Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 31 grudnia 2020 r.zmieniające rozporządzenie w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów
ich rozpoznawania 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541).
Spis treści
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 21 ust. 8 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń
i chorób zakaźnych u ludzi zarządza się, co następuje:
§ 1.
W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych
odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania wprowadza się następujące zmiany:
1)
§ 3-6 otrzymują brzmienie:
„
§ 3.
Formularz zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego po szczepieniu innym niż
przeciw gruźlicy (BCG) i szczepieniu przeciw gruźlicy (BCG) stanowi karta zgłoszenia
niepożądanego odczynu poszczepiennego, której wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 4.
1.
Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego lekarz lub felczer:
1)
sporządza i przesyła w postaci elektronicznej z bezpośrednim wykorzystaniem systemu
wymiany informacji w ramach systemów wymiany informacji w zakresie dotyczącym zadań
Państwowej Inspekcji Sanitarnej, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie
art. 8a ust. 2 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej , lub z udziałem współpracującego z tym systemem narzędzia informatycznego udostępnionego
przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwą w zakresie
systemów informacyjnych ochrony zdrowia w ramach systemu teleinformatycznego, o którym
mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia , z uwzględnieniem zakresu danych wynikających z karty zgłoszenia niepożądanego odczynu
poszczepiennego, albo
2)
sporządza w postaci elektronicznej, w formie dokumentu elektronicznego - karty zgłoszenia
niepożądanego odczynu poszczepiennego - i przesyła za pomocą środków komunikacji elektronicznej
w postaci zaszyfrowanej - jeżeli pozwalają na to możliwości techniczne nadawcy i odbiorcy.
2.
Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego przesyłane w sposób określony w ust.
1 podpisuje się podpisem zaufanym, kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem
osobistym.
§ 5.
1.
Lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa
jego wystąpienie po szczepieniu innym niż BCG lub po szczepieniu BCG, uzupełnia dane
określone w części I-VII karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego w
przypadku, gdy szczepienie było przeprowadzone w miejscu rozpoznania lub podejrzenia
niepożądanego odczynu poszczepiennego.
2.
Lekarz lub felczer, który rozpoznaje niepożądany odczyn poszczepienny lub podejrzewa
jego wystąpienie po szczepieniu innym niż BCG lub po szczepieniu BCG, uzupełnia dane
określone w części I-VII karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego w
przypadku, gdy szczepienie zostało przeprowadzone w miejscu innym, niż rozpoznano
niepożądany odczyn poszczepienny, lub podejrzewa się wystąpienie niepożądanego odczynu
poszczepiennego.
3.
Państwowy powiatowy inspektor sanitarny uzupełnia dane określone w części VI karty
zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, jeżeli nie zostały uzupełnione przez
lekarza lub felczera, i części VIII karty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego
albo przekazuje zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego państwowemu powiatowemu
inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce szczepienia.
§ 6.
1.
W przypadku stwierdzenia oczywistej omyłki w zgłoszeniu niepożądanego odczynu poszczepiennego
właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny dokonuje korekty tego zgłoszenia.
2.
Korekty zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego można dokonać w postaci elektronicznej
- w formie dokumentu elektronicznego, telefonicznie, faksem lub z użyciem innego urządzenia
do teletransmisji danych.
3.
Telefoniczną korektę zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego należy niezwłocznie
potwierdzić pisemnie w postaci elektronicznej - w formie dokumentu elektronicznego.
”
;
2)
§ 8 otrzymuje brzmienie:
„
§ 8.
1.
Państwowy powiatowy inspektor sanitarny prowadzi w postaci elektronicznej powiatowy
rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.
2.
Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny prowadzi w postaci elektronicznej wojewódzki
rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.
”
;
3)
w § 10 w ust. 1 pkt 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„
2)
sporządzenie wydruków z rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych;
3)
przesłanie rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych za pomocą środków
porozumiewania się na odległość lub wydanie na informatycznym nośniku danych podmiotu
ubiegającego się o udostępnienie.
”
;
4)
załącznik nr 2 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego
rozporządzenia.
§ 2.
1.
Zgłoszenia niepożądanych odczynów poszczepiennych dokonane przed dniem wejścia w życie
niniejszego rozporządzenia:
1)
właściwy państwowy inspektor sanitarny uzupełnia na podstawie przepisów dotychczasowych;
2)
są gromadzone w rejestrze zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych w sposób
określony w przepisach dotychczasowych.
2.
Do dnia 31 grudnia 2021 r. można stosować dotychczasowe sposoby zgłaszania niepożądanego
odczynu poszczepiennego oraz korygowania zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego
określone w § 4 ust. 1 i § 6 rozporządzenia zmienianego w § 1, pod warunkiem że lekarz
lub felczer nie ma możliwości zgłaszania niepożądanego odczynu poszczepiennego w sposób
określony w § 4 ust. 1 rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym
rozporządzeniem.
3.
Rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych prowadzony do dnia wejścia
w życie niniejszego rozporządzenia prowadzi się w sposób określony w § 8 rozporządzenia
zmienianego w § 1, w brzmieniu dotychczasowym, a dane z tego rejestru udostępnia się
w sposób określony w § 10 rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu dotychczasowym.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1470 i 1541).