Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 14 listopada 2023 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie podmiotów uprawnionych do zakupu produktów leczniczych
w hurtowniach farmaceutycznych 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 78 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 7 kwietnia 2022 r. w sprawie podmiotów uprawnionych
do zakupu produktów leczniczych w hurtowniach farmaceutycznych w § 1:
1)
pkt 10 otrzymuje brzmienie:
„
10)
jednostka realizująca zadania, o których mowa w art. 36 pkt 2-13, 15, 16 i 18 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika
medycznego oraz samorządzie ratowników medycznych , w zakresie produktów leczniczych określonych w przepisach wydanych na podstawie:
a)
art. 34 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie
ratowników medycznych - w przypadku podmiotu określonego w art. 36 pkt 2-5, 12, 13 i 15 tej ustawy,
b)
art. 65 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie
ratowników medycznych - w przypadku podmiotu określonego w art. 36 pkt 6 tej ustawy,
c)
art. 72 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie
ratowników medycznych - w przypadku podmiotu określonego w art. 36 pkt 7-11, 16 i 18 tej ustawy;
”
;
2)
pkt 14 otrzymuje brzmienie:
„
14)
podmiot odpowiedzialny - w zakresie produktów leczniczych, które podmiot odpowiedzialny
wykorzystuje do innej niż badania kliniczne działalności badawczo-rozwojowej;
”
;
3)
po pkt 14 dodaje się pkt 14a w brzmieniu:
„
14a)
sponsor w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 14 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014
z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych
u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE 2)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016,
str. 25, Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 12, Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022,
str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 294 z 15.11.2022, str. 5. - w zakresie produktów leczniczych, które sponsor wykorzystuje do badań klinicznych;
”
.
§ 2.
Do dnia wejścia w życie przepisów wydanych na podstawie art. 72 ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie
ratowników medycznych jednostki, o których mowa w art. 36 pkt 7, 8, 10, 11 i 16 tej ustawy, są uprawnione
do zakupu w hurtowniach farmaceutycznych produktów leczniczych w zakresie określonym
w przepisach wydanych na podstawie art. 11b ust. 12 ustawy z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym .
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia .
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).
2)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 311 z 17.11.2016,
str. 25, Dz. Urz. UE L 238 z 16.09.2017, str. 12, Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022,
str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 294 z 15.11.2022, str. 5.