Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 21 kwietnia 2022 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych
w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii
Spis treści
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych
innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 29 marca 2017 r. w sprawie rezerwy szczepionek
oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia
zagrożenia epidemicznego lub epidemii , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2021 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych,
stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii .
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie
obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2021 r. zmieniającego rozporządzenie
w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych,
stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii , który stanowi:
„
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.
”
.
Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 marca 2017 r. w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
Na podstawie art. 18a ust. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń
i chorób zakaźnych u ludzi zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych
produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub
epidemii, zwanej dalej „rezerwą”;
2)
tryb uruchamiania rezerwy;
3)
sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy;
4)
sposób postępowania z produktami leczniczymi stanowiącymi rezerwę, dla których kończą
się terminy ważności.
§ 2.
W skład rezerwy wchodzą szczepionki przeciwko:
1)
inwazyjnym zakażeniom Neisseria meningitidis - nie mniej niż 15 000 dawek;
2)
durowi brzusznemu (Ty) - nie mniej niż 60 opakowań wielodawkowych;
3)
durowi i tężcowi (TyT) - nie mniej niż 70 opakowań wielodawkowych;
4)
błonicy:
a)
szczepionka stosowana u dzieci (D) - nie mniej niż 50 opakowań wielodawkowych,
b)
szczepionka stosowana u dorosłych (d) - nie mniej niż 357 dawek;
5)
szczepionki przeciw chorobom, które są objęte obowiązkiem szczepienia w ramach Programu
Szczepień Ochronnych, o którym mowa w art. 17 ust. 11 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń
i chorób zakaźnych u ludzi - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na szczepionki do realizacji tego programu;
62)Dodany przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2021 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii (Dz. U. poz. 715), które weszło w życie z dniem 27 kwietnia 2021 r.)
COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2 - nie mniej niż 10% zapotrzebowania na
szczepionki do realizacji programu, o którym mowa w uchwale Rady Ministrów nr 187/2020
z dnia 15 grudnia 2020 r. w sprawie przyjęcia Narodowego Programu Szczepień przeciw
COVID-19.
§ 33)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2..
1.
Rezerwę przechowuje dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do
spraw zdrowia.
2.
W przypadku szczepionki stanowiącej rezerwę, o której mowa w § 2 pkt 6, dystrybutorem
centralnym jest podmiot, któremu wydano polecenie w tym zakresie na podstawie przepisów
ustawy z dnia 2 marca 2020 r. o szczególnych rozwiązaniach związanych z zapobieganiem,
przeciwdziałaniem i zwalczaniem COVID-19, innych chorób zakaźnych oraz wywołanych
nimi sytuacji kryzysowych . W przypadku gdy takiego polecenia nie wydano albo zostało ono uchylone, stosuje
się ust. 1.
3.
Dystrybutor centralny zarządza i odpowiada za proces dystrybucji szczepionek.
4.
Dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie lub transport szczepionek, o których
mowa w § 2 pkt 6, przedsiębiorcy prowadzącemu działalność polegającą na prowadzeniu
hurtowni farmaceutycznej, o którym mowa w art. 78 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne . Za zgodą dystrybutora centralnego przedsiębiorca ten może dokonać dalszego zlecenia
transportu tych szczepionek.
5.
Dystrybucję szczepionek, o których mowa w § 2 pkt 6, odzwierciedla się w systemie
teleinformatycznym prowadzonym przez dystrybutora centralnego w sposób zapewniający
możliwość ustalenia łańcucha dystrybucji szczepionek od przyjęcia ich przez dystrybutora
do dostarczenia do punktu szczepień, zawierającym następujące dane:
1)
nazwę szczepionki i jej serię;
2)
ilość szczepionki;
3)
wskazanie końcowego odbiorcy szczepionki (punkt szczepień);
4)
nazwę zleceniobiorcy wykonującego transport lub magazynującego szczepionkę - jeżeli
dotyczy.
§ 3a5)Dodany przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2..
Na wniosek Ministra Obrony Narodowej dystrybutor centralny może zlecić przechowywanie
lub transport szczepionek przeciw chorobie, o której mowa w § 2 pkt 6, przeznaczonych
do realizacji szczepień żołnierzy i pracowników Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej
oraz żołnierzy, funkcjonariuszy i pracowników Służby Wywiadu Wojskowego i Służby Kontrwywiadu
Wojskowego, wyznaczonym jednostkom organizacyjnym podległym Ministrowi Obrony Narodowej
lub przez niego nadzorowanym.
§ 4.
Do środków z rezerwy stosuje się Dobrą Praktykę Dystrybucyjną, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne i przepisach wydanych na jej podstawie.
§ 5.
1.
Rezerwę minister właściwy do spraw zdrowia uruchamia z własnej inicjatywy lub na wniosek:
1)
Głównego Inspektora Sanitarnego;
2)
Głównego Inspektora Sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji 6)Państwowa Inspekcja Sanitarna Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji została
zlikwidowana z dniem 1 lipca 2020 r. na podstawie art. 17 ust. 1 ustawy z dnia 23
stycznia 2020 r. o zmianie ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz niektórych
innych ustaw (Dz. U. poz. 322 i 374), która weszła w życie z dniem 15 marca 2020 r.;
3)
Głównego Inspektora Sanitarnego Wojska Polskiego;
4)
wojewody;
5)
państwowego granicznego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem Głównego Inspektora
Sanitarnego;
6)
państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego;
7)
państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, za pośrednictwem państwowego wojewódzkiego
inspektora sanitarnego.
2.
Wnioski, o których mowa w ust. 1 pkt 2-7, akceptuje Główny Inspektor Sanitarny.
3.
Wniosek, o którym mowa w ust. 1, określa co najmniej:
1)
nazwę i ilość środka z rezerwy;
2)
cel jego wykorzystania;
3)
uzasadnienie potrzeby uruchomienia.
4.
Uruchamiając rezerwę, minister właściwy do spraw zdrowia wskazuje:
1)
nazwę i ilość środka z rezerwy;
2)
cel jego wykorzystania;
3)
dane podmiotu lub podmiotów, którym środki z rezerwy będą przekazane;
4)
miejsce, z którego środki z rezerwy będą przekazane podmiotowi, o którym mowa w pkt
3;
5)
podmiot zobowiązany do transportu uruchomionych środków z rezerwy.
5.
Przekazanie uruchomionych środków z rezerwy jest dokumentowane w protokole zdawczo-odbiorczym
podpisanym przez podmiot, który przekazywał środki, i podmiot, któremu zostały one
przekazane.
6.
Protokół zdawczo-odbiorczy zawiera wykaz środków, datę przekazania i odbioru oraz
podpisy upoważnionych przedstawicieli podmiotów, o których mowa w ust. 5.
§ 6.
1.
Środki stanowiące rezerwę, dla których kończą się terminy ważności, mogą podlegać:
1)
wymianie na środki o dłuższym terminie ważności;
2)
nieodpłatnemu przekazaniu do zasadnego z punktu widzenia zdrowia publicznego wykorzystania;
3)
likwidacji przez unieszkodliwienie zgodnie z przepisami ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach .
2.
Likwidację środków z rezerwy zleca minister właściwy do spraw zdrowia z inicjatywy
własnej lub na wniosek podmiotu przechowującego.
§ 7.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia7)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 7 kwietnia 2017 r..
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2)
Dodany przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2021 r.
zmieniającego rozporządzenie w sprawie rezerwy szczepionek oraz innych immunologicznych
produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub
epidemii (Dz. U. poz. 715), które weszło w życie z dniem 27 kwietnia 2021 r.
3)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
4)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2021 r.
poz. 2120, 2133, 2262, 2269, 2317, 2368 i 2459 oraz z 2022 r. poz. 202, 218, 655 i
830.
5)
Dodany przez § 1 pkt 3 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
6)
Państwowa Inspekcja Sanitarna Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji została
zlikwidowana z dniem 1 lipca 2020 r. na podstawie art. 17 ust. 1 ustawy z dnia 23
stycznia 2020 r. o zmianie ustawy o Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz niektórych
innych ustaw (Dz. U. poz. 322 i 374), która weszła w życie z dniem 15 marca 2020 r.
7)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 7 kwietnia 2017 r.