Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 11 stycznia 2023 r.w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich
rodzajów ekspozycji medycznej 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik nr 1 - Wymagania dotyczące opisu i przeglądu obrazów radiologicznych rejestrowanych w postaci cyfrowej
- Załącznik nr 2 - Maksymalne wartości ograniczników dawek (limitów użytkowych dawek) dla osób uczestniczących w eksperymentach medycznych, badaniach klinicznych produktów leczniczych lub badaniach klinicznych lub badaniach działania wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, związanych z ekspozycją medyczną, oraz dla opiekunów
- Załącznik nr 3 - Wymagane zależności między oczekiwaną korzyścią eksperymentów medycznych, badań klinicznych produktów leczniczych lub badań klinicznych lub badań działania wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, związanych z ekspozycją medyczną, a wielkością ryzyka i dawką skuteczną (efektywną)
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 33zd ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
warunki bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów
ekspozycji medycznej oraz szczegółowe wymagania dla urządzeń radiologicznych oraz
urządzeń pomocniczych;
2)
maksymalne wartości ograniczników dawek (limitów użytkowych dawek) dla osób uczestniczących
w eksperymentach medycznych, badaniach klinicznych produktów leczniczych lub badaniach
klinicznych lub badaniach działania wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, związanych z ekspozycją medyczną, oraz dla opiekunów;
3)
wymagane zależności między oczekiwaną korzyścią eksperymentów medycznych, badań klinicznych
produktów leczniczych lub badań klinicznych lub badań działania wyrobów, o których
mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, związanych z ekspozycją medyczną, a wielkością ryzyka i dawką skuteczną (efektywną).
§ 2.
Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają:
1)
narządy krytyczne - zdrowe narządy lub tkanki, których wrażliwość na promieniowanie
jonizujące może mieć znaczący wpływ na planowanie leczenia lub dawkę otrzymywaną przez
pacjenta;
2)
ryzyko radiacyjne - prawdopodobieństwo wystąpienia określonego szkodliwego efektu
zdrowotnego w wyniku narażenia na promieniowanie jonizujące; ryzyko obejmuje także
nasilenie i charakter niepożądanych następstw;
3)
technik elektroradiologii - osobę posiadającą:
a)
tytuł zawodowy technika elektroradiologii lub
b)
dyplom ukończenia studiów pierwszego lub drugiego stopnia lub jednolitych studiów
magisterskich na kierunkach kształcących w zakresie elektroradiologii i tytuł zawodowy
licencjata lub magistra.
§ 3.
1.
Badanie diagnostyczne, zabieg lub leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizującego
wykonuje się na podstawie skierowania lub zlecenia.
2.
Skierowanie, o którym mowa w ust. 1, poza wymaganiami określonymi w przepisach wydanych
na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw
Pacjenta zawiera:
1)
cel i uzasadnienie badania;
2)
wstępne rozpoznanie kliniczne;
3)
informacje istotne dla prawidłowego przeprowadzenia medycznej procedury radiologicznej.
3.
Skierowanie lub zlecenie, o którym mowa w ust. 1, nie jest wymagane w przypadku:
1)
stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych wykonywanych za pomocą aparatów rentgenowskich
służących wyłącznie do tego celu lub
2)
densytometrii kości wykonywanej za pomocą aparatów rentgenowskich służących wyłącznie
do tego celu, lub
3)
badań diagnostycznych wykonywanych w ramach badań przesiewowych, lub
4)
badań, zabiegów lub leczenia wykonywanych w sytuacji bezpośredniego zagrożenia życia
pacjenta.
4.
Jeżeli obrazy radiologiczne stanowiące część dokumentacji medycznej zostały zapisane
w postaci cyfrowej, ich przekazywanie i archiwizowanie, w tym w ramach teleradiologii,
odbywa się w standardzie DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine), spełniającym
co najmniej wymagania normy PN-EN ISO 12052. Wymaganie to nie dotyczy stomatologicznych
badań wewnątrzustnych.
5.
Opis i przegląd obrazów radiologicznych rejestrowanych w postaci cyfrowej odbywa się
zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§ 4.
1.
Podczas wykonywania medycznych procedur radiologicznych związanych z podawaniem pacjentom
produktów radiofarmaceutycznych do celów diagnostycznych lub leczniczych muszą zostać
spełnione następujące warunki:
1)
wszelkie czynności związane z przygotowaniem produktów radiofarmaceutycznych polegające
na znakowaniu gotowych zestawów lub dzieleniu większych porcji gotowych produktów
radiofarmaceutycznych, w celu podania pacjentom, są wykonywane wyłącznie w przeznaczonych
do tego celu pomieszczeniach, które są wyposażone w komory z laminarnym przepływem
powietrza zapewniające zachowanie jałowości w procesie znakowania;
2)
w przypadku gdy w zakładzie medycyny nuklearnej znakuje się radionuklidem pobrany
od pacjenta materiał biologiczny, wydzielone do tego celu pomieszczenia i tryb pracy
zapewniają utrzymanie stopnia czystości bakteriologicznej klasy A w rozumieniu przepisów
wydanych na podstawie art. 39 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne ;
3)
przy podawaniu pacjentom produktów radiofarmaceutycznych w celach diagnostycznych
należy stosować, jeżeli jest to możliwe, metody postępowania ograniczające odkładanie
się znacznika promieniotwórczego w narządach niepodlegających badaniu oraz przyspieszające
wydalanie znacznika z organizmu pacjenta;
4)
każdorazowe podanie pacjentowi produktu radiofarmaceutycznego jest poprzedzone zmierzeniem
aktywności tego produktu, tak aby pacjent otrzymał ilość (aktywność) produktu przepisaną
przez lekarza nadzorującego lub wykonującego badanie lub leczenie;
5)
podawanie produktu radiofarmaceutycznego dorosłym pacjentom uwzględnia - w przypadkach,
w których jest to uzasadnione - masę lub powierzchnię ciała.
2.
W przypadku stosowania automatycznych i półautomatycznych systemów dozujących radiofarmaceutyki
warunków, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 4, nie stosuje się.
3.
W leczeniu ambulatoryjnym otwartymi źródłami jodu-131 podana jednorazowa aktywność
nie może przekraczać wartości 800 MBq.
4.
Jeżeli podana jednorazowa aktywność przekracza wartość określoną w ust. 3, pacjent
może zostać zwolniony ze szpitala po spadku aktywności w ciele tego pacjenta poniżej
tej wartości. Przy podejmowaniu decyzji o zwolnieniu ze szpitala pacjenta leczonego
otwartymi źródłami jodu-131 należy uwzględnić każdorazowo warunki mieszkaniowe i rodzinne
pacjenta oraz możliwości przestrzegania przez niego ograniczeń warunkujących zmniejszenie
ryzyka radiacyjnego dla osób z otoczenia.
5.
Produkty radiofarmaceutyczne podlegają wewnętrznym testom kontroli jakości przeprowadzanym
przez przeszkolony w tym zakresie personel jednostki ochrony zdrowia.
§ 5.
1.
Podczas wykonywania medycznych procedur radiologicznych z zakresu rentgenodiagnostyki
muszą zostać spełnione następujące warunki:
1)
stosuje się wyłącznie aparaturę rentgenodiagnostyczną wyposażoną w co najmniej sześciopulsowe
zasilacze, z zastrzeżeniem wyjątków określonych w przepisach wydanych na podstawie
art. 46 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe;
2)
ogranicza się liczbę projekcji, czas ekspozycji oraz rozmiary wiązki promieniowania
jonizującego padającej na ciało pacjenta do wartości niezbędnych dla uzyskania żądanej
informacji diagnostycznej;
3)
stosuje się osłony osobiste chroniące przed promieniowaniem jonizującym części ciała
i narządy pacjenta niebędące przedmiotem badania, w szczególności znajdujące się w
obrębie wiązki pierwotnej tego promieniowania, a w przypadku wykonywania procedur
radiologicznych z zakresu stomatologii - osłony osobiste chroniące w szczególności
tarczycę, jeżeli nie umniejsza to diagnostycznych wartości wyniku badania;
4)
stosuje się fizyczne parametry pracy aparatu rentgenowskiego i wyposażenie do akwizycji
i prezentacji obrazu zmniejszające do minimum narażenie na promieniowanie jonizujące
przy jednoczesnym zapewnieniu uzyskania obrazu o wartości diagnostycznej;
5)
przy analogowej rejestracji obrazów, z wyłączeniem stomatologicznych badań wewnątrzustnych,
stosuje się wyłącznie automatyczną obróbkę fotochemiczną podlegającą procesowi optymalizacji;
6)
w dokumentacji medycznej pacjenta zapisuje się fizyczne parametry ekspozycji w sposób
umożliwiający odtworzenie warunków badania i dawki, którą otrzymał pacjent, z wyłączeniem
stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych, gdzie jest wymagane zapisanie informacji
o wykonaniu badania;
7)
podczas wykonywania medycznych procedur radiologicznych z zakresu mammografii ogranicza
się do niezbędnego minimum stosowanie geometrycznego powiększenia obrazu;
8)
ogranicza się stosowanie jezdnego i przenośnego sprzętu radiologicznego wyłącznie
do przypadków, gdy przybycie pacjenta do stacjonarnego urządzenia radiologicznego
jest przeciwwskazane ze względów medycznych; ograniczenie to nie dotyczy jezdnego
sprzętu radiologicznego stosowanego wyłącznie do zdjęć wewnątrzustnych.
2.
Podczas wykonywania medycznych procedur radiologicznych z zakresu tomografii komputerowej
poza wymaganiami określonymi w ust. 1 należy:
1)
w obrazowaniu spiralnym - rekonstruować obraz warstw pośrednich z istniejących danych
zamiast wykonywać dodatkowe obrazy;
2)
w obrazowaniu spiralnym - zapewnić, aby stosunek skoku spirali do szerokości wiązki
był nie mniejszy od jedności, chyba że jest to uzasadnione klinicznie;
3)
w obrazowaniu sekwencyjnym - zapewnić, aby przesunięcie stołu między kolejnymi skanami
było nie mniejsze niż szerokość kolimowanej wiązki, chyba że jest to uzasadnione klinicznie.
3.
Podczas wykonywania medycznych procedur radiologicznych z zakresu stomatologii wewnątrzustnej
poza wymaganiami określonymi w ust. 1 należy:
1)
stosować napięcie w przedziale 60-70 kV;
2)
stosować kolimację prostokątną wraz z układem trzymającym rejestrator obrazu, jeżeli
jest to możliwe; przy stosowaniu kolimacji okrągłej nie przekraczać średnicy wiązki
60 mm;
3)
przy analogowej rejestracji obrazów postępować zgodnie z aktualnym poziomem wiedzy
i praktyki, w szczególności stosować błony o czułości E lub F według klasyfikacji
określonej w normie PN-EN ISO 3665.
4.
Podczas wykonywania medycznych procedur radiologicznych z zakresu pantomografii, cefalometrii
i tomografii stomatologicznej poza wymaganiami określonymi w ust. 1 należy:
1)
przy analogowej rejestracji obrazów stosować układ błona - folia wzmacniająca o czułości
400;
2)
rozmiar napromienionego pola ograniczyć do rozmiaru nieprzekraczającego rozmiaru błony
lub rejestratora obrazu;
3)
w przypadku badań z zakresu cefalometrii lub tomografii stomatologicznej - ograniczać
pole badane do obszaru istotnego klinicznie.
5.
Stosowanie fluoroskopii jest dopuszczalne w przypadkach, w których ze względów diagnostycznych
nie może być ona zastąpiona radiografią.
§ 6.
1.
Podczas wykonywania medycznych procedur radiologicznych z zakresu radiologii zabiegowej,
jeżeli jest to uzasadnione klinicznie, należy:
1)
stosować możliwie najkrótszy czas emisji promieniowania jonizującego niezbędny dla
prawidłowego wykonania procedury;
2)
nie stosować trybu pracy aparatury rentgenowskiej w reżimie wysokiej mocy dawki;
3)
stosować możliwie największą odległość lampy od pacjenta;
4)
stosować możliwie najbliższe położenie rejestratora obrazu względem pacjenta;
5)
ograniczyć do minimum stosowanie powiększenia obrazu przez przełączenie pola widzenia
rejestratora obrazu;
6)
zmieniać położenie miejsca wejścia wiązki pierwotnej promieniowania jonizującego;
7)
ograniczać do minimum liczbę ekspozycji przeznaczonych do rejestracji obrazów;
8)
stosować fluoroskopię pulsacyjną o możliwie najniższej częstotliwości pulsów oraz
funkcję zatrzymania ostatniego obrazu (LIH);
9)
podawać środek kontrastowy ze strzykawki automatycznej.
2.
Jeżeli podczas wykonania medycznej procedury radiologicznej z zakresu radiologii zabiegowej
sumaryczna kerma w powietrzu w punkcie referencyjnym przekroczy 5 Gy lub nastąpi przekroczenie
500 Gy·cm2 sumarycznej wartości iloczynu dawka - powierzchnia (DAP), pacjent jest poddawany
w jednostce wykonującej procedurę badaniom kontrolnym co najmniej raz w tygodniu w
okresie 21 dni po wykonaniu procedury.
3.
Jeżeli podczas wykonania medycznej procedury radiologicznej z zakresu radiologii zabiegowej
sumaryczna kerma w powietrzu w punkcie referencyjnym przekroczy 1,7 Gy lub nastąpi
przekroczenie 170 Gy·cm2 sumarycznej wartości iloczynu dawka - powierzchnia (DAP), w dokumentacji medycznej
pacjenta zapisuje się informację o wielkości dawki, jaką otrzymał pacjent.
4.
Jeżeli w wyniku wykonania medycznej procedury radiologicznej z zakresu radiologii
zabiegowej wykonywanej według obowiązujących procedur, a mogącej wymagać powtórzenia,
nastąpi przekroczenie jednej z wartości określonych w ust. 3, wyniki badań lub zabiegów
oraz informacja o dawce, jaką otrzymał pacjent, są przekazywane lekarzowi kierującemu.
§ 7.
Warunkami bezpiecznego leczenia z wykorzystaniem promieniowania jonizującego są:
1)
właściwa struktura organizacyjna i wyposażenie jednostki ochrony zdrowia;
2)
właściwy dobór, liczba i kwalifikacje personelu;
3)
przestrzeganie wewnętrznych procedur obowiązujących w jednostce ochrony zdrowia.
§ 8.
W jednostce prowadzącej radioterapię megawoltową działa zakład lub pracownia fizyki
medycznej.
§ 9.
1.
Przebieg pracy aparatu terapeutycznego oraz symulatora jest zapisywany w rejestrze
eksploatacji prowadzonym oddzielnie dla każdego urządzenia.
2.
Rejestr eksploatacji zawiera informacje o:
1)
awariach;
2)
przeprowadzonych konserwacjach i naprawach;
3)
innych zdarzeniach mogących mieć wpływ na pracę aparatu terapeutycznego i symulatora.
3.
Wpis do rejestru eksploatacji z podaniem daty jest dokonywany w sposób czytelny przez
osobę upoważnioną przez kierownika jednostki ochrony zdrowia. Dokonanie wpisu w rejestrze
eksploatacji jest potwierdzane podpisem osoby upoważnionej.
§ 10.
Przeprowadzenie medycznej procedury radiologicznej z zakresu radioterapii musi być
udokumentowane i zgodne z procedurą szczegółową obowiązującą w zakładzie radioterapii
określającą sposób kwalifikacji pacjenta do leczenia, planowania i prowadzenia radioterapii
oraz badań kontrolnych.
§ 11.
Radioterapia ortowoltowa może być stosowana wyłącznie do leczenia paliatywnego oraz
leczenia nowotworowych i nienowotworowych zmian powierzchniowych.
§ 12.
1.
Podjęcie radioterapii jest poprzedzone przygotowaniem planu leczenia zawierającego
dane niezbędne do prawidłowej realizacji napromieniania.
2.
W przypadku teleradioterapii dane, o których mowa w ust. 1, obejmują sprawdzenie zgodności
geometrycznej pomiędzy obszarem zaplanowanym a poddanym napromienianiu. Procedurę
sprawdzenia geometrii potwierdza się zapisem w postaci zdjęcia rentgenowskiego, serii
zdjęć tomograficznych lub zapisu cyfrowego. Odstąpienie od sprawdzenia geometrii mogą
uzasadniać wyłącznie względy medyczne każdorazowo odnotowywane w dokumentacji medycznej
pacjenta. Sprawdzenie geometrii nie jest wymagane w przypadku teleradioterapii wiązkami
jonów.
3.
W odniesieniu do trójwymiarowego planowania leczenia wymaga się:
1)
serii zdjęć tomograficznych w odstępach nie większych niż 5 mm;
2)
trójwymiarowego odtworzenia objętości tarczowej i narządów krytycznych;
3)
udokumentowania planu leczenia w formie histogramu rozkładu dawki w objętości tarczowej
i narządach krytycznych.
4.
W przypadku brachyterapii dane, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności
wyznaczenie:
1)
kolejności prowadnic przeznaczonych do poruszania się źródeł promieniotwórczych i
ich oznaczenie;
2)
przestrzennych współrzędnych źródeł promieniotwórczych.
5.
Odstąpienie od wykonania czynności, o których mowa w ust. 4 pkt 2, jest uzasadnione
w przypadku, gdy układ aplikatorów w sposób jednoznaczny określa współrzędne źródeł
promieniotwórczych.
6.
Plan leczenia, o którym mowa w ust. 1, jest przygotowywany i podpisywany przez fizyka
medycznego oraz zatwierdzany przez lekarza specjalistę w dziedzinie radioterapii onkologicznej.
§ 13.
1.
Dla każdego pacjenta poddawanego medycznej procedurze radiologicznej z zakresu radioterapii
dokumentuje się dyspozycje realizacji napromieniania wydane w oparciu o plan leczenia
oraz realizację napromieniania w karcie napromieniania, która zawiera informacje o:
1)
fizycznych parametrach ekspozycji terapeutycznych pacjenta oraz dane umożliwiające
odtworzenie ułożenia pacjenta na stole terapeutycznym;
2)
wartości dawki frakcyjnej w obszarze tarczowym dla każdego pola napromieniania lub
wartości łącznej będącej sumą przyczynków od wszystkich pól;
3)
przedziale czasowym między kolejnymi frakcjami;
4)
wartości dawki całkowitej;
5)
wartości dawki dla każdego narządu krytycznego, dla którego obliczono histogram dawki,
na podstawie której zgodnie z procedurą terapeutyczną jest oceniane ryzyko późnych
uszkodzeń popromiennych; dla narządów, dla których nie obliczono histogramu, jest
określana dawka maksymalna;
6)
użytych modyfikatorach (osłonach, filtrach, kompensatorach) i przyporządkowaniu ich
odpowiednim polom napromieniania wraz z opisem ich użycia.
2.
Po zrealizowanym napromienieniu każdego pola technik elektroradiologii potwierdza
podpisem w karcie napromieniania zgodność zaplanowanych fizycznych parametrów, w szczególności
jednostek monitorowych (czasu napromieniania), z parametrami zrealizowanego napromienienia.
§ 14.
1.
Dane w karcie napromieniania podlegają kontroli, a jej przeprowadzenie jest dokumentowane.
2.
Kontrola dawki oraz jednostek monitorowych (czasu napromieniania) jest dokonywana
przez fizyka medycznego przed rozpoczęciem leczenia.
3.
Karta napromieniania jest kontrolowana nie rzadziej niż raz w tygodniu w okresie trwania
leczenia w zakresie dawki otrzymanej przez pacjenta. Szczegółowej kontroli podlegają:
1)
dawki sumaryczne otrzymywane przez pacjenta;
2)
zgodność wpisów w karcie napromieniania z planem leczenia, w tym dotyczących regularności
napromieniania.
4.
W brachyterapii z zastosowaniem urządzeń ze zdalnie sterowanymi źródłami promieniotwórczymi
kontrola karty napromieniania obejmuje:
1)
ocenę prawidłowości obliczeń czasu postoju źródeł w zaplanowanych punktach;
2)
ocenę spełnienia wymagań określonych w ust. 3.
5.
Przeprowadzający kontrolę potwierdza jej dokonanie podpisem z podaniem daty.
§ 15.
Dawka w planie leczenia powinna być zweryfikowana przez niezależne obliczenia lub
pomiar wykonane przez fizyka medycznego.
§ 16.
1.
Bezpieczna realizacja teleradioterapii wymaga:
1)
kontroli klinicznej pacjenta raz w tygodniu w okresie trwania leczenia;
2)
uczestnictwa lekarza ze specjalnością w dziedzinie radioterapii onkologicznej w czasie
pierwszego napromieniania pacjenta leczonego radykalnie i - w szczególnie uzasadnionych
przypadkach - paliatywnie;
3)
układania pacjenta leczonego z wykorzystaniem promieniowania megawoltowego w pozycji
terapeutycznej przez dwóch techników elektroradiologii;
4)
obserwacji pacjenta w czasie napromieniania z możliwością porozumiewania się z nim;
5)
wykonania weryfikacji obrazowej ułożenia pacjenta, co najmniej przed pierwszym seansem,
w oparciu o zdjęcia rentgenowskie lub serię zdjęć tomograficznych;
6)
kontroli dawki metodą dozymetrii in vivo w uzasadnionych przypadkach;
7)
dozymetrycznej weryfikacji planów leczenia dla technik statycznych oraz dynamicznych
zatwierdzonych przez fizyka medycznego.
2.
Bezpieczne stosowanie promieniowania jonizującego w brachyterapii wymaga:
1)
przygotowania pacjenta do leczenia, planowania i realizacji napromieniania przez lekarza
specjalistę w dziedzinie radioterapii onkologicznej oraz jego uczestnictwa w rozpoczęciu
napromieniania;
2)
obserwacji pacjenta w czasie napromieniania z możliwością porozumiewania się z nim;
3)
umieszczania pacjenta z wprowadzonymi na stałe źródłami promieniotwórczymi w odizolowanym
pomieszczeniu do czasu zmniejszenia mocy dawki do wartości uznanej za bezpieczną dla
osób postronnych;
4)
w przypadku bezpośrednich aplikacji źródeł promieniotwórczych - stosowania osłon osobistych
i narzędzi pozwalających zmniejszyć do minimum narażenie personelu na promieniowanie
jonizujące, pod warunkiem że nie utrudni to implantacji;
5)
w zakładach brachyterapii stosujących ręczne aplikacje źródeł promieniotwórczych -
zapewnienia możliwości monitorowania wyjścia pracownika z obszaru kontrolowanego,
w szczególności przez bramkę dozymetryczną z sygnałem dźwiękowym;
6)
wykonywania zdjęć sprawdzających położenie zaaplikowanych źródeł promieniotwórczych
bezpośrednio w pomieszczeniu, w którym dokonuje się aplikacji;
7)
zabezpieczenia źródeł promieniotwórczych na czas aplikacji przed przypadkowym przemieszczeniem;
8)
wyboru optymalnych aplikatorów dla danej sytuacji klinicznej, a w przypadku gdy istnieją
wskazania - przygotowania indywidualnych aplikatorów;
9)
okresowego sprawdzania położenia źródeł promieniotwórczych - w przypadku długotrwałych
aplikacji;
10)
porównania po skończonym leczeniu liczby źródeł promieniotwórczych użytych do aplikacji
z liczbą źródeł wyjętych oraz dodatkowej kontroli pacjenta za pomocą odpowiedniego
do tego celu detektora promieniowania jonizującego.
§ 17.
1.
W przypadku śmierci osoby, która poddana została procedurom z zakresu radioterapii,
jeżeli nie jest możliwe usunięcie źródła promieniowania jonizującego, należy:
1)
oznaczyć zwłoki w widoczny i jednoznaczny sposób;
2)
w miarę możliwości usunąć ze zwłok te narządy, które charakteryzują się szczególnie
dużą aktywnością.
2.
Z wyjątkiem uzasadnionych przypadków sekcja zwłok osoby, o której mowa w ust. 1, może
być przeprowadzona dopiero, gdy całkowita aktywność źródeł pozostawionych w zwłokach
obniży się do wartości poniżej 1 GBq.
3.
Spalenie zwłok osoby, o której mowa w ust. 1, może nastąpić dopiero po zmniejszeniu
całkowitej aktywności źródeł pozostawionych w zwłokach poniżej wartości wynikającej
z podzielenia granicznej wartości aktywności dla danego izotopu, wynikającej z przepisów
wydanych na podstawie art. 6 pkt 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, przez liczbę 5000.
§ 18.
1.
Aparat terapeutyczny jest okresowo wyłączany z eksploatacji w celu konserwacji, kontroli
fizycznych parametrów technicznych i dozymetrycznych, zgodnie z przyjętym wewnętrznym
harmonogramem jego pracy.
2.
Harmonogram, o którym mowa w ust. 1, ustala kierownik zakładu (pracowni) fizyki medycznej
w porozumieniu z kierownikiem zakładu radioterapii.
§ 19.
1.
Maksymalne wartości ograniczników dawek (limitów użytkowych dawek) dla osób uczestniczących
w eksperymentach medycznych, badaniach klinicznych produktów leczniczych lub badaniach
klinicznych lub badaniach działania wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, związanych z ekspozycją medyczną, oraz dla opiekunów - określa załącznik nr 2 do
rozporządzenia.
2.
Wymagane zależności między oczekiwaną korzyścią eksperymentów medycznych, badań klinicznych
produktów leczniczych lub badań klinicznych lub badań działania wyrobów, o których
mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, związanych z ekspozycją medyczną, a wielkością ryzyka i dawką skuteczną (efektywną)
- określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
§ 20.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego
dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2017 r. poz. 884), które w
zakresie regulacji niniejszego rozporządzenia utraciło moc z dniem 26 maja 2022 r.
w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. poz. 974).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2)
Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom
z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony
przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego
oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom
i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016,
str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019,
str. 80).
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego
dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2017 r. poz. 884), które w
zakresie regulacji niniejszego rozporządzenia utraciło moc z dniem 26 maja 2022 r.
w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. poz. 974).
Załącznik nr 1 - Wymagania dotyczące opisu i przeglądu obrazów radiologicznych rejestrowanych w postaci cyfrowej
I.
Wymagania ogólne
1.
Jeżeli w załączniku jest mowa o monitorze, należy przez to rozumieć również czynny
obszar obrazowania medycznego definiowany na panelu o większej rozdzielczości niż
minimalna rozdzielczość obszaru wyświetlania.
2.
W radiologii cyfrowej używa się dwóch podstawowych rodzajów stanowisk:
1)
opisowych wyposażonych w monitory opisowe w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie
art. 331 ust. 16 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe;
2)
przeglądowych wyposażonych w monitory przeglądowe w rozumieniu przepisów wydanych
na podstawie art. 331 ust. 16 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe.
3.
Radiologiczne obrazy cyfrowe otrzymywane zarówno w cyfrowej radiografii pośredniej
(CR), jak i bezpośredniej (DDR) mogą być interpretowane jedynie za pomocą przeznaczonych
do tego celu stanowisk opisowych. Badania nie mogą być opisywane ze zdjęć wykonanych
wtórnie lub wydruków komputerowych.
4.
Fabryczne świadectwo parowania nie jest wymagane, jeżeli dwa czynne obszary obrazowania
są definiowane na tym samym panelu.
5.
Każde stanowisko opisowe i przeglądowe musi być wyposażone w komputerową stację roboczą
z dedykowaną kartą graficzną obsługującą monitory, których liczba i minimalne parametry
są określone w części II. Wymagania szczegółowe. Wymagania nie dotyczą dodatkowych
monitorów służących do obsługi stacji roboczej, w które może być wyposażone stanowisko
opisowe.
6.
W systemie radiologii cyfrowej należy zapewnić bezstratną archiwizację, zabezpieczoną
przed zmianą danych podstawowych, spełniającą wymagania określone w przepisach wydanych
na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i
Rzeczniku Praw Pacjenta.
II.
Wymagania szczegółowe
1.
Stanowisko - radiologia ogólna
1.1.
Stanowisko opisowe:
1)
co najmniej dwa monitory opisowe wyświetlające w trybie monochromatycznym w układzie
pionowym, stanowiące parę i posiadające świadectwo parowania wydane przez producenta,
lub jeden monitor opisowy posiadający dwa czynne obszary wyświetlania w trybie monochromatycznym;
2)
minimalna rozdzielczość obszaru wyświetlania: 1024 x 1024 piksele;
3)
dopasowanie do funkcji krzywej szarości DICOM (Digital Imaging and Communications
in Medicine) GSDF (Grayscale Standard Display Function);
4)
wyposażenie w oprogramowanie umożliwiające co najmniej:
a)
zmianę okna wyświetlania w pełnym zakresie w odniesieniu do wielkości obrazu i położenia
środka okna,
b)
podział pola czynnego na kilka obrazów,
c)
zmianę tablic odwzorowania poziomów szarości LUT (Lookup table),
d)
powiększenie co najmniej 4-krotne,
e)
wykonanie kalibracji liniowej,
f)
pomiar co najmniej odległości i gęstości punktów w wybranym ROI (Region of Interest),
g)
wyświetlenie negatywu,
h)
kalibrację parametrów monitora w standardzie DICOM;
5)
pomieszczenie opisowe:
a)
ze ścianami wykończonymi ciemną, niepołyskliwą powierzchnią,
b)
oświetlenie powierzchni roboczej monitora nie większe niż 15 lux.
1.2.
Stanowisko przeglądowe:
1)
co najmniej jeden monitor przeglądowy;
2)
dopasowanie do funkcji krzywej szarości DICOM GSDF;
3)
dopuszcza się przeglądanie obrazów w formacie stratnym (np. JPG).
2.
Stanowisko - mammografia
2.1.
Stanowisko opisowe:
1)
co najmniej dwa monitory opisowe wyświetlające w trybie monochromatycznym w układzie
pionowym, stanowiące parę i posiadające świadectwo parowania wydane przez producenta,
lub jeden monitor opisowy posiadający dwa czynne obszary wyświetlania w trybie monochromatycznym;
2)
minimalna rozdzielczość obszaru wyświetlania: 2048 x 2048 pikseli;
3)
dopasowanie do funkcji krzywej szarości DICOM GSDF;
4)
wyposażone w oprogramowanie umożliwiające co najmniej:
a)
zmianę okna wyświetlania w pełnym zakresie w odniesieniu do wielkości obrazu i położenia
środka obrazu,
b)
podział pola czynnego na kilka obrazów,
c)
zmianę tablic odwzorowania poziomów szarości (LUT),
d)
powiększenie co najmniej 4-krotne,
e)
wykonanie kalibracji liniowej,
f)
pomiar co najmniej odległości i gęstości punktów w wybranym ROI,
g)
wyświetlenie negatywu,
h)
kalibrację parametrów monitora w standardzie DICOM;
5)
dla potrzeb badań przesiewowych zastosowane oprogramowanie musi umożliwiać jednoczesną
prezentację kompletu czterech obrazów mammograficznych jednej pacjentki wraz z zaleceniami;
6)
pomieszczenie opisowe:
a)
ze ścianami wykończonymi ciemną, niepołyskliwą powierzchnią,
b)
oświetlenie powierzchni roboczej monitora nie większe niż 10 lux.
2.2.
Stanowisko przeglądowe:
1)
co najmniej jeden monitor przeglądowy o parametrach określonych w pkt 2.1;
2)
dopasowanie do funkcji krzywej szarości DICOM GSDF.
3.
Stanowisko - tomografia, angiografia
3.1.
Stanowisko opisowe:
1)
co najmniej jeden monitor opisowy, jeżeli obrazy są zapisywane w kolorze - monitor
powinien wyświetlać obrazy w kolorze;
2)
minimalna rozdzielczość obszaru wyświetlania: 1024 x 1024 piksele;
3)
dopasowanie do funkcji krzywej szarości DICOM GSDF;
4)
wyposażenie w oprogramowanie w standardzie DICOM dedykowane do zakresu klinicznego
ocenianych obrazów;
5)
pomieszczenie opisowe:
a)
ze ścianami wykończonymi ciemną, niepołyskliwą powierzchnią,
b)
oświetlenie powierzchni roboczej monitora nie większe niż 15 lux.
3.2.
Stanowisko przeglądowe:
1)
co najmniej jeden monitor przeglądowy;
2)
dopasowanie do funkcji krzywej szarości DICOM GSDF.
4.
Stanowisko - stomatologia
Do stanowisk opisowych stosuje się wymagania określone w pkt 3.1 ppkt 1-4.
Wymagania te nie dotyczą stomatologicznych zdjęć wewnątrzustnych.
Załącznik nr 2 - Maksymalne wartości ograniczników dawek (limitów użytkowych dawek) dla osób uczestniczących w eksperymentach medycznych, badaniach klinicznych produktów leczniczych lub badaniach klinicznych lub badaniach działania wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, związanych z ekspozycją medyczną, oraz dla opiekunów
Tabela 1
|
Tabela 2
|
Załącznik nr 3 - Wymagane zależności między oczekiwaną korzyścią eksperymentów medycznych, badań klinicznych produktów leczniczych lub badań klinicznych lub badań działania wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, związanych z ekspozycją medyczną, a wielkością ryzyka i dawką skuteczną (efektywną)
|