Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 10 grudnia 2024 r.w sprawie zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 18 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń
i chorób zakaźnych u ludzi zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
podmioty zobowiązane do sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące
do przeprowadzania szczepień obowiązkowych, zwane dalej „szczepionkami”, wraz z harmonogramem
dostaw, przechowywania i dystrybucji tych szczepionek;
2)
zadania w zakresie sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące
do przeprowadzania szczepień obowiązkowych wraz z harmonogramem dostaw, przechowywania
i dystrybucji szczepionek służących do przeprowadzania szczepień obowiązkowych wraz
ze wskazaniem podmiotów odpowiedzialnych za ich realizację oraz sprawozdawczości z
realizacji raportów z rodzajów, liczby posiadanych szczepionek, numerów seryjnych
oraz terminów ważności;
3)
sposób i terminy wykonywania zadań, o których mowa w pkt 2.
§ 2.
1.
Główny Inspektor Sanitarny do dnia 30 czerwca każdego roku sporządza i przekazuje
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia ilościowe zapotrzebowanie na szczepionki dla
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwane dalej „zapotrzebowaniem krajowym”.
2.
Zapotrzebowanie krajowe zawiera oszacowanie liczby szczepionek, która jest niezbędna
dla zapewnienia nieprzerwanego zaopatrzenia świadczeniodawców w te szczepionki, obejmujące
okres od dnia sporządzenia tego zapotrzebowania do dnia:
1)
31 grudnia danego roku - oszacowanie krótkoterminowe;
2)
31 grudnia roku następnego - oszacowanie średnioterminowe;
3)
31 marca oraz 30 czerwca roku następującego po roku, o którym mowa w pkt 2 - oszacowania
długoterminowe.
3.
Do zapotrzebowania krajowego Główny Inspektor Sanitarny dołącza uzasadnienie, które
zawiera dane lub informacje o:
1)
metodyce zastosowanej do oszacowania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki oraz
przesłankach jej przyjęcia;
2)
łącznej oraz średniej miesięcznej liczbie i rodzajach szczepionek, które zostały wydane
świadczeniodawcom ze stacji sanitarno-epidemiologicznych w okresie 12 miesięcy poprzedzających
miesiąc, w którym sporządzono zapotrzebowanie krajowe;
3)
bieżącej liczbie i rodzajach szczepionek dostępnych łącznie w magazynach powiatowych
stacji sanitarno-epidemiologicznych, wojewódzkich stacji sanitarno-epidemiologicznych
i Centralnej Bazie Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych;
4)
zmianach w przepisach prawa oraz o innych okolicznościach, które mogą wpłynąć na zwiększenie
lub zmniejszenie zapotrzebowania na szczepionki w stosunku do zapotrzebowania krajowego
obejmującego poprzedni rok.
4.
Zapotrzebowanie krajowe może być w każdym czasie z inicjatywy Głównego Inspektora
Sanitarnego lub ministra właściwego do spraw zdrowia aktualizowane w każdym z okresów
wskazanych w ust. 2.
§ 3.
1.
Główny Inspektor Sanitarny przekazuje do dnia 21 grudnia roku poprzedzającego realizację
programu szczepień ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń
i chorób zakaźnych u ludzi, zwanego dalej „PSO”, do dyrektora Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych
prognozę dystrybucji szczepionek objętych zapotrzebowaniem krajowym w podziale na
województwa dla poszczególnych kwartałów realizacji PSO.
2.
Prognoza dystrybucji szczepionek, o której mowa w ust. 1, może być w każdym czasie
aktualizowana z inicjatywy Głównego Inspektora Sanitarnego lub ministra właściwego
do spraw zdrowia.
§ 4.
1.
Właściwy terytorialnie państwowy powiatowy inspektor sanitarny, uwzględniając zapotrzebowania
na szczepionki składane przez świadczeniodawców oraz liczbę poszczególnych rodzajów
szczepionek, które są dostępne w magazynie powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej,
sporządza bieżące ilościowe zapotrzebowania na szczepionki dla obszaru powiatu wraz
z harmonogramem dostaw, przechowywania i dystrybucji szczepionek, które przekazuje
do właściwego terytorialnie państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.
2.
Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny, uwzględniając zapotrzebowania na szczepionki
składane przez państwowych powiatowych inspektorów sanitarnych oraz liczbę poszczególnych
rodzajów szczepionek, które są dostępne w magazynie wojewódzkiej stacji sanitarno-epidemiologicznej,
sporządza bieżące ilościowe zapotrzebowania na szczepionki dla obszaru województwa
wraz z harmonogramem dostaw, przechowywania i dystrybucji szczepionek, które przekazuje
do dyrektora Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych.
§ 5.
1.
Państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni, państwowi wojewódzcy inspektorzy sanitarni
oraz dyrektor Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych monitorują na
bieżąco, nie rzadziej niż raz w miesiącu, z wykorzystaniem Elektronicznego Systemu
Nadzoru nad Dystrybucją Szczepionek (ESNDS), zwanego dalej „systemem teleinformatycznym
ESNDS”, rodzaje, liczbę, numery seryjne oraz terminy ważności szczepionek przechowywanych
w magazynach kierowanych przez nich powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych,
wojewódzkich stacji sanitarno-epidemiologicznych i Centralnej Bazy Rezerw Sanitarno-Przeciwepidemicznych.
2.
Podmioty, o których mowa w ust. 1, sporządzają sprawozdania, w których wskazują błędy,
które wystąpiły w związku z generowaniem raportów z rodzajów, liczby, numerów seryjnych
oraz terminów ważności posiadanych szczepionek, przy wykorzystaniu systemu teleinformatycznego
ESNDS.
3.
Sprawozdania, o których mowa w ust. 2, są przekazywane Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu
niezwłocznie, nie później niż w następnym dniu roboczym po dniu, w którym stwierdzono
wystąpienie błędów, o których mowa w ust. 2.
§ 6.
Do dnia przekazania po raz pierwszy zapotrzebowania krajowego ministrowi właściwemu
do spraw zdrowia Główny Inspektor Sanitarny może dokonywać, w zależności od potrzeb,
aktualizacji sporządzonego i przekazanego na podstawie przepisów dotychczasowych ilościowego
zapotrzebowania na szczepionki na rok następny dla całego kraju.
§ 7.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2017 r. w sprawie zapotrzebowania
na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych .
§ 8.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).