Obwieszczenie Ministra Zdrowiaz dnia 10 czerwca 2021 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie
trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem,
przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów
Spis treści
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych
innych aktów prawnych ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2018 r. w sprawie trybu przeprowadzania
kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem
i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów , z uwzględnieniem zmian wprowadzonych rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 27 kwietnia 2020 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane
z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów .
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie
obejmuje § 2 i § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 kwietnia 2020 r. zmieniającego
rozporządzenie w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących
czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek
i narządów , które stanowią:
„
§ 2.
Do kontroli wszczętych i niezakończonych do dnia wejścia w życie rozporządzenia stosuje
się przepisy rozporządzenia, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem.
§ 3.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia.
”
.
Załącznik - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2018 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
Na podstawie art. 35 ust. 11 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów zarządza się, co następuje:
§ 1.
Rozporządzenie określa tryb przeprowadzania przez podmioty upoważnione na podstawie
przepisów ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek,
tkanek i narządów, zwanej dalej „ustawą”, kontroli:
1)
banków tkanek i komórek,
2)
podmiotów, o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 26 ust. 4 pkt 7, art. 36 ust. 1
i art. 37 ust. 1 ustawy, w zakresie działalności objętej pozwoleniami wydanymi na
podstawie przepisów ustawy,
3)
ośrodków kwalifikujących, w zakresie spełnienia wymagań określonych ustawą i przepisami
wydanymi na podstawie art. 16c ust. 10 ustawy
- zwanych dalej „jednostkami kontrolowanymi”.
§ 2.
1.
Upoważniony pracownik, o którym mowa w art. 35 ust. 4 ustawy, zwany dalej „kontrolerem”,
wszczyna kontrolę nie wcześniej niż po upływie 3 dni roboczych i nie później niż przed
upływem 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli.
2.
Podpisane przez kontrolera zawiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera następujące
informacje:
1)
przedmiot kontroli;
2)
zakres kontroli;
3)
datę rozpoczęcia kontroli;
4)
przewidywany okres trwania kontroli i przewidywany termin zakończenia kontroli;
5)
oznaczenie podmiotu upoważnionego do przeprowadzenia kontroli;
6)
datę i miejsce wystawienia;
7)
oznaczenie jednostki kontrolowanej;
8)
pouczenie o prawach i obowiązkach jednostki kontrolowanej.
3.
W przypadku:
1)
wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub
2)
wystąpienia istotnej reakcji niepożądanej, lub
3)
podejrzenia wystąpienia przesłanek, o których mowa w art. 27 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy
- kontroler zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o kontroli bezpośrednio
przed przystąpieniem do czynności kontrolnych, co uzasadnia wpisem w książce kontroli
i protokole kontroli.
§ 3.
Kontroler, bezpośrednio przed przystąpieniem do czynności kontrolnych, okazuje kierownikowi
jednostki kontrolowanej lub osobie przez niego upoważnionej imienne upoważnienie,
o którym mowa w art. 35 ust. 4 ustawy, wraz z dokumentem tożsamości.
§ 4.
Kierownik jednostki kontrolowanej zapewnia kontrolerowi warunki i środki niezbędne
do sprawnego przeprowadzenia kontroli, w szczególności:
1)
niezwłocznie przedstawia żądane dokumenty oraz materiały niezbędne do przeprowadzenia
kontroli;
2)
niezwłocznie udziela ustnych lub pisemnych wyjaśnień w zakresie objętym kontrolą oraz
zapewnia terminowe udzielanie takich wyjaśnień przez pracowników jednostki kontrolowanej;
3)
udostępnia, w miarę możliwości, oddzielne pomieszczenie z wyposażeniem w materiały
piśmiennicze, komputer i środki łączności;
4)
zapewnia swobodny wstęp do wszystkich objętych kontrolą obiektów i pomieszczeń jednostki
kontrolowanej.
§ 5.
1.
Kontrolę przeprowadza się w siedzibie lub w miejscu wykonywania działalności jednostki
kontrolowanej oraz w godzinach pracy lub w czasie faktycznego wykonywania działalności
przez jednostkę kontrolowaną.
2.
Za zgodą jednostki kontrolowanej, jeżeli może to usprawnić prowadzenie kontroli, czynności
kontrolne mogą być przeprowadzane również w siedzibie:
1)
urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia - w przypadku podmiotów,
o których mowa w art. 16a ust. 1, art. 16c ust. 1, art. 25, art. 36 ust. 1 i art.
37 ust. 1 ustawy;
2)
Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek - w przypadku podmiotów, o których mowa
w art. 16a ust. 1, art. 25, art. 36 ust. 1 ustawy, w zakresie postępowania dotyczącego
komórek i tkanek, i podmiotów, o których mowa w art. 37 ust. 1 ustawy.
§ 6.
1.
Kontroler dokonuje ustalenia stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku postępowania
kontrolnego dowodów.
2.
Zebrane w toku postępowania kontrolnego dowody kontroler odpowiednio zabezpiecza,
w miarę potrzeby, przez:
1)
oddanie na przechowanie kierownikowi jednostki kontrolowanej za pokwitowaniem;
2)
przechowanie w jednostce kontrolowanej w oddzielnym, zamkniętym i opieczętowanym pomieszczeniu.
3.
O zwolnieniu dowodów spod zabezpieczenia decyduje kontroler.
4.
Kontroler może żądać od kierownika jednostki kontrolowanej sporządzenia, na koszt
tej jednostki, niezbędnych do przeprowadzenia kontroli uwierzytelnionych kopii dokumentów,
odpisów lub wyciągów z dokumentów, jak również zestawień i obliczeń dokonanych na
podstawie dokumentów.
5.
Kontroler może zabrać z jednostki kontrolowanej wyłącznie uwierzytelnione kopie, odpisy
lub wyciągi z dokumentów.
6.
Zgodność kopii, odpisów i wyciągów z oryginałami dokumentów oraz prawidłowość zestawień
i obliczeń potwierdza kierownik komórki organizacyjnej jednostki kontrolowanej, której
one dotyczą, lub osoba przez niego pisemnie upoważniona.
7.
Kontroler dokumentuje przebieg i wyniki kontroli w aktach kontroli.
§ 7.
1.
Jeżeli istnieje potrzeba ustalenia stanu obiektu, składników majątkowych, przedmiotów
lub przebiegu określonych czynności, kontroler może przeprowadzić oględziny.
2.
Oględziny przeprowadza się w obecności kierownika jednostki kontrolowanej, a w razie
jego nieobecności - osoby upoważnionej przez kierownika jednostki kontrolowanej.
3.
Z przebiegu i wyniku oględzin sporządza się niezwłocznie protokół, który podpisują
kontroler i osoba wymieniona w ust. 2.
§ 8.
1.
Każdy może złożyć kontrolerowi ustne lub pisemne oświadczenie dotyczące przedmiotu
kontroli. Kontroler nie może odmówić przyjęcia takiego oświadczenia.
2.
Z ustnego oświadczenia kontroler sporządza protokół, który podpisują kontroler i osoba
składająca oświadczenie.
§ 9.
1.
W szczególnie uzasadnionych okolicznościach kontroler może zgłosić wniosek o zwołanie
w toku kontroli narady z pracownikami jednostki kontrolowanej w celu omówienia kwestii
związanych z kontrolą.
2.
Naradę zwołuje kierownik jednostki kontrolowanej lub upoważniona przez niego osoba.
§ 10.
Kontroler w toku kontroli, w miarę potrzeby, informuje kierownika jednostki kontrolowanej
o ustaleniach wskazujących na ujawnione nieprawidłowości i uchybienia w działalności
tej jednostki.
§ 11.
1.
Kontroler może podczas przeprowadzania kontroli sporządzać dokumentację kontroli także
w formie wizualnej lub audiowizualnej.
2.
Kontroler jest obowiązany do zachowania tajemnicy, o której mowa w art. 19 ust. 1
ustawy.
3.
W czasie przeprowadzania kontroli kontroler jest obowiązany do przestrzegania ustanowionych
w pomieszczeniach kontrolowanych przez jednostkę kontrolowaną norm i zasad odnoszących
się do jakości i bezpieczeństwa komórek i tkanek.
§ 12.
12)Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 kwietnia 2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 766), które weszło w życie z dniem 29 kwietnia 2020 r..
Protokół kontroli sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden
przekazuje się kierownikowi jednostki kontrolowanej.
2.
Protokół kontroli sporządza się niezwłocznie, nie później niż w terminie 14 dni od
dnia zakończenia kontroli.
3.
Protokół kontroli podpisują: kontroler i kierownik jednostki kontrolowanej lub osoba
przez niego upoważniona.
4.
Kontroler może dokonywać w protokole kontroli skreśleń i poprawek w taki sposób, aby
wyrazy skreślone i poprawione były czytelne.
5.
Skreśleń i poprawek dokonuje się przed podpisaniem protokołu kontroli przez osoby,
o których mowa w ust. 3.
6.
Dokonanie skreśleń i poprawek w protokole kontroli wymaga sporządzenia adnotacji na
końcu protokołu wraz z określeniem ich treści i strony protokołu, na której zostały
dokonane.
§ 13.
W zakresie doręczenia protokołu kontroli, w tym uznania protokołu kontroli za doręczony
w przypadku jego niepodjęcia, stosuje się odpowiednio przepisy art. 44 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego .
§ 13a3)Dodany przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2..
W przypadku zlecenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia kontroli za pośrednictwem
systemu teleinformatycznego lub systemu łączności, o której mowa w art. 35a ust. 2
ustawy, stosuje się odpowiednio przepisy § 2-13, z wyłączeniem § 4 pkt 3 i § 6 ust.
2, 3 i 5, z tym że:
1)
uwierzytelnione kopie, odpisy lub wyciągi z dokumentów, jak również zestawienia i
obliczenia dokonane na podstawie dokumentów są przekazywane kontrolerowi za pomocą
systemu teleinformatycznego lub systemu łączności;
2)
oględziny są przeprowadzane z wykorzystaniem narzędzi umożliwiających rejestrowanie
obrazu i dźwięku;
3)
za rejestrowanie oględzin jest odpowiedzialny kierownik jednostki kontrolowanej lub
osoba przez niego upoważniona;
4)
zarejestrowany przebieg oględzin przesyła się niezwłocznie kontrolerowi za pomocą
systemu teleinformatycznego lub systemu łączności;
5)
oświadczenia i wyjaśnienia ustne dokumentuje się z wykorzystaniem narzędzi umożliwiających
co najmniej rejestrowanie dźwięku;
6)
zarejestrowane oświadczenia i wyjaśnienia ustne oraz oświadczenia i wyjaśnienia pisemne
osoba je składająca niezwłocznie przekazuje kontrolerowi za pomocą systemu teleinformatycznego
lub systemu łączności;
7)
przebieg narady utrwala się z wykorzystaniem narzędzi umożliwiających co najmniej
rejestrowanie dźwięku;
8)
za rejestrowanie przebiegu narady jest odpowiedzialny kierownik jednostki kontrolowanej
lub osoba przez niego upoważniona;
9)
zarejestrowany przebieg narady przesyła się niezwłocznie kontrolerowi za pomocą systemu
teleinformatycznego lub systemu łączności;
10)
przekazany kontrolerowi przebieg oględzin, narady, oświadczenia i wyjaśnienia ustne
oraz oświadczenia i wyjaśnienia pisemne włącza się do akt kontroli;
11)
protokół kontroli przekazuje się kierownikowi jednostki kontrolowanej za pośrednictwem
systemu teleinformatycznego lub systemu łączności;
12)
podpisanie protokołu kontroli przez kontrolera i kierownika jednostki kontrolowanej
lub osobę przez niego upoważnioną następuje z wykorzystaniem kwalifikowanego podpisu
elektronicznego lub profilu zaufanego.
§ 14.
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia4)Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 25 października 2018 r..5)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
12 marca 2010 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących
czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek
i narządów (Dz. U. poz. 273), które utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 23 marca 2017 r. o zmianie ustawy
o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U.
poz. 798).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2)
Ze zmianą wprowadzoną przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27 kwietnia
2020 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach
wykonujących czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem
komórek, tkanek i narządów (Dz. U. poz. 766), które weszło w życie z dniem 29 kwietnia
2020 r.
3)
Dodany przez § 1 pkt 2 rozporządzenia, o którym mowa w odnośniku 2.
4)
Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 25 października 2018 r.
5)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
12 marca 2010 r. w sprawie trybu przeprowadzania kontroli w podmiotach wykonujących
czynności związane z pobieraniem, przechowywaniem i przeszczepianiem komórek, tkanek
i narządów (Dz. U. poz. 273), które utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 23 marca 2017 r. o zmianie ustawy
o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U.
poz. 798).