Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 26 października 2023 r.w sprawie wysokości opłat za złożenie wniosków w zakresie refundacji leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego lub za ich
uzupełnienie 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 32 ust. 3 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa wysokość opłat za złożenie wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1-1b, 2, 4 i 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zwanej dalej „ustawą”, oraz za uzupełnienie wniosku, o którym mowa w art. 31 ust.
3 ustawy.
§ 2.
1.
Za złożenie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa
w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 3300 zł.
2.
W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie
ceny zbytu netto leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
o którym mowa w ust. 1, różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku
wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.
3.
W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie
ceny zbytu netto leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
o którym mowa w ust. 1, różniących się dawką, opłata za złożenie kolejnego wniosku
wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.
4.
W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie
ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobu medycznego, o którym mowa w ust. 1, różniących się wielkością opakowania, opłata
za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.
5.
Za złożenie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją
i ustaleniu ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1 ustawy, jest pobierana opłata
w wysokości 3300 zł.
6.
Za złożenie wniosku o podwyższenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1
ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 2200 zł.
7.
Za uzupełnienie wniosków, o których mowa w ust. 1-6, jest pobierana opłata w wysokości
50% opłaty za złożenie wniosku.
§ 3.
1.
Za złożenie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku oraz środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach programu lekowego,
o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 9900
zł.
2.
W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie
ceny zbytu netto leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
o którym mowa w ust. 1, różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku
wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.
3.
W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie
ceny zbytu netto leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
o którym mowa w ust. 1, różniących się dawką lub wielkością opakowania, opłata za
złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.
4.
Za złożenie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją
i ustaleniu ceny zbytu netto leku oraz środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego stosowanych w ramach programu lekowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1
pkt 2 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 9900 zł.
5.
Za złożenie wniosku o podwyższenie ceny zbytu netto leku oraz środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach programu lekowego, o którym mowa w
art. 6 ust. 1 pkt 2 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 6600 zł.
6.
Za uzupełnienie wniosków, o których mowa w ust. 1-5, jest pobierana opłata w wysokości
50% opłaty za złożenie wniosku.
§ 4.
1.
Za złożenie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku stosowanego
w chemioterapii, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 3 ustawy, jest pobierana opłata
w wysokości 6600 zł.
2.
W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie
ceny zbytu netto leku, o którym mowa w ust. 1, różniących się postacią, opłata za
złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.
3.
W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie
ceny zbytu netto leku, o którym mowa w ust. 1, różniących się dawką lub wielkością
opakowania, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.
4.
Za złożenie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o objęciu refundacją
i ustaleniu ceny zbytu netto leku stosowanego w chemioterapii, o którym mowa w art.
6 ust. 1 pkt 3 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 6600 zł.
5.
Za złożenie wniosku o podwyższenie ceny zbytu netto leku stosowanego w chemioterapii,
o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 3 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 4400
zł.
6.
Za uzupełnienie wniosków, o których mowa w ust. 1-5, jest pobierana opłata w wysokości
50% opłaty za złożenie wniosku.
§ 5.
1.
Za złożenie wniosku o ustalenie ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4
ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 2200 zł.
2.
W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie
ceny zbytu netto leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
o którym mowa w ust. 1, różniących się postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku
wynosi 70% opłaty za złożenie wniosku.
3.
W przypadku złożenia przez wnioskodawcę wniosków o objęcie refundacją i ustalenie
ceny netto zbytu leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
o którym mowa w ust. 1, różniących się dawką lub wielkością opakowania, opłata za
złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie wniosku.
4.
Za złożenie wniosku o zmianę ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4
ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 2200 zł.
5.
Za złożenie wniosku o skrócenie okresu obowiązywania decyzji o ustaleniu ceny zbytu
netto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,
o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy, jest pobierana opłata w wysokości 2200
zł.
6.
Za uzupełnienie wniosków, o których mowa w ust. 1-5, jest pobierana opłata w wysokości
50% opłaty za złożenie wniosku.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).
2)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
20 stycznia 2021 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie wniosków w zakresie refundacji
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego
lub za ich uzupełnienie (Dz. U. poz. 138), które traci moc z dniem wejścia w życie
niniejszego rozporządzenia w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 17 sierpnia
2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1938
i 2105).