Rozporządzenie Ministra Finansówz dnia 2 grudnia 2022 r.w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza w związku z prowadzeniem
badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki
in vitro 1)Minister Finansów kieruje działem administracji rządowej - instytucje finansowe, na
podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 kwietnia
2022 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Finansów (Dz. U. poz. 939).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 32 ust. 3 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa szczegółowy zakres obowiązkowego ubezpieczenia sponsora i badacza
za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania
działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, zwanego dalej „ubezpieczeniem”,
termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną ubezpieczenia.
§ 2.
1.
Ubezpieczeniem jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza za szkody wyrządzone
działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania
ochrony ubezpieczeniowej, w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub
badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
2.
Ubezpieczenie nie obejmuje szkód:
1)
polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy;
2)
powstałych wskutek działań wojennych, stanu wojennego, rozruchów i zamieszek, a także
aktów terroru.
3.
Ubezpieczenie nie obejmuje kar umownych wynikających z działania podjętego w okresie
trwania ochrony ubezpieczeniowej lub zaniechania tego działania w tym okresie w związku
z prowadzonym przez ubezpieczonego badaniem klinicznym wyrobu lub badaniem działania
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
4.
Ubezpieczenie obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem
ust. 2 i 3, bez możliwości umownego ograniczenia odpowiedzialności zakładu ubezpieczeń.
§ 3.
Obowiązek ubezpieczenia powstaje nie później niż w dniu złożenia wniosku o pozwolenie
na prowadzenie badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego
do diagnostyki in vitro.
§ 4.
1.
Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż
12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania klinicznego wyrobu lub badania działania
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do jednego zdarzenia, którego
skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników danego badania
i wynosi równowartość w złotych:
1)
50 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
2)
100 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
3)
200 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
4)
400 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
5)
500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.
2.
Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia, w okresie ubezpieczenia nie dłuższym niż
12 miesięcy, obejmującym czas trwania badania klinicznego wyrobu lub badania działania
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w odniesieniu do wszystkich zdarzeń, których
skutki są objęte umową ubezpieczenia, zależy od liczby uczestników danego badania
i wynosi równowartość w złotych:
1)
250 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;
2)
500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;
3)
1 000 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;
4)
2 000 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;
5)
2 500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.
3.
Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1 i 2, jest określona łącznie w odniesieniu
do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym wyrobu lub badaniu działania
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
4.
Kwoty, o których mowa w ust. 1 i 2, są ustalane przy zastosowaniu średniego kursu
euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym została
zawarta umowa ubezpieczenia.
§ 5.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.2)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia
6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej
sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów
(Dz. U. poz. 1290), które utraciło moc z dniem 27 listopada 2022 r. zgodnie z art.
146 pkt 2 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974).
1)
Minister Finansów kieruje działem administracji rządowej - instytucje finansowe, na
podstawie § 1 ust. 2 pkt 3 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 29 kwietnia
2022 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Finansów (Dz. U. poz. 939).
2)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Finansów z dnia
6 października 2010 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej
sponsora i badacza klinicznego w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobów
(Dz. U. poz. 1290), które utraciło moc z dniem 27 listopada 2022 r. zgodnie z art.
146 pkt 2 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974).