Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 22 października 2021 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub
narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2010 r. w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców
- Załącznik nr 1 - Ramowy program szkoleń: wstępnego, ustawicznego i uaktualniającego, organizowanych przez centrum organizacyjno-koordynacyjne do spraw transplantacji „Poltransplant” - minimalny czas szkolenia 40 godzin
- Załącznik nr 2 - Ramowy program szkoleń: wstępnego, ustawicznego i uaktualniającego, organizowanych przez krajowe centrum bankowania tkanek i komórek - minimalny czas szkolenia 25 godzin
- Załącznik nr 3 - Wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych
innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2010 r. w sprawie szkoleń osób, których
czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo
dawców i biorców , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek,
tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców .
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie
obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającego rozporządzenie
w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek,
tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców , który stanowi:
„
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
”
.
Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 marca 2010 r. w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
Na podstawie art. 40a ust. 8 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
ramowe programy szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek,
tkanek lub narządów oraz bezpieczeństwo dawców i biorców, w zakresie:
a)
pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych
krwi obwodowej i krwi pępowinowej,
b)
pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i
dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej i krwi pępowinowej
- zwanych dalej „szkoleniami”;
2)
sposób dokumentowania przebiegu szkoleń;
3)
wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu, zwanego dalej „zaświadczeniem”;
4)
szczegółowe wymagania wobec jednostek, w których odbywają się szkolenia.
§ 2.
1.
Ramowe programy szkoleń, o których mowa w § 1 pkt 1, dotyczące szkoleń prowadzonych
w formie szkoleń wstępnych, ustawicznych i uaktualniających:
1)
dla koordynatorów pobierania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów w zakresie
pobierania, przechowywania i przeszczepiania narządów oraz szpiku, komórek krwiotwórczych
krwi obwodowej i krwi pępowinowej są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia;
2)
w zakresie pobierania, gromadzenia, testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania
i dystrybucji komórek i tkanek oraz pozyskiwania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej i krwi pępowinowej są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
2.
Zakres tematyczny określony w ramowych programach szkoleń realizuje się metodą wykładów,
internetowych programów edukacyjnych z ograniczonym dostępem lub zajęć praktycznych
w zakładach opieki zdrowotnej, bankach tkanek i komórek oraz medycznych laboratoriach
diagnostycznych wykonujących zadania, o których mowa w § 1 pkt 1.
§ 3.
Wzór zaświadczenia jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
§ 4.
1.
Szkolenia w jednostkach, o których mowa w art. 40a ust. 7 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, odbywają się po spełnieniu następujących wymagań:
1)
zawarciu pisemnej umowy dotyczącej realizacji ramowych programów szkoleń przez Centrum
Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant” albo Krajowe Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek oraz wyłonioną w drodze konkursu ofert jednostkę, w której
odbywają się szkolenia;
2)
ogłoszeniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, do dnia 15 grudnia każdego
roku, programu tych szkoleń na następny rok;
3)
zapewnieniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, sprawnej organizacji
procesu dydaktycznego oraz prowadzeniu w sposób ciągły wewnętrznej oceny jakości szkoleń;
4)
opracowaniu przez jednostkę, w której odbywają się szkolenia, w formie pisemnej, szczegółowych
programów zajęć, o których mowa w § 2 ust. 2, oraz dokumentacji przebiegu szkoleń,
uwzględniającej ewidencję uczestników szkoleń prowadzoną zgodnie z danymi zawartymi
w kartach szkoleń;
5)
realizacji programu, o którym mowa w pkt 4, z zastosowaniem nowoczesnych metod dydaktycznych,
adekwatnych do przedmiotu oraz celu zajęć.
2.
Przepisu ust. 1 pkt 1 nie stosuje się w przypadku, gdy jednostką, w której odbywają
się szkolenia, o której mowa w:
1)
art. 40a ust. 1 pkt 1 ustawy - jest Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji
„Poltransplant”;
2)
art. 40a ust. 1 pkt 2 ustawy - jest Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i Komórek.
§ 5.
1.
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, Krajowe
Centrum Bankowania Tkanek i Komórek oraz jednostki, w których odbywają się szkolenia,
przechowują dokumentację dotyczącą:
1)
ramowych programów szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 2 ustawy;
2)
list osób biorących udział w szkoleniach;
3)
zaświadczeń;
4)
wyników z odbytych szkoleń, o których mowa w art. 40a ust. 5 ustawy.
2.
Dokumentacja, o której mowa w ust. 1, może być prowadzona i przechowywana w formie
elektronicznej.
3.
Dokumentację, o której mowa w ust. 1, przechowuje się przez okres co najmniej 5 lat
od dnia zakończenia szkolenia w sposób zabezpieczający przed jej utratą i dostępem
osób nieuprawnionych.
4.
Dokumentacja przesyłana drogą elektroniczną powinna być oznakowana w sposób umożliwiający
jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zabezpieczający przed jej utratą i dostępem
osób nieuprawnionych.
5.
Do przetwarzania danych osobowych w formie elektronicznej stosuje się wysoki poziom
bezpieczeństwa przetwarzania danych osobowych w systemie informatycznym w rozumieniu
przepisów o dokumentacji przetwarzania danych osobowych oraz warunków technicznych
i organizacyjnych, jakim powinny odpowiadać urządzenia i systemy informatyczne służące
do przetwarzania danych osobowych.
§ 6.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia3)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 20 kwietnia 2010 r..
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2)
Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia następujących
dyrektyw Unii Europejskiej: - dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania,
pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji
tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 102 z 07.04.2004, str. 48, z późn. zm. -
Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 291), - dyrektywy 2006/17/WE
Komisji z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących
dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 38 z 09.02.2006,
str. 40), - dyrektywy 2006/86/WE Komisji z dnia 24 października 2006 r. wykonującej
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących
możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach
oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania,
przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. UE L 294 z 25.10.2006,
str. 32).
3)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 20 kwietnia 2010 r.
Załącznik nr 1 - Ramowy program szkoleń: wstępnego, ustawicznego i uaktualniającego, organizowanych przez centrum organizacyjno-koordynacyjne do spraw transplantacji „Poltransplant” - minimalny czas szkolenia 40 godzin
Załącznik nr 2 - Ramowy program szkoleń: wstępnego, ustawicznego i uaktualniającego, organizowanych przez krajowe centrum bankowania tkanek i komórek - minimalny czas szkolenia 25 godzin
Załącznik nr 3 - Wzór zaświadczenia o odbytym szkoleniu4)Ze zmianami wprowadzonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców (Dz. U. poz. 2066), które weszło w życie z dniem 13 listopada 2019 r.
4)
Ze zmianami wprowadzonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 października
2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie szkoleń osób, których czynności bezpośrednio
wpływają na jakość komórek, tkanek lub narządów, a także bezpieczeństwo dawców i biorców
(Dz. U. poz. 2066), które weszło w życie z dniem 13 listopada 2019 r.