Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 27 września 2021 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem
oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii
Spis treści
- Treść obwieszczenia
- Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii I), 2a) II)
- Załącznik nr 1 - Powiadomienie o wprowadzeniu/o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (wzór)
- Załącznik nr 2 - Rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu (wzór)
- Załącznik nr 3 - Wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych
innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza
powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek
naukowych właściwych do wydawania opinii , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2019 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem
oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii .
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie
obejmuje § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2019 r. zmieniającego
rozporządzenie w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych
po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów
objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania
opinii , które stanowią:
„
§ 2.
1.
Rejestr produktów objętych powiadomieniem, wpisanych do rejestru przed dniem wejścia
w życie niniejszego rozporządzenia, prowadzi się według wzoru określonego w rozporządzeniu
zmienianym w § 1 w brzmieniu dotychczasowym.
2.
Wpisy w rejestrze produktów objętych powiadomieniem, dokonane przed dniem wejścia
w życie niniejszego rozporządzenia, w przypadku których w kolumnie nr 9 użyto sformułowania
„PWT ‒ postępowanie w toku”, dostosowuje się do wymogów niniejszego rozporządzenia
w terminie do dnia 31 grudnia 2022 r.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2020 r.
”
.
Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2011 r. w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii I), 2a) II)1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932). [I)] Pkt 3 uchylony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (Dz. U. poz. 2499), które weszło w życie z dniem 1 stycznia 2020 r.
Na podstawie art. 31 ust. 6 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa:
1)
wzór formularza powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zwanej dalej „ustawą”;
2)
dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację;
3)
wzór rejestru, o którym mowa w pkt 2;
4)
wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o której mowa
w art. 31 ust. 1 pkt 2 ustawy, zwanej dalej „opinią”;
5)
metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową w związku z
wydaniem opinii;
6)
wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
§ 2.
1.
Wzór elektronicznego formularza powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego przez
podmiot działający na rynku spożywczym o pierwszym wprowadzeniu lub o zamiarze wprowadzenia
do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu jako środka spożywczego,
zwanego dalej „powiadomieniem”, został określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
23)Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii (Dz. U. poz. 2499), które weszło w życie z dniem 1 stycznia 2020 r..
Elektroniczny formularz powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, znajduje się na stronie
internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego.
§ 3.
14)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 4 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3..
Rejestr produktów objętych powiadomieniem zawiera następujące dane:
1)
rok złożenia powiadomienia;
2)
nazwę produktu;
3)
postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;
4)
kwalifikację zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym;
5)
skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym
substancji czynnych;
6)
skład ilościowy składników;
7)
imię i nazwisko albo nazwę podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu;
8)
imię i nazwisko albo nazwę producenta;
9)
informację o postępowaniu, o którym mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, lub o zawartości
składnika niedozwolonego;
10)
uwagi - informacje dodatkowe o danym przypadku, w sytuacji gdy postępowanie, o którym
mowa w art. 30 ust. 1 ustawy, nie było prowadzone, zostało zakończone lub produkt
zawiera składnik niedozwolony.
2.
Dane z rejestru, o którym mowa w ust. 1, są publikowane na stronie internetowej Głównego
Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy.
§ 4.
Wzór rejestru produktów, o którym mowa w § 3, został określony w załączniku nr 2 do
rozporządzenia.
§ 5.
Wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydania opinii został określony
w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
§ 6.
Koszty ponoszone przez krajową jednostkę naukową wydającą opinię obejmują koszty osobowe
i rzeczowe.
§ 7.
Koszty osobowe obejmują koszty wynagrodzeń pracowników opracowujących opinie, w tym
koszty ponoszone przez pracodawcę, zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi
wypłaty wynagrodzeń, podatki i inne opłaty stanowiące należności od tych wynagrodzeń.
§ 8.
Przyjmuje się, że czas niezbędny do przygotowania opinii o jednym produkcie wynosi
średnio 15-17 godzin pracy pracowników.
§ 9.
Koszty rzeczowe obejmują koszty administracyjno-biurowe utrzymania krajowej jednostki
naukowej obliczane proporcjonalnie do nakładu czasu pracy niezbędnego do przygotowania
opinii.
§ 10.
1.
Wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynosi 2700 złotych.
2.
Opłata, o której mowa w ust. 1, dotyczy jednego produktu.
§ 11.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia5)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 15 kwietnia 2011 r..6)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
20 czerwca 2007 r. w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środki spożywcze, wzoru powiadomienia
oraz metod obliczania kosztów związanych z wydaniem opinii o tych produktach (Dz.
U. poz. 830), które utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia
na podstawie art. 9 ustawy z dnia 8 stycznia 2010 r. o zmianie ustawy o bezpieczeństwie
żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 105).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932). [I)]
Pkt 3 uchylony przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2019 r.
zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach
wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru
produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych
do wydawania opinii (Dz. U. poz. 2499), które weszło w życie z dniem 1 stycznia 2020 r.
2)
Rozporządzenie wdraża częściowo w zakresie swojej właściwości następujące dyrektywy:
1) dyrektywę Komisji 1999/21/WE z dnia 25 marca 1999 r. w sprawie dietetycznych środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (Dz. Urz. WE L 91 z 07.04.1999, str.
29; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 23, str. 273); 2) dyrektywę
2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia
ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.
Urz. WE L 183 z 12.07.2002, str. 51, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
rozdz. 13, t. 29, str. 490); 3) (uchylony); 4) dyrektywę Komisji 2006/141/WE z dnia
22 grudnia 2006 r. w sprawie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów
do dalszego żywienia niemowląt oraz zmieniającą dyrektywę 1999/21/WE (Dz. Urz. WE
L 401 z 30.12.2006, str. 1). [II)] Dodany przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym
mowa w odnośniku I.
2a)
Niniejsze rozporządzenie służy stosowaniu: 1) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej
dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i
środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylającego
dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE,
dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE)
nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz. Urz. UE L 181 z 29.06.2013, str. 35, Dz. Urz. UE
L 349 z 05.12.2014, str. 67 oraz Dz. Urz. UE L 158 z 21.06.2017, str. 5); 2) rozporządzenia
delegowanego Komisji (UE) 2016/127 z dnia 25 września 2015 r. uzupełniającego rozporządzenie
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych wymogów
dotyczących składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego
żywienia niemowląt oraz informacji na ich temat, a także w odniesieniu do informacji
dotyczących żywienia niemowląt i małych dzieci (Dz. Urz. UE L 25 z 02.02.2016, str.
1, Dz. Urz. UE L 94 z 12.04.2018, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 137 z 23.05.2019, str.
12); 3) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/128 z dnia 25 września 2015 r.
uzupełniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w
odniesieniu do szczegółowych wymogów dotyczących składu żywności specjalnego przeznaczenia
medycznego oraz informacji na jej temat (Dz. Urz. UE L 25 z 02.02.2016, str. 30);
4) rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2017/1798 z dnia 2 czerwca 2017 r. uzupełniającego
rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do szczegółowych
wymogów dotyczących składu i informacji w odniesieniu do środków spożywczych zastępujących
całodzienną dietę, do kontroli masy ciała (Dz. Urz. UE L 259 z 07.10.2017, str. 2).
3)
Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia
2019 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach
wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru
produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych
do wydawania opinii (Dz. U. poz. 2499), które weszło w życie z dniem 1 stycznia 2020 r.
4)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 4 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
5)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 15 kwietnia 2011 r.
6)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
20 czerwca 2007 r. w sprawie rejestru produktów wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jako środki spożywcze, wzoru powiadomienia
oraz metod obliczania kosztów związanych z wydaniem opinii o tych produktach (Dz.
U. poz. 830), które utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia
na podstawie art. 9 ustawy z dnia 8 stycznia 2010 r. o zmianie ustawy o bezpieczeństwie
żywności i żywienia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 105).
Załącznik nr 1 - Powiadomienie o wprowadzeniu/o zamiarze wprowadzenia po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (wzór)7)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 5 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
7)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 5 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
Załącznik nr 2 - Rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu (wzór)7)W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 5 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.
7)
W brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 5 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 3.