Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 26 maja 2021 r.w sprawie nadania statutu Biuru do spraw Substancji Chemicznych 1)Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
Spis treści
Treść rozporządzenia
Na podstawie art. 13 ust. 2 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach zarządza się, co następuje:
§ 1.
Biuru do spraw Substancji Chemicznych nadaje się statut określający szczegółowe zadania
Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych, organizację Biura do spraw Substancji
Chemicznych oraz zasady współpracy Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych z
Komisją Europejską oraz Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) w zakresie
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, stanowiący załącznik do rozporządzenia.
§ 2.
Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
9 listopada 2015 r. w sprawie nadania statutu Biuru do spraw Substancji Chemicznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 103), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia
zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 28 maja 2020 r. o zmianie ustawy o substancjach chemicznych
i ich mieszaninach oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1337).
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie §
1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 27 sierpnia 2020 r. w sprawie
szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 932).
2)
Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji dokonuje wdrożenia dyrektywy
2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli
i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004,
str. 28 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 65, Dz. Urz.
UE L 87 z 31.03.2009, str. 109 oraz Dz. Urz. UE L 198 z 25.07.2019, str. 202 i 241).
3)
Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia
9 listopada 2015 r. w sprawie nadania statutu Biuru do spraw Substancji Chemicznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 103), które traci moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia
zgodnie z art. 14 ustawy z dnia 28 maja 2020 r. o zmianie ustawy o substancjach chemicznych
i ich mieszaninach oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1337).
Załącznik - Statut Biura do Spraw Substancji Chemicznych
Rozdział 1
Szczegółowe zadania Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych
§ 1.
Do zadań Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych, zwanego dalej „Prezesem Biura”,
należy, w zakresie:
1)
gromadzenia danych dotyczących mieszanin stwarzających zagrożenie - utworzenie rejestru
mieszanin stwarzających zagrożenie;
2)
udostępniania danych dotyczących mieszanin stwarzających zagrożenie służbom medycznym
i ratowniczym - udostępnianie ośrodkom informacji toksykologicznej wskazanym przez
ministra właściwego do spraw zdrowia informacji otrzymanych na podstawie art. 45 rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie
klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego
dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006
(Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.4)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 235 z 05.09.2009,
str. 1, Dz. Urz. UE L 16 z 20.01.2011, str. 1, Dz. Urz. UE L 83 z 30.03.2011, str.
1, Dz. Urz. UE L 138 z 26.05.2011, str. 66, Dz. Urz. UE L 179 z 11.07.2012, str. 3,
Dz. Urz. UE L 149 z 01.06.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 158 z 10.06.2013, str. 1 i 74,
Dz. Urz. UE L 216 z 10.08.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 261 z 03.10.2013, str. 5, Dz.
Urz. UE L 167 z 06.06.2014, str. 36, Dz. Urz. UE L 350 z 06.12.2014, str. 1, Dz. Urz.
UE L 78 z 24.03.2015, str. 12, Dz. Urz. UE L 197 z 25.07.2015, str. 10, Dz. Urz. UE
L 156 z 14.06.2016, str. 1, Dz. Urz. UE L 195 z 20.07.2016, str. 11, Dz. Urz. UE L
349 z 21.12.2016, str. 1, Dz. Urz. UE L 78 z 23.03.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 116
z 05.05.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 115 z 04.05.2018, str. 1, Dz. Urz. UE L 251 z
05.10.2018, str. 1, Dz. Urz. UE L 89 z 28.03.2019, str. 1, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 8, Dz. Urz. UE L 198 z 25.07.2019, str. 202 i 241, Dz. Urz. UE L 6 z 10.01.2020,
str. 8, Dz. Urz. UE L 44 z 18.02.2020, str. 1, Dz. Urz. UE L 379 z 13.11.2020, str.
1 i 3 oraz Dz. Urz. UE L 133 z 20.04.2021, str. 5.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1272/2008”;
3)
pełnienia funkcji właściwego organu wyznaczonego do wykonywania określonych w przepisach
Unii Europejskiej zadań administracyjnych dotyczących wywozu i przywozu niebezpiecznych
chemikaliów i współpracy w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej
oraz z Komisją Europejską - realizacja obowiązków określonych w przepisach rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 649/2012 z dnia 4 lipca 2012 r. dotyczącego
wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (Dz. Urz. UE L 201 z 27.07.2012, str.
60, z późn. zm.5)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 297 z 07.08.2014,
str. 1, Dz. Urz. UE L 317 z 29.09.2015, str. 13, Dz. Urz. UE L 33 z 28.11.2017, str.
6, Dz. Urz. UE L 59 z 11.12.2018, str. 1, Dz. Urz. UE L 260 z 23.07.2019, str. 1 oraz
Dz. Urz. UE L 234 z 15.05.2020, str. 1.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 649/2012”;
4)
pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 8 rozporządzenia (WE) nr 648/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie detergentów (Dz.
Urz. UE L 104 z 08.04.2004, str. 1, z późn. zm. - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne,
rozdz. 13, t. 34, str. 48, z późn. zm.6)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 168 z 20.06.2006,
str. 5, Dz. Urz. UE L 354 z 16.12.2008, str. 60, Dz. Urz. UE L 87 z 11.03.2009, str.
109 oraz Dz. Urz. UE L 164 z 25.06.2009, str. 3.) - współpraca z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej, Konfederacją Szwajcarską
lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Komisją Europejską;
5)
pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 121 rozporządzenia (WE) nr
1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji,
oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH)
i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE
oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE)
nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG,
93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn.
zm.7)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 136 z 29.05.2007,
str. 3, Dz. Urz. UE L 304 z 22.11.2007, str. 1, Dz. Urz. UE L 268 z 09.10.2008, str.
14, Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, Dz. Urz. UE L 36 z 05.02.2009, str. 84,
Dz. Urz. UE L 46 z 17.02.2009, str. 3, Dz. Urz. UE L 164 z 26.06.2009, str. 7, Dz.
Urz. UE L 235 z 05.09.2009, str. 1, Dz. Urz. UE L 86 z 01.04.2010, str. 7, Dz. Urz.
UE L 118 z 12.05.2010, str. 89, Dz. Urz. UE L 133 z 31.05.2010, str. 1, Dz. Urz. UE
L 260 z 02.10.2010, str. 22, Dz. Urz. UE L 16 z 20.01.2011, str. 1, Dz. Urz. UE L
44 z 18.02.2011, str. 2, Dz. Urz. UE L 49 z 24.02.2011, str. 52, Dz. Urz. UE L 58
z 03.03.2011, str. 27, Dz. Urz. UE L 69 z 16.03.2011, str. 3 i 7, Dz. Urz. UE L 83
z 30.03.2011, str. 1, Dz. Urz. UE L 101 z 15.04.2011, str. 12, Dz. Urz. UE L 37 z
10.02.2012, str. 1, Dz. Urz. UE L 41 z 15.02.2012, str. 1, Dz. Urz. UE L 128 z 16.05.2012,
str. 1, Dz. Urz. UE L 179 z 11.07.2012, str. 3, Dz. Urz. UE L 252 z 19.09.2012, str.
1, Dz. Urz. UE L 253 z 10.10.2012, str. 1 i 5, Dz. Urz. UE L 43 z 14.02.2013, str.
24, Dz. Urz. UE L 108 z 18.04.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 149 z 01.06.2013, str. 1,
Dz. Urz. UE L 158 z 10.06.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 216 z 10.08.2013, str. 1, Dz.
Urz. UE L 261 z 03.10.2013, str. 5, Dz. Urz. UE L 328 z 07.12.2013, str. 69, Dz. Urz.
UE L 90 z 26.03.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 93 z 28.03.2014, str. 24, Dz. Urz. UE
L 136 z 09.05.2014, str. 19, Dz. Urz. UE L 167 z 06.06.2014, str. 36, Dz. Urz. UE
L 244 z 19.08.2014, str. 6, Dz. Urz. UE L 331 z 18.11.2014, str. 41, Dz. Urz. UE L
350 z 06.12.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 50 z 21.02.2015, str. 1, Dz. Urz. UE L 58
z 03.03.2015, str. 43, Dz. Urz. UE L 104 z 23.04.2015, str. 2, Dz. Urz. UE L 132 z
29.05.2015, str. 8, Dz. Urz. UE L 197 z 25.07.2015, str. 10, Dz. Urz. UE L 233 z 05.09.2015,
str. 2, Dz. Urz. UE L 9 z 14.01.2016, str. 1, Dz. Urz. UE L 40 z 17.02.2016, str.
5, Dz. Urz. UE L 144 z 01.06.2016, str. 27, Dz. Urz. UE L 165 z 23.06.2016, str. 4,
Dz. Urz. UE L 166 z 24.06.2016, str. 1, Dz. Urz. UE L 195 z 20.07.2016, str. 11, Dz.
Urz. UE L 255 z 21.09.2016, str. 14, Dz. Urz. UE L 337 z 13.12.2016 str. 3, Dz. Urz.
UE L 349 z 21.12.2016, str. 1, Dz. Urz. UE L 12 z 17.01.2017, str. 97, Urz. UE L 35
z 10.02.2017, str. 6, Dz. Urz. UE L 78 z 23.03.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 104 z 20.04.2017,
str. 8, Dz. Urz. UE L 116 z 05.05.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 150 z 14.06.2017, str.
7 i 14, Dz. Urz. UE L 224 z 31.08.2017, str. 110, Dz. Urz. UE L 6 z 11.01.2018, str.
45, Dz. Urz. UE L 99 z 19.04.2018, str. 3 i 7, Dz. Urz. UE L 114 z 04.05.2018, str.
4, Dz. Urz. UE L 249 z 04.10.2018, str. 18 i 19, Dz. Urz. UE L 251 z 05.10.2018, str.
1, Dz. Urz. UE L 256 z 12.10.2018, str. 1, Dz. Urz. UE L 322 z 18.12.2018, str. 14,
Dz. Urz. UE L 86 z 28.03.2019, str. 1, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 8, Dz.
Urz. UE L 154 z 12.06.2019, str. 37, Dz. Urz. UE L 186 z 11.07.2019, str. 1, Dz. Urz.
UE L 198 z 25.07.2019, str. 202 i 241, Dz. Urz. UE L 231 z 06.09.2019, str. 30, Dz.
Urz. UE L 259 z 10.10.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 35 z 07.02.2020, str. 1, Dz. Urz.
UE L 110 z 08.04.2020, str. 1, Dz. Urz. UE L 141 z 05.05.2020, str. 37, Dz. U. UE
L 203 z 26.06.2020, str. 28, Dz. Urz. UE L 252 z 04.08.2020, str. 24, Dz. Urz. UE
L 423 z 15.12.2020, str. 6, Dz. Urz. UE L 425 z 16.12.2020, str. 3 oraz Dz. Urz. UE
L 24 z 26.01.2021, str. 19.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1907/2006” - współpraca z innymi państwami członkowskimi
Unii Europejskiej lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Komisją Europejską
i Europejską Agencją Chemikaliów w zakresie określonym w rozporządzeniu nr 1907/2006
oraz zapewnienie wsparcia merytorycznego i technicznego dla członków Komitetu Państw
Członkowskich, Komitetu ds. Oceny Ryzyka oraz Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych,
o których mowa w rozporządzeniu nr 1907/2006;
6)
pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 43 rozporządzenia nr 1272/2008
odpowiedzialnego za wnioski dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego
oznakowania - współpraca z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej lub państwami
członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, Komisją Europejską i Europejską Agencją Chemikaliów
w zakresie określonym w rozporządzeniu nr 1272/2008 oraz zapewnienie wsparcia merytorycznego
i technicznego dla członków Komitetu Państw Członkowskich, Komitetu ds. Oceny Ryzyka
oraz Komitetu ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych, o których mowa w rozporządzeniu
nr 1907/2006;
7)
pełnienia funkcji właściwego organu określonego w art. 45 rozporządzenia nr 1272/2008
- otrzymywanie informacji, o których mowa w tym przepisie, od importerów i dalszych
użytkowników wprowadzających mieszaniny do obrotu;
8)
pełnienia funkcji wyznaczonego organu krajowego określonego w art. 4 rozporządzenia
nr 649/2012 - współpraca z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej, stronami
Konwencji Rotterdamskiej i Sekretariatem tej Konwencji oraz innymi państwami w zakresie
określonym w rozporządzeniu nr 649/2012;
9)
pełnienia funkcji właściwego organu wyznaczonego do wykonywania zadań z zakresu dokonywania
rejestracji, o której mowa w art. 3 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 273/2004 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych
(Dz. Urz. UE L 47 z 18.02.2004, str. 1 - Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz.
15, t. 8, str. 46, z późn. zm.8)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009,
str. 109, Dz. Urz. UE L 330 z 10.12.2013, str. 21, Dz. Urz. UE L 235 z 01.09.2016,
str. 6, Dz. Urz. UE L 123 z 18.05.2018, str. 4 oraz Dz. Urz. UE L 392 z 23.11.2020,
str. 1.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 273/2004” - dokonywanie rejestracji podmiotów
gospodarczych przed wprowadzeniem do obrotu substancji sklasyfikowanych w kategorii
2 załącznika I do rozporządzenia nr 273/2004 oraz użytkowników przed wejściem w posiadanie
substancji sklasyfikowanych w podkategorii 2A załącznika I do tego rozporządzenia;
10)
pełnienia funkcji właściwego organu wyznaczonego do wykonywania zadań z zakresu dokonywania
rejestracji, o której mowa w art. 7 rozporządzenia Rady (WE) nr 111/2005 z dnia 22
grudnia 2004 r. określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy
Unią a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE L 22 z 26.01.2005, str. 1, z późn. zm.9)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 330 z 10.12.2013,
str. 30, Dz. Urz. UE L 235 z 01.09.2016, str. 6, Dz. Urz. UE L 123 z 18.05.2018, str.
4 oraz Dz. Urz. UE L 392 z 23.11.2020, str. 1.), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 111/2005” - dokonywanie rejestracji podmiotów
gospodarczych, innych niż agenci celni i przewoźnicy działający jedynie w takim charakterze,
uczestniczących w przywozie lub wywozie substancji sklasyfikowanych wymienionych w
kategorii 2 załącznika do rozporządzenia nr 111/2005, lub uczestniczących w działaniach
w zakresie pośrednictwa związanych z tymi substancjami, lub uczestniczących w wywozie
substancji sklasyfikowanych wymienionych w kategorii 3 załącznika do tego rozporządzenia;
11)
prowadzenia Krajowego Centrum Informacyjnego, zgodnie z art. 124 rozporządzenia nr
1907/2006 i art. 44 rozporządzenia nr 1272/2008 - udzielanie odpowiedzi na pytania
dotyczące obowiązków wynikających z tych rozporządzeń oraz współpraca z innymi państwami
członkowskimi Unii Europejskiej, Komisją Europejską i Europejską Agencją Chemikaliów
w celu harmonizacji odpowiedzi na poziomie Unii Europejskiej;
12)
współpracy z organizacjami międzynarodowymi w zakresie substancji i ich mieszanin
- współpraca z organizacjami zrzeszonymi w ramach Międzyorganizacyjnego Programu Zarządzania
Chemikaliami;
13)
wykonywania zadań, o których mowa w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii - w ramach
realizacji zadań z zakresu dokonywania rejestracji, o której mowa w art. 3 ust. 6
rozporządzenia nr 273/2004 - wydawanie decyzji w przedmiocie przyznania, odmowy przyznania,
zawieszenia lub unieważnienia rejestracji, powiadamianie właściwego państwowego powiatowego
inspektora sanitarnego o wydanej decyzji oraz prowadzenie krajowego rejestru podmiotów
gospodarczych i użytkowników, którym przyznano rejestrację;
14)
wykonywania zadań, o których mowa w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii - w ramach
realizacji zadań z zakresu dokonywania rejestracji, o której mowa w art. 7 rozporządzenia
nr 111/2005 - wydawanie decyzji w przedmiocie przyznania, odmowy przyznania, zawieszenia
lub unieważnienia rejestracji, powiadamianie właściwego państwowego powiatowego inspektora
sanitarnego oraz Głównego Inspektora Sanitarnego o wydanej decyzji oraz prowadzenie
krajowego rejestru podmiotów gospodarczych i użytkowników, którym przyznano rejestrację;
15)
wykonywania zadań, o których mowa w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii - w ramach
realizacji zadań z zakresu wydawania zezwolenia na prowadzenie przez przedsiębiorcę
działalności w zakresie wytwarzania, przetwarzania, przerabiania, przywozu, wywozu,
wewnątrzwspólnotowej dostawy lub wewnątrzwspólnotowego nabycia oraz wprowadzenia do
obrotu nowej substancji psychoaktywnej, w tym wydawanie decyzji w przedmiocie udzielenia
zezwolenia, odmowy jego wydania albo jego cofnięcia oraz przekazywanie odpowiednim
organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej informacji dotyczących wydanych zezwoleń i
wniosków składanych przez przedsiębiorców;
16)
upowszechniania wiedzy na temat szkodliwego oddziaływania substancji i ich mieszanin
na zdrowie człowieka i środowisko oraz wiedzy na temat zapobiegania takim oddziaływaniom
- w szczególności zamieszczanie informacji w tym zakresie na stronach internetowych
Biura do spraw Substancji Chemicznych, zwanego dalej „Biurem”, oraz organizowanie
konferencji i seminariów informujących o działaniach w Rzeczypospolitej Polskiej i
w Unii Europejskiej w zakresie zapobiegania takim szkodliwym oddziaływaniom;
17)
corocznego przekazywania Komisji Europejskiej i Organizacji Współpracy Gospodarczej
i Rozwoju, zwanej dalej „OECD”, nie później niż do dnia 31 marca następnego roku,
informacji za poprzedni rok w zakresie funkcjonowania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - przekazywanie w szczególności aktualnego
wykazu certyfikowanych jednostek badawczych i jednostek wykreślonych z tego wykazu
oraz informacji o dokonanej kontroli i weryfikacji jednostek badawczych i certyfikowanych
jednostek badawczych w poprzednim roku;
18)
wykonywania zadań wynikających z przepisów ustawy z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie
zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych (Dz. U. z 2021 r.
poz. 276), zwanej dalej „ustawą o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu
i wyrobów tytoniowych”:
a)
przyjmowanie od producentów lub importerów zgłoszeń, informacji lub sprawozdań dotyczących
wprowadzanych do obrotu wyrobów tytoniowych, papierosów elektronicznych, pojemników
zapasowych lub wyrobów ziołowych do palenia oraz ich analiza lub ocena,
b)
wydawanie decyzji, o których mowa w przepisach ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami
używania tytoniu i wyrobów tytoniowych, w tym zezwoleń na udostępnienie po raz pierwszy
w celu wprowadzenia do obrotu nowatorskich wyrobów tytoniowych, nakładanie administracyjnych
kar pieniężnych oraz stwierdzanie naruszeń, o których mowa w art. 8a ust. 5b i art.
11b ust. 11 ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów
tytoniowych,
c)
monitorowanie rozwoju rynku papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych, biorąc
pod uwagę wszystkie dowody wskazujące, że stosowanie papierosów elektronicznych i
pojemników zapasowych prowadzi do uzależnienia od nikotyny, a ostatecznie do spożycia
wyrobów tytoniowych,
d)
przyjmowanie od producentów, importerów lub dystrybutorów papierosów elektronicznych
i pojemników zapasowych informacji o wszystkich podejrzewanych i niepożądanych dla
zdrowia ludzkiego działaniach tych wyrobów,
e)
przyjmowanie od producentów i importerów wyrobów tytoniowych analiz w postaci elektronicznej
w zakresie badania rynku i preferencji różnych grup konsumentów, w tym młodych ludzi
i innych osób aktualnie używających wyrobów tytoniowych, dotyczących składników i
wydzielanych substancji, jak również streszczeń wszystkich badań rynkowych przeprowadzonych
przy okazji wprowadzania do obrotu nowych wyrobów tytoniowych oraz danych dotyczących
wielkości ich sprzedaży w podziale na marki i rodzaje, w sztukach, kilogramach, w
podziale według państw członkowskich Unii Europejskiej,
f)
przyjmowanie opłat, o których mowa w przepisach ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami
używania tytoniu i wyrobów tytoniowych,
g)
wykonywanie uprawnień wierzyciela w zakresie należności budżetowych z tytułu nieopłaconych,
opłaconych w części lub nieopłaconych w terminie opłat, o których mowa w przepisach
ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych,
polegających na ich ściągnięciu w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji,
h)
weryfikacja maksymalnego poziomu wydzielanych substancji smolistych, nikotyny i tlenku
węgla w dymie papierosów,
i)
publikowanie w Biuletynie Informacji Publicznej informacji dotyczących wyrobów tytoniowych,
dodatków z wykazu priorytetowego zawartych w papierosach i tytoniu do samodzielnego
skręcania, papierosów elektronicznych i pojemników zapasowych oraz wyrobów ziołowych
do palenia,
j)
dokonywanie oceny, czy dany wyrób tytoniowy ma aromat charakterystyczny, zawiera środek
aromatyzujący, zawiera zakazane dodatki lub zawiera dodatki w ilościach, które znacznie
lub w wymiernym stopniu zwiększają jego właściwości uzależniające, toksyczność lub
właściwości CMR, w rozumieniu art. 2 pkt 43 ustawy o ochronie zdrowia przed następstwami
używania tytoniu i wyrobów tytoniowych,
k)
współpraca z organami innych państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Komisją Europejską;
19)
wykonywania innych zadań nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia:
a)
współpraca z organami nadzoru wymienionymi w art. 29 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r.
o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2020 r. poz. 2289), zwanej
dalej „ustawą”, w tym z Państwową Inspekcją Sanitarną w zakresie szkoleń organów nadzoru,
b)
wykonywanie, w zakresie właściwości, zadań wynikających z Konwencji Sztokholmskiej
w sprawie trwałych zanieczyszczeń organicznych, sporządzonej w Sztokholmie dnia 22
maja 2001 r. (Dz. U. z 2009 r. poz. 76 oraz z 2016 r. poz. 549) oraz współpraca z
ministrem właściwym do spraw klimatu i Inspekcją Ochrony Środowiska przy realizacji
postanowień tej Konwencji.
§ 2.
Wykonując zadania określone w ustawie, Prezes Biura współpracuje z instytutami badawczymi
oraz innymi jednostkami organizacyjnymi, działającymi w zakresie oceny substancji
i ich mieszanin, w szczególności w zakresie:
1)
oceny ryzyka dla zdrowia człowieka - z instytutami badawczymi i innymi jednostkami
wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw zdrowia;
2)
oceny ryzyka dla środowiska - z instytutami badawczymi i innymi jednostkami wyznaczonymi
przez ministra właściwego do spraw klimatu;
3)
oceny zagrożeń spowodowanych właściwościami fizykochemicznymi substancji i ich mieszanin
- z instytutami badawczymi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez ministra właściwego
do spraw gospodarki;
4)
bezpieczeństwa pracowników stosujących substancje i ich mieszaniny - z instytutami
badawczymi i innymi jednostkami wyznaczonymi przez ministra właściwego do spraw pracy.
§ 3.
W zakresie zadań określonych w art. 16 ust. 3 ustawy i w zakresie współpracy Prezesa
Biura z Komisją Europejską oraz OECD w obszarze Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Prezes
Biura zapewnia:
1)
aktywny udział pracowników Biura w działaniach grup roboczych do spraw Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej w Komisji Europejskiej i w OECD;
2)
zatrudnienie w Biurze odpowiedniej liczby pracowników, którzy mogą zostać wyznaczeni
przez Prezesa Biura jako inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej do przeprowadzania
kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie praktyczne w zakresie dziedzin
nauki istotnych dla przeprowadzania badań właściwości fizykochemicznych, toksyczności
i ekotoksyczności substancji i ich mieszanin;
3)
możliwość dokonania oceny Biura jako jednostki uprawnionej do kontroli spełniania
zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki właściwe do kontroli spełnienia
zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w innych państwach OECD, zgodnie z programem
kontroli takich jednostek określonym przez Sekretariat OECD.
§ 4.
Prezes Biura przedstawia corocznie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, nie później
niż do końca lutego roku następnego, sprawozdanie ze swojej działalności.
Rozdział 2
Organizacja Biura do spraw Substancji Chemicznych
§ 5.
Biurem kieruje Prezes Biura przy pomocy dyrektora generalnego i osób kierujących komórkami
organizacyjnymi, o których mowa w § 6 ust. 1 pkt 1-5.
§ 6.
1.
W skład Biura wchodzą następujące komórki organizacyjne, wieloosobowe stanowisko pracy
i samodzielne stanowiska pracy:
1)
Departament do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
2)
Departament do spraw Oceny Ryzyka;
3)
Departament do spraw Substancji i Mieszanin Niebezpiecznych;
4)
Departament do spraw Wyrobów Tytoniowych i Powiązanych;
5)
Departament Prawny i Finansowy;
6)
Wieloosobowe Stanowisko Pracy do spraw Administracyjno-Kadrowych;
7)
Samodzielne Stanowisko Pracy do spraw Audytu Wewnętrznego;
8)
Inspektor Ochrony Danych.
2.
Komórkami organizacyjnymi, o których mowa w ust. 1 pkt 1-5, kierują dyrektorzy.
3.
Organizację wewnętrzną i szczegółowy zakres zadań komórek organizacyjnych, wieloosobowego
stanowiska pracy i samodzielnych stanowisk pracy, o których mowa w ust. 1, określa
regulamin organizacyjny Biura.
4)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 235 z 05.09.2009,
str. 1, Dz. Urz. UE L 16 z 20.01.2011, str. 1, Dz. Urz. UE L 83 z 30.03.2011, str.
1, Dz. Urz. UE L 138 z 26.05.2011, str. 66, Dz. Urz. UE L 179 z 11.07.2012, str. 3,
Dz. Urz. UE L 149 z 01.06.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 158 z 10.06.2013, str. 1 i 74,
Dz. Urz. UE L 216 z 10.08.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 261 z 03.10.2013, str. 5, Dz.
Urz. UE L 167 z 06.06.2014, str. 36, Dz. Urz. UE L 350 z 06.12.2014, str. 1, Dz. Urz.
UE L 78 z 24.03.2015, str. 12, Dz. Urz. UE L 197 z 25.07.2015, str. 10, Dz. Urz. UE
L 156 z 14.06.2016, str. 1, Dz. Urz. UE L 195 z 20.07.2016, str. 11, Dz. Urz. UE L
349 z 21.12.2016, str. 1, Dz. Urz. UE L 78 z 23.03.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 116
z 05.05.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 115 z 04.05.2018, str. 1, Dz. Urz. UE L 251 z
05.10.2018, str. 1, Dz. Urz. UE L 89 z 28.03.2019, str. 1, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 8, Dz. Urz. UE L 198 z 25.07.2019, str. 202 i 241, Dz. Urz. UE L 6 z 10.01.2020,
str. 8, Dz. Urz. UE L 44 z 18.02.2020, str. 1, Dz. Urz. UE L 379 z 13.11.2020, str.
1 i 3 oraz Dz. Urz. UE L 133 z 20.04.2021, str. 5.
5)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 297 z 07.08.2014,
str. 1, Dz. Urz. UE L 317 z 29.09.2015, str. 13, Dz. Urz. UE L 33 z 28.11.2017, str.
6, Dz. Urz. UE L 59 z 11.12.2018, str. 1, Dz. Urz. UE L 260 z 23.07.2019, str. 1 oraz
Dz. Urz. UE L 234 z 15.05.2020, str. 1.
6)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 168 z 20.06.2006,
str. 5, Dz. Urz. UE L 354 z 16.12.2008, str. 60, Dz. Urz. UE L 87 z 11.03.2009, str.
109 oraz Dz. Urz. UE L 164 z 25.06.2009, str. 3.
7)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 136 z 29.05.2007,
str. 3, Dz. Urz. UE L 304 z 22.11.2007, str. 1, Dz. Urz. UE L 268 z 09.10.2008, str.
14, Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, Dz. Urz. UE L 36 z 05.02.2009, str. 84,
Dz. Urz. UE L 46 z 17.02.2009, str. 3, Dz. Urz. UE L 164 z 26.06.2009, str. 7, Dz.
Urz. UE L 235 z 05.09.2009, str. 1, Dz. Urz. UE L 86 z 01.04.2010, str. 7, Dz. Urz.
UE L 118 z 12.05.2010, str. 89, Dz. Urz. UE L 133 z 31.05.2010, str. 1, Dz. Urz. UE
L 260 z 02.10.2010, str. 22, Dz. Urz. UE L 16 z 20.01.2011, str. 1, Dz. Urz. UE L
44 z 18.02.2011, str. 2, Dz. Urz. UE L 49 z 24.02.2011, str. 52, Dz. Urz. UE L 58
z 03.03.2011, str. 27, Dz. Urz. UE L 69 z 16.03.2011, str. 3 i 7, Dz. Urz. UE L 83
z 30.03.2011, str. 1, Dz. Urz. UE L 101 z 15.04.2011, str. 12, Dz. Urz. UE L 37 z
10.02.2012, str. 1, Dz. Urz. UE L 41 z 15.02.2012, str. 1, Dz. Urz. UE L 128 z 16.05.2012,
str. 1, Dz. Urz. UE L 179 z 11.07.2012, str. 3, Dz. Urz. UE L 252 z 19.09.2012, str.
1, Dz. Urz. UE L 253 z 10.10.2012, str. 1 i 5, Dz. Urz. UE L 43 z 14.02.2013, str.
24, Dz. Urz. UE L 108 z 18.04.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 149 z 01.06.2013, str. 1,
Dz. Urz. UE L 158 z 10.06.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 216 z 10.08.2013, str. 1, Dz.
Urz. UE L 261 z 03.10.2013, str. 5, Dz. Urz. UE L 328 z 07.12.2013, str. 69, Dz. Urz.
UE L 90 z 26.03.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 93 z 28.03.2014, str. 24, Dz. Urz. UE
L 136 z 09.05.2014, str. 19, Dz. Urz. UE L 167 z 06.06.2014, str. 36, Dz. Urz. UE
L 244 z 19.08.2014, str. 6, Dz. Urz. UE L 331 z 18.11.2014, str. 41, Dz. Urz. UE L
350 z 06.12.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 50 z 21.02.2015, str. 1, Dz. Urz. UE L 58
z 03.03.2015, str. 43, Dz. Urz. UE L 104 z 23.04.2015, str. 2, Dz. Urz. UE L 132 z
29.05.2015, str. 8, Dz. Urz. UE L 197 z 25.07.2015, str. 10, Dz. Urz. UE L 233 z 05.09.2015,
str. 2, Dz. Urz. UE L 9 z 14.01.2016, str. 1, Dz. Urz. UE L 40 z 17.02.2016, str.
5, Dz. Urz. UE L 144 z 01.06.2016, str. 27, Dz. Urz. UE L 165 z 23.06.2016, str. 4,
Dz. Urz. UE L 166 z 24.06.2016, str. 1, Dz. Urz. UE L 195 z 20.07.2016, str. 11, Dz.
Urz. UE L 255 z 21.09.2016, str. 14, Dz. Urz. UE L 337 z 13.12.2016 str. 3, Dz. Urz.
UE L 349 z 21.12.2016, str. 1, Dz. Urz. UE L 12 z 17.01.2017, str. 97, Urz. UE L 35
z 10.02.2017, str. 6, Dz. Urz. UE L 78 z 23.03.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 104 z 20.04.2017,
str. 8, Dz. Urz. UE L 116 z 05.05.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 150 z 14.06.2017, str.
7 i 14, Dz. Urz. UE L 224 z 31.08.2017, str. 110, Dz. Urz. UE L 6 z 11.01.2018, str.
45, Dz. Urz. UE L 99 z 19.04.2018, str. 3 i 7, Dz. Urz. UE L 114 z 04.05.2018, str.
4, Dz. Urz. UE L 249 z 04.10.2018, str. 18 i 19, Dz. Urz. UE L 251 z 05.10.2018, str.
1, Dz. Urz. UE L 256 z 12.10.2018, str. 1, Dz. Urz. UE L 322 z 18.12.2018, str. 14,
Dz. Urz. UE L 86 z 28.03.2019, str. 1, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 8, Dz.
Urz. UE L 154 z 12.06.2019, str. 37, Dz. Urz. UE L 186 z 11.07.2019, str. 1, Dz. Urz.
UE L 198 z 25.07.2019, str. 202 i 241, Dz. Urz. UE L 231 z 06.09.2019, str. 30, Dz.
Urz. UE L 259 z 10.10.2019, str. 9, Dz. Urz. UE L 35 z 07.02.2020, str. 1, Dz. Urz.
UE L 110 z 08.04.2020, str. 1, Dz. Urz. UE L 141 z 05.05.2020, str. 37, Dz. U. UE
L 203 z 26.06.2020, str. 28, Dz. Urz. UE L 252 z 04.08.2020, str. 24, Dz. Urz. UE
L 423 z 15.12.2020, str. 6, Dz. Urz. UE L 425 z 16.12.2020, str. 3 oraz Dz. Urz. UE
L 24 z 26.01.2021, str. 19.
8)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 87 z 31.03.2009,
str. 109, Dz. Urz. UE L 330 z 10.12.2013, str. 21, Dz. Urz. UE L 235 z 01.09.2016,
str. 6, Dz. Urz. UE L 123 z 18.05.2018, str. 4 oraz Dz. Urz. UE L 392 z 23.11.2020,
str. 1.
9)
Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 330 z 10.12.2013,
str. 30, Dz. Urz. UE L 235 z 01.09.2016, str. 6, Dz. Urz. UE L 123 z 18.05.2018, str.
4 oraz Dz. Urz. UE L 392 z 23.11.2020, str. 1.