Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 7 lipca 2022 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 59 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów
leczniczych wprowadza się następujące zmiany:
1)
użyte w § 3 w ust. 4 oraz w § 11 w ust. 2 i 3 wyrazy „zakładach opieki zdrowotnej” zastępuje się wyrazami „zakładach leczniczych podmiotów leczniczych”;
2)
w § 6 w ust. 1 uchyla się pkt 6;
3)
w § 7:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej
poza danymi określonymi w § 6 ust. 1 zawiera ostrzeżenie o następującej treści:
1)
„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.” albo
2)
„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.”, albo
3)
„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.”.
”
,
b)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„
1a.
Reklama danego produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w taki
sposób, że każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego jest
emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa w ust. 1, niż ostrzeżenie
wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania
się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń.
”
;
4)
w § 8:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie dźwiękowej
poza danymi określonymi w § 6 ust. 1 zawiera ostrzeżenie o następującej treści:
1)
„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.” albo
2)
„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.”, albo
3)
„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.”.
”
,
b)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„
1a.
Reklama danego produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w taki
sposób, że każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego jest
emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa w ust. 1, niż ostrzeżenie
wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania
się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń.
”
;
5)
w § 9:
a)
ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„
1.
Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie wizualnej
poza danymi określonymi w § 6 ust. 1 zawiera ostrzeżenie o następującej treści:
1)
„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.” albo
2)
„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.”, albo
3)
„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą.”.
”
,
b)
po ust. 1 dodaje się ust. 1a w brzmieniu:
„
1a.
Reklama danego produktu leczniczego, o której mowa w ust. 1, jest prowadzona w taki
sposób, że każda nowo opracowana reklama dotycząca tego produktu leczniczego jest
emitowana z wykorzystaniem innego z ostrzeżeń, o których mowa w ust. 1, niż ostrzeżenie
wykorzystane w reklamie opracowanej i emitowanej poprzednio - z uwzględnieniem posługiwania
się wszystkimi rodzajami ostrzeżeń.
”
;
6)
w § 13 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Zgodę na spotkanie uzyskuje przedstawiciel medyczny lub handlowy od kierownika podmiotu
leczniczego, a w przypadku grupowej praktyki lekarskiej lub indywidualnej praktyki
lekarskiej - od osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.
”
.
§ 2.
Reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed dniem wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia i która nie spełnia wymogów zawartych w rozporządzeniu zmienianym w
§ 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, może być rozpowszechniana po
tym dniu, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 6 miesięcy od dnia ogłoszenia.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2)
Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego
się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001,
str. 67 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69, Dz. Urz.
UE L 33 z 08.02.2003, str. 30 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15,
t. 7, str. 346, Dz. Urz. UE L 159 z 27.06.2003, str. 46 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie
specjalne, rozdz. 13, t. 31, str. 253, Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004, str. 34 - Dz.
Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str. 262, Dz. Urz. UE L 136 z
30.04.2004, str. 85 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str.
313, Dz. Urz. UE L 230 z 24.08.2006, str. 12, Dz. Urz. UE L 378 z 27.12.2006, str.
1, Dz. Urz. UE L 324 z 10.12.2007, str. 121, Dz. Urz. UE L 81 z 20.03.2008, str. 51,
Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009, str. 174, Dz. Urz. UE L 168 z 30.06.2009, str. 33,
Dz. Urz. UE L 242 z 15.09.2009, str. 3, Dz. Urz. UE L 348 z 31.12.2010, str. 74, Dz.
Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74, Dz. Urz. UE L 276 z 21.10.2011, str. 63, Dz.
Urz. UE L 131 z 22.05.2012, str. 11, Dz. Urz. UE L 299 z 27.10.2012, str. 1, Dz. Urz.
UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 24, Dz. Urz. UE
L 198 z 25.07.2019, str. 241 oraz Dz. Urz. UE L 118 z 20.04.2022, str. 4).