Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 23 października 2023 r.w sprawie standardów organizacyjnych badań laboratoryjnych parametrów krytycznych
wykonywanych w materiale biologicznym, umożliwiających podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 7 ust. 3 ustawy z dnia 15 września 2022 r. o medycynie laboratoryjnej zarządza się, co następuje:
§ 1.
Określa się standardy organizacyjne badań laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywanych
w materiale biologicznym, umożliwiających podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej,
wykonywanych przez personel medyczny do tego uprawniony w miejscu udzielania świadczeń
zdrowotnych, zwane dalej „standardami organizacyjnymi POCT”, stanowiące załącznik
do rozporządzenia.
§ 2.
Przepisy rozporządzenia stosuje się do podmiotów leczniczych wykonujących działalność
leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne.
§ 3.
Podmiot leczniczy, wykonujący badania laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywanych
w materiale biologicznym umożliwiających podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej
przez personel medyczny do tego uprawniony, dostosuje się do wymagań określonych w
rozporządzeniu w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia.
§ 4.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).
Załącznik - Standardy organizacyjne POCT
1.
Badania laboratoryjnych parametrów krytycznych wykonywane w materiale biologicznym,
zwane dalej „POCT”, umożliwiają podjęcie szybkiej decyzji terapeutycznej w przypadku:
1)
stanu nagłego zagrażającego życiu i zdrowiu pacjenta;
2)
monitorowania laboratoryjnych parametrów krytycznych w trakcie leczenia pacjenta;
3)
konieczności jednolitej organizacji badań w podmiocie leczniczym.
2.
Badania obejmują:
1)
parametry równowagi kwasowo-zasadowej (RKZ);
2)
stężenie elektrolitów;
3)
stężenie glukozy;
4)
stężenie hemoglobiny;
5)
stężenie prokalcytoniny;
6)
stężenie mleczanów;
7)
stężenie markerów sercowych OZW (troponiny sercowe, BNP/NT-ProBNP, CKMB MASS, CKMB
aktywność);
8)
stężenie białka C-reaktywnego (CRP);
9)
stężenie Beta-HCG;
10)
stężenie kreatyniny;
11)
czas ACT;
12)
tromboelastometrię;
13)
stężenie bilirubiny;
14)
szybkie testy immunochromatograficzne i immunofluoroscencyjne wykrywające antygeny
patogenów;
15)
szybkie testy immunochromatograficzne wykrywające narkotyki w moczu;
16)
czas protrombinowy (INR).
3.
Organizacja procesu wykonywania POCT w podmiocie leczniczym obejmuje:
1)
opracowanie i wdrożenie procedur stosowanych metod badawczych z użyciem metod automatycznych
i bezprzyrządowych;
2)
walidację metod badawczych;
3)
codzienne potwierdzenie prawidłowości procesu diagnostycznego POCT;
4)
konsultowanie i laboratoryjną interpretację wyników badań;
5)
określanie celów i wymagań jakościowych dotyczących badań;
6)
opracowywanie programu kontroli jakości badań przez wdrożenie procedur kontroli wewnątrzlaboratoryjnej
i zewnątrzlaboratoryjnej;
7)
zapewnienie zgodności wykonywania badań z procedurami systemu zarządzania jakością
obowiązującymi w podmiocie leczniczym;
8)
zapewnienie nadzoru nad dokumentacją, opracowywanie procedur, instrukcji systemu zarządzania
jakością w odniesieniu do badań;
9)
wdrożenie i modyfikację badań w poszczególnych jednostkach lub komórkach organizacyjnych
podmiotu leczniczego;
10)
opiniowanie metod oraz doboru aparatury badawczej i udział w wyborze i ocenie analizatorów
parametrów krytycznych i metod bezprzyrządowych;
11)
opiniowanie informatyzacji z obszaru badań, w zakresie integracji i wymiany danych
badań z systemem informatycznym podmiotu leczniczego;
12)
przeprowadzanie i dokumentowanie przebiegu szkoleń oraz potwierdzanie kwalifikacji
zawodowych personelu medycznego uprawnionego do wykonywania badań;
13)
tworzenie, koordynację i uaktualnianie wykazu personelu medycznego uprawnionego do
obsługi aparatury badawczej i wykonywania badań.
4.
Zadania, o których mowa w ust. 3 pkt 10 i 11, może realizować wielodyscyplinarny zespół
do spraw POCT powołany przez kierownika podmiotu leczniczego, w którym wykonywane
są POCT.
5.
Diagnosta laboratoryjny posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie mającej zastosowanie
w medycynie laboratoryjnej jest odpowiedzialny za nadzór merytoryczny nad organizacją
procesu wykonywania POCT w podmiocie leczniczym.
6.
POCT zleca lekarz.
7.
Materiał do POCT jest pobierany przez:
1)
lekarza;
2)
diagnostę laboratoryjnego;
3)
pielęgniarkę;
4)
położną;
5)
ratownika medycznego;
6)
technika analityki medycznej.
8.
Do wykonywania POCT jest uprawniona osoba wykonująca zawód:
1)
lekarza;
2)
diagnosty laboratoryjnego;
3)
pielęgniarki lub położnej;
4)
ratownika medycznego;
5)
technika analityki medycznej.
9.
Diagnosta posiadający tytuł specjalisty w dziedzinie mającej zastosowanie w medycynie
laboratoryjnej opracowuje, wdraża i stosuje procedury wydawania wyników POCT.
10.
Wynik POCT zawiera:
1)
datę wydruku i wykonania badania;
2)
rodzaj badania;
3)
dane identyfikujące pacjenta;
4)
miejsce wykonania badania;
5)
dane identyfikujące osoby pobierającej materiał biologiczny i wykonującej badanie;
6)
wyniki badania w formie liczbowej lub opisowej.