Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 31 marca 2023 r.w sprawie wysokości oraz sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem
do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
Spis treści
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 36aa ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
wysokość opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego
za złożenie wniosku o:
a)
wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia
2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE , zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6”,
b)
wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art.
23 rozporządzenia 2019/6,
c)
wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie
z art. 25 rozporządzenia 2019/6,
d)
ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 24
ust. 2 rozporządzenia 2019/6,
e)
ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 27
ust. 2 rozporządzenia 2019/6,
f)
zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego,
o której mowa w art. 62, art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6,
g)
rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w
art. 87 rozporządzenia 2019/6,
h)
zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego,
o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6,
i)
wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym
mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6,
j)
zmianę danych w pozwoleniu na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym,
o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6,
k)
uchylenie pozwolenia, na wniosek strony;
2)
wysokość opłaty uiszczanej w okresie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
weterynaryjnego produktu leczniczego albo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego
produktu leczniczego, za każdy rok ich ważności;
3)
sposób uiszczania opłat, o których mowa w art. 36 ust. 1a i 2a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;
4)
sposób ustalania wysokości opłat w przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art.
64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6.
§ 2.
Wysokość opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego,
o których mowa w art. 36 ust. 1a i 2a ustawy, jest określona w załączniku do rozporządzenia.
§ 3.
W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek
o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do weterynaryjnych produktów
leczniczych różniących się wyłącznie:
1)
postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego
wniosku;
2)
mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego
wniosku.
§ 4.
W przypadku dokonania przez podmiot odpowiedzialny zmian wymagających oceny w dokumentacji
w trakcie rozpatrywania złożonego wniosku o dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego
produktu leczniczego uiszcza się odpowiednio opłaty określone za złożenie wniosku
o zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwo lenia na dopuszczenie do obrotu
weterynaryjnego produktu leczniczego.
§ 5.
Za wniosek o wprowadzenie zmian wymagających oceny, o którym mowa w art. 62 rozporządzenia
2019/6, uiszcza się odrębną opłatę.
§ 6.
Za wniosek o wprowadzenie zmian wymagających oceny, o którym mowa w art. 62 w związku
z art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6, uiszcza się opłatę w następujący sposób:
1)
w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek o wprowadzenie kilku zmian w
odniesieniu do tego samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu
leczniczego, wnosi się opłatę w wysokości 200% opłaty za pojedynczą zmianę;
2)
w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek o wprowadzenie takiej samej
zmiany w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego
produktu leczniczego, opłatę za zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku
wnosi się w wysokości 100% opłaty za zmianę; opłata za zmianę w kolejnym pozwoleniu
zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmianę w pierwszym pozwole niu;
3)
w przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek o dokonanie kilku takich samych
zmian w odniesieniu do więcej niż jednego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego
produktu leczniczego, opłatę za wszystkie zmiany dotyczące pierwszego pozwolenia wnosi
się w wysokości 200% opłaty za zmianę; opłata za zmiany w kolejnym pozwoleniu zawartym
we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.
§ 7.
Za wniosek o zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu
leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6, uiszcza się odrębną opłatę.
§ 8.
Za wniosek o dokonanie zmiany w pozwoleniu na handel równoległy, o którym mowa w art.
102 rozporządzenia 2019/6, uiszcza się odrębną opłatę.
§ 9.
1.
Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał na czas nieokreślony pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 5 ust. 2 rozporządzenia
2019/6, albo świadectwo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego,
o którym mowa w art. 85 rozporządzenia 2019/6, wnosi opłatę w okresie ważności tego
pozwolenia, za każdy rok jego ważności.
2.
Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczni czych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie do 30
dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym zostało wydane na
czas nieokreślony pozwolenie na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego
albo świadectwo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego.
§ 10.
1.
Opłaty uiszcza się na rachunek bieżący dochodów Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym.
2.
Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których
mowa w § 6, które mogą być uiszczane łącznie.
3.
Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem, o którym mowa w art.
36 ust. 1a ustawy.
§ 11.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
8 lipca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem
do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. poz. 988), które utraciło moc
w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach
pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1733).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 180 z 21.05.2021,
str. 3 oraz Dz. Urz. UE L 26 z 30.01.2023, str. 7.
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
8 lipca 2015 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem
do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. poz. 988), które utraciło moc
w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 5 sierpnia 2022 r. o zmianie ustawy o zawodach
pielęgniarki i położnej oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1733).