Członek Zespołu wyznaczony do pełnienia funkcji sprawozdawcy przygotowuje projekt opinii w przedmiocie wystąpienia uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia albo śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku udziału w badaniu klinicznym, a także charakteru następstw zdrowotnych oraz stopnia dolegliwości wynikających z uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia, w tym w zakresie uciążliwości leczenia, uszczerbku na zdrowiu lub pogorszenia jakości życia, zwanej dalej „opinią”, w terminie trzech tygodni od dnia przekazania mu dokumentacji do zaopiniowania.

W uzasadnionych przypadkach, w szczególności z uwagi na zakres aspektów zdrowotnych koniecznych do uwzględnienia w opinii, sekretarz Zespołu może wyznaczyć dwóch sprawozdawców, którzy odpowiadają za sporządzenie części projektu opinii. Sekretarz Zespołu określa, za jaką część projektu opinii odpowiada dany sprawozdawca.

W przypadku konieczności uzupełnienia informacji dotyczących sprawy sprawozdawca zwraca się do sekretarza Zespołu o uzupełnienie akt postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego, wskazując zakres informacji do uzupełnienia. W okresie od dnia zwrócenia się o uzupełnienie akt postępowania do dnia przekazania wymaganych informacji albo poinformowania o braku tych informacji nie biegnie termin, o którym mowa w ust. 1.

Członkowie składu wyznaczonego do wydania opinii zapoznają się z projektem opinii i zgłaszają sprawozdawcy swoje uwagi w terminie tygodnia od dnia otrzymania projektu opinii, po czym członkowie składu wyznaczonego do wydania opinii w ciągu dwóch tygodni uzgadniają końcowe brzmienie opinii.

Opinia jest przyjmowana większością głosów członków składu wyznaczonego do wydania opinii. Członek składu wyznaczonego do wydania opinii nie może wstrzymać się od wyrażenia swojego głosu w sprawie opinii. W przypadku zdania odrębnego członek składu wyznaczonego do wydania opinii wskazuje je w treści opinii.

Opinia jest uzgadniana i przyjmowana w trybie obiegowym, z użyciem dostępnych systemów teleinformatycznych lub systemów łączności pozwalających na zachowanie niezbędnych środków bezpieczeństwa ochrony danych osobowych.

Opinia zawiera: oznaczenie wniosku i wnioskodawcy, datę wydania, imiona i nazwiska członków składu wyznaczonego do jej wydania ze wskazaniem sprawozdawcy, wnioski, uzasadnienie, w tym wskazanie faktów, na których wnioski opinii są oparte, oraz stanowisko odrębne, jeżeli było zgłoszone, ze wskazaniem zgłaszającego.

Członek Zespołu wyznaczony do pełnienia funkcji sprawozdawcy przekazuje opinię sekretarzowi Zespołu niezwłocznie po jej przyjęciu, nie później niż w terminie sześciu tygodni od dnia wyznaczenia składu Zespołu i udostępnienia jego członkom dokumentów zgromadzonych w aktach postępowania w sprawie świadczenia kompensacyjnego. W przypadku, o którym mowa w § 2 ust. 3, w okresie od dnia zwrócenia się o uzupełnienie akt postępowania do dnia przekazania wymaganych informacji albo poinformowania o braku tych informacji nie biegnie termin, o którym mowa w zdaniu pierwszym.