Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 6 listopada 2024 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej
- Załącznik - Oświadczenie o zachowaniu bezstronności i poufności, o którym mowa w art. 29 ust. 9 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (wzór)
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych
innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej
oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2023 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej .
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie
obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2023 r. zmieniającego rozporządzenie
w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej , który stanowi:
„
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
”
.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).
Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 stycznia 2023 r. w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej1)Na dzień ogłoszenia obwieszczenia w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej działem administracji rządowej - zdrowie kieruje Minister Zdrowia, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).
Na podstawie art. 29 ust. 26 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
szczegółowy tryb powoływania oraz sposób działania komisji bioetycznej oraz Odwoławczej
Komisji Bioetycznej;
2)
wzór oświadczenia kandydata do komisji bioetycznej, o którym mowa w art. 29 ust. 9 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zwanej dalej „ustawą”;
3)
szczegółowy sposób postępowania z wnioskiem o wyrażenie opinii w sprawie eksperymentu
medycznego;
4)
wysokość wynagrodzenia dla członków Odwoławczej Komisji Bioetycznej.
§ 2.
1.
Komisja bioetyczna przy okręgowej izbie lekarskiej jest powoływana przez okręgową
radę lekarską w drodze uchwały okręgowej rady lekarskiej.
2.
Komisja bioetyczna przy uczelni prowadzącej kształcenie w zakresie nauk medycznych
lub nauk o zdrowiu jest powoływana z uwzględnieniem wymogu, o którym mowa w art. 29
ust. 7 ustawy, w drodze zarządzenia rektora uczelni.
32)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej Komisji Bioetycznej (Dz. U. poz. 2262), które weszło w życie z dniem 21 października 2023 r..
Komisja bioetyczna instytutu badawczego nadzorowanego przez ministra właściwego do
spraw zdrowia, państwowego instytutu badawczego uczestniczącego w systemie ochrony
zdrowia i nadzorowanego przez Ministra Obrony Narodowej, Państwowego Instytutu Medycznego
Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji lub instytutu Polskiej Akademii Nauk
należącego do Wydziału Nauk Medycznych jest powoływana z uwzględnieniem wymogu, o
którym mowa w art. 29 ust. 7 ustawy, w drodze zarządzenia odpowiednio dyrektora instytutu
badawczego nadzorowanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia, dyrektora państwowego
instytutu badawczego uczestniczącego w systemie ochrony zdrowia i nadzorowanego przez
Ministra Obrony Narodowej, dyrektora Państwowego Instytutu Medycznego Ministerstwa
Spraw Wewnętrznych i Administracji albo dyrektora instytutu Polskiej Akademii Nauk.
§ 3.
1.
Oświadczenie kandydata do komisji bioetycznej może być złożone w formie dokumentu
papierowego opatrzonego własnoręcznym podpisem albo elektronicznego, opatrzonego kwalifikowanym
podpisem elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym.
2.
Wzór oświadczenia o zachowaniu bezstronności i poufności, o którym mowa w art. 29
ust. 9 ustawy, określa załącznik do rozporządzenia.
§ 4.
1.
Komisja bioetyczna na pierwszym posiedzeniu, w głosowaniu tajnym, wybiera ze swojego
składu:
1)
przewodniczącego komisji bioetycznej będącego lekarzem lub lekarzem dentystą;
2)
zastępcę przewodniczącego.
2.
Pracą komisji bioetycznej kieruje przewodniczący komisji bioetycznej przy pomocy zastępcy
przewodniczącego.
3.
Do zadań przewodniczącego komisji bioetycznej należy:
1)
organizowanie pracy komisji bioetycznej, w tym ustalanie terminarza oraz porządku
obrad posiedzeń komisji;
2)
kierowanie posiedzeniami komisji bioetycznej;
3)
zapraszanie na posiedzenia komisji bioetycznej wnioskodawców oraz ekspertów;
4)
reprezentowanie komisji bioetycznej na zewnątrz.
4.
W przypadku nieobecności przewodniczącego komisji bioetycznej jego zadania realizuje
zastępca przewodniczącego.
5.
Przewodniczący komisji bioetycznej, za pomocą środków komunikacji elektronicznej,
powiadamia członków komisji bioetycznej o terminie i miejscu posiedzenia, co najmniej
7 dni przed posiedzeniem, oraz przekazuje porządek posiedzenia.
6.
Posiedzenia komisji bioetycznej mogą odbywać się w trybie zdalnym z wykorzystaniem
środków komunikacji elektronicznej do porozumiewania się na odległość, pod warunkiem
zachowania niezbędnych środków bezpieczeństwa ochrony danych osobowych.
§ 5.
1.
Odwoławcza Komisja Bioetyczna jest powoływana w drodze zarządzenia ministra właściwego
do spraw zdrowia.
2.
Wniosek kierowany do Naczelnej Rady Lekarskiej o przedstawienie opinii, o której mowa
w art. 29 ust. 6 ustawy, zawiera informacje o kandydacie do Odwoławczej Komisji Bioetycznej
w zakresie:
1)
imię (imiona) i nazwisko;
2)
miejsce zatrudnienia i wykonywania pracy;
3)
stanowisko;
4)
wykształcenie, w tym tytuł specjalisty, jeżeli dotyczy;
5)
stopień lub tytuł naukowy;
6)
doświadczenie zawodowe.
3.
Naczelna Rada Lekarska przedstawia, w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku,
opinię o danym kandydacie.
4.
Przepisy § 4 stosuje się odpowiednio.
§ 6.
1.
Wniosek, o którym mowa w art. 29 ust. 22 ustawy, wraz z dokumentacją eksperymentu
medycznego, której zakres został określony w art. 29 ust. 23 ustawy, składa się do:
1)
komisji bioetycznej przy okręgowej radzie lekarskiej, na której obszarze podmiot leczniczy
albo lekarz wykonujący praktykę zawodową zamierza wykonać eksperyment medyczny, z
zastrzeżeniem pkt 2 i 3;
2)
komisji bioetycznej przy uczelni prowadzącej kształcenie w zakresie nauk medycznych
lub nauk o zdrowiu, jeżeli projekt eksperymentu medycznego przedkłada pracownik lub
doktorant uczelni;
33)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
komisji bioetycznej przy instytucie badawczym nadzorowanym przez ministra właściwego
do spraw zdrowia, państwowym instytucie badawczym uczestniczącym w systemie ochrony
zdrowia i nadzorowanym przez Ministra Obrony Narodowej, Państwowym Instytucie Medycznym
Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji lub instytucie Polskiej Akademii Nauk,
o których mowa w § 2 ust. 3, jeżeli projekt eksperymentu medycznego przedkłada pracownik
lub doktorant właściwego instytutu.
2.
W przypadku gdy złożony wniosek wymaga uzupełnienia, komisja bioetyczna wzywa wnioskodawcę
do usunięcia braków formalnych w terminie 14 dni od dnia doręczenia wezwania z pouczeniem,
że po bezskutecznym upływie tego terminu wniosek zostanie pozostawiony bez rozpoznania.
§ 7.
1.
Przewodniczący komisji bioetycznej, po zapoznaniu się z wnioskiem, wyznacza członka
komisji bioetycznej do przygotowania projektu opinii o projekcie eksperymentu medycznego,
zwanego dalej „recenzentem”. Jeżeli przewodniczący komisji bioetycznej uzna, że żaden
członek komisji bioetycznej nie może być recenzentem z przyczyn uwarunkowanych tematyką
projektu eksperymentu medycznego, poddaje sprawę do rozstrzygnięcia na posiedzeniu
komisji bioetycznej, która wyznacza eksperta spoza składu komisji bioetycznej.
2.
Recenzent sporządza projekt opinii o projekcie eksperymentu medycznego, o którym mowa
w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku. Projekt opinii
jest przedkładany na posiedzenie komisji bioetycznej, na którym jest rozpatrywany
wniosek projektu eksperymentu medycznego.
3.
Projekt opinii o projekcie eksperymentu medycznego zawiera:
1)
wskazanie tytułu opiniowanego eksperymentu medycznego;
2)
ocenę zasadności i wykonalności projektu eksperymentu medycznego w świetle aktualnego
stanu wiedzy medycznej;
3)
ocenę przewidywanych korzyści i ryzyka dla uczestników eksperymentu medycznego z uwzględnieniem
dostępu do wyników eksperymentu i informacji dotyczących ich stanu zdrowia;
4)
ocenę poprawności doboru grupy uczestników eksperymentu medycznego oraz metodyki jego
przeprowadzenia;
5)
ocenę jakości personelu medycznego uczestniczącego w przeprowadzeniu eksperymentu
medycznego i warunków technicznych, w jakich ma on być przeprowadzony, z uwzględnieniem
oceny zapewnienia bezpieczeństwa uczestników eksperymentu medycznego;
6)
ocenę poprawności poziomu i kompletności pisemnej informacji przeznaczonej dla uczestnika
eksperymentu medycznego;
7)
ocenę poprawności uzyskania zgody, o której mowa w art. 25 ust. 8 i 9 ustawy;
8)
ocenę zachowania warunków formalnoprawnych przeprowadzenia eksperymentu medycznego
oraz poszanowania praw jego uczestników.
4.
Na posiedzeniu komisji bioetycznej są rozpatrywane wnioski projektów eksperymentów
medycznych, które wpłynęły do komisji bioetycznej co najmniej 14 dni przed terminem
tego posiedzenia. Termin ten może zostać skrócony na wniosek przewodniczącego komisji
bioetycznej w przypadku zaistnienia okoliczności niecierpiących zwłoki.
§ 8.
1.
Uchwałę wyrażającą opinię o projekcie eksperymentu medycznego podpisuje przewodniczący
komisji bioetycznej. Uchwała może być podpisana własnoręcznie, kwalifikowanym podpisem
elektronicznym, podpisem osobistym albo podpisem zaufanym.
2.
Przewodniczący komisji bioetycznej przekazuje wnioskodawcy uchwałę wyrażającą opinię
o projekcie eksperymentu medycznego wraz z uzasadnieniem, bez zbędnej zwłoki, nie
później jednak niż w terminie 14 dni od dnia jej podjęcia.
3.
W przypadku gdy komisja bioetyczna, która wydała uchwałę wyrażającą negatywną opinię
o projekcie eksperymentu medycznego, uzna, że odwołanie wniesione przez uprawniony
podmiot zasługuje w całości na uwzględnienie, wydaje nową opinię, o której mowa w
art. 29 ust. 17 ustawy, w terminie 30 dni od dnia otrzymania odwołania.
§ 9.
1.
Komisja bioetyczna, która wydała negatywną opinię o projekcie eksperymentu medycznego,
przekazuje odwołanie wraz z aktami sprawy projektu eksperymentu medycznego do Odwoławczej
Komisji Bioetycznej za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej albo w postaci
papierowej.
2.
W przypadku gdy złożone odwołanie wraz z aktami sprawy projektu eksperymentu medycznego
wymaga uzupełnienia, Odwoławcza Komisja Bioetyczna wzywa wnioskodawcę do usunięcia
braków formalnych w terminie 14 dni od dnia doręczenia wezwania z pouczeniem, że po
bezskutecznym upływie tego terminu wniosek zostanie pozostawiony bez rozpoznania.
3.
Przewodniczący Odwoławczej Komisji Bioetycznej po zapoznaniu się z odwołaniem wraz
z aktami projektu eksperymentu medycznego, o którym mowa w ust. 1, wyznacza członka
Odwoławczej Komisji Bioetycznej do przygotowania projektu opinii o projekcie eksperymentu
medycznego, zwanego dalej „recenzentem odwołania”. Jeżeli przewodniczący Odwoławczej
Komisji Bioetycznej uzna, że żaden członek Odwoławczej Komisji Bioetycznej nie może
zostać recenzentem odwołania z przyczyn uwarunkowanych tematyką projektu eksperymentu
medycznego, poddaje sprawę do rozstrzygnięcia na posiedzeniu Odwoławczej Komisji Bioetycznej,
która wyznacza eksperta spoza składu Odwoławczej Komisji Bioetycznej.
4.
Recenzent odwołania sporządza projekt opinii o projekcie eksperymentu medycznego,
o którym mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia otrzymania odwołania wraz z aktami
sprawy. Projekt opinii o projekcie eksperymentu medycznego jest przedkładany na posiedzenie
Odwoławczej Komisji Bioetycznej, na którym jest rozpatrywane odwołanie.
5.
Projekt opinii o projekcie eksperymentu medycznego zawiera:
1)
wskazanie tytułu opiniowanego eksperymentu medycznego;
2)
przedstawienie stanowiska komisji bioetycznej, która wydała negatywną opinię o projekcie
eksperymentu medycznego;
3)
przedstawienie stanowiska wnioskodawcy wobec zarzutów wskazanych w negatywnej opinii
o projekcie eksperymentu medycznego;
4)
propozycję rozstrzygnięcia w odniesieniu do przedstawionych zarzutów oraz innych okoliczności
dotyczących projektu, nieuwzględnionych w opinii negatywnej, uznanych za istotne przez
Odwoławczą Komisję Bioetyczną.
6.
Na posiedzeniu są rozpatrywane odwołania, które wpłynęły do Odwoławczej Komisji Bioetycznej
co najmniej 14 dni przed terminem tego posiedzenia. Termin ten może zostać skrócony
na wniosek przewodniczącego Odwoławczej Komisji Bioetycznej w przypadku zaistnienia
okoliczności niecierpiących zwłoki.
§ 10.
1.
Przewodniczący Odwoławczej Komisji Bioetycznej, za pomocą środków komunikacji elektronicznej,
powiadamia członków Odwoławczej Komisji Bioetycznej o terminie i miejscu posiedzenia,
co najmniej 7 dni przed posiedzeniem, oraz przekazuje porządek obrad.
2.
Posiedzenia Odwoławczej Komisji Bioetycznej mogą odbywać się w trybie zdalnym z wykorzystaniem
środków komunikacji elektronicznej do porozumiewania się na odległość, pod warunkiem
zachowania niezbędnych środków bezpieczeństwa ochrony danych osobowych.
§ 11.
1.
Odwoławcza Komisja Bioetyczna podejmuje uchwałę wyrażającą opinię o projekcie eksperymentu
medycznego zwykłą większością głosów w obecności przewodniczącego Odwoławczej Komisji
Bioetycznej albo jego zastępcy i co najmniej jednego członka Odwoławczej Komisji Bioetycznej
niewykonującego zawodu lekarza lub lekarza dentysty.
2.
Przewodniczący Odwoławczej Komisji Bioetycznej przekazuje wnioskodawcy oraz komisji
bioetycznej, za której pośrednictwem wniosek został skierowany do Odwoławczej Komisji
Bioetycznej, uchwałę wyrażającą opinię o projekcie eksperymentu medycznego wraz z
jej uzasadnieniem. Uchwałę przekazuje się bez zbędnej zwłoki, nie później jednak niż
w terminie 14 dni od dnia jej podjęcia.
3.
Uchwałę podpisuje przewodniczący Odwoławczej Komisji Bioetycznej. Uchwała może być
podpisana własnoręcznie, kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem osobistym
albo podpisem zaufanym.
§ 12.
Członkom Odwoławczej Komisji Bioetycznej za udział w posiedzeniu przysługuje wynagrodzenie
w wysokości:
1)
przewodniczącemu Odwoławczej Komisji Bioetycznej - 2300 zł;
2)
zastępcy przewodniczącego Odwoławczej Komisji Bioetycznej - 1700 zł;
3)
członkowi Odwoławczej Komisji Bioetycznej, z wyłączeniem członków, o których mowa
w pkt 1 i 2 - 1100 zł.
§ 13.
Do spraw wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia
stosuje się przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie
szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych .
§ 14.
Komisje bioetyczne oraz Odwoławcza Komisja Bioetyczna powołane na podstawie przepisów
rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie
szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych mogą pełnić funkcje w dotychczasowych składach nie dłużej niż przez 3 miesiące od
dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
§ 15.
1.
Wnioski o wyrażenie opinii o projekcie eksperymentu medycznego złożone w okresie od
dnia 9 grudnia 2022 r. do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia są rozpatrywane
przez komisje bioetyczne oraz Odwoławczą Komisję Bioetyczną powołane na podstawie
rozporządzenia Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie
szczegółowych zasad powoływania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych.
2.
Czynności podjęte w postępowaniach, o których mowa w ust. 1, zachowują ważność z mocy
prawa.
§ 16.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia4)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 2 lutego 2023 r..5)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki
Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania
oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. poz. 480), które utraciło moc z
dniem 9 grudnia 2022 r., zgodnie z art. 27 pkt 10 ustawy z dnia 16 lipca 2020 r. o
zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw
(Dz. U. poz. 1291, 1493, 2112, 2345 i 2401, z 2021 r. poz. 2232 i 2459 oraz z 2022 r.
poz. 2770).
1)
Na dzień ogłoszenia obwieszczenia w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej działem
administracji rządowej - zdrowie kieruje Minister Zdrowia, na podstawie § 1 ust. 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w sprawie szczegółowego
zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 2704).
2)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października
2023 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie komisji bioetycznej oraz Odwoławczej
Komisji Bioetycznej (Dz. U. poz. 2262), które weszło w życie z dniem 21 października
2023 r.
3)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
4)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 2 lutego 2023 r.
5)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki
Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad powoływania i finansowania
oraz trybu działania komisji bioetycznych (Dz. U. poz. 480), które utraciło moc z
dniem 9 grudnia 2022 r., zgodnie z art. 27 pkt 10 ustawy z dnia 16 lipca 2020 r. o
zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw
(Dz. U. poz. 1291, 1493, 2112, 2345 i 2401, z 2021 r. poz. 2232 i 2459 oraz z 2022 r.
poz. 2770).