Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 13 września 2021 r.w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność
związaną z narażeniem w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych
z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem
pacjentom produktów radiofarmaceutycznych 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 33q ust. 13 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe zarządza się, co następuje:
§ 1.
1.
Rozporządzenie określa minimalne wymagania dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących
działalność, o której mowa w art. 33q ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawą”, dotyczące:
1)
wyposażenia w urządzenia radiologiczne i urządzenia pomocnicze;
2)
liczebności i kwalifikacji personelu biorącego udział w wykonywaniu poszczególnych
rodzajów medycznych procedur radiologicznych.
2.
Ilekroć w przepisach rozporządzenia jest mowa o techniku elektroradiologii, należy
przez to rozumieć osobę posiadającą tytuł zawodowy technika elektroradiologii lub
dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunkach kształcących w zakresie elektroradiologii
i tytuł zawodowy licencjata lub magistra.
§ 2.
1.
Minimalne wyposażenie w urządzenia radiologiczne jednostki ochrony zdrowia prowadzącej
działalność, o której mowa w art. 33q ust. 1 ustawy, zwanej dalej „jednostką ochrony
zdrowia”, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych w zakresie:
1)
rentgenodiagnostyki, w tym mammografii, stanowi zamontowany na stałe aparat rentgenowski
do wykonywania zdjęć lub prześwietleń, lub zdjęć i prześwietleń, przeznaczony do diagnostyki
obszarów anatomicznych wynikających z wykonywanych medycznych procedur radiologicznych;
2)
rentgenodiagnostyki stomatologicznej, z wyłączeniem działalności związanej z narażeniem,
o której mowa w art. 33q ust. 14 ustawy, stanowi aparat rentgenowski lub tomograf
komputerowy przeznaczony do diagnostyki obszarów anatomicznych wynikających z wykonywanych
medycznych procedur radiologicznych;
3)
tomografii komputerowej stanowi wielowarstwowy tomograf komputerowy, a w przypadku
wykonywania medycznych procedur radiologicznych w zakresie badań serca - co najmniej
64-warstwowy;
4)
radiologii zabiegowej stanowi:
a)
aparat rentgenowski z torem wizyjnym wyposażony w ramię umożliwiające ustawienie toru
wizyjnego pod wymaganym kątem w stosunku do pacjenta,
b)
w przypadku wykonywania procedur naczyniowych - aparat angiograficzny z wyposażeniem
i oprogramowaniem wynikającym z wykonywanych medycznych procedur radiologicznych;
5)
diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych stanowi:
a)
w przypadku diagnostyki obrazowej - kamera scyntylacyjna,
b)
miernik aktywności w celu bezpośredniego pomiaru radioaktywności radiofarmaceutyku
przed podaniem pacjentowi.
2.
Jednostka ochrony zdrowia jest wyposażona w osłony przed promieniowaniem jonizującym
dla pacjenta i personelu oraz inne niezbędne urządzenia pomocnicze do:
1)
prezentacji i archiwizacji obrazów diagnostycznych; obrazy cyfrowe są zapisywane i
archiwizowane w formacie DICOM (Digital Imaging and Communication in Medicine);
2)
wykonywania testów podstawowych z zakresu kontroli parametrów fizycznych urządzeń
radiologicznych i urządzeń pomocniczych.
§ 3.
Jednostka ochrony zdrowia zapewnia, co najmniej, w celu wykonywania medycznych procedur
radiologicznych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych w zakresie, o którym mowa w
§ 2 w ust. 1:
1)
pkt 1:
a)
jednego lekarza specjalistę w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej,
b)
jednego technika elektroradiologii;
2)
pkt 2:
a)
jednego lekarza specjalistę w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej lub
b)
jednego lekarza dentystę, który w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym
mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. b i c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach
lekarza i lekarza dentysty , nabył umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją
takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tych przepisach,
lub
c)
jednego technika elektroradiologii;
3)
pkt 3:
a)
jednego lekarza specjalistę w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej,
b)
jednego technika elektroradiologii,
c)
jednego specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej lub jedną osobę dopuszczoną przez
kierownika jednostki ochrony zdrowia do wykonywania zadań, w zakresie rentgenodiagnostyki
lub radiologii zabiegowej, o których mowa w art. 33h ust. 9 i 10 ustawy - na 15 000
medycznych procedur radiologicznych z zakresu tomografii komputerowej realizowanych
rocznie w jednostce ochrony zdrowia,
d)
jedną pielęgniarkę w przypadku wykonywania procedur, w których jest niezbędne podanie
środka kontrastowego, a wskazany w lit. a-c personel nie posiada odpowiednich kwalifikacji
do jego podania;
4)
pkt 4:
a)
jednego lekarza specjalistę w dziedzinie:
-
-radiologii i diagnostyki obrazowej, który po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabył umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tych przepisach, lub
-
-medycyny odpowiadającej rodzajowi wykonywanych medycznych procedur radiologicznych, który w ramach programu specjalizacji uczestniczył w szkoleniu z zakresu wykonywania takich procedur oraz wykonał takie procedury w liczbie ustalonej programem specjalizacji, który po uzyskaniu tytułu specjalisty, w ramach ustawicznego rozwoju zawodowego, o którym mowa w art. 3 ust. 1b pkt 1 lit. c oraz pkt 2 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nabył umiejętności w zakresie udzielania świadczeń zdrowotnych związanych z realizacją takich procedur, potwierdzone w sposób i na zasadach określonych w tych przepisach,
b)
jednego technika elektroradiologii,
c)
jednego specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej lub jedną osobę dopuszczoną przez
kierownika jednostki ochrony zdrowia do wykonywania zadań, w zakresie rentgenodiagnostyki
lub radiologii zabiegowej, o których mowa w art. 33h ust. 9 i 10 ustawy - na 20000
medycznych procedur radiologicznych z zakresu radiologii zabiegowej realizowanych
rocznie w jednostce ochrony zdrowia,
d)
jedną pielęgniarkę w przypadku wykonywania procedur, w których jest niezbędne podanie
środka kontrastowego, a wskazany w lit. a-c personel nie posiada odpowiednich kwalifikacji
do jego podania;
5)
pkt 5:
a)
jednego lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny nuklearnej,
b)
jednego technika elektroradiologii,
c)
jednego specjalistę w dziedzinie fizyki medycznej lub jedną osobę dopuszczoną przez
kierownika jednostki ochrony zdrowia do wykonywania zadań, w zakresie medycyny nuklearnej,
o których mowa w art. 33h ust. 7 i 8 ustawy,
d)
jedną pielęgniarkę w przypadku wykonywania procedur, w których jest niezbędne podanie
środka kontrastowego, a wskazany w lit. a-c personel nie posiada odpowiednich kwalifikacji
do jego podania.
§ 4.
W sprawach o wydanie zgody, o której mowa w art. 33q ust. 1 ustawy, wszczętych i niezakończonych
przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, w zakresie minimalnych wymagań
dotyczących wyposażenia w urządzenia radiologiczne i pomocnicze oraz kwalifikacji
personelu jednostek ochrony zdrowia, stosuje się przepisy dotychczasowe.
§ 5.
Jednostki ochrony zdrowia dostosują swoją działalność do wymagań określonych niniejszym
rozporządzeniem w terminie 6 miesięcy od dnia jego wejścia w życie.
§ 6.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.4)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
27 marca 2008 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia udzielających
świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki
i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych (Dz. U. poz. 365 oraz z 2011 r.
poz. 253), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, na
podstawie art. 37 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy -
Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593 oraz z 2020 r.
poz. 284).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2)
Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Rady 2013/59/Euratom
z dnia 5 grudnia 2013 r. ustanawiającą podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony
przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego
oraz uchylającą dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom
i 2003/122/Euratom (Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 72 z 17.03.2016,
str. 69, Dz. Urz. UE L 152 z 11.06.2019, str. 128 oraz Dz. Urz. UE L 324 z 13.12.2019,
str. 80).
3)
Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 31 maja
2021 r. pod numerem 2021/314/PL, zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia
23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji
norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), które wdraża postanowienia
dyrektywy (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r.
ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych
oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (ujednolicenie) (Dz. Urz.
UE L 241 z 17.09.2015, str. 1).
4)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
27 marca 2008 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia udzielających
świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej oraz diagnostyki
i terapii radioizotopowej chorób nienowotworowych (Dz. U. poz. 365 oraz z 2011 r.
poz. 253), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, na
podstawie art. 37 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 13 czerwca 2019 r. o zmianie ustawy -
Prawo atomowe oraz ustawy o ochronie przeciwpożarowej (Dz. U. poz. 1593 oraz z 2020 r.
poz. 284).