Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 18 listopada 2024 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).
Spis treści
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych
innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2022 r. w sprawie podmiotów uprawnionych
do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2023 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych .
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie
obejmuje § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2023 r. zmieniającego
rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w
hurtowniach farmaceutycznych , które stanowią:
„
§ 2.
Do dnia wejścia w życie przepisów wydanych na podstawie art. 72 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie
ratowników medycznych jednostki, o których mowa w art. 36 pkt 7, 8, 10, 11 i 16 tej ustawy, są uprawnione
do zakupu w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych w zakresie określonym
w przepisach wydanych na podstawie art. 11b ust. 12 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym .
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
”
.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).
Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2022 r. w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych1)Na dzień ogłoszenia obwieszczenia w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej działem administracji rządowej - zdrowie kieruje Minister Zdrowia, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).
Na podstawie art. 78 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Podmiotami uprawnionymi do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych
są:
1)
hurtownia farmaceutyczna - w pełnym zakresie;
2)
apteka ogólnodostępna - w pełnym zakresie;
3)
sklep zielarsko-medyczny, sklep specjalistyczny zaopatrzenia medycznego i sklep ogólnodostępny,
o których mowa w art. 71 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, oraz punkt apteczny - w zakresie zakupu produktów leczniczych,
którymi podmioty danego rodzaju mogą prowadzić obrót zgodnie z przepisami wydanymi
na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy;
4)
podmiot leczniczy - w pełnym zakresie;
5)
dom pomocy społecznej, o którym mowa w art. 54 ust. 1 ustawy z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej , w zakresie produktów leczniczych o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a
ust. 1 pkt 1 ustawy:
a)
do których nie ma zastosowania art. 2 ust. 1 lit. b rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października
2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez
określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach
produktów leczniczych stosowanych u ludzi 2)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 91 z 17.03.2021,
str. 1, Dz. Urz. UE L 332 z 21.09.2021, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 55 z 28.02.2022,
str. 33.,
b)
które nie zawierają substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art.
71a ust. 5 ustawy;
6)
izba wytrzeźwień oraz placówka, o której mowa w art. 39 ust. 3 ustawy z dnia 26 października 1982 r. o wychowaniu w trzeźwości i przeciwdziałaniu
alkoholizmowi - w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie
art. 423 ust. 5 tej ustawy;
7)
lekarz lub lekarz dentysta wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie
produktów leczniczych:
a)
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy - w zakresie
przewidzianym w tych przepisach dla lekarza lub lekarza dentysty,
b)
określonych w zgodzie wydanej na podstawie art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii - w hurtowni farmaceutycznej określonej w tej zgodzie,
c)
o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają
substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy,
d)
stosowanych w stomatologii;
8)
pielęgniarka lub położna wykonująca zawód w ramach praktyki zawodowej w zakresie produktów
leczniczych:
a)
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy - w zakresie
przewidzianym w tych przepisach dla pielęgniarki lub położnej lub określonych w wykazie
zawartym w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej ,
b)
o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają
substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;
9)
felczer lub starszy felczer w zakresie produktów leczniczych:
a)
określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 68 ust. 7 ustawy - w zakresie
przewidzianym w tych przepisach dla felczera lub starszego felczera, z uwzględnieniem
przepisów wydanych na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera ,
b)
o kategorii dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 1 ustawy, które nie zawierają
substancji określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 71a ust. 5 ustawy;
103)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych (Dz. U. poz. 2486), które weszło w życie z dniem 16 listopada 2023 r.)
jednostka realizująca zadania, o których mowa w art. 36 pkt 2-13, 15, 16 i 18 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika
medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych , w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie:
a)
art. 34 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie
ratowników medycznych - w przypadku podmiotu określonego w art. 36 pkt 2-5, 12, 13 i 15 tej ustawy,
b)
art. 65 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie
ratowników medycznych - w przypadku podmiotu określonego w art. 36 pkt 6 tej ustawy,
c)
art. 72 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie
ratowników medycznych - w przypadku podmiotu określonego w art. 36 pkt 7-11, 16 i 18 tej ustawy;
11)
podmiot będący:
a)
uczelnią,
b)
instytutem badawczym w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych ,
c)
utworzonym przez Polską Akademię Nauk instytutem naukowym lub pomocniczą jednostką
naukową, o których mowa w art. 1 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o Polskiej Akademii Nauk ,
d)
inną niż wskazane w lit. a-c jednostką prowadzącą w sposób ciągły badania naukowe
lub prace rozwojowe,
e)
szkołą policealną
- w zakresie produktów leczniczych, które podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać
zgodnie z zakresem swojej działalności, a konieczność ta znajduje odzwierciedlenie
w statucie tego podmiotu;
12)
organizator prac podwodnych w rozumieniu art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 17 października 2003 r. o wykonywaniu prac podwodnych oraz inny podmiot, którego zakres działalności wymaga posiadania lub wykorzystywania
tlenu medycznego - w zakresie produktów leczniczych będących tlenem medycznym, które
podmiot ten musi posiadać lub wykorzystywać zgodnie z zakresem swojej działalności;
13)
zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarz weterynarii świadczący usługi lekarsko-weterynaryjne
w ramach zakładu leczniczego dla zwierząt, w zakresie produktów leczniczych:
a)
które będą stosowane w sytuacji, gdy brak jest w obrocie odpowiedniego produktu leczniczego
weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu dla danego gatunku zwierząt i innych gatunków
zwierząt,
b)
określonych w zgodzie wydanej na podstawie art. 42 ust. 1 lub 2 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii - w hurtowni farmaceutycznej określonej w tej zgodzie;
144)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.)
podmiot odpowiedzialny - w zakresie produktów leczniczych, które podmiot odpowiedzialny
wykorzystuje do innej niż badania kliniczne działalności badawczo-rozwojowej;
14a5)Dodany przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.)
sponsor w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014
z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych
u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE 6)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016,
str. 25, Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 12, Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022,
str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 294 z 15.11.2022, str. 5. - w zakresie produktów leczniczych, które sponsor wykorzystuje do badań klinicznych;
15)
Polskie Laboratorium Antydopingowe, o którym mowa w art. 47a ustawy z dnia 21 kwietnia 2017 r. o zwalczaniu dopingu w sporcie - w pełnym zakresie;
16)
jednostka organizacyjna podległa Ministrowi Obrony Narodowej - w zakresie, w jakim
posiadanie lub wykorzystywanie produktu leczniczego jest zgodne ze statutem tej jednostki;
17)
osoba fizyczna - w zakresie zakupu produktu leczniczego będącego tlenem medycznym
na podstawie recepty;
18)
państwowa jednostka organizacyjna, organizacja społeczna lub jednostka organizacyjna
statutowo powołana do prowadzenia działalności charytatywnej lub do realizacji pomocy
humanitarnej - w zakresie produktów leczniczych przeznaczonych do prowadzenia tej
działalności lub realizacji tej pomocy, z wyłączeniem produktów leczniczych zawierających
w swoim składzie środki odurzające lub substancje psychotropowe określone w przepisach
wydanych na podstawie art. 44f ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.
§ 2.
Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie podmiotów
uprawnionych do zakupu produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej (Dz. U. poz.
1831).
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia7)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 20 kwietnia 2022 r..
1)
Na dzień ogłoszenia obwieszczenia w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej działem
administracji rządowej - zdrowie kieruje Minister Zdrowia, na podstawie § 1 ust. 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego
zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).
2)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 91 z 17.03.2021,
str. 1, Dz. Urz. UE L 332 z 21.09.2021, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 55 z 28.02.2022,
str. 33.
3)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada
2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów
leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych (Dz. U. poz. 2486), które weszło w życie
z dniem 16 listopada 2023 r.
4)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
5)
Dodany przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
6)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016,
str. 25, Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 12, Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022,
str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 294 z 15.11.2022, str. 5.
7)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 20 kwietnia 2022 r.