Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 8 maja 2023 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych
i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2016 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania
- Załącznik - Cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych
innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2016 r. w sprawie jednostek organizacyjnych,
które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
oraz opłat pobieranych za te badania , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2022 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych
i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania .
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie
obejmuje § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2022 r. zmieniającego rozporządzenie
w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych
i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania , które stanowią:
„
§ 2.
Za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych,
produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich
lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego
w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zlecone przed
dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, pobiera się opłaty zgodnie z cennikiem
określonym w załączniku do rozporządzenia zmienianego w § 1 w brzmieniu dotychczasowym.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia.
”
.
Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2016 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
Na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
Badania jakościowe produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów
wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub
produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu wykonują następujące jednostki organizacyjne:
1)
instytuty badawcze:
a)
Narodowy Instytut Leków w Warszawie, mający status Państwowego Laboratorium Kontroli
Produktów Leczniczych (OMCL - Official Medicines Control Laboratory) - w pełnym zakresie
badań w odniesieniu do wszystkich kategorii produktów leczniczych i produktów leczniczych
weterynaryjnych,
b2)Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 maja 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. poz. 1151), które weszło w życie z dniem 1 lipca 2022 r.)
Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH ‒ Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie,
mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official
Medicines Control Laboratory) - w odniesieniu do produktów immunologicznych, produktów
krwiopochodnych i produktów leczniczych stosowanych w diagnostyce serologicznej,
c)
Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie, mający status wyznaczonego krajowego
laboratorium badawczego - w odniesieniu do kontroli seryjnej wstępnej produktów krwiopochodnych,
e4)Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.)
Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach, mający
status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official Medicines
Control Laboratory) - w odniesieniu do immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych;
2)
laboratoria kontroli jakości leków:
a)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Białymstoku,
b)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Gdańsku,
c)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Katowicach,
d)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Krakowie,
e)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Opolu,
f)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Poznaniu,
g)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
w Rzeszowie,
h)
Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym
we Wrocławiu
- mające status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego - w zakresie analizy
jakościowej produktów leczniczych i wyrobów medycznych.
§ 2.
Cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych
produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych
i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego
weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
określa załącznik do rozporządzenia.
§ 3.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2)
Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 lit. a rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia
10 maja 2022 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie jednostek organizacyjnych,
które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
oraz opłat pobieranych za te badania (Dz. U. poz. 1151), które weszło w życie z dniem
1 lipca 2022 r.
3)
Przez § 1 pkt 1 lit. b rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
4)
Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku
2.
5)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
28 listopada 2013 r. w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe
produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych
za te badania (Dz. U. poz. 1472), które utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia na podstawie art. 7 ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy
- Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).
Załącznik - Cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu6)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
6)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.