Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 6 grudnia 2022 r.w sprawie szczegółowego zakresu audytów klinicznych wewnętrznych oraz audytów klinicznych
zewnętrznych oraz wzoru raportów z ich przeprowadzenia 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik nr 1 - Raport z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie rentgenodiagnostyki (w tym stomatologii i densytometru kostnej) oraz radiologii zabiegowej (wzór)
- Załącznik nr 2 - Raport z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie radioterapii (wzór)
- Załącznik nr 3 - Raport z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie medycyny nuklearnej (wzór)
- Załącznik nr 4 - Raport z audytu klinicznego zewnętrznego (wzór)
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 33x ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
szczegółowy zakres audytów klinicznych wewnętrznych;
2)
szczegółowy zakres audytów klinicznych zewnętrznych;
3)
wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego;
4)
wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego zewnętrznego.
§ 2.
Audyty kliniczne wewnętrzne oraz audyty kliniczne zewnętrzne są przeprowadzane w zakresach:
1)
rentgenodiagnostyki;
2)
radiologii zabiegowej;
3)
radioterapii;
4)
medycyny nuklearnej.
§ 3.
1.
Zakres audytów klinicznych wewnętrznych obejmuje:
1)
wskazanie rodzajów szczegółowych medycznych procedur radiologicznych opracowanych
w jednostce ochrony zdrowia i podlegających sprawdzeniu w ramach audytu, zwanych dalej
„procedurami szczegółowymi”, oraz wskazanie liczby zastosowań procedur szczegółowych
dla każdego ze wskazanych rodzajów;
2)
przegląd procedur szczegółowych, o których mowa w pkt 1, mający na celu sprawdzenie
ich poprawności i aktualności, z uwzględnieniem:
a)
analizy procedur szczegółowych oraz praktyk ich stosowania, w tym liczby zastosowań
procedur szczegółowych w podziale na pacjentów dorosłych oraz pacjentów do 16 roku
życia - w podziale na płeć,
b)
danych pozwalających ocenić wielkość narażenia pacjentów dorosłych oraz pacjentów
do 16 roku życia, w podziale na płeć, oraz porównanie tych wielkości z diagnostycznymi
poziomami referencyjnymi określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 33g ust. 3 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, w przypadkach gdy takie poziomy zostały określone;
3)
opis ustaleń dokonanych podczas audytu, w tym zaleceń dla jednostki ochrony zdrowia,
jeżeli zostały one wydane.
2.
Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 1, poza elementami
określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto:
1)
sprawdzenie analizy zdjęć odrzuconych;
2)
ocenę, czy opisy wyników badań są zgodne z założonymi kryteriami;
3)
sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną.
3.
Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 2, poza elementami
określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto:
1)
w ramach przeglądu procedur szczegółowych, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, sprawdzenie
prawidłowości wyboru procedury z uwzględnieniem bezwzględnych i względnych przeciwwskazań
do jej zastosowania;
2)
analizę zabiegów, w których pojawiły się nieoczekiwane objawy kliniczne będące następstwem
zastosowania promieniowania jonizującego;
3)
sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną;
4)
określenie liczby procedur, podczas realizacji których sumaryczna wartość kermy w
powietrzu w punkcie referencyjnym przekroczyła 5 Gy lub nastąpiło przekroczenie 500
Gy·cm2 sumarycznej wartości iloczynu dawka - powierzchnia (DAP).
4.
Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 3, poza elementami
określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto:
1)
sprawdzenie prawidłowości skierowań na leczenie i kwalifikacji do radioterapii;
2)
sprawdzenie techniki i sposobu frakcjonowania dawki promieniowania jonizującego;
3)
sprawdzenie poprawności wyznaczenia obszarów geometrycznych (obszarów tarczowych,
obszarów narządów krytycznych);
4)
sprawdzenie poprawności przeprowadzanych kontroli ułożenia pacjenta;
5)
sprawdzenie dwu- lub trójwymiarowego rozkładu dawki promieniowania jonizującego w
planowanej objętości tkanek i narządów;
6)
sprawdzenie wykonywania dozymetrii in vivo w uzasadnionych przypadkach;
7)
sprawdzenie prawidłowości zapisów w:
a)
rejestrze eksploatacji,
b)
planie leczenia,
c)
karcie napromieniania;
8)
sprawdzenie realizacji przyjętych w jednostce ochrony zdrowia procedur wzorcowania
dawkomierzy;
9)
sprawdzenie wykonywania dozymetrii planów leczenia w technikach dynamicznych - w przypadku
radioterapii radykalnej.
5.
Zakres audytu klinicznego wewnętrznego, o którym mowa w § 2 pkt 4, poza elementami
określonymi w ust. 1, obejmuje ponadto:
1)
sprawdzenie prawidłowości skierowań na badania i leczenie;
2)
ocenę zgodności opisów wyników badań z założonymi kryteriami;
3)
sprawdzenie jakości uzyskiwanych obrazów scyntygraficznych;
4)
sprawdzenie prawidłowości znakowania produktów radiofarmaceutycznych - jeżeli czynność
ta jest przeprowadzana w jednostce ochrony zdrowia;
5)
sprawdzenie sposobu postępowania z dokumentacją medyczną.
§ 4.
Zakres audytów klinicznych zewnętrznych obejmuje:
1)
przegląd procedur szczegółowych podlegających sprawdzeniu w ramach audytu klinicznego
zewnętrznego, mający na celu sprawdzenie ich poprawności i aktualności, ze szczególnym
uwzględnieniem procedur, które nie zostały stworzone na podstawie wzorcowych medycznych
procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych;
2)
ocenę spełniania przez jednostkę ochrony zdrowia wymagań prowadzenia działalności
określonych w art. 33p ust. 7 albo w art. 33q ust. 7 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe lub w przepisach wydanych na podstawie art. 33p ust. 14 albo art. 33q ust. 13 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo
atomowe;
3)
ocenę i porównanie z uznanymi standardami innych istotnych z punktu widzenia ochrony
radiologicznej pacjenta kwestii i zagadnień związanych z działalnością prowadzoną
przez jednostkę ochrony zdrowia.
§ 5.
1.
Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie rentgenodiagnostyki,
w tym stomatologii i densytometrii kostnej, oraz radiologii zabiegowej określa załącznik
nr 1 do rozporządzenia.
2.
Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie radioterapii
określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
3.
Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego wewnętrznego w zakresie medycyny
nuklearnej określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.
4.
Wzór raportu z przeprowadzonego audytu klinicznego zewnętrznego określa załącznik
nr 4 do rozporządzenia.
§ 6.
Audyty kliniczne wewnętrzne oraz audyty kliniczne zewnętrzne rozpoczęte i niezakończone
do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia przeprowadza się zgodnie z dotychczasowymi
przepisami.
§ 7.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego
dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2017 r. poz. 884), które utraciło
moc z dniem 24 września 2022 r. zgodnie z art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 13 czerwca
2019 r. o zmianie ustawy - Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz.
U. poz. 1593 oraz z 2020 r. poz. 284).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2)
Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom
z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony
przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego
oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom
i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016,
str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019,
str. 80).
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
18 lutego 2011 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego
dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej (Dz. U. z 2017 r. poz. 884), które utraciło
moc z dniem 24 września 2022 r. zgodnie z art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy z dnia 13 czerwca
2019 r. o zmianie ustawy - Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz.
U. poz. 1593 oraz z 2020 r. poz. 284).