Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 27 września 2023 r.w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik 1 - Schemat obowiązkowych szczepień dzieci i młodzieży
- Załącznik 2 - Zaświadczenie o przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym (wzór)
- Załącznik 3 - Karta uodpornienia (wzór)
- Załącznik 4 - Książeczka szczepień (wzór)
- Załącznik 5 - Sprawozdanie z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych (wzór)
- Załącznik 6 - Sprawozdanie z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych (wzór)
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 17 ust. 10 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń
i chorób zakaźnych u ludzi zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
wykaz chorób zakaźnych objętych obowiązkiem szczepień ochronnych;
2)
osoby lub grupy osób obowiązane do poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym
przeciw chorobom zakaźnym, wiek i inne okoliczności stanowiące przesłankę powstania
obowiązku szczepień ochronnych;
3)
schemat szczepienia przeciw chorobie zakaźnej obejmujący liczbę dawek i terminy ich
podania wymagane dla danego szczepienia uwzględniające wiek osoby objętej obowiązkiem
szczepienia;
4)
kwalifikacje osób przeprowadzających szczepienia ochronne;
5)
sposób przeprowadzania szczepień ochronnych;
6)
tryb przeprowadzania konsultacji specjalistycznej dla osób, w przypadku których lekarskie
badanie kwalifikacyjne daje podstawy do długotrwałego odroczenia obowiązkowego szczepienia
ochronnego;
7)
wzory:
a)
zaświadczenia o przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym,
b)
książeczki szczepień,
c)
karty uodpornienia;
8)
sposób prowadzenia dokumentacji medycznej dotyczącej obowiązkowych szczepień ochronnych
i jej obiegu;
9)
wzory sprawozdań z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych oraz tryb i
terminy ich przekazywania;
10)
papierową lub elektroniczną formę raportu o przypadkach niewykonania obowiązkowych
szczepień ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 9b ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń
i chorób zakaźnych u ludzi, zwanej dalej „ustawą”, oraz terminy i sposób jego przekazywania.
§ 2.
Obowiązkiem szczepień ochronnych są objęte następujące choroby zakaźne:
1)
błonica;
2)
gruźlica;
3)
inwazyjne zakażenia Haemophilus influenzae typu b;
4)
inwazyjne zakażenia Streptococcus pneumoniae ;
5)
krztusiec;
6)
nagminne zapalenie przyusznic (świnka);
7)
odra;
8)
ospa wietrzna;
9)
ostre nagminne porażenie dziecięce ( poliomyelitis );
10)
różyczka;
11)
tężec;
12)
wirusowe zapalenie wątroby typu B;
13)
wścieklizna;
14)
zakażenia powodowane przez rotawirusy.
§ 3.
1.
Następujące grupy osób są obowiązane do poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym
przeciw chorobom zakaźnym ze względu na wiek:
1)
dzieci i młodzież od dnia urodzenia do ukończenia 15. roku życia - szczepieniom przeciw
gruźlicy,
2)
dzieci i młodzież od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 19. roku życia - szczepieniom
przeciw:
a)
błonicy,
b)
krztuścowi,
c)
tężcowi,
3)
dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 5. roku życia - szczepieniom
przeciw:
a)
inwazyjnym zakażeniom Haemophilus influenzae typu b,
b)
inwazyjnym zakażeniom Streptococcus pneumoniae ,
4)
dzieci i młodzież od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 19. roku życia - szczepieniom
przeciw ostremu nagminnemu porażeniu dziecięcemu ( poliomyelitis ),
5)
dzieci i młodzież od ukończenia 12. miesiąca życia do ukończenia 19. roku życia -
szczepieniom przeciw:
a)
odrze,
b)
nagminnemu zapaleniu przyusznic (śwince),
c)
różyczce,
6)
dzieci od ukończenia 6. tygodnia życia do ukończenia 32. tygodnia życia - szczepieniom
przeciw zakażeniom powodowanym przez rotawirusy,
7)
dzieci i młodzież od dnia urodzenia do ukończenia 19. roku życia - szczepieniom przeciw
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
- zwanym dalej „obowiązkowymi szczepieniami dzieci i młodzieży”.
2.
Schematy obowiązkowych szczepień dzieci i młodzieży obejmujące liczbę dawek i terminy
ich podania wymagane dla danego szczepienia podstawowego lub przypominającego, z uwzględnieniem
wieku osoby objętej obowiązkiem szczepienia, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
§ 4.
1.
Osoby, które są przed lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, narządów wewnętrznych,
splenektomii, albo z asplenią, z zaburzeniami czynności śledziony podlegają obowiązkowym
szczepieniom ochronnym przeciw:
1)
błonicy;
2)
inwazyjnym zakażeniom Haemophilus influenzae typu b;
3)
inwazyjnym zakażeniom Streptococcus pneumoniae ;
4)
krztuścowi;
5)
nagminnemu zapaleniu przyusznic (śwince);
6)
odrze;
7)
ostremu nagminnemu porażeniu dziecięcemu ( poliomyelitis );
8)
różyczce;
9)
tężcowi;
10)
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
2.
Obowiązkowe szczepienia ochronne, o których mowa w ust. 1, są wykonywane zgodnie ze
schematem ustalonym indywidualnie przez lekarza przeprowadzającego badanie kwalifikacyjne
w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania szczepienia.
§ 5.
1.
Obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw inwazyjnym zakażeniom Streptococcus pneumoniae podlegają osoby do ukończenia 19. roku życia:
1)
po urazie lub z wadą ośrodkowego układu nerwowego, przebiegającą z wyciekiem płynu
mózgowo-rdzeniowego,
2)
przed wszczepieniem lub po wszczepieniu implantu ślimakowego,
3)
przed lub po leczeniu immunosupresyjnym lub biologicznym,
4)
z wrodzonymi lub nabytymi niedoborami odporności, z nowotworami, małopłytkowością
idiopatyczną, sferocytozą wrodzoną,
5)
z wrodzonymi wadami serca i przewlekłymi chorobami serca,
6)
z przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nerczycowym,
7)
z chorobami metabolicznymi, w tym cukrzycą,
8)
z przewlekłymi chorobami płuc, w tym astmą
- które nie były szczepione przeciw inwazyjnym zakażeniom Streptococcus pneumoniae .
2.
Obowiązkowe szczepienia ochronne, o których mowa w ust. 1, są wykonywane według schematu
wskazanego w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki, którą jest wykonywane
to obowiązkowe szczepienie ochronne, lub zgodnie z zaleceniami towarzystw naukowych.
§ 6.
1.
Obowiązkowym szczepieniom przeciw ospie wietrzej podlegają:
1)
dzieci i młodzież do ukończenia 19. roku życia, które nie chorowały na ospę wietrzną:
a)
z upośledzeniem odporności wrodzonym lub nabytym o wysokim ryzyku ciężkiego przebiegu
choroby,
b)
przed planowanym leczeniem immunosupresyjnym lub chemioterapią;
2)
dzieci i młodzież do ukończenia 19. roku życia, które nie chorowały na ospę wietrzną,
z otoczenia osób określonych w pkt 1;
3)
dzieci i młodzież do ukończenia 19. roku życia, które nie chorowały na ospę wietrzną,
przebywające albo zakwalifikowane do pobytu w:
a)
zakładach pielęgnacyjno-opiekuńczych,
b)
zakładach opiekuńczo-leczniczych,
c)
rodzinnych domach dziecka,
d)
domach dla matek z małoletnimi dziećmi i kobiet w ciąży,
e)
domach pomocy społecznej,
f)
placówkach opiekuńczo-wychowawczych,
g)
regionalnych placówkach opiekuńczo-terapeutycznych,
h)
interwencyjnych ośrodkach preadopcyjnych,
i)
żłobkach lub klubach dziecięcych.
2.
Obowiązkowe szczepienia ochronne, o których mowa w ust. 1, są wykonywane według schematu
wskazanego w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki, którą jest wykonywane
to obowiązkowe szczepienie ochronne.
§ 7.
1.
Obowiązkowym szczepieniom przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podlegają:
1)
uczniowie szkół medycznych lub innych szkół prowadzących kształcenie związane z wykonywaniem
zawodów w zakresie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu, którzy nie byli szczepieni
przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
2)
studenci uczelni prowadzących kształcenie na studiach na kierunkach związanych z kształceniem
w zakresie nauk medycznych lub nauk o zdrowiu, którzy nie byli szczepieni przeciw
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
3)
osoby szczególnie narażone na zakażenie w wyniku styczności z osobą zakażoną wirusem
zapalenia wątroby typu B, które nie były szczepione przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby
typu B;
4)
osoby zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C;
5)
osoby wykonujące zawód medyczny narażone na zakażenie, które nie były szczepione przeciw
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B;
6)
osoby w fazie zaawansowanej choroby nerek z filtracją kłębuszkową poniżej 30 ml/min
oraz osoby dializowane;
7)
osoby przed lub po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych, narządów wewnętrznych,
splenektomii, albo z asplenią, z zaburzeniami czynności śledziony;
8)
kobiety planujące ciążę, które nie były szczepione przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby
typu B.
2.
Obowiązkowe szczepienia ochronne, o których mowa w ust. 1, są wykonywane według schematu
wskazanego w Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki, którą jest wykonywane
to obowiązkowe szczepienie ochronne.
§ 8.
1.
Obowiązkowym szczepieniom przeciw:
1)
błonicy podlegają osoby narażone na zakażenie, które miały styczność z chorym na błonicę,
2)
tężcowi podlegają osoby zranione, narażone na zakażenie,
3)
wściekliźnie podlegają osoby mające styczność ze zwierzęciem chorym na wściekliznę
lub podejrzanym o zakażenie wirusem wścieklizny
- zwanym dalej „obowiązkowymi szczepieniami poekspozycyjnymi”.
2.
Obowiązkowe szczepienia poekspozycyjne są wykonywane według schematu wskazanego w
Charakterystyce Produktu Leczniczego szczepionki, którą jest wykonywane to obowiązkowe
szczepienie poekspozycyjne.
§ 9.
1.
Osoby, o których mowa w art. 17 ust. 6 ustawy, przeprowadzają obowiązkowe szczepienie
ochronne, jeżeli ramowy program kształcenia podyplomowego prowadzonego na podstawie
przepisów:
1)
ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty ,
2)
ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej ,
3)
ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zawodzie ratownika medycznego oraz samorządzie ratowników
medycznych
- obejmował problematykę szczepień ochronnych lub odbyły w ramach doskonalenia zawodowego
kurs lub szkolenie w zakresie szczepień ochronnych, a po przeszkoleniu zyskały dokument
potwierdzający ukończenie tego kursu lub szkolenia, a w przypadku felczera i higienistki
szkolnej uzyskały dokument potwierdzający ukończenie tego kursu lub szkolenia.
2.
Osoby, o których mowa w art. 19 ust. 5b pkt 1 ustawy, przeprowadzają zalecane szczepienia
ochronne oraz szczepienia przeciw COVID-19 u osoby dorosłej, jeżeli spełniają warunki
określone w ust. 1 albo uzyskały dokument potwierdzający ukończenie szkolenia:
1)
teoretycznego w zakresie przeprowadzania badania kwalifikacyjnego w celu wykluczenia
przeciwwskazań do wykonania szczepienia przeciw COVID-19, dostępnego na platformie
e-learningowej Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, oraz
2)
praktycznego, którego program zatwierdziło Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego,
obejmującego naukę podania szczepionki w postaci iniekcji domięśniowej oraz podjęcia
działań w przypadku wystąpienia nagłej reakcji alergicznej lub innego stanu zagrożenia
życia pacjenta następującego bezpośrednio po przeprowadzeniu szczepienia, realizowanego
w warunkach symulowanych w Centrum Medycznym Kształcenia Podyplomowego lub uczelni
prowadzącej kształcenie na kierunku lekarskim, albo
3)
kursu kwalifikacyjnego, o którym mowa w art. 44 pkt 2 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty , obejmującego problematykę w zakresie:
a)
przeprowadzania badania kwalifikacyjnego w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania
szczepienia przeciw COVID-19 oraz wykonywania szczepienia przeciw COVID-19,
b)
przeprowadzania badania kwalifikacyjnego w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania
szczepienia osoby dorosłej przed zalecanym szczepieniem, do którego farmaceuta jest
uprawniony na podstawie art. 19 ust. 5a pkt 2 ustawy, oraz wykonywania u osoby dorosłej
szczepienia, do którego farmaceuta jest uprawniony na podstawie art. 19 ust. 5b pkt
1 ustawy.
§ 10.
1.
Lekarskie badanie kwalifikacyjne oraz obowiązkowe szczepienia ochronne u osoby, która
nie ukończyła 6. roku życia, przeprowadza się w obecności osoby, która sprawuje prawną
pieczę nad tą osobą, albo opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku
Praw Pacjenta , zwanego dalej „opiekunem faktycznym”.
2.
Lekarskie badanie kwalifikacyjne oraz obowiązkowe szczepienia ochronne u osoby, która
ukończyła 6. rok życia, a nie osiągnęła pełnoletności, można przeprowadzić bez obecności
osoby, która sprawuje prawną pieczę nad tą osobą, albo opiekuna faktycznego po uzyskaniu
ich pisemnej zgody i informacji na temat uwarunkowań zdrowotnych mogących stanowić
przeciwwskazanie do szczepień.
3.
Wzór zaświadczenia o przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym jest określony
w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
4.
Do karty uodpornienia dołącza się wymaganą na piśmie zgodę, o której mowa w ust. 2.
§ 11.
Lekarz przeprowadzający konsultację specjalistyczną dla osoby, w przypadku której
lekarskie badanie kwalifikacyjne daje podstawy do długotrwałego odroczenia obowiązkowego
szczepienia ochronnego, odnotowuje w dokumentacji medycznej, o której mowa w § 12
ust. 1, wynik konsultacji specjalistycznej, z uwzględnieniem okresu przeciwwskazania
do wykonania szczepienia, rodzaju szczepionek przeciwwskazanych do stosowania lub
indywidualnego programu szczepień ze wskazaniem rodzajów stosowanych szczepionek oraz
terminu kolejnej konsultacji specjalistycznej.
§ 12.
1.
Informacje na temat przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych wykonanych
od dnia urodzenia są dokumentowane w:
1)
karcie uodpornienia, której wzór jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia;
2)
książeczce szczepień, której wzór jest określony w załączniku nr 4 do rozporządzenia;
3)
Karcie Szczepień oraz innej dokumentacji medycznej, o której mowa w przepisach wydanych
na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw
Pacjenta.
2.
W przypadku gdy osoba obowiązana do poddania się obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu
lub osoba, która sprawuje prawną pieczę nad tą osobą, albo opiekun faktyczny przedstawi
zaświadczenie lekarskie o wykonaniu obowiązkowego szczepienia ochronnego w zakresie
wymaganym w ramach obowiązkowych szczepień ochronnych, osoby przeprowadzające szczepienia
ochronne odnotowują w karcie uodpornienia wykonanie obowiązkowego szczepienia ochronnego
oraz dołączają do karty uodpornienia przedstawione zaświadczenie.
3.
W dokumentacji medycznej określonej w ust. 1 odnotowuje się fakt poinformowania osoby
obowiązanej do poddania się obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu lub osoby, która
sprawuje prawną pieczę nad tą osobą, albo opiekuna faktycznego o obowiązku poddania
się temu szczepieniu.
§ 13.
1.
Wpisów do dokumentacji medycznej, o której mowa w § 12 ust. 1 pkt 1 i 2, dokonuje
się w odpowiednich częściach dokumentów, bezpośrednio po wykonaniu lub niewykonaniu
szczepienia ochronnego.
2.
Wpisu błędnego w dokumentacji medycznej, o której mowa w § 12 ust. 1 pkt 1 i 2, nie
usuwa się; dodaje się adnotację o przyczynie błędu oraz datę i podpis osoby dokonującej
adnotacji.
§ 14.
1.
Karty uodpornienia są przechowywane w kartotece w sposób umożliwiający wyszukiwanie
osób podlegających obowiązkowym szczepieniom ochronnym.
2.
W przypadku konieczności przekazania karty uodpornienia przekazuje się ją za pokwitowaniem
osobie przeprowadzającej obowiązkowe szczepienie ochronne.
§ 15.
1.
Osoba wystawiająca zaświadczenie o urodzeniu żywym, która założyła książeczkę szczepień,
przekazuje ją za pokwitowaniem osobie sprawującej prawną pieczę nad osobą obowiązaną
do poddania się obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu albo opiekunowi faktycznemu.
2.
W przypadku zagubienia lub zniszczenia książeczki szczepień osoby przeprowadzające
obowiązkowe szczepienie ochronne wydają na podstawie posiadanej karty uodpornienia
duplikat książeczki szczepień.
§ 16.
1.
Kwartalne sprawozdanie z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych, którego
wzór jest określony w załączniku nr 5 do rozporządzenia, jest sporządzane i przekazywane
przez osoby przeprowadzające obowiązkowe szczepienia ochronne państwowemu powiatowemu
inspektorowi sanitarnemu, w terminie 7 dni od zakończenia kwartału.
2.
Kwartalne sprawozdanie z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych, którego
wzór jest określony w załączniku nr 6 do rozporządzenia, jest sporządzane i przekazywane
przez osoby przeprowadzające obowiązkowe szczepienia ochronne państwowemu powiatowemu
inspektorowi sanitarnemu, w terminie 15 dni od zakończenia kwartału.
§ 17.
Raport o przypadkach niewykonania obowiązkowych szczepień ochronnych, o którym mowa
w art. 17 ust. 9b ustawy, jest sporządzany i przekazywany przez osoby przeprowadzające
obowiązkowe szczepienia ochronne państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu,
w terminie 30 dni od zakończenia kwartału.
§ 18.
Kwartalne sprawozdania, o których mowa w § 16, i raport, o którym mowa w art. 17 ust.
9b ustawy, są sporządzane i przekazywane w postaci:
1)
elektronicznej:
a)
bezpośrednio z wykorzystaniem systemu wymiany informacji w ramach systemów wymiany
informacji w zakresie dotyczącym zadań Państwowej Inspekcji Sanitarnej, o których
mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 8a ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej , albo
b)
za pomocą innych środków komunikacji elektronicznej albo
2)
papierowej - za pokwitowaniem w siedzibie powiatowej stacji sanitarno-epidemiologicznej
albo przesyłką poleconą w przypadku braku dostępu do systemu, o którym mowa w pkt
1 lit. a.
§ 19.
Karty uodpornienia wystawione na podstawie dotychczasowych przepisów oraz książeczki
szczepień założone na podstawie dotychczasowych przepisów zachowują ważność.
§ 20.
Do kwartalnych sprawozdań z realizacji szczepień ochronnych sporządzanych przez osoby
przeprowadzające szczepienia ochronne za trzeci i czwarty kwartał 2023 r. stosuje
się przepisy dotychczasowe.
§ 21.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 października 2023 r., z wyjątkiem § 18 pkt
1 lit. a, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz. U. z 2022 r.
poz. 2172 oraz z 2023 r. poz. 956), które traci moc z dniem 1 października 2023 r.
w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1938).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 14 sierpnia 2023 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1616).
2)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
18 sierpnia 2011 r. w sprawie obowiązkowych szczepień ochronnych (Dz. U. z 2022 r.
poz. 2172 oraz z 2023 r. poz. 956), które traci moc z dniem 1 października 2023 r.
w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1938).
Załącznik 1 - Schemat obowiązkowych szczepień dzieci i młodzieży
I.
Szczepienie podstawowe
|
II.
Szczepienia przypominające
|