Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 10 maja 2022 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania
jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat
pobieranych za te badania 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
Spis treści
- Treść rozporządzenia
- Załącznik - Cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych, produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne zarządza się, co następuje:
§ 1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 1 sierpnia 2016 r. w sprawie jednostek organizacyjnych,
które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
oraz opłat pobieranych za te badania wprowadza się następujące zmiany:
1)
w § 1 w pkt 1:
a)
w lit. b wyrazy „Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego ‒ Państwowy Zakład Higieny” zastępuje się wyrazami „Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego PZH ‒ Państwowy Instytut Badawczy”,
b)
uchyla się lit. d,
c)
w lit. e wyrazy „mający status wyznaczonego krajowego laboratorium badawczego” zastępuje się wyrazami „mający status Państwowego Laboratorium Kontroli Produktów Leczniczych (OMCL - Official
Medicines Control Laboratory)”;
2)
załącznik do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego
rozporządzenia.
§ 2.
Za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych produktów leczniczych,
produktów leczniczych weterynaryjnych, materiałów wyjściowych i produktów pośrednich
lub innych składników produktu leczniczego lub produktu leczniczego weterynaryjnego
w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zlecone przed
dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, pobiera się opłaty zgodnie z cennikiem
określonym w załączniku do rozporządzenia zmienianego w § 1 w brzmieniu dotychczasowym.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie miesiąca od dnia ogłoszenia.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).