Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 26 lipca 2022 r.w sprawie opłat dotyczących wyrobów medycznych 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 73 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa wysokość opłat za złożenie:
1)
wniosku, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”;
2)
wniosku, o którym mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i
Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany
dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009
oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017,
str. 1, z późn. zm.) 3)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 oraz Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”;
3)
powiadomienia, o którym mowa w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745;
4)
wniosku, o którym mowa w art. 33 ust. 3 ustawy;
5)
wniosku, o którym mowa w art. 66 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i
Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz.
UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) 4)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167, Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9 oraz Dz. Urz. UE L 19 z 28.01.2022, str. 3., zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”;
6)
powiadomienia, o którym mowa w art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746;
7)
wniosku, o którym mowa w art. 52 ust. 1, 2, 4, 5 i 7-9 ustawy.
§ 2.
Opłata za złożenie:
1)
wniosku, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, wynosi 700 zł;
2)
wniosku, o którym mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, wynosi 6000 zł;
3)
powiadomienia, o którym mowa w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, wynosi 2000
zł;
4)
wniosku, o którym mowa w art. 33 ust. 3 ustawy, wynosi 6000 zł;
5)
wniosku, o którym mowa w art. 66 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, wynosi 6000 zł;
6)
powiadomienia, o którym mowa w art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, wynosi 2000
zł;
7)
wniosku, o którym mowa w art. 52 ust. 1, 2, 4, 5 i 7-9 ustawy, wynosi 80 000 zł.
§ 3.
1.
W przypadku wniosków o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży, złożonych i nierozpatrzonych
przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia pobiera się opłaty ustalone
na podstawie przepisów dotychczasowych.
2.
W przypadku wniosków, o których mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, art.
33 ust. 3 ustawy, art. 66 ust. 1 rozporządzenia 2017/746 i art. 52 ust. 1, 2, 4, 5
i 7-9 ustawy, oraz powiadomień, o których mowa w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745
i art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, złożonych i nierozpatrzonych przed dniem
wejścia w życie niniejszego rozporządzenia opłat nie pobiera się.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2)
Niniejsze rozporządzenie służy stosowaniu: 1) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany
dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009
oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017,
str. 1, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str.
165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18 oraz Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021,
str. 7); 2) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5
kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia
dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017,
str. 176, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019,
str. 167, Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9 oraz Dz. Urz. UE L 19 z 28.01.2022,
str. 3).
3)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 oraz Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7.
4)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167, Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9 oraz Dz. Urz. UE L 19 z 28.01.2022, str. 3.
5)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone: 1) rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
16 lutego 2016 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów
oraz wysokości opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży (Dz.
U. poz. 202), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia zgodnie
z art. 146 pkt 4 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz.
974); 2) rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów
wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego
do implantacji oraz wysokości opłat za złożenie tych wniosków (Dz. U. poz. 208), które
utraciło moc z dniem 26 maja 2022 r. w związku z wejściem w życie ustawy z dnia 7
kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.