszcza się w szczelnie zamkniętych pojemnikach zbiorczych
oklejonych banderolą z napisem „DO ZNISZCZENIA”. W przypadku braku możliwości umieszczenia
substancji kontrolowanych w zamkniętych pojemnikach zbiorczych stosuje się system
przechowywania, który pozwala na jednoznaczną identyfikację tych substancji i nie
daje możliwości ich niewłaściwego użycia.
6.
Zamknięte pojemniki zbiorcze, o których mowa w ust. 5, umieszcza się w wydzielonym
pomieszczeniu przeznaczonym do przechowywania środków odurzających, substancji psychotropowych
lub prekursorów kategorii 1, ich mieszanin lub odpadów, lub produktów leczniczych
zawierających te środki, substancje, prekursory lub mieszaniny, a w przypadku gdy
podmiot, o którym mowa w § 1 ust. 1, nie posiada takiego pomieszczenia - w zamykanych
metalowych szafach, kasetach lub sejfach w pomieszczeniach magazynowych.
7.
Z czynności, o których mowa w ust. 5 i 6, przedstawiciel odpowiednio Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, wojskowego inspektora albo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego
sporządza protokół zawierający:
1)
numer protokołu;
2)
informacje określone w § 1 ust. 2 lub 3;
3)
termin, do którego substancje kontrolowane powinny zostać przekazane do zniszczenia.
8.
Protokół podpisuje osoba, która go sporządziła, oraz osoba odpowiedzialna.
9.
Protokół sporządza się w trzech egzemplarzach: jeden dla osoby, która go sporządziła,
jeden dla osoby odpowiedzialnej i jeden dla podmiotu prowadzącego działalność w zakresie
unieszkodliwiania odpadów w rozumieniu ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach , zwanego dalej „podmiotem unieszkodliwiającym”.
§ 3.
Podmiot, o którym mowa w § 1 ust. 1, przekazuje substancje kontrolowane, które zostały
zabezpieczone w sposób określony w § 2 ust. 5 i 6, podmiotowi unieszkodliwiającemu
wraz z jednym egzemplarzem protokołu, o którym mowa w § 2 ust. 7, w terminie wskazanym
w tym protokole. Substancje kontrolowane przekazuje się w zamkniętych pojemnikach
zbiorczych, o których mowa w § 2 ust. 5, albo w zamkniętych opakowaniach transportowych
- w przypadku braku możliwości umieszczenia tych substancji w tych pojemnikach.
§ 4.
1.
Zniszczenia substancji kontrolowanych dokonuje podmiot unieszkodliwiający.
2.
Zniszczenie substancji kontrolowanych jest dokonywane niezwłocznie po ich dostarczeniu.
3.
Zniszczenie substancji kontrolowanych jest dokonywane przez termiczne przekształcenie
odpadów bez odzysku albo z wykorzystaniem innego procesu unieszkodliwiania odpadów
gwarantującego całkowitą i nieodwracalną utratę pierwotnych właściwości użytkowych
tych substancji oraz doprowadzenie ich, na skutek poddania procesom przekształceń
biologicznych, fizycznych lub chemicznych, do stanu niestwarzającego zagrożenia dla
życia i zdrowia ludzi oraz dla środowiska.
4.
Z dokonanego zniszczenia substancji kontrolowanych podmiot unieszkodliwiający sporządza
protokół, który zawiera następujące informacje:
1)
oznaczenie podmiotu unieszkodliwiającego i miejsca dokonania zniszczenia;
2)
datę dostarczenia zamkniętych pojemników zbiorczych zawierających substancje kontrolowane
albo zamkniętych opakowań transportowych do miejsca dokonania zniszczenia;
3)
numer protokołu, o którym mowa w § 2 ust. 7;
4)
określenie stanu zamkniętych pojemników zbiorczych albo zamkniętych opakowań transportowych,
o których mowa w pkt 2, w chwili dostarczenia ich do miejsca dokonania zniszczenia
z adnotacją, czy zniszczenie było poprzedzone otworzeniem pojemników zbiorczych;
5)
datę dokonania zniszczenia;
6)
potwierdzenie, że ilość substancji kontrolowanych, które zostały przekazane do zniszczenia,
odpowiada ilości tych substancji wskazanych w protokole, o którym mowa w § 2 ust.
7 - w przypadku substancji niebędących produktami leczniczymi;
7)
potwierdzenie, że liczba opakowań jednostkowych substancji kontrolowanych stanowiących
produkty lecznicze, które zostały przekazane do zniszczenia, odpowiada liczbie opakowań
wskazanej w protokole, o którym mowa w § 2 ust. 7 - w przypadku substancji będących
produktami leczniczymi;
8)
przebieg procedury zniszczenia;
9)
datę sporządzenia protokołu;
10)
imię, nazwisko, stanowisko oraz czytelny podpis osoby upoważnionej do reprezentowania
podmiotu unieszkodliwiającego.
5.
Protokół sporządza się w trzech egzemplarzach:
1)
jeden egzemplarz zachowuje podmiot unieszkodliwiający;
2)
drugi i trzeci egzemplarz podmiot unieszkodliwiający przekazuje do podmiotu, o którym
mowa w § 1 ust. 1;
3)
jeden z otrzymanych egzemplarzy podmiot, o którym mowa w § 1 ust. 1, przekazuje odpowiednio
Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, wojskowemu inspektorowi albo wojewódzkiemu
inspektorowi farmaceutycznemu.
§ 5.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).
2)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
27 lutego 2012 r. w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami
odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami
oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności,
zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory
kategorii 1 (Dz. U. poz. 236), które utraciło moc z dniem 8 listopada 2023 r. na podstawie
art. 2 ustawy z dnia 24 marca 2022 r. o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii
(Dz. U. poz. 763).