Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 11 kwietnia 2022 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu i procedur przygotowania analizy weryfikacyjnej
Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz wysokości opłaty za tę analizę 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 35 ust. 10 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zarządza się, co następuje:
§ 1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2013 r. w sprawie sposobu i procedur
przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych oraz wysokości
opłaty za tę analizę wprowadza się następujące zmiany:
1)
tytuł rozporządzenia otrzymuje brzmienie:
„
w sprawie sposobu i procedur przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji oraz wysokości opłaty za tę analizę
”
;
2)
w § 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„
1)
sposób i procedury przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji, zwanej dalej „Agencją”;
”
;
3)
w § 2:
a)
wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„
Po otrzymaniu kopii kompletnego wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, zwanej dalej „ustawą”, dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz
z analizami, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c ustawy, albo kopii wniosku, o
którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a ustawy, dla leku, który nie ma odpowiednika refundowanego
w danym wskazaniu, wraz z analizami, o których mowa w art. 25a pkt 14 ustawy, albo
kopii wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, dla leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika
refundowanego w danym wskazaniu, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane argumenty
związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania,
wraz z analizami, o których mowa w art. 26 pkt 2 lit. h oraz i ustawy, Agencja:
”
,
b)
pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
przeprowadza ocenę analiz, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, art. 25a pkt 14
albo art. 26 pkt 2 lit. h oraz i ustawy, w zależności od treści wniosku otrzymanego
od ministra właściwego do spraw zdrowia, zgodnie z procedurą określoną w § 3;
”
;
4)
§ 6 i § 7 otrzymują brzmienie:
„
§ 6.
Wyznaczenie wartości progowej ceny zbytu netto leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, przy której koszt uzyskania dodatkowego
roku życia skorygowanego o jakość, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego
kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia, jest równy wysokości progu, o którym
mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7 ustawy, odbywa się przez weryfikację
poprawności oszacowania tej ceny przedstawionego w analizie ekonomicznej, o której
mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret drugie albo art. 25a pkt 14 lit. b, albo art. 26
pkt 2 lit. h ustawy, z wykorzystaniem dokumentu elektronicznego, o którym mowa w przepisach
wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2 ustawy, zawartego w analizie ekonomicznej.
§ 7.
Opłata za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji wynosi 140 364 zł.
”
.
§ 2.
Opłaty za przygotowanie analizy weryfikacyjnej Agencji wniesione przed dniem wejścia
w życie niniejszego rozporządzenia w wysokości określonej w rozporządzeniu zmienionym
w § 1, w brzmieniu dotychczasowym, uznaje się za wniesione prawidłowo.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).